1、烧伤创面敷料新选择烧伤创面敷料新选择苏州苏豪生物材料科技有限公司生产苏州苏豪生物材料科技有限公司生产江苏拜仁生物科技有限公司全国总经销江苏拜仁生物科技有限公司全国总经销主要内容1 12 23 3丝代异临床研究资料丝代异临床研究资料总结总结丝代异丝代异烧伤创面敷料新选择烧伤创面敷料新选择烧伤创面处理的主要烧伤创面处理的主要目的目的度烧伤创面对疾病的转归和愈后具有重要的意义度烧伤创面对疾病的转归和愈后具有重要的意义 度烧伤创面尚残存一部分健康的真皮组织及皮肤附件，较I度和度烧伤创面愈合具有更大的可塑性。如果处理及时且方法得当，将能促进创面愈合，减少反应综合征、多脏器功能障碍综合征等严重并发症的发生
2、，并且减轻瘢痕增生。如处理不当将导致患者创面加深，病情加重，延长创面愈合时间，增加瘢痕增生，严重影响患者的生活质量。因此，如何合理处理度烧伤创面对疾病的转归和愈后具有重要的意义。促进创面愈合是烧伤创面处理中的核心问题。烧伤创面修复是一个较复杂的过程，其修复过程与许多因素相关，如与局部的组织营养、生化环境、微量元素含量、微循环、低氧情况、感染与否密切相关。选择一个既能起到暂时性皮肤屏障功能，又能加速创面愈合，有利于创面上皮化或过渡到重建永久性皮肤屏障的敷料显得尤为重要。Jiangsu Med J，December 2011，Vol 37，No23烧伤创面烧伤创面敷料选择敷料选择烧伤创面烧伤创面敷
3、料新选择敷料新选择-丝代异丝代异丝代异丝代异天然蚕丝丝素蛋白创面敷料天然蚕丝丝素蛋白创面敷料II II度烧伤创面、刃厚皮、中厚皮供皮区创面敷料度烧伤创面、刃厚皮、中厚皮供皮区创面敷料新选择新选择苏州苏豪生物材料科技有限公司生产苏州苏豪生物材料科技有限公司生产江苏拜仁生物科技有限公司全国总经销江苏拜仁生物科技有限公司全国总经销自主知识产权，自主研发新自主知识产权，自主研发新型医用生物材料型医用生物材料“丝代异丝代异”获得国内顶级专家的认可获得国内顶级专家的认可烧伤创面烧伤创面敷料新选择敷料新选择-丝代异丝代异丝代异产品研发历程丝代异产品研发历程国家国家自然科学基金项目自然科学基金项目(N0.21
4、172194)N0.21172194)现代现代农业产业农业产业技术技术体系建设专项体系建设专项(No.CARS.22)No.CARS.22)国家国家高科技研究发展高科技研究发展计划计划“863”863”项目项目(No.2013AA1025071)No.2013AA1025071)苏州大学与苏豪生物材料科技有限公司专注蚕丝蛋白苏州大学与苏豪生物材料科技有限公司专注蚕丝蛋白研究，历经研究，历经2020余年研制成功具有余年研制成功具有自主自主知识产权新型生物知识产权新型生物创面敷料创面敷料“丝代异丝代异”。1995年苏州大学（原苏州丝绸工学院）研制“AST-1丝素创面保护膜”，注册证号：苏药器监（准
5、）字95264098号。1996年丝素创面保护膜开始临床应用，临床应用结果表明：丝素创面保护膜能防止创面细菌感染，对皮肤无刺激性，能促进创面细胞生长，与创面亲和性好、具备良好的透水蒸汽性，安全有效。2012年在“AST-1丝素创面保护膜”的基础上，根据临床实际使用情况进一步对产品结构方面做了改进创新推出丝代异，注册证号：苏食药监械（准）字2012第2640182号。2014年陆续在上海瑞金医院等30余家烧伤科领先医院开始使用。蚕丝丝素蛋白蚕丝丝素蛋白2020余年专注研究，突破种种困难，将天然高纯度蚕丝余年专注研究，突破种种困难，将天然高纯度蚕丝蛋白用于医用生物材料使用，先后获得五项国家发明专利
