1、检验检测机构管理体系建立与运行主讲人：主讲人：20152015年年1010月月1p 要点要点 质量管理体系的含义、构成、特性质量管理体系的含义、构成、特性 建立质量管理体系的要求建立质量管理体系的要求 质量管理体系文件的组成、关系质量管理体系文件的组成、关系 质量管理体系文件编写步骤、要求、原则质量管理体系文件编写步骤、要求、原则 质量管理体系运行的意义、要求质量管理体系运行的意义、要求2 含义含义：是为实现质量方针、目标的一组相互联系、：是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。相互作用的要素的集合。体现形式体现形式文件化。文件化。开展质量管理活动的依据。开展质量管理活动的
2、依据。评价质量管理体系、进行质量改进的依据。评价质量管理体系、进行质量改进的依据。满足质量管理体系满足质量管理体系有效运行的需要有效运行的需要&。特征特征&：系统、全面、有效、适应系统、全面、有效、适应3有效控制检测工作的全过程、全要素全方位的影响因素，达到质量目标。规范检测行为，保证检验报告质量。成为有一定活动规律的有机整体。系统性：各要素相互依赖、配合、促进、制约，形成具有一定活动规律的有机整体全面性：对各项活动覆盖、有效控制有效性：具备预防措施、纠正措施功能适应性：可不断改进 设立相应的行政职能、后勤保障、质量管理、技设立相应的行政职能、后勤保障、质量管理、技术实施部门。术实施部门。明确
3、各部门的职责和权限，规定技术实施的过程明确各部门的职责和权限，规定技术实施的过程及影响质量的内部管理过程的顺序与相互作用。及影响质量的内部管理过程的顺序与相互作用。确定管理体系确定管理体系所需的过程所需的过程&41）检验活动）检验活动2）资源提供（人员管理、后勤保障与管理、信息管理）资源提供（人员管理、后勤保障与管理、信息管理）3）检验过程的质量管理活动）检验过程的质量管理活动4）支持性服务的实现与测量过程）支持性服务的实现与测量过程 组织结构：为行使其职能&，按某种方式建立的职责，权限及其相互关系。程序：为实施某项活动所规定的途径。过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。资源 人员
4、配置、培训、管理；技术信息收集、应用、管理；设施、设备购置、维修、校准/检定管理；物资采购供应、管理（资金）5与检测相适应的技术部门；综合协调的管理部门。为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程、资源6 1 是描述管理体系的是描述管理体系的一整套文件一整套文件&，明确质量方针、，明确质量方针、目标和公正性承诺，以及管理体系要素所涉及各目标和公正性承诺，以及管理体系要素所涉及各项活动的目的、范围、控制要点、执行方法与执项活动的目的、范围、控制要点、执行方法与执行记录等。行记录等。评审准则评审准则要求检验检测机构应建立、实施和要求检验检测机构应建立、实施和维持与其活动范围维持与其活动范围相适应相适
5、应的管理体系；的管理体系；应将实验室的政策、制度、计划、程序和指导书应将实验室的政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保检测质量所需的程度。形成文件，并达到确保检测质量所需的程度。7质量手册：按质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。程序文件：描述实施管理体系要素所涉及的各项质量活动作业指导书：详细的操作方法文件。记录表格：管理体系运行信息的载体。法规性法规性：是机构内部法规性文件，是保证质量活：是机构内部法规性文件，是保证质量活动有序、可控、有效运行的依据。动有序、可控、有效运行的依据。唯一性唯一性：质量活动要科学分工，组织合理，活动：质量活动要科学分工，组织合理，活
6、动程序应正确展开，其规定只能有唯一的解释，不程序应正确展开，其规定只能有唯一的解释，不能模棱两可，工作现场只允许使用有效文件，过能模棱两可，工作现场只允许使用有效文件，过期或作废文件须从工作现场撤离，以免误用。期或作废文件须从工作现场撤离，以免误用。适用性适用性：既要符合：既要符合评审准则评审准则的原则要求，又的原则要求，又要结合本单位的实际情况，使文件成为规范本实要结合本单位的实际情况，使文件成为规范本实验室检验行为的可行制度。验室检验行为的可行制度。8 层次分明层次分明 架构明确架构明确 上下衔接上下衔接 前后呼应前后呼应 系统协调系统协调 科学合理科学合理 通俗易懂通俗易懂 便于操作便于
