1、第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理郭素红郭素红第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第一节第一节 概述概述第二节第二节 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系第三节第三节 实验室生物安全风险评估实验室生物安全风险评估第四节第四节 临床实验室生物安全防护临床实验室生物安全防护第五节第五节 实验用菌（毒）种及废弃物处理实验用菌（毒）种及废弃物处理第六节第六节 临床实验室其他安全临床实验室其他安全第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第九章第九章 临床实验
2、室安全管理临床实验室安全管理 临床实验室是医疗机构病原体最集中区域临床实验室是医疗机构病原体最集中区域 也是科研工作的特殊场所也是科研工作的特殊场所 这些病原体对实验室工作人员、周围人员及环境这些病原体对实验室工作人员、周围人员及环境具有一定的潜在危害具有一定的潜在危害 它甚至可以造成疾病的流行，危及广大群众的健它甚至可以造成疾病的流行，危及广大群众的健康和生命安全，妨碍社会经济发展及和谐社会的康和生命安全，妨碍社会经济发展及和谐社会的建设，使得实验室生物安全管理成为临床实验室建设，使得实验室生物安全管理成为临床实验室安全管理工作的核心安全管理工作的核心 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实
3、验室安全管理第一节第一节 概述概述 一、实验室生物安全有关概念一、实验室生物安全有关概念 二、临床实验室主要危害源二、临床实验室主要危害源 三、相关的法律法规和标准三、相关的法律法规和标准 四、实验室的常用安全标识四、实验室的常用安全标识第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念1.生物因子生物因子(biological agents)2.生物危害生物危害（biohazard）3.生物危险生物危险(biorisk)4.气溶胶气溶胶（aerosols）5.生物安全生物安全（biosafety）6.实验室生物安全验室生物安全（labo
4、ratory biosafety）第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理1生物因子生物因子(biological agents)是可能引起感染、是可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的一切微生物和其他相细胞培养的和寄生于人体的一切微生物和其他相关的生物活性物质关的生物活性物质2.生物危害生物危害（biohazard）是由生物因子对环境及是由生物因子对环境及生物体的健康所造成的危害生物体的健康所造成的危害一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念第九章第九章 临床实验室安全管理临床实
5、验室安全管理3.生物危险生物危险(biorisk)是生物因子将要或可能形成是生物因子将要或可能形成的危害，是伤害概率和严重性的综合，又叫风险。的危害，是伤害概率和严重性的综合，又叫风险。研究病原微生物是有一定风险，生物安全实验室研究病原微生物是有一定风险，生物安全实验室能够降低这种风险能够降低这种风险4.气溶胶气溶胶（aerosols）是指是指悬浮于气体介质中的粒悬浮于气体介质中的粒子，一般直径为子，一般直径为0.001m100m的固态或液态的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系微小粒子形成的相对稳定的分散体系一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念第九章第九章 临床实验
6、室安全管理临床实验室安全管理5.生物安全生物安全（biosafety）是指人们对于由动物、是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范能造成不安全的防范6.实验室生物安全实验室生物安全（laboratory biosafety）是指是指在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、对环境造成污染和对公众造成伤害，保证实验研对环境造成污染和对公众造成伤害，保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受
7、污染究的科学性并保护被实验对象免受污染 返回节目录返回节目录 一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理二、临床实验室的主要危害源二、临床实验室的主要危害源（一）生物危害源（一）生物危害源（二）化学危害源（二）化学危害源（三）物理危害源（三）物理危害源第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（一）生物危害源（一）生物危害源 生物危害源生物危害源主要由病原微生物引起的主要由病原微生物引起的 包括细菌、病毒、真菌及寄生虫等包括细菌、病毒、真菌及寄生虫等 实验室相关感染的原因：被锐器刺伤实验室相关感染的原因：被锐器刺伤 吸入气