6、蛋白用于医用生物材料使用，先后获得五项国家发明专利丝代异产品研发历程丝代异产品研发历程蚕丝蚕丝丝丝素生物学特性素生物学特性蚕丝丝蚕丝丝素形成素形成：蚕绢丝腺发育成熟后，其内皮细胞分泌丝素蛋白，呈液态储存于绢丝腺内。蚕吐丝时储存于绢丝腺内的液态丝素被浓缩、纤维化，到达吐丝口时已经转变为高度有序排列的液晶结构。吐出后即形成丝素纤维。蚕丝丝素特性蚕丝丝素特性：丝素在分泌、储存、吐丝过程中，均单独存在，不与其他生物成分共存，未接触其他组织、器官，未受生物污染。不含生物杂质，丝素蛋白呈现高度有序排列的液晶结构。国内外以往对蚕丝丝素进行过大量研究，从未发现丝素中含有生物杂质。蚕丝蚕丝丝素天然高纯度蛋白质，
7、不含有细胞、细胞器、其他蛋白、多丝素天然高纯度蛋白质，不含有细胞、细胞器、其他蛋白、多糖、糖、DNADNA或其片段、蚕病原微生物等生物杂质。或其片段、蚕病原微生物等生物杂质。蚕丝丝蚕丝丝素生物学特性素生物学特性蚕丝丝蚕丝丝素结构：素结构：蚕丝由丝素（约占75%）和丝胶（约占25%）两种蛋白质组成。丝素纤维位于蚕丝内部，是纤维状蛋白，结晶度较高，不溶于水；丝胶包裹于丝素外围，是球状蛋白，可溶于水。家蚕丝素的主要成分是H链，H链的核心区域由12个低复杂度的“结晶”区域和11段几乎相同拷贝的43个氨基酸残基组成的间隔序列组成。“结晶”区全部由中性氨基酸组成，其中Gly-X 重复序列覆盖了94%的序列
8、，X中丙氨酸占65%,丝氨酸占23%,酪氨酸占9%。每个结晶区都由若干个子域组成，每个子域包含约70个氨基酸残基,大部分以GAGAGS六肽重复序列开始而以GAAS四肽重复序列结束。在子域中，Gly-X严格重复。丝素蛋白的特殊结构使其具有优异的力学性能、良好的生物相容性和可控的生物降解性，同时丝素蛋白形态易塑、透气保湿、安全无毒的特点更适合制备成皮肤创伤敷料。蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制1 1.维持维持湿润环境，加速创面湿润环境，加速创面愈合愈合：丝素蛋白良好的生物相容性和丝素微孔材料多孔网络结构特性：丝素微孔材料多孔网络和可膨胀性，使丝代异具有良好的保水性和较高的吸水回潮率
9、，能为创面局部bFGF、PDGF-AB及EGF等细胞生长因子和组织修复细胞的产生、聚集创造极好的湿润微环境，同时抑制IL-8的表达，减轻炎症反应，促进创面上皮化。使细胞在丝素材料纤维上能迅速黏附、迁移、增殖，细胞不仅能覆盖单根纤维的表面而且能在纤维与纤维间架桥形成组织结构，为新生肉芽组织的生长提供了支架。扫描电镜显示细胞与丝素纤维结合紧密，而且细胞的生长不会改变纤维的结构。南京医科大学学报(自然科学版)第34卷第10期20l4年10月海峡药学 2010年第12期 高分子通报 CAS CSCD 1998年第3期 中小企业科技 2006年第5期 R.E.Unger,K.Peters,et al.E
10、ndothelialization of a nonwoven silk fibroin net for use in tissue engineering:growth and gene regulation of human endothelial cells.Biomaterials,2004,25:5137-5146Norihiko Minoura,Sei-Ichi Aiba,et al.Attachment and growth of fibroblast cells on silk fibroin.Biochemical and biophysical pesearch commu
