1、医疗废物管理条例医疗废物管理条例名录名录列入的病原微生物范围列入的病原微生物范围法定报告传染病所涉及的病原微生物法定报告传染病所涉及的病原微生物 法定报告传染病以外常见传染病病原微生物法定报告传染病以外常见传染病病原微生物 国外新发现和已消灭传染病病原微生物国外新发现和已消灭传染病病原微生物中国实验室国家认可委员会牵头，会同相关单位编写中国实验室国家认可委员会牵头，会同相关单位编写中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中中 国国 国国 家家 标标 准准 化化 管管 理理 委委 员员 会会 发布发布1 1 范围范围2 2术语和定义术语和定义:2.1-2.19
2、:2.1-2.19；3 3风险评估及风险控制；风险评估及风险控制；4 4实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级:BSL-1-4:BSL-1-4、ABSL-1-4 ABSL-1-4 5 5 实验室设计原则及基本要求；实验室设计原则及基本要求；6 6 实验室设施和设备要求；实验室设施和设备要求；7 7管理要求管理要求:7.1-7.23:7.1-7.23。包括上述七章，规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、包括上述七章，规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的实验设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室
3、。室。由中华人民共和国建设部制定颁布由中华人民共和国建设部制定颁布 u1.1.总则；总则；u2.2.术语；术语；u3.3.生物安全实验室的组成、分级和技术指标生物安全实验室的组成、分级和技术指标；u4.4.建筑、结构和装修建筑、结构和装修；u5.5.空调、通风与净化空调、通风与净化；u6.6.给水排水与气体供应；给水排水与气体供应；u7.7.电气和自控；电气和自控；u8.8.安全和消防；安全和消防；u9.9.施工要求施工要求由九由九章组成，该规范将用于指导生物安全实验室的建造、系章组成，该规范将用于指导生物安全实验室的建造、系统和设备安装、装饰、空调净化、电气和自控要求、检测统和设备安装、装饰
4、、空调净化、电气和自控要求、检测验收等过程。验收等过程。操作者操作者环境环境操作对象操作对象对病原微生物的危害程度进行了分类，对对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定理作了明确的规定 病原微生物的分类病原微生物的分类第一类病原微生物第一类病原微生物第二类病原微生物第二类病原微生物 病原微生物的分类病原微生物的分类 规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定了新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进了新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级
5、实验室应当遵守规定，规定三级、口移动式三级、四级实验室应当遵守规定，规定三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人，管理职责和权限以及责任人，实验室生物安全防护的基本要求实验室生物安全防护的基本要求实验室生物安全防护由一级防护屏障“是操作对象和操作者之间的”（安全设备）和二级防护屏障“是生物安全实验室和外部环境之间”（设施）这两部分硬件，实验室管理制度和标准操作程序等软件构成。实验室生物安全防护由实验室操作和技术、安全设备和
6、实验室设施组合构成四级生物安全防护水平，一级为最低级防护水平，四级为最高级防护水平。实验室的设施要求实验室的设施要求 在实验室设计时，应特别关注能够造成实验在实验室设计时，应特别关注能够造成实验室生物危害的主要因素，包括：室生物危害的主要因素，包括：|（1）气溶胶的形成；|（2）处理大容量和或高浓度微生物；|（3）人员过多或设备过多；|（4）啮齿动物和节肢动物大量孳生；|（5）未经允许人员进入实验室；|（6）工作流程中使用一些特殊的样品和试剂BSLBSL1 1实验室的设计和设施方面应满足以下要求：实验室的设计和设施方面应满足以下要求：应为安全运行以及清洁和维护提供充足的空间。实验室的墙壁、天花
7、板和地板应当是光滑、易清洁、不渗水以及耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当是防滑的，同时应尽可能地避免管线暴露在外。实验台应当密封于墙上，不渗水，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂的腐蚀并能适度耐热。BSL1实验室的设施要求实验室的设施要求BSL1实验室的设施要求实验室的设施要求v在实验室内进行操作时均应保证照明，避免不必要的反光和闪光。v实验室内的设备应当摆放稳定，在实验台和其他设备之间及其下面要保证有宽敞的空间以备清洗。v应当有足够的存储空间来摆放物品以方便使用，从而预防在实验台和走廊内造成混乱。最好还应当在实验室工作区域外提供其他长期使用的存储空间。v应当为安全地操作及储存溶剂、放射性物质、压缩
8、气体和液化气提供足够的空间和设备。BSL1实验室的设施要求实验室的设施要求v在实验室的工作区域外应当有存放外衣和私人物品的设备。v每个实验室都应该有洗手池，可能的话应供应自来水，洗手池最好安装在出口处。v实验室的窗子和门入口处应安装防媒介昆虫和啮齿动物的纱窗和挡板。BSL1实验室实验室Biosafety Level 1 Facility Design(Secondary Barrier)BSL2实验室的设施要求实验室的设施要求vBSL2实验室的设计和设施方面应在满足实验室的设计和设施方面应在满足BSL1实验室设实验室设施的基础上，增加以下内容：施的基础上，增加以下内容：v实验室的门应能够自动关
