1、第二章第二章 药物商品的分类药物商品的分类学习目标学习目标知识目标 熟悉各种药品分类方法。掌握我国药品分类管理制度。（处方药与非处方药）熟悉药物商品的特殊性分类。能力目标 能够分辨药品的类别，并能说出其为何种剂型、如何使用。第一节第一节 按药物商品来源分类按药物商品来源分类一、动物性药物商品 胃蛋白酶、胰岛素二、植物性药物商品 吗啡三、矿物性药物商品 硫磺、硼砂 四、人工合成药物商品 环丙沙星 五、生物药物商品五、生物药物商品 疫苗、血清制品常用元素的化合价什么是化合价?化合价与物质的组成有怎样的联系?物质物质HClH2ONaClFe2O3原子个数比1:12:11:12:3结论:元素的化合价是
2、元素的原子之间形成化合物时表现出来的一种性质，用来表示原子间化合的数目。化合价有正价和负价。常用元素的化合价 在离子化合物中，元素化合价的数值就是这种元素的一个原子得失电子的数目，化合价的正负与离子所带电荷一致。在共价化合物里，元素化合价的数值，就是这种元素的一个原子跟其他元素的原子形成共用电子对的数目。化合价的正负由电子对的偏移来决定。电子对偏向哪种原子，哪种原子就为负价；电子对偏离哪种原子，哪种原子就为正价。常用元素的化合价确定元素化合价的规则如下确定元素化合价的规则如下：单质的化合价为零（如H2、N2、Zn等）碱金属（Li、Na、K等）、碱土金属（Be、Mg、Ca等）在化合物中的化合价分
3、别为+1、+2；H在化合物中的化合价一般为+1（例如HCl、H2O），在离子型氢化物中为-1（例如 NaH、CaH2）；O在化合物中的化合价一般为-2（例如H2O、H2SO4），在过氧化物中为-1（例如Na2O2、H2O2），在氟氧化合物中为+2（例如OF2）；常用元素的化合价确定元素化合价的规则如下确定元素化合价的规则如下：F在所有化合物中的化合价均为-1；卤素在卤化物中的化合价为-1（例如HCl、NaBr、KI），在含氧酸和含氧酸盐中分别为+1、+3、+5、+7（例如HClO、HClO2、HClO3、HClO4）；在多原子分子中，各元素的化合价的代数和等于零；在多原子离子中，各元素的化合价
4、的代数和等于离子的电荷值（例如SO42-、OH-、NH4+）。常用元素的化合价一价钾钠氯氢银，二价氧钙钡镁锌,三铝四硅五氮磷，二三铁、二四碳,二四六硫要记全，铜汞二价最常见,一五七氯都齐全，单质零价永不变!化合价歌谣化合价歌谣氧化还原反应的特点Characteristics of redox reaction氧化还原反应的特点化学反应化学反应非氧化还原反应非氧化还原反应，如酸碱反应和沉淀反应等；氧化还原反应氧化还原反应，反应过程中有电子的转移（或电子对的偏移），反应物和生成物在前后的化合价发生了改变。氧化还原反应的特点氧化还原反应的概念:在反应中有元素化合价变化的化学反应。(1）实质:有电子的
5、转移（得失或偏移)；(2）特征:有元素化合价升降；氧化还原反应的特点氧化反应氧化反应(化合价升高）化合价升高）的实质是原子失去电子的过程。的实质是原子失去电子的过程。还原反应还原反应(化合价降低）化合价降低）的实质是原子得到电子的过程。的实质是原子得到电子的过程。氧化还原反应的特点化学反应的本质是原子之间的重新组合。在生成的氯化氢分子中，一对共用电子对偏向于Cl原子而偏离于H原子，使H从0+1价，发生氧化反应;同时使Cl从0-1价，发生还原反应。氧化还原反应的特点重要的氧化剂一般有以下几类：活泼的非金属单质，如Cl2、Br2、O2等；元素处于高化合价时的氧化物，如MnO2等；元素处于高化合价时
6、的含氧酸，如浓H2SO4、HNO3等；元素处于高化合价时的盐，如KMnO4、KClO3、FeCl3等；过氧化物，如Na2O2、H2O2等；氧化还原反应的特点重要的还原剂一般有以下几类：活泼的金属单质，如Na、Al、Zn、Fe等；某些非金属单质，如H2、C等；元素处于低化合价时的氧化物，如CO、SO2 等；元素处于低化合价时的酸，如 H2SO3、H2S 等；元素处于低化合价时的盐，如 Na2SO3、FeSO4 等。第二节第二节 以剂型为基础的综合分类以剂型为基础的综合分类 按形态分类 液体注射剂 固体注射剂（注射用无菌粉末、粉针）一、注射剂一、注射剂小容量注射剂输液剂 静脉滴注、大剂量二、二、片
7、剂片剂按制备方法不同按制备方法不同（一）单压片（素片）（一）单压片（素片）（二）多层片（二）多层片 优点优点 糖衣片糖衣片（三）包衣片（三）包衣片 肠溶衣片肠溶衣片（作用作用？）？）薄膜衣片薄膜衣片药物药物+赋形剂赋形剂 片剂片剂二、片剂二、片剂按使用方法不同 内服片、咀嚼片、含片、舌下片、可溶片、分散片、植入片、口腔贴片、阴道片、泡腾片按释药速度的不同 速释、缓释、控释三、三、胶囊剂胶囊剂 按胶囊的形状与硬度按胶囊的形状与硬度 硬胶囊硬胶囊 填充物填充物 软胶囊（胶丸）软胶囊（胶丸）填充物填充物密闭密闭 四、四、丸剂丸剂 丸剂（中药传统剂型）滴丸剂（直径滴丸剂（直径 35 mm）微丸（直径微
