1、潜在失效模式及后果分析2019年6月7日潜在失效模式及后果分析主要内容一、FMEA解决问题的逻辑思路二、FMEA实施的时间与时机三、实施FMEA的影响四、PFMEA表格填写说明五、PFMEA维护和利用潜在失效模式及后果分析一、FMEA解决问题的逻辑思路项目/功能要求潜在失效模式失效潜在后果严重度等级潜在失效起因/机理频度现行设计(过程)控制预防探测探测度RPN建议措施责任与目标完成日期措施执行结果采行措施严重度频度探测度RPN功能、特征或要求是什么？可能有何错误？-功能丧失-部分/全部功能 降低-功能间歇性中断-非预期的功能影响是什么？有多严重？起因是什么？其发生的几率为何？为有可能被预防和探
2、测吗？探测它的方法有多好？可以做什么？-设计变更-过程变更-特别的控制-标准、程序或 指南的更改要求单独分列潜在失效模式及后果分析二、FMEA实施的时间与时机 概念 初始设计 设计完成 样件制造 设计/过程确认 制造开始oDFMEA：开始早于过程设计，完成时间在早期的图样完成及任何工装的制造开始之前oPFMEA：开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于制造计划制定和制造批准之前 DFMEAPFMEA潜在失效模式及后果分析营 销产品规划质量目标设 计产品方案设计FMEA制造技术制造设备过程FMEA采 购外购零件供货商质保生 产制造过程统计控制售后服务产品使用故障分析产 品 形 成 的 全 过
3、 程 在哪些阶段使用FMEA？二、FMEA实施的时间与时机潜在失效模式及后果分析三、实施FMEA的影响-范围和重点 o新设计、新技术或新制程，这时的FMEA是完整的设计、技术、或制程。o修改现有的设计或制程（假设其设计或制程FMEA已存在）这时的FMEA的焦点在修改的设计、制程，以及由于修改设计、制程而导致的相互作用。o使用现有的设计或过程于新的环境、地点（假设其设计或制程FMEA已存在），这时的FMEA范围是针对环境、地点对现有的设计、过程的影响。潜在失效模式及后果分析三、实施FMEA的影响-跟踪和持续改进 量产控制更新DFMEA更新PFMEA工程内不良和顾客抱怨过程开发初版PFMEA更新P
4、FMEA产品规范和工程内不良产品开发初版DFMEA更新DFMEA顾客要求和顾客抱怨潜在失效模式及后果分析四、PFMEA表格填写说明FMEA 编号：填入一串文字数字式字符用于标识过程FMEA 文件。这个用于文件控制。项目：填入将要被分析的系统、子系统或零部件的过程名称、编号。过程责任：填入整车厂(OEM)、组织、部门和负责设计过程的小组，如果适用，还要包括供方的名称。车型年份/程序：填入将使用和/或将被分析的过程影响的预期车型年度/项目(如果己知的话)。关键日期：填入初次FMEA 预定完成的日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期。如果是供应组织，这个日期不得超过客户要求的生产零件批准过程提交日
5、期。FMEA 日期(原始)：填入编制过程FMEA 的完成日期及最后修订的日期。核心小组：填入负责开发过程FMEA 的小组成员名称。联系信息(姓名、组织、电话和邮件地址)可能会包含在另一个参考补充的文件里。编制人：填入负责准备FMEA 的负责工程师/小组组长的姓名和联系信息，包括其所在公司名称。潜在失效模式及后果分析过程步骤：在编号过程和术语基础上，填入对被分析的过程步骤和作业的标识。例如：填入编号和标识符。所用的过程编号方案、顺序和术语应该和过程流程图里所用的一样，以确保其追溯性及与其他文件的关系（CP、WI等）。修正和返工作业也应包含在内。过程功能：列出与每个被分析的过程步骤或作业相应的过程
6、功能。过程功能描述了作业的目的或意图。为了限制那些增加值或否则看起来可能会对产品产生负面影响的步骤的数量，推荐进行风险分析。如果所给的作业包含多个被分析的过程功能，每个功能都应排列在表格里，并且包括各自的要求以帮助相关联的失效模式的开发。四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析要求：列出被分析的过程步骤或作业的每个过程功能的要求。要求就是规定的过程输入以满足设计意图和其它的顾客要求。如果所给的功能有多个要求，每个要求都应该列在表格里，并且带有各自相关的失效模式以促进分析。四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析潜在失效模式：所谓潜在失效模式是指过程可能潜在不满足过程要求(包括设
