1、药品生产中对偏差的调查药品生产中对偏差的调查Investigation of Deviation.偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationv何谓偏差何谓偏差 Whats Deviation定义定义 Definition实例实例 Examples分类分类 Classification偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationv谁来处理偏差谁来处理偏差 Whos going to deal with deviations 质量部门的职责质量部门的职责 Quality unit(s)responsibility生产作业的职责生产作业的
2、职责 Production Activities responsibility 偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationv如何对待偏差如何对待偏差 How should we do for deviations报告报告 Report调查调查 Investigate后续检查后续检查Follow up归档归档 Archive 何谓偏差何谓偏差 Whats Deviationv对批准的指令或规定的标准的对批准的指令或规定的标准的偏离。偏离。Departure from an approved Departure from an approved instructio
3、n or established instruction or established standard.(ICH API GMP Guide)standard.(ICH API GMP Guide)偏差实例偏差实例 Deviation Examplesv生产操作生产操作 Productionv包装和贴签包装和贴签 Packaging&Labelingv物料管理物料管理 Material Managementv设施和设备设施和设备 Facilities&Equipmentv实验室控制实验室控制 Laboratory Controlsv质量部门质量部门 Quality Unitv验证验证Vali
4、dationv员工培训员工培训Employee Training生产操作生产操作 Productionv关键工艺参数的实际值超出规定范围关键工艺参数的实际值超出规定范围 Actual results for critical process parameters exceed their specified rangev实际产率偏离预期范围实际产率偏离预期范围 Actual yields departure from their expected ranges包装和贴签包装和贴签 Packaging&Labelingv所用包装材料无法追溯所用包装材料无法追溯 The packaging mat
5、erials used are not traceablev发出发出,使用和退回标签无法平衡使用和退回标签无法平衡 The quantities of labels issued,used,and returned are not reconciled物料管理物料管理 Material Managementv物料供应商未经质量部门核准物料供应商未经质量部门核准 The material is not from the supplier approved by the quality unitv物料容器上没有标上指定的编号、批号物料容器上没有标上指定的编号、批号或接受号或接受号 The cont
6、ainers of material are not identified with the assigned distinctive code,batch,or receipt number设施和设备设施和设备 Facility&Equipmentv设施或设备的破损可能会影响产品质量设施或设备的破损可能会影响产品质量The damage on facility or equipment with potential impact on product qualityv关键仪器设备的校验结果不符合规定的关键仪器设备的校验结果不符合规定的标准标准 Calibration results on c
7、ritical instruments or equipment do not meet the approved standards 实验室控制实验室控制 Laboratory Controlsv实际测试结果不符合质量规格实际测试结果不符合质量规格 Actual testing results are Out Of Specificationsv所用的物料或仪器超出其有效期所用的物料或仪器超出其有效期 The materials or instrument used are out of their expiration dates质量部门质量部门 Quality Unitv没有完整的产品质
8、量定期审核报告没有完整的产品质量定期审核报告 No complete regular quality reviews of APIv没按规定进行内部审计（自查）没按规定进行内部审计（自查）Internal audits(self-inspection)are not performed in compliance with the program验证验证 Validationv对验证方案中关键参数范围的偏离，或对验证方案中关键参数范围的偏离，或结果不符合规定的认可标准结果不符合规定的认可标准 Departure from the parameter ranges of critical ste
9、ps or acceptance criteria in the approved validation protocol 员工培训员工培训 Employee Trainingv员工不具备与其工作相称的教员工不具备与其工作相称的教育、培训和育、培训和/或经历等资格或经历等资格 Employees are notqualified by appropriate education,training and/or experience for their job.偏差分类偏差分类 Classificationv从从偏差的发生偏差的发生来分来分通常有三种通常有三种 Deviations may oc
10、cure in 3 classes偶发事故偶发事故 Incidential有意偏差有意偏差 Intentional无意偏差无意偏差 Unintentional偏差分类偏差分类 Classificationv根据偏差的潜在影响可分为重大根据偏差的潜在影响可分为重大的和非重大的的和非重大的 Deviations may be typed as critical or noncritical based on their potential effects.偏差分类偏差分类 Classification重大偏差重大偏差 Critical deviation 必须进行调查必须进行调查 Require
11、an investigation非重大偏差非重大偏差 Noncritical Deviation 可以进行调查可以进行调查 May require an investigation谁来处理谁来处理 Who will handle itv质量部门质量部门 Quality Unit(s)确保已经对重大的偏差进行了调查，并确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决。已解决。Making sure that critical deviations are investigated and solved谁来处理谁来处理 Who will handle itv生产作业生产作业 Production Acti
12、vities 确保所有的生产偏差都已报告、评价，对确保所有的生产偏差都已报告、评价，对重大的偏差已做了调查，并记录结论。重大的偏差已做了调查，并记录结论。Making sure that all production deviations are reported and evaluated and that critical deviations are investigated and the conclusion are recorded.如何对待偏差如何对待偏差 How should we dov报告报告 Reportv调查调查 Investigatev后续检查后续检查Follow u
13、pv归档归档 Archive 报报 告告 Reportv发现偏差的员工及时记录下列信息并报告发现偏差的员工及时记录下列信息并报告主管主管 Record the following information&report to supervisor immediately:时间、地点时间、地点 Time&place会受影响的产品及其批号会受影响的产品及其批号 Product name&lot number may be affected偏差描述偏差描述 Description of deviation已知的原因已知的原因 Explain deviation as known报报 告告 Report
