1、生物制药产业的现状与问题生物制药产业的现状与问题2007年年5月月13日日主要内容主要内容n生物制药的定义及特点生物制药的定义及特点n国际生物制药产业发展现状国际生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展的制约因素我国生物制药产业发展的制约因素主要内容主要内容n生物制药的定义及特点生物制药的定义及特点n国际生物制药产业发展现状国际生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展的制约因素我国生物制药产业发展的制约因素生物制药的定义生物制药的定义n生物制药产业：生物制药产业：广义的生物制药产业是指现代生
2、物广义的生物制药产业是指现代生物技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合，技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。狭义的生物制药产业则指以基因工程、细胞工程、狭义的生物制药产业则指以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为基础的产业。发酵工程和酶工程为基础的产业。生物制药的特点生物制药的特点n高技术、高投入、高风险、高收益、长高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。周期。数据来源：Ernest&Young，国信证券经济研究所图：美国生物技术公司图：美国生物技术公司1994-2004年总收入，研发费用
3、与利润（年总收入，研发费用与利润（10亿美元）亿美元）选择确定作为开发对象的目标化合物选择确定作为开发对象的目标化合物工业化探讨（大量制备）工业化探讨（大量制备）临床试验用样品临床试验用样品 上市销售上市销售（GSP）（招投标、经销商、医院、患者）生物制药产业链条生物制药产业链条合成合成情报情报 提取、结提取、结 构测定构测定 活性筛选活性筛选药理 生化特殊毒性 毒 性药效药理一般药理药物动态吸收排泄代谢作用机理急性毒性亚急性毒性慢性毒性致畸致癌 致瘾生殖毒性 理化学性质、制定质量标准稳定性配伍变化试验方法试验规格工业制备方法探讨 合成提取精制 发酵制剂化探讨 III期：安全性、药效（多数病人
4、 多点观察）II期：安全性、药效（少数病人）I期：安全性（健康人群）申请临床试验申请临床试验(GCP）申请生产许可申请生产许可(GMP)创新药物源头研究阶段(GLP)杂志公开发表 接受公众检验申请专利中药、天然药物、海洋生物、微生物主要内容主要内容n生物制药的定义及特点生物制药的定义及特点n国际生物制药产业发展现状国际生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展的制约因素我国生物制药产业发展的制约因素全球生物制药产业发展现状全球生物制药产业发展现状 1n产业规模发展迅速产业规模发展迅速 数据来源：中国生物产业发展报告2006图：全球生物技术药物年
5、销售收入（单位：亿美元）图：全球生物技术药物年销售收入（单位：亿美元）全球生物制药产业发展现状全球生物制药产业发展现状 2n美国是世界生物制药业的中心，处于主美国是世界生物制药业的中心，处于主导地位导地位据安永公司报告，据安永公司报告，20052005年美国生物技术上市公年美国生物技术上市公司收入为司收入为477.9477.9亿美元，占全球的亿美元，占全球的75.67%;75.67%;20052005年，美国生物技术上市公司研究与开发费年，美国生物技术上市公司研究与开发费用为用为159.79159.79亿美元，占全球的亿美元，占全球的7878。每年，风险资本在全球投资近每年，风险资本在全球投资
6、近100100亿美元用于亿美元用于生物技术公司的初期发展和进一步扩张。超过生物技术公司的初期发展和进一步扩张。超过50%50%的生物技术风险资本投资给了美国的生物技术风险资本投资给了美国美国占世界美国占世界5 5千亿美元医药市场的一半份额。千亿美元医药市场的一半份额。全球全球美国美国欧洲欧洲加拿大加拿大亚太地区亚太地区公众公司数据（百万美元）公众公司数据（百万美元）收入收入R&D费用费用净收入净收入公司数公司数公众公司公众公司私人公司私人公司合计合计全球生物技术产业一览（）全球生物技术产业一览（）全球生物制药产业现状全球生物制药产业现状 3n产业集中度高产业集中度高 全球全球83.9%的生物药