11、nications,1995,2(208):511-516蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制2 2.明显明显减轻创面疼痛减轻创面疼痛：丝素蛋白与人体皮肤组织的氨基酸构成相近，智能化材料技术又使得丝代异敷料主体更接近人体皮肤组织，能有效保护创面神经末梢免受外界刺激。丝素蛋白维持创面湿润微环境，不与创面粘连，换药时不会造成再次机械损伤；顺应性好，不易造成牵扯疼痛；江苏医药2011年12月第37卷第23期海峡药学 2010年第12期 高分子通报 CAS CSCD 1998年第3期 蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制3 3.更少更换次数和频率：更少更换次数和频率：更优的渗液
12、解决方案，既能维持创面湿润环境，又能防止创面积液过多。80-90%的患者一次使用，直至创面愈合丝代异脱落江苏医药2011年12月第37卷第23期海峡药学 2010年第12期 高分子通报 CAS CSCD 1998年第3期 蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制4.4.有效减少瘢痕产生：有效减少瘢痕产生：丝蛋白创面敷料贴附性好且不占位，显著减少水分、热量和蛋白的丢失，有效地改善创面微循环，减轻创面细菌感染，促进创面血管内皮细胞增殖，同时抑制其过度增殖，而且使创面胶原纤维合成较早而有序，再上皮化迅速，创造了有利于创面愈合的内部环境，从而明显促进了创面的愈合，减少了瘢痕增生。江苏医药201
13、1年12月第37卷第23期创新科技 2006年第6期 中小企业科技 2006年第5期 X.Zhang et al.In vitro evaluation of electrospun silk fibroin scaffolds for vascular cell growth.Biomaterials，2008，29：2217-2227蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制5.5.良好的生物安全性良好的生物安全性：天然高纯度丝素蛋白，不含有生物杂质；尚未发现蚕与人类存在病原微生物交叉感染的可能性；国内外大量的研究表明，丝素蛋白材料具有可靠的生物安全性；丝素蛋白是低免疫原性材料，无细
14、胞毒性、无致敏性、无皮肤刺激性、无遗传毒性；蚕丝产品临床应用超过100年历史；原料蚕丝丝素作为美国强生公司蚕丝手术缝合线原料，生物安全性久经考验；江苏医药2011年12月第37卷第23期海峡药学 2010年第12期 R.E.Unger,K.Peters,et al.Endothelialization of a nonwoven silk fibroin net for use in tissue engineering:growth and gene regulation of human endothelial cells.Biomaterials,2004,25:5137-5146X.Z
15、hang et al.In vitro evaluation of electrospun silk fibroin scaffolds for vascular cell growth.Biomaterials，2008，29：2217-2227蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制6.6.良好的屏障功能，保护创面：良好的屏障功能，保护创面：丝代异独特的双层结构：上层医用硅橡胶膜能有效避免创面暴露，阻止细菌入侵，减少热量、蛋白质和离子的流失，同时具有一定的通透性，允许一定水蒸气透过。下层丝素蛋白敷料主体，不被细菌穿透，且能抑制IL-8的表达，减轻炎症反应，减轻创面细菌感染。医用硅胶