7、计意图)的生产方式。在FMEA 的准备过程中，要假定提供的零件/原材料是正确的，除非这可以被FMEA 小组由历史的数据指出这缺陷是属于进货零件的质量问题。小组也可以假定产品基础的设计是正确的，但是如果设计问题导致过程问题，那么这些设计问题应该及时通知设计小组以使得到解决。根据过程要求(如，像在过程流程图中记录的)，对特定的作业列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。潜在失效模式应该用技术术语描述，而不是描述成被顾客注意的症状。见如下表格范例:过程步骤/功能要求潜在失效模式作业20：用转矩枪将坐垫安装到轨道上四个螺钉少于四个螺钉规定的螺钉使用错误的螺钉组装顺讯：第一
8、个螺钉安装到右侧的洞里螺钉被安装到其他洞螺钉完全固定螺钉没有完全固定螺钉被扭转到动扭转规格螺钉扭转过高螺钉扭转过低四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析潜在失效后果：潜在失效后果是指失效模式顾客感知到的影响。应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。在这里，顾客可以是内部顾客和最终使用者。在本文中的顾客可能是下一个作业，后续的作业或地点，销售商和/或车主。当评审潜在的失效模式，每个都必须考虑。过程FMEA 产品后果应该和相应的设计FMEA 中的产品后果是一致的。如果该失效模式可能影响到安全或造成违反法规，则该失效模式应在过程FMEA 中明确指出。如果是最终使用者，失效的后果
9、应该一律用产品或系统的性能来描述。如果顾客是下道作业或后续作业/地点，该后果应该以过程/作业性能来描述。范例见下页：四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析要求失效模式后果四个螺钉少于四个螺钉最终使用者：松动的坐垫并且产生噪音。制造和组装因为被影响的部分而停止装运并重新分类和返工。固定的螺钉使用错误的螺钉制造和组装：无法安装螺钉组装顺序：第一个螺钉安装在右侧前面的洞里螺钉被安装到其他洞里制造和组装：无法安装恭维上剩下的螺钉螺钉完全固定螺钉没有固定好最终使用者：松动的坐垫并产生噪音。制造和组装：因为被影响的部分而分了并返工。螺钉被扭转到规定的扭转尺度螺钉扭转过高最终使用者：因为扭转过高导
10、致的螺钉破裂，所以坐垫松动并产生噪音。制造和组装：因为被影响的部分而分了并返工。螺钉扭转过低最终使用者：因为螺钉慢慢松动，所以坐垫松动并产生噪音。制造和组装：因为被影响的部分而分了并返工。后果的范例四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析1.此潜在失效模式是否实际上妨碍了下面作业，或对设备或操作人员造成伤害?例如：不能在后续的工序XX上组装、不能安装在客户的设备上、在作业中无法钻孔、在XX作业中引起过量的设备磨损、在作业XX中损坏设备、对顾客设备操作人员造成伤害等。2.什么是对最终使用者的潜在影响?除了任何己策划或实施的控制，包括防错或防误之外，考虑最终使用者可能注意或经历的。这些信息
11、可以从设计FMEA 中获取。范例如：噪音、费力、异味、间歇性作业、漏水、大量浪费、无法校准、难以控制、外观不良等。3.如果失效后在抵达最终使用者之前被探测出来会发生什么情况?如：生产线关闭、装运停止、堆场暂停、产品100%报废、降低生产线速度、增加人力以维持要求的生产效率等。为了确定潜在的后果，应该问以下问题四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析为了确定潜在的失效后果，应回答以下问题潜在失效模式识别1.失效模式是否妨碍了下面作业，或对设备或操作人员造成伤害?2.什么是对最终使用者的潜在影响?3.如果失效后果在抵达最终使用者之前被探测出来会发生什么情况?终止结果描述NoYes以过程、作
12、业性能描述该后果，并策划适当的控制及预防控制措施。NoYes以过程、作业性能描述该后果，并策划适当的控制及预防控制措施，也应考虑最终使用者可能注意或经历的。No1.以过程、作业性能描述该后果，并策划适当的控制及预防控制措施2.以过程、作业性能描述该后果，并策划适当的控制及预防控制措施，也应考虑最终使用者可能注意或经历的3.对现行或接收的工作地点潜在后果也需考虑Yes四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析严重度：严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。它是单个FMEA 范围内的一个比较级别。小组应该对评价准则与级别系统达成共识，并一致地使用它们。即使是对个别的产品分析而对准