8、溶胶吸入气溶胶 被动物咬伤或抓伤被动物咬伤或抓伤 感染性材料处理不当感染性材料处理不当 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（二）化学危害源（二）化学危害源 化学危害源化学危害源主要指在临床实验室的操作过程中所主要指在临床实验室的操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害。包括：使用的危险性化学品引起的危害。包括：易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品 入侵方式：通过吸入、接触、食入、针刺及破损入侵方式：通过吸入、接触、食入、针刺及破损皮肤等方式侵入皮肤等方
9、式侵入第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（三）物理危害源（三）物理危害源临床实验室中物理危害源临床实验室中物理危害源主要放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照主要放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照射、电磁场、噪音等的危害射、电磁场、噪音等的危害1放射性核素放射性核素 使用理由、限度和地点进行评估使用理由、限度和地点进行评估 2.紫外线和激光光源紫外线和激光光源 提供个人防护装备提供个人防护装备 3.电电 主要危害是引起火灾主要危害是引起火灾 4.噪音噪音 采用工程控制措施采用工程控制措施 返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理三、相关的法律法规
10、和标准三、相关的法律法规和标准（一）国际的相关法律法规（一）国际的相关法律法规（二）我国生物安全法律、法规和标准（二）我国生物安全法律、法规和标准第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（一）国际的相关法律法规（一）国际的相关法律法规 20世纪世纪5060年代欧美国家开始关注实验年代欧美国家开始关注实验室生物安全问题室生物安全问题 世界卫生组织在世界卫生组织在1983年出版了年出版了实验室生实验室生物安全手册物安全手册（第一版）（第一版）WHO于于1993年组织编写了该手册的第二版。年组织编写了该手册的第二版。2004年年WHO正式发布了正式发布了实验室生物安全实验室生物安全手册手册
11、（第三版）（第三版）第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（二）我国有关生物安全的法律法规和标准（二）我国有关生物安全的法律法规和标准1.我国有关生物安全的法律法规我国有关生物安全的法律法规（1）中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法（2）病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（3）医疗废物管理条例医疗废物管理条例第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理2我国有关实验室生物安全的标准和规范我国有关实验室生物安全的标准和规范（1 1）中华人民共和国国家标准：）中华人民共和国国家标准：实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB1
12、9489-2008GB19489-2008）、）、医学实验室安全要求医学实验室安全要求（GB19781-GB19781-2005/ISO151902005/ISO15190）、）、生物安全实验室建设技术规范生物安全实验室建设技术规范（GB50346-2004GB50346-2004）（2 2）中华人民共和国卫生行业标准：）中华人民共和国卫生行业标准：微生物和生物医学实微生物和生物医学实验室生物安全通用准则验室生物安全通用准则、人间传染的病原微生物名人间传染的病原微生物名录录、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定样本运输管理规定（3
13、 3）国家环境保护总局：）国家环境保护总局：病原微生物实验室生物安全环境病原微生物实验室生物安全环境管理办法管理办法（第（第3232号）号）返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理四、实验室的安全标识四、实验室的安全标识（一）生物危害标识（一）生物危害标识（二）感染性物品标识（二）感染性物品标识（三）电离辐射标识（三）电离辐射标识（四）危险化学品警示标识（四）危险化学品警示标识 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理授权人员方可进入授权人员方可进入生物安全水平：生物安全水平：-责任人：责任人：-紧急联系电话：紧急联系电话：-白天电话：白天电话：-家庭
14、电话：家庭电话：-必须得到上述责任人的授权方可进入必须得到上述责任人的授权方可进入 生物危害警告标识生物危害警告标识第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理感染性物品标识感染性物品标识第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理 当心电离辐射标识当心电离辐射标识第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理爆炸品标识爆炸品标识 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理易燃气体、不燃气体易燃气体、不燃气体 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理易燃液体标识易燃液体标识第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理氧化剂标识氧化剂标识 第九章第九章 临
