1、洁净区卫生知识基本概念o 一、生产区划分o 按洁净等级划分为：一般生产区一般生产区和洁净生产区洁净生产区o 1、一般生产区：无洁净度级别要求的生产区域（磨粉、外包间等），但要求卫生清洁干净o 2、洁净生产区：需要对尘粒尘粒及微生物微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。基本概念o 洁净度洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。（是划分洁净度级别的依据）o 2、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别空气洁净度级别分四级：A级、B级、C级和D级。控制生产区卫生的重要性控制生产区卫生的重要性
2、生产过程中存在生产过程中存在各种污染、交叉各种污染、交叉污染污染控制生产区卫生，控制生产区卫生，保证洁净度合格，保证洁净度合格，减小污染风险减小污染风险保证产品质量保证产品质量污染物的来源o 外部空气外部空气o 物品物品1.原材料原材料2.水水 3.残留物等残留物等o 设备设备 o 工作人员工作人员污染物的来源o 在洁净室污染中：*人员引起的占人员引起的占80%*生产工具和设备：15%*洁净室本身和过滤器缺陷：5%洁净室污染的控制o 污染控制的三原则：污染控制的三原则：原则原则1：预防外来污染物的进入：预防外来污染物的进入 原则原则2：连续地消除产生的污染：连续地消除产生的污染 原则原则3：限
3、制污染物的产生：限制污染物的产生洁净室污染的控制o 原则1：预防外来污染物进入人员、物料规范进出、空气过滤、物品灭菌等洁净室污染的控制o 原则2：连续地消除产生的污染 空调系统、层流等洁净室污染的控制o 原则3：限制污染物的产生正确的更衣程序正确的操作行为和姿势清洁和消毒消毒剂洁净室的清洁洁净室的清洁洁净室清洁原则洁净室清洁原则-1o 1.总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂o 2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌的容器中并正确帖签标识o 3.清洁剂过滤可减少污染洁净室清洁原则洁净室清洁原则-2o 1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室o 2.不要使用带木柄清洁
4、工具，因其易脱落尘粒。不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物o 3.不要使用毛刷，易断且滞留微生物。o 4.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成，抹布因根据清洁区域进行分类。o 5.抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次洁净室清洁原则洁净室清洁原则-3o 1.清洁过程中不得增加洁净室的污染物o 2.按SOP使用正确的清洁用具和物料，避免产生任何污染。o 3.正确的清洁程序o 4.正确的行为：擦拭方向，擦拭的顺序正确配制和使用消毒液正确配制和使用消毒液清洁程序清洁程序o 定义1.清洁：指除去肉眼可见的污染物。2.消毒：表面清洁后杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。3
5、.灭菌：杀灭所有的微生物。清洁程序清洁程序o 正压区域清洁顺序o A B C D Eo 洁净室 气闸 走廊 气闸 无级别o 清洁 消毒顺序:ABCDE清洁程序清洁程序o 洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面 *红蓝桶规则：先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。*不要在已清洁过的地面上走动清洁方法o 干擦：可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面o 潮湿擦：大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成 清洁中的技巧o 总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作o 总是从最干净的区域向最脏的
6、区域清洁o 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁o 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面o 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面清洁中的技巧o 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒o 清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭o 除非特许，清洁液决不允许流入设备o 所有的清洁液在用后须倒掉o 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的o 所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上洁净区人员正确的行为和姿势o 必要的人员方可进入洁净区o 不快速移动，所有活动慢而轻o 避免不必要的移动o 避免从层流区附近走动，至少距1米o 关键操作过程中不要拣地上的东西，所有掉在地上的物品均应认为已被污染o 接触物
7、品前应对手套消毒o 不要触摸口罩o 不要揉鼻子o 不要座着o 不要靠住肘部洁净区人员正确的行为和姿势o 不要在层流下面的工作台上休息o 不操作时，应将前臂和双手放在前面，如需坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手双腿o 必要时才讲话o 不要通过气锁讲o 尽量使用电话o 只能用无菌器具与无菌物料接触o 层流下的操作台应始终保持干净整洁o 任何操作方式不得影响产品的无菌性洁净区人员正确的行为和姿势o 搬运物料时，总是将手放在其底部。o 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染o 总是戴上口罩以减少口腔的污染。o 机械和设备的维护必须有规律进行o 洁净室和洁净室内的物品的清洁是很重要的o 擦作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐洁净区人员错误的行为和姿势o 着装不正确，导致散播身体的粒子o 未戴手套用手接触表面及物料o 在洁净室内脱去洁净工作服o 双手到处乱摸，手套破损或污染后不及时更换o 在感冒或在其他疾病期间进洁净室o 在洁净室大声说话、动作幅度大o 在洁净室内戴首饰和手表、玩手机o 在洁净室使用错误的抹布清洁物料洁净区人员错误的行为和姿势o 在洁净室剧烈活动，快速走o 靠在墙面、工作台、产品或其他物料上o 搬运物料的顶部o 在工作台上滑动物品o 使用掉在地上的工具和物品o 洁净区内未按要求消毒 谢 谢 大 家！The end