13、则作了修改。对级别数值为9 和10，不建议修改判定准则。当某失效模式的严重度的级别为1 时，不应该再被分析。严重度等级见下页：四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析后果准则对产品影响的严重度(顾客后果)等级后果准则对过程影响的严重度(制造/组装影响)不符合安全或法规要求影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规的情况。失效发生时无预警。10不符合安全或法规要求可能危及作业员(机器或组装)而无警告影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规的情况。失效发生时无预警。9可能危及作业员(机器或组装)但有警告主要功能丧失或降级丧失基本功能(汽车不能运行，不影响汽车安全)8严重的破坏产品可能100%
14、报废，生产线停止并停止装运主要功能降级(汽车可运行，但是性能层次下降)7重大的破坏少于100%产品报废，主要过程中出现的偏差(生产线速度降低或需增加人力)次要功能丧失或降级次要功能丧失(汽车可运行，但是舒适度/便利等功能失效)6中等破坏100%需要线下返工次要功能丧失(汽车可运行，但是舒适度/便利等功能降低)5部分需要线下返工烦扰的小问题汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合格，并且大多数客户(大于75%)会发现这些缺陷4中等破坏100%需要在其运行前进行生产线的工占返工汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合格，并且许多客户(50%)会发现这些缺陷3办法需要在其运行前进行生产线的工占返工汽车可运行
15、，但是外观或噪音等项目不合格，并且少数(小于25%)有辨识能力的客户会发现这些缺陷2次要的破坏对过程、作业或作业员带来轻微的不便没有影响没有可识别的后果1没有影响没有可识别的影响四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析分类：本栏位可用来强调可能需要进一步工程评审的高风险的失效模式或起因。本栏也可用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性(如关键、主要、重要、重点等)进行分类。顾客特殊要求可能标明特殊产品或过程特性符号及它们的用法。四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析潜在失效起因：潜在失效起因指的是失效时怎么发生的，并依据可以被纠正或被控制的原来来描述。潜
16、在失效起因可以是设计或过程缺陷的一种指示，其结果就是失效模式。针对每一个潜在失效模式，在尽可能延伸的范围内，确定并列出每个可以想到的失效起因。应尽量精确完整地详细阐述每个起因。分开列出各个起因可能会导致对每个起因着重分析并可能产生不同的测量、控制和措施计划。一个起因可能导致多个失效模式。小组应假定进入的零部件或原材料是正确的，除非小组谨慎发现历史数据显示进入的零部件质量有缺陷。应列出明确的错误或故障(如没有安装密封垫或密封垫装反了)。不可以用模糊的措辞(如操作员错误或密封垫错误安装等)。四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析现行过程控制：现行的过程控制是对尽可能阻止失效原因的发生，探
17、测可能发生的失效模式或失效起因的控制的描述。有两种过程控制需要考虑：预防：消除(预防)失效起因或失效模式，或减少它们的出现率。探测：识别(探测)失效起因或失效模式，并引导至纠正措施或对策的开发。如有可能，优先运用第1 种的预防控制方法，让预防控制方法整合为过程意图的一部分，因为其将影响最初的频度，最初的探视度将基于对失效起因或对失效模式探测的过程控制。案例见下页四、PFMEA表格填写说明潜在失效模式及后果分析四、PFMEA表格填写说明-起因和控制范例要求失效模式起因预防控制探测控制螺钉扭转直到完全固定螺钉没有被完全固定操作人员控制的螺母传输器与工作平面不是垂直的角度操作人员培训将角度感应器装入
