1、纠正预防措施制度 1、目的 针对不合格项采取纠正措施，针对可导致不合格的隐患采取预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 2、适用范围 适用于纠正、预防与改进措施的制定、实施与验证。 3、职责 3.1、管理者代表负责组织对不合格项的识别，并确定相应的纠正及预防措施。 3.2、品控部根据管理体系的要求，督促纠正预防措施的实施，并对措施的实施效果进行验证。 3.3、各部门负责在所辖区域实施相应的纠正和预防措施。 4、工作程序 4.1、纠正措施 4.1.1、管理者代表组织有关部门对体系所涉及的各过程及环节可能出现的不合格项进行识别，并确定相应的纠正措施。： 4.1.1.1、针对关键控制点上出现的偏差；
2、 4.1.1.2、针对基础卫生环节出现的不合格情况； 4.1.1.3、不合格品控制程序不合格原辅料和半成品、成品； 4.1.1.4、内部审核程序内审过程，或日常检查中发现的不合格项。 4.1.2、各部门将质量管理体系运行过程中发现的不合格、产品生产过程中发现的不合格、与客户有关的不合格及其他相关信息及时以书面形式向管理者代表报告。 4.1.3、管理者代表组织相关部门对不合格进行确认和原因分析。在全面衡量风险、成本、可靠性、安全性和客户满意的基础上，确定所要采取的纠正措施及责任部门，包括预期要达到的目标和完成时限。 4.1.4、各部门或相关岗位实施相应的纠正措施，品控部负责对措施的实施情况进行监
3、控和验证，实施和验证的过程应形成相应的记录，验证结果应书面报管理者代表。 4.1.5、纠正措施的实施应保持各过程及环节的正常受控，并消除可导致不合格及偏差发生的原因。 4.2、预防措施 4.2.1、预防性控制是公司质量管理体系建立和运作的一项重要原则。总经理与质量管理团队，采用“过程方法”，收集影响产品质量的有关信息，对每个过程进行危害分析，识别所有的潜在不合格，并查找可能导致不合格的潜在原因，确定和采取相应的预防控制措施。必要时，要为预防措施的执行制定专门的实施计划。 4.2.2、质量管理团队要通过对管理数据和信息的分析，对作业过程及现场的观察，经常性地对各个过程和环节的潜在不合格因素、失效因素进行识别，以便及时采取预防措施，防患于未然。 4.2.3、要通过培训，让全体员工都掌握识别潜在不合格因素和失效因素的方法。 4.2.4、预防措施的实施情况应形成记录，预防措施的实施效果应予以验证。 4.3、品控部负责将所采取措施的有关信息和记录提交给管理评审，包括纠正和预防措施的实施结果和验证记录等。 4.4、纠正和预防措施的实施、监控和验证的资料按技术文件管理制度执行。 - 3 -
