1、医疗器械监督管理条例讲解医疗器械监督管理条例讲解北京市食品药品监督管理局北京市食品药品监督管理局2014年年12月月条例的基本结构21条例修订背景和过程4条例部分重点条款的解读条例修订总体思路和主要内容3主要内容 2000年年4月月1日起施行的日起施行的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。起到了积极作用。一、一、条例条例修订背景和过程修订背景和过程2000版版条例条例在执行中反映出的
2、问题：在执行中反映出的问题：一是分类管理制度不够完善 二是对企业在生产经营方面的要求过于原则 三是过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象 四是法律责任过于笼统一、一、条例条例修订背景和过程修订背景和过程条例条例修订过程修订过程 2008年3月，原国家食品药品监督管理局 向国务院报送送审稿 2010年8月，草案向社会公开征求意见 2014年4月，根据机构改革方案和国家总 局“三定”完善草案 2014年2月2日，国务院第39次常务会议修订通过 2014年3月7日，总理签发，为国务院令第650号条例的基本结构21条例修订背景和过程4条例部分重点条款的解读条例修订总体思路和主要内容3主要内容二、条
3、例的基本结构二、条例的基本结构医疗器械监督管理条例共8章，80条 第一章 总则 共7条 第二章 医疗器械产品注册和备案 共12条 第三章 医疗器械生产 共9条 第四章 医疗器械经营与使用 共17条 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条 第六章 监督检查 共10条 第七章 法律责任 共13条 第八章 附则 共5条医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例新旧版本的对比新旧版本的对比 2014年版年版2000年版年版第一章第一章 总则总则(7)第一章第一章 总则总则(6)第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案(12)第二章第二章 医疗器械的管理医疗器械的管理(12)第三章第三章
4、 医疗器械生产医疗器械生产(9)第三章第三章 医疗器械生产、经营和使用医疗器械生产、经营和使用 的管理的管理(10)第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用(17)第五章第五章 不良事件的处理与医疗器械的不良事件的处理与医疗器械的 召回召回(7)第六章第六章 监督检查监督检查(10)第四章第四章 医疗器械的监督医疗器械的监督(6)第七章第七章 法律责任法律责任(13)第五章第五章 罚则罚则(12)第八章第八章 附则附则(5)第六章第六章 附则附则(2)条例的基本结构21条例修订背景和过程4条例部分重点条款的解读条例修订总体思路和主要内容3主要内容主要内容三、条例修订总体思路和主要内容
5、三、条例修订总体思路和主要内容（一）条例修订总体思路 一是突出管理的科学性一是突出管理的科学性以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。二是管放结合、宽严有别二是管放结合、宽严有别体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。高风险管好，加压。低风险放宽、松绑。三是遵循推进政府职能转变和深化审批制度改革的精神和要求三是遵循推进政府职能转变和深化审批制度改革的精神和要求适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。（二）条例修订的主要内容1.完善了分类管理2.适当减少事前许可3.加大对生产经营企业和使用单位的责任4.强化日常
6、监管，规范监管行为5.完善了法律责任（二）条例修订的主要内容（二）条例修订的主要内容1.完善了分类管理。一是明确分类原则，强调动态调整，提高分类科学性对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。（二）条例修订的主要内容2.适当减少事前许可：现行条例规定了适当减少事前许可：现行条例规定了16项行政许可，共减掉了项行政许可，共减掉了7项许可项许可 包括：包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案（第十条），将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案（第十四条），将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案（第三十条），取消第二类临床试验审批、缩减第三类临
7、床试验审批范围（第十九条），取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。（二）条例修订的主要内容（二）条例修订的主要内容3.加大对生产经营企业和使用单位的责任加大对生产经营企业和使用单位的责任 一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告（第二十三条、第二十四条）。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和
8、使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录（第三十二条）。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等（第三十四条、第三十六条）。（二）条例修订的主要内容（二）条例修订的主要内容4.强化日常监管，规范监管行为强化日常监管，规范监管行为一是健全管理制度，充实监管手段。一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等
9、多项管理制度（第四十六条至五十二条）。二是强化日常监管职责。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对不良信用记录的单位增加监督检查频次（第五十三条、第五十六条、第六十条）。三是规范延续注册、抽检等监管行为。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用（第十五条、第五十六条、第五十七条）。（二）条例修订的主要内容（二）条例修订的主要内容5.完善了法律责任完善了法律责任 一是细
10、化处罚，增强可操作性。一是细化处罚，增强可操作性。全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营、经营使用未经注册或不符合标准医疗器械的行为实施重罚（第六十三、六十六条）；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作（第七十条）。（二）条例修订的主要内容（二）条例修订的主要内容6.增补和完善了监管规定增补和完善了监管规定
11、调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了违法行为的惩处力度等。条例的基本结构21条例修订背景和过程4条例重点条款讲解条例修订主要内容3主要内容主要内容四、四、条例重点条款梳理条例重点条款梳理第一章第一章 总则总则 共共7条条包括：立法目的，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理原则，风险评价，分类规则和分类目录制定、调整，执行标准，医疗器械使用遵循原则，新技术研究与创新，行