8、丸（直径 2.5 mm）剂剂型型发发展展五、五、膜剂膜剂概念：药物溶解或均匀分散在多聚物成膜材 料中制成的薄膜状固体制剂。可口服、口含、舌下、粘膜给药 六、六、液体制剂液体制剂 溶液剂 糖浆剂 芳香水剂 醑剂 凝胶剂.种类繁多、种类繁多、应用广泛应用广泛按给药途径按给药途径：洗剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、：洗剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、滴牙剂滴牙剂.其它其它其它剂型其它剂型七、半固体制剂（乳膏剂、糊剂）八、栓剂（局部用、全身用）九、气雾剂十、粉剂（原料药、冲剂、散剂）第三节 按我国药品管理制度分类 背景 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症
9、、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。背景背景 按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，经反复认真遴选、审评，从1999年至2003年11月25日，先后公布了六批4326个非处方药品种，其中化学药品制剂817个(甲类非处方药477个，乙类非处方药340个)
10、；中成药制剂3247个(甲类非处方药2401个，乙类非处方药846个)。2003年，国家还明确规定自2004年7月1日起，凡未列入非处方药目录的抗菌药物须凭医师处方销售。背景背景 为了保证药品分类管理工作的真正实施，2004年，SFDA又提出将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和药品经营许可证发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理：即在2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志；若在2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。第三
11、节第三节 按我国药品管理制度分类按我国药品管理制度分类一、处方药和非处方药二、国家基本药物三、“国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录”药品四、“社区卫生服务机构用药参考目录”药品五、特殊管理药品处方药（处方药（Rx）定义及特征）定义及特征 定义 处方药（处方药（Rx）系指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。特征（1）大多为刚上市的新药，对其活性或副作用还有待进 一步观察；（2）可产生依赖性的某些药物，如麻醉药品及精神药品；一、处方药和非处方药处方药（处方药（Rx）定义及特征）定义及特征（3）本身毒性较大的药物，如医疗用毒性药品和抗癌药物等；（4）某些疾病必须由医
12、生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如治疗心脑血管疾病的药物、抗感染药物或使用方法有规定的药物（如注射剂）等。国际规定的管制药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）均列入处方药的范围。非肠道给药的全身用制剂均列为处方药。抗微生物药、心血管系统用药等也都属于处方药。处方药必须由生产企业把“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。非处方药（非处方药（OTC，Over the Counter）定义 指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即患者可自行判断、购买和使用的药品。特征（1）疗效确切，适应症或功能主治明确。（2）作用平和，安全性高，不良反应极
13、低（正确使用前提下），即使连用多日也不易积蓄中毒，不会引起药物依赖性、成瘾性，无“三致”作用。非处方药（非处方药（OTC，Over the Counter）特征（3）用于治疗常见轻症，一般不治严重疾病或主要器官、脏器疾病。大多为对症治疗而非根治性的药物。（4）性质稳定，即使在室温下保存2年也不会变质失效，也不需特殊保存条件。（5）使用方便，剂型、规格便于自用与携带，常用剂型有口服和外用两种。非处方药（非处方药（OTC，Over the Counter）（6）说明书详实、通俗、易懂，价格便宜。包装上有“OTC”字样，即国家非处方药专有标识。（见图）非处方药与处方药的关系非处方药与处方药的关系处方
14、药与非处方药的关系不是一成不变的。非处方药主要来自处方药。一般经临床实践68年，由医学专家评审遴选后由SFDA颁布；药品生产企业也可按OTC药物申报的要求，经SFDA审批颁布。非处方药也并非“终身制”，在一定条件下仍可转为处方药，甚至被淘汰。非处方药与处方药的关系非处方药与处方药的关系处方药转换为非处方药后，适应症、剂量也会随之改变。同一药物因剂型、剂量的不同，既可作为非处方药，也可作为处方药。例如治胃病的药物西咪替丁等，作为处方药其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合症等。当西咪替丁等作为OTC时，其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸。处