7、操作 实现效果实现效果910 地位地位：陈述质量方针、管理体系和检测工作的文件，：陈述质量方针、管理体系和检测工作的文件，最高管理者批准。最高管理者批准。内容内容&：应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、：应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。准确、全面、适用、易懂。包括方针、目标、组织结构、控制要求，图、表。包括方针、目标、组织结构、控制要求，图、表。列出与列出与评审准则评审准则条款的对照表。管理体系要素条款的对照表。管理体系要素独立成章。独立成章。编写与修改编写与修改：质量负责人主持。：质量负责人主持。发放发放：按规定程序发放，并保证其现行有效。：按规定程序发放，并保证
8、其现行有效。11覆盖开展的技术领域范围；覆盖开展的检测过程范围。覆盖评审准则要求，如果需删减某个不适用的要素时，需作出说明。0.00.0封面封面&0.10.1公正性、诚信性声明公正性、诚信性声明0.20.2批准页批准页&0.30.3修订页修订页0.40.4目录目录1.1.前言前言2.2.质量手册管理质量手册管理3.3.质量方针、目标和承诺质量方针、目标和承诺4.4.管理体系要素描述管理体系要素描述5.5.支持性文件（附录）支持性文件（附录）6.6.质量手册章节与质量手册章节与评审准则评审准则条款对照表条款对照表12检验检测机构名称标题文件编号版本状态发布日期、生效日期发放编号检验检测机构名称标
9、题版本号发布日期、生效日期版本状态持有人编制人审核人批准人签名及日期(天头可采用页眉的功能制作天头可采用页眉的功能制作)13 用表格形式说明各部分的修改状态。用表格形式说明各部分的修改状态。包括：修订的章、节、条号，修订次序。包括：修订的章、节、条号，修订次序。修订内容、批准人和批准日期。修订内容、批准人和批准日期。141.1 1.1 检验检测机构概况（建制性质、法律地位、检验检测机构概况（建制性质、法律地位、发展历史背景、规模）。发展历史背景、规模）。1.2 1.2 工作任务工作任务1.3 1.3 资源（人员、机构设置、设备、设施）资源（人员、机构设置、设备、设施）1.4 1.4 技术能力技
10、术能力1.5 1.5 检验检测机构的辨认检验检测机构的辨认1.6 1.6 编写依据编写依据15 对质量手册的编制、发布、修改、再版、保管及对质量手册的编制、发布、修改、再版、保管及宣传贯彻等作出规定。宣传贯彻等作出规定。主要描述内容：主要描述内容：2.1 2.1 质量手册的编制、修改和再版控制；质量手册的编制、修改和再版控制；2.2 2.2 质量手册的版本和修改状态控制；质量手册的版本和修改状态控制；2.3 2.3 质量手册的发放；质量手册的发放；2.4 2.4 质量手册持有者的责任；质量手册持有者的责任；2.5 2.5 质量手册的宣传贯彻；质量手册的宣传贯彻；2.6 2.6 以上活动涉及的部
11、门和人员的职责和权限；以上活动涉及的部门和人员的职责和权限；2.7 2.7 以上活动需要做的记录归档保管规定。以上活动需要做的记录归档保管规定。16 主要描述内容：主要描述内容：3.1 3.1 质量方针；质量方针；3.2 3.2 质量目标，可以分长远和年度控制性目标质量目标，可以分长远和年度控制性目标（报告差错率、检测及时率，有效申诉率）；（报告差错率、检测及时率，有效申诉率）；3.3 3.3 服务承诺；服务承诺；3.4 3.4 签署日期；签署日期；17 按按准则准则章节要求描述。要考虑到专业特定要章节要求描述。要考虑到专业特定要求、有关法律法规要求。求、有关法律法规要求。4.14.1要素是重
12、点：要素是重点：1.1.概述（目的、范围）概述（目的、范围）2.2.负责部门和参加部门及其职责。负责部门和参加部门及其职责。3.3.达到所规定的要求（控制要点和相互关系）。达到所规定的要求（控制要点和相互关系）。4.4.开展活动的时机、地点及资源保证。开展活动的时机、地点及资源保证。5.5.支持文件支持文件&。181职能要素分配表2程序文件目录3主要设备（标准物质）一览表4实验室人员一览表5制空权签字人识别表6实验室平面布置图7现用检测标准一览表8技术能力范围项目表9量值溯源图 定义：定义：手册的基础，是原则性要求的展开与落实。手册的基础，是原则性要求的展开与落实。应能上承手册，下接应能上承手
13、册，下接SOPSOP，把规定具体落实下去，把规定具体落实下去，为实现对检验报告质量的有效控制创造条件。为实现对检验报告质量的有效控制创造条件。内容：内容：明确活动中物资、人员、信息和环节等方面明确活动中物资、人员、信息和环节等方面具备的条件，与其他活动具备的条件，与其他活动/过程接口处的协调措施，过程接口处的协调措施，每个环节转换过程中各因素。明确每个环节转换过程中各因素。明确由谁干由谁干,什么时什么时间干间干,什么场合干什么场合干,干什么，干到什么程度，怎么干，干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制如何控制，以及要达到的要求，形成的记录、报告、，以及要达到的要求，形成的记录、报告、相应签发的
