1、第八节第八节 软胶囊剂生产设备软胶囊剂生产设备movie 软胶囊扩充资料第八节第八节 软胶囊剂生产设备软胶囊剂生产设备o 知识目标要求o 熟悉软胶囊剂生产方法o掌握滚模式软胶囊机的结构及工作原理o 能力目标要求o 熟悉软胶囊剂的生产 软胶囊剂软胶囊剂定义俗称俗称胶丸胶丸，系将一，系将一定量的定量的液体药物液体药物包包封于封于球形或椭圆形球形或椭圆形的的软质囊软质囊中制成的中制成的制剂。制剂。分类分类有缝胶丸有缝胶丸无缝胶丸无缝胶丸第八节第八节 软胶囊剂生产设备软胶囊剂生产设备o优点o（1）外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生 物利 用度高、易于吞服、便于储存和携带等；o（2）可以掩盖药
2、物的不适味道；o（3）可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂；o（4）含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊 剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂；o（5）对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊中，提高其稳定性；o（6）由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功能；o（7）可制成保健品、化妆品等第八节第八节 软胶囊剂生产设备软胶囊剂生产设备o 缺点如下：o（1）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解，不能制成软胶囊剂；o（2）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡的患者；o（3）遇高温、热易分解软胶囊剂软胶囊剂囊壳组成囊壳组成
3、囊心物囊心物明胶：增塑剂（如甘明胶：增塑剂（如甘油）：水油）：水=1:0.4=1:0.40.6:10.6:1油类、油溶性液体药油类、油溶性液体药物、其他辅料物、其他辅料1、软胶囊剂的原料o 明胶是生产软胶囊剂的主要原料，是由大型哺乳动物的皮、骨或键加工出的胶原，经水解后浸出的一种复杂的蛋白质。o 明胶的理化性质随胶原的来源、提取工艺、提取时间、pH值、热的降解和电解质含量等条件的不同而异。软胶囊的制备技术软胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识制备方法压制法压制法滴制法滴制法旋旋转转模模法法平平板板模模法法无缝无缝胶丸胶丸有缝有缝胶丸胶丸软胶囊的形状有圆柱形、球形、橄榄形、管形、栓形、鱼形等。
4、软胶囊的装量为该软胶囊的名义装量，以量滴为单位，一量滴等于0.0616115ml 当混悬液制成软胶囊时，所需软胶囊的大小可用“基质吸附率”来表示。（指1 g 固体药物制成填充胶囊的混悬液所需液体基质的克数。）二、压制法（一）平板模压机辅料配制胶液制胶片压制软胶囊90C平板模式压制软胶囊示意图软胶囊平模压丸机 二、滚模式软胶囊机1-供料系；2-机头；3-下丸器；4-明胶盒；5-油滚；6-机身；7-机座旋转模法的生产工艺流程旋转模法的生产工艺流程明胶增塑剂药物纯化水明胶液药液压制成型干燥 干燥与整丸 洗丸质量检查包装与贮存一一.滚模式软胶囊机滚模式软胶囊机主要结构组成:软胶囊压制主机 输送机 干燥
5、机 电控机 明胶筒和料筒等。原理:由主机两侧的胶皮轮盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔 形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断，分离成网状,俗称胶网。左右模具轴的精度很重要 结构1.主机:机座、机身、机头、供料系统、油滚、下丸器、明胶盒、润滑系统等 2.输送机 3.干燥机 4.电控机 5.明胶筒 6.料筒 1、软胶囊压制主机 主机包括机座、机身、机头、供料系、油滚、下丸器、明胶盒、润滑系等。滚模式软胶囊压制机外形1.供料系；2.机头；3.下丸器；4.明胶盒；5.油滚；6
