1、概念：概念：规定了生产保健食品的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮 存与运输、品质管理、卫生管理的基本技术要求。性质：性质：是保健食品生产和质量管理的基本准则。体现了对保健食品生产全过 程控制要求，对保健食品生产企业是强制性要求。目的：目的：确保保健食品生产全过程的各个环节，都有文件加以约束，从而是最 终产品的达到保证。理念：理念：只有训练有素的人员，在符合保健食品生产条件的厂房设施中，使用 合格的原辅材料和生产设备，采用规定的生产方法，通过可靠检验，所生产的产品才是可信的。文件概念：文件概念：是指一切涉及保健食品生产和质量管理的书面标准和实施记录。文件分类：文件分类：阐明要求的文件：规
2、范、技术标准、管理标准、工作标准 阐明结果或证据的文件：记录、凭证、和各种报告等 阐明推荐建议的文件：指南 规定组织质量管理体系的文件：质量手册 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件：质量计划 文件的相关性文件的相关性：法定 法定 质量手册质量手册技术标准技术标准 管理标管理标准准 工作标准工作标准 记记 录录 专题报告专题报告文件管理：文件管理：是企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用的全面要素、要求和规定编制成各项制度、标准或形成文件体系，保证企业员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。文件管理的目的：文件管理的目的：是保证
3、企业生产经营全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、职责明确、照章办事、有案可查，以达到有效管理的最终目的。文件管理文件管理 根据各类文件的相互关系，企业应建立文件系统。明确文件的主要起草部门、管理部门、执行部门和检查部门。文件系统技术标准管理标准工作标准质量标准工艺规程检验规程其他人员管理厂房设备管理物料管理生产管理品质管理卫生管理储运管理计量管理岗位操作法（生产操作SOP、检验操作SOP、其他管理操作SOP）岗位操作记录批生产记录批包装记录批检验记录物料管理记录卫生管理记录设备记录计量记录其他专题报告（一）保健食品文件编制与管理规程（二）保健食品文件的分类
4、及编码规程（三）保健食品记录编制规范及编码规程 1.目的：目的：建立一个用于保健食品生产管理和质量管理文件的形式、审批、印发、执行与检查、修订、撤销及保管的程序，使文件规范管理。2.范围：范围：公司内所有用于保健食品生产管理及质量管理的文件。3.责任人：责任人：文件起草人、部门负责人、会审、审核、批准人、文件保管人。4.内容：4.1 文件的形成和审核4.2 文件的审批4.3 文件的编号与格式4.4 文件的印制、发放 4.5 文件的执行与检查4.6 文件的修订、撤消及收回 4.7 文件的保管及归档 4.1文件的形成和审核：4.1.1 各部门负责人组织设计、编写本部门用于管理的文件，其内容必须依据
5、现行的中华人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法、保健食品良好生产规范、保健食品通用标准、保健食品标识规定、食品企业通用卫生规范、洁净厂房设计规范、食品标签通用标准、计量法等的要求。4.1文件的形成和审核：4.1.2 文件起草人应经过认真准备，保证文件的内容全面、准确、简练、易懂、不能有两种以上的解释。4.1.3 起草过程中应与文件涉及的其他部门进行讨论、协商，征求意见；确保文件的可行性。4.1文件的形成和审核：文件的形成和审核：4.1.4 文件形成后由部门负责人或部门负责人的授权人进行初审，初审后请文件涉及的有关部门负责人会审，企业QA审核，会审及审核的主要内容是：4.1.4.1 与现行中华
6、人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法、保健食品良好生产规范、保健食品通用标准、保健食品标识规定、食品企业通用卫生规范、洁净厂房设计规范、食品标签通用标准、计量法等要求是否相符，文件是否可行。4.1.4.2 新文件与企业其它文件是否有相悖的含义。4.1文件的形成和审核：文件的形成和审核：4.1.5 经审核后的文件如需修改，交原起草人修改，直至符合要求。4.2文件的审批：文件的审批：4.2.1 经修改后确定的文件，按规定的格式打印。4.2.2 打印好的文件起草人校对无误后在“起草”栏内签名、署日期。4.2.3 会审人员在“会审”栏内签名。4.2.4 企业QA在“审核”栏内签名署日期。4.2.5