16、膜（透医用硅胶膜（透明色）明色）丝素微孔材料丝素微孔材料（白色或淡黄色）（白色或淡黄色）南京医科大学学报(自然科学版)第34卷第10期2014年10月江苏医药2011年12月第37卷第23期R.E.Unger,K.Peters,et al.Endothelialization of a nonwoven silk fibroin net for use in tissue engineering:growth and gene regulation of human endothelial cells.Biomaterials,2004,25:5137-5146蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素
17、创面敷料作用机制7.7.适当的通透性：适当的通透性：下层丝素蛋白敷料主体生物相容性好具有多孔性及较高的吸水回潮率，与人体皮肤组织的氨基酸构成相近，和正常皮肤相似的透气性，能保持水分减少热量、蛋白质和离子的过度流失。上层结构中的医用硅橡胶膜，允许适量水蒸气透过，既能控制水分蒸发，有效防止创面积液。保持创面湿润微环境保持创面湿润微环境下，有效防止创面积下，有效防止创面积液，又不会导致液，又不会导致体液流失体液流失江苏医药2011年12月第37卷第23期海峡药学 2010年第12期 高分子通报 CAS CSCD 1998年第3期 X.Zhang et al.In vitro evaluation o
18、f electrospun silk fibroin scaffolds for vascular cell growth.Biomaterials，2008，29：2217-2227蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制8.8.极佳的组织亲和性：极佳的组织亲和性：蚕丝丝素微孔材料独特的网络结构，具有良好的组织亲和性，能迅速而牢固地与创面粘附，且不占位；海峡药学 2010年第12期 J0URNAL OF SUZHOU INSTITUTE 0F SILK TEXTILE TECHNOLOOY vol.16 JuIy 1996蚕丝丝蚕丝丝素创面敷料作用机制素创面敷料作用机制9.9.良好的
19、顺应性：良好的顺应性：具有良好的柔韧性，可随体形、伤口的形状任意裁减覆盖创面，使用方便，不因缝合、牵拉而撕裂；无需二层敷料固定，大多数创面能够一次治愈，直至丝代异从创面自行脱落，中途无需更换，减轻医护人员的劳动强度，减轻患者的痛苦和经济负担；在创面愈合过程中可根据实际情况更换丝蛋白创面敷料；J0URNAL OF SUZHOU INSTITUTE 0F SILK TEXTILE TECHNOLOOY vol.16 JuIy J996南京医科大学学报(自然科学版)第34卷第10期2014年10月江苏医药2011年12月第37卷第23期海峡药学 2010年第12期 高分子通报 CAS CSCD 19
20、98年第3期 丝蛋白创面敷料治疗优势：丝蛋白创面敷料治疗优势：浅浅度创面度创面(包括浅包括浅度创面和刃厚皮供皮区度创面和刃厚皮供皮区)深深度创面度创面(包括深包括深度创面和中厚皮供皮区度创面和中厚皮供皮区)丝蛋白创面敷料有屏障作用，能显著的减少水分、热量和蛋白的丢失，能有效地改善创面微循环，减少创面细菌感染，能促进创面血管内皮细胞增殖，能抑制其过度增殖，并能使创面胶原纤维合成较早而有序，再上皮化迅速，创造了有利于创面愈合的内部环境，从而明显促进了度烧伤创面的愈合，减少了瘢痕增生。Jiangsu Med J，December 2011，Vol 37，No23丝代异产品概况丝代异产品概况通通 用用