15、床实验室安全管理临床实验室安全管理腐蚀品标识腐蚀品标识 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理 返回章目录返回章目录 警示标识警示标识 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第二节第二节 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系 二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件 三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度 四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范 五、记录与资料的管理五、记录与资料的管理第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系（一）国家病
16、原微生物实验室生物安全专家委员会（一）国家病原微生物实验室生物安全专家委员会（二）地区病原微生物实验室生物安全专家委员会（二）地区病原微生物实验室生物安全专家委员会（三）医疗机构生物安全管理委员会（三）医疗机构生物安全管理委员会（四）实验室主任与安全管理员（四）实验室主任与安全管理员第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系 实验室安全负责人的工作实验室安全负责人的工作(1)(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。(2)(2)对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备定期
17、对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备定期进行内部安全检查进行内部安全检查 (3)(3)记录违反生物安全方案或程序的情况记录违反生物安全方案或程序的情况,与有关人员讨论并与有关人员讨论并提出改进的办法提出改进的办法(4)(4)进行生物安全继续教育和适当的生物安全培训进行生物安全继续教育和适当的生物安全培训(5)(5)对于所有涉及潜在泄漏或意外事故调查对于所有涉及潜在泄漏或意外事故调查,并将调查结果以并将调查结果以及处理意见及时向实验室主任和生物安全委员会报告及处理意见及时向实验室主任和生物安全委员会报告第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、生物安全管理组织体系一、生物安全
18、管理组织体系(6)(6)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时,要确要确保清除污染保清除污染(7)(7)确保医疗废弃物的正确管理确保医疗废弃物的正确管理(8)(8)根据国家规定根据国家规定,制定病原微生物的运入制定病原微生物的运入/运出的运出的程序程序(9)(9)对涉及感染性物质实验的计划、方案以及操作程对涉及感染性物质实验的计划、方案以及操作程序序,要在具体操作实施以前进行生物安全审查。要在具体操作实施以前进行生物安全审查。(10)(10)负责实验室应急预案的演练与实施等负责实验室应急预案的演练与实施等 返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理
19、临床实验室安全管理二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件 体系文件的编制一般都采用四层体系文件的编制一般都采用四层“金字塔金字塔”建构建构 第一层第一层生物安全管理手册生物安全管理手册，主要叙述生物安，主要叙述生物安全原则、方针、意图和指令等全原则、方针、意图和指令等 第二层是第二层是程序文件程序文件，是将生物安全管理指令、，是将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动意图转化为行动的途径和相关联的行动 第三层是第三层是作业指导书作业指导书(SOP)(SOP)，是用来指导相关，是用来指导相关活动的实验操作技术细节性文件活动的实验操作技术细节性文件 第四层是第四层是记录记录
20、，是用来阐明安全关联活动的，是用来阐明安全关联活动的表达方式，它可追溯性提供结果的证据表达方式，它可追溯性提供结果的证据第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件1生物安全管理手册生物安全管理手册 核心是生物安全方针、目标、原则、组织机构核心是生物安全方针、目标、原则、组织机构及各组成要素的描述及各组成要素的描述 手册中手册中“方针目标方针目标”应口号式生物安全方针应口号式生物安全方针 概述生物安全目标，明确实验室对生物安全管概述生物安全目标，明确实验室对生物安全管理的承诺理的承诺第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理二、生物