9、闭，有可视窗；v有适当的火灾报警器。v实验室不需特殊的通风设备。但在计划安装新的设备时，应当考虑要设置通风系统，使空气向内流动而不发生循环。如果没有通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时要安装防虫的纱窗。v应有可靠的动力保证和应急照明设施。BSL2实验室安全设备实验室安全设备生物安全柜高压灭菌器离心机安全罩洗眼器个人防护装备等（另外讲）BSL2实验室安全设备的要求实验室安全设备的要求生物安全柜 各实验室根据实际情况选用合适的级A1型或B1型生物安全柜。生物安全柜应安装在BSL2实验室内气流流动小，人员走动少，离门和中央空调送风口较远的地方。生物安全柜的周围应有一定的空间，与墙壁至少保持30
10、cm的距离，便于清洁环境卫生。BSL2实验室安全设备的要求实验室安全设备的要求v高压灭菌器高压灭菌器 高压灭菌器应选择立式或台式不排气（产生的蒸汽被回收）的，放置在BSL2实验室内，或门外。v离心机安全罩离心机安全罩 不需要离心机安全罩。v洗眼器洗眼器 应根据实验室的实验活动内容，确定是否需要安装洗眼器。如果需要洗眼器，则应安装在BSL2实验室内靠近出口的地方。BSLBSL2 2生物安全防护水平生物安全防护水平 v二级生物安全防护水平是指实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类（少量二类）危害的致病微生物。二级生物安全防护水平还适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织。BSLBSL2
11、 2生物安全防护水平？生物安全防护水平？v接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知是通过气溶胶途径传播的微生物、具有可以增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的程序，BSLBSL2 2生物安全实验室生物安全实验室Biosafety Level 2 Facility Design(Secondary Barriers实验室生物安全管理体系组织系统组织系统v国家级：卫生部、农业部及其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。v县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责
12、范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。v实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。组织系统组织系统实验室生物安全实验室生物安全组织系统组织系统v病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物安全委员会。生物安全委员会的成员应能体现其组织及安全委员会。生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围学科的专业范围v基本职责：基本职责：该委员会的主要职责应包括制订所在单位的该委员会的主要职责应包括制订所在单位的生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序等
13、；对涉生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序等；对涉及感染性因子等的研究方案进行审查和风险程度评估；及感染性因子等的研究方案进行审查和风险程度评估；组织对实验室的安全评价；负责本单位生物安全的日常组织对实验室的安全评价；负责本单位生物安全的日常监督、检查；负责制订新的安全政策，发现问题及时向监督、检查；负责制订新的安全政策，发现问题及时向主管领导报告。主管领导报告。实验室生物安全实验室生物安全组织系统组织系统实验室生物安全实验室生物安全组织系统组织系统条例规定，国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专
14、家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。v该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件程序文件应有以下内容：程序文件应有以下内容：1）员工的健康监护；员工的健康监护；2)2)实施危害评估，记录结果及采取措施的安排；实施危害评估，记录结果及采取措施的安排；3)3)化学品和其它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全化学品和其
15、它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序；存放与处置及监控程序；4)4)操作有害材料的安全行为的程序；操作有害材料的安全行为的程序；5)5)防止高风险和污染材料失窃的程序；防止高风险和污染材料失窃的程序；6)6)确认培训需求和教材的方法；确认培训需求和教材的方法；7)7)获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序；获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序；8)8)实验室设备安全去污染和维护的程序；实验室设备安全去污染和维护的程序；9)9)紧急程序，包括漏出处理程序；紧急程序，包括漏出处理程序；10)10)事件记录、报告及调查；事件记录、报告及调查；
