1、四川恒泰医药有限公司四川恒泰医药有限公司GSP迎检培训迎检培训第1页，共28页。基本内容v一、证照、资质等内容；v二、人事、组织机构、岗位等；v三、经营场所、仓库、设施等；v四、经营品种信息；v五、质量管理制度、质量操作程序、各部门及岗位人员质量责任制；v六、需了解的药监法规等；v七、注意事项。第2页，共28页。公司许可证发展简介日期日期信信 息息/19921992年成立，年四川恒泰医药有限公司经过改制成立，法人陈唯，经济性质：有年成立，年四川恒泰医药有限公司经过改制成立，法人陈唯，经济性质：有限责任公司；限责任公司；/年月四川恒泰医药有限公司通过药品经营质量管理规范认证，年年月四川恒泰医药有
2、限公司通过药品经营质量管理规范认证，年月月1111日领取药品经营质量管理规范认证证书日领取药品经营质量管理规范认证证书/年月取得食品经营资格，从卫生部门领取卫生许可证；年月取得食品经营资格，从卫生部门领取卫生许可证；20052005年年3 3月月1717日日GSPGSP证书认证范围增加证书认证范围增加 生物制品生物制品(不含预防性生物制品不含预防性生物制品)20082008年年6 6月月2525日日卫生许可证法人变更为黄泽民卫生许可证法人变更为黄泽民20082008年年7 7月月2 2日日药品经营许可证法人变更为黄泽民、企业地址变更为成都市高新区天府大道北段药品经营许可证法人变更为黄泽民、企业
3、地址变更为成都市高新区天府大道北段14801480号号20082008年年1111月月2020日日从市药监局申请取得从市药监局申请取得“蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件”20082008年年1212月月3030日日药品经营许可证仓库地址变更为药品经营许可证仓库地址变更为“成都市高新区科园南路成都市高新区科园南路3 3号号1 1幢一楼幢一楼B B区区101-104101-104室室”20092009年年1 1月月1313日日市药监局市药监局“蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件”仓库地址变更为：仓库地址变更为：“成都市高新区科成
4、都市高新区科园南路园南路3 3号号1 1幢一楼幢一楼B B区区101-104101-104室室”20092009年年1 1月月2121日日向省药监局递交向省药监局递交“药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSP）认证）认证”（20092009年年2 2月月1010日到期）日到期）20092009年年2 2月月2727日日药品经营许可证企业负责人变更为薛洋药品经营许可证企业负责人变更为薛洋第3页，共28页。第4页，共28页。第5页，共28页。第6页，共28页。2009年恒泰医药组织结构图 学术部学术部策划部策划部网络推广部网络推广部OTCOTC部部社区工作部社区工作部采购部采购部商
5、务部商务部结算区管理部结算区管理部RxRx部部人力行政部人力行政部总经理总经理内勤部内勤部储运部储运部人力资源部人力资源部培训部培训部行政部行政部信息部信息部执行董事执行董事财务部财务部内勤储运部内勤储运部营销部营销部质量副总经理质量副总经理质管部质管部第7页，共28页。2009年恒泰医药岗位设置图 财务部主管网络推广部主管会计企业文化专员学术部主管策划部主管OTC部经理社区工作部经理采购部经理商务部经理营销部经理Rx部经理人力行政部经理总经理内勤部主管储运部主管人力资源部主管培训部主管行政部主管执行董事出纳大区内勤保管员出库复核员运输员片区内勤商务部助理社区推广专员商务经理/主管社区主管社区
6、健康教员客户主管OTC经理/主管商务代表OTC代表营销文员Rx经理/主管Rx代表网络推广专员学术专员800咨询师策划专员平面设计专员采购员人事专员薪酬专员培训专员行政职员前台文员驾驶员招商经理绿化管理员结算区管理部经理 结算区经理/主管OTC代表财务部经理内勤储运部经理质管副总经理OTC部助理质管部经理验收员养护员计量员第8页，共28页。GSP上需了解的主要人事信息：上需了解的主要人事信息：v1、法人代表（董事长）：黄泽民；企业负责人（总经理）：薛洋；质量负责人：龙萍。v2、人力行政部经理：王骥；营销部经理：丁晓；财务部经理：夏雯莉；内勤储运部经理：周旋川；质量管理部经理：方君。v3、采购部：
7、丁晓（经理）；陈剑华。v4、商务部：李万臣（经理）；公司商务部员工（包括片区商务主管、商务代表、招商经理等）。v5、储运部：曾继宣（主管）；刘正和；何光金；申子俊；时运；刘勇；杨明。v6、质量管理部：方君（经理）；巫志惠；廖蓉；朱红；冯晓茜；伍艺；周波。v7、质量领导小组：薛洋，龙萍，方君，王骥，丁晓，夏雯丽，周旋川，李万臣，曾继宣，巫志惠第9页，共28页。公司经营场所、仓库及设施公司经营场所、仓库及设施区域备注经营场所面积:1000（经营开票面积13.8 ）仓库面积:800,其中：常温库286；阴凉库367.5；冷库25(80m3)；验收养护室22.5,办公室99（备注：常温库二：特殊管理药
8、品专库；阴凉库二：串味药库）温湿度调控:常温库（030）、阴凉库（不高于20）、冷库（210）内，各库的相对湿度保持在4575%之间库区：待验区；退货区；合格品区；零货区；拆零拼箱区；发货复核区；包材区；不合格品区设施：空调9台；除湿机3台；压缩冷凝机1台；冷柜2台；风机2个（26个风口）；灭火器2组；灭蚊灭蝇灯7盏仪器：分析天平；澄明度检测仪；标准比色液第10页，共28页。公司目前经营品种信息公司目前经营品种信息药品名称规格生产企业批准文号有效期性状储存条件适应症复方氨基酸螯合钙胶囊(乐力)1g/粒30粒四川维奥制药有限公司国药准字J200300873年淡黄色粉末密闭，遮光，室温干燥处保存1