12、业自律等规定。四、四、条例重点条款梳理条例重点条款梳理第一章第一章 总则总则 共共7条条第第4条条：对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类第一类 低度低度 常规管理常规管理第二类第二类 中度中度 严格控制管理严格控制管理第三类第三类 较高较高 采取特别措施采取特别措施 严格控制管理严格控制管理第一章第一章 总则总则 共共7条条第第4条条：评价医疗器械风险程度应当考虑的因素：预期目的 结构特征 使用方法 分类目录的动态调整 制定、调整分类目录的程序要求 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录四、条例重点条款梳
13、理第一章第一章 总则总则 共共7条条第第5条：鼓励创新条：鼓励创新 强调医疗器械研究与创新及新技术的推广和应用 取消了医疗器械新产品证书及其2000版条例第7条的相关规定四、条例重点条款梳理第一章第一章 总则总则 共共7条条第第6条：条：明确指出强制性标准医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定医疗器械行业标准：国家食品药品监管部门制定产品技术要求：企业制定 新增了一次性使用的医疗器械目录的制定和调整第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案 共共1212条条 1.注册注册+备案的产品管理模式备案的产品管理模式 管理方式：管理方式：一类医疗器械备案，二、三类医
14、疗器械注册 备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段 管理层级：管理层级：一类医疗器械产品备案由设区的市局负责 二类医疗器械注册由省局负责 进口产品、三类医疗器械注册由国家总局局负责 “先注册、后许可先注册、后许可”第第15条：条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。（三款规定情形除外）第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案 共共1212条条 2.明确规定所需提交的材料明
15、确规定所需提交的材料包括：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料 第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案 共共1212条条 3.规范注册过程规范注册过程一是明确受理申请 技术审评 作出决定的时限等要求二是对变更注册的规范，区分实质性变化与非实质性变化三是对延续注册的规范，简化过程四是补充尚未分类的新产品注册申报程序第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案 共共1212条条 4.规范临床试验规范临床试验一是明确需做临床实验的范围：一是明确需做临床实验的范围：第
16、一类医疗器械产品不需进行临床试验，第二类、第三类医疗器械产品应当进行临床试验，免于进行临床试验的医疗器械目录除外二是明确对临床实验机构资质管理：二是明确对临床实验机构资质管理：医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范三是分类管理三是分类管理：制定临床实验三类高风险产品目录四是食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报四是食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案 共共1212条条第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产 共共9 9条条 1、生产企业的准入管理、生产企业的准入管理 第一类医疗器械生产企业的备案管理：由设区的
17、市局负责 第二类、第三类医疗器械生产许可管理：由省局负责生产许可前置条件：医疗器械生产质量管理规范第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产 共共9 9条条 2.规范生产企业行为的内容规范生产企业行为的内容 一是明确医疗器械质量管理体系的建立和运行，并定期自查报告 二是要求严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产 三是明确生产条件发生变化时的处置要求第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产 共共9 9条条 3.明确对通用名称和说明书、标签的规定（第26、27条）4.对委托生产的规范：（第28条）明确委托方对所委托生产的医疗器械质量负责高风险植入性医疗器械不得委托第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗
18、器械经营与使用 共共1717条条 1.经营企业的准入管理经营企业的准入管理 第一类经营放开，即不备案也不许可 第二类医疗器械经营备案管理（设区的市负责）第三类医疗器械经营许可管理（设区的市负责）（第29条）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。一是一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任；增加了在用医疗器械监管的相关规定；明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。食品药品监食品药品监督管理部门督管理部门卫生计生卫生计生主管部门主管部门医疗器械质量医疗器械质量医疗器械使用行为医疗器
19、械使用行为使用环节使用环节监管监管 二是二是突出了高风险产品的可追溯性 要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。三是三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管 要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关记录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。四是四是规范了医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械行为
20、首次对在用医疗器械转让作出规定。明确转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第四章 医疗器械经营与使用（17条）使用环节的管理 经营企业、使用单位的进货查验记录制度（第32条）使用单位在器械贮存条件（第33条）人员技术培训方面的要求（第34条）可重复使用和一次性产品的使用规范（第35条）定期检验、校准、保养等方面的规范（第36条）保存第三类器械原始购入资料以及器械信息记入病历等的要求（第37条）发现安全隐患时的处置要求（第38条）食药监管部门和卫生计生部门在使用环节的分工（第39条）不得经营、使用未注册、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械
