1、只有完美的团队，没有完美的个人！什么是内审？内审是药品经营企业依据药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。1 1、关键要素合规关键要素合规 2 2、运行状况合规、运行状况合规 全面内审内审 专项内审 什么是全面内审？全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。1.组织机构组织机构2.人员人员3.设施设
2、备设施设备4.体系文件体系文件5.计算机系统计算机系统五大关键要素五大关键要素全面内审的时机：一、企业应当至少每年组织一次全面内审。二、如下情况发生时也应当开展全面内审。1.企业体系文件版本更新，2.发生严重药品质量安全事故，3.被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。什么是专项内审？什么是专项内审？针对构成企业质量管理体系的某一项关键要素进行内审。1.组织机构内审组织机构内审2.人员资质内审人员资质内审3.岗位技能内审岗位技能内审4.培训工作内审培训工作内审5.体系文件内审体系文件内审6.设施设备内审设施设
3、备内审7.计算机系内审计算机系内审8.业务经营内审业务经营内审9.应急管理内审应急管理内审10.票据管理内审票据管理内审专项内审 何时进行专项内审？1.国家相关法律法规颁布或修订2.经营许可证许可事项发生变更3.组织机构调整4.关键设施设备更换5.企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。22.7.3022.7.30Saturday,July 30,202210、市场销售中最重要的字就是“问”。0:44:570:44:570:447/30/2022 12:44:57 AM11、现
4、今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。22.7.300:44:570:44Jul-2230-Jul-2212、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。0:44:570:44:570:44Saturday,July 30,202213、He who seize the right moment,is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。22.7.3022.7.300:44:570:44:57July 30,202214、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。2022年7月30日星期六
5、上午12时44分57秒0:44:5722.7.3015、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。2022年7月上午12时44分22.7.300:44July 30,202216、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2022年7月30日星期六0时44分57秒0:44:5730 July 202217、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。上午12时44分57秒上午12时44分0:44:5722.7.30组织机构内审1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相
6、符2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；与管理实际的适应性部门、岗位够不够用与经营范围的适应性经营中药饮片，采购、验收、养护、调剂均要设置中药专业人员3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。质量档案、系统文件执行、计算机工作留痕，纸质记录3 3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。涉及人员：质量负责人、质量科长、质管员、验收员、养护员、门店的质量负责人 工作要求：熟知自己的岗位职责、相关制度、操作规程，有工作记录可查，有微机系统留痕可查，会操作。体现各岗位在实际工作着，不是虚设，体系工作的有效性 被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检
7、查工作状态 质量负责人：文件签字、审核签字 质量科长：起草签字、审核签字、检查签字 质管员：检查记录和签字、工件报告及签字 验收员：验收操作、验收记录、签字 养护员：养护检查记录、养护记录、签字 门店质量负责人：制度执行情况检查和签字，审方签字，近期，现场状态人员资质内审人员资质内审1.1.调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，2.2.重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合情况等资料，判断其是否符合规范规范的要求。的要求。质量负责人：执业药师质量负责
8、人：执业药师 质质 量量 科科 长：执业药师长：执业药师 质管员：药学中专或相关专业大专质管员：药学中专或相关专业大专 验收员：中药学中专或中级职称（中药）验收员：中药学中专或中级职称（中药）养护员：养护员：中药学中专或中级职称（中药）中药学中专或中级职称（中药）采购员：药学或采购员：药学或医药相关专业中专医药相关专业中专 保管员：保管员：高中以上文化程度高中以上文化程度 门店质量负责人：门店质量负责人：执业药师执业药师 门店采购员：门店采购员：医药相关专业中专医药相关专业中专 门店验收员：门店验收员：医药相关专业中专医药相关专业中专 门店审方人员：门店审方人员：执业药师执业药师经营中药的，中
9、药专经营中药的，中药专业中专以上，或中药业中专以上，或中药初有以上职称初有以上职称准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证关键岗位资质要求关键岗位资质要求 企业负责人：企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 质量负责人：质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质管部负责质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质管人员：质管人员：药学中专或者医学、生物、化
10、学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；采购人员：采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。验收员、养护员：验收员、养护员：从事饮片验收、养护员，中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；保管员、复核员保管员、复核员：高中以上文化程度。（从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度）岗位技能内审1.确定每一位员工是否经过培训，2.且能正确理解和掌握各项培训内容，3.能否完整、正确讲述本岗位工作职责，4.通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识培训内容全：法规、
