1、1吴吴 永永 佩佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会中国医院协会药事管理专业委员会20112011年年0303月月0404日日北京北京第1页，共28页。2 提提 要要 一一.制定背景制定背景 二二.目的与意义目的与意义 三三.PIVAS.PIVAS质量管理规范要点质量管理规范要点 四四.PIVAS.PIVAS与企业紧密相关与企业紧密相关 五五.需要有关方面的政策支持需要有关方面的政策支持第2页，共28页。3 一、一、制定背景制定背景q卫生部医院管理研究所药事管理研究部于卫生部医院管理研究所药事管理研究部于19951995年年101
2、0月对医院药学作了全面调研，通过调研发现：月对医院药学作了全面调研，通过调研发现：静脉用药病区开放式加药混合调配、存在有用药安静脉用药病区开放式加药混合调配、存在有用药安全隐患，提出集中调配与供应概念全隐患，提出集中调配与供应概念q 卫生部于卫生部于20022002年年1 1月公布月公布药事管理暂行规定药事管理暂行规定首次提首次提出集中调配，第出集中调配，第2828条规定：对条规定：对TPNTPN和化疗等静脉用药实行和化疗等静脉用药实行统一调配和供应统一调配和供应v 卫生部医政司于卫生部医政司于20032003年年8 8月提出起草制定月提出起草制定“静脉用药调配质量管理静脉用药调配质量管理规范
3、规范”和和“操作规程操作规程”v 药事管理专业委员会于药事管理专业委员会于20032003年年1111月月2424日在上海召开日在上海召开“静脉用药集中静脉用药集中调配研讨会调配研讨会”，提出了，提出了管理规范管理规范与与操作规程操作规程初稿初稿第3页，共28页。4q20112011年年1 1月月3030日发颁的日发颁的医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定v 明确规定设置集中调配，应按明确规定设置集中调配，应按质量管理规范质量管理规范要求建设要求建设“调配中心（室）调配中心（室）”v 经验收合格，由省级卫生行政部门发给经验收合格，由省级卫生行政部门发给“准予集中调配许可证准予集中调配许可证
4、”v 药事管理暂行规定药事管理暂行规定或或药事管理规定规药事管理规定规，对，对“TPNTPN、危、危害药物害药物”集中调配与供应的规定是强制性集中调配与供应的规定是强制性v 对其他输液各医疗机构可根据本机构实际自定对其他输液各医疗机构可根据本机构实际自定v 在在暂行规定暂行规定引导下，截至引导下，截至20072007年底全国已建立年底全国已建立“调配中心调配中心（室）（室）”约约250250家家v 投入很大，绝大多省市未批准收费，影响了医疗机构和药师积投入很大，绝大多省市未批准收费，影响了医疗机构和药师积极性极性第4页，共28页。5v实行实行“静脉用药集中调配静脉用药集中调配”尚缺乏经验，需尚
5、缺乏经验，需要规范要规范 很多医疗机构都在考虑建立很多医疗机构都在考虑建立 缺乏实践经验，发现的问题有：豪华型、地下室、缺乏实践经验，发现的问题有：豪华型、地下室、只给任务、不给必备的条件、重建设轻管理只给任务、不给必备的条件、重建设轻管理 如本机构条件未准备好，可以不设置如本机构条件未准备好，可以不设置“调配中心调配中心”，若建立若建立“调配中心调配中心”就应当按本就应当按本质量管理规范质量管理规范和和操作规程操作规程执行执行v为提供一个基本的为提供一个基本的“样板样板”质量管理规质量管理规范范v提供一个基本的提供一个基本的“操作规程操作规程”SOP SOP第5页，共28页。6q借鉴国外经验
6、借鉴国外经验v 国外此项药学技术服务运作已较成熟国外此项药学技术服务运作已较成熟 1969年起于美国俄亥俄州大学附属医院年起于美国俄亥俄州大学附属医院 目的是为提升静脉输液成品质量、临床用药安全、目的是为提升静脉输液成品质量、临床用药安全、有效、经济有效、经济 现在此项现在此项“静脉用药集中调配模式静脉用药集中调配模式”已普遍在世界各已普遍在世界各国推广国推广 世界各国规定：可收费相应的药师服务费，世界各国规定：可收费相应的药师服务费，如如PIVAS澳澳洲基本收费：洲基本收费：19.5澳元、加一种小针剂加澳元、加一种小针剂加46澳元；美国：澳元；美国：25125美元、美元、TPN调配费高达调配
