1、ISO-9001标准培训资标准培训资料料WD Working draft 工作草案工作草案CDCommittee draft 委员会草案委员会草案(Feb 99)DIS Draft Int.Standard 国标草案国标草案(November 99)FDIS Final Draft Int.Standard 最终草案最终草案 (3Q 2000)ISO Standard 最终标准最终标准(4Q 2000)2000/12/15ISO 9001:2000 Project stages项目阶段项目阶段DNV SZ-2000-10-182ISO 9000 family of standardsISO 9
2、000标准族标准族Four primary standards 三个主要标准三个主要标准ISO 9000Fundamentals and vocabulary 质量管理体系质量管理体系-基本原理和术语基本原理和术语ISO 9001 Requirements 质量管理体系质量管理体系-要求要求ISO 9004 Guidelines for performance improvement 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南DNV SZ-2000-10-183ISO 9004:2000与与ISO 9001:2000ISO 9004:2000与与ISO 9001:2000 有相同的结构
3、有相同的结构。ISO 9004:2000不是不是ISO 9001:2000的实施指南，的实施指南，也不用于认证。也不用于认证。DNV SZ-2000-10-184ISO 9001:2000 与与 ISO 14001:1996相相协调，以增加两个标准的兼容性。协调，以增加两个标准的兼容性。ISO 9001:2000与与ISO 14001:1996DNV SZ-2000-10-185质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进测量分析及改进测量分析及改进管理职责管理职责资源管理资源管理客客户户满满意意产品/服务要要求求客客户户输入输出产品实现产品实现5.1管理承诺5.2 以客户为中心5.3质量方针5.
4、4策划5.5 职责权限沟通5.6管理评审6.1资源的提出6.2人力资源6.3设施6.4工作环境8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进(纠正措施,预防措施)7.1产品实现的计划7.2与客户有关的过程7.3设计及开发7.4采购7.5生产有服务提供7.6测量和监控设备的控制质量管理体系4.1总要求4.2文件要求ISO 9000:2000Quality Management Process ModelDNV SZ-2000-10-186Goal:目标目标attaining 达到更高水准达到更高水准higher levelsMovingtarget 变化的目标变化的目标QA
5、 system:sustainingthe gainsOA体系：持续获益体系：持续获益DoCheckActPlanImprovement改进改进Continuous improvement持续改进持续改进DNV SZ-2000-10-187ISO9001:2000 Overall structure总结构DNV SZ-2000-10-1881Scope 范围范围2Normative reference 参考文献参考文献3Terms and definitions 术语和定义术语和定义4Quality management system requirements 质量管理体系要求质量管理体系要求
6、5Management responsibility 管理职责管理职责6Resource management 资源管理资源管理7Product realization 产品的实现产品的实现8Measurement,analysis improvement 测量测量,分析和改进分析和改进ISO9001:2000 Overall structure总结构总结构DNV SZ-2000-10-189Provide consistently product meeting customer®ulatory requirements 证实其有能力提供稳定产品证实其有能力提供稳定产品,并符合客户和法
7、规的要求并符合客户和法规的要求 customer satisfaction 客户满意客户满意 continual improvement 持续改进持续改进注：本标准中注：本标准中“产品产品”仅适用于提供的客户预期或要求的产品仅适用于提供的客户预期或要求的产品ISO 9001:2000 1 Scope 范围范围DNV SZ-2000-10-1810当本标准的任何要求由于组织及其产品的特当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行剪裁。点而不适用时，可以对此要求进行剪裁。剪裁限于第剪裁限于第7 7章章中那些不影响组织提供满足顾中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品
8、的能力或责任的要客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求求,否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。ISO 9001:2000 1.2 1.2 应用应用DNV SZ-2000-10-1811Normative reference 参考文献参考文献 ISO 9000:2000 Quality management systems-Fundamentals&Vocabulary ISO9000:2000 质量管理体系质量管理体系-基本原理和术语基本原理和术语ISO 9001:2000 2 Normative reference 参考文献参考文献DNV SZ-2000-10-1812Term
9、s and definitions 术语和定义术语和定义 ISO9000:2000 对对术语的定义术语的定义适用于适用于 ISO9001:2000注注1：本标准所使用的供应链：本标准所使用的供应链：供应商供应商-组织组织-顾客顾客注注2：本标准出现的：本标准出现的“产品产品”也包含也包含“服务服务”。ISO 9001:2000 3 Terms and definitions 术语和定义术语和定义DNV SZ-2000-10-1813Supply-chain terminology供应商链术语供应商链术语ISO 9001:1994Customer 客户客户Supplier 供方供方Subcont
