1、安徽省预防接种异常反应监安徽省预防接种异常反应监测和处置测和处置内容 调查诊断实施细则 补偿相关 监测相关预防接种异常反应有关法律政策预防接种异常反应有关法律政策安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则 皖卫疾控201318号 安徽省卫生厅 2013年10月30日印发第一章 总则第一条 为规范预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院疫苗流通和预防接种管理条例、原卫生部预防接种工作规范、预防接种异常反应鉴定办法、医疗事故分级标准（试行）、原卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室全国疑似预防接种异常反应监测方案、省卫生厅和财政厅安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）和关于进一步规范预防接种异常反
2、应补偿工作的通知等规定，结合本省实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于本省行政区域内的县级及县级以上预防接种异常反应调查诊断组所涉及的预防接种异常反应调查诊断。第一章 总则 第三条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四条 预防接种异常反应调查诊断工作实行属地管理，县级及县级以上卫生行政部门负责预防接种异常反应调查诊断工作的管理。第一章 总则 第五条 预防接种异常反应调查诊断是指从医学角度判断受种者所患疾病是否由预防接种引起，属于病因诊断；该诊断由县级及县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组
3、做出，任何医疗机构或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。第六条 调查诊断费用从疾病预防控制免疫规划事业费中列支。第二章 调查诊断专家库 第七条 省级、设区的市级和县（区）级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。专家库由疾病预防控制、临床医学、药学、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。第二章 调查诊断专家库 第八条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科
4、研等机构并担任相应专业中高级技术职务,其中省级、设区的市级专家原则上应具备担任高级技术职务资格；（三）各学科专家应当有5年以上专业工作经历，有疫苗相关工作经验者优先；（四）身体健康。符合前款（一）、（四）项规定条件并具备中高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。第二章 调查诊断专家库 第九条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构要求，推荐专家库候选人；符合条件的个
5、人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构申请进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构对专家库专家候选人进行审核，审核合格的，予以聘任，并发给聘书。第二章 调查诊断专家库 第十条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，省级、市级和县级疾病预防控制机构根据实际情况及时进行调整：（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断的；（二）变更工作单位或者被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）违反调查诊断工作纪律，情节严重的；（六）省级以上卫生行政部门、药品监管部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由原聘
6、任机构重新审核、聘用。省级专家组工作职责第三章调查和诊断第十一条 县级卫生行政部门、药品监管部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形之一的，县级卫生行政部门、药品监管部门报告给市级卫生行政部门、药品监管部门，市级卫生行政部门、药品监管部门交由市级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断：（一）受种者死亡，或经县级初步调查诊断，达到四级及四级以上损害程度的严重残疾或者器官组织损伤的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。出现2例以上死亡或较大规模群体性疑似预防接种异常反应、或对社会
7、有特别重大影响的疑似预防接种异常反应、或其他需要省级调查诊断的情况，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。第三章调查和诊断 第十二条 疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监管部门调查诊断的指令后，应5个工作日内成立调查诊断专家组。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，临床相关学科专家应占多数比例；专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工作人员；（三）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；（四）其他可能影响公正调查诊断的人员。第三章调查和诊断 第十三条 调查诊断专家组应按照