7、费高达854美元美元第6页，共28页。7q 传统模式传统模式v 医师开具用药医嘱医师开具用药医嘱v 药师按医嘱发药药师按医嘱发药v 护士在病区开放式加药调配护士在病区开放式加药调配v护士给患者滴注用药护士给患者滴注用药第7页，共28页。8q我国输液过度使用严重我国输液过度使用严重v人均输液比西方国家高约人均输液比西方国家高约2.7倍倍v基础输液加的小针剂也比国外高基础输液加的小针剂也比国外高v对输液的风险认识不足对输液的风险认识不足v 患者对输液的认识也有误区患者对输液的认识也有误区q全国人均全国人均8袋瓶缺乏科学依据袋瓶缺乏科学依据v按年生产输液按年生产输液104亿袋瓶亿袋瓶13亿人口得出亿
8、人口得出v不科学、无依据：不科学、无依据：生产量库存量、出口、动物等用、医院生产量库存量、出口、动物等用、医院外用冲洗等；外用冲洗等；7亿多农村人口、医疗资源的不均衡性亿多农村人口、医疗资源的不均衡性q若按人均算与西方国家基本持平，但门急若按人均算与西方国家基本持平，但门急诊和住院患者输液用量比西方国家高得多诊和住院患者输液用量比西方国家高得多第8页，共28页。9q传统模式的缺陷传统模式的缺陷v输液易被污染输液易被污染v“输液反应输液反应”较多较多v危害药物对护士的损害危害药物对护士的损害v危害药物对环境的污染危害药物对环境的污染 都有严重危害性都有严重危害性第9页，共28页。10q静脉用药调
9、配转交护士承担不适宜静脉用药调配转交护士承担不适宜v是静脉用药调剂、审核属药师职责是静脉用药调剂、审核属药师职责v 处方药学审核：要求护士掌握药物化学、药剂学、药处方药学审核：要求护士掌握药物化学、药剂学、药动学等、有关药学专业知识是有困难的动学等、有关药学专业知识是有困难的v护士对药物专业知识有局限性，如：护士对药物专业知识有局限性，如：处方或用药医合理性处方或用药医合理性 配伍禁忌或相互作用配伍禁忌或相互作用 用法、用量的正确性用法、用量的正确性 药物稳定性、有效期药物稳定性、有效期 ADR的预防的预防第10页，共28页。11q药师承担此项工作的目的药师承担此项工作的目的 提高输液成品质量
10、；促进合理用药；尽量提高输液成品质量；促进合理用药；尽量保护患者免受或减少、减轻与用药有关的保护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害损害q药师承担此项工作的意义药师承担此项工作的意义v履行药师职责：发挥药师专业技术作用，履行药师职责：发挥药师专业技术作用，促进输液正确、合理配伍，提高输液成品促进输液正确、合理配伍，提高输液成品质量，提升用药合理性，保护患者用药权质量，提升用药合理性，保护患者用药权益，益，第11页，共28页。12v促进药物合理配伍与正确、适宜用药促进药物合理配伍与正确、适宜用药 正确的处方审核正确的处方审核 配伍禁忌，相互作用配伍禁忌，相互作用 相溶性、稳定性相溶性、稳定性 用
11、法、用量合理性用法、用量合理性 加入小针剂含量的准确性加入小针剂含量的准确性 成品核对检查的重要性成品核对检查的重要性 溶媒使用的适宜性与准确性溶媒使用的适宜性与准确性第12页，共28页。13溶解粉剂与加入输液等操作的正确性溶解粉剂与加入输液等操作的正确性配制全过程多次反复审校，核对的必要性配制全过程多次反复审校，核对的必要性可选用含量与用量适宜包装的输液可选用含量与用量适宜包装的输液充分利用小针，防止药品浪费、降低费用充分利用小针，防止药品浪费、降低费用充分利用消耗品及低值易耗品充分利用消耗品及低值易耗品相对集中混合调配易解决房屋及仪器设备相对集中混合调配易解决房屋及仪器设备第13页，共28
12、页。14v依法审核用药医嘱，提高了输液质量，加大依法审核用药医嘱，提高了输液质量，加大了用药安全性、有效性、正确性了用药安全性、有效性、正确性静脉输液质量提高：合格率由静脉输液质量提高：合格率由8585提升到提升到100%100%，防止了相互作用、配伍禁忌、污染、，防止了相互作用、配伍禁忌、污染、澄明度不合格、调配不当、用法不当等澄明度不合格、调配不当、用法不当等对上海对上海2525家已实行家已实行PIVASPIVAS医院调查，医师处方医院调查，医师处方不合格率由不合格率由3.53.54下降至下降至0.02%0.02%0.13%0.13%，涉及金额达涉及金额达13.513.5万元万元/月月据上
13、海据上海2525家医院统计：有记录输液反应平均家医院统计：有记录输液反应平均每年每年9999起、集中调配供应后已降至为零起、集中调配供应后已降至为零第14页，共28页。15v加强了临床药物使用管理，保证药品加强了临床药物使用管理，保证药品质量质量当日摆放药品，加药混合调配，防止开启当日摆放药品，加药混合调配，防止开启输液成品放置过久输液成品放置过久防止使用过期失效的小针剂、不合格药防止使用过期失效的小针剂、不合格药减少病区存放输液和其他针剂积压，及无减少病区存放输液和其他针剂积压，及无效劳动、也有利改善病区环境与防止差错效劳动、也有利改善病区环境与防止差错第15页，共28页。16v加强了药剂科