7、企业分管负责人在“批准”栏内签名、署日期及写好执行日期。4.3文件的编号与格式文件的编号与格式4.3.1 文件的编号：为便于文件的归档、追溯与查考，文件按保健食品文件分类及编码规定使用能方便识别文件类别、使用部门、序列及版本的统一编号。4.3文件的编号与格式文件的编号与格式4.3.2格式：正 文编号：题目：保健食品文件编制与管理制度会审：起草：日期：新订：修订：审核：日期：替代：批准：日期：印制份数：颁发部门：执行日期：发放部门：4.3文件的编号与格式文件的编号与格式4.3.3文件的页面设置如下规定：纸纸 张：张：A4纸；页边距：上75磅（约2.7cm），下75磅（约 2.7cm)，左70磅（
8、约2.5cm），右70磅（约2.5cm）。字字 体：体：宋体；字形：常规,；缩放：100%。字字 号：号：页眉、页脚为小五号，表头为四号，正文为小四号。字符间距：字符间距：标准；位置：标准。行行 距：距：表头与正文间单倍空一行；正文为1.5倍。4.3文件的编号与格式文件的编号与格式4.3.4 文件第1页用文件表头和页眉右角上打印文件题目、页脚中打印公司名称及页码，以后页只在页眉右角上打印文件题目，页脚中打印企业名称及页码。4.3文件的编号与格式文件的编号与格式4.3.5 “新订”栏内打“”，表示该文件为新订的文件。“修订”栏内打“”，表示修订该同一编号题目的文件。若有替代，“替代”栏应写明替代
9、的文件号及题目。“发行”指发放的登记号，例“02/50”指该文件印制数量为50份，此份为第2号。4.3文件的编号与格式文件的编号与格式4.3.6 其中“新订”、“修订”、“替代”、“印制份数”、“发行”及“颁发部门”这些栏内容由颁发文件部门填写。4.3 文件的编号与格式文件的编号与格式4.3.7 正文格式：4.3.7.1 管理文件SMP：按1.目的：2.范围：3.责任人：4.内容：格式编写。4.3.7.2 标准操作规程SOP：按1.目的：2.范围：3.责任人：4.程序：格式编写。4.3.7.3 标准文件BZ：按1.目的：2.范围：3.责任人：4.依据：5.标准内容：格式编写。4.3.7.4 工
10、艺规程GY：按保健食品工艺规程编制规范编写。4.3.7.5 记录JL：文件按保健食品记录编制规范及编码规定编写。4.4文件的印制、发放：文件的印制、发放：4.4.1文件管理部门将批准的文件按需要印制其数量，在文件执行之日前颁发给企业领导人 及有关部门，收到文件的部门及人员在发放记录上签字。文件发放记录附后。4.4.2用于生产管理及质量管理的文件发放后，因需要进行复制，需经企业主管负责人批准并由文件管理部门人员复印，再发放。文件复制审批表附后。4.5文件的执行与检查文件的执行与检查4.5.1文件的执行：文件发放至各部门后，各部门在执行前必须组织培训并记录，按照文件规定日期执行，任何文件在执行过程
11、中不得随意改变，特殊情况需经文件的批准人批准。4.5.2文件的检查：文件的管理部门检查文件的执行情况，保证文件执行的有效性，文件使用部门负责人检查工作现场使用的文件为现行文件，保证过时、已撤消文件不在工作场所出现。4.6文件的修订、撤消及收回：4.6.1 处方、工艺或法定标准有变化，新产品投产或设备更新；环境及厂房的变更、组织机构职能变动、改进文件编制质量等，文件在使用中发现问题；自检或外部检查后发现问题等，可以随时对现行文件进行修订。4.6文件的修订、撤消及收回：4.6.2 原文件需作修改时，由起草部门填写“文件撤消、修改审批表”，交企业QA审核，企业主管负责人批准。文件的修订同新文件相同，
12、按保健食品文件编制与管理制度要求进行。“文件撤消、修改审批表”附后。4.6文件的修订、撤消及收回：4.6.3新文件执行之日起旧文件撤消。4.6.4文件管理部门应及时收回撤消文件，填写“文件回收、销毁记录”。“文件回收、销毁记录”附后。4.7文件的保管及归档：4.7.1文件的原件应及时归档。4.7.2“文件发放记录”、“文件复制审批表”、“文件撤消、修改审批表”、“文件回收、销毁记录”均应及时归档。文 件 发 放 记 录 文件编号：文件名称：复制数量：复制人：复核人：日期数量编号 收文单位 收文人签名发放人文件复制审批表文件编号：文件名称：复制理由：申请人：批准人：批准日期：文件撤消、修改审批表