21、安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件2生物安全管理程序文件生物安全管理程序文件 是对生物安全活动进行全面策划和管理，是对各是对生物安全活动进行全面策划和管理，是对各项生物安全管理活动的方法所作的规定，不涉及项生物安全管理活动的方法所作的规定，不涉及纯技术性细节。程序文件一般包括；文件标题、纯技术性细节。程序文件一般包括；文件标题、目的、适用范围、职责、工作流程、记录表格目目的、适用范围、职责、工作流程、记录表格目录、支持性文件等。录、支持性文件等。返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度1 1建立安全管理制度的
22、基本原则建立安全管理制度的基本原则 制定生物安全管理制度必须根据相关制定生物安全管理制度必须根据相关 的法律法规、标准，并结合本实验室情况的法律法规、标准，并结合本实验室情况 还应考虑其科学性、合理性和可操作性还应考虑其科学性、合理性和可操作性 控制源头、切断途径、避免危害控制源头、切断途径、避免危害第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度2 2基本规章制度基本规章制度实验室安全管理制度实验室安全管理制度生物安全防护制度生物安全防护制度内务清洁制度内务清洁制度实验室消毒灭菌制度实验室消毒灭菌制度安全培训制度安全培训制度微生物实验室菌微生
23、物实验室菌(毒毒)种管理制度种管理制度传染病病原体报告制度。传染病病原体报告制度。防火、防电、防意外事故管理制度防火、防电、防意外事故管理制度尖锐器具安全使用制度尖锐器具安全使用制度实验室医疗废弃物处理制度实验室医疗废弃物处理制度 返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范构成临床实验室生物安全的三要素：构成临床实验室生物安全的三要素：工作人员、硬件和软件工作人员、硬件和软件 人是核心要素，又是最宝贵的要素人是核心要素，又是最宝贵的要素 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人
24、员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核并进行考核第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例规定：规定：实验室应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实实验室应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核技能，并进行考核 工作人员经考核合
25、格的，方可上岗工作人员经考核合格的，方可上岗 对实验室相关人员，包括实验室操作人员、保洁人员等也对实验室相关人员，包括实验室操作人员、保洁人员等也要进行岗前培训和考核，持证上岗要进行岗前培训和考核，持证上岗 同时要进行周期性同时要进行周期性(一般每年一次一般每年一次)生物安全知识的继续教生物安全知识的继续教育，并记入个人技术档案。育，并记入个人技术档案。返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理五、记录与资料的管理五、记录与资料的管理 将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成的文件，它可追溯性提供证据的文件，它可追溯性提
26、供证据 实验室活动的表达方式之一实验室活动的表达方式之一 记录还可为纠正措施、预防措施的验证提供证据记录还可为纠正措施、预防措施的验证提供证据 实验室采取纠正措施、预防措施的过程与效果实验室采取纠正措施、预防措施的过程与效果 可以通过相对的记录予以验证可以通过相对的记录予以验证 返回章目录返回章目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第三节第三节 实验室生物安全风险评估实验室生物安全风险评估 一、生物因子风险程度分级一、生物因子风险程度分级 二、病原微生物危害程度分类二、病原微生物危害程度分类 三、实验室生物安全防护分级三、实验室生物安全防护分级 四、风险评估四、风险评估第九章
27、第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、生物因子风险程度分级一、生物因子风险程度分级 级风险级风险:低个体危害，低群体危害。低个体危害，低群体危害。不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。病毒和寄生虫等生物因子。级风险：级风险：中等个体危害，有限群体危害。中等个体危害，有限群体危害。能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗体。实验室感染不导致严重疾病，
28、具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。和预防措施，并且传播风险有限。第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、生物因子风险程度分级一、生物因子风险程度分级 级风险：级风险：高个体危害，低群体危害。高个体危害，低群体危害。能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。级风险：级风险：高个体危害，高群体危害。高个体危害，高群体危害。能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治能引起人类或动物
