1、新版新版GSPGSP规定政策解规定政策解析析2019年年3月月3日日基本内容基本内容n新版新版GSPGSP颁布、执行、政策动向颁布、执行、政策动向n医药行业现状医药行业现状n新版新版GSPGSP新增主要内容及特点新增主要内容及特点n批发、零售人员要求批发、零售人员要求n批发、零售新旧版批发、零售新旧版GSPGSP对比对比n议题？议题？新修订药品经营质量管理规范颁布、执行n2019年2月19日发布，n2019年6月1日起实施n药品流通监管n经营质量管理要求n药品质量风险控制能力。n药品经营质量管理规范实施细则及GSP现场检查条款待国家出台。药品GSP实施过渡期n3年过渡期。n到2019年停止其药
2、品经营活动。n换两证、换仓库地址是否按新标准？待国家出台具体实施步骤。医药行业现状n，当前我国药品批发企业共13000家，零售药企42万家，“从事批发的药企数量多，规模小，行业内的一系列乱象也由此产生”。新版管理规范标准比较高，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中，许多企业可能面临退市的命运或重组、合并等。n李国庆介绍，到2019年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证。n药品零售企业的法定
3、代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。n中国有药品零售企业42万家。全国注册的执业药师只有9万多人。n应对措施：宣传、鼓励相关专业人员参加执业药师考试；n 个别省出台连锁公司总部执业药师远程审方。如湖南长沙n 新版GSP新增的主要内容包括九个方面：n一、全面推行企业计算机信息化管理；n二、实行药品仓库环境温度的自动监测；n三、强化药品冷链管理；n四、提高对企业质量管理体系文件的要求；n五、加强购销票据管理；n六、加强药品运输管理；n七、强化实施电子监管、电子监管码上传数据；n八、提高人员的资质要求；n九、强调企业内审与验证。实行
4、药品仓库环境温度的自动监测提高对企业质量管理体系文件的要求n5.批发新版GSP人员要求企业负责人 企业质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 验收及养护岗位人员 从事中药材、中药饮片验收人和养护人员 采购人员 销售、储存人员 学历、职称要求 大学专科以上学历或中级以上专业技术职称大学本科以上学历 药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 从事中药材中药饮片养护工作的，中药专业中专以上学历或者具有中药
5、学初级以上专业技术职称；药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 高中以上文化程度执业药师执业药师资格执业药师资格工作经历经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。在岗要求在职在岗不得兼职其他业务工作在职在岗不得兼职其他业务工作在职在岗不得兼职其他业务工作 零售新版GSP人员要求企业负责人或法人代表 企业质量负责人 质量管理部门或者配备质量管理人员 质量管理员验收采购员 中药饮片调制员从事中药材、中药饮片验收人和养护人员 采购
6、人员 销售、储存人员 学历、职称要求 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 从事中药材中药饮片养护工作的，中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 执业药师执业药师资格工作经历在岗要求企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药批发、零售新旧版批发、零售新旧版GSPGSP对比对比
