1、化妆品的卫生检测与质量控制化妆品的卫生检测与质量控制一、化妆品的卫生检测1、化妆品卫生监管法规体系2、化妆品的卫生规范3、1.化妆品卫生监管法规体系化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生规范化妆品卫生规范化妆品检验规定化妆品检验规定健康相关产品审批工作程序健康相关产品审批工作程序化妆品申报与受理规定化妆品申报与受理规定化妆品皮肤病诊断标准化妆品皮肤病诊断标准健康相关产品命名规定健康相关产品命名规定化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范消费品使用说明消费品使用说明-化妆品通用标签化妆品通用标签INCIINCI英汉对照名称英汉对照名
2、称中国已使用化妆品成分名单中国已使用化妆品成分名单法律法规法律法规化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例 国务院国务院 19891989年年9 9月月2626日批准日批准 卫生部卫生部 19891989年年1111月月1313日发布日发布 19901990年年1 1月月1 1日起施行日起施行行政规章和规范性文件（行政规章和规范性文件（1）化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则 19911991年年3 3月月2727日日 卫生部第卫生部第1313号部长令发布号部长令发布 19911991年年3 3月月2727日起施行日起施行化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范 卫生部卫生部2
3、0192019年年1 1月月3131日发布日发布 卫生部卫生部20002000年年7 7月月5 5日修订日修订 20192019年年1 1月月1 1日起施行日起施行卫生部健康相关产品审批工作规章制度卫生部健康相关产品审批工作规章制度 卫生部卫生部20192019年发布年发布行政规章和规范性文件（2）卫生部卫生部2019.11.25 2019.11.25 发布发布 2019.12.12019.12.1起施行起施行 20192019年修订年修订/2019/2019年修订年修订 卫生部卫生部20192019年发布年发布 规定必做的检测项目规定必做的检测项目卫生标准（卫生标准（1）化妆品卫生标准（GB
4、 7916-87GB 7916-87）化妆品卫生化学标准检验方法 汞 GB 7917.1-87GB 7917.1-87化妆品卫生化学标准检验方法 砷 GB 7917.2-87GB 7917.2-87化妆品卫生化学标准检验方法 铅 GB 7917.3-87GB 7917.3-87化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇 GB 7917.4-87GB 7917.4-87卫生标准（卫生标准（2）化妆品微生物标准检验方法 总则 （GB 7918.1-87GB 7918.1-87）化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定（GB 7918.2-87GB 7918.2-87）化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群 （G
5、B 7918.3-87GB 7918.3-87）化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 （GB 7918.4-87GB 7918.4-87）化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 （GB 7918.5-87GB 7918.5-87）卫生标准（卫生标准（3）化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则 (GB 17149.1GB 17149.17-20197-2019）化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则化妆品痤疮诊断标准及处理原则化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 化妆品甲损害诊断标准及处理原则化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则l消费品使用说明消费品使用说明-化妆品通用标签