8、预防接种工作规范和全国疑似预防接种异常反应监测方案等规定进行现场调查和收集相关资料等工作；可以委托疾病预防控制机构进行现场调查和收集相关资料等工作。调查人员不得少于2人，至少包括1名相关学科临床专家。第三章调查和诊断 第十四条 现场调查主要包括：（一）访视与临床检查受种者：调查受种者初次发病时间与预防接种时间的关系、病程、诊疗经过，检查受种者当前主要症状和体征等。（二）收集受种方资料：（1）受种者的照片、接种证、出生证、户口薄、身份证及监护人的身份证等个人身份和接种资料；（2）受种者完整的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等就医资料；（3
9、）调查诊断组认为需要收集的其他资料。第三章调查和诊断（三）收集接种方资料：（1）接种单位和接种人员的接种资质；（2）接种门诊日志的封面及受种者的接种记录页面和电子档案中受种者的接种记录；（3）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；（4）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等；（5）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（6）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（7）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；（8）出入库记录和储存温度记录等；（9）疑似
10、预防接种异常反应监测系统的记录；（10）调查诊断组认为需要收集的其他资料。第三章调查和诊断（四）收集接生和就医医疗保健机构有关资料；（五）收集疫苗生产经营企业有关资料；（六）收集其他材料：如必要时，采集有关的疫苗和注射器；如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。（七）收集与临床诊断、诊断结论有关的法律、行政法规、部门规章、技术规范、疾病诊治指南和参考文献等资料。第三章调查和诊断 第十五条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实、完整的材料；做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。如不配合则承担相应不利后果。调查诊断专
11、家组可以向医疗保健机构调取受种者的病程记录、会诊意见、死亡病例讨论记录等病历资料，医疗机构不得拒绝。调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。调查对象拒绝签字或单位加盖公章的,应当书面记录。第三章调查和诊断 第十六条 收集全部材料后10个工作日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章、技术规范、疾病诊治指南和参考文献等，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成预防接种异常反应调查诊断结论书。第三章调查和诊断如初步判断有下列情形之一的，疾病预防控制机构报告本级卫生行政部门、药品监管部门，由相关部门处理：（一）因疫苗质量不合格
12、给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；（二）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。（三）县级调查诊断专家组初步诊断为异常反应，且达到四级及四级以上损害程度的严重残疾或者器官组织损伤的，不得作出诊断结论，依照第十一条处理。第三章调查和诊断 第十七条 调查诊断专家组可以根据需要,提请疾病预防控制机构邀请其他专家参加预防接种异常反应调查诊断。市级调查诊断时需有至少1名省级调查诊断专家库中相关学科专家参加。省级专家可以提出技术性意见、提供有关资料,但不参加调查诊断结论的表决。如市级诊断表决结果与省级专家指
13、导意见明显不一致的病例，市级转由省级作出调查诊断结论。邀请的专家不得有本细则第十二条规定的情形。第十八条 调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，应当予以注明。调查诊断结论只有三种，包括：（1）预防接种异常反应；（2）排除预防接种异常反应；（3）因被调查方原因及资料不全，无法作出诊断结论。第三章调查和诊断 第十九条 诊断结论应说明依据及其来源，依据来源包括法律、行政法规、部门规章、技术规范、疾病诊治指南和参考文献等。疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例的诊断结论应参考省急性弛缓性麻痹病例分类专家诊断小组的诊断意见。第二十条 预
