1、GMP机构与人员机构与人员 贵州百灵企业集团制药股份有限公司贵州百灵企业集团制药股份有限公司 GMP办办2013年年12月月2010GMP2010版GMP结构 GMP 机构与人员机构与人员厂房、设备、设施厂房、设备、设施物料和产品管理物料和产品管理 确认和验证确认和验证 文件管理文件管理 生产管理生产管理质量控制和质量保证质量控制和质量保证 质量风险评估质量风险评估 产品发运和召回产品发运和召回 自检自检 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法影响药品质量的因素：人、机、料、环、法 最活跃、最积极的影响因素：人最活跃、最积极的影响因素：人 机构
2、：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。为组织机构。第一节第一节 组织机构组织机构组织机构概念组织机构概念2010GMP第一节组织机构第一节组织机构 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 机构设置原则机构设置原则 组织机构设置总的原则组织机构设置总的原则“因事设人因事设人”，这里所说的，这里所说的“事事”就是就是GMP，“人人”即指人员和组织，应尽可能减即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。少机构的重迭及资源的浪费。美国美国cGMP、欧盟、欧盟GMP都都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管不规定制药企业应
3、当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国理模式。中国GMP规定：规定：“企业应当建立与药品生产相企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，中国中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟、欧盟GMP、中国、中国GMP共性的要求是企业应当建共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。立一个独立而权威的质量管理部门。第一节组织机构第一节组织机构 2010
4、GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 某制药企业机构某制药企业机构总经理总经理副总经理副总经理生产部生产部工程部工程部物料管理部物料管理部医学部医学部市场部市场部销售部销售部质量管理部质量管理部人力资源部人力资源部财务部财务部项目部项目部办公室办公室副总经理副总经理第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 百灵制药机构百灵制药机构总经理总经理副总经理副总经理销售部销售部北京营销中心北京营销中心财务总监财务总监财务部财务部副总经理副总经理生产技术部生产技术部质量管理部质量管理部设备工程部设备工程部学术项目部学术项目部供应储
5、运部供应储运部人力资源部人力资源部综合办公室综合办公室第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 药品非临床研究药品非临床研究质量管理规范质量管理规范药品临床试验药品临床试验管理规范管理规范药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范医药商品质量管医药商品质量管理规范理规范医药商品使用医药商品使用管理规范管理规范药品质量保证链药品质量保证链GLPGCPGMPGSPGUP第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 从四个主要机构职责来帮助理解从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想的基本管
6、理思想GMP最大限度地降低采购最大限度地降低采购生产生产发运发运销售销售全过程每一个环节可能发生的污染、交叉全过程每一个环节可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。污染以及混淆、差错等风险。质量管质量管理系统理系统生产管生产管理系统理系统物料管物料管理系统理系统设备管设备管理系统理系统确保持续稳定地生产出符合确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。预定用途和注册要求的药品。GMP目标目标(质量目标质量目标)第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 某合资企业质量管理部机构图某合资企业质量管理部机构图质量经理质量经理化学室化学
7、室理化分析理化分析仪器分析仪器分析包材检测包材检测微生物室微生物室环境监测环境监测微生物检查微生物检查实验动物实验动物管理管理消耗品管理消耗品管理质量管理室质量管理室取样取样,分样分样留样留样用户投诉用户投诉不良反应不良反应现场督察现场督察GMP自检自检GMP培训培训标准室标准室文件管理文件管理验证室验证室验证管理验证管理计量保证计量保证文件审批文件审批一一.质量管理部门质量管理部门第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的质量保证体系不健全，那么一个优良的
8、质量保证体系质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系是怎样的呢？欧盟和是怎样的呢？欧盟和WHO GMP对质量保证的定义高对质量保证的定义高于于GMP，认为，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的的核心就是质量保证，因此所有的GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具备以下几点：具备以下几点：（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的人和质量管理部门，负责影
9、响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不得干涉其独立行使质量职责；得干涉其独立行使质量职责；第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司（2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、响因素
10、的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；批准和修改必须得到质量负责人的批准；（3）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训方案，使每一个训方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够的参与人员的知识和经验都能够满足满足GMP的要求；的要求；（4）要有负责质量保证的部门（）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地），并能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，对药品生产和检验的全过程行使监督职责，QA