6、化妆品通用标签 化妆品标签的基本原则、标注内容和标注要求。化妆品标签的基本原则、标注内容和标注要求。l国际命名化妆品原料（国际命名化妆品原料（INCIINCI）英汉对照名称）英汉对照名称 译自美国化妆品协会（译自美国化妆品协会（CTFACTFA）出版的国际化妆品原料字）出版的国际化妆品原料字典（典（INCDINCD）,规定了化妆品原料规定了化妆品原料INCIINCI名称的标准中文译名。名称的标准中文译名。2.化妆品卫生要求化妆品卫生规范化妆品卫生规范2019本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的本规范适用于
7、在中华人民共和国境内销售的化妆品化妆品化妆品的一般卫生要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对化妆品不得对人体健康产生危害。人体健康产生危害。微生物学卫生要求眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFUmL 或或500CFUg。其他化妆品菌落总数不得大于其他化妆品菌落总数不得大于1000CFUmL或或1000CFUg。每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。脓杆菌和金黄色葡萄球菌
8、。化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFUmL或或100CFUg。化妆品中有毒物质限量有毒物质有毒物质 限量，限量，mg/kg备备 注注汞汞 1含有机汞防腐剂的含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外眼部化妆品除外铅 40含醋酸铅的染发剂含醋酸铅的染发剂除外除外砷砷 10甲醇甲醇 20002019年版年版化妆品卫生规范化妆品卫生规范中规定，化妆品禁用中规定，化妆品禁用的化学物质有的化学物质有496种，而种，而2019年版共有禁用化学物质年版共有禁用化学物质1 286种，包括氯乙醛、氯化甲烷和三氯甲苯等种，包括氯乙醛、氯化甲烷和三氯甲苯等据了解，新版据了解，新版化妆品卫
9、生规范化妆品卫生规范是参考了欧是参考了欧盟、美国和盟、美国和13本化妆品联合会的相关规范而修订的，本化妆品联合会的相关规范而修订的，在结构上与在结构上与2019年版大致相同，但在原材料方面的年版大致相同，但在原材料方面的规定更细，要求更为严格。规定更细，要求更为严格。对原料的要求对原料的要求 原料的使用必须符合原料的使用必须符合化妆品卫生规范化妆品卫生规范中禁中禁用物质名单、限用物质名单、限用防晒剂名单、用物质名单、限用物质名单、限用防晒剂名单、限用着色剂名单、限用防腐剂名单的要求。限用着色剂名单、限用防腐剂名单的要求。禁用物质1208种+78种（植物及提取物）限用物质73种限用防腐剂56种限
10、用防晒剂28种限用着色剂156种终产品要求终产品要求化妆品使用的原料上述化妆品使用的原料上述 原料要求。原料要求。化妆品必须使用安全化妆品必须使用安全,不得对施用部位产生明不得对施用部位产生明显刺激和损伤显刺激和损伤,且无感染性。且无感染性。对包装材料的要求对包装材料的要求化妆品容器材料无毒化妆品容器材料无毒不得含有或释放可能对使用者造成伤害的物不得含有或释放可能对使用者造成伤害的物质质化妆品生产经营的卫生要求化妆品生产经营的卫生要求化妆品生产的卫生要求实行卫生许可证管理符合化妆品生产企业卫生规范的要求人员的健康管理原材料的管理产品质量的管理化妆品标签说明书的要求生产特殊用途化妆品需获得特殊用