29、非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。病原体。返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理二、病原微生物危害程度分类二、病原微生物危害程度分类 我国在我国在病原微生物实验生物安全管理条例病原微生物实验生物安全管理条例中，中，按危害程度将病原微生物分为四类。按危害程度将病原微生物分为四类。一类：一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消
30、灭和微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭和微生物。生物。二类：二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。物间传播的微生物。第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理二、病原微生物危害程度分二、病原微生物危害程度分类类 三类：三类：能够引起人类或动物疾病，但一般情况能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，风险有限，实验室感染后很少引起严
31、重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。并且具备有效治疗和预防措施的微生物。四类：四类：通常情况下不会引起人类或者动物疾病通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。的微生物。返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理三、实验室生物安全防护分级三、实验室生物安全防护分级1一级生物安全防护实验室（一级生物安全防护实验室（BSL-l）2二级生物安全防护实验室（二级生物安全防护实验室（BSL-2）3三级生物安全防护实验室（三级生物安全防护实验室（BSL-3）4四级生物安全防护实验室（四级生物安全防护实验室（BSL-4）第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管
32、理与风险等级相对应的生物安全水平、操作和设备选择与风险等级相对应的生物安全水平、操作和设备选择危害等级危害等级 生物安全水平生物安全水平 实验室类型实验室类型 实验室操作实验室操作 安全设施安全设施 BSL-1 基础教学、研究基础教学、研究 GMT 不需要；开放实验室不需要；开放实验室 BSL-2 初级卫生服务、诊断初级卫生服务、诊断 GMT、防护服、防护服、开放实验室，需要开放实验室，需要BSCBSC 微生物危害标识微生物危害标识 用于可能生成的气溶胶用于可能生成的气溶胶 BSL-3 特殊的诊断、研究特殊的诊断、研究 在在BSL-2-2上增加特上增加特 BSC和（或）其他所有和（或）其他所有
33、 殊防护服、进入制殊防护服、进入制 实验室工作所需的基本实验室工作所需的基本 度、定向气流度、定向气流 设备设备 BSL-4 危险病原体研究危险病原体研究 在在BSL-3-3上增加气锁上增加气锁 级或级或级级BSC并穿并穿 入口、出口淋浴、污入口、出口淋浴、污 着正压服、双开门高着正压服、双开门高 染物的特殊处理染物的特殊处理 压灭菌器，经过滤空压灭菌器，经过滤空 气气 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理病原微生物危害等级划分与生物安全实验室的分级病原微生物危害等级划分与生物安全实验室的分级分类分类病原微生物实验生物安全病原微生物实验生物安全管理条例管理条例等级等级代号代号实验
34、室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物级BSL1低个体危害，低群体危害。不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。三类能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。级BSL2中等个体危害，有限群体危害。能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。二类能够引起人类或者动物严重疾病，
35、比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物级BSL3高个体危害，低群体危害。能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。一类能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭和微生物级BSL4高个体危害，高群体危害。能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理四、风险评估四、风险评估（一）风险评估的含义（一）风险
36、评估的含义（二）风险评估范围（二）风险评估范围（三）风险评估时间（三）风险评估时间（四）评估人员（四）评估人员（五）制定评估报告（五）制定评估报告（六）评估办法（六）评估办法第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（一）（一）风险评估的含义风险评估的含义 风险评估风险评估（risk assessmentrisk assessment）是评估风险的大小）是评估风险的大小以及确定风险是否可接受的全过程以及确定风险是否可接受的全过程 风险控制风险控制（risk controlrisk control）为降低风险而采取的）为降低风险而采取的综合措施综合措施 风险评估是实验室生物安全的核心工作
