1、生化国标文件的理解及室内质控方法的设计第一部分 生化国标文件的解读临床生物化学临床生物化学检验常规项目分析质量指标检验常规项目分析质量指标范围：1.本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。2.本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。临床生物化学检验常规项目分析质量指标检验项目CV/%B/%TE/%指标等级丙氨酸氨基转移酶6.06.016.0优天门冬氨酸氨基转移酶6.05.015.0中-谷氨酰基转移酶3.55.511.0优碱性磷酸酶5.010.018.0低肌酸激酶5.55.515.0优淀粉酶4.57.
2、515.0中乳酸脱氢酶4.04.011.0中总蛋白2.02.05.0低白蛋白2.52.06.0低总胆红素6.05.015.0优血糖3.02.07.0中肌酐4.05.512.0低分析质量指标设定分析质量指标设定1.主要根据检验项目的个体生物学变异（CV1)和个 体间生物学变异（CVG）设定分析质量指标，同 时考虑目前可实现的分析质量水平。注1：临床检验的目的是疾病或健康状况诊断或监测，临床检验分析质量指标设定应首先考虑临床工作需要，临床需要的临床检验分析质量可来源于临床后果数据、可靠的医生意见及生物学变异。注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于
3、同样原因，目前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常用检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物学变异在不同人群间相对稳定。分析质量指标设定分析质量指标设定2.考虑不同检验项目目前分析质量水平不同，根据生物学变异的分析质量指标分优、中、低三等，三等质量指标见下表：等级变异系数CV偏倚B总误差TE优0.25CV10.125(CV12+CVG2）0.51.650.25CV1+0.125(CV12+CVG2）0.5中0.50CV10.250(CV12+CVG2）0.51.650.50CV1+0.250(CV12+CVG2）0.5低0.75CV10.375(CV12+CVG2）0.51.6
4、50.75CV1+0.375(CV12+CVG2）0.5注1：三等分析质量指标按国际专家共识计算，检验结果临床应用可分监测和诊断两种情况，不精密度主要影响临床监测，造成总随机变异（个体内生物学变异和分析变异）增加，优、中、低等不精密度造成总随机变异增加的幅度分别为3%、12%和25%；偏倚主要影响临床诊断，相当于造成参考区间平移，从而出现错误诊断，优、中、低等偏倚造成错误诊断的发生率分别为4%、14%和32%。注2：生物学变异主要采用国际数据，部分数据参考我国近年研究结果。分析质量指标设定分析质量指标设定3.根据我国目前分析质量水平选取优、中或低等质量指标，少数目前尚难达到低等质量水平的检验项
5、目，按目前质量水平设定质量指标。注1：我国目前分析质量水平主要来自近年全国室间质量评价结果，同时参考多种较小样本调查试验结果。注2：目前质量水平定义为80%以上三级医院所能达到的质量水平。分析质量指标举例说明特征设定实际室间质评WS/T 403-2012序号 仪器项目AVGSDCV(%)NAVGSDCV(%)偏倚(%)CV%B%TE%77C8000M-1731-TP67.0001.4002.0905667.2711.0791.64.242.0 2.0 5.0 11C8000H-1732-TP43.0000.9002.0935643.2630.7641.774.242.0 2.0 5.0 19D
6、XC800M-1731-K3.8000.1002.6321073.8250.1243.253.482.5 2.0 6.0 6DXC800H-1732-K6.0000.1502.5001066.0050.1352.263.482.5 2.0 6.0 检验项目CV/%B/%TE/%指标等级总蛋白2.02.05.0低钾离子2.52.06.0中例1：雅培生化总蛋白质量目标达到允许CV的2%以内，但由于总蛋白的分析质量水平为低等，总蛋白不精密度造成总随机变异增加的幅度达25%，偏倚造成的错误诊断的发生率也达32%。据了解，国内做得最好的单位CV值仅1%，但这数据也不能达到优等的水平。例2：贝克曼生化钾离
7、子仪器灵敏度为小数后一位，但0.1相对于3.8的靶值来说变化达2.6%，甚至超过了允许CV2.5%，实际工作中往往难以做好该类项目质控。分析质量指标应用分析质量指标应用1.不精密度检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等，计量学领域分重 复性、中间、再现性不精密度等。本标准的不精密度指室内（或中间）不精密度。注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据；在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密度。注3：不精密度用标准差（SD）或变异系数（CV）表示。分析质量指