11、途化妆品卫生许可批件化妆品经营的卫生要求禁止销售的产品无证企业生产的化妆品无质量合格标记的产品标签说明书不符合要求的产品无批准文号的进口和国产特殊用途化妆品超过使用期限的化妆品化妆品广告宣传要求不得虚假夸大宣传。不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的。不得宣传医疗作用。普通化妆品不得宣传特殊化妆品功能不得宣传杀、抗、抑、除菌和消毒功能上市上市前许前许可可上市上市后监后监督督1 1、特殊用途化妆品审批、特殊用途化妆品审批2 2、化妆品新原料审批、化妆品新原料审批3 3、国产化妆品生产企业审批、国产化妆品生产企业审批4 4、进口普通用途化妆品备案、进口普通用途化妆品备案1 1、国家抽检计
12、划、国家抽检计划2 2、经常性卫生监督、经常性卫生监督3 3、化妆品不良反应监测、化妆品不良反应监测4 4、消费者投诉的处理、消费者投诉的处理化妆品卫生监管化妆品卫生监管化妆品安全化妆品安全化妆品卫生行政许可化妆品卫生行政许可国产普通化妆品国产普通化妆品 自由销售，上市两个月内报省级卫生行政自由销售，上市两个月内报省级卫生行政 部门备案部门备案；国产特殊用途化妆品国产特殊用途化妆品 经省级卫生行政部门初审、卫生部审批；经省级卫生行政部门初审、卫生部审批；进口化妆品进口化妆品 普通化妆品：直接报卫生部备案普通化妆品：直接报卫生部备案 特殊用途化妆品：直接报卫生部审批特殊用途化妆品：直接报卫生部审
13、批 检检 验验 受受 理理 评评 审审 批批 准准 初初 审审 评委会评委会 认定的检验机构 省级卫生行政部门 卫生部卫生监督中心 卫生部 化妆品审批流程图化妆品审批流程图化妆品不良反应的处理化妆品不良反应的处理化妆品安全性评审委员会化妆品安全性评审委员会 进口、特殊用途化妆品、化妆品新原料的安进口、特殊用途化妆品、化妆品新原料的安全性评审全性评审 对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定化妆品皮肤病诊断机构化妆品皮肤病诊断机构 已认定已认定1717家化妆品皮肤病诊断机构家化妆品皮肤病诊断机构化妆品皮肤病诊断标准及处理原则化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 已发布已发布
14、7 7项国家标准项国家标准化妆品不良反应病例报告制度化妆品不良反应病例报告制度二、二、化妆品的质量控制化妆品的质量控制 二、化妆品的质量控制化妆品按照国家的质量标准到达质量控制化妆品按照国家的质量标准到达质量控制原料原料配方配方工艺工艺包装包装卫生卫生功效等功效等一、感官检验一、感官检验（一）包装（一）包装 化妆品的包装应整洁、美观、封口严密，化妆品的包装应整洁、美观、封口严密，不能泄漏不能泄漏商标、装饰图案、文字说明等应清晰、美商标、装饰图案、文字说明等应清晰、美观、色泽鲜艳、配色协调。观、色泽鲜艳、配色协调。（二）（二）使用说明使用说明 使用说明要标准、规范，应包括：组成使用说明要标准、规
15、范，应包括：组成成分、正确使用方法、安全保养、贮存条成分、正确使用方法、安全保养、贮存条件、生产日期、保质期、生产标号标注，件、生产日期、保质期、生产标号标注，此外，特殊用途化妆品还必须有特殊用途此外，特殊用途化妆品还必须有特殊用途化妆品卫生批准文号。化妆品卫生批准文号。（三）进口化妆品应同时使用规范（三）进口化妆品应同时使用规范的汉字标注并应标明进口化妆品卫的汉字标注并应标明进口化妆品卫生许可证批准文号。生许可证批准文号。（四）色泽（四）色泽 无色固状、粉状、膏状、乳状化妆品应洁无色固状、粉状、膏状、乳状化妆品应洁白有光泽，液状应清澈透明；白有光泽，液状应清澈透明；有色化妆品应色泽均匀一致，
16、无杂色。有色化妆品应色泽均匀一致，无杂色。（五）组织形态（五）组织形态 固状化妆品应软硬适宜固状化妆品应软硬适宜粉状化妆品应粉质细腻，无粗粉和硬块粉状化妆品应粉质细腻，无粗粉和硬块膏状、乳状化妆品应稠度适当，质地细腻，膏状、乳状化妆品应稠度适当，质地细腻，不得有发稀、结块、剧烈干缩和分离出水等不得有发稀、结块、剧烈干缩和分离出水等现象现象液状化妆品应清澈、均匀、无颗粒等杂质液状化妆品应清澈、均匀、无颗粒等杂质 （六）气味（六）气味 化妆品必须具有幽雅芬芳的香气，香味可化妆品必须具有幽雅芬芳的香气，香味可根据不同的化妆品呈不同的香型，但必须悠根据不同的化妆品呈不同的香型，但必须悠厚持久，没有强烈
