1、一、电子商务概述电子商务概述 传统商务活动中，商品从厂商向最终消费传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。信息流、资金流、所有权流来完成。电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。率，降低了商流的成本。电子商务通过加速信息流的交换来最终实现电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。商品交换。（一）（一）电子电子商务商务实质实质
2、第1页，共18页。一、电子商务概述电子商务概述 电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在：电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在：生产工具是系统化、现代化的电子工具，充分利用计算机生产工具是系统化、现代化的电子工具，充分利用计算机网络，网络，InternetInternet、IntranetIntranet、ExtranetExtranet，等高效低成本生，等高效低成本生产工具。产工具。劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知识劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知识复合性人才。复合性人才。劳动对象与传统商务实物、纸质文档不同，是虚构劳动对象与传统商
3、务实物、纸质文档不同，是虚构化的商品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加化的商品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加工和传输等。工和传输等。电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。（一）（一）电子电子商务商务实质实质 第2页，共18页。一、电子商务概述电子商务概述 电子商务具有以下特点：电子商务具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时段局限的缺点。空间限制，交易的地域和时
4、段局限的缺点。电子商务是一个动态的、不断更新的信息电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。力。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性。性。电子商务还具有系统性、社会性、层次性等电子商务还具有系统性、社会性、层次性等特点。特点。（二）（二）电子电子商务商务特征特征 第3页，共18页。一、电子商务概述电子商务概述电子商务的基本模式电子商务的基本模式 business to business to businessbusiness，B2BB2B 企业与企业之间企业与企业之间的电子商务的
5、电子商务即即B to BB to B business to business to customercustomer，B2CB2C 企业与消费者之间企业与消费者之间的电子商务的电子商务即即B to CB to Ccustomer to customer to customercustomer，C2CC2C 消费者与消费者或消费者与消费者或个人与个人之间的个人与个人之间的电子商务电子商务即即C to CC to C（三）（三）电子商务的基本模式电子商务的基本模式 第4页，共18页。一、电子商务概述电子商务概述 联合国国际贸易法委员会自联合国国际贸易法委员会自19851985年以来，主年以来，主
6、持制定了一系列调整国际电子商务活动的法律文持制定了一系列调整国际电子商务活动的法律文件。如件。如计算机记录法律价值的报告计算机记录法律价值的报告、电子资电子资金转输示范法金转输示范法、电子商务示范法电子商务示范法、电电子签名示范法子签名示范法等等。欧盟委员会也颁布了等等。欧盟委员会也颁布了关于关于信息社会服务的透明度机制的指令信息社会服务的透明度机制的指令、电子商电子商务指令务指令等。世界上许多国家和地区已经制定、等。世界上许多国家和地区已经制定、颁布了实质意义上的电子商务法。颁布了实质意义上的电子商务法。世界上许多国家和地区已经制定、颁布了世界上许多国家和地区已经制定、颁布了实质意义上的电子
7、商务法。实质意义上的电子商务法。（四）（四）电子电子商务商务立法立法 第5页，共18页。二、二、药品电子商务概述药品电子商务概述 药品电子商务药品电子商务（Drugs E-Drugs E-commercecommerce ），），是指药品生产者、经是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务进行并完成各种商务活动或服务活动。活动。（一）（一）药品药品电子电子商务商务含义含义 第6页，共18页。二、二、药品电子商务概述药品电子商务概述 由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一由于医药行
8、业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。就使药品电子商务物流要有高时效性。（二）（二）药品药品电子电子商务商务的特的特殊性殊性第7页，共18页。二、二、药
9、品电子商务概述药品电子商务概述B2BB2B交易模式交易模式 这一模式主要是医这一模式主要是医药企业之间、医药企药企业之间、医药企业和医院药房之间通业和医院药房之间通过过InternetInternet进行的电进行的电子化方式进行交易。子化方式进行交易。（三）药品电子商务（三）药品电子商务的交易模式的交易模式 B2CB2C交易模式交易模式 这种交易模式主要这种交易模式主要是药品零售商或医药是药品零售商或医药企业对广大消费者之企业对广大消费者之间的模式，主要表现间的模式，主要表现形式为网上药店。形式为网上药店。第8页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定 为了规范
10、互联网药品交易活动，加强药品流通为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了食品药品监督管理局制定公布了互联网药品交易互联网药品交易服务审批暂行规定服务审批暂行规定（以下简称（以下简称规定规定）（20052005年）年）规定规定共共3737条，主要内容包括：互联网药条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。业应具备条件；申报审批程序；法律责任。第9页，共18页。指通过互联网提供药
11、品指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。交易服务的电子商务。互联网药品互联网药品交易服务的交易服务的定义定义国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。其中，第一类由国家食品药品监督管理局审批，第二、其中，第一类由国家食品药品监督管理局审批，第二、三类由省级药品监督管理部门审批三类由省级药品监督管理部门审批审批部门审批部门 第一类：第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；之间的互联网
12、药品交易提供的服务；第二类：第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类：第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药品互联网药品交易服务的交易服务的类别类别三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定（一）定义、类别和审批部门（一）定义、类别和审批部门第10页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定u 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交
