1、质量管理体系文件编写要求 1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求质量管理体系文件概论 什么是质量管理体系 实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。过程识别内容：a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源什么是质量管理体系文件 描述一个企业质量管理体系结构、职责和工作程序的一整套文件。许多企业在实施ISO标准中，直接将标准的质量管理体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量管理体系文件。
2、(1)文件的价值 a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。质量管理体系文件的作用(2).文件的作用 a.通向质量的交通图给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使质量管理 体系成为职责分明，协调一致的有机整体；“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。b.审核的依据证明过程已经确定；证明程序已被认可已展开和实施；证明程序处于更改控制中。c.质量改进的保障 依据文件确定如何实施
3、工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。d.文件和培训 文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡 保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。c.规范:阐明要求的文件；d.指南:阐明推荐的方法或建议的文件；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形
4、成文件的程序、作业指导书和图样；f.记录:对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。企业内质量管理体系文件的结构质量手册：供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。质量管理体系程序：针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法程序文件：为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。作业指导书：表述质量管理体系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 质量方针、目标及质量手册程序文件作业指
5、导书法律法规管理制度等表格、记录 a.质量手册：说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策；规定和描述质量管理体系；规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和权限；明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。b.程序文件:采购控制程序、纠正措施控制程序等，典型的文件结构 c.作业指导书：如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。d.记录：文件清单、质量记录清单等 e.作业指导书和程序文件的区别：一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务；一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成
6、各层次文件可以分开，也可以合并；当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。结构图说明质量管理体系文件的基本要求 (1).系统性 公司应对其质量管理体系中采用的全部条款、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；各层次文件应分布合理；(2).协调性 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；体系文件之间应
7、相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。(3).唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。(4).适用性（与特殊性相比）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。文件的详略程度和形式取决于：产品特点；
8、组织规模；过程和相应关系的复杂程度；人员素质、技能和培训。(5).符合性 应符合建立体系标准的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；(6).可操作性所有的文件规定都应保证在实际工作中能完全作到；质量管理体系要求是唯一的，但满足要求的方法不是唯一的；认真征求有关部门和有关人员的意见；及时修改不切实际的文件规定。(7).见证性过程被识别和确定；过程被批准；过程更改处于控制中。质量管理体系文件的编写方法(1).自上而下依次展开
9、的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；对文件编写人员，特别是手册编写人员的对建立体系标准知识和工厂生产知识要求较高；文件编写所需时间较长（46个月）；反复修改次数多。(2).自下而上的编写方法 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；适用于原管理基础较好的组织；若无文件总体方案设计指导易出现混乱。(3).从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；实质是从分析活动，确定活动程序开始；有利于体系建立标准的要求与组织的实际紧密结合；文件编写时间缩短（23个月）。领导重视成立
10、编写小组制订编写计划编写要求培训职责落实分工编制文件修订文件审批和发布文件的编写步骤文件化的原则 1 说你所做-怎样做就怎样说，不得做和说不一致2 写你所说-怎样说就怎样写，不得口头上说的与实际上写的不一致3 做你所写-怎样写就要怎样做，不得不按文件的规定去做4记录所做-质量管理体系都要有记录为证据，否则视没有按质量管理体系文件运行5 纠其错误-在执行文件的质量管理体系时，不适合规定的要进行纠正并给予预防，即修改体系文件编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致；c）遵循“最简单、最易懂”原则