17、的刺激性。厚持久，没有强烈的刺激性。二、理化及微生物检验二、理化及微生物检验（一）（一）耐温性、干缩度耐温性、干缩度 耐温性是指化妆品在经受高温、低温耐温性是指化妆品在经受高温、低温变化后能保持原组织状态的性能。变化后能保持原组织状态的性能。干缩度是指化妆品经存放后，因水分干缩度是指化妆品经存放后，因水分蒸发所失去的重量与原重的百分比。蒸发所失去的重量与原重的百分比。（二）化妆品所用原料的限度（二）化妆品所用原料的限度 化妆品所用的原料必须保证不对人体造化妆品所用的原料必须保证不对人体造成伤害，对不同类型的化妆品所禁止使用成伤害，对不同类型的化妆品所禁止使用的原料以及限定使用的着色剂也不相同。
18、的原料以及限定使用的着色剂也不相同。（三）化妆品中化学有毒物质（三）化妆品中化学有毒物质 我国我国中国化妆品卫生管理条例中国化妆品卫生管理条例第第1414条规定：化妆品产品中汞、铅、砷、甲醇的条规定：化妆品产品中汞、铅、砷、甲醇的重量限定为：汞重量限定为：汞70ppm70ppm；铅；铅40ppm40ppm（染发（染发剂除外）；砷剂除外）；砷10ppm10ppm；甲醇；甲醇0.20.2。（四）化妆品中微生物的检验（四）化妆品中微生物的检验 我国我国中国化妆品卫生管理条例中国化妆品卫生管理条例规定：规定：1 1、所有化妆品致病菌不得检出（金黄色葡萄、所有化妆品致病菌不得检出（金黄色葡萄球菌、绿脓杆
19、菌、大肠杆菌）。球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌）。2 2、口唇、眼部、婴儿用品含杂菌总数、口唇、眼部、婴儿用品含杂菌总数500500个个/毫升；或毫升；或500500个个/克。克。3 3、其他化妆品含杂菌总数、其他化妆品含杂菌总数10001000个个/毫升；毫升；或或10001000个个/克。克。三、安全性试验：化妆品安全性试验，一般三、安全性试验：化妆品安全性试验，一般采用采用DraizeDraize法法即将兔子背部白毛剪去一部分即将兔子背部白毛剪去一部分将涂有试样的纱布膏贴在兔子的皮肤上将涂有试样的纱布膏贴在兔子的皮肤上2424小时后取下小时后取下评定其皮肤反应的红斑和浮肿程度评定其皮肤反应的红
20、斑和浮肿程度再将试样纱布膏贴上再将试样纱布膏贴上4848小时、小时、7272小时各评定一次小时各评定一次取取3 3次评定结果的平均值，作为最后的评定结果。次评定结果的平均值，作为最后的评定结果。附：化妆品原料功效的检验附：化妆品原料功效的检验8.1 检验规则及稳定性试验检验规则及稳定性试验 1基本术语基本术语2检验分类检验分类交收检验交收检验 型式检验型式检验 3抽样抽样交收检验抽样交收检验抽样 型式检验抽样型式检验抽样 4判定规则判定规则交收检验判定规则交收检验判定规则型式检验判定规则型式检验判定规则 仲裁检验仲裁检验 5转移规则转移规则6检查的停止和恢复检查的停止和恢复7检查后处置检查后处
21、置 1耐热试验2耐寒试验3离心试验4色泽稳定性试验8.2 化妆品通用检验方法化妆品通用检验方法一、pH值的测定值的测定 二、粘度的测定粘度的测定 三、浊度的测定浊度的测定 8.3 化妆品产品质量检验化妆品产品质量检验1润肤膏霜的质量检验润肤膏霜的质量检验指标：表8-3（1）感官检验（2）渗油率的检验（3）乳化体类型检验染料法 溶解法 导电性测定法 2润肤乳液质量检验润肤乳液质量检验指标：表8-4（1）感官检验（2）离心试验3洗面奶质量检验洗面奶质量检验指标：表8-5（1）感官检验（2）质量（容量）允差香波指标：表8-6 1感官检验2表面活性剂类型的判断3泡沫力的测定 泡沫力的测定采用罗氏-米尔
22、法。4表面活性剂含量的测定乙醇溶解法 1.牢固度的检验2.干燥速度的检验3.抗水性遥检验4.不挥发物的测定 1染色能力的测定染色能力的测定氧化型染发剂非氧化型染发剂 2氧化剂浓度的测定氧化剂浓度的测定 1泄漏试验2内压力试验3喷出率试验4残留物试验参照5起喷次数试验 1涂擦性能2疏水性3跌落试验 1.游离氨含量测定游离氨含量测定测定步骤计算 （NH3）（25c1Vc2）17.03 2.巯基乙酸铵含量的测定巯基乙酸铵含量的测定测定步骤计算色泽香气清晰度（1）感官试验）感官试验粉体色泽香气（2）细度）细度w10 附：化妆品人体检验附：化妆品人体检验化妆品人体检验的基本原则化妆品人体检验的基本原则1
