1、第四章第四章 药品管理法药品管理法 及其实施条例及其实施条例 教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限 熟悉药品管理法的原则 掌握我国药品监督体制 教学重点和难点教学重点和难点v 药事法 v 药品管理法 v 药品监督体制 第一节第一节 药品管理法概述药品管理法概述 一、概念 1、药品管理立法 （1）法定机关权限法定机关权限 （2）法定程序法定程序 w 药品管理立法：指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。（1）法定机关权限）法定机关权限 （2）法定程序）法定程序 2、药事法的法律关系 药事行政法律关系 药事民事法律关系 主体：药监机构、相对人
2、 客体：物、行为、人身、智力成果 内容：权利、义务 客观事实：引起法律关系的事实 二、药品管理立法的特征 1、以健康为目的 2、以标准为目的 3、系统性 4、国际化三、药品管理立法的历史 国外的立法史 中国的立法史1984药品管理法 2001药品管理法 第二节第二节 药品管理法总则药品管理法总则一、立法宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益 二、适用范围二、适用范围v 地域范围：大陆境内v 对象范围：药事机构、人员三、药品发展 R&D四、药品监督体制 全国药监主管机构SFDA 卫生部 国务院相关部门 科技部 国家中医药局 国家工商总局 劳动和社会保障部 药品检验机构：药监
3、部门设置 药监部门确立 教学目的要求：教学目的要求：教学重点和难点：教学重点和难点：w 第三节第三节 药事组织管理药事组织管理 一、药品生产企业管理一、药品生产企业管理1、审批机关、审批机关省药监局省药监局2、审批程序、审批程序 （30日）日）同意筹建同意筹建完成完成筹建筹建申请验收申请验收（30日）日）组织验收组织验收验验收合格收合格发发生产许可证生产许可证（许可证许可证有效期有效期5年，期满换发）年，期满换发）工商登记工商登记营业执照营业执照 （新）（新）GMP认证认证 申请筹建申请筹建w w w 3、开办条件、开办条件（1）人员（2）硬件（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GMP认证
4、认证 （1）认证主体：省DA：一般GMP认证 SFDA：注射剂、放射性、生 物制品认证 （2）新办企业、新建车间、新增剂型：批注之日起30日内申请认证 （3）认证检查员库：国家局设定 5、生产规范、生产规范（1）生产依据：）生产依据：v 国家药品标准、国家局批准的生产工国家药品标准、国家局批准的生产工 艺（中药材和中药饮片）国家标准、省艺（中药材和中药饮片）国家标准、省 级炮制规范级炮制规范v 生产记录：完整、准确生产记录：完整、准确（2）原料、辅料：）原料、辅料：药用要求药用要求 （3）生产检验：）生产检验：必须自检（4）委托生产：）委托生产：国家局、经授权的省局批准 受托人：持相适应的许可
5、证、GMP证书 三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）二、药品经营企业管理二、药品经营企业管理 1、审批机关 批发企业批发企业省局省局 零售企业零售企业地市局地市局 2、审批程序：（30日）日）同意筹建同意筹建完成筹建完成筹建 （30日）日）验收合格验收合格发发许可证许可证（许可证许可证有效期有效期5年，期满年，期满6个月换证）个月换证）工工商登记商登记（新）（新）GSP认证认证 申请筹建申请筹建申请验收申请验收w w 3、开办条件 （1）人员（2）设备（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GSP认证认证v认证机关：省局v具体承担：批发省认证中心 零售市认证中心 5、经营规范经营规范（1）
6、检查验收制度（2）购销政策建立与保存（3）销售药品规定（4）药品保管制度（5）互联网交易 6、特殊经营规定特殊经营规定 地产中药材、城乡集贸市场设点售药 三、医疗机构的药剂管理三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定药剂工作人员规定 审核、审核、调配处方人员、必调配处方人员、必须须经资格认定资格认定2、配制制许可证（、配制制许可证（相相当于药品生产当于药品生产）（1）制剂许可证制剂许可证：省卫生厅审核同意省卫生厅审核同意 省药监局批准省药监局批准（2）有效期）有效期5年。年。变更登记，换发许可证变更登记，换发许可证（3）制剂条件）制剂条件 3、制剂管理、制剂管理（1）医疗机构制剂 （2）管理
7、规定 条件：临床需求/市场无供应 程序：省局批准，取得制剂批准文号 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止 4、药品管理、药品管理 教学目的要求：教学目的要求：熟悉药品注册管理规定。熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药定义。掌握假药，劣药定义。药品价格和广告管理药品价格和广告管理 教学重点和难点：教学重点和难点：第四节第四节 药品管理药品管理 一、药品注册管理 适用于药物临床试验，生适用于药物临床试验，生 产，进口产，进口 1.新药管理：新药管理：（1）新药新药（2）两次审批两次审批新药临床研究审批新
8、药临床研究审批.新药生产审批新药生产审批（3）GLP,GCP（4）药品批准文号药品批准文号 药品批准证明的文件药品批准证明的文件（5）新药监测期新药监测期（6）新药数据保密新药数据保密新药新药：未曾在中国境内上市销售未曾在中国境内上市销售 2.已有国家标准药品（仿制药品已有国家标准药品（仿制药品）审批：省级药品监督管理部门形式审查，省级药品监督管理部门形式审查，国家国家食品药品监督管理局发给药品批准文号。食品药品监督管理局发给药品批准文号。3.进品药品管理进品药品管理（1）审批：审批：SFDA，注册证，注册证（2）条件（积极、消极）条件（积极、消极）（3）进口程序（备案进口程序（备案抽检）抽检
9、）二、国家药品标准二、国家药品标准1 强制性2 表现形式 v 中国药典中国药典 一部（中药物，制剂）一部（中药物，制剂）二部（西药）二部（西药）v 局颁标准（注册标准）局颁标准（注册标准）v 其他标准：炮制规范其他标准：炮制规范 3.制订机构制订机构 4.标定机构标定机构 5.药品名称药品名称三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象 审评审评 新药新药 再评价再评价已批准生产，进口已批准生产，进口 淘汰淘汰疗效不确，不良反应大，其他疗效不确，不良反应大，其他 原因危害人体健康原因危害人体健康 四、药品国家检定制度四、药品国家检定制度 1.对象 2.机构 五、特殊