13、文件编号：文件名称：理由：申请人：审核人：批准人：撤消日期：修改日期：文件回收、销毁记录回收文件名称：文件编号：原发放数量：回收日期原收文部门回收数量交文人回收人销毁记录本文件回收 份销毁数量：销毁地点：销毁方式：销毁操作人：监督人：1.目的：规范保健食品文件管理，对企业的保健食品文件进行分类及编码。2.范围：公司所有用于保健食品生产管理及质量管理的文件。3.责任人：文件管理人员。4.内容：4.1 公司用于保健食品生产管理及质量管理的文件分为五类，为管理文件SMP、标准操作规程SOP、标准文件BZ、工艺规程GY、记录JL。标准文件又分为：原辅料（原）、半成品（半）、成品（成）、包装物料（包）等
14、。4.2 管理文件SMP指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定的文件。4.3.标准操作规程SOP是以人为对象，对某项具体工作范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制定的规程。4.4标准文件BZ指在保健食品生产、质量管理中，国家、行业、地方、企业颁布或制定的具有法规性的文件，及在保健食品生产过程中对产品质量有较大影响的物料、环境、卫生、方法等物体制定的文件。4.5工艺规程GY是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4.6记录JL(食)是反映企业在保健食品生产质量管理实际中执行标准的情况及结果的文件；分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）。4.7文
15、件编号中其部分代码规定如下：总经办：ZJ 生产管理部：SC 人力资源部：RY 工程部：GC 质量管理部：ZG 供应部：GY 物流管理部：WG 销售部：XS 制剂车间：ZCJ 前处理车间：QCJ 4.8文件编号中各部门分类号规定如下：工程部计量：GC（JL）工程部能源：GC（NY）工程部安全：GC（AQ）工程部锅炉房：GC（GL）工程部配电房：GC（PD）工程部污水站：GC（WS）4.9文件编号格式（记录文件除外）：文件分类名称代码部门代码或部门代码（部门分类号）文件流水号版本号（其中版本号：0表示新文件，1表示经过一次修订的文件，2表示经过二次修订的文件，以此类推，含义相同）。如SOPGC（J
16、L）1000为工程部计量部分的第10个标准操作规程，为新订文件。4.10记录文件编号格式见记录编制规范及编码规定。1.目的：建立保健食品记录编制规范及编码规定，使记录编制、管理规范化科学化。2.范围：过程记录、台帐记录及标志、凭证。3.责任人：编制人、审批人、文件管理人员。4.内容：4.1记录定义：反映企业在保健食品生产、质量管理实际中执行标准的情况及结果的文件。4.2 记录内容：4.2.1 过程记录包括：批生产记录，批包装记录，质量监控及检验 录、厂房及设备维护保养记录、计量器具及仪器仪表检验记录、自检记录、投诉及退货处理记录等。4.2.2 帐、卡、单记录主要包括：台帐（培训，生产、检验设备
17、，不合格品，用户投诉等），卡（如货位卡），单（请检单、检验报告单等）。4.2.3 标志、凭证主要包括：标志（如状态标志等），凭证（如取样证等）。4.3编订的基本要求 4.3.1记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。4.3.2记录的格式要符合保健食品GMP要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白，便于填写。4.3.3每一记录内容要详尽，符合保健食品GMP要求，应包括必要的项目、参数、数据。4.3.4语言要精练、明确，术语要规范，项目要清晰，保证可以正确地理解和填写。4.3.5各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际标准计量单位。4.3.6其
18、中批生产记录的编制规范见保健食品批生产记录编制规范。4.4 记录的形成与管理按保健食品文件编制及管理制度内容执行。4.5 记录的修订、撤消、收回及归档按保健食品文件编制及管理制度的内容执行。4.6 记录编码的规定4.6.1 一般记录及台帐按：“记录JL部门代码流水号版本号”格式编写。4.6.2 批生产记录的编码格式：“记录JL批（P）流水号版本号”。1目目 的：的：建立保健食品工艺规程的编制规范，明确保健食 品工艺规程编制的内容和要求，使其规范化。2范范 围：围：本公司每个正式批准生产的保健食品。3责任人：责任人：编制人、会审人、审核人、批准人。4.内容4.1生产工艺规程是保健食品生产过程中遵
