1、 药厂质量事故管理制度1目的明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任，以规范质量事故的管理。2 范围适用于本厂各种质量事故的报告及处理程序。3 责任3.1质监科负责制订质量事故管理制度并监督执行。3.2各部门有关人员按此制度严格执行。4 内容4.1 质量事故分类4.1.1 一般事故：4.1.1.1 某批药品在使用期限内由于质量问题累计退货，换货数量达到批量的2050%以上者；4.1.1.2 由于发生质量事故，损失在50000元以下者。4.1.2 重大事故：4.1.2.1 因质量问题造成产品整批报废者；4.1.2.2 药品在使用期限内，由于质量问题，造成换货数量
2、达到批量的50%以上者；4.1.2.3 已出厂的产品发现混药、严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全并已造成医疗事故者；4.1.2.4 由于发生质量问题，一次造成直接经济损失（工时不计）达50000元以上(不含50000元)者。4.2 厂内调查处理程序：4.2.1 各部门发现质量问题或发生质量事故后，应立即填写质量问题/事故调查处理表报质监科。4.2.2 质监科长应立即组织厂长及各部门主管或负责人召开会议，分析讨论事故原因、责任，提出并通过质量问题/事故处理措施。4.2.3 各部门应立即安排落实处理措施。4.2.4整个处理过程由质监科跟踪、监督完成。4.2.5处理完成后,由质
3、监科填写质量问题/事故调查处理表，并存档。4.3 向上级主管部门报告程序：4.3.1 因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的重大质量事故，质监科应在24小时内报市药品监督管理部门。4.3.2 其余重大质量事故应在三天内报市药品监督管理部门，待查清原因后，应作详细书面报告，一般不得超过15天。5 记录记录名称 保存部门 保存时间质量问题/事故调查处理表 质监科 二年(一般事故) 五年(重大事故)质量问题/事故调查处理表填表时间： 编 号：事故部门事故发生时间事故性质 事故责任者产品名称 批 号数 量 经济损失 (万元)事故分类口 一般事故 口 重大事故事故经过、原因及初步采取的办法： 签名： 年 月 日对事故的分析及处理措施： 签名： 年 月 日处理结果： 签名： 年 月 日备注：