11、部门直部门直接由质量负责人管理；接由质量负责人管理；第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司（5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；（6）要有完善的）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；溯性
12、，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；（7）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于已验证状态；使药品生产体系时刻处于已验证状态；（8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经原因，
13、并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估；过风险评估；第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司（9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。要求上报药品管理部门备案或批准。目前欧美国家目前欧美国家GMP发展的热点是发展的热点是“质量源于设质量源于设计计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设设计空间计空间”）对药品生产工艺进行
14、不断的改进和调整，）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。前的质量检验。我国我国GMP专家认为在未来专家认为在未来5-10年中国质量年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源质量源于设计于设计”的理念。的理念。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求质量保证体系内
15、容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等；欧盟有这样的规定：结果等；欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要求时
16、，产品方可放行符合法定标准及法规要求时，产品方可放行”，因为法人要对，因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化管理的有效措施。管理的有效措施。质量管理部门及其负责人在质量保证中的地质量管理部门及其负责人在质量保证中的地位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我
17、国2010版版GMP也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国GMP的进步，是与发达国家的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。接轨的体现。质量管理部门的地位和作用质量管理部门的地位和作用第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 二二.生产管理部门生产管理部门药品制造药品制造WHO GMP定义：定义：原辅料的采购、产品原辅料的采购、产品的加工、质量控制、的加工、质量控制、审批、贮存和发运及审批、贮存和发运及有关控制的所有作业有关控制的所有作业的总称。的总称。药品生产药品生产WHO
18、GMP 定义：定义：药品制造过程中，从药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有包装直至完工的所有有关作业。有关作业。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 二二.生产管理部门生产管理部门生产过程是药品制生产过程是药品制造全过程中决定药造全过程中决定药品质量最关键、最品质量最关键、最复杂的环节。复杂的环节。药品质量药品质量是制造出是制造出来的！来的！第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 二二.生产管理部门生产管理部门1.组织机构：即经足够培训的组织
19、机构：即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员；生产管理和操作人员；2.文件化的规程：即制定各种文件化的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程；产记录、标准操作规程；3.过程的有效监控：即对生产过程的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工控和记录，保证生产按预定工艺进行。艺进行。生产管理部生产管理部门质量目标门质量目标确保生产按照预确保生产按照预定的生产方法和定的生产方法和其它相关规程进其它相关规程进行作业，从而保行作业，从而保证持续稳定地生证
20、持续稳定地生产出符合预定用产出符合预定用途和注册要求的途和注册要求的药品。药品。实现目标需要具备实现目标需要具备三个基本要素三个基本要素第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 百灵制药生产部组织机构百灵制药生产部组织机构生产部长生产部长生产部办公室生产部办公室前处理车间前处理车间软胶囊车间软胶囊车间胶囊车间胶囊车间生产计划生产计划工艺技术工艺技术糖浆车间糖浆车间片剂一车间片剂一车间片剂二车间片剂二车间第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 某企业生产部组织机构某企业生产部组织机构生产
21、经理生产经理工艺质量工程师工艺质量工程师设备工程师设备工程师生产车间生产车间1生产车间生产车间2生产车间生产车间3工艺技术员工艺技术员维修班维修班值班经理值班经理第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 生产部（车间）主要管理者职责生产部（车间）主要管理者职责 生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一切行为承担责任。包括全面负责生产车间切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控；保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程
22、受控；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。工艺工艺质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常情况；
23、负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间GMP的实施等。的实施等。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备状态的完好。设备状态