6、.机身；7.机座 机头是主机的核心o 由机身传来的动力通过机头内部的齿轮系再分配给由机身传来的动力通过机头内部的齿轮系再分配给供料泵、滚模及下丸器等，驱动这些部件协调运动。供料泵、滚模及下丸器等，驱动这些部件协调运动。o 两个滚模分别装在机头的左右滚模轴上，右滚模轴两个滚模分别装在机头的左右滚模轴上，右滚模轴只能转动，左滚模轴既可转动又可横向水平运动。只能转动，左滚模轴既可转动又可横向水平运动。o 当滚模间装人胶皮后，可旋紧滚模的侧向加压旋钮，当滚模间装人胶皮后，可旋紧滚模的侧向加压旋钮，将胶皮均匀地压紧于两滚模之间。将胶皮均匀地压紧于两滚模之间。o 机头后部装有滚模机头后部装有滚模“对线对线
7、”调整机构，用来调整右调整机构，用来调整右滚模转动，使左右滚模上的凹槽一一对应滚模转动，使左右滚模上的凹槽一一对应.“对线”调整结构供料系包括料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板组合等。o 供料泵是供料系的核心，见下页图，供料泵是供料系的核心，见下页图，o 供料泵中供料泵中“本体本体”左右两端各五根柱塞往复运动，左右两端各五根柱塞往复运动，一端的五根柱塞可将料斗中的料液吸人一端的五根柱塞可将料斗中的料液吸人“本体本体”，另一端的五根柱塞可将料液打出另一端的五根柱塞可将料液打出“本体本体”，o 再通过供料泵上部供料板两侧的各五根导管送入供再通过供料泵上部供料板两侧的各五根导管送入供料板组合，经供
8、料板组合中的分流板分配后，部分料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分或全部料液从楔形喷体喷出，其余料液沿回料管返或全部料液从楔形喷体喷出，其余料液沿回料管返回料斗回料斗 o 料斗内装有滤网，以便对料液进行料斗内装有滤网，以便对料液进行过滤。料斗上部设置了电动搅拌机构，以防料液分层或沉淀。供料泵供料泵 2 3 4通过曲柄摇杆做往复运动供料板喷体o 喷体内有两个圆柱孔，喷体内有两个圆柱孔，孔内装有电加热管，孔内装有电加热管，o 调节电加热管的温度，调节电加热管的温度，以便加热喷体进而可以便加热喷体进而可加热其外侧的胶皮，加热其外侧的胶皮，以保证液压胶囊时能以保证液压胶囊时能可靠粘合。可靠粘合
9、。o 喷体上装有传感器，喷体上装有传感器，温度控制仪可显示喷温度控制仪可显示喷体的温度。体的温度。明胶盒的用途o 分别均匀涂敷在两个旋转分别均匀涂敷在两个旋转的胶皮轮上而形成胶皮。的胶皮轮上而形成胶皮。o 每个明胶盒上装有两个电每个明胶盒上装有两个电加热管和一个温度传感器，加热管和一个温度传感器，温度控制在温度控制在600C左右。左右。o 转动明胶盒两边的调整螺转动明胶盒两边的调整螺钉则可调节胶皮的厚度和钉则可调节胶皮的厚度和均匀度。均匀度。油滚 位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶皮表面涂一层液态石蜡。皮表面涂一层液态石蜡。2、输送机o 输送机用来输送
10、软胶囊。输送机用来输送软胶囊。o 它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机构等组成。构等组成。o 调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传送带向左运动时可将压制合格的胶囊送人干燥送带向左运动时可将压制合格的胶囊送人干燥机内，向右运动时则将废胶囊送人废胶囊箱中。机内，向右运动时则将废胶囊送人废胶囊箱中。3、干燥机o 干燥机用来将合格的软胶囊进行干燥和定型。干燥机用来将合格的软胶囊进行干燥和定型。o 由用不锈钢丝制成的转笼、电机、支撑板等组由用不锈钢丝制成的转笼、电机、支撑板等组成。成。o 转笼正转时胶囊留在笼内滚动，