7、品市场份额集中在前的生物药品市场份额集中在前10大生物制药公司。在产品销售上，以基因技大生物制药公司。在产品销售上，以基因技术为主的单品种销售市场集中度呈现不断增术为主的单品种销售市场集中度呈现不断增高趋势。高趋势。排序排序公司名称公司名称销售额（百万美元）销售额（百万美元）增长率增长率1 1安进，安进，AmgenAmgen1243012430*17.8%17.8%2 2基因泰克，基因泰克，GenentechGenentech66336633*43.5%43.5%3 3健赞，健赞，GenzymeGenzyme27352735*24.2%24.2%4 4瑞士雪兰诺，瑞士雪兰诺，SeronoSer
8、ono SA SA2500250021.8%21.8%5 5生物基因公司，生物基因公司，BiogenBiogen Idec Idec，IncInc2420242010.0%10.0%6 6凯龙，凯龙，ChironChiron19211921*11.0%11.0%7 7阿帕莱拉公司，阿帕莱拉公司，AppleraApplera Corporation Corporation182518252.7%2.7%8 8吉利德公司，吉利德公司，Gilead ScienceGilead Science，IncInc1325132552.6%52.6%9 9CephalonCephalon12121212*19
9、.4%19.4%1010医疗免疫公司医疗免疫公司,MedImmune,MedImmune，Inc.(MEDIInc.(MEDI)114111418.2%8.2%2005年全球年全球10大生物制药公司大生物制药公司*为为2005年数据，其余为年数据，其余为2004年年数据来源：数据来源：启航：北京生物工程和新医药产业发展报告启航：北京生物工程和新医药产业发展报告 2006产品（销售商）产品（销售商）销售（亿美元）销售（亿美元）增长率增长率%说明说明Erypol/Procrit（强生）（强生）37.92-9EPO-Enbrel（安进（安进/惠氏）惠氏）35.2150.7TNF-R-Fc融合蛋融合蛋
10、白白Aranesp（安进）（安进）33.9344.8EPO-突变体突变体Epogen（安进）（安进）29.17-1.8EPO-Remicade（强生（强生/先灵葆雅）先灵葆雅）28.8118.3抗抗TNF-嵌合抗体嵌合抗体Mabthera/Rituxan（罗氏）（罗氏）25.8123.1抗抗CD20嵌合抗体嵌合抗体Neulasta（安进）（安进）23.5837G-CSFAvonex(Biogen)15.2514.2干扰素干扰素-1aLantus（塞诺菲（塞诺菲-安万特）安万特）13.9652胰岛素突变体胰岛素突变体Neupogen（安进（安进/罗氏）罗氏）13.77-0.3PEG化化G-CSF
11、合计合计257.41-2005年全球销售额排名前十位的生物技术药物年全球销售额排名前十位的生物技术药物 全球生物制药产业发展现状全球生物制药产业发展现状 4n研发创新对生物技术的依赖越来越强，研发创新对生物技术的依赖越来越强，研发投入越来越高研发投入越来越高数据来源：Ernest&Young，国信证券经济研究所图：图：1982-2004年年FDA批准上市的生物新药和疫苗数量批准上市的生物新药和疫苗数量图：生物制药图：生物制药R&D花费花费(十亿美金十亿美金)全球生物制药产业发展现状全球生物制药产业发展现状 5n生物技术领域风险投资踊跃生物技术领域风险投资踊跃全球生物制药产业发展现状全球生物制药
12、产业发展现状 6n产业呈现集聚化发展态势产业呈现集聚化发展态势 目前，美国在靠近技术、人才、生物企业密集的区目前，美国在靠近技术、人才、生物企业密集的区域已初步形成了波士顿、旧金山湾、华盛顿、圣迭域已初步形成了波士顿、旧金山湾、华盛顿、圣迭戈、北卡研究三角园五大生物产业基地；德国、法戈、北卡研究三角园五大生物产业基地；德国、法国和瑞士经过国和瑞士经过20年的发展，形成了著名的莱茵河上年的发展，形成了著名的莱茵河上游金三角生物谷。此外，法国巴黎游金三角生物谷。此外，法国巴黎“基因谷基因谷”、德、德国慕尼黑、印度班加罗尔生物科技园区也具备相当国慕尼黑、印度班加罗尔生物科技园区也具备相当规模。规模。