14、防接种异常反应损害程度分级参照中华人民共和国卫生部第32号令医疗事故分级标准（试行）。调查诊断专家组应在受种者病情转归后予以分级；对于不完全康复的，应详细描述残疾部位或损害的组织器官及分级依据，及今后病情可能发展趋势。第三章调查和诊断 第二十一条 预防接种异常反应调查诊断结论书包括下列内容：事由，一般情况，接种情况，病程、诊疗经过情况及临床诊断，调查诊断时或/和损害程度分级时受种者的病情，调查诊断过程的说明，预防接种异常反应诊断结论及依据，预防接种异常反应损害程度分级等。调查诊断结论书格式见附件1、附件2（请在省卫生厅网站首页文件通知栏目下载）。第二十二条 预防接种异常反应调查诊断结论书由调查
15、诊断组组长签发，将调查诊断结论书送达受种方、接种单位和疫苗生产企业，并报同级卫生行政部门、药品监管部门和省预防接种异常反应补偿工作办公室备案。调查诊断结论书应当加盖预防接种异常反应调查诊断专用章。第三章调查和诊断 第二十三条 对发现新的重要证据或调查诊断违反本细则中有关规定的,卫生行政或药品监管等行政管理部门可以责成疾病预防控制机构再次组织调查诊断。第二十四条 受种方、接种单位或疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第二十
16、五条 疾病预防控制机构应把预防接种异常反应调查诊断相关资料和结论书整理归档并长期保存20年。第四章 附则 第二十六条 本实施细则由安徽省卫生厅负责解释。第二十七条 本实施细则自颁布之日起施行。与附件与附件1类似，不同之处类似，不同之处是是 没有专家签名。没有专家签名。附件（结尾部分）特别提醒：安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则第24条规定：受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第 页，共 页 安徽省预
17、防接种异常反应补偿办法（试行）（部分）第二章 补偿范围和标准 第六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法的规定处理。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照国务院医疗事故处理条例的规定处理。第二章 补偿范围和标准第十条 预防接种异常反应补偿标准，按照下列规定确定：(一)医疗费：按照受种者出现异常反应后在省内医疗机构治疗所发生的费用计算，凭票据支付(扣除新型农村合作医疗或者城镇居民医疗保险予以报销的部分医疗费用)。(二)陪护费：受种者
18、住院期间需要专人陪护的，按照受种者户籍所在地城镇在岗职工年平均工资标准，以1名陪护人员的实际陪护天数计算，最高计算1年。(三)交通费：按照受种者及1名陪护人员必须的交通费用计算，凭票据支付。交通费以公共电(汽)车、火车硬座、轮船三等以下舱位等收费标准计算(病情危急，交通不便或者当地无上述车、船的除外)。交通费的票据应当与就医次数相符。第二章 补偿范围和标准(六)残疾辅助器具费：因残疾需要配置残疾辅助器具的，凭医疗机构证明，按照国内普及型器具的费用计算。(七)残疾生活补助费：以受种者所在地上一年度城镇居民年人均可支配收入为标准。第二章 补偿范围和标准 第十二条 受种者出现预防接种异常反应后由医疗
19、机构负责治疗。对接种第一类疫苗出现异常反应发生的治疗费用，已参加城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险和新型农村合作医疗保险的，由上述3项医保基金予以支付;对尚未参加上述医疗保险或经报销后仍需个人负担的医疗费用，由省级人民政府财政部门予以拨付。对接种第二类疫苗出现异常反应所发生的治疗费用，由相关的疫苗生产经营企业全额承担。第三章 补偿程序第十四条 预防接种后出现疑似预防接种异常反应的，受种方可以向县级人民政府卫生行政部门报告并申请调查诊断。县级人民政府卫生行政部门接到申请后，委托县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断;受种者死亡、严重残疾的，县级人民政府卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施
20、，及时向本级人民政府报告，并移送设区的市人民政府卫生行政部门处理。设区的市人民政府卫生行政部门应当立即委托本级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。第三章 补偿程序 第十五条 受种方、接种单位、疫苗生产企业在收到调查诊断结论之日起60日内，对调查诊断结论有争议的，可以向接种地设区的市医学会申请鉴定;对设区的市医学会鉴定结论不服的，可以在接到鉴定结论之日起15日内，向省医学会申请再鉴定。第十六条 疾病预防控制机构、医学会应当自调查诊断结论或者鉴定结论作出之日起15日内，将调查诊断结论书或者鉴定书送达受种方或者接种单位、疫苗生产企业，同时报告本级人民政府卫生行政、食品药品监管部门。第三章 补偿程序
21、第十八条 县级人民政府卫生行政部门对受种方提出的预防接种异常反应补偿申请，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项不属于依法补偿范围的，不予受理;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，告知受种方当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在7日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(四)对申请事项属于补偿范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理补偿申请。县级人民政府卫生行政部门受理或者不予受理补偿申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。第三章 补偿程序 第十九条 县级人民政
