1、第五节 设施与设备 2013 年 7 月 唐惠明 36345117?（一）经营场所和库房 第四十三条第四十三条 企业应当具有不其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。企业应当具有不其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。条款释义条款释义:经营场所和库房应当符合经营场所和库房应当符合药品经营许可证药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前经营规模是指企业在认证及监督检查时前 12 个月的实际物流规模，包括入库量、在库量
2、个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以、出库量。衡量物流规模应当以 12 月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。企业实际经营活动地点、仓储地点应与其药品经营许可证、营业执照登记 事项相符，不得擅自变更。检查要点 1 查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平 面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及库房的产权证明；2.现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库 房面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤。是进行经营业务洽谈、样 经营场所 品展示、信息传输、
3、相关 管理的处所。用来储存、保管、养护药 库房 品和有关物资的地方。企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适 应的经营场所和库房。?什么是相适应？经营范围 仓库 疫苗 两个及以上独立冷库 麻醉药品、一类精神药品 特殊管理药品专库 二类精神药品 专库或专柜 蛋白同化制剂、肽类激素 专库或专柜 中药材、中药饮片 专库 直接收购中药材 中药样品室或柜 经营规模相适应一般是指库房面积。第四十四条第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。求，防止药品的污染、交叉污染、混
4、淆和差错。1、有库区平面图。2、有库房平面图。3、库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。4、库区应与外界建立有效的隔离措施。5、应能保证库房用电、用水的不间断供给。6、库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发 货等各状态区域。7、常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线 等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。8、库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。?检查要点?1.查看库房所在的外环境是否有污染
5、源，如应无较强 粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效的 隔离措施；?2.看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物 流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出 入能有效区分，不会混淆。第四十五条第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当不办公区和生活区分开一定距离或药品储存作业区、辅助作业区应当不办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。者有隔离措施。1、有企业平面图。2、有库区平面图。3、药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保 管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办 公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）
6、分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通 道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药 品储存安全管理和有序作业造成不利影响。检查要点 1.检查全部库区、周边环境；各装卸作业场所、车场；2.随机分别询问 2 3 名保管员、装卸人员，1 名库区门卫，有关储存 作业、库区管理、装卸作业的情况；3 访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能 对物流作业造成影响。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。分开 储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场 所、保管员工作室等）库 一定 区 距离 辅助作业区（
7、计划调拨室、验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）分 或有 区 隔离 办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂 等）措施。库房 第四十六条第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下 要求，便于开展储存作业：要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，
8、防止（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止 药品被盗、替换或者混入假药；药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1.查看库区环境是否整洁、无污染源。2.查看库房内部地面是否平整、干净；房顶是否有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是 否严密；3.文件检查：查看进入库房的规定文件；现场检查：演示进入库房的流程，是否可控；现场 提问：提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员；4.查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等
9、，是否有 防止雨雪的措施。分区合理 摆放合理 合理储存 储存温度合理 规模和条件 药品质量安全 安全储存 储存环境安全 操作安全 库房 第四十七条第四十七条 库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：（一）药品不地面之间有效隔离的设备；（一）药品不地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（
10、六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的与用场所；（八）验收、发货、退货的与用场所；（九）丌合格药品与用存放场所；（九）丌合格药品与用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。条款释义：储存药品仓库所需要的设施设备。条款释义：储存药品仓库所需要的设施设备。地拍子、货架 1、药品与地面之间有效隔离的设备；窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子 2、避光、通风、防潮、防
11、虫、防鼠等 猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、设备；粘鼠胶等。3、有效调控温湿度及室内外空气交换 空调系统、加湿器、除湿 的设备；机等。温湿度自动监测系统：探 4、自动监测、记录库房温湿度的设备 头、显示屏、电脑等。一要符合安全用电要求，5、符合储存作业要求的照明设备；二要符合作业要求。6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复 零货箱、周转箱、运输箱、封口 胶、标签、条码采集器等设备。核的作业区域和设备；地拍子、货架 包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；地拍子、货架 监控设备、自动报警设备，报警 特殊管理药品的储存设施 装置应当与公安机关报警系统联 网；不合格药品专用存放场所；地拍子、货架 其
12、他设施：消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。用于货物的库内搬运设备，如手推车等。根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。?有地垫、货架等，防潮、通风。?地垫、货架等与地面之间高度不小于 10cm。?有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。?有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。?有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。?有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。?库房应有空调系统，可自动调节库房温度。?库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在 35-75%。?库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能
13、在温湿度超标时自动报警。?独立库房及大面积库区应按每 300 平方米安装一个探头，面积小于 300 平方米的库房须安装一个探头；每个独 立冷库至少安装两个探头；高架立体库每 2400 立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小 时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观 看、电脑直联等。?按照 GB50034-2004 建筑照明设计标准的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满 足储存作业要求。?危险品库的照明灯应做防爆处理。库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。?有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。?有便
14、于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。?有存放包装物料的专用库房或专用区域。?包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。?验收、发货、退货应有专用的库房或区域。?冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。?应有不合格药品专用的库房或区域。?采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。特殊管理药品应专库（柜）存放。?麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混 凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双
15、人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装 置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。?医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。?二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。?蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登 记制度和记录。?检查要点?1.现场检查硬件条件是否符合要求；?2.随机抽查保管员访谈了解各专用场所的用途；设备设施 第四十八条第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有与用的经营中药材、中药饮片的，应
16、当有与用的 库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置 中药样品室（柜）中药样品室（柜）条款释义：条款释义：经营中药材、中药饮片应当分别设置与用库房，养护场所可以共用。经营中药材、中药饮片应当分别设置与用库房，养护场所可以共用。中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。中药材、中药饮片应分开、专库存放。有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所可以共用。收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相 匹配。检查要点 1.