10、ractor 分供方分供方ISO 9001:2000Customer 客户客户Organization 组织组织Supplier 供方供方(供应商供应商)DNV SZ-2000-10-1814Establish,建立建立document,文件化文件化implement,实施实施maintain,维护维护&improve和改进和改进a quality management system.质量管理体系质量管理体系4 Q mgt system 质量管理体系质量管理体系DNV SZ-2000-10-1815识别质量管理体系所需的过程；识别质量管理体系所需的过程；确定这些过程顺序和相互作用；确定这些过程
11、顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些过程的有效，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；运作和对这些过程的监控；测量、监控和分析这些过程测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，并实施必要的措施,以实现所以实现所策划结果和持续改进策划结果和持续改进。实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和持续改进实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和持续改进组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：针对组织外包的任何影响
12、产品符合性的过程，组织应确注：针对组织外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其控制且识别于质量管理体系中。保对其控制且识别于质量管理体系中。4.1 General requirements 总要求总要求DNV SZ-2000-10-1816 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；质量手册；质量手册；本标准所要求的程序文件；本标准所要求的程序文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控组织为确保其过程的有效策划、运行和控 制所要求的文件；制所要求的文件；本标准要求的质量记录。本标准要求的质量记录。4.2 General Document Re
13、quirements文件的总要求文件的总要求DNV SZ-2000-10-1817 在本标准出现在本标准出现(形成文件的程序形成文件的程序)之处，即要求建立该之处，即要求建立该 程序，形成文件、并加以实施和保持。程序，形成文件、并加以实施和保持。质量管理体系文件的详略程度应取决于：质量管理体系文件的详略程度应取决于：)组织的规模和类型；组织的规模和类型；)过程的复杂程度和相互作用；过程的复杂程度和相互作用；)员工的能力。员工的能力。形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或 类型。类型。4.2 General Document Requirem
14、ents文件的总要求文件的总要求DNV SZ-2000-10-1818 应编制和保持质量手册，包括：应编制和保持质量手册，包括：质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细 节和合理性；节和合理性；(见见1.2)1.2)形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互对质量管理体系所包括的过程顺序和相互 作用的表述。作用的表述。4.2.2 质量手册质量手册DNV SZ-2000-10-1819文件化程序文件化程序文件发布前得到批准；文件发布前得到批准；文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准文件得到评审，必要时进行修改并再次
15、得到批准 确保对文件的更改和现行修订状态加以标识；确保对文件的更改和现行修订状态加以标识；确保使用处可获得有关版本的适用文件；确保使用处可获得有关版本的适用文件；确保文件保持清晰，易于识别和检索；确保文件保持清晰，易于识别和检索；确保外来文件可识别，并控制其分发；确保外来文件可识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件以适当的标识。文件时，对这些文件以适当的标识。4.2.3 文件控制文件控制DNV SZ-2000-10-1820 文件化程序文件化程序 质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些质量管理体系
16、所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持以提供符合要求和质量管理体系记录应予以保持以提供符合要求和质量管理体系的有效运行的证据。的有效运行的证据。应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。4.2.4 记录控制记录控制DNV SZ-2000-10-18215.1 Management commitment 管理层承诺管理层承诺5.2 Customer focus 以客户为中心以客户为中心5.3 Quality Policy 质量方针质量方针5.4 Planning 策划策划5.5
17、职责职责,权限和沟通权限和沟通5.6 Management review 管理评审管理评审5 Management responsibility管理职责管理职责DNV SZ-2000-10-1822最高管理层承诺建立及改善品保系统最高管理层承诺建立及改善品保系统：Communicating the importance of meeting customer/regulatory/legal requirements 对内传达符合客户对内传达符合客户/法规法规要求要求之重要性之重要性Establishing the quality policy&objectives 建立质量方针和目标建立质量
18、方针和目标Performing management reviews 实施管理评审实施管理评审Ensuring the availability of resources 确保资源获取确保资源获取5.1 Management Commitment 管理层承诺管理层承诺DNV SZ-2000-10-1823Customer satisfaction 客户满意客户满意Customer needs and expectations are determined&converted into requirement 确定客户的需求和期望转确定客户的需求和期望转化成要求，并予以满足化成要求，并予以满足