10、管理药品五、特殊管理药品 六、中药管理六、中药管理 七、七、假劣药的定义：（一）假药的定义v 基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药v 扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）扩展定义（即按假药论处扩展定义（即按假药论处）w 国家药监规定禁止使用的。国家药监规定禁止使用的。w 未经批准生产、进口、未经检验而销售的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。w 变质的。变质的。w 受污染的。受污染的。w 用未取得批准文号的原料药生产的。用未取得批准文号的原料药生产的。w 标明的适应证或功能主治超出规定范围的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。（二）（二）劣药的定义劣药的定义基本定义：含
11、量不符 扩展定义：6类 扩展定义（即按劣药论处）扩展定义（即按劣药论处）w 未标明有效期或更改有效期的。未标明有效期或更改有效期的。w 不注明或更改生产批号的。不注明或更改生产批号的。w 超过有效期的。超过有效期的。w 直接接触药品的包装材料和容器未经批准。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。w 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。辅料的。八八、药品包装的管理药品包装的管理 1.包装材料和容器的规定包装材料和容器的规定 （1）直接接触药品的包材直接接触药品的包材 （2）医院制剂医院制剂 2.标签和说明书标签和说明书（1）标签（2）说明书（3）药
12、品名称 九、药品价格和广告管理九、药品价格和广告管理 （一）（一）药品价格管理药品价格管理 政府定价政府定价 医保药品医保药品 1.定价方式定价方式 政府指导价政府指导价 生产经营垄断性药品生产经营垄断性药品 市场调节价市场调节价 2.定价规范定价规范 社会平均成本、社会平均成本、（1）定价原则定价原则 市场供求状况，市场供求状况，社会承受能力社会承受能力 -公平、和理、诚信、原价相符公平、和理、诚信、原价相符（2）价格公报价格公报（3）定价论证定价论证 (4）价格监测价格监测3.如实提供价格信息的义务如实提供价格信息的义务4.禁止回扣禁止回扣 （二）药品广告管理（二）药品广告管理 1 审批审
13、批 批准：生产企业所地省局，进口代理机构地批准：生产企业所地省局，进口代理机构地 省局（药品广告批准文号）省局（药品广告批准文号）备案：纵向备案：国家局备案：纵向备案：国家局 横向备案：发布地省局横向备案：发布地省局 2.广告内容要求广告内容要求（1）真实，合法真实，合法（2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药品的宣传冒充药品的宣传 3.药品广告监督药品广告监督广告审查机关：广告审查机关：省局省局（1）处理建议）处理建议（2）撤销批准文号）撤销批准文号（3）责令听止）责令听止广告监督机关：各级工商局广告监督机关：各级工商局 （行政处罚）（行政处
14、罚）教学目的要求：教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定熟悉药品监督的相关规定 2.了解药品管理法中的法律责任了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任掌握生产销售假药，劣药法律责任 教学重点和难点教学重点和难点：1.药品质量抽查检验药品质量抽查检验 2.药品行政强制措施药品行政强制措施 3.3.生产销售假药，劣药法律责任生产销售假药，劣药法律责任 第五节第五节 药品监督和法律责任药品监督和法律责任 一一、药品监督、药品监督（一）药品监督检查（一）药品监督检查（1）主体）主体（2）相对人）相对人（3）内容）内容（4）义务）义务（二）药品质量抽查检验（二）药品质量抽查检验 1
15、.药品抽样药品抽样 2.协助义务协助义务 3.补充检验补充检验 4.药品质量公告（机构、时间、媒体、药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）更正）5.复验复验 （三）行政强制措施（三）行政强制措施 1.条件条件 2.解除、处理解除、处理（四）药品不良反应报告（四）药品不良反应报告（五）药品行政性收费（五）药品行政性收费v 不收费项目不收费项目v 收费项目收费项目 （六）禁止性规定（六）禁止性规定 二、法律责任二、法律责任（一），法律责任概述（一），法律责任概述 1，含义含义 2，分类分类 3，相关概念法律制裁，行政处罚相关概念法律制裁，行政处罚/处分处分（二），生产，销售假药（二），生产，销售假
16、药/劣药的法律责任劣药的法律责任 行政责任行政责任 刑事责任刑事责任 民事责任民事责任 v生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药药品经营许可证品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。（药品管理法药品管理法第第74条条）v生产、销售劣药的
17、，没收违法生产、销售的生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销准证明文件、吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证。（药品管理法药品管理法第第75条）条）v生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处三年以下有期徒刑
18、或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（刑法刑法第第141条）条）v生产、销售劣药，对人体
19、健康造成严重危害生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。下罚金或者没收财产。（刑法刑法第第142条）条）（三），其他法律责任（三），其他法律责任（四），法律责任的实施（四），法律责任的实施 1.假劣药的认定假劣药的认定 2.行政处罚免除行政处罚免除 3.权力分工权力分工 4.实施机关实施机关三、附则三、附则重点名词重点名词药品、辅料、新药、处方药、非处方药、药品、辅料、新药、处方药、非处方药、医疗制剂、生产企业、经营企业，医疗制剂、生产企业、经营企业，药品批发企业、药品零售企业等药品批发企业、药品零售企业等