21、 名：丝蛋白创面敷料名：丝蛋白创面敷料商商 品品 名：丝代异名：丝代异原原 料料 ：天然蚕丝丝素：天然蚕丝丝素规规 格格 ：5 510cm10cm2 2 10 1010cm10cm2 2 10 1020cm20cm2 2贮贮 藏：密封、避开高温，在藏：密封、避开高温，在0-300-30有有 效效 期：期：2 2年年丝代异结构丝代异结构 丝蛋白创面敷料由下层和上层所组成。下层是丝蛋白创面敷料的主体，是以蚕丝蛋白为主要原料制成的丝素微孔材料，它是将蚕丝经脱胶、溶解、透析、提纯后，采用冷冻干燥工艺加工而成，微孔材料的外观为白色；上层医用硅橡胶膜。敷料厚度：2.0mm左右。医用硅胶膜（透明色）医用硅胶
22、膜（透明色）丝素微孔材料丝素微孔材料（白色（白色或淡黄色）或淡黄色）丝代异生产制备丝代异生产制备原料原料源头源头控制、品质保证：控制、品质保证：蚕种家（桑）蚕种，来源于江苏省蚕种场；养蚕，烘茧，缫丝苏豪国际集团下属富安茧丝绸股份有限公司；美国强生公司蚕丝手术缝合线原料也由苏豪集团提供。生产工艺生产工艺过程：过程：桑蚕生丝脱胶洗涤干燥丝素纤维溶解纯化水透析调整溶液组成冷冻干燥吸湿表面医用硅橡胶膜复合高温处理切割包装消毒制品。全程均在苏豪集团下属公司完成，质量可全程均在苏豪集团下属公司完成，质量可控，品质保证。控，品质保证。丝代异临床研究资料丝代异临床研究资料丝蛋白敷料促进丝蛋白敷料促进II II
23、度创面愈合的度创面愈合的动物实验研究动物实验研究SD大鼠背部硫化钡脱毛脱毛后76水烫伤10秒，造成浅II度创面丝蛋白创面敷料覆盖外敷无菌纱布包扎，单笼饲养SPFSPF级级SDSD大鼠大鼠3636只，随机分为试验组（丝代异丝蛋白创面敷料覆盖）和对照只，随机分为试验组（丝代异丝蛋白创面敷料覆盖）和对照组（市售创面敷料覆盖），每组组（市售创面敷料覆盖），每组1818只。浅只。浅II II度烫伤并覆盖敷料后，分别于手度烫伤并覆盖敷料后，分别于手术当天，以及术后第术当天，以及术后第3 3天、天、8 8天、天、1111天和天和1414天取材天取材苏州大学现代丝绸国家工程实验室 动物实验动物实验-大鼠烫伤深
24、度的检测大鼠烫伤深度的检测烫伤皮肤正常皮肤SDSD大鼠烫伤后，皮肤表面红润，轻度水肿。大鼠烫伤后，皮肤表面红润，轻度水肿。MassonsMassons染色观察染色观察显示显示：烫伤：烫伤皮肤大部分表皮细胞有变性改变，细胞结构不清，核皮肤大部分表皮细胞有变性改变，细胞结构不清，核浓缩。表皮和表皮下层结构松散，组织染色浅，真皮深层胶原和浓缩。表皮和表皮下层结构松散，组织染色浅，真皮深层胶原和腺体结构正常，为二度烫伤的组织学特点，符合本实验腺体结构正常，为二度烫伤的组织学特点，符合本实验要求要求。苏州大学现代丝绸国家工程实验室 动物实验动物实验-初步观察初步观察术后3天术后8天术后11天术后14天对
25、照组（市售敷料）实验组（市丝蛋白创面敷料）对照组创面较对照组创面较苍白，实验组苍白，实验组创面表面尚创面表面尚红红润润对照组创面表面形成对照组创面表面形成黄色焦痂，质较硬。黄色焦痂，质较硬。实验组创面清洁，湿实验组创面清洁，湿润，大部分坏死组织润，大部分坏死组织已脱落，部分创面开已脱落，部分创面开始上皮化始上皮化对照组创面广泛对照组创面广泛形成焦痂，部分形成焦痂，部分创面呈痂下愈合；创面呈痂下愈合；实验组创面大部实验组创面大部分已上皮化，残分已上皮化，残余创面清洁，无余创面清洁，无感染和异常分泌感染和异常分泌物物对照组创面大部分对照组创面大部分创面已痂下愈合，创面已痂下愈合，部分创面焦痂状，部