17、检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序，便于作业；大包装中药材是否易于辨认；2.检查养护场所、养护所用的设备及物料；3.检查中药样品标本，收集的样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购易混 淆中药材相匹配。专用的库房 直接收购地产中药 养护工作场所 材的经营企业 中药样品室（柜）第四十九条第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）不其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独（一）不其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独 立冷库；立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、
18、报警的设备；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。条款释义：冷链管理的硬件要求。条款释义：冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。经营冷藏冷冻药品的 的 与 立 经 警 显 用 系 用 的 与 保
19、 冷 的 应 对 设 当 有 经 冷 营 的 示 于 统 发 冷 经 温 藏 施 配 特 营 库 疫 箱 车 设、冷；电 库 营 机 冷 规 设 备 殊 规 苗 备 记 库 等 及 组 库 模 备 符 低 模 的；录 温 设 车 或 制 相；合 温 相 两、度 双 冷 适 备 载 其 要 回 设 应 适 个 调 自。冷 储 求 路 备 存 的 应 以 控 动 藏 供 的 要 药 上、监 箱 电 备 求 品 独 报 测 或，、及时短信通知 实时数据更新 动态温湿度控制 系统功能 超警戒线及时报警 全面的数据存储 绘制温湿度走势图?经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏
20、车及 车载冷藏箱或者保温箱等设备。?经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少 50m3）、2 辆以上冷藏车（容积不少于 2m3），以及车载冷藏箱或者保温箱等设 备。?经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少 50m3）、冷藏车（1 辆以上，容积不少于 2m3）。?经营体外诊断试剂的，冷库至少 30m3、冷藏车 1 辆以上或车载冷藏箱 80L 以上。?设置 2 个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的 连续供电。设置 1 个独立冷库的，应设 2 套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的
21、控温要求。?经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。?经营疫苗的，应有两个以上独立冷库，总容积为 80m3 以上。?经营疫苗的，应有 2 辆以上冷藏车。?冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。?冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报 警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。?药品储存环境温湿度自动监测应符合 GSP 规范（2013 年）及其相关附录的规定。?温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可 设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要 求的制冷设备启停温度设定值
22、应在 3 7 范围内。?冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以 为声音报警、灯光报警、短信报警等。?04904 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。?冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。?发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间 断。?发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。?04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。?经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。?冷冻储存要求的制冷设备启停温度设
23、定值应在-23 -12 范围内。?检查要点?1.是否有能满足储存要求的冷库，疫苗经营企业是否有两个以上（含两个）独立冷库；?2.根据经营的品种，访谈保管员是否熟悉相应的保管温度；?3.文件检查：冷库平面布局图，是否合理。?检查冷库的温度监控系统，包括监测、显示、记录、调控、报警设备。冷库温度是否正常 显示，冷库温度是否正常记录。?1.检查是否配有备用发电机或双回路供电系统；?2.报警或停电后，保管员如何处置；?3.文件检查冷库及电力故障应急预案。?查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。?1.检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、冷藏箱或保温箱；?2.访谈保管员如何使用车载冷藏箱或保温
24、箱，访谈驾驶员如何使用冷藏车，如何调节冷藏 车温度。第五十条第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。条款释义：封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管条款释义：封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管 理有关规定（理有关规定（道路交通管理条例道路交通管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭 式货车（面包车）。式货车（面包车）。药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通 封闭式货车（面包车）等。封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运 输
25、途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。检查要点 1.查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素 影响；2.询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害，如何防止气候等外界因 素对药品质量造成的影响。第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药 品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存 储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有
26、外部显示和采集箱体内 温度数据的功能。温度数据的功能。条款释义：条款释义：冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。检查要点 1.检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满
27、足药品温度控制要求；2.检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能；3.检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能；4.询问运输员运程如何控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备。第五十二条第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由与人负责，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由与人负责，并建立记录和档案。并建立记录和档案。1、有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期。2、有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安 全有效。3、有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车
28、、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰 柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。4、检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符。5、应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用 说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设 备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。检查要点 1.是否有专人负责设施设备的各项管理工作；2.检查设施设备是否放置整洁有序、无污染；3.设施设备检查、校准、清洁和维护记录；4.询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作，一般周期是多长时 间，对不能正常使用的设施、设备如何处理。