14、对药品的管理加强了药剂科对药品的管理 很多医院很多医院PIVAS室已做到帐物相符率达室已做到帐物相符率达100，药品流失和过期失效率均为零药品流失和过期失效率均为零调配耗损率由调配耗损率由79下降至下降至0.35%0.7药品库存量减少约药品库存量减少约2833，资金流动加资金流动加快快第16页，共28页。17v节省人才资源节省人才资源 集中调配供应比分散在病区加药调配：集中调配供应比分散在病区加药调配：工作人员减少工作人员减少36.8 护士有更多时间参加床边护理护士有更多时间参加床边护理v改善了职业暴露改善了职业暴露 有利于保护环境、防止危害药物的污染有利于保护环境、防止危害药物的污染 保护医
15、务人员免受危害药物伤害保护医务人员免受危害药物伤害第17页，共28页。18三三.PIVAS.PIVAS质量管理规范要点质量管理规范要点规范规范除前言外，共设置除前言外，共设置14条条（1）前言部分论述的主要内容）前言部分论述的主要内容 制定本制定本规范依据规范依据和和目的目的外：外：q 明确了明确了“静脉用药集中调配静脉用药集中调配”的含义与性质的含义与性质v 含义含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁净环境：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程，是下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程
16、，是“药品调剂药品调剂”组成部分组成部分 v 性质（定位）性质（定位）：属：属“药品调剂药品调剂”工作，不是工作，不是“药物制剂药物制剂”v 业务归属业务归属：药学部门主管：药学部门主管q 规定了药学部门负责人职责规定了药学部门负责人职责q 其他形式静脉用药调配参照本规范执行其他形式静脉用药调配参照本规范执行 第18页，共28页。19（2）对静脉用药集中调配规定）对静脉用药集中调配规定qTPN和危害药物是强制性规定：必须由药学部门负责集和危害药物是强制性规定：必须由药学部门负责集中调配中调配q 其他静脉用药其他静脉用药是否集中调配是否集中调配由各医院依据实际情况自由各医院依据实际情况自行决定，
17、若决定集中调配，必须执行行决定，若决定集中调配，必须执行规范规范和和“操操作规程作规程”（3）对）对静脉用药调配静脉用药调配人员的基本要求人员的基本要求q PIVAS负责人和审方药师：负责人和审方药师：应本科以上学历；药师以上职称；应本科以上学历；药师以上职称；5年以上实践经验；年以上实践经验；有强烈事业性和责任性有强烈事业性和责任性qPIVAS负责人和负责审方的药师以上人员职责负责人和负责审方的药师以上人员职责 确保成品输液质量；参与临床医院，促进合理用药确保成品输液质量；参与临床医院，促进合理用药”q重视思想和技术建设，防止不重视技术的低水平操重视思想和技术建设，防止不重视技术的低水平操作
18、作第19页，共28页。20（4）对）对“房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求”规定规定q“PIVASPIVAS”没计：没计：v 布局、面积、功能室设置与其承担任务相适应布局、面积、功能室设置与其承担任务相适应v 洁净区、辅助工作区、生活区的相对独立洁净区、辅助工作区、生活区的相对独立v 人流、物流走向合理，各人流、物流走向合理，各功能室功能室设计要求设计要求v 卫生与消毒以及不同级别洁净区应有防止交叉污染相应设施卫生与消毒以及不同级别洁净区应有防止交叉污染相应设施q设置设置“PIVAS”地区基本条件地区基本条件v 人流少的安静地区，且便于成品的运送人流少的安静地区，且便于成品的运送
19、v 应当远离各种污染源，周围环境、路面、植被好应当远离各种污染源，周围环境、路面、植被好v 温湿度、内装饰要求、不宜设地漏、不准设淋浴室和卫生间温湿度、内装饰要求、不宜设地漏、不准设淋浴室和卫生间v 禁止设在禁止设在地下室地下室或或半地下室半地下室：不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造：不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造q对对“仪器、设备和物料与易耗品基本要求仪器、设备和物料与易耗品基本要求”第20页，共28页。21（5）对）对“建立用药医嘱电子信息系统建立用药医嘱电子信息系统”规定规定 电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子病历基本规范电子