9、、用于防治钙、矿物质缺乏引起的各种疾病，尤适用于骨质疏松、儿童佝偻病、缺钙引起的神经痛和肌肉抽搐等。1g/粒60粒车前番泻颗粒(艾者思)5g/袋6袋德国马博士大药厂进口药品注册证号：Z200400035年棕色包衣，谷粒状具有植物香味颗粒。阴凉干燥处，密封保存用于成人便秘，老年人肌张力降低引起的便秘；及痔疮病人的便秘。氨酚氯雷伪麻缓释片(维快)10片武汉维奥制药有限公司国药准字H200522362年白色或类白色椭圆形片密封，在干燥处保存用于感冒引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状及季节性过敏性鼻炎。醋氯芬酸肠溶片(维朴芬)0.1g10片四川维奥制药有限公司国药准
10、字H200312492年肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。密封保存骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。第11页，共28页。药品名称规格生产企业批准文号有效期性状储存条件适应症()阿奇霉素胶囊0.25g6粒四川维奥制药有限公司国药准字H200439482年白色或类白色结晶性粉末密封，在阴凉（不超过20）干燥处保存1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织
11、感染克拉霉素胶囊0.25g6粒四川维奥制药有限公司国药准字H200439832年白色或类白色颗粒或结晶性粉末。遮光，密封，在阴凉（不超过20）干燥处保存1、上呼吸道感染。2、下呼吸道感染。3、皮肤及软组织感染。4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5、也用于军团菌感染，或与其它药物联合用于由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分地杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。6、克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。7、存在胃酸抑制剂，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，
12、从而减少十二指肠溃疡的复发。8、牙源性感染的治疗。米格列醇片50mg30片四川维奥制药有限公司国药准字H200454032年白色或微黄色片遮光，密封，在凉暗处保存高血糖症状第12页，共28页。质量管理制度目录（共28项）v质量体系文件管理制度v质量方针和目标管理制度v质量管理体系内部评审制度v质量管理制度检查、考核与奖惩制度v质量否决制度v质量信息管理制度v药品质量档案管理制度v首营企业和首营品种质量审核制度v药品购进管理制度v药品入库质量验收制度v药品在库保管养护制度v药品销售管理制度v药品出库复核制度v药品运输管理制度v近效期药品管理制度v退货药品管理制度v不合格药品管理制度v药品报损管理
13、制度v质量事故报告制度v质量查询和质量投诉管理制度v药品不良反应报告制度v安全卫生管理制度v员工定期体检管理制度v员工培训管理制度v仓库设施设备、计量器具管理制度v有关记录和凭证的管理制度v蛋白同化制剂、肽类激素管理制度v计算机系统管理制度第13页，共28页。质量操作程序目录（共20项）v质量管理文件系统管理程序vGSP内部评审程序v首营企业和首营品种质量审核程序v药品购进管理程序v药品收货验收程序v药品入库储存程序v药品在库养护程序v药品销售管理程序v药品出库复核程序v药品运输控制程序v药品拆零和拼箱发货程序v客户投诉(质量查询、质量投诉)程序v药品销后退回程序v药品购进退出程序v不合格药品
14、控制性管理程序v药品报损管理程序v药品质量检查标准操作规程v澄明度检查标准操作规程vYB-2型澄明度检测仪标准操作规程vTG328A型分析天平使用标准操作规程 第14页，共28页。质量职责目录（共质量职责目录（共2项）项）v部门质量职责 v一 财务部v二 内勤储运部：v（一）内勤部v（二）储运部v三质量管理部v四 营销部v（一）采购部v（二）商务部v（三）学术部v（四）策划部v（五）社区工作部v（六）Rx部v（七）OTC部v（八）网络推广部v（九）结算区管理部v五 人力行政部v（一）人力资源部v（二）行政部v（三）培训部v（四）信息部 v备注：v各级人员岗位质量职责v65个岗位的质量职责v1、
15、商务部具销售职能，采购部为采购职能，营销部其他部门为辅助营销的宣传推广职能。v2、结算区管理部人员只限于经理、主管一级，下设OTC员工，职能为二、三级地区终端宣传推广。v3、公司总部各岗位人员按花名册上的岗位熟记本岗位质量职责第15页，共28页。公司质量方针：质量为本，真诚守信。公司质量方针：质量为本，真诚守信。公司质量目标：药品质量合格公司质量目标：药品质量合格100%，客户满意程度，客户满意程度100%。第16页，共28页。十十药品销售管理制度药品销售管理制度药品销售管理程序药品销售管理程序（营销部熟悉）（营销部熟悉）v1、按照依法批准的经营方式和经营范围，将药品销售给具有合法资格的单位。
16、商务部、内勤等应配合质量管理部认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉。应建立购货方档案。v2、购货方资料：v（1）药监部门批准的各级、各类药品经营企业资料：vA、企业的“药品经营企业许可证”和“营业执照”复印件；vB、企业的GSP证书复印件，或组织机构代码证、税务登记证复印件等。v（2）卫生行政部门批准的各级、各类经济形式的医疗单位、机关、部队、企事业单位职工医院，卫生所、诊所等医疗单位资料：vA、非营利性医疗机构执业许可证复印件；vB、营利性医疗机构执业许可证和“营业执照”复印件等。v3、商务人员销售药品时应提供本公司法定代表人签发的、有明确授权范围和授权期限的法人授权委托书原件及本