16、11)11)废弃物处理和处置。废弃物处理和处置。实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件 操作规程操作规程 实验室安全撤离操作程序实验室安全撤离操作程序 实验室人流标准操作程序实验室人流标准操作程序 实验室物流标准操作程序实验室物流标准操作程序 洗刷标准操作程序洗刷标准操作程序 高压灭菌柜标准操作程序高压灭菌柜标准操作程序 污物废弃物操作处理程序污物废弃物操作处理程序 层流柜标准操作程序层流柜标准操作程序 打扫卫生标准操作程序打扫卫生标准操作程序 管理人员日常工作标准操作程序管理人员日常工作标准操作程序 安全检查标准操作程序安全检查标准操作程序 填写记录本标准操作程序填写记录本标准
17、操作程序 传递窗标准操作程序传递窗标准操作程序 消毒渡槽标准操作程序消毒渡槽标准操作程序 药物消毒标准操作程序药物消毒标准操作程序实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件v实验原始记录v实验用各种表格生物安全培训生物安全培训微生物的危险评估要素：生物安全柜生物安全柜处理危险性微生物时所用的箱式空气净化安全装置处理危险性微生物时所用的箱式空气净化安全装置生物安全柜分级：生物安全柜分级：CLASS I：保护操作人员和环境不受污染，不保护实验样品。：保护操作人员和环境不受污染，不保护实验样品。CLASS II：层流负压柜，保护操作人员：层流负压柜，保护操作人员/保护实验样品保护实验样品/
18、保护环境。保护环境。根据结构以及气流分配的不同分为根据结构以及气流分配的不同分为A和和B型；型；A型：（型：（30%排在室内）排在室内）B型：型：B1（70%接管道外排）接管道外排）B2（100%接管道外排）接管道外排）B3（30%接管道外排）接管道外排）CLASS III（手套柜）（手套柜）：箱内对外界保持负压，可保证人体与箱内对外界保持负压，可保证人体与 柜内物品完全隔绝。柜内物品完全隔绝。CLASS I一级生物安全柜负压柜负压柜气流经操作人员向内进气流经操作人员向内进入工作台面，被污染的入工作台面，被污染的气流通过气流通过HEPA过滤器外过滤器外排出柜外，没有循环气排出柜外，没有循环气流
19、。流。CLASS I级级BSC保护操保护操作人员和环境不受污染，作人员和环境不受污染，适用于生物安全水平中适用于生物安全水平中对实验样品无保护要求对实验样品无保护要求的实验。的实验。CLASS II A生物安全柜30%气流经气流经HEPA过滤后外排在室外过滤后外排在室外CLASS II B1生物安全柜 70%气流经气流经HEPA过滤后接管道外排至室外过滤后接管道外排至室外 CLASS II B2生物安全柜100%接管道外排接管道外排。CLASS II B3生物安全柜 与CLASS A型不同的是，它30%外排气是接管道排到室外的外排气是接管道排到室外的 CLASS III生物安全柜（手套柜）全封
20、闭的、气密结构的通全封闭的、气密结构的通 风柜；风柜；通过橡胶手套进行操作；通过橡胶手套进行操作；柜内保持至少柜内保持至少120Pa的负的负 压；压；供气通过供气通过HEPA抽入内；抽入内；外排的气流经过双层外排的气流经过双层HEPA 过滤或经过滤或经HEPA后再经燃后再经燃 烧处理。烧处理。实验室的进入：实验室的进入：未经批准，任何人不得进入实验室工作区域；未经批准，任何人不得进入实验室工作区域；感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室 ；BSL-2BSL-2实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志
21、，实验室负责人姓名、电话；实验室负责人姓名、电话；实验室的门应保持关闭；实验室的门应保持关闭；儿童不得进入实验室；儿童不得进入实验室；与实验室工作无关的动物不得带入实验室。与实验室工作无关的动物不得带入实验室。严禁用口吸移液管严禁用口吸移液管,严禁将实验材料置于口内，严禁舔严禁将实验材料置于口内，严禁舔标标 签；签；所有操作要尽量减少气溶胶和微小液滴形成；所有操作要尽量减少气溶胶和微小液滴形成；限制使用注射针头和注射器等锐利器戒；限制使用注射针头和注射器等锐利器戒；实验室应制订并执行处理溢出物的标准操作程序；实验室应制订并执行处理溢出物的标准操作程序；出现事故时，必须向实验室负责人报告，实验室
22、应如实出现事故时，必须向实验室负责人报告，实验室应如实 记录有关暴露和处理的情况，保存相关记录。记录有关暴露和处理的情况，保存相关记录。污染材料必须先灭菌再按医用垃圾处理；污染材料必须先灭菌再按医用垃圾处理；在实验室内受到污染的文件纸张不得带出实验室。在实验室内受到污染的文件纸张不得带出实验室。实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品；实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品；每天工作结束后应清除工作台面的污染；每天工作结束后应清除工作台面的污染；受到污染的材料、标本和培养物在废弃前必须先消毒；受到污染的材料、标本和培养物在废弃前必须先消毒；感染性材料的包装和运输应遵循国家或国际的
23、相关规定。感染性材料的包装和运输应遵循国家或国际的相关规定。能够开启的窗户应安装防蚊纱窗。能够开启的窗户应安装防蚊纱窗。生物安全管理的指导原则生物安全管理的指导原则对未知样本的操作对未知样本的操作在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在可在BSL-2或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。验室开展工作。