11、反转时胶囊可转笼正转时胶囊留在笼内滚动，反转时胶囊可以从一个转笼自动进人下一个转笼。以从一个转笼自动进人下一个转笼。o 端部鼓风机，通过风道向各个转笼输送净化风。端部鼓风机，通过风道向各个转笼输送净化风。转笼式软胶囊干燥机4、明胶桶o 明胶桶系用不锈钢（明胶桶系用不锈钢（316）焊接而成的三层）焊接而成的三层容器，桶内盛装制备好的明胶液，夹层中盛容器，桶内盛装制备好的明胶液，夹层中盛软化水并装有加热器和温度传感器，外层为软化水并装有加热器和温度传感器，外层为保温层。打开底部球阀，胶液可自动流人明保温层。打开底部球阀，胶液可自动流人明胶盒。胶盒。5、料桶o 料桶用来贮存制备好的料液，用不锈钢料桶
12、用来贮存制备好的料液，用不锈钢（316）焊接而成。打开底部球阀，料液可）焊接而成。打开底部球阀，料液可自动流进料斗内。自动流进料斗内。滚模式软胶囊机总体布置o 1.风机；风机；o 2.干燥机；干燥机；o 3.电控柜；电控柜；o 4.链带输送机；链带输送机；o 5.主机；主机；o 6.药液桶；药液桶；o 7.明胶桶；明胶桶；o 8.剩胶桶；剩胶桶；o 9.废囊桶废囊桶软胶囊设备软胶囊设备二二.滴制式软胶囊机滴制式软胶囊机 滴制式软胶囊机是将明胶液与油状药液通过喷嘴滴出，使明胶液包裹药液后滴入不相混溶的冷却液中，凝成丸状无缝软胶囊的机器。组成:(1)滴制部分:储槽、计量、喷嘴等组成 (2)冷却部分
13、:由冷却液循环系统、制冷系统 (3)电气自控系统 (4)干燥部分软胶囊滴丸机滴制软胶囊流程o 1.明胶贮槽；明胶贮槽；o 2.电热器；电热器；o 3.分散装置；分散装置；o 4冷却柱；冷却柱；o 5滤槽；滤槽；o 6冷却液槽冷却液槽o 7泵；泵；o 8药液贮槽药液贮槽 滴制法的生产工艺流程滴制法的生产工艺流程滴入冷却液滴入冷却液胶液的制备胶液的制备药液的提取药液的提取和炼制和炼制成胶丸成胶丸整丸与干燥整丸与干燥检查与包装检查与包装1、明胶液和药液的计量o 明胶液和药液的计量可采用明胶液和药液的计量可采用泵打法泵打法。o 另外，另外，脉冲切割法脉冲切割法是近年发展的新技术，是近年发展的新技术，可
14、使滴出的胶丸质量有所提高可使滴出的胶丸质量有所提高。o 泵打法计量可采用泵打法计量可采用柱塞泵柱塞泵或或三柱塞泵三柱塞泵。o 柱塞泵如图。柱塞泵如图。1柱塞；2泵体；3排出阀；4弹簧；5出口当上行超过药液进口时，将药液吸入当柱塞下行时，将药液通过排出阀3，由出口管5喷出。三柱塞泵o 泵体中有三个柱塞，主要起吸入与压出作用的为中间柱塞，其余两个相当于吸入与排出阀的作用，通过调节推动柱塞运动的凸轮方位来调节三个柱塞运动的先后顺序，即可由泵的出口喷出一定量的液滴。三柱塞泵1.柱塞；2.泵体2、滴制原理o 滴制法生产软胶囊，明胶液与油状药液分别滴制法生产软胶囊，明胶液与油状药液分别由计量装置压出，将药
15、液包裹到明液膜中以由计量装置压出，将药液包裹到明液膜中以形成球形软胶囊，形成球形软胶囊，o 这两种液体应分别通过喷嘴套管的内外侧在这两种液体应分别通过喷嘴套管的内外侧在严格同心条件下先后有序地喷出，而不至产严格同心条件下先后有序地喷出，而不至产生偏心、破损、拖尾等不合格品。生偏心、破损、拖尾等不合格品。滴制式软胶囊机滴制式软胶囊机喷嘴的结构o 药液由侧面进人喷嘴由套药液由侧面进人喷嘴由套管中心喷出，明胶由上部管中心喷出，明胶由上部进入喷嘴，通过二个通道，进入喷嘴，通过二个通道，在套管的外侧喷出。在套管的外侧喷出。o 两种液体喷出的顺序从时两种液体喷出的顺序从时间上看，间上看，明胶喷出时间较明胶
16、喷出时间较长长，而药液喷出过程位于，而药液喷出过程位于明胶喷出过程的中间时段，明胶喷出过程的中间时段，依靠明胶的表面张力将药依靠明胶的表面张力将药滴完整地包裹。滴完整地包裹。软胶囊滴制部分o 明胶与药液分别由柱明胶与药液分别由柱塞泵塞泵3喷出，明胶由上喷出，明胶由上部进入喷嘴部进入喷嘴4，药液经，药液经缓冲管缓冲管6由侧边进入喷由侧边进入喷嘴，嘴，o 形成的滴丸滴入稳定形成的滴丸滴入稳定流动的低温液体石蜡流动的低温液体石蜡内，滴丸经冷却固化，内，滴丸经冷却固化，即可得到成形的软胶即可得到成形的软胶囊。囊。明胶药液1凸轮；2连杆；3柱塞泵；4喷嘴；5视钟；6缓冲管作业软胶囊剂常用的生产设备、制备方法及原理?