11、制度、规程、职责、用表、专业知识培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、登记表登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷)各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知 应会，会按岗位操作规程操作应会，会按岗位操作规程操作培训工作内审培训工作内审 应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识
12、及技能制定的岗位职责及操作规程等。培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、登记表登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷)各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知 应会，会按岗位操作规程操作应会，会按岗位操作规程操作体系文件内审体系文件内审1 11.文件制定的程序是否合规2.记录是否完整3.文件包含的内容是否完整4.并结合
13、法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面5.各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。检查：制定程序、相关记录、内容情况、即时跟进、各岗位检查：制定程序、相关记录、内容情况、即时跟进、各岗位 的学习和执行情况的学习和执行情况体系文件内审体系文件内审2 2 文件是否符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作文件是否符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。规程、档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照
14、文件管理操作规程进行，并保存相关记录。销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。是否定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或是否定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。是否保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开是否保证各岗位获得
15、与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。展工作。起草修订审核批准分发保管撤销销毁部门文件由本部门人员负责起草和修订，质量体系文件全面修订由质管部负责组织进行；质量负责人审核企业负责人质量负责人质管员负责分发执行岗位负责保管批准部门申请、质管审核、企业负责人或质量负责人批准、质管部质管员负责收回质管部申请、企业负责人或质量负责人批准、质管部质管员销毁分发记录销毁记录制度、规程、责任制文件由企业负责人批准记录、档案、凭证用表由质量负责人批准相关法律法规和规章改变时；公司工作流程和方法改进时；组织机构职能重大变动前；文件执行过程发现问题时。体系文件内审体系文件内审3 3 通过计算机系统
16、记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存体系文件内审体系文件内审4 4设施设备内审设施设备内审1.设施设备台账2.档案的建立3.设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，4.通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。总部：冷柜、空调、自动监测仪、货架、底垫、除湿机、干燥剂、保温箱
17、、冰箱、运输车、挡鼠板、窗帘、窗纱、灭蚊灯、电、打印机、复印机、档案柜 门店：冷藏柜、阴凉间、空调机、温湿度剂、干燥剂、粘鼠板、灭蚊灯、咨询台、拆零工具、电脑、打印机、饮片用计量器具、调剂台、斗柜、其它 使用、维修与保养记录一个季度一次，计量检定记录半年一次。计算机系内审计算机系内审1 1（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养
18、护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照规范及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。质管部和信息部履行相应计算系统管理职责的情况质管部和信息部履行相应计算系统管理职责的情况 质管部计算系统管理职责 信
19、息部计算系统管理职责计算机系内审计算机系内审2 2对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备设备对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况
20、，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；质管、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员的终端设备 电脑、打印机、系统、系统授权与职责相对应计算机系内审计算机系内审3 3（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照规范及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能
21、是否具备，且符合要求。计算机系内审计算机系内审4 4业务经营内审业务经营内审 应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。计算机系统流程 计算机系统数据 业务经营凭证票据1 1、依法经营、诚实守信、依法经营、诚实守信2 2、首营审核、首营审核 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。首营申请首营审
22、核资信下发归档存查采购员登陆系统填写首企基本信息报审质量负责人登陆系统核对资料进行审核1、企业的合法资质生产或经营许可证复印件；营业执照及上年度企业报告公示；GMP或GSP证书复印件；相关印章、随货同行单样式；开户户名、开户银行及账号。2、销售员的合法资质法人委托书和身份证，有期限3、质量保证协议规范要求的七个方面质量档案通过审核未通过审核系统数据首企审核查验加盖其公章原印章的供审资料，保障齐全、完整，必要时进行网上查证，或实地考察。注意一致性首营申请首营审核资信下发归档存查采购员登陆系统填写首企基本信息报审质量负责人登陆系统核对资料进行审核营业执照药品经营许可证GSP证书器械证保健食品证中药