24、的完好。对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其代理人。代理人。生产部（车间）主要管理者职责生产部（车间）主要管理者职责第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 生产部门的地位和作用生产部门的地位和作用 总的来说，从总的来说，从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，
25、保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照照章办事章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。在确保做到不使过程失控。在“质量是生产出来的质量是生产出来的”这一原则指这一原则指导下，车间承担了更多的导下，车间承担了更多的GMP责任，因此，在人员的结构上，责任，因此，在人员的结构上，技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产人提高了。其结果是促使质量管理在
26、生产实践中的深化。生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解GMP 对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确的判断并采取必要的措施。为适应的判断并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部门要将的要求，生产部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。培训及
27、岗位培训作为自己的重要职责。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 三三.物料管理部门物料管理部门物料管理系统的工作目标物料管理系统的工作目标 保证为药品生产提保证为药品生产提供符合质量标准的供符合质量标准的足够的物料足够的物料 将合格的药品将合格的药品发运给用户发运给用户 连接市场营销体系和生产体系的枢纽连接市场营销体系和生产体系的枢纽是协调生产体系运作的指挥中心是协调生产体系运作的指挥中心 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 物料管理部门地位和作用物料管理部门地位和作用 理论
28、上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。与此同时与此同时GMP要求用于生产的物料必须经检验并经批准才要求用于生产的物料必须经检验并经批准才能使用，成品也必须通过所有质量检验和能使用，成品也必须通过所有质量检验和QA审查所有生产审查所
29、有生产记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。物料管理部门物料管理部门就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资金和失去商机的作用。金和失去商机的作用。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 物料管理部经理物料管理部经理计划主管计划主
30、管生产计划员生产计划员采购计划员采购计划员物料采购员物料采购员储运主管储运主管物料库物料库管理员管理员成品库成品库管理员管理员某企业物料管理部门机构图某企业物料管理部门机构图负责供应商负责供应商的选择，物的选择，物料采购计划料采购计划的制订与实的制订与实施；生产计施；生产计划的制定和划的制定和下达。下达。负责物料及成负责物料及成品接收、储存、品接收、储存、发放及销毁。发放及销毁。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 物料管理部门主要职能物料管理部门主要职能1.根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划；根据销售需求、生产能力和检验周期
31、制定生产计划；2.筛选供货商报质量部门审核、批准；筛选供货商报质量部门审核、批准；3.制订物料采购计划，采购物料；制订物料采购计划，采购物料；4.对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、足够的原辅料投入生产；足够的原辅料投入生产；5.仓储环境、条件的监控与维持；仓储环境、条件的监控与维持；6.将合格的成品准确无误地发送到客户。将合格的成品准确无误地发送到客户。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 工工程程管管理理部部门门工工作作目目标标四四.工程管理部门工程管理部门提供厂房提供厂房提供
32、设备提供设备提供水提供水提供电提供电提供汽提供汽提供气源提供气源净化空气净化空气压缩空气压缩空气氮气氮气 环境保护环境保护废水废水废气处理废气处理 提供设备提供设备维修服务维修服务提供设备提供设备知识培训知识培训企业企业第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP给排水、水处理给排水、水处理 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 某企业工程部门组织机构某企业工程部门组织机构工程部经理工程部经理项目办项目办项目计划项目计划项目实施项目实施设备采购设备采购办公室办公室动力车间动力车间变变 电电工业蒸汽工业蒸汽压缩空气、压缩空气、冷冻冷冻净化空调系统净化空调系统废气、废水废气、废水机修车
33、间机修车间设备检修计划设备检修计划设备验证设备验证检修设备检修设备第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 2010版版GMP“机构与人员机构与人员”章节中章节中明确规定了关键人员及资质和职责明确规定了关键人员及资质和职责 企业负责人企业负责人 质量管理负责人质量管理负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量受权人质量受权人关键人员关键人员对关键人员原则对关键人员原则规定规定 关键人员应当为企业关键人员应当为企业的全职人员的全职人员 质量管理负责人和质质量管理负责人和质量受权人可以兼任量受权人可以兼任 质量管理负责人和生质量管理负责人和生产
34、管理负责人不得互相产管理负责人不得互相兼任兼任第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 企业负责人企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，为确企业负责人是药品质量的主要责任人，为确保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 质量管理
35、负责人主要职责质量管理负责人主要职责1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时确保所有重大偏差和检验结果超标
36、已经过调查并得到及时处理；处理；7.批准并监督委托检验；批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理
37、；到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量管理负责人主要职责质量管理负责人主要职责第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证确保药品按照批准的工艺规程生