14、v主管按偏差的实际情况将主管按偏差的实际情况将其分类其分类 Supervisor classify the deviation偏 差偶发事故有意偏差无意偏差原因已知原因已知 影响大影响大原因已知原因已知 影响小影响小原因未知原因未知 影响小影响小原因未知原因未知 影响大影响大影响大影响大永久变更永久变更 影响小影响小永久变更永久变更影响大影响大非永久变更非永久变更 影响小影响小非永久变更非永久变更 重大偏差，需调查非重大，不需调查非重大，可调查原因已知永久变更？变更控制和/或验证原因已知原因已知 影响大影响大原因已知原因已知 影响小影响小原因未知原因未知 影响小影响小原因未知原因未知 影响大影
15、响大报报 告告 Reportv记录不需调查的偏差的原因、纠正记录不需调查的偏差的原因、纠正或预防措施，以及相关物料的处理或预防措施，以及相关物料的处理意见意见 Record the assignable cause for deviations with no investigation required,corrective or prevention action(s),and proper disposition of the related material.报报 告告 Reportv主管在作决定前可咨询有关人员主管在作决定前可咨询有关人员Supervisor may consult
16、with related person(s)v主管签署记录并按规定流转审核主管签署记录并按规定流转审核Supervisor signed the record and circulates for review or approval调调 查查 Investigationv若主管将偏差初定为重要偏差，或无法确若主管将偏差初定为重要偏差，或无法确定偏差的原因或是否有不良影响，应立即定偏差的原因或是否有不良影响，应立即会同质量部门进行调查。会同质量部门进行调查。If the initial examination by supervisor determines the deviation as
17、critical,or it cannot determine an assignable cause or provide assurance of not having negative impacts,an investigation must be undertaken jointly by quality unit and the supervisor immediately.调调 查查 Investigationv质量部门发出偏差调查表，除了登录偏差记质量部门发出偏差调查表，除了登录偏差记录表号或其主要情况外，根据偏差具体情况，录表号或其主要情况外，根据偏差具体情况，记录下列部分或
18、全部调查内容。记录下列部分或全部调查内容。Quality unit issues a deviation investigation form.Besides the number of deviation record form or its main information,part or all of the following investigation information should be recorded according to the individual case of investigation.调调 查查 Investigation操作者对程序的知晓和熟练程度操作者
19、对程序的知晓和熟练程度 Operators familiarity and comfort lavel with procedures主记录文件和主记录文件和/或或SOPSOP的清晰和准确度的清晰和准确度Clarity and accuracy of Master Record documentation and/or SOP查阅有关的记录查阅有关的记录 Review appropriate executed records调调 查查 Investigation供应商的信息供应商的信息 Supplier information外加的测试结果外加的测试结果 Testing results con
20、ducted additionally内部审计（自检）报告内部审计（自检）报告 Internal audit (self-inspection)reports资源分配情况及其有效性资源分配情况及其有效性 Resource allocation and availability调调 查查 Investigationv满足下列两个条件后调查才能作结论满足下列两个条件后调查才能作结论 The investigation should not conclude until the following two conditions are satisfied偏差的原因及纠正和预防措施已确定偏差的原因及纠
21、正和预防措施已确定 An assignable cause of the deviation and corrective and preventive action are determined对物料的影响已确定对物料的影响已确定 Impacts to related material are determined后续检查后续检查 Follow-upv质量部门以及与偏差有关的部门应确保纠正质量部门以及与偏差有关的部门应确保纠正和预防措施已经执行和或落实和预防措施已经执行和或落实 Quality Unit and the department(s)related to the deviatio
22、n should be responsible to ensure that Corrective and preventive action completed and/or arranged.后续检查后续检查 Follow-upv作必要的变更验证作必要的变更验证 Necessary Changes/Validationsv进行必要的培训进行必要的培训 Necessary Training归归 档档 Archive v归档的文件应包括下列内容：归档的文件应包括下列内容：The following documents should be archived for the deviation:有
23、物料处理的完整的偏差报告有物料处理的完整的偏差报告 Completed Deviation Report with material disposition归归 档档 Archive偏差调查表偏差调查表 Deviation investigation form纠正及预防措施表纠正及预防措施表 Corrective and preventive Action formv该签的名都已签好该签的名都已签好 All required signatures have been obtained归归 档档 Archivev偏差的归档可用下列不同的方法偏差的归档可用下列不同的方法，只要，只要有书面程序规定用
24、哪种方法：有书面程序规定用哪种方法：The documents of deviation may be archived in the following ways,as long as it is defined in a written procedure.归归 档档 Archive所有报告归入批生产测试记录，质量所有报告归入批生产测试记录，质量部门只有偏差登记，若要看报告，就查部门只有偏差登记，若要看报告，就查批记录；批记录；All deviation documents are kept with batch production/control records,quality uni
25、t only keeps a log book.Check the batch record for deviation document review归归 档档 Archive在质量部门有偏差档案，各部门可以写在质量部门有偏差档案，各部门可以写偏差报告，但是，正式报告和有关文件偏差报告，但是，正式报告和有关文件保存在质量部门。保存在质量部门。There is a deviation file in quality unit.The deviation report may be written by related departments,but the official report an
26、d other documents should be kept in quality unit归归 档档 Archivev有些重大偏差的档案保留时间应有些重大偏差的档案保留时间应当长些当长些 Documents for some critical deviations should be kept longer than usual偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviation 偏差的调查其实是一件有利于控偏差的调查其实是一件有利于控制和改进工艺、质量及生产力的制和改进工艺、质量及生产力的大好事大好事 Investigation of Deviation is really a good thing for controlling and improving the process,quality and productivity谢谢 谢谢 !Thank you!.