37、风险评估是实验室生物安全的核心工作第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（二）风险评估范围（二）风险评估范围（1）生物安全风险评估）生物安全风险评估 涉及病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施涉及病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。设备安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。（2）风险评估内容）风险评估内容 至少包括生物因子已知或未知的生物学特性至少包括生物因子已知或未知的生物学特性 生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量期、剂量-效应关系、致
38、病性、变异性、在环境中的稳定性、效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、人员安全状况评估、预防和治疗方案等料、人员安全状况评估、预防和治疗方案等第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（三）风险评估时间（三）风险评估时间 风险评估始于实验室设计建造之前风险评估始于实验室设计建造之前 实施于实验活动之中实施于实验活动之中 定期的阶段性再评估定期的阶段性再评估 因工作条件、人员变动因工作条件、人员变动 适时重新评估适时重新评估 保证风险评估报告的及时性保证风险评估报告的及时性
39、保证有关管理规程、标准操作程序可行性保证有关管理规程、标准操作程序可行性第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（四）评估人员（四）评估人员 实验室生物安全工作涉及实验室生物安全工作涉及 病原微生物、建筑设计工程、防护材料病原微生物、建筑设计工程、防护材料 空气动力等不同的专业领域空气动力等不同的专业领域 是管理与研究并重的综合性工作是管理与研究并重的综合性工作 需要对该领域及实验研究有经验、有资历的专业需要对该领域及实验研究有经验、有资历的专业人员进行评估工作人员进行评估工作 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（五）制定评估报告（五）制定评估报告 各种因素的风险发生
40、概率程度、针对这些风险采各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的风险控制措施以及风险发生后的补救方法取的风险控制措施以及风险发生后的补救方法 风险评估报告应得到有关生物安全主管部门的审风险评估报告应得到有关生物安全主管部门的审批程序批程序 审批是对评估结果的论证审批是对评估结果的论证第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（六）评估办法（六）评估办法 具体评估办法应按照国家标准具体评估办法应按照国家标准 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）严格实行）严格实行 返回章目录返回章目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第四节第四节
41、 临床实验室生物安全防护临床实验室生物安全防护一、实验室生物安全防护类型一、实验室生物安全防护类型二、实验室主要的安全设备二、实验室主要的安全设备三、个人安全防护用具三、个人安全防护用具四、临床实验室技术规范四、临床实验室技术规范五、临床实验室消毒与灭菌五、临床实验室消毒与灭菌六、临床实验室应急事故处理六、临床实验室应急事故处理 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、实验室生物安全防护的类型一、实验室生物安全防护的类型1.一级防护一级防护(primary barrier)主要采用规范实验技术和适当的安全设备主要采用规范实验技术和适当的安全设备 保护实验室工作人员和室内环境安全免
42、受保护实验室工作人员和室内环境安全免受感染性物质污染感染性物质污染 包括安全设备和个体防护装备包括安全设备和个体防护装备第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理一、实验室生物安全防护的类型一、实验室生物安全防护的类型2.二级防护二级防护(secondary barrier)(secondary barrier)二级防护包括实验室设施设计和严格规范的操作流程二级防护包括实验室设施设计和严格规范的操作流程以保护实验室外环境不受感染性物质污染以保护实验室外环境不受感染性物质污染生物安全防护的三个要素生物安全防护的三个要素实验室操作及技术、安全设备和实验室设施设实验室操作及技术、安全设备和实
43、验室设施设 返回节目录返回节目录 第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理二、实验室二、实验室主要的主要的安全设备安全设备（一）生物安全柜（一）生物安全柜（二）超净工作台（二）超净工作台（三）通风柜（三）通风柜（四）洗眼器（四）洗眼器（五）紧急喷淋装置（五）紧急喷淋装置（六）消毒设施及用品（六）消毒设施及用品第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理生物安全柜生物安全柜（biosafety cabinet，BSCs）是处是处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。是在操作具有感染性的实验材料时，为保护操作是在操作具有感染性的实验