21、（第40条）对在用器械转让的规范（第41条）第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 共共1717条条 3.医疗器械进出口管理医疗器械进出口管理（第（第42-44条）条）进口的医疗器械说明书、标签的规定：应载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式 进口医疗器械信息国务院食品药品监督管理部门与国家出入境检验检疫部门相互通报 新增对出口医疗器械管理第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 共共1717条条 4.广告的管理广告的管理（第（第45条）条）医疗器械广告的审查机关：省级药品监督管理部门医疗器械广告的监督管理机关：县级以上工商行政管理部门第五章第五章 不良事件
22、的处理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回 共共7 7条条1.不良事件监测（第不良事件监测（第46条条-第第50条）条）医疗器械生产经营企业、使用单位有对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测及向医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件或者可疑不良事件的义务。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告的权利第五章第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回 共共7 7条条2.已上市产品的再评价（第已上市产品的再评价（第51条）条）再评价的三种情形再评价的三种情形：根据科学研究的
23、发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。控制措施：控制措施：再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的处理：由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。取消了取消了“具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”的的规定，即相关办法由国务院食品药品监督管理部门单独制定。规定，即相关办法由国务院食品药品监督管理部门单独制定。第五章第五章 不良事件的处
24、理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回 共共7 7条条3.召回制度（第召回制度（第52条）条）医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号），自2011年7月1日起施行第六章第六章 监督检查监督检查 共共1010条条 1.明确规定应予以重点监督检查的事项（第53条）
25、2.赋予必要的监管权利并明确了要求（第54条-第56条）3.规范医疗器械检验（第57条-第58条）4.建立统一医疗器械监管信息平台及信用管理制度（第60条）5.明确关于咨询、投诉、举报的处理职责及有奖举报制度（第61条）6.明确制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定（第62条）第七章第七章 法律责任法律责任 共共1313条条 本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚。行政处罚按性质可以分为四类：一是申诫罚一是申诫罚，如警告、通报批评、责令改正等。二是财产罚二是财产罚，如没收非法所得，罚款。三是行为能力罚，三是行为能力罚，如责令停产停业、暂扣或吊销许可证、营业执照、限制行业准入等
26、。只有法律和行政法规才能设定暂扣或吊销许可证、营业执照的处罚。四是人身自由罚，四是人身自由罚，如行政拘留。限制人身自由的处罚，只能由法律设定，由公安司法机关执行。第八章第八章 附附 则则 共共5 5条条1.医疗器械定义（第医疗器械定义（第76条）条）仍然采用“物理构成、作用机理和使用目的”的三重定义方法，但都做了进一步的完善。医疗器械医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）疾病的诊断、预防、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓监护、治疗或者缓解解损伤的诊断、监护、损伤的诊断、
27、监护、治疗、缓解或者功治疗、缓解或者功能补偿能补偿生理结构或者生理生理结构或者生理过程的检验、替代、过程的检验、替代、调节或者支持调节或者支持生命的支持或者维生命的支持或者维持持妊娠控制妊娠控制通过对来自人体的样通过对来自人体的样本进行检查，为医疗本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信或者诊断目的提供信息息医疗器械的判定医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用第八章第八章 附附 则则 共共5 5条条2.另行制定具体管理办法的授权（第另行制定具体管理办法的授权（第78条）条）非营利的避孕医疗器械管理办法医疗卫生机
28、构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法中医医疗器械的管理办法：康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法军队医疗器械使用管理新修订的医疗器械监督管理条例将为加强医疗器械监管，保障用械安全、有效提供重要的制度保障。激励学生学习的名言格言激励学生学习的名言格言220、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。221、世界会向那些有目标和远见的人让路（冯两努香港著名推销商）222、绊脚石乃是进身之阶。223、销售世界上第一号的产品不是汽车，而是自己。在你成功地把自己推销给别人之前，你必须百分之百的把自己推销给自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能脚踏实地地迈一步。225、
29、积极思考造成积极人生，消极思考造成消极人生。226、人之所以有一张嘴，而有两只耳朵，原因是听的要比说的多一倍。227、别想一下造出大海，必须先由小河川开始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。229、以诚感人者，人亦诚而应。230、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会都看到某种忧患。231、出门走好路，出口说好话，出手做好事。232、旁观者的姓名永远爬不到比赛的计分板上。233、怠惰是贫穷的制造厂。234、莫找借口失败，只找理由成功。（不为失败找理由，要为成功找方法）235、如果我们想要更多的玫瑰花，就必须种植更多
30、的玫瑰树。236、伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。237、世上没有绝望的处境，只有对处境绝望的人。238、回避现实的人，未来将更不理想。239、当你感到悲哀痛苦时，最好是去学些什么东西。学习会使你永远立于不败之地。240、伟人所达到并保持着的高处，并不是一飞就到的，而是他们在同伴们都睡着的时候，一步步艰辛地向上爬241、世界上那些最容易的事情中，拖延时间最不费力。242、坚韧是成功的一大要素，只要在门上敲得够久、够大声，终会把人唤醒的。243、人之所以能，是相信能。244、没有口水与汗水，就没有成功的泪水。245、一个有信念者所开发出的力量，大于99个只有兴趣者。246、环境不会改变，解决之道在于改变自己。247、两粒种子，一片森林。248、每一发奋努力的背后，必有加倍的赏赐。249、如果你希望成功，以恒心为良友，以经验为参谋，以小心为兄弟，以希望为哨兵。250、大多数人想要改造这个世界，但却罕有人想改造自己。