11、编写各类文件；质量方针、质量目标的制定制定过程调查现状：如产品特点、主要质量问题、资源状况、质量管理体系现状等等 分析研究：需优先解决的问题等 确定方向：如何贯彻八项质量管理原则，本组织对顾客的承诺的什么等 草拟 征求意见讨论，最高管理者决定并正式发布 质量方针的内容质量方针的内容应与组织的总体经营方针相适应、协调，质量方针是组织经营方针的一部分 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 应对持续改进作出承诺 应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针应与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解质量目标的内容质量目标的内容质量目标应是可测量的产品要求 满足产品所需的内容(资源
12、、过程、文件、活动等)体现行业特点 包括持续改进的承诺 质量手册 概述(1).质量手册的定义 阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量管理体系的文件。质量手册是证明或描述质量管理体系的主要文件 质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量管理体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量管理体系标准的全部适用条款的描述；质量手册可以是：质量管理体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量管理体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生
13、文件。(2).质量手册的应用 当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用；当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。(3).质量手册的作用 阐述公司的质量方针、描述质量管理体系和程序的要求；为质量管理体系审核提供依据；对外展示其质量管理体系，证明其质量管理体系符合某一种质量保证模式标准的要求。质量手册的结构与内容(1).质量手册的常见结构：封面 批准页 手册说明（适用范围）手册目录 修订页 发效控制页 定义部分（如需要）组织概况（前言页）组织的质量方针和目标 质量
14、管理体系条款描述或引用质量管理体系程序文件 质量手册阅读指南（如需要）支持性资料附录（如需要）(2).质量手册的内容 批准页公司的名称；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；文件编号；手册发放控制编号 手册说明适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量管理体系条款（可用表格说明）。手册目录列出手册所含各章节入题目。修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。定义（术语）首先使用国家标准中的术语定义；对特有术语和概念进行定义。组织概况公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等；地点及通
15、讯方法。质量方针目标组织的质量方针；组织的质量目标；最高领导签名。组织机构、责任和权限描述组织的机构设置（可给出组织机构图）；影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。质量管理体系条款描述质量管理体系条款描述的原则；符合所选定的标准的要求、符合实际运作的需要、职责落实、全面考虑各条款的相关要求、相关标准、满足法规要求、合同要求。质量管理体系条款描述各章的结构和内容目 的阐明实施条款要求的目的。适用范围阐明实施条款要求适用的活动。责 任阐明实施条款要求过程中所涉及到 的部门或人员的责任。程序概要阐明实施过程要求的全部活动原则和要求。相关文件列出实施条款要求所需的各类文件。
16、术 语需要时才编入。质量手册阅读指南需要时设立本章；设立本章的目的是便于查阅质量手册。支持性文件附录需要时设立本章；附录可能列入的支持性文件资料有：程序文件；作业程序；技术标准及管理标准；其他。质量手册的审查质量手册需审查的方面：风格审查；内容审查；格式审查；职责审查；接口审查。(1).手册的风格审查 由负责统稿的人员进行；统一质量管理体系条款描述各章节的结构；统一名词；统一风格；统一质量管理体系条款的描述深度。(2).手册的内容审查 标准的要求是否都已包括；实际的需要是否都已覆盖；表达是否准确；此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问 共同完成。(3).手册的格式审查 是否方便修改控制；是否方
17、便使用；是否适合文件管理。(4).手册的职责审查 各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面；与质量有关的职责和权限是否有遗漏；质量管理体系条款描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致；质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有体现；所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。(5).手册的接口审查 有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚；各项管理活动是否已形成闭环；接口方式是否合理；接口的各个工作环节是否清楚并得到有关部 门的确认。质量手册的管理(1).ISO 13485标准要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质
18、量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。f)f)国家或地区法规规定的其他文件要求。国家或地区法规规定的其他文件要求。本标准规定本标准规定一个一个要求、程序、活动或特殊安排要求、程序、活动或特殊安排应应“形成形成文件文件”之处，还之处，还应应包括实施和保持。包括实施和保持。组织应对每一型号组织应对每一型号/类型类型的医疗器械建立和保持一套文档，的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见（见4.2.34.