20、病历基本规范（试行）（试行）有关规定有关规定q设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，每人对身份标识设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，每人对身份标识使用负责使用负责q采用身份标识进入电子处方系统，完成操作确认后，系统应采用身份标识进入电子处方系统，完成操作确认后，系统应显示药学人员签名（身份标识）显示药学人员签名（身份标识）q建立有信息保密手段，电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、建立有信息保密手段，电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统）并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统）q要求建立药学专业技术电子信息支持系统，如：审
21、方技术支持要求建立药学专业技术电子信息支持系统，如：审方技术支持系统，配伍支持系统系统，配伍支持系统第21页，共28页。22（6）规定设置）规定设置 PIVAS要经检查验收、批准要经检查验收、批准q设置设置PIVAS：应符合本规范有关规定；建筑设计方面、如应符合本规范有关规定；建筑设计方面、如洁净室与洁净度的概念和规定洁净室与洁净度的概念和规定q审核、验收、批准权限审核、验收、批准权限 按核发按核发医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证权限划分：权限划分：设区市级卫生行政部门和省级卫生行政部门检查验收、批设区市级卫生行政部门和省级卫生行政部门检查验收、批准，组织专家审核验收、并核发准，组织专家审
22、核验收、并核发集中调配许可证集中调配许可证或或同意集中调配批复件同意集中调配批复件（7）收取）收取PIVAS药师服务费应具备的基本条件第22页，共28页。23q需要企业的支持v首先输液与各种小针剂质量要符合国家标准，输液和小针剂规格要符合临床的需求v可不做成输液或不宜制成输液的药品，以不做输液为宜，如克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液v输液包装要适宜，应有相应的加药口v希望规范药品说明书的制定：同一品规的药品说明书的：作用、药动药效、适应征、用法用量等的主要项目应是一致；其基本质量如过敏性试验、保存温度（个别外）也应一致第23页，共28页。24v希望提高中药静脉注射剂质量、迫在眉睫希望提高中药静脉注射
23、剂质量、迫在眉睫改进工艺：宜精制一些，药液颜色能浅一些改进工艺：宜精制一些，药液颜色能浅一些搞清楚基本质量要求：应尽力搞清楚有效单体、正确搞清楚基本质量要求：应尽力搞清楚有效单体、正确的用法用量、毒理学及严重不良反应；总有效成分也的用法用量、毒理学及严重不良反应；总有效成分也应搞清每个成分毒理应搞清每个成分毒理改进输液包装，有的较粗糙改进输液包装，有的较粗糙写好药品说明书，多数太简单写好药品说明书，多数太简单 让药师、医师放心使用中药注射剂让药师、医师放心使用中药注射剂q输液广告、促销应适宜，应引导正确合理使输液广告、促销应适宜，应引导正确合理使用用第24页，共28页。25q对企业提高产品质量
24、或开发新产品有利对企业提高产品质量或开发新产品有利v有利保证企业产品质量有利保证企业产品质量v有利于发现某些产品质量问题有利于发现某些产品质量问题v根据临床需要开发某些药品新制剂根据临床需要开发某些药品新制剂v有利于邦助企业改进提升产品质量有利于邦助企业改进提升产品质量v我们很愿意与企业合作讨论、交流产品质量与使用的我们很愿意与企业合作讨论、交流产品质量与使用的有关问题有关问题v卜第25页，共28页。26五、需要有关方面的政策支持q中调配符合国家医改政策，有利于患者安全、有效、经济用药的好事，需要有关方支持v解决药师服务收费问题医机机构，其设置v解决人员配备与聘用、人员工资、福利待遇v技术人员的培训与考核v应有适宜的场所、必须的设备与设施、低值易耗品第26页，共28页。27q制定收费标准要考虑以下主要问题第27页，共28页。28地址：北京市西城区西直门南大街地址：北京市西城区西直门南大街2 2号工号工成铭大厦成铭大厦A A座座6S 6S 邮编：邮编：100035100035电话：电话：(010)66001003 66001004(010)66001003 66001004传真：传真：(010)66001018(010)66001018网址：网址：Email:Email:第28页，共28页。