26、分创面焦痂状，质硬，创面仍较深。质硬，创面仍较深。实验组创面已基本实验组创面已基本愈合，皮肤清洁光愈合，皮肤清洁光滑滑苏州大学现代丝绸国家工程实验室 动物实验动物实验-Massons-Massons染色结果染色结果术后3天术后8天术后11天术后14天对照组（市售敷料）实验组（市丝蛋白创面敷料）对照组创面可见对照组创面可见较多炎性细胞浸较多炎性细胞浸润，实验组炎性润，实验组炎性细胞浸润较少，细胞浸润较少，部分痂皮呈脱落部分痂皮呈脱落趋势趋势对照组炎症反应对照组炎症反应仍明显，可见表仍明显，可见表皮层少量细胞生皮层少量细胞生长聚集，实验组长聚集，实验组大量细胞在表皮大量细胞在表皮层生长聚集层生长聚
27、集对照组表皮对照组表皮层细胞形成层细胞形成薄层，实验薄层，实验组表皮层已组表皮层已基本形成基本形成对照组对照组表皮层表皮层仍在形成过程仍在形成过程中，实验组表中，实验组表皮层已形成，皮层已形成，而且具备角质而且具备角质层结构层结构苏州大学现代丝绸国家工程实验室 动物实验结论动物实验结论 丝丝蛋白创面敷料应用于蛋白创面敷料应用于度烫伤烧伤创面，不仅能保度烫伤烧伤创面，不仅能保护创面，而且有利于维持创面湿润环境，促进创面坏死组护创面，而且有利于维持创面湿润环境，促进创面坏死组织脱落，从而减轻炎症反应，抑制创面进行性加深，显示织脱落，从而减轻炎症反应，抑制创面进行性加深，显示出促进创面修复的生物活性
28、。出促进创面修复的生物活性。该该敷料加速创面愈合的机制，与促进创面局部敷料加速创面愈合的机制，与促进创面局部bFGFbFGF、PDGF-ABPDGF-AB及及EGFEGF等生长因子的产生和聚集有密切的关系。等生长因子的产生和聚集有密切的关系。临床试验临床试验-入组病例入组病例 依照依照临床试验方案规定，签署知情同意书后入组临床试验方案规定，签署知情同意书后入组应试应试者者144144例，男例，男120120例，女例，女2424例，年龄例，年龄20206363岁。创面岁。创面大小大小：4cm4cm6.5cm6.5cm10cm10cm20cm20cm。组组(对照组对照组):):使用市售创面敷料治疗
29、使用市售创面敷料治疗 A1 A1组：浅组：浅度度(36(36例，包括浅例，包括浅度创面和刃厚皮供皮区度创面和刃厚皮供皮区)A2 A2组：深组：深度度(36(36例，包括深例，包括深度创面和中厚皮供皮区度创面和中厚皮供皮区)B B组（实验组）：使用丝蛋白创面敷料治疗组（实验组）：使用丝蛋白创面敷料治疗 B1 B1组：浅组：浅度度(36(36例，包括浅例，包括浅度创面和刃厚皮供皮区度创面和刃厚皮供皮区)B2 B2组：深组：深度度(36(36例，包括深例，包括深度创面和中厚皮供皮区度创面和中厚皮供皮区)临床试验资料临床试验临床试验-治疗方法治疗方法浅浅度、深度、深度创面度创面：清创处理后依照随机号取
30、：清创处理后依照随机号取用丝用丝蛋白创蛋白创面敷料或对照品市售创面敷料，面敷料或对照品市售创面敷料，常规方法常规方法覆盖创面。覆盖创面。刃厚和中厚供皮区刃厚和中厚供皮区：使用取皮刀按试验要求合理：使用取皮刀按试验要求合理取皮取皮后，依后，依照随机号取用丝蛋白创面敷料或照随机号取用丝蛋白创面敷料或灭菌凡士林灭菌凡士林纱布覆盖创面。纱布覆盖创面。访视点访视点1 15 5：手术当天，术后第、：手术当天，术后第、1010、1414天天，及，及创面愈合。创面愈合。临床试验资料临床试验临床试验-观察指标观察指标（1 1）创面愈合时间）创面愈合时间：使用后至创面完全愈合的时间。：使用后至创面完全愈合的时间。