8、标应用分析质量指标应用2.偏倚检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其它适当定值，如室间质量评价计划的统计值。注2：偏倚一般通赤分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比对方法）对比而获得。注3：偏倚可用绝对值或相对值表示注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚符号：B分析质量指标应用分析质量指标应用3.总误差检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果与靶值之差在一定置信区间内的最大值。注：总误差包括不
9、精密度和偏倚，可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算：)(65.1)(65.1绝对值百分相对值SDBTECVBTE分析质量指标应用分析质量指标应用4.总误差、不精密度和偏倚指标分别主要用于室间质量评价、室内质量控制管理和正确度验证，三种指标可共同用于方法性能评价等。5.总误差指标可用于判断不同实验室结果是否具有可接受的可比性。注:具有可接收可比性的检验结果在保证医疗安全和质量的前提下可以互认。6.临床检验分析质量管理的原则是检验结果越准确（正确、精密）越好，本文件规定指标实际上是目前应达到的分析质量水平。准确度准确度、正确度、精密度正确度、精密度准确度高(正确度高精密度高)正确度高精密度差精
10、密度高正确度差正确度差精密度差第二部分第二部分 室内质控方法的设计室内质控方法的设计质量控制在检验中的地位质量控制在检验中的地位方法选择方法选择 方法评价方法评价 方法发展方法发展 分析前准备分析前准备 分析后补充分析后补充 待测样品待测样品 常规分析常规分析 质量控制质量控制 报告结果报告结果 诊断性能评价诊断性能评价 如何保证检验质量？如何保证检验质量？采用合适的质量控制方法！采用合适的质量控制方法！质量控制方法的基本要素质量控制方法的基本要素 质控品质控品 种类、浓度，数量，位置、频度；质控规则质控规则 1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10 x；质控图质控图 Levey
11、-Jennings图、Z-分数图；质控要求质控要求 分析目标：TEa、控制线。质控方法的变化（质控方法的变化（1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings质控方法质控方法 质控品：质控品：1 1个。个。质控规则：质控规则：1 12s2s或或1 13s3s；图形变化。；图形变化。质控图：质控图：X-SDX-SD质控图。质控图。特点特点 最常用的方法。最常用的方法。它方便易行，但却相对简单粗糙，它方便易行，但却相对简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。往往不能满足更高的质控要求。单值质控单值质控经典的经典的多值质控多值质控灵活的灵活的多值质控多值质控50.852.253.655
12、.056.457.859.260.662.0135791113151719212325272931333537Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制图质量控制图时 间：2001年6月 项目：TP 单位：g/L浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（194739）靶值：56.4 SD：1.4质控方法的变化（质控方法的变化（2 2）经典经典WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法 质控品：质控品：2 2个；个；质控规则：质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1-2s/1-3s/2-2s/R
13、-4s/4-1s/10X1s/10X 质控图：质控图：Levey-JenningsLevey-Jennings质控图等。质控图等。特点特点 涵概了涵概了Levey-JenningsLevey-Jennings质控方法；质控方法；提高了质控数据的误差检出率；能确定误提高了质控数据的误差检出率；能确定误差类型。差类型。单值质控单值质控经典的经典的多值质控多值质控灵活的灵活的多值质控多值质控Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制图质量控制图时 间：2001年6月 项目：TP 单位：g/L浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（
14、194739）靶值：72.3 SD：1.450.852.253.655.056.457.859.260.662.01357911131517192123252729313335373S2S1SX1S2S3S 77.976.575.173.772.370.969.568.166.7质控标本结果1 2s1 3s2 2sR 4s4 1s10X失控，扣留该批病人标本结果，查找原因在控，该批病人标本结果可接受1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X经典经典WestgardWestgard多规则质控逻辑图多规则质控逻辑图质控方法的变化（质控方法的变化（3 3）修改的修改的WestgardW