19、注：在确定顾客的需要和期望时考虑与产品有关的义注：在确定顾客的需要和期望时考虑与产品有关的义务，包括法律和法规的要求务，包括法律和法规的要求(见见7.2.1和和8.2.1)5.2 Customer focus以客户为中心以客户为中心DNV SZ-2000-10-1824 Appropriate to purpose of the organization 适合组织的宗旨适合组织的宗旨 Commitment to meeting requirements&continual improvement 承诺满足要求和持续改进承诺满足要求和持续改进 As a framework for establi
20、shing and reviewing quality objectives 为建立和评审质量目标建立框架结构为建立和评审质量目标建立框架结构 Communicated&understood within the organisation 沟通并被理解沟通并被理解 Reviewed for suitability 评审方针的持续适宜性评审方针的持续适宜性5.3 Quality Policy 质量方针质量方针DNV SZ-2000-10-18255.4.1 Quality Objectives 质量目标质量目标at relevant functions&levels 不同部门和层次不同部门和层次
21、measurable 可量度可量度consistent with quality policy 与质量方针一致与质量方针一致continual improvement 持续改进持续改进meet requirement of product 达到产品的要求达到产品的要求.见见7.15.4 Planning 策划策划DNV SZ-2000-10-18265.4.2 Q M S Planning 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：A.对质量体系进行策划，以满足质量目标以及对质量体系进行策划，以满足质量目标以及 条款条款4.1中的要求中的要求 B.在对质量体系的更改
22、进行策划和实施时，在对质量体系的更改进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。保持质量体系的完整性。5.4 Planning 策划策划DNV SZ-2000-10-18275.5 职责权限与沟通职责权限与沟通5.5.1 Responsibility and authority 职责与权职责与权限限5.5.2 Management representative 管理者代表管理者代表5.5.3 Internal communication 内部沟通内部沟通DNV SZ-2000-10-1828最高管理者应确保：最高管理者应确保：Responsibility&authority职责与权限职责与权限In
23、terrelation 相互间关系相互间关系 are defined and communicated within the organisation.应被规定及沟通应被规定及沟通5.5.1 Responsibility and authority 职责与权限职责与权限DNV SZ-2000-10-1829 Member of the management 管理层的成员管理层的成员 Implementation/maintenance of the QMS 实施和维护质实施和维护质量管理体系量管理体系 Reporting to top management on 向最高管理层报告向最高管理层报
24、告 -performance of the quality management system质量管理系统的表现质量管理系统的表现 -needs for improvement 改进的需要改进的需要 Promote awareness of customer requirements 促进客户促进客户要求意识的形成要求意识的形成 注：包括与注：包括与QM有关事宜的外部联络有关事宜的外部联络5.5.2 Mgt representative 管理者代表管理者代表DNV SZ-2000-10-1830 Communication between the various levels and func
25、tions regarding不同层次和部门之间沟通涉及不同层次和部门之间沟通涉及:the process QMS 质量管理体系的过程质量管理体系的过程and its effectiveness 其有效性其有效性5.5.3 Internal communication内部沟通内部沟通DNV SZ-2000-10-18315.6.1 General 总则总则Planned interval 计划的间隔计划的间隔Review QMSs 评审质量管理体系的评审质量管理体系的-适用性适用性/充足性充足性/有效性有效性-评审质量管理体系评审质量管理体系/质量方针质量方针/质量目标改进和质量目标改进和变化
26、的需要变化的需要应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录(见见4.2.4)4.2.4)5.6 Management review 管理评审管理评审DNV SZ-2000-10-18325.6.2 Inputs 管理评审输入管理评审输入 results of audits 审核的结果审核的结果 customer feedback 客户反馈客户反馈 process performance and product conformance过程表现和产品符合性过程表现和产品符合性 preventive and corrective actions 预防及纠正行动的状况预防及纠正行动的状况 follow-
27、up actions from previous management reviews 上次管理评审决议的跟踪上次管理评审决议的跟踪 changes affecting QMS 影响质量管理体系的变化影响质量管理体系的变化 Recommendations for improvement 对改进的建议对改进的建议5.6 Management review管理评审管理评审DNV SZ-2000-10-18335.6.3 Outputs 管理评审输出管理评审输出 improvement of effectiveness of the QMS&its processes 质量管理体系和过程的改进质量管