22、府卫生行政部门应当自受理补偿申请之日起30日内，审查、核实相关凭据资料，核算补偿费用数额，听取受种方的意见，并将审核结果和相关凭证资料报省人民政府卫生行政部门。第三章 补偿程序 第二十条 受种方对预防接种异常反应补偿决定没有异议的，省人民政府卫生行政部门应当自受种方签名同意之日起10日内，将补偿款拨至接种地县级人民政府卫生行政部门，由接种地县级人民政府卫生行政部门通知受种方办理补偿款领取事宜。受种方对预防接种异常反应补偿决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。关于进一步规范预防接种异常反应补偿工作的通知（部分）卫疾控秘2012606号二、进一步完善补偿工作程序（一）明确省级预防接种异
23、常反应补偿处理程序（附件2），申请人统一使用安徽省预防接种异常反应补偿申请书（见附件3，县级卫生行政部门统一使用安徽省预防接种异常反应补偿项目统计审核表（见附件4），省卫生行政部门统一使用安徽省预防接种异常反应补偿决定书（见附件5）。二、进一步完善补偿工作程序（二）在审查、核实预防接种异常反应补偿相关凭据资料时，县级卫生行政部门要严格按照补偿办法规定的范围、标准、时效等要求，认真审核。省补偿工作办公室对县级卫生行政部门上报的申请补偿材料进行审核，如申请补偿材料不符合补偿办法等要求的，及时退回或要求予以更正、补充。二、进一步完善补偿工作程序（三）为提高工作效率和便于收集完成补偿资料，原则上，省、
24、县级均采用季度审核受理的方式进行，其余时间用于与补偿方共同做好相关资料的收集整理。即省级每季度最后一个月末受理本季度内案例，下季度第一个月审核并出具一次性补偿决定书。县级卫生行政部门受理时间向前顺延。三、进一步明确有关补偿费用（一）预防接种异常反应补偿费用，实行一次性补偿、一次性结算。（二）申请人应提供城镇职工基本医疗保险、或城镇居民医疗保险或新型农村合作医疗保险报销医疗费用的有效证明，申请交通费、辅助器具等费用应提供原始票据。三、进一步明确有关补偿费用（三）补偿费用具体事项：1、有关医疗费：（1）医疗费补偿原则上只限于省内医疗机构所发生的医疗费用，因病情需要确须转往省外医疗机构诊治者，须经省
25、内省级医疗机构出具转诊证明。（2）补偿的医疗费用是经城镇职工基本医疗保险、或城镇居民医疗保险或新型农村合作医疗保险报销医疗费用后仍需个人负担的医疗费用，申请人应提供保险机构报销医疗费用的有效证明和未报销部分（个人负担）费用额度的证明（附原始发票复印件）。三、进一步明确有关补偿费用（3）需补偿的医疗费用应与异常反应有关，与异常反应无关的医疗费用不予补偿。（4）已发生的医疗费用，要求诊断、检查、治疗、用药的收费合理，检查、治疗、药品项目与收费清单相符；票据数额与申请补偿数额相同。（5）在预防接种异常反应事件处理期间，当事人的诊疗费等先由当事人支付。如调查诊断或鉴定结果为预防接种异常反应，对家庭困难
26、者，第一类疫苗医疗费用，可由当地卫生行政部门协调接种单位或疾控机构垫付，待调查处理结束后，在补偿费用中扣除。（6）后期治疗或康复的费用应由省级审核评估确定后，与已发生的医疗费用一起一次性拨付。三、进一步明确有关补偿费用 2、陪护费：申请人应提供住院病历等有效证明。3、交通费：在病情危急，交通不便或者当地无公共电（汽）车、火车、轮船时，可以报销一次包车或出租车费。（三）受种方提供虚假证明材料时，取消受种方的补偿资格。附件2省级预防接种异常反应补偿程序监测 2014年无需再报“兰菌净”等非疫苗类引起的AEFI2014年1-2月监测指标完成情况2013年全省AEFI监测指标达标情况2013年安徽省A
27、EFI报告情况一览表2013年全省造成AEFI疫苗分布（1%以上）监测系统数据审核 数据采集时间：2013.1.1-2014.2.28未审核个案县级日审核县级日审核报告后报告后2日内县级审核率需达到日内县级审核率需达到100%要求要求审核数据 个案重复 变量之间存在逻辑错误可疑重复个案年龄和疫苗 出生日期或疫苗搞错了！疫苗和批号 错误的批号！接种组织形式-不详接种剂次 目前没有发现超大剂次数，应警惕出现接种剂量 ml？百白破（无细胞）、甲肝、麻腮风、水痘的厂家选“长春生物”的有：请认清长春生物和长春长生！疫苗和接种途径 错误的途径！卡介苗接种途径非皮内？OPV接种途径选择“其他部位”，为什么不
28、选“口服”？临床诊断分布 注意查看临床诊断和分类之间的明显错误！严重疑似预防接种异常反应 严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者。可能的严重异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。（摘自监测方案）临床诊断为其他，也没有说明到底是什么诊断？转归：不详或空白？稀释液情况 注射器情况同样重要，一定要记录清楚！报告卡录入日期-报告日期100天？调查表录入时间-调查日期3天？小结 审核订正2013、2014年所有错误或可疑错误个案 所有审核、订正工作于2014年4月10日之前完成 力争以后不要再出现类似或其他可能的错误 确保在时限内报告AEFI 严格按照监测方案规定范围上报 完善临床诊断、转归等变量总结监测调查诊断注意报告范围、报告时限、数据质量，不要盲目追求数量。县级日审核。按照实施细则来做，重大的异常反应需要邀请省级提供技术支持，注意新的调查诊断结论书的规范要求。达到四级以上（根据医疗事故分级标准）才可以申请补偿，达不到的请各地自行解决，根据前述说明准备资料齐全以后再提交给省级。补偿