13、易提供服务的为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：企业，应当具备以下条件：依法设立的企业法人；依法设立的企业法人；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有完整保存交易记录的能
14、力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；术措施；具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；部管理机构和技术保障机构；具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专
15、职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件第11页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：企业和药品批发企业应当具备以下条件：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；务的资格；具有与开展业
16、务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；和维护的能力；具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；的管理制度；具有完整保存交易记录的设施、设备；具有完整保存交易记录的设施、设备；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。制度、设施、设备与技术措施。（二）各
17、类互联网药品交易服务企业应具备的条件（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件第12页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定u向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的依法设立的药品连锁零售企业药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施
18、和设备；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学
19、历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件第13页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得互互联网药品交易服务机构资格证书联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书验收标准和资格证书由由SFDASFDA统一制定。资格证书有效期统一制定。资格证书有效期5 5年年。为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提为药品生产企业、药
20、品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由供服务的企业，由SFDASFDA审批；其他两类由省级审批；其他两类由省级FDAFDA审批。审批。（三）申报、审批程序（三）申报、审批程序第14页，共18页。受理第一类型企业申请报送资料不受理审核资料现场验收审核资料现场验收直接受理第二三类型企业申请告知需补正的内容形式审查填写申请表提交相关材料申请企业省级食品药品监督管理局书面通知，并告知复议或诉讼的权利国家食品药品监督管理局发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定（三）申报
21、、审批程序（三）申报、审批程序第15页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定 （1 1）（第一类第一类）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营不得参与药品生产、经营；不得；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。他经济利益关系。（2 2）（第二类第二类）通过自身网站与本企业成员之外的其他企）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互
22、联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易只能交易本企业生产、或本企业经营的药品本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。网药品交易服务。（3 3）（）（第三类第三类）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，业，只能在网上销售本企业经营的非处方药只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。医疗机构销售药品。（4 4）参与互联网药品交易的参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上医疗机
23、构只能购买药品，不得上网销售药品网销售药品。（四）行为规范（四）行为规范第16页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定 （5 5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回证、收回资格证书资格证书应按应按办法办法规定办理。规定办理。（6 6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。何类型、形式的互联网药品交易服务活动。（7 7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名）网站名称不得以中国、中华、
24、全国等冠名(但申请网站名但申请网站名与单位名相同的除外与单位名相同的除外)。可以出现。可以出现“电子商务电子商务”“”“药品招标药品招标”。（8 8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满记录保存至产品有效期满1 1年后，年后，不得少于不得少于3 3年年。（四）行为规范（四）行为规范第17页，共18页。三、互联网药品交易服务管理规定三、互联网药品交易服务管理规定（1 1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警）未取得资格
25、证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。告。（2 2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。：电子商务资格，注销资格证书。：网站主页未标明资格证书编号。网站主页未标明资格证书编号。超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。（3 3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法7777条处理，并撤销资格、注销资格证书。条处理，并撤销资格、注销资格证书。（4 4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。管部门依法处理。（五）法律责任（五）法律责任第18页，共18页。