15、estgard多规则质控方法多规则质控方法 质控品：质控品：N N个（个（N0N0）；）；质控规则：质控规则：N=1N=1：1-2s1-2s或或1-3s 1-3s；N2N2：4-1s/10X 4-1s/10X；1-3s/2-2s/R-4s 1-3s/2-2s/R-4s；1-3s/2-2s/R-4s/4-1s 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s；质控图：质控图：Levey-JenningsLevey-Jennings质控图等质控图等特点特点 具体情况，具体分析应用。具体情况，具体分析应用。改善经典改善经典WestgardWestgard规则的质控方法的性能规则的质控方法的性能，其实用性和灵敏
16、度增加。，其实用性和灵敏度增加。单值质控单值质控经典的经典的多值质控多值质控灵活的灵活的多值质控多值质控质控标本结果1 3s2 2sR 4s在控，该批病人结果可接受失控，扣留该批病人结果，查找原因1-3s/2-2s/R-4s修改的修改的WestgardWestgard多规则质控逻辑图多规则质控逻辑图临床检验工作中面临的问题临床检验工作中面临的问题 分析性能分析性能 不同检验项目，如不同检验项目，如TPTP、ALTALT，胆红素、尿，胆红素、尿酸等，其分析准确度不同；酸等，其分析准确度不同；质控规则质控规则 使用相同的质控规则（如使用相同的质控规则（如1 13S3S），其质控的），其质控的效果相
17、同吗？效果相同吗？质控效果或性能如何评价，质控性能要求质控效果或性能如何评价，质控性能要求是什么？是什么？社会要求与质控要求社会要求与质控要求社会要求社会要求质控方法类型质控方法类型质量要求质量要求卖方市场卖方市场（医院）（医院）统计质量控制统计质量控制1.1.标准：标准：实验室依据自身情况，自己统实验室依据自身情况，自己统计决定。计决定。2.2.控制限：靶值控制限：靶值3SD3SD。买方市场买方市场（医院）（医院）（患者）（患者）（机构）（机构）目标质量控制目标质量控制1.1.标准：标准：由各种组织、行业依据当前技由各种组织、行业依据当前技术水平、生物变异、临床需求术水平、生物变异、临床需求
18、等情况，由组织、行业制定，等情况，由组织、行业制定，在一定范围内被认可。在一定范围内被认可。2.2.控制线：靶值控制线：靶值CV%CV%三甲评审指标：三甲评审指标：4.16.7.3 常规开展室内质控。常规开展室内质控。【C】评审要点】评审要点 1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型 3.制定实验室室内质控规则。制定实验室室内质控规则。【B】符合】符合C,并并 1.定期评估室内质控各项参数及失控率。定期评估室内质控各项参数及失控率。2.有效处理失控有效处理失控,应详细分析失控原因应详细分析失控原因,处理方法及评估临床影响处理方法及评估临床影响
19、,提出预防措施。提出预防措施。【A】符合】符合B,并并 室内质控文件齐全室内质控文件齐全,记录完整。记录完整。根据失控原因分析根据失控原因分析,持续改进检验质量。持续改进检验质量。室内质控方法的设计方向室内质控方法的设计方向 举例说明举例说明 方向方向1 1：广州部分三甲医院如省中医、广医附一等采用的：广州部分三甲医院如省中医、广医附一等采用的临检中心临检中心CLInetLAB IQCCLInetLAB IQC软件设计自己的质控方法软件设计自己的质控方法 方向方向2 2：以华西医院为代表的国内其他大医院应用六西格：以华西医院为代表的国内其他大医院应用六西格玛理论评价临床实验室检验性能及设计质控
20、方案玛理论评价临床实验室检验性能及设计质控方案3.3.计算临界系统误差计算临界系统误差(SEc)SEc)=(TEa-|bias|)/s -1.65=(TEa-|bias|)/s -1.65）选选哪哪种种方方法？法？单规则质控方法单规则质控方法多规则质控方法多规则质控方法绘制标准化西格玛指标方法性能评价图QGI（质量目标指数）QGI=Bias/(1.5*CV)。QGI1.2，提示方法的准确度较差，优先改进准确度；1.2QG0.8，提示精密度和准确度均需改进。室内质控方法性能要求室内质控方法性能要求 室内质控规则的通常要求室内质控规则的通常要求（可满足一般临床实验室的要求）（可满足一般临床实验室的
21、要求）误差检出概率（误差检出概率（Ped%Ped%）：）：90%90%；假失控概率（假失控概率（Pfr%Pfr%）：）：5%5%。注意注意 质控性能通常由质控性能通常由质控物测定数（质控物测定数（N N）和和质控规则质控规则确确定。定。功效函数图及评估功效函数图及评估 表示控制方法的统表示控制方法的统计功效与分析误差计功效与分析误差大小的关系图。大小的关系图。X轴：轴：为临界为临界(系统系统或随机或随机)误差；误差；Y轴：轴：为误差检出为误差检出概率概率Ped；Y轴截距：轴截距：为假失为假失控概率控概率Pfr。小结：简易表格法流程图小结：简易表格法流程图我科现阶段质控管理遇到的瓶颈我科现阶段质控管理遇到的瓶颈 1、检测方法的不断变动 2、质控的不合理使用 3、重新规划质控使用后的最初几个月 4、科内人员对质控的认识不足.试验项目ALPASTALBGGTGLU值8.56.95.53.71.1控制规则 1-3.5s1-3.5s1-3S1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10 x1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10 xNQGI20.220.120.541.341.8优先改进精密度准确度准确度我科部分生化项目可采用的质控方法我科部分生化项目可采用的质控方法谢谢聆听！问答题：1、生化国标文件中分析质量水平如何界定？2、简述现阶段生化最适用的质控方法？3、室内质控方法设计的流程？