23、饮片资格消杀产品资格采购员身份证、毕业证、任命文件合格资讯表注意一致性质量档案通过审核未通过审核系统数据门店审核查验加盖其公章原印章的供审资料，保障齐全、完整，必要时进行网上查证，或实地考察。首营申请首营审核资信下发归档存查采购员登陆系统填写首企基本信息报审质量负责人登陆系统核对资料进行审核1、药品生产或者进口批准证明文件复印件2、质量标准或说明书3、药品包装或简图质量档案通过审核未通过审核系统数据首品审核查验加盖其公章原印章的供审资料，保障齐全、完整，必要时进行网上查证，或实地考察。3 3、商品购进、商品购进 第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规
24、格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业
25、、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。购进流程图购进流程图采购记录系统数据采购计划采购订单合格供商合法产品采购员登陆系统，根据现有库存、门店需求、市场动态，制订采购计划业务负责人登陆系统，对采购计划进行审核，修改，确认后生成采购订单采购员联系供货商跟踪订单执行情况，确认已执行的采购订单，生成采购记录对未执行订单考虑重做采购计划审核不合格采购计划重新制订系统应该自动匹配本企业和
26、供应商的经营范围，防止超范围采购的行为发生。收货环节1.与供货单位签订的质量保证协议2.向供货单位索取发票，采购员必尽职责a.发票要列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等b.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。4 4、商品收货、商品收货 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条 冷藏
27、、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。收货流程图收货流程图购进记录到货通知随货同行收货员在收货区工作1234检查运输方式和状态查对随货同行核对到货情况移入待验区随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。运输方式必须符合要求，冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式
28、及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，登陆系统，确认数据，生成收货记录对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。验收环节在对方随货同行单上签字，与验收员交接 到 货 检 查核对到货药品与随货同行单内容运输工具车厢是否密闭启运时间委托运输证明冷藏冷冻药品到货温度途中温度到货药品外包装核对批号、数量按照批号码放5 5、商品验收、商品验收 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企
29、业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日
30、期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。商品验收流程图商品验收流程图收货记录验收通知随货同行验收员在待验区工作1核对报告、实货、同行单23456报告、实货、同行单，三者批号、通用名等信息必须一致，不一致则拒收，待处理每批号检查到最小包装，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的检查药品的外观、包装、标签
31、、说明书外观异常，包装、标签、说明书内容不一致的拒收，待处理。整件货，验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。验收员登陆系统，确认验收合格品，生成验收记录。验收不合格而拒收的，在随货同行单上注明不合格事项和处理意见，情况反馈给业务部和质管部处理。经验收员确认，系统自动生成验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号
32、管理的中药饮片还应当记录批准文号。入库环节验收查验检验报告查验实货抽样记录验收时限冷藏冷冻药品特殊管理药品普通药品15分钟入库即刻入库当天入库，大批量来货时间可顺延，但不应超过48小时验收时应索要以下证明文件：1、药品、中药饮片应随批提供同批次出厂检报；2、进口药品应提供进口药品检验报告书；3、以上资料需加盖供货企业质量管理原印章；检查抽样1、开箱检查；2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装；封品不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽检查；3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查
33、至最小包装；4、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。销后退回药品进行逐批检查验收逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的应当按照前四项规定的抽样原则加倍抽样加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要应当送药品检验机构检验；药品外观检查对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对药品外观检查运输储存包装最小包装的外观标签和说明书中药饮片封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全；封口是否严密、牢固，有
34、无破损、污染和渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；说明书与包装标签的一致性票货一致，无变异，杂质，水份，对照标本6 6、商品入库、商品入库 第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。商品入库流程图商品入库流程图保管员合格品合格品不合格不合格整理储存空间确定储存货位清点入库商品登陆系统确认入库数据123生成入库数据退回品退回品验收员验收合格品验收并经确认为不合格品需退回品入合格品区入不合格品区入退货区进入退货程序进入不合格品程序药品、饮片、非药品处方药、非处方药常温、阴凉、冷藏7 7、商品储存、商品储存第八十三条
35、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不
36、小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。商品储存流程图商品储存流程图空间管理搬运堆码日常管控帐货管理色标：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；六防：避光、遮