17、人身份证原件，以及所销售药品的批准证明资料。第17页，共28页。v4、药品营销应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，应遵守以下规定：v（1）严禁销售假药、劣药等质量不合格药品；v（2）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；v（3）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药；v（4）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。v5、药品营销宣传的内容必须符合下面原则：v（1）药品广告应经省级药品监督管理部门批准，并有批准证明文件；v（2）宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准；v（3）不得广告宣传处方
18、药及按处方药管理的药品；v（4）不得将非药品按药品宣传。第18页，共28页。v1 1、中华人民共和国主席令、中华人民共和国主席令 第四十五号。自第四十五号。自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。共10章106条。内容：内容：总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。v建议了解药品经营企业管理相关规定：建议了解药品经营企业管理相关规定：2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品，是指用于预防
19、、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。v 3、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。v4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范经营药品。药经营药品
20、。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。发给认证证书。v5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。一、一、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法二、二、中华人民共和国药品管理法实施条例
21、中华人民共和国药品管理法实施条例，自，自2002年年9月月15日起施行。日起施行。第19页，共28页。v建议了解药品生产建议了解药品生产相关规定：相关规定：v第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。承担法律责任。v第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当
22、记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。v第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。v第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。v第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的
23、或者他人生产的药品。药品。v第20页，共28页。v第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证和营业执照的复印件；和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。第21页，共28页。v第十五条药品生产、经营企业不得以
24、展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。购进和销售医疗机构配制的制剂。v第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营企业应当按照药品经营许可证药品经营许可证许可的经营范围经营药品。许可的经营范围经营药品。v第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方
25、销售处方药。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。并停止销售处方药和甲类非处方药。v第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。设施设
26、备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。进行处理。v第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。v第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。v第二十二
27、条禁止非法收购药品。第二十二条禁止非法收购药品。第22页，共28页。四、四、药品召回管理办法药品召回管理办法（局令（局令29号）号）v1、于、于2007年年12月月10日公布施行（共日公布施行（共6章）章）v2、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。v安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。v3、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。v4、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品