23、 选择适当的受试人群，并具有一定例数。选择适当的受试人群，并具有一定例数。2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。再进行人体检验。3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。类和除臭类化妆品。4 化妆品人体安全性检验适用于检验健美类、美化妆品人体安全性检验适用于检验健美类、美乳类、育发类、脱毛类化妆品。乳类、育发类、脱毛类化妆品。5 防晒化妆品防晒效果检验适用于防晒指数防晒化妆品防晒效果检验适用
24、于防晒指数（Sun Protection Factor，SPF值）测定、值）测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数值防水试验以及长波紫外线防护指数（Protection Factor of UVA，PFA值）的测定。值）的测定。人体斑贴试验人体斑贴试验目的目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性基本原则基本原则1 选择合格的志愿者作为试验对象。选择合格的志愿者作为试验对象。2 应用规范的斑试材料进行人体皮肤斑贴试验。应用规范的斑试材料进行人体皮肤斑贴试验。3 根据化妆品的不同性质，原则上皮肤封闭型斑贴试验时可根据化妆品的不同性质，原则上皮肤
25、封闭型斑贴试验时可选用化妆品终产品原物，即洗类皮肤和选用化妆品终产品原物，即洗类皮肤和/或发用类清洁剂应或发用类清洁剂应将其稀释成将其稀释成1%水溶液为受试物；皮肤开放型斑贴试验试验水溶液为受试物；皮肤开放型斑贴试验试验物可选用化妆品终产品原物，即洗类皮肤和物可选用化妆品终产品原物，即洗类皮肤和/或发用类清洁或发用类清洁剂应将其稀释成剂应将其稀释成5%水溶液为受试物，脱毛剂为水溶液为受试物，脱毛剂为10%稀释物。稀释物。受试者的选择受试者的选择1 选择选择1860岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。2 不能选择有下列情况者作为受试者不能选择有下列情况者作为受
26、试者2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；胰岛素依赖性糖尿病患者；2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；2.6 在近在近6个月内接受抗癌化疗者；个月内接受抗癌化疗者；2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；2.8 哺乳期或妊娠妇女；哺乳期或妊娠妇女；2
27、.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判判定者；定者；2.11 参加其它的临床试验研究者；参加其它的临床试验研究者；2.12 体质高度敏感者；体质高度敏感者；2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。方法方法1 皮肤斑贴试验可分为皮肤斑贴试验可分为皮肤封闭型斑贴试验皮肤封闭型斑贴试验和皮肤开放型斑贴试验。和皮肤开放型斑贴试验。皮肤封闭型斑贴试验适用于大
28、部分化妆品原物和皮肤封闭型斑贴试验适用于大部分化妆品原物和少部分需要试验前处理的化妆品种类。少部分需要试验前处理的化妆品种类。皮肤开放型斑贴试验适用于不可直接用化妆品原皮肤开放型斑贴试验适用于不可直接用化妆品原物进行试验的产品和验证皮肤封闭型斑贴试验的物进行试验的产品和验证皮肤封闭型斑贴试验的皮肤反应结果。皮肤反应结果。2 皮肤封闭型斑贴试验皮肤封闭型斑贴试验2.1 按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少30名。名。2.2 选用合格斑试材料。将受试物放入斑试器内，用量约为选用合格斑试材料。将受试物放入斑试器内，用量约为0.020g0.025g（固体或半