37、光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；盘架：托盘、货架等设施设备应当保持清洁；间距：垛间5厘米，与地面10厘米，与墙、顶、温度调控设备及管道30厘米；按包装标示的温度要求储存药品，相对湿度为35%75%；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片分库存放；拆除外包装的零货药品应当集中存放；按批号堆码，不同批号的药品不得混垛对库存药品定期盘点，做到账、货相符。未经批准的人员不得进入储存作业区，不得有影响药品质量和安全的行为；不得存放与储存管理无关的物品。无破损和杂物堆放；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；色标管理 在人工作业和仓库储存
38、药品，按质量状态实行色标管理；合格药品拼箱发货区合格品库区不合格药品破损过期待确定药品待验销后退回有疑问温湿度要求“阴凉处”系指不超过20“凉暗处”系指避光且不超过20“冷处”系指2-10常温系指10-30相对湿度35-75%冷藏品种冷库医疗器械库中药饮片中药饮片库医疗器械零货区整货区1、按剂型，或功能主相对集中存放；3、同一品种不同批次应相对集中，分开存放；4、整货区不能存放已拆箱品种，凡拆箱的零货均需上零货架；阴凉品种阴凉库零货，不够整箱整货，一合不缺盘点内容全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。盘点方法动货
39、式盘点对帐式盘点地毯式盘点8 8、商品养护、商品养护 第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）
40、定期汇总、分析养护信息商品养护工作流程商品养护工作流程日常监督检查指导日常监督检查指导温湿度监测和调控温湿度监测和调控按计划检查和养护按计划检查和养护质量问题的处理质量问题的处理汇总、分析信息汇总、分析信息储存和作业条件环境监测调控养护计划养护检查问题品锁定汇总分析问题品报告记录记录记录记录报告日常监督检查指导日常监督检查指导1、药品的储存与作业是否合理2、设施设备是否正常运行是否按药品的管理方式分库或分区储存温度五距是否倒置放置药品时是否轻拿轻放避光、防鼠、除湿等措施各类设备库存卫生环境的检查温湿度监测和调控温湿度监测和调控监测系统必须在工作状态超出范围时一定排查原因采取措施要检查是否有效注
41、对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出规定温度范围时，应当积极采取有效措施予以调控，其温度波动范围不得超过正负5度。按计划检查和养护按计划检查和养护制定养护计划按计划执行药品的包装和外观质量效期短、储存条件有特殊要求的品种重点养护发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；质量问题的处理质量问题的处理近效期预警和超效期停销近效期12个月内的开始预警超效期锁死，无法开单通过计算机系统实现质量可疑药品停售，系统锁定，报质管部处理合格，解除锁定，恢复销售不合格，放不合格区，启动不合
42、格处理程序注质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。效期控制破损药品控制可疑药品控制不合格药品处理系统能自动停止销售超过有效期的药品破损药品及时移除现场并清理微机程序中调整破损药品的在库状态疑问药品立即标黄色待处理标志，并通知质量管理部门，质量管理部门在微机里锁定疑问药品，有查询、确认手续。1.不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再
43、次发生。2.采购退货应有采退手续及出库记录。3.对假药和存在质量管理问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。配送（销售）操作流程配送（销售）操作流程 第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十二条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售
44、数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。十二、出库与复核十二、出库与复核第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）
45、其他异常情况的药品。第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车
46、等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。配送（销售）出库、复核、运输操作流程配送（销售）出库、复核、运输操作流程门店采购员登陆系统请货业务计划员登陆系统汇总确认保管员按随货同行单备货到备货区复核员按单复核签字并登陆系统确认出库复核记录随货同行单运输员连同随货同行单将货运送店进入门店验收环节随货同行单一式三联，一联存店，一联存库，一联财务发现下列情况禁止
47、出库：产品包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；超过有效期；存在其他情况，属于不合格产品。重点复核进货门店、药品的品名、规格（型号）、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况；复核无误后进行拼箱封箱，并在使用的代用包装箱上做醒目、易辨识的拼箱标志；系统禁止门店超范围请货和总部超范围配送，公司药品仅配送至公司所属门店，不对外配送。出库复核出库复核项目不得出库的情形复核确认无误门店名称药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字
48、迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。计算机系统中确认生成出库复核记录同时生成随货同行单退货管理内容退货管理内容门店退货采购退货指配送到店，门店因故退回的药品，要做收货和验收并有记录1、指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位，要有出库和复核记录2、本企业拒收的药品 应急管理内审 应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。1.药品不良反应2.药品生产企业召回药品3.药品储运过程中出现
49、设施设备故障4.异常天气影响5.发生灾情、疫情、突发事件或临床急救等各类情况。票据管理内审 应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。发票 随货同行单内审工作分工内审工作分工 企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录
50、，提交内审报告。内审小组成员内审小组成员 内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、规范及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。内审工作开展内审工作开展 质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问
