1、保健食品监管n广州市药品检验所n保健品及化妆品室n张玉英第1页，共36页。主要内容1.保健食品的定义、特点与标识2.保健食品监管的法律依据3.保健食品技术监管部门应具备的资质4.广州地区保健食品监管情况第2页，共36页。1.保健食品的定义、特点与标识n保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第3页，共36页。1.保健食品的定义、特点与标识n保健食品的特点（1）安全性-对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性
2、危害的食品。（2）功能性-对特定人群具有调节机体作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药品对病人的治疗作用。监管要求：安全性第一，功能性第二。第4页，共36页。1.保健食品的定义、特点与标识：保健食品与药品的主要区别保健食品n不能用于治疗疾病n对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害n可以长期食用n口服为主药品n用于治疗疾病n允许有一定的副作用n不能长期使用n有口服、透皮，也有肌肉注射、静脉注射等第5页，共36页。1.保健食品的定义、特点与标识：保健食品与普通食品的主要区别保健食品n限于特定人群食用n具有调节机体功能n对食用量有规定普通食品n所有人群可食用，不限食用人群n提供营养，没
3、有保健功能n对食用量一般不作规定第6页，共36页。1.保健食品的定义、特点与标识n保健食品的标识第7页，共36页。2.保健食品监管的法律依据对生产企业的监管：n食品安全法及其实施条例n保健食品管理办法n保健食品注册管理办法（试行）n保健食品标识规定n保健食品良好生产规范（GB17405）n保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺n企业标准n其他相关法规文件第8页，共36页。2.保健食品监管的法律依据对经营企业的监管：n食品安全法及其实施条例n保健食品管理办法n保健食品注册管理办法（试行）n保健食品标识规定n其他相关法规文件第9页，共36页。2.保健食品监管的法律依据食品安全法n2009年2月28
4、日发布，主席令第9号，自2009年6月1日起施行。食品卫生法同时废止。根据食品卫生法制定的法规性文件，如何执行？n第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第10页，共36页。2.保健食品监管的法律依据保健食品管理办法：n1996年3月15日发布，卫生部令第46号，自1996年6月1日起实施。
5、n对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书、广告宣传及监督管理作出了具体的规定。n保健食品监督条例待审（国务院法制办）中。发布时间？第11页，共36页。2.保健食品监管的法律依据保健食品注册管理办法（试行）：n2005年4月30日发布，国家食药监局令第19号，自2005年7月1日起施行。n对保健食品的定义、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体的规定。第12页，共36页。2.保健食品监管的法律依据保健食品标识规定：n卫生监发1996第38号，自颁布之日起实施。n对“保健食品”、“功效成分”、“食品标识”、“最小包装”、“主要展示版面”、“信息
6、版面”、“保健食品专用名称”、“保健食品作用名称”和“保健作用声明短语”等作出定义。对标识与说明书的标示内容作出具体要求。第13页，共36页。2.保健食品监管的法律依据n保健食品良好生产规范（GB17405），实际执行情况？n药品GMP:药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年1月17日发布，卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行。第14页，共36页。3.保健食品技术监管部门应具备的资质n广州市药品检验所承担广州地区保健食品技术监督职能。包括在广州地区生产和流通的保健食品。食品安全法第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法
7、律另有规定的除外。n广州市药品检验所取得计量认证证书和实验室认可证书。第15页，共36页。3.保健食品技术监管部门应具备的资质计量认证证书及附表（认证项目）：n检验机构：广州市药品检验所n证书编号：2011191153Sn发证机关：广东省质量技术监督局nF:会议资料计量认证证书.jpgnF:会议资料计量认证证书附表.doc第16页，共36页。3.保健食品技术监管部门应具备的资质实验室认可证书及附表（认证项目）：n检验机构：广州市药品检验所n证书编号：CNAS L1503n发证机关：中国合格评定国家认可委员会nF:会议资料认可证书.jpgnF:会议资料广州市药品检验所认可项目-20111202.
8、doc第17页，共36页。3.保健食品技术监管部门应具备的资质n计量认证与实验室认可的区别：n计量认证的依据是中华人民共和国计量法，是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。n实验室认可是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室的通用要求。第18页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况n广州市食品药品监督管理局自2005年起，承担保健食品的监管职能。在此之前，由卫生局监管。n每年制定监督抽验方案，由广州市食品药品监督管理局保健品化妆品监管处、稽查分局与广州市药品检验所共同制定。第19页，共36页。4
9、.广州地区保健食品监管情况检验项目：n遵循安全性第一，功能性第二的原则。n检验项目：（1）有害金属及有害物质的限量：铅、砷、汞。（2）微生物限量：菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。第20页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（3）非法添加化学物质。非法添加补肾壮阳类物质：西地那非、他达拉非、氨基他达拉非、那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、豪莫西地那非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非等11种。第21页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（3）非法添加化学物质。非法添加减肥类物质：西布曲明、麻黄碱
10、、芬氟拉明、酚酞等4种。第22页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（3）非法添加化学物质。非法添加降糖类物质：甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列齐特、罗格列酮、吡格列酮、格列本脲、格列美脲、格列喹酮、瑞格列奈、二甲双胍、苯乙双胍等11种。第23页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（3）非法添加化学物质。非法添加安神类物质：地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥钠等14 种。第24页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（3）非法添加化学物质。非法添加降压类物质
11、：阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平等7种。第25页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（3）非法添加化学物质。非法添加抗风湿类物质：氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松、氨基比林等13种。第26页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（3）非法添加化学物质。非法添加止咳平喘类物质：茶碱、磺胺甲噁唑、醋酸泼尼松、地西泮、马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、枸橼酸喷托维林、磷酸苯丙哌林等8种。第27页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验项目：（4）黄曲
12、霉毒素。（5）农药残留。（6）功效成分。（7）食品添加剂和食品营养强化剂的添加量等。第28页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验依据：n保健（功能）食品通用标准GB 16740-1997;n补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号2009030）;第29页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验依据：n液质联用(HPLC/MS/MS)分析鉴定西布曲明的补充检验方法（国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号2006004）;n降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药
13、品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号2009029）;第30页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验依据：n安神类中成药中非法添加化学药品检测方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号2009024）;n降压类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号2009032）;第31页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验依据：n抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号2009025）;n止咳
14、平喘类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号2009031）；第32页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验依据：n保健食品检验与评价技术规范卫生部2003年版；n食品卫生检验方法GB/T 5009.1-203-2003；n食品安全国家标准：如食品中水分的测定GB 5009.3-2010、食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定GB 5009.33-2010等；第33页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况检验依据：n中国药典2010年版：如残留溶剂-甲醇，中国药典2010年版二部附录 P；n行业标准；n企业标准等。第34页，共36页。4.广州地区保健食品监管情况n检验结果 （略）第35页，共36页。谢谢大家！第36页，共36页。