19、2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务。还包括安装和服务。注1:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力；注2:文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.24.2.2质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减和质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节或不适用的细节与合理性（见与合理性（见1.21.2）；）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的
20、相互作用的表述。质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。(2).管理要求 批准 须经管理层责任人批准;从批准的实施日期开始实施.分发 企业内只允许使用受控文本；应发至使用手册的所有部门或人员手中；发放应登记记录分发号。更改 更改应按程序规定办理批准手续；更改所有受控手册；更改应记录。使用与保管 需使用手册的人员应能够方便地查阅手册的有效版本；保管不应导致损坏或丢失；对损失或丢失的补发应按程序规定进行。程序文件的编写 程序文件的含义(1).程序与程序文件 程序：为完成某项活动所规定的方法；程序文件：描述程序的文件。(2).程序文件意义 程序
21、文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量管理体系中采用的全部条款的要求和规定；每一程序文件应针对质量管理体系中一个逻辑上独立的活动。(3).程序文件的作用 使质量活动受控 对影响质量的各项活动作出规定；规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活 动处于受控状态。阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。作为执行、验证和评审质量活动的依据 程序的规定在实际活动中执行；执行的情况应留下证据；依据程序审核实际运作是否符合要求。标准对程序文件的要求(1).总体要求 ISO13485：2003对质量管理体系程序的要求 4.14.1总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量
22、管理体系，形成文件，加组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。以实施和保持，并保持其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保并保持这些过程的有效性。持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求管理这些过程；针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此
23、类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1）。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。程序文件格式及基本内容 程序文件格式：封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文(1).封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制 公司标志、名称；文件编号、文件名；拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效 日期；修改状态版号；修改记录（可专设修改页）；受控状态保密等能级；发文登记号等。(2).刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。公司标志、名称、文件编号、文件名称；生效日期；修改状态版号；受控状态；发文登
24、记号；页码等。(3).刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。拟制人、批准人及日期；会签人及日期；其他说明性文字。(4).修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。修改单编号；修改标识；修改人日期；审批人日期；修改内容等。正文部分内容(5).正文部分：描述程序文件的基本内容。说明制订程序的目的；程序的适用范围；实施程序的责任者的职责和权限；程序内容的描述；程序涉及或引用其他文件。.目的 说明程序所控制的活动及控制目地；.适用范围 程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。.职责 规定负责实施该项程序的部门或人员
25、及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。.工作程序 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；为何要做 （why）;规定应做的事情 （what）；明确每一活动的实施者 （who）；规定活动的时间 （when）；说明在何处实施 （where）；规定具体实施办法 （how）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。.引用文件及相关的记录 涉及的相关程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；所使用的记录、表格等。程序文件的结构设计及编写方法(1).结构设计方法：列出每个程序中涉及的活动对应的条款
26、要求；按活动的逻辑顺序展开；将公司的具体活动方法进行分析，并写人相应的结构内容中；考虑运作程序时应留下的记录 (2).编写方法 根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开；流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款；根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款；结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录等。文件控制程序目的对与质量有关的文件进行控制；确保与质量有关的所有文件处于受控状态范围本程序规定了质量管理体系文件控制的原则和方法；本程序适用于与质量有关的所有文件，其中有组织自己制定的，也有外购的或顾客提供术语(略)职责明确文件控