19、循的技术准则，是下达生产指令的主要依据，具产品的专属性。4.2生产工艺规程由质量管理部组织产品开发部、各生产车间的相关专业人员编写，并负责技术会审，公司技术负责人批准。4.3工艺规程编制原则：4.3.1按保健食品文件编制与管理制度的规定编写。4.3.2各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位，均按国家规定采用国际计量单位。4.3.3保健食品工艺规程编写依据为现行标准，产品名、原辅料名均为法定名称。44保健食品工艺规程须经审核、批准后方可颁布执行，其过程在文件表头上明确体现。45保健食品工艺规程修订时间一般不超过3年，修订、撤消、回收程序按保健食品文件编制与管理制度执行。46保健食品工艺规程应包
20、括的内容：（1）.表头。（2）.品名、剂型、产品配方、依据、执行标准、保质期。（3）.工艺流程图。（4）各组分的制备及工艺条件。（5）成品加工过程（包括过程、主要技术条件、关键工序的质 量、卫生监控）。（6）原辅料质量标准和检查方法。（7）中间产品质量标准和检查方法。（8）成品质量标准和检查方法。（9）包装材料质量标准和检查方法。（10）说明书、标签、包装材料文字内容。（11）厂房、设备、工具、人员工艺卫生要求。（12）设备一览表及主要设备生产能力。（13）原辅料消耗定额。（14）包装材料消耗定额。（15）中间产品消耗定额。（16）物料平衡（各工序中间产品收得率、成品率）。（17）各工序间隔期
21、限（各中间体的储存期限）。（18）附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）47产品工艺规程为公司的技术保密文件。密级：机密。1.目 的：建立保健食品批生产记录的编制规范，使其编制 规范化、标准化。2.范 围：本公司保健食品批生产记录。3.责任人：批记录起草人、审核人、会审人、批准人。4.内容：4.1 保健食品批生产记录是一个批次保健食品生产过程的完整记录。包括指令和该产品自配料开始至成品入库的过程记录。4.2 保健食品批生产记录根据生产工艺规程、工艺操作要点和技术参数以及制剂各生产工序的特点等内容编制，并统一编号。4.3 保健食品批生产记录由质量管理部牵头、相关车间人员编制，经生产
22、管理部、相关车间、物流管理部会审，质量管理部审核，公司技术质量负责人批准，由生产管理部根据生产安排复制下发给车间使用。4.4保健食品批生产记录包含内容：（1）指令部分：批生产指令、批配料指令、批包装指令和工序操作指令。（2）操作部分：保健食品批生产记录（各工序记录）、批包装记录、配发料记录 和需料配料单、清场记录（包括包装生产前、生产后清场记录）、物料平衡单、入库单。（3）标志部分：已清场标志。（4）监控部分：质量监控情况、清场合格证、物料平衡记录。（5）检验部分：中间产品、成品的检验报告等。（6）审核部分：质量管理部终审记录、成品放行单。（7）偏差处理记录。（8）复核部分：配方原料的计算、称
23、量及投料经二人复核、记录。4.5保健食品批生产记录格式和编排顺序：4.5.1保健食品批生产记录封面，包括：品名、生产编号、产品批号、审核人、审核日期、归档人、归档日期。4.5.2保健食品批生产记录目录及表头，表头按保健食品文件编制与管理制度规定。4.5.3生产指令：含：品名、依据、生产编号、包装规格、理论应产量、料数、指令发布人、审核人、日期。4.5.4批配发料记录：含：配发料指令、配发料原辅料名称、数量、原辅料流水号、检验报告单号、配发料人、复核人、收料人及监控人、配发料日期。附：需料送料单。4.5.5各制剂工序批生产记录（按工序过程编排）：含：工序名称、品名、生产编号、产品批号、交接称量记
24、录、监控人、生产日期、操作指令、工艺条件、设备情况、投入量、产出量、质量、得率、物料平衡及计算、交接情况、交接人。附：生产前、生产后清场合格证、质量监控情况、检验报告单、清场记录。4.5.6 批包装指令：含：工序名称、品名、生产编号、产品批号、生产日期、保质期、制剂数量、包装规格、理论产量、包装日期、指令发布人、指令审核人、配发料指令（限额用量）、日期、领料记录（领料量、物料流水号、检验单号）。4.5.7 包装批生产记录（分内包、外包）：工序名称、品名、产品批号、生产日期、有效期、交接数量、交接人、监控人、包装规格、操作指令、投入量、产出量、设备、质量、操作人、物料平衡、得率、质量监控情况。附：生产前、生产后清场合格证和清场记录、包装物料平衡单、需料领料单、退库单、抽样单、报损单、印批号的包装材料实物、入库单、成品报告单。4.5.8 批记录审核汇总表，附：保健食品成品放行单。4.6 保健食品批生产记录的修订、撤消、回收按保健食品文件编制与管理制度执行。