29、固体）或（固体或半固体）或0.020mL0.025mL（液体，可滴加在（液体，可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）。受试物为化妆品终产品原斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）。受试物为化妆品终产品原物时，对照孔为空白对照（不置任何物质），受试物为稀释后的化物时，对照孔为空白对照（不置任何物质），受试物为稀释后的化妆品时，对照孔内使用该化妆品的稀释剂。妆品时，对照孔内使用该化妆品的稀释剂。2.3将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂曲侧，用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续曲侧，用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续
30、24h。2.4 去除受试物斑试器后去除受试物斑试器后30min，待压痕消失后观察皮肤反应。如结，待压痕消失后观察皮肤反应。如结果为阴性，于斑贴试验后果为阴性，于斑贴试验后24h和和48h分别再观察一次。记录反应结果。分别再观察一次。记录反应结果。3.皮肤开放型斑贴试验皮肤开放型斑贴试验3.1 按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少30名。名。3.2 以前臂屈侧、乳突部或使用部位作为受试部位，面积以前臂屈侧、乳突部或使用部位作为受试部位，面积55cm2，受试部位应保持干燥，避免接触其它外用制，受试部位应保持干燥，避免接触其它外用制剂。剂。3.3 将试验物
31、将试验物0.3g0.5g（mL）每天）每天2次均匀地涂于受试次均匀地涂于受试部位，连续部位，连续7天，同时观察皮肤反应，在此过程中如出现天，同时观察皮肤反应，在此过程中如出现皮肤反应，应根据具体情况决定是否继续试验。皮肤反应，应根据具体情况决定是否继续试验。3.4 皮肤反应按开放型斑贴试验皮肤反应评判标准皮肤反应按开放型斑贴试验皮肤反应评判标准3.5 试验物的浓度应按化妆品实际使用浓度和方法而定，试验物的浓度应按化妆品实际使用浓度和方法而定，即洗类产品如进行稀释时，应将稀释剂或赋型剂涂于为即洗类产品如进行稀释时，应将稀释剂或赋型剂涂于为受试部位对侧为对照。受试部位对侧为对照。反应程度反应程度评
32、分等级评分等级皮肤反应皮肤反应0阴性反应阴性反应1可疑反应；仅有微弱红斑可疑反应；仅有微弱红斑 2弱阳性反应（红斑反应）；红斑、浸润、水肿、弱阳性反应（红斑反应）；红斑、浸润、水肿、可有丘疹可有丘疹3强阳性反应（疱疹反应）；红斑、浸润、水肿、强阳性反应（疱疹反应）；红斑、浸润、水肿、丘疹、疱疹；反丘疹、疱疹；反应可超出受试区应可超出受试区4极强阳性反应（融合性疱疹反应）；明显红斑、极强阳性反应（融合性疱疹反应）；明显红斑、严重浸润、水肿、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区融合性疱疹；反应超出受试区皮肤不良反应分级标准皮肤不良反应分级标准结果解释结果解释1 皮肤封闭型斑贴试验结果解释：皮
33、肤封闭型斑贴试验结果解释：30例受试者中出现例受试者中出现1级皮肤不良反应级皮肤不良反应的人数多于的人数多于5例，或例，或2级皮肤不良反应的人数多于级皮肤不良反应的人数多于2例（除臭产品斑贴试例（除臭产品斑贴试验验2级反应的人数多于级反应的人数多于5例），或出现任何例），或出现任何1例例3级或级或3级以上皮肤不良反级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有皮肤不良反应。应时，判定受试物对人体有皮肤不良反应。2 皮肤开放型斑贴试验结果解释：在皮肤开放型斑贴试验结果解释：在30例受试者中若有例受试者中若有1级皮肤不良反级皮肤不良反应应5例（含例（含5例）以上，例）以上，2级皮肤不良反应级皮肤不良反应2例（含例（含2例），或出现任何例），或出现任何1例例3级或级或3级以上皮肤不良反应级以上皮肤不良反应1例（含例（含1例）以上，判定受试物对人体有明例）以上，判定受试物对人体有明显不良反应。显不良反应。背部开放性斑贴试验阳性左手前臂内侧开放性斑贴试验阳性
