1、中国技能大赛中国技能大赛-全国医药行业职业技能竞赛教材全国医药行业职业技能竞赛教材药品购销技术药品购销技术第第4章章 保健食品与医疗器械保健食品与医疗器械第1节保健食品（一）保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。一、保健食品 预防、治疗、诊断人的疾病 不良反应药品 不以治疗疾病为目的 不产生任何急性、亚急性或者慢性危害保健食品一、保健食品（二）保健食品与药品（一）保健食品功能1.以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为
2、目的。2.具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知。3.具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准。4.以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论。5.具有明确的适宜人群和不适宜人群。二、保健食品功能（二）不得列入保健功能目录的情形不得列入保健功能目录的情形1.涉及疾病的预防、治疗、诊断作用。2.庸俗或者带有封建迷信色彩。3.可能误导消费者等其他情形。二、保健食品功能保健食品名称品牌名属性名通用名三、保健食品命名（一）保健食品名称（二）品牌名品牌名品牌名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合商标法规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产
3、品。一个产品只能有一个品牌名。三、保健食品命名（三）通用名与属性名1.通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称2.属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。三、保健食品命名通用名（四）保健食品名称不得含有下列内容1.虚假、夸大或者绝对化的词语。2.明示或者暗示预防、治疗功能的词语。3.人名、地名、汉语拼音。4.字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。5.除“”之外的符号。6.消费者不易理解的词语及地方方言。7.庸俗或者带有封建迷信色彩的词语。8.人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。9.其他误导消费者的词语。三、保健食品命名（五）保健食品通
4、用名不得含有下列内容保健食品通用名不得含有下列内容1.已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；2.保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；3.易产生误导的原料简写名称；4.营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；5.法律法规规定禁止使用的其他词语。三、保健食品命名（一）保健保健食品食品标签、说明书标签、说明书1.保健食品标签、说明书应包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容。2.为使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品，引导消费者理性消费，需在保健
5、食品标签上设置警示用语区及警示用语。警示语包括保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病等。四、保健食品标识四、保健食品的标识（二）保健食品标志（一）卫生行政部门批准的保健食品1.国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第xxxx号。2.进口保健食品批准文号格式：卫食健进字+4位年代号第xxxx号3.2000年以前还包括：卫进食健字+4位年代号第xxxx号。五、保健食品的批准文号（一）原食品药品监督管理部门批准的保健食品1.国产保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；2.进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。五、保健食品的批准文号（一）保健食品的注册
6、管理生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：1.使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品。2.首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。五、保健食品注册与备案管理（一）保健食品的备案管理生产和进口下列保健食品应当依法备案：1.使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品。2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备
7、案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。五、保健食品注册与备案管理药品购销技术药品购销技术第第4章章 保健食品与医疗器械保健食品与医疗器械第2节医疗器械（一）医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。一、医疗器械一、医疗器械（二）医疗器械的分类一类二类三类安全性逐渐降低，风险逐渐增高安全性逐渐降低，风险逐渐增高（二）医疗器械的分类第类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器
8、械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。一、医疗器械（二）医疗器械的分类第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。一、医疗器械（二）医疗器械的分类第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏
9、器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、线治疗设备、200mA以上xff/Jr、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备、隐形眼镜护理液等。一、医疗器械（一）医疗器械的注册与备案二、医疗器械注册与备案管理市级备案 一类省级注册 二类国家注册 三类 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（二）医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为：xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx
10、6。xl为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字 x2为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械；”进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械 xxxx3为首次注册年份；x4为产品管理类别；xx5为产品分类编码；xxxx6为首次注册流水号。二、医疗器械注册与备案管理（三）医疗器械备案凭证格式第类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。x1为备案部门所在地的简称。进口第类医疗器械为”国”字；境内第类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的的简称（无相应设区的市级行政区域
11、时，仅为省、自治区、直辖市的简称）xxxx2为备案年份；xxxx3为备案流水号。二、医疗器械注册与备案管理（一）医疗器械经营许可与备案 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械经营备案凭证不设期限，经营第三类医疗器械实行许可管理，医疗器械经营许可证有效期5年。三、医疗器械经营管理（二）医疗器械经营许可证三、医疗器械经营管理（三）医疗器械经营备案证三、医疗器械经营管理（一）医疗器械不良事件 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的
12、时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。四、医疗器械不良事件（二）国家医疗器械不良事件监测信息系统 可疑即报 持有人（即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人）、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。四、医疗器械不良事件（一）医疗器械召回医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的
13、存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。五、医疗器械召回（二）存在缺陷的医疗器械产品 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。五、医疗器械召回（三）医疗器械召回分类五、医疗器械召回医疗器械召回主动召回责令召回（四）医疗器械召回分级 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
14、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。五、医疗器械召回（五）医疗器械召回通知时间 一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。五、医疗器械召回（一）体外诊断试剂 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。六、体外诊断试剂（二）体外诊断试剂分类六、体外诊断试剂一类二类三类安全性逐渐安全性逐渐降低
15、，风险逐渐增高降低，风险逐渐增高（二）体外诊断试剂分类六、体外诊断试剂微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)。样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第一类产品（二）体外诊断试剂分类第二类产品1.用于蛋白质检测的试剂。2.用于糖类检测的试剂。3.用于激素检测的试剂。4.用于酶类检测的试剂。5.用于酯类检测的试剂。6.用于维生素检测的试剂。7.用于无机离子检测的试剂。8.用于药物及药物代谢物检测的试剂。9.用于自身抗体检测的试剂。10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂。11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。六、体外诊断试剂（二）体外诊断试剂分类常见的第二类体外诊断试剂包括：
16、血糖试纸、尿液分析试纸、血酮试纸、早孕检测试纸（人绒毛膜促进腺激素(HCG)诊断试纸）、排卵试纸（促黄体激素(LH)诊断试剂）、隐血检测试剂盒等。六、体外诊断试剂（二）体外诊断试剂分类第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。2.与血型、组织配型相关的试剂。3.与人类基因检测相关的试剂。4.与遗传性疾病相关的试剂。5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。7.与肿瘤标志物检测相关的试剂。8.与变态反应(过敏原)相关的试剂六、体外诊断试剂七、体外诊断试剂注册与备案管理市级备案 一类省级注册 二类国家注册 三类 第一类体外诊断试剂实行备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。体外诊断试剂进口管理分类进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家市场监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家市场监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。八、体外诊断试剂进口