27、制的主管部门的职责；明确各文件的归口管理部门的职责；组织内的所有有关部门均应参与文件的控制工作。工作程序文件分类明确各类文件的编制部门及人员；明确各类文件的审核及批准的人员及审批手续；规定不同类别文件的标识方法；如何建立文件控制目录；如何办理文件的收发手续；明确文件的归档管理要求；对外来文件的有效性如何进行控制；文件评审、更改如何实施；如何对作废文件和资料进行回收或作出明确标识；对文件记录的填写、传递和保管作出具体规定。相关及支持性文件文件编写的基本规定；档案管理办法等。记录表格文件控制台帐；文件收、发文登记表；文件更改通知单等。记录控制程序目的对记录进行有效的控制和管理，为证明产品符合要求以
28、及质量管理体系有效运行提供有效的客观证据 范围本程序对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体规定；本程序适用于与质量管理体系有关的所有的记录的管理。术语（略）职责明确记录管理部门及有关人员的职责；组织内的所有有关部门均应参与记录的控制。工作程序明确记录的控制范围；给出各种记录的保存期限及保管要求；规定记录的标识和检索方法；对记录的收集和传递作出规定；对记录的填写提出总体要求；明确记录的归档范围及归档手续；明确借阅手续；对记录的销毁作出具体规定。相关及支持性文件档案管理办法。记录表格记录控制清单；记录借阅单；记录销毁审批单等。不合格品控制程序目的确保对不合格品进行有效的控制和管
29、理；防止不合格品的非预期使用或交付。范围本程序对不合格品的识别、纠正、评审和让步处理作出了具体规定；本程序适用于对组织内部处理的各阶段产品以及交付使用后发现的不合格品的控制。术语重大不合格品；一般不合格品；轻微不合格品。职责明确负责对组织内部各阶段不合格品进行识别、记录、隔离以及进行评审和让步处置的部门及人员的职责和权限；明确负责对交付使用后发现的不合格品进行评审和处置的部门及人员的职责和权限。工作程序不合格品的分类；分别规定各阶段所产生的不合格品如何进行识别、记录、有效隔离；发生不合格品后如何通知有关部门；不同类别的不合格品分别由谁组织评审，哪些部门及人员参加如何评审；如何依据评审结果对不合
30、格品进行处置；对不合格品的处置方法有哪些；对纠正后的产品如何进行再验证；如何实施让步处理、如何与顾客或相关机构进行联络；对拒收的采购产品如何与供方进行联络；对交付和开始使用的产品发现不合格后，如何采取措施；对各项质量记录的填写、传递和保管作出具体规定。相关及支持性文件(略)术语不合格品报告；不合格品评审记录；不合格品处置单让步处理联络表；降级、报废申请表等。预防措施控制程序目的对预防措施识别、制定和实施进行有效的控制；消除产生问题的潜在原因，防止发生不合格范围本程序规定了采取预防措施的步骤和方法；本程序适用于产品质量形成的全过程中，预防措施的制定和实施。术语预防措施等。职责规定负责潜在不合格原
31、因调查与分析的部门及人员的职责；规定提出预防措施计划的部门及人员的职责；明确批准预防措施计划的部门及人员的职责；明确制定并实施预防措施的部门及人员的职责；规定负责对预防措施的实施情况及其效果进行跟踪验证的部门及人员的职责。工作程序明确应收集哪些质量信息和资料，由谁收集(通常应收集并分析有关的过程控制记录、管理评审记录、服务报告和顾客意见、质量分析会记录、员工的合理化建议等)；明确由谁对所收集到的质量信息进行评价分析，以确定潜在的不合格及其原因；在原因分析过程中，使用哪些统计技术；评审防止不合格发生的措施需求；明确制定并实施相应的预防措施的责任部门；规定如何对预防措施的实施情况及其效果进行跟踪验
32、证；明确由哪些部门或人如何评价预防措施的有效性；对各项质量记录的填写、传递和保管作出具体规定。相关及支持性文件文件控制程序；记录控制程序；内部审核控制程序等。记录表格质量信息汇总分析表；预防措施计划；预防措施报告等。纠正措施控制程序目的对纠正措施的制定和实施进行有效的控制；消除产生问题的实际原因，防止再次发生不合格范围本程序规定了采取纠正措施的步骤和方法；本程序适用于针对不合格品和不合格项的纠正措施的制定和实施。术语纠正措施等。职责规定负责不合格原因调查与评审的部门及人员的职责；规定制定纠正措施的部门及人员的职责；明确批准纠正措施的部门及人员的职责；工作程序明确应收集哪些质量信息和资料，由谁收
33、集(通常应收集并分析有关的过程控制记录、管理评审记录、服务报告和顾客意见、质量分析会记录、员工的合理化建议等)；明确由谁对所收集到的质量信息进行评价分析，评审不合格，确定其原因；在原因分析过程中，使用哪些统计技术；评价确保不合格不再发生的措施需求；明确制定并实施相应的纠正措施的责任部门；规定如何对纠正措施的实施情况及其效果进行跟踪验证；明确由哪些部门或人如何评价纠正措施的有效性；对各项质量记录的填写、传递和保管作出具体规定。相关及支持性文件文件控制程序；记录控制程序；内部审核控制程序等。记录表格质量信息评审分析表；纠正措施记录表。内部审核控制程序目的确保质量管理体系符合YY/T0287 idt
34、 ISO 13485标准的要求以及本组织的要求；确保质量管理体系得到有效地实施和保持；确保质量管理体系满足实现质量方针和质量目标的需要。范围本程序规定了内部审核实施的步骤方法；本程序适用于对组织内部审核进行控制。术语如内部审核、审核发现、审核准则、审核证据等。职责明确管理者代表的职责(通常包括批准审核计划、任命审核组长并指派审核员、批准纠正措施、批准审核报告等)；明确质量管理部门的职责；明确审核组长的职责；明确审核员的职责；各受审部门负责人的职责。工作程序明确内部审核范围、频次；明确审核准则；明确审核方案的策划和审批要求；明确审核方案的主要内容；明确审核员的资格条件及要求；如何任命审核组长、成
35、立审核组；如何进行任务分工；明确编写检查表的原则、内容格式及有关要求；首次会议由谁主持、哪些部门或人员参加、对会议内容和记录有何要求：如何实施现场检查、采用何种方法检查；现场检查记录及不合格报告的内容与填写要求；如何召开审核组会议；如何审核情况进行汇总分析；末次会议由谁主持、哪些部门或人员参加、对会议记录和内容有何要求；审核报告由谁组织编写、谁审批；明确审核报告的内容；规定审核报告的发放范围和通常的发布日期；对纠正措施的实施情况及其效果如何进行跟踪和验证；对各项质量记录的填写、传递和保管作出具体规定。相关及支持性文件GBT19011-2002质量和环境管理体系审核指南纠正措施控制程序；记录控制