14、手续。相应签发的手续。必要时注明需要注意的任何例外或特殊情况。必要时注明需要注意的任何例外或特殊情况。19目的：为什么要开展这顶活动/过程；范围：开展此项所涉及的方面；职责：由谁/部门实施，明确其职责和权限；工作流程：列出活动/过程的顺序和细节，明确各环节的“输入转换输出“。引用文件和表格：开展此项活动/过程涉及的文件、引用的标准/堆积，使用的记录表格1 1，4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序（检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序人员管理程序）2 2，4.2.5检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和检验检测机构管理者应建立和保持相应
15、程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（人员教育培训管理程序人员教育培训管理程序）3 3，4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。（。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和
16、保持相关的程序。（内务、安全、环内务、安全、环保控制程序保控制程序）4 4，4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，（程序，（仪器仪器设备管理程序设备管理程序）5 5，4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行（当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行（仪仪器设备期间核查程序器设备期间核查程序6 6，4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影检验检测机构应建立和保持对检验检
17、测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。（校准的计划和程序。（仪器设备检定仪器设备检定/校准程序校准程序）7 7，4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序（检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序（标准物质的溯源程序标准物质的溯源程序）8 8，4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度
18、的程序。（面的可信度的程序。（保持可信度的程序保持可信度的程序）9 9，4.5.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。（护电子存储和传输结果的要求。（保护客户的机密信息和所有权的程序保护客户的机密信息和所有权的程序）检验检测机构需建立和保持的程序文件201010，4.5.34.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序（管理体系的内（管理体系的内部和外部文件的控制程序）部和外部
19、文件的控制程序）1111，4.5.54.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。（评审客户要求、标（评审客户要求、标书、合同的程序）书、合同的程序）1212，4.5.74.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序（服务和供应品的选择和购买控制程序）（服务和供应品的选择和购买控制程序）1313，4.5.84.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序检验检测机构应建立和保持服务客户的程序（保持服务客户的管