15、方药和非处方药的主要区别处方药和非处方药的主要区别处方药处方药非处方药非处方药疾病类型病情较重病情较轻疾病诊断医生患者自我诊断取药凭据医生处方不需处方，自行购买主要取药地点医院药房、药店药店（甲）超市（乙）剂量较大较小，有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定使用在医生指导下按药品使用说明可自行使用广告只准在专业性医药报刊刊登可利用大众传媒进行广告宣传第三节第三节 按我国药品管理制度分类按我国药品管理制度分类二、国家基本药物定义：从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的，在各类药品中具有代表性的药品。特点：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。遴选原则：“临床必需、安全有效
16、、质量稳定、价格合理，使用方便、中西药并重”。以国产药品为主，同时也包括一些国家药品监督管理部门批准进口的新药。国家基本药物国家基本药物2012年版国家基本药物目录已经于2012年9月21日经卫生部部务会议讨论通过，2012年版目录于2013年5月1日正式实施。目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共317 个品种；中成药主要依据功能分类，共203 个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。非国家基本药物非国家基本药物 系指未列入“国家基本药物”的品种，但国家仍允
17、许继续生产、使用。如：盐酸土霉素、依托红霉素等。第三节第三节 按我国药品管理制度分类按我国药品管理制度分类三、“国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录”药品 分西药、中成药和中药饮片3部分。2009年版药品目录西药和中成药品种共2151个。西药品种1164，包括甲类349个和20个仅限工伤保险用药，4个仅限生育保险用药。四、“社区卫生服务机构用药参考目录”药品五、特殊管理药品五、特殊管理药品五、特殊管理药品五、特殊管理药品五、特殊管理药品特殊管理药品定义 在药品管理中，需要特殊管理的药品称特殊管理药品（特殊特殊管理药品（特殊药品），药品），包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
18、品和戒毒药品。特殊药品 特药特药：指国营医药商业在一定时期内供给少数医疗单位，或特殊病例使用的药品。（1）麻醉药品）麻醉药品 麻醉药品 毒品 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡等，医疗上使用的麻醉性镇痛药都是麻醉药品。如果不是为了医疗、科研、教学上的正当需要，而是为了嗜好供吸毒用，就是毒品。麻醉药品麻醉药 麻醉药指外科手术中所用的“能使感觉消失，特别是痛觉消失，以利于手术的药物”。（2）精神药品）精神药品 精神药品 神经系统用药或精神病用药 精神药品:作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神依赖性的药品。根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，
19、精神药品分为第一类和第二类。（3）医疗用毒性药品）医疗用毒性药品 医疗用毒性药品 毒品 医疗用毒性药品指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可使人中毒或死亡的药品。值得注意的是，它与人们常说的为满足嗜好吸毒用的“毒品”没有必然联系。（4）放射性药品）放射性药品 放射性药品 系指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记化合物。按放射性核素的不同分为14类。它们是32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。第四节第四节 其他分类其他分类一、中药与西药二、传统药与现代药三、化学原料药与制剂药四、按医药商业保管
20、的习惯分类（针、片、水、粉）五、按药物商品的临床用途分类（依据药物的作用和临床应用而实行的一种分类方法）小结：药物商品分类方法小结：药物商品分类方法 1按来源药品分为：动物性药品、植物性药品、矿物性药品、人工合成药品、生物药品等；2按剂型药品分为：注射剂、口服制剂、外用制剂等；各种剂型具有自己的使用和工艺特点。3按我国现行管理药品分为：处方药与非处方药；国家基本药物和非国家家药物；国家基本医疗保险和工伤保险国家基本医疗保险和工伤保险药品目录药品目录药品、社区卫生服务机构基本用药目录药品以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品需特殊管理的药品。4按医药商业保管习惯药品分为：片剂类、针剂类、水剂类和粉剂类四大类5药品使用单位多按药品的药理作用及临床用途进行分类。