28、理体系和过程的改进 improvement of product related to customer requirements 与客户要求有关的与客户要求有关的产品的改进产品的改进 resource needs 资源需求资源需求5.6 Management review管理评审管理评审DNV SZ-2000-10-1834 6.1 Provision of resources 提供资源提供资源 6.2 Human Resources 人力资源人力资源 6.3 Facilities 设施设施 6.4 Work environment 工作环境工作环境6 Resource management
29、 资源管理资源管理DNV SZ-2000-10-18356.1 Provision of Resource提供资源提供资源The organisation shall determine and provide the resources needed to:组织应确定并提供所需的资源组织应确定并提供所需的资源，以：，以：implement and maintain the QMS and continually improve its effectiveness 实施，保持实施，保持QMS并持续改并持续改进其有效性进其有效性Address customer satisfaction 达到客户
30、满意达到客户满意DNV SZ-2000-10-1836 6.2.1 General -Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of:appropriate education,training,skills and experience.在适当的教育，培训，技能和经验的基础上确在适当的教育，培训，技能和经验的基础上确保承担保承担QMS规定职责的人员能规定职责的人员能胜任其工作胜任其工作6.2 Human resources 人力资源人力资源DNV SZ-2000-10
31、-1837 6.2.2 培训，意识和能力培训，意识和能力a)确定能力需求确定能力需求(资格资格)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求。提供培训或采取其他措施以满足这些需求。c)评估所评估所采取措施采取措施的有效性的有效性d)意识本身意识本身工作活动对质量的工作活动对质量的相相关性关性,重重 要性及贡献要性及贡献e)保存教育保存教育,经历，培训和技能记录经历，培训和技能记录6.2 Human resources 人力资源人力资源DNV SZ-2000-10-1838组织应识别，提供并维持为实现产品的符合性所需要的设组织应识别，提供并维持为实现产品的符合性所需要的设施应包括：施应包括：Work
32、space and associated facilities 工作场所和相关设施工作场所和相关设施 Process equipment,both hardware and software 过程设备，硬件，软件过程设备，硬件，软件 Supporting services(e.g.,transport,communication)支持性服务支持性服务(如运输，通讯如运输，通讯)6.3 Facilities设施设施DNV SZ-2000-10-1839The organisation shall Identify and manage the factors of the work enviro
33、nment needed to achieve conforming product.组织应识别和管理为实现产组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境因素品的符合性所需的工作环境因素-human factors 人的因素人的因素-physical factors 物理因素物理因素6.4 Work environment 工作环境工作环境DNV SZ-2000-10-18407.1 Planning of product realization 产品实现的策划产品实现的策划7.2 Customer-related processes 与客户相关过程与客户相关过程7.3 Design an
34、d development 设计与开发设计与开发7.4 Purchasing 采购采购7.5 Production and service provision 生产和服务提供生产和服务提供7.6 Control of measuring and monitoring devices 测量和监控设备控制测量和监控设备控制7 Product realization产品的实现产品的实现DNV SZ-2000-10-1841Determine 确定确定 quality objectives and requirement for the product 质量目标和产品要求质量目标和产品要求 the n
35、eed to establish processes,documentation,resource specific to the product 针对相应产品所需建立的过程和文件以及所需提供的资源；针对相应产品所需建立的过程和文件以及所需提供的资源；required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product,and the criteria for product acceptability 验证验证/确认确认/监控监控/检验活动以及产品接收标准检验活动以
36、及产品接收标准 Record-as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see 4.2.4)对过程以其产品的符合性提供信任对过程以其产品的符合性提供信任所必要的记录所必要的记录7.1 Planning of product realization 产品实现的策划产品实现的策划DNV SZ-2000-10-1842策划的输出方式应适于组织的运作方式。策划的输出方式应适于组织的运作方式。注注:1:将质量管理体系的过程将质量管理体系的过程(包括产品实现过程包括产品实现过程)和资