20、理程序）（保持服务客户的管理程序）1414，4.5.94.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。（处理投诉和申诉的程序）（处理投诉和申诉的程序）1515，4.5.104.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。（不符合工作的处理程序（不符合工作的处理程序）1616，4.5.104.5.10检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。（纠正措施的程序）（纠正措施的程序）1717，4.5.124.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在
21、的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。（预防措施的程序）（预防措施的程序）1818，4.5.144.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。记录和技术记录的程序。（质量记录和技术记录的控制程序）（质量记录和技术记录的控制程序）1919，4.5.154.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序（管理体系内部审核的程序）（管理
22、体系内部审核的程序）2020，4.5.164.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。（管理评审的程序）（管理评审的程序）2121，4.5.174.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序（检验检测方（检验检测方法和方法确认的程序）法和方法确认的程序）检验检测机构需建立和保持的程序文件212222，4.5.17.44.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测
23、方法的程序（方法的程序（开发特定的检验检测方法的程序开发特定的检验检测方法的程序）2323，4.5.184.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。（测量不确定度（测量不确定度的程序）的程序）2424，4.5.18 4.5.18 检验检测机构应建立和保持数据控制的程序检验检测机构应建立和保持数据控制的程序（数据控制的程序）（数据控制的程序）2525，4.5.194.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序（划和程序（
24、抽样控制程序抽样控制程序）2626，4.5.204.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序、存储、保留、清理的程序（样品管理程序）（样品管理程序）2727，4.5.214.5.21检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。（检验检（检验检测质量控制程序）测质量控制程序）2828，4.5.224.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应建立和保持能力验证程序。（能力验证程序）（能
25、力验证程序）2929，4.5.284.5.28若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序（若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序（检验检检验检测结果发布的程序测结果发布的程序）3030，4.5.314.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。（别、评估、实施的程序。（风险评估和风险控制程序。风险评估和风险控制程序。）检验检测机构需建立和保持的程序文件22 要求要求&：合理、详细、明了、有依据、可操作。：合理、详细、明了、有依据、可操作。类
26、型类型：1 1）方法类方法类：用以指导检测过程，如标准、检测方法：用以指导检测过程，如标准、检测方法细则等。细则等。2 2）设备类设备类：设备使用规范，如设备制造商提供的技：设备使用规范，如设备制造商提供的技术说明书的细化、内部自校、核查方法等。术说明书的细化、内部自校、核查方法等。3 3）准备类准备类：样品处理、制备规则；试验用水制备；：样品处理、制备规则；试验用水制备；器具洗刷等。器具洗刷等。4 4）数据类数据类：数据有效位数、修约、异常数值剔除以：数据有效位数、修约、异常数值剔除以及结果测量不确定度评定表示等。及结果测量不确定度评定表示等。231与检验所依据标准、使用仪器等相配套。若其比
