1、GCP原则与组织实施原则与组织实施国家药物临床试验机构国家药物临床试验机构 周焕周焕20142014年年12 12月月2424日日 Content相关概念相关概念1组织与管理组织与管理2伦理委员会伦理委员会3专业要求专业要求 4实施中的问题实施中的问题5GCP核心概念o 药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过）是临床试验全过程的标准规定程的标准规定 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告o 保护受试者的权益和安全保护受试者的权益和安全o 试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠GCP重要性GCPGCP能够确保
2、能够确保o 试验受试者得到充分地保护o 试验具有良好地科学性、慎密的设计及恰当的分析o 试验操作规范且有记录违背违背GCPGCPo 受试者不能得到保护，且处于危险之中o 收集的资料缺乏可信性o CFDA否决该试验临床试验相关方o 申办者申办者o CROo SMO、CRCo CFDA及省、市及省、市FDAo 医院：伦理委员会、机构医院：伦理委员会、机构o 项目承担专业项目承担专业:主要研究者、研究者、药物管理员、项主要研究者、研究者、药物管理员、项目质控员目质控员.o 受试者受试者临床试验流程药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）对医院整体要求：对医院整体要求：o 具有急危重症诊疗的设施设备、
3、技术梯队与处置能力o 至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列o 承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目o 医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统o 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名药物临床试验组织管理架构、人员及设施对机构管理要求：对机构管理要求：o 设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员o 建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等o 有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备质量管理o
4、制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性o 任命有机构质量管理员：王素侠老师o 二级质控体系：二级质控体系：科室项目质控员质控、机构质控员质控科室项目质控员质控、机构质控员质控o 科室：项目质控员质控检查本o 机构:机构质控检查表o 做到，有监查，有反馈，有整改，有提高质控检查相关表格2014年新修订机构质控SOP.doc资料档案管理o 机构有专门档案室o 资料档案管理制度与SOPo 建有符合GCP要求的项目资料归档目录o 资料归档有记录o 有资料档案借阅记录o 目前无资料管理员，已申请配备一具有信息专业的档案员，方便以后信息化管理试验药物的管理o 新建立了管理制度与
5、新建立了管理制度与SOPSOPo 目前缺药物管理员，已经申请配备，药师目前缺药物管理员，已经申请配备，药师o 目前所有临床试验项目都必须新版的药物管理目前所有临床试验项目都必须新版的药物管理SOPSOP医院药物管理医院药物管理SOP文件体系o 机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度药物临床试验运行管理制度设备管理制度人员培训制度合同管理制度经费管理制度药物临床试验质量管理制度药物临床试验资料档案管理制度药物临床试验药物管理制度机构各级管理人员工作职责.标准操作规程(SOP)制定SOP的SOP项目运行SOP药物临床试验质量管理SOP药物临床试验资料档案管理SO
6、P药物临床试验药物管理SOP不良事件及严重不良事件处理的SOP严重不良事件报告SOP 实验室检测及质量控制SOP 受试者知情同意SOP 试验数据记录SOP.伦理委员会部分o 成立独立的伦理委员会o 包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员）o 机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员o 工作制度、SOP、培训、保密协议、网站信息公开o 秘书、办公室、档案应妥善保管至临床试验结束后5年专业要求o 专业负责人：1.本科以上学历，高级职称2.有权参与支配临床试验所需
7、人员和设施设备3.GCP及药物临床试验技术院外培训4.负责组织本专业研究人员培训5.组织制定与审核本专业SOP专业要求o 研究人员：具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员 研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力 研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案 药物管理员、项目质控员、资料管理员专业条件和设施设备具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）年均出院人次能满足药物临床试验的要求年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求病种能够满足药物
8、临床试验的要求具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要资料管理具有专用的试验资料保管设施具有专用的试验资料保管设施专人对试验专人对试验资料进行管理资料进行管理试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求熟悉试验药物管理的相关要求具有试验药物储存设施设备并有温具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录湿度监控和记录标准操作规程o 结合本专业特色制定必要的结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于，包括但不限于AE与SAE的处理的SOP知情同意的SOP试验药物领取与使用的SOP实施中应注意的问题实施中应注意的问题o 经伦理委员会批准后实施o 研究人员分工明确：药物管理员、项目质控员、资料管理员、研究者等o 试验方案、知情同意书修改报伦理审批o 知情同意书，双方签字并注明日期o 知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意o 研究人员参加项目启动培训，并有培训记录研究队伍相关文件知情同意书实施过程AE及SAE的处理与报告试验药物的管理