18、螺母传输器上以探测交叉螺纹。直到数值符合才允许部件离开生产装置螺钉被扭转到动态扭矩规格螺钉扭转过高非设置人员将转矩装置底座安装过高口令保护控制板(只有安装人员才有使用权)在标准程序中加入转矩验证以便在运行前验证底座高度安装人员将转矩装置底座安装过高对安装人员进行培训在准备程序中加入转矩确认以便在运行前验证底座高度将底座高度加到设置指导书中螺钉扭转过低非设置人员将转矩装置底座安装过高口令保护控制板(只有安装人员才有使用权)在标准程序中加入转矩验证以便在运行前验证底座高度安装人员将转矩装置底座安装过高对安装人员进行培训在标准程序中加入转矩验证以便在运行前验证底座高度将底座高度加到设置指导书中潜在失
19、效模式及后果分析四、PFMEA表格填写说明发生度(or 频度)：频度是指具体的失效起因发生的可能性。频度的可能性分级数字是一个比较的含义，而不是绝对的数值。潜在失效起因出现频度可能性的评估分为1到10 级，一个一致的频度级别系统应该被用来确保其持续性。频度级别数是在FMEA 范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出实际发生的可能性。每项/每辆车的事故是用来显示过程实施过程中预计到的失效的数目。如果能从类似的过程中获取统计数据，那么可以用该数据来确认该频度级别。推荐的评价准则组应评价准则和先后次序排列系统达成共识，并一致地加以应用，即使是对个别的产品分析而对准则作了修改。潜在失效模式及后果分析四
20、、PFMEA表格填写说明-发生度准则失效可能性准则：起因发生可能性（每项/每辆车出现的事故）等级很高100件/每千件每10件中有1件10高50件/每千件每20件中有1件920件/每千件每50件中有1件810件/每千件每100件中有1件7中等2件/每千件每500件中有1件60.5件/每千件每2000件中有1件50.1件/每千件每10000件中有1件4低0.01件/每千件每100000件中有1件30.001件/每千件每1000000件中有1件2极低通过预防措施消除失效1潜在失效模式及后果分析 四、PFMEA表格填写说明探测度：探测度是结合了列在探测控制栏中最佳的探测控制的等级。探测度是在单独的FM
21、EA 范围中的一个比较的等级。为了取得较低的探测度数值，计划的探测控制需要不断地改进。当多个控制被确定时，建议确定每项控制的探测度等级。在探测栏记录下最低的等级值。假设失效己发生，然后评审所有“现行过程控制”预防有该失效模式或缺陷的零件交运出去的能力。不要自动地推断:因为频度低，探测度也低(如使用“控制图”时)。一定要评审过程控制低频次的失效模式的能力或预防它们在过程中进一步蔓延的能力。随机质量抽查不大可能去探测某一孤立存在的缺陷，也不应该影响探测度等级。探测度等级见下页潜在失效模式及后果分析 四、PFMEA表格填写说明-探测度准则可探测的机率准则：过程控制探测可能性等级探测可能性没有探测的可
22、能没有现行的过程控制，不能探测或不可分析10几乎不可能在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误(原因)不容易被探测到(如随机的审核)9很微小后加工问题探测操作人员通过视觉/触觉/听觉在后加工进行失效模式探测8微小从源头进行的问题探测操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式进行工位上的失效模式探测或通过运用特性测量(通/止，手工扭转检查/点击扳手等)进行后加工时的失效模式探测7非常低加工后问题探测操作人员通过使用各种测量进行后加工失效模式探测或操作人员通过使用特性测量(通/止，手工转矩检查/冲裁扳手等)进行工位上的失效模式探测6低从源头进行的问题探测由操作人员通过使用各种测量进行工位上的失效模式或错误
23、(起因)探测或由工位上的由自动化的控制设备探测不符合零件并通过(指示灯，鸣声)通知操作人员。在作业前准备和首件检查时进行测量(仅用于探测作业前准备的起因)5中等加工后问题探测由自动化控制进行后加工失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件并锁定零件以防止进一步的操作4中上从源头进行的问题探测由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作3高错误探测和/或问题预防由自动化控制进行工位上错误(起因)探测，这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造2很高探测不可行：错误预防错误(起因)预防是通过固定设施设计，机械设计或零件设计而产生