27、较完整、详细和具体，帽不必编写。2依据权威机构出版物或自身多年的实践经验等编制。需经过实验验证，证实准确、可靠。3详细、具体，可操作。1 1）技术记录）技术记录:检验合同或协议，设备使用和维护检验合同或协议，设备使用和维护记录，环境监控记录，样品采集、接收、传递和记录，环境监控记录，样品采集、接收、传递和留样记录，检测原始记录和证书报告，检测方法留样记录，检测原始记录和证书报告，检测方法的验证确认记录，客户反馈意见等；的验证确认记录，客户反馈意见等；2 2）质量记录）质量记录:人员培训记录，内部审核和管理评人员培训记录，内部审核和管理评审记录，纠正和预防措施记录，服务和供应品的审记录，纠正和预
28、防措施记录，服务和供应品的采购记录，分包方的质量记录等。采购记录，分包方的质量记录等。信息量充分、必要。信息量充分、必要。2425 验证体系文件的有效性和协调性验证体系文件的有效性和协调性 对文件中出现的问题采取改进措施对文件中出现的问题采取改进措施 进一步完善体系文件进一步完善体系文件 质量方针和目标能否被全面贯彻和实现，其关键质量方针和目标能否被全面贯彻和实现，其关键在于质量管理体系是否达到持续有效地运行并得在于质量管理体系是否达到持续有效地运行并得到不断完善。到不断完善。26 抓好组织管理、检测运作、资源保障的建设。抓好组织管理、检测运作、资源保障的建设。按管理体系要素和部门功能，按管理
29、体系要素和部门功能，划分质量职能划分质量职能&。技术、管理、后勤服务部门要对质量管理体系起技术、管理、后勤服务部门要对质量管理体系起到支撑和保障作用。到支撑和保障作用。规范质量行为的座右铭规范质量行为的座右铭&：27组织职能、计划职能、协调职能、执行职能、监控职能、保障职能、审核职能、制约职能要做到事事有人管、人人有事做做工作有程序有程序要执行执行过的工作要有记录关键岗位人员的有效工作很重要373728最高管理者 技术负责人 质量负责人 岗位代理人授权签字人授权签字人 内内部部审审核核员员 质量监督员质量监督员 样品管理员样品管理员 合同评审员合同评审员 档案档案管理员管理员 设备管理员设备管
30、理员 检验检验/检测检测员员 内务内务/安全员安全员 符合性审核符合性审核&：体系涵盖内容与要求的符合性。：体系涵盖内容与要求的符合性。有效性审核有效性审核：验证运作行为是否符合文件规定。：验证运作行为是否符合文件规定。是衡量质量体系有效运作的重要手段，是自我发是衡量质量体系有效运作的重要手段，是自我发现问题、促进自我完善的重要机制。现问题、促进自我完善的重要机制。作为一种重要的管理手段：作为一种重要的管理手段：了解下情、推动工作、了解下情、推动工作、处理质量事故的有效手段。处理质量事故的有效手段。体系初建期，频次可高些，以便及时发现问题；体系初建期，频次可高些，以便及时发现问题；体系运行基本
31、正常，频次可减少，最低一次体系运行基本正常，频次可减少，最低一次/年。年。29文件内容是否覆盖准则全部要求？要素是否齐全？不该回避的内容不应遗漏。体系文件的结构或层次表述是否明确？文件与文件之间衔接是否良好？是否有矛盾或说法不一致的地方？是否给出相关文件的指引路径？由最高管理者就质量方针和目标对管理体系的现由最高管理者就质量方针和目标对管理体系的现状和适应性而进行的一项活动。状和适应性而进行的一项活动。确保其质量方针、质量目标和质量管理体系的持确保其质量方针、质量目标和质量管理体系的持续有效性、适应性。续有效性、适应性。采取有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要采取有效、实用、科学，最宜达到评
32、审目的和要求方法，如：集体会议讨论法和专题研讨法。求方法，如：集体会议讨论法和专题研讨法。每年至少一次。每年至少一次。管理评审要回答的管理评审要回答的5个问题个问题&。30质量方针、目标是否适宜？组织结构、管理职能是否合适、协调？各项程序是否合理、有效？是否需要增减/修改？各种过程是否受控？是否需要改善、优化？资源是否配置得当、充足？最高管理者主持。最高管理者主持。各部门负责人参加，质量监督员也可参加；各部门负责人参加，质量监督员也可参加；质量负责人汇报近期体系运行和检测工作情况，质量负责人汇报近期体系运行和检测工作情况，各有关部门作专项或书面报告。各有关部门作专项或书面报告。讨论、研究、核实、分析；最高管理者对管理体讨论、研究、核实、分析；最高管理者对管理体系现状的适宜性、有效性、充分性作出结论和决系现状的适宜性、有效性、充分性作出结论和决议。议。评审报告和有关记录应归档。评审报告和有关记录应归档。评审会议纪要发通令。评审会议纪要发通令。31 各项质量活动均处于受控状态，即各项质量活动均处于受控状态，即“干你所写干你所写”有自我完善、自我发展的能力有自我完善、自我发展的能力 减少和预防质量缺陷减少和预防质量缺陷 一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力32