36、程序等。记录表格内部审核方案；检查表；不合格报告；内部审核报告。用户反馈信息处理程序 程序内容 说明：此份程序根据ISO13485 8.5.2及8.5.3纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，主要内容包括：客户信息的接收 登记备案 处理方式分类 结果反馈 记录归档 程序中必须注意的是：登记每一份客户投诉，避免因管理的疏漏而导致不能及时答复客户，对每一份投诉反映的问题要由授权人员根据该问题的严重程度，决定相应的解决措施，其中主要包括紧急的补救措施和根本的纠正和预防措施原材料供方评估程序 程序内容 说明：此程序是根据ISO13485 7.4采购的要求编制，文件主要涉及内容是标准7.
37、4.2条款。其流程设计包括：供方分类 合格供方条件 合格评定方式 合格供方的登录 合格供方的监控 程序中应注意严密的逻辑性，即对每一类材料供方的要求，评定方式、评定标准、合格供方的登录、使用，以及供货期间的连续监控。程序文件的审查与批准 a.文件审查目的 保证程序文件符合所选定的质量管理体系标准的要求；保证程序文件的规定是切实可行的；保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”；保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求；保证程序文件与质量手册的规定协调统一；保证各项活动的接口处理适当、明确。b.文件审查的时机 在文件初稿完成后可进行初审；在投入正式运行前进行全面审查；在运行过程中
38、可适当安排审查；在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。c.文件审查的方式 可采用集体讨论审查的方式进行；也可由选定的审查人员进行传阅；程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查；由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查。d.程序文件形式的审查 格式审查 对格式无规定的要求；从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式；文件的格式应考虑文件控制的要求。文件编号符合组织内的规定；编号具有唯一性；便于识别和区分；审批齐全 拟制、审批签名齐全；制定及实施日期明确；若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。文件控制符合要求修改标识明确；修改审批手续齐全。e.程序文件内容的
39、审查 符合标准的要求审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用条款及有关质量活动；审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。与其他质量管理体系文件协调一致与手册内容保持一致；与其他管理性文件不相矛盾；与相关的技术性文件不相矛盾；相互引用程序内容协调统一。适合于质量管理体系运作 程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量管理体系运作；人员的职责明确，权限清楚；各项活动所需的资源应得到保证；程序规定的要求在实际运作中都能够达到：逻辑上完整 程序文件涉及到质量管理体系中一个逻辑上独立的部门；按逻辑顺序对质量活动展开描述；对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。具有可操作性 目的明确，方法清楚
40、，切实可行；规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；按活动顺序清楚地规定工作步骤；规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。程序文件内容的掌握 可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。f.程序文件的批准 程序文件因涉及面广，一段由管理者代表或负责质量工程的副总批准。经批准程序文件应有效执行，是一切质量活动的法规。程序文件的管理与控制 a.程序文件的
41、审批 由拟制人起草文件；进行部门内，外充分讨论修改；审核人进行文件审查；与程序文件相关的部门进行会签；授权人批准发布。b.程序文件的发布 文件经打印、校对、制作后，应及时发布；文件发布应尽可能在生效日期前，便于执行者熟悉文件内容；保证所有使用者手中持有相应文件的有效版本；保证现场使用的所有文件为最新版本，根据发文件登记及时收回及发放新版文件。c.程序文件的更改 文件更改应有修改状态标识；文件更改一般由原审批职能部门或人员进行审核、批准；更改文件应由申请人提出申请办理有关手续（文件修改申请单）；文件更改的生效日期要明确；对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用者（可利用修改记录及修改通知书等方
42、式）；文件经多次更改可重新印发，更换版本。d.程序文件的回收 根据发文登记，及时更换或撤回作废文件；作废文件应明确的标识（可加盖作废章）；需保留的作废文件，应明显的标识，隔离保存于规定的地方。e.程序文件的控制方法“受控”文件“受控”一般是指受控到更改的控制；“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者；受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件（如外协加工的某些规格、图纸等）；程序文件属受控文件。文件编号 每份文件有唯一的编号，便于识别文件并对其进行控制；编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式。受控印章及分发号码 受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传