37、源应用和资源应用于具体的产品于具体的产品,项目或合同的文件可称之为质量计划项目或合同的文件可称之为质量计划.2:条款条款7.3的要求可应用于产品实现过程的开发的要求可应用于产品实现过程的开发7.1 Planning of product realization 产品实现的策划产品实现的策划DNV SZ-2000-10-18437.2.1 Determination of requirements relating to the product 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定7.2.2 Review of requirements relating to product 与产品有关要求
38、的评审与产品有关要求的评审7.2.3 Customer communication 与客户的沟通与客户的沟通7.2 Customer-related processes客户相关的过程客户相关的过程DNV SZ-2000-10-1844组织应确定：组织应确定：requirements specified by customer，including delivery and post delivery activities 客户规定的产品要求包括对产客户规定的产品要求包括对产品交付及交付后活动的要求品交付及交付后活动的要求requirements not specified by the cust
39、omer but necessary for specified or known intended use 客户客户未规定未规定的要求的要求,但但是规定或预知使用所需的要求是规定或预知使用所需的要求Statutory and regulatory requirements related to the product 与产品与产品 有关的法律有关的法律,法规要求法规要求Any additional requirements determined by the organization组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求7.2.1 Determination of requiremen
40、ts relating tothe product 与产品有关的确定与产品有关的确定DNV SZ-2000-10-18457.2.2 Review of requirements relating to the product 产品要求的评审产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求，评审应在向客户作出承诺之前进行组织应评审与产品有关的要求，评审应在向客户作出承诺之前进行(如：投标，合同或订单的接受以及合同或订单变更的接受如：投标，合同或订单的接受以及合同或订单变更的接受)，并应确，并应确保：保：产品要求得以规定产品要求得以规定与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决与以前表述不一致的合同或订
41、单要求已予以解决组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审的结果及后续行动应予以记录评审的结果及后续行动应予以记录(见见4。2。4)当客户以非书面形式提出要求时，组织应在接受客户要求前对其要求进当客户以非书面形式提出要求时，组织应在接受客户要求前对其要求进行确认行确认。当产品要求反生变更时，组织应确保相关文件得以修改并传达与相关人员当产品要求反生变更时，组织应确保相关文件得以修改并传达与相关人员注：当正式的评审不实际时注：当正式的评审不实际时(如网上销售如网上销售)，实际的评审对象可以是有关产品，实际的评审对象可以是有关产品信息信息(如：产品目录，产品广告内容等如：产品目录，产品
42、广告内容等)No significant change to ISO9001:1994 element 4.3.2,3,4(Contract Review)与与ISO 9001:1994 ISO 9001:1994 要素要素4.3.2,3,4(4.3.2,3,4(合同评审合同评审)比比较较,没有重大更改没有重大更改DNV SZ-2000-10-18467.2.3 Customer communication客户沟通客户沟通Communication with customer 与客户沟通涉及与客户沟通涉及:product information 产品的信息产品的信息enquiry,contra
43、ct or order handling,including amendments 询问，询问，合同合同/订单的处置及修改订单的处置及修改customer feedback including complaints 客户反馈客户反馈,包括投诉包括投诉94版只要求建立沟通渠道版只要求建立沟通渠道(见见4.3之注解之注解)DNV SZ-2000-10-18477.3 Design and development 设计和开发设计和开发Design&Development Planning 设计和开发的策划设计和开发的策划Design&development Inputs 输入输入Design&dev
44、elopment Outputs 输出输出Design&development Review 评审评审Design&development Verification 验证验证Design&development Validation 确认确认Control of design&development Changes 更改更改所有审核结果及评审后的措施应予以记录所有审核结果及评审后的措施应予以记录(见见4。2。4)Same as ISO9001:1994 element 4.4DNV SZ-2000-10-1848组织应对产品的设计和开发进行策划和控制以确定：组织应对产品的设计和开发进行策划和控
45、制以确定：设计和开发过程的各个阶段设计和开发过程的各个阶段 适合每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动适合每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动 设计和开发活动的职责和权限设计和开发活动的职责和权限组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口加以管理组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口加以管理，以确保有效的沟通和明确的职责，以确保有效的沟通和明确的职责策划的输出应随设计和开发的进展与适当时予以更新策划的输出应随设计和开发的进展与适当时予以更新7.3.1 Design and development planning 设计和开发计划设计和开发计划DNV SZ-2000-10-18497.