28、存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。v5、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。五、药品说明书和标签管理规定（局令第五、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）号）v1、共6章31条，2006年3月15日公布，2006年6月1日起施行。v2、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据规定的要求修改药品说明书和标签。2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合规定的各项要求。v3、药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品
29、说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。第23页，共28页。六、六、药品注册管理办法药品注册管理办法（局令（局令28号）号）v1、2007年7月10日公布，自2007年10月1日起施行。共15章177条v2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。v3、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。七、七、药品进口管理办法药品进口管理办法（局令（局令4号）号）1、2003逐步形成8月18日公布
30、，2004年1月1日起实施，共五章45条 2、药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。3、进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理进口药品口岸检验通知书的过程。4、进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的进口药品注册证（或者医药产品注册证），或者进口药品批件后，方可办理进口备案和口岸检验手续。5、进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品进口准许证。第24页，共28页。十二、十二、国务院关于加
31、强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）2007年7月26日实施九、九、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（局令20号）2000年4月30日公布，自2000年7月1日起施行。十一、十一、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 2008年10月27日发布实施八、八、药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法（局令第（局令第6号）号）2004年2月4日发布，2004年4月1日实施 药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理适用。十、十、药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实
32、施细则2000年11月16日发布实施十三、十三、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（局令第（局令第7号）号）2004年3月4日发布实施第25页，共28页。十四、药品批发企业十四、药品批发企业GSP认证检查评定标准认证检查评定标准(试行试行)v1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据 药品经营质量管理规范2000.7.1及药品经营质量规范实施 细则，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做
33、出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。v4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。v5、结果评定：项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷 010%通过GSP认证010-30%限期3个月内政改后追踪检查210%210%不通过GSP认证20 30%第26页，共28页。十八、十八、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免
34、疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用十五、十五、中药品种保护条例中药品种保护条例1993年1月1日起施行。中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。十六、十六、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）自2005年11月1日起施行。麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。十七、十七、反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第（国务院令第398号）号）自2004年3月1日起施行。兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。十九、十九、中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 2009年2月28日公布，自2009年6月1日起施行。第27页，共28页。演讲完毕，谢谢观看！第28页，共28页。