38、产、贮存，以保证药品质量；药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；状态；5.确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。训，并根据实际需要调整培训内容。生产管理负责人主要职责生产管
39、理负责人主要职责第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项项的要求出具产品放行审核
40、记录，并纳入批记录。的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。质量受权人主要职责质量受权人主要职责第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2.监督厂区卫生状况；监督厂区卫生状况；3.确保关键设备经过确认；确保关键设备经过确认；4.确保完成生产工艺验证；确保完成生产工艺验证；5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培
41、训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；并根据实际需要调整培训内容；6.批准并监督委托生产；批准并监督委托生产；7.确定和监控物料和产品的贮存条件；确定和监控物料和产品的贮存条件；8.保存记录；保存记录；9.监督本规范执行状况；监督本规范执行状况；10.监控影响产品质量的因素。监控影响产品质量的因素。第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求质量管理负责人质量管理负责人质量受权人质量受权人生产管理负责人生产管理负责人应当至少具有药学或应当至
42、少具有药学或相关专业相关专业本科本科学历学历（或（或中级专业技术职中级专业技术职称称或或执业药师资格执业药师资格），），具有至少具有至少五年五年从事药从事药品生产和质量管理的品生产和质量管理的实践经验，其中至少实践经验，其中至少一年一年的药品质量管理的药品质量管理经验，接受过与所生经验，接受过与所生产产品相关的专业知产产品相关的专业知识培训。识培训。应当至少具药学或相关专业应当至少具药学或相关专业本科本科学历（或学历（或中级专业技术中级专业技术职称职称或或执业药师资格执业药师资格），具），具有至少有至少五年五年从事药品生产和从事药品生产和质量管理的实践经验，从事质量管理的实践经验，从事过药品生
43、产过程控制和质量过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培并经过与产品放行有关的培训。训。应当至少具有药学或应当至少具有药学或相关专业相关专业本科本科学历学历（或（或中级专业技术职中级专业技术职称称或或执业药师资格执业药师资格），），具有至少具有至少三年三年从事药从事药品生产和质量管理的品生产和质量管理的实践经验，其中至少实践经验，其中至少有有一年一年的药品生产管的药品生产管理经验，接受过与所理经验，接受过与所生产产品相关的专业生产产品相关的专业知识培训。知识培训。第一节组织机构第一节组织机构
44、 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 第五条第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。饮片的质量管理。第六条第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经专职
45、从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。饮片的管理与处理要求。2010 GMP 中药制剂附录中机构人员相关规定中药制剂附录中机构人员相关规定第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理
46、的人员主要从事以第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。2010GMP中药制剂附录中机构人员相关规定中药制剂附录中机构人员相关规定第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制
47、药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 第二节第二节 人员卫生人员卫生 人的体表、口腔带有大量的微生物，是药品生人的体表、口腔带有大量的微生物，是药品生产最大的污染源，如何有效地防止人员对药品的污产最大的污染源，如何有效地防止人员对药品的污染呢？染呢？GMP明确规定了需要采取的措施。明确规定了需要采取的措施。1.概述：概述：所有人员均应接受过卫生培训。培训内容应包所有人员均应接受过卫生培训。培训内容应包括制药厂内常规卫生要求及进入级区时应遵守的着括制药厂内常规卫生要求及进入级区时应遵守的着装、洗手等程序，以及操作中的卫生要求，这些程装、洗手等程序，以及操作中的卫生要求，这些程序均应有书面规程加
48、以规定。进入级区的更衣程序序均应有书面规程加以规定。进入级区的更衣程序必要时应附图片加以示例。必要时应附图片加以示例。第二节第二节 人员卫生人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 2.健康体检：健康体检：所有人员在招聘时均应接受健康检查，只有符合要所有人员在招聘时均应接受健康检查，只有符合要求的人员方可被录用。求的人员方可被录用。直接从事药品生产的人员应每年接受一次体检。体直接从事药品生产的人员应每年接受一次体检。体检不合格者，应调离工作岗位。检不合格者，应调离工作岗位。任何患传染病或传染病的健康带菌者，均不得从事任何患传染病或传染病的健康带菌者，均不得从事
49、药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露的原料、中间体或散装成品的工作。的原料、中间体或散装成品的工作。第二节第二节 人员卫生人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 不同级区应有与其相应的工作服、工作鞋，并应易于不同级区应有与其相应的工作服、工作鞋，并应易于区分。室外穿的便服不得带进通向区分。室外穿的便服不得带进通向B，C 级区的更衣室。级区的更衣室。洁净区内不得配戴手表、饰品，不得涂抹化妆品；不洁净区内不得配戴手表、饰品，不得涂抹化妆品；不允许吃东西，嚼口香糖等。允许吃东西，嚼口香糖等。除笔、记录本外，不
50、能将香烟、食品、钱票、私人药除笔、记录本外，不能将香烟、食品、钱票、私人药物等物品带入工作场所。物等物品带入工作场所。操作人员应避免裸手接触暴露的药品及与药品接触的操作人员应避免裸手接触暴露的药品及与药品接触的设备表面，以防污染。设备表面，以防污染。未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。3.基本卫生要求基本卫生要求第二节第二节 人员卫生人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 必须按书面规程所规定顺序进行换装。各级区着装必须按书面规程所规定顺序进行换装。各级区着装要求如下：要求如下：D级区：应将头发、胡须遮盖，穿一