46、3.2 Design and development inputs设计和开发输入设计和开发输入与产品有关的输入应予以规定及记录，包括：与产品有关的输入应予以规定及记录，包括：功能和性能要求功能和性能要求适用的法律和法规要求适用的法律和法规要求以前类似设计提供的适用信息以前类似设计提供的适用信息设计和开发所必需的其它要求设计和开发所必需的其它要求 这些输入的充分性应进行评审。要求应完整，清楚并且不能这些输入的充分性应进行评审。要求应完整，清楚并且不能与其它要求相矛盾与其它要求相矛盾DNV SZ-2000-10-1850设计和开发过程的输出应以能验证设计和开发输入的形设计和开发过程的输出应以能验证
47、设计和开发输入的形式形成文件，并与发放前审批。设计和开发应：式形成文件，并与发放前审批。设计和开发应：满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求为采购，生产和服务的准备提供适当的信息为采购，生产和服务的准备提供适当的信息包含或引用产品验收准则包含或引用产品验收准则规定对安全和正常使用至关重要的产品特性规定对安全和正常使用至关重要的产品特性7.3.3 Design and development out设计和开发输出设计和开发输出DNV SZ-2000-10-18517.3.4 Design and development review设计和开发评审设计和开发评审在适当的阶段，对设计和开发
48、应进行系统的评审在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审，以便：，以便：评价评价设计和开发结果满足要求的能力设计和开发结果满足要求的能力识别任何问题和所需采取的措施识别任何问题和所需采取的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。能的代表。评审的结果以及必要的措施应予以记录。评审的结果以及必要的措施应予以记录。DNV SZ-2000-10-1852按计划实施验证，以确保输出满足按计划实施验证，以确保输出满足：设计和开发输入的要求设计和开发输入的要求。验证的结果以及必要的措施应予以记录。验证的结果以及必要的措施应予以记录。7.
49、3.5 Design and development verification设计和开发验证设计和开发验证DNV SZ-2000-10-1853设计和开发的确认应：设计和开发的确认应：按所策划的安排按所策划的安排(见见7.3.1)予以实施予以实施确保产品能满足规定的或已知预期使用或应用的要求确保产品能满足规定的或已知预期使用或应用的要求只要可行，确认应在产品交付或实施完成。只要可行，确认应在产品交付或实施完成。确认的结果以及必要的措施应予以记录确认的结果以及必要的措施应予以记录7.3.6 Design and development validation设计和开发确认设计和开发确认DNV SZ
50、-2000-10-1854设计和开发的变更应：设计和开发的变更应：予以识别和记录予以识别和记录得到适当的评审，验证和确认得到适当的评审，验证和确认与实施前批准与实施前批准包括评审更改对交付产品及其组成部分的影响包括评审更改对交付产品及其组成部分的影响更改评审的结果以及必要的措施应予以记录更改评审的结果以及必要的措施应予以记录7.3.7 Control of design and development changes设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制DNV SZ-2000-10-18557.4.1 Purchasing process 采购过程采购过程7.4.2 Purchasing i