31、（2 2）创面边缘的炎症反应程度）创面边缘的炎症反应程度：以炎症反应的红、肿、热、：以炎症反应的红、肿、热、渗液渗液4 4个指标为评价依据，按各指标无、轻、中及重分别计个指标为评价依据，按各指标无、轻、中及重分别计分为分为0 0、1 1、2 2及及3 3分，各指标得分总和作为最终炎性反应评价分，各指标得分总和作为最终炎性反应评价分值。分值。（3 3）疼痛程度评分）疼痛程度评分：采用：采用VASVAS法对患者自觉症状进行评估。法对患者自觉症状进行评估。统计学处理统计学处理：用：用SAS 9.1.3SAS 9.1.3统计分析软件进行计算。所有统计统计分析软件进行计算。所有统计检验均采用双侧检验，检
32、验均采用双侧检验，p p值小于或等于值小于或等于0.050.05被认为有统计意被认为有统计意义。义。临床试验资料临床试验临床试验-深深II II度烧伤创面度烧伤创面手背深II度烧伤创面用“丝代异”丝蛋白敷料覆盖14天时揭去敷料，创面已愈合覆盖创面7天后上海交通大学附属瑞金医院中厚供皮区中厚供皮区覆盖上“丝代异”17天时揭去敷料，创面已愈合覆盖创面7天后临床试验临床试验-中厚皮供皮区创面中厚皮供皮区创面上海交通大学附属瑞金医院临床试验临床试验-浅浅II II度烧伤创面度烧伤创面7天时揭去敷料，创面已愈合浅II度烧伤创面用“丝代异”丝蛋白敷料覆盖伤后7天敷料已开始干燥上海交通大学附属瑞金医院临床试
33、验临床试验-刃厚皮供皮区创面刃厚皮供皮区创面刃厚供皮区供皮区止血后覆盖上“丝代异”使用“丝代异”后10天供皮区愈合使用“丝代异”后7天供皮区的情况上海交通大学附属瑞金医院临床试验临床试验创面愈合时间比较创面愈合时间比较丝代异丝代异明显缩短创面愈合时间明显缩短创面愈合时间临床试验资料临床试验临床试验疼痛程度比较疼痛程度比较疼痛程度组别组别例数例数疼痛程度（分）疼痛程度（分）P P值值浅II度 对照组 367.21.30.0001 实验组 363.50.9深II度 对照组 367.91.80.0001 实验组 363.91.3丝代异丝代异有效缓解疼痛程度有效缓解疼痛程度临床试验资料临床研究表明：临
34、床研究表明：浅度创面(包括浅度创面和刃厚皮供皮区)深度创面(包括深度创面和中厚皮供皮区)烧伤创面应用丝蛋白创面敷料前期，对创面渗出有抑制作用，渗出液大为减少，但是目前作用机理不明。Jiangsu Med J，December 2011，Vol 37，No23临床试验结论临床试验结论 丝丝蛋白创面敷料临床试验结果表明，丝蛋白创面蛋白创面敷料临床试验结果表明，丝蛋白创面敷料敷料具有可靠的安全性，其治疗以深具有可靠的安全性，其治疗以深II II度创面、中厚度创面、中厚皮皮供皮区供皮区创面、浅创面、浅II II度创面、刃厚皮供皮区创面为模度创面、刃厚皮供皮区创面为模型的急性型的急性创面创面具有促进创面
35、愈合、缩短创面愈合时间、具有促进创面愈合、缩短创面愈合时间、明显减轻明显减轻病人疼痛病人疼痛的作用的作用。关于丝蛋白创面敷料早期抑制渗液渗出的作用机关于丝蛋白创面敷料早期抑制渗液渗出的作用机理非常值得进一步深入研究。理非常值得进一步深入研究。丝代异产品优势丝代异产品优势促进创面愈合显著的生物活性，适宜的湿润环境减少瘢痕抑制创面细胞异常分化，愈后皮肤柔软美观减轻创面疼痛特殊丝素微孔网络结构，完美创面贴附更少更换次数和频率顺应性好，依从性高优异的生物安全性天然高纯度生物蛋白减少创面感染良好的屏障及智能化调节创面微环境使用方法使用方法贴附前贴附前：用无菌生理氯化钠溶液充分浸泡丝代异本品无止血功能，手术前应对创面充分止血，彻底清洗、消毒，不得留有血块贴附时贴附时：“微孔”面（微孔材料面，白色或淡黄色）面向创面紧密贴附。依创面大小，贴附1张或数张，使用多张产品时，产品与产品之间根据需要固定贴附后贴附后：上面用纱布覆盖，固定注意事项：本品为无菌产品，开封后应立即使用。开封后未用完部分应丢去，本产品不得再次灭菌使用。如发现铝箔包装袋有破损，禁止使用。