43、造成文件失控；需转发的文件，也应由转 发部门复制后加盖印章；分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人。文件清单及个性状态 制定文件清单，随时发布最新文件修改状况；采用活页装订文件，便于文件修改；每页的修改状况可采用修改码或修改状态进行标识；同一版次的文件，不同的页码可有不同的修改状态；多次或 多处修改的文件可改版重新发布（版号或版序改变）。文件发放控制 文件领用人应进行发文登记，签名领取；文件修改时文件管理人员应根据发文登记追踪每份文件及时修改；作废文件亦根据发文登记撤回；文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发；需扩大文件使用范围、增补文件时，
44、严禁自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放。f.专项质量计划 本项目质量计划是针对某一种产品而编制的，此处列出了部分内容，有关的技术要求参数非真实数据，该质量计划包括了该产品质量形成全过程的质量控制要求，是典型的产品质量计划。质量计划的编写 什么是质量计划a.质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。b.质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。c.因所针对的目标的性质和范围不同，质量计划在形式和内容上也有很大的分别，如常见的检验计划以及比较复杂的某工程的项目质量计划，产品开发研
45、制计划等。d.质量计划是质量策划活动的结果，当策划完成新项目（产品、合同）的过程比正常过程仅有微小改动，就只需有关部门职责内的工作计划，就可以达到目的，当策划要求作出较大的改动时，计划可能涉及多个部门的协作，甚至原有的体系运作已不能达到目标，需要制定专门的计划文件，来实施特别的项目。质量计划与质量管理体系的关系质量计划:对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件。在无正式质量管理体系时，则应根据产品、项目或合同的要求按ISO13485的有关标准编制详细的质量计划，明确标准中各条款的实施要求。当质量计划的规定要求与质量管理体系的规定要求相当类似时，
46、要优先执行质量计划。质量计划的编制方法a.质量计划的格式和详细程序应与顾客的要求，供方的操作方式和活动复杂性相适应。b.在内容上，应着重规定为达到特定目标所需的组织结构、程序、过程和资源。一般供方的质量手册和程序文件会包括所需的大多数通用文件，根据要求，根据要求，质量计划可从中选择、采用和或对其补充。作业指导书 概述a.什么是作业指导书 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。作业指导书有时也称为工作
47、指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。作业指导书的作用 是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。是质量管理体系程序文件的支持性文件。b.作业指导书的种类 按发布形式可分为：书面作业指导书；口述作业指导书；计算机软件化的工作指令；音像化的工作指令。按内容可分为：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等；用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。c.ISO13485标准中对作业指导书的要求 7.5.1.17.5.1.1总要求总要求组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包
48、括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得形成文件的程序获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；引用资料和引用的测量程序；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视与测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施；g)g)规定的标签和包装操作的实施。规定的标签和包装操作的实施。组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.44.2.4），以提供），以提供7.5.37.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录规定的可追溯性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应
49、加以验证和批准。准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。注：一批可以是单个的医疗器械。注：一批可以是单个的医疗器械。作业指导书的内容 常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容.作业指导书的编号与管理 a.基本要求 内容应满足5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出：Where：即在哪里使用此作业指导书；Who：什么样的人使用该作业指导书；What：此项作业的名称及内容是什么；Why：此项作业的目的是干什么；How：如何按步骤完成作业。“最好，最实际”原则 最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。数量应满足 不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业
50、指导书；“没有作业指导书就不能保证质量时”才用；描述质量管理体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各组织的要求来确定；培训充分有效时，作业指导书可适量减少；某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单。格式应满足 以满足培训要求为目的，不拘一格；简单、明了、可获唯一理解；美观、实用。b.编写步骤 见作业指导书编写流程图 流程图说明作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口；编写作业指导书时应吸收损操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。c.作业指导书的管理 作业指导书的批准 作业