13、主要内容主要内容n生物制药的定义及特点生物制药的定义及特点n国际生物制药产业发展现状国际生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展的制约因素我国生物制药产业发展的制约因素我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状 1n产业规模迅速增长产业规模迅速增长 据统计，据统计，20052005年我国生年我国生物制药行业实现产品销物制药行业实现产品销售收入为售收入为303303亿元，增亿元，增加值加值113113亿元，利润亿元，利润32.5932.59，同比增长分别，同比增长分别为为30.21%30.21%、30.33%30.33%和和25.74%2
14、5.74%。行业名称行业名称增增 幅幅占占 比比排排 名名同比增长同比增长（%）排排 名名所占比例所占比例（%）卫生材料138.3963.58医疗器械227.4510.3中药饮片324.4872.48生物生化制品生物生化制品420.52410.8化学原料药519.58318.58中成药62.93223.87化学药品制剂70.75129.87制药机械8-5.580.522006年年111月医药各子行业利润增幅及占比情况月医药各子行业利润增幅及占比情况我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状 2n一些地区大力推进生物医药园区和产业基地一些地区大力推进生物医药园区和产业基地建设建设n行业集中
15、度进一步增加，重点省市和企业仍行业集中度进一步增加，重点省市和企业仍名列前茅名列前茅图图3.10：中国生物制药产业集中度情况：中国生物制药产业集中度情况排名排名地区地区累计工业总产值累计工业总产值（当年价格）（当年价格）(亿元亿元)所占比所占比例例全国全国381.071山东山东73.1819.20%2浙江浙江61.7116.19%3江苏江苏30.257.94%4广东广东30.137.91%5上海上海24.436.41%6辽宁辽宁22.335.86%7北京北京15.00 3.94%8湖北湖北14.263.74%9陕西陕西14.063.69%10天津天津14.013.68%前前10位合计位合计29
16、9.3678.56%表：表：2006年年1-11月生物、生化制品的制造工业总产月生物、生化制品的制造工业总产值按地区排名（前值按地区排名（前10位）位）主要内容主要内容n生物制药的定义及特点生物制药的定义及特点n国际生物制药产业发展现状国际生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状n我国生物制药产业发展的制约因素我国生物制药产业发展的制约因素制约因素制约因素 1位次位次技术技术人才人才资金资金政策政策其他其他第一位第一位11.421.436.315.73.4第二位第二位17.428.618.219.01.0第三位第三位22.820.815.814.62.7第四位第四
17、位20.49.111.223.52.4第五位第五位2.50.81.32.028.3制约因素制约因素 2n产业规模小，产品品种少，创新水平产业规模小，产品品种少，创新水平有待提高有待提高 如我国已批准上市的如我国已批准上市的13类类25种种382个不同规个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有只有6类类9种种21个不同规格的产品属于自己原个不同规格的产品属于自己原创研制，其余创研制，其余7类类16种种361个产品大多为跟个产品大多为跟踪和模仿国外的仿制品。踪和模仿国外的仿制品。n产业结构不合理，生物医药园区分散产业结构不合理，生物医药园区分散制约因
18、素制约因素 3n生物医药人才储备不足生物医药人才储备不足 人才分布不均；生物工程和制药工程人才多，人才分布不均；生物工程和制药工程人才多，工艺设计人才少；缺乏综合性高素质人才工艺设计人才少；缺乏综合性高素质人才n研究单位和生产企业缺乏有效沟通，研究单位和生产企业缺乏有效沟通，上下游产业链脱节上下游产业链脱节制约因素制约因素 4n创业投资机制缺失，融资渠道不畅，生创业投资机制缺失，融资渠道不畅，生物企业发展资金严重匮乏物企业发展资金严重匮乏数据来源：西南证券图1：我国生物技术产业资本市场融资情况数据来源：西南证券图2：上市公司融资投资领域制约因素制约因素 5n医疗体制、价格体制等亟待完善医疗体制、价格体制等亟待完善n不合理的税收政策不利于企业的发展不合理的税收政策不利于企业的发展 实际税负实际税负13%-14%；“两免三减半两免三减半”n生物制药知识产权、专利制度的认识生物制药知识产权、专利制度的认识薄弱薄弱