44、材料时，为保护操作者本人、实验室内外环境以及实验材料，使其避者本人、实验室内外环境以及实验材料，使其避免在操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出免在操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的一种实验室安全防护设备。物而设计的一种实验室安全防护设备。（一）生物安全柜（一）生物安全柜第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理（一）生物安全柜（一）生物安全柜1.种类介绍种类介绍2.生物安全柜使用要求生物安全柜使用要求3.生物安全柜操作规范生物安全柜操作规范4.生物安全柜检测要求生物安全柜检测要求第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理1.种类介绍种类介绍级生物安全柜级生物安全
45、柜级生物安全柜：级生物安全柜：级级A1型、型、级级A2型、型、级级B1型、型、级级B2型型级生物安全柜级生物安全柜第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理生物安全柜生物安全柜(负压柜负压柜)级：级：设计简单，目前仍广泛使用。设计简单，目前仍广泛使用。保护操作者和环境，不保护操作对象。保护操作者和环境，不保护操作对象。级：级：保护操作者和操作对象。保护操作者和操作对象。操作危险度操作危险度2 2 级和级和3 3 级微生物。级微生物。穿正压防护服可处理危险度穿正压防护服可处理危险度4 4 级微生物。级微生物。级：级：对操作者防护最好。对操作者防护最好。操作危险度操作危险度4 4 级微生物
46、。适用于三级和四级生物安级微生物。适用于三级和四级生物安全水平实验室。全水平实验室。第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理级生物安全柜原理级生物安全柜原理A A：前开口：前开口B B：窗口：窗口C C：排风：排风HEPA HEPA 过滤器过滤器D D：压力排风系统：压力排风系统不能对实验样品进行不能对实验样品进行保护保护安全柜内的空气可以通安全柜内的空气可以通过过HEPA HEPA 过滤器按下列过滤器按下列方式排出：方式排出：（a a）排到实验室中，）排到实验室中，然后再通过实验室排风然后再通过实验室排风系统排到建筑物外面系统排到建筑物外面（b b）通过建筑物的排）通过建筑物的排风
47、系统排到建筑物外面风系统排到建筑物外面 （c c）直接排到建筑物）直接排到建筑物外面外面第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理级生物安全柜级生物安全柜 级生物安全柜有不同的类型：级生物安全柜有不同的类型：A A型（型（30%30%排出）：排出）：A1A1、A2A2型型B B型又分为：型又分为：B1 B1（70%70%接管道外排）接管道外排）B2 B2（100%100%接管道外排）接管道外排）不同于不同于级生物安全柜之处为：级生物安全柜之处为：只让经只让经HEPAHEPA过滤的（无菌的）空气流过工作过滤的（无菌的）空气流过工作台面台面第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理
48、级级A1 型生物安全柜原理图型生物安全柜原理图A A：前开口：前开口B B：窗口：窗口C C：排风：排风HEPA HEPA 过滤器过滤器D D：后面的压力排风系统：后面的压力排风系统E E：供风供风HEPA HEPA 过滤器过滤器F F：风机：风机第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理级级B1 型生物安全柜原理图型生物安全柜原理图A A：前开口：前开口B B：窗口：窗口C C：排风：排风HEPA HEPA 过滤器过滤器D D：供风供风HEPA HEPA 过滤器过滤器E E：负压压力排风系统：负压压力排风系统F F：风机：风机G G：送风：送风HEPA HEPA 过滤器过滤器安全柜需
49、要有与建筑安全柜需要有与建筑物排风系统相连接的物排风系统相连接的排风接口排风接口第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理级生物安全柜级生物安全柜 所有接口都是密封的所有接口都是密封的 有一个专门的外置排风系统控制气流有一个专门的外置排风系统控制气流 安全柜内部始终处于安全柜内部始终处于负压负压状态（约状态（约124.5Pa124.5Pa）只有通过连接在安全柜上的橡胶手套，手才能只有通过连接在安全柜上的橡胶手套，手才能伸入安全柜伸入安全柜第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理级生物安全柜级生物安全柜A A：用于连接等臂长手套的舱孔：用于连接等臂长手套的舱孔B B：窗口：窗口
50、C C：两个排风：两个排风HEPA HEPA 过滤器过滤器D D：送风送风HEPA HEPA 过滤器过滤器E E：双开门高压灭菌器或传递箱：双开门高压灭菌器或传递箱F F：化学浸泡槽：化学浸泡槽安全柜需要有与安全柜需要有与独立的独立的建筑物建筑物排风系统相连接的排风接口排风系统相连接的排风接口第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理根据保护类型的需要选择适宜的生物安全柜根据保护类型的需要选择适宜的生物安全柜保护类型保护类型BSC的选择的选择针对危险组1-3微生物的人员保护级、级、级针对危险组4微生物的人员保护，手套箱实验室级针对危险组1-3微生物的人员保护,防护服实验室级、级产品保护