24、的。通过过程或产品设计进行防错而避免制造不符合零件1几乎肯定潜在失效模式及后果分析 四、PFMEA表格填写说明决定措施的优先等级小组一旦完成对失效模式及后果、原因和控制、包括对严重度、频度及探测度等级的确定后，就必须决定是否需要进一步的措施去降低风险。因为本身的资源、时间、技术及其它因素的限制，必须选择怎样更好地为这些措施排列优先等级。小组最先的焦点应该是严重度最高的失效模式。当严重度达到9 或是10 时，小组应确保必须在现行的设计控制和建议措施(像文件化的FMEA 文件)中写明此风险。严重度是8 或小于8 时，小组就应该考虑频度及探测度的最高的失效模式。小组的责任是查看信息，决定解决方法和确
25、定如何排列风险降低努力的顺序，以便最好地为组织和顾客服务。潜在失效模式及后果分析 四、PFMEA表格填写说明风险评估：风险顺序数(RPN)协助排列措施优先等级的方法之一是风险顺序数:RPN=严重度(S)x 频度(O)x 探测度(D)在单独的FMEA 范围之中，该值可以是1 到1000。不建议将RPN阀值作为是否有必要采取措施。专用的阙值是假设RPNs 是一种测量工具，这种测量工具可以测量相对危险(通常不是)及不需要继续改进(通常需要)的潜在失效模式。例如，如果顾客任意选一个值100 作为下面表格的阙值，那么供应商就要求对RPN值为112的特性B采取措施。项目SODRPNA92590B74411
26、2在这个例子里，特性B 的RPN 值比特性A 的高。然而，尽管特性A 的RPN 是90，小于阂值，但是优先权还是应该给严重度为9 的特性A。潜在失效模式及后果分析 四、PFMEA表格填写说明建议措施：通常，与探测措施相比，推荐采用预防措施，这样的一个例子是我们更愿意使用过程设计防错，而不是随机质检或相关监查。任何推荐的纠正措施的目的就是为了降低下列几项的等级：严重度、频度及探测度。降低严重度：只有修改设计或过程才能降低严重度等级。降低频度：要降低频度可能需要对过程和设计进有修改。通过产品和过程设计修改来排除或调节一个或多个失效模式起因可能会降低频度等级。降低探测度：我们更倾向于用防错/防误的方
27、法。对探测方式的重新设计可能会降低探测度等级。在一些情况下，为增加探测可能性(如:降低探测度等级)可能要求对过程步骤的设计进行变更。通常提高探测度控制要求对过程变差的主要原因和任何特殊的原因有一定的了解和理解。增加检拉频次通常不是一种有效的措施，它应该只能用作暂时的措施来收集过程的额外信息以便永久性的预防/纠正措施能被实施。潜在失效模式及后果分析 四、PFMEA表格填写说明责任和目标完成日期：把负责完成每一项建议措施的组织和个人名称，包括目标完成日期填在本栏中。过程责任工程师或小组组长负责保证所有的建议措施被实施并被充分阐明。措施结果：这一部分用来标识任何完成措施的结果和它们对严重度、频度和探
28、测度的（S、O、D)等级及RPN 值的影响。所采取的措施及完成日期：当措施实施后须对所采取措施进行简短描述及填入实际完成日期。S、O、D和RPN 值：在预防/纠正措施完成后，确定和记录措施执行之后的严重度，频度和探测度等级。潜在失效模式及后果分析 五、PFMEA维护和利用PFMEA 是种动态文件，每当有产品或过程的设计变更时，应该按要求被评审并更新。PFMEAs 进行中的维护的另一要素应包括定期的评审，具体的焦点应放在频度和探测度等级上。当有产品或过程变更或有过程控制改进时，这就尤其重要。另外，当售后市场问题或生产问题(如中断)发生时，等级应该被相应地修改。好的PFMEA可以为后续的开发提供经
29、验和知识。如果一个新的项目或应用在功能上和现存的产品相似和被应用的过程相似的话，经过客户同意可以运用一个PFMEA。如果有不同之处，小组应该鉴定并聚焦于这些不同点的影响。潜在失效模式及后果分析PFMEADFMEA、过程流程图过程控制计划 六、PFMEA链接PFMEA 不是一个单独存在的文件。下图显示一些通用的链接。在PFMEA 开发过程中，对从DFMEA 的创建中得到的信息和知识的运用是非常重要的。然而，两个文件之间的联系却不那么明显。因为两中FMEA 的重点不同，要找到他们之间的联系是有困难的。DFMEA 重点在于零件的功能而PFMEA 重点在于制造步骤或过程。每个表格的所填入的信息不是直接排列对应的，如，项目/功能设计不等于过程功能/要求;潜在设计失效模式不等于潜在过程失效模式;潜在设计失效起因不等于潜在过程失效起因。然而，从整体上比较设计分析和过程分析，我们可以从中建立联系。这样的联系之一就是在DFMEA 和PFMEA 分析过程中的特性标识。关于DFMEA潜在失效模式及后果分析 七、PFMEA案例潜在失效模式及后果分析The end
