1、全面推进血液管理事业现代化全面推进血液管理事业现代化湖南省卫生计生委湖南省卫生计生委 田宗之田宗之 血液管理事业的现代化包含着质量管理血液管理事业的现代化包含着质量管理体系建设的现代化、制备条件的现代化、检测体系建设的现代化、制备条件的现代化、检测技术的现代化、信息管理的现代化和服务献血技术的现代化、信息管理的现代化和服务献血者手段的现代化等多方面。就我国当前血液管者手段的现代化等多方面。就我国当前血液管理的现状而言，推进血液管理现代化，我们还理的现状而言，推进血液管理现代化，我们还有很长的路要走，还有很多的工作要做。有很长的路要走，还有很多的工作要做。目 录全面推进质量管理体系现代化全面推进
2、质量管理体系现代化 全面推进血液检测技术现代化全面推进血液检测技术现代化 全面推进信息化管理现代化全面推进信息化管理现代化 全面推进血液制备条件现代化全面推进血液制备条件现代化 全面推进服务献血者手段现代化全面推进服务献血者手段现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化采供血服务体系：采供血服务体系：横向到边（全国共有血站横向到边（全国共有血站355355家）家）纵向到底纵向到底 我国在短短几年内就建立了无偿献血制度，走过了西我国在短短几年内就建立了无偿献血制度，走过了西方发达国家几十年的发展道路，实现了临床用血方发达国家几十年的发展道路，实现了临床
3、用血100%100%来来自无偿献血，全国无偿献血人次从自无偿献血，全国无偿献血人次从20192019年的年的5 5万人次增加万人次增加至至20192019年的年的12781278万人次。万人次。1 软建设却不是一朝一夕的事，需要持续不断地软建设却不是一朝一夕的事，需要持续不断地改进。树立正确、全面、全过程的质量管理意识，建改进。树立正确、全面、全过程的质量管理意识，建立并完善全过程的质量管理体系，并使之标准化和规立并完善全过程的质量管理体系，并使之标准化和规范化，提高采供血机构科学管理水平，是各采供血机范化，提高采供血机构科学管理水平，是各采供血机构永不能松懈的重要工作。构永不能松懈的重要工作
4、。坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化1 针对于采供血机构针对于采供血机构的质量管理我国制定有血的质量管理我国制定有血站实验室质量管理规范行站实验室质量管理规范行业强制性标准，但其在某些业强制性标准，但其在某些方面仍然仅提供了概念，或方面仍然仅提供了概念，或者说不够细化，比如管理评者说不够细化，比如管理评审、内部质量审核等，存在审、内部质量审核等，存在一定局限。一定局限。坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化1 全国各采供血机构目前的质量管理模全国各采供血机构目前的质量管理模式主要以式主要以19941994年
5、国际标准化组织制定的年国际标准化组织制定的ISO:9000ISO:9000质量管理体系标准为主。质量管理体系标准为主。坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化1 但是但是ISO:9000ISO:9000主要针对的是工业企业主要针对的是工业企业的质量管理和供需双方的质量保证标准，用于的质量管理和供需双方的质量保证标准，用于血站质量管理体系建立还有相当的不足。因此，血站质量管理体系建立还有相当的不足。因此，亟需一个适合采供血行业特性的质量管理体系亟需一个适合采供血行业特性的质量管理体系标准。标准。坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进
6、质量管理体系现代化1 20192019年国际标准化组年国际标准化组织提出了织提出了ISO:15189ISO:15189质量管理体系，质量管理体系，ISO:15189ISO:15189从医学专业的角度，使从医学专业的角度，使用医学专业术语描述了医学实验用医学专业术语描述了医学实验室质量管理的要求，针对性更强，室质量管理的要求，针对性更强，更适用于医学实验室。血站实验更适用于医学实验室。血站实验室从本质上应隶属医学实验室。室从本质上应隶属医学实验室。坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化1 ISO:15189 ISO:15189可以有效补充、完善和强化可以
7、有效补充、完善和强化血站实验室质量管理体系。因此，各采供血机构血站实验室质量管理体系。因此，各采供血机构有必要立足已经建有的质量管理体系，引进有必要立足已经建有的质量管理体系，引进ISO:15189ISO:15189质量管理体系，完善质量管理规范，质量管理体系，完善质量管理规范，提高质量管理标准，重构血液管理全过程的质量提高质量管理标准，重构血液管理全过程的质量管理新体系。管理新体系。坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化1 坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化1 此外，此外，ISOISO：151891518
8、9要素中要素中“4 44 4合同评合同评审审”、“4 45 5委托实验室的检验委托实验室的检验”和和“4 41515管管理评审理评审”这这3 3个要素是血站实验室质量管理规个要素是血站实验室质量管理规范中没有的；但这些要素的内容却都是血站范中没有的；但这些要素的内容却都是血站实验室未来发展趋势所需要的，特别是对具有实验室未来发展趋势所需要的，特别是对具有为临床提供服务和有集中检测任务的血液中心，为临床提供服务和有集中检测任务的血液中心，则更是必需的。则更是必需的。1、坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化坚持持续改进，全面推进质量管理体系现代化 目前，湖南省已经有长沙血液中心、常德市中心目前
9、，湖南省已经有长沙血液中心、常德市中心血站启动了血站启动了ISO:15189ISO:15189质量管理体系建设。质量管理体系建设。目前用于血液检测最先目前用于血液检测最先进的技术为核酸检测，虽然核酸进的技术为核酸检测，虽然核酸检测也不能避免血液检测的检测也不能避免血液检测的“窗窗口期口期”，但核酸检测可将艾滋病，但核酸检测可将艾滋病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒感染的毒感染的“窗口期窗口期”由约由约2020天、天、4545天、天、7272天分别缩短至约天分别缩短至约1010天、天、3636天、天、1313天。天。积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，
10、全面推进血液检测技术现代化2 核酸检测实验室特核酸检测实验室特点：点：投入大投入大 技术高技术高 管理严管理严 人员要求高人员要求高 积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 我国血液检测实验室现状：我国血液检测实验室现状：数量多数量多 规模小规模小 设备差设备差 技术人员不足技术人员不足 技术力量薄弱技术力量薄弱 检测能力不足检测能力不足 为了在全国推进血液核酸检测，国家卫生和计划生育为了在全国推进血液核酸检测，国家卫生和计划生育委员会下发了全面推进血站核酸检测工作实施方案委员会下发了全面推进血站核酸检测工作实施方案（2019201920192019
11、年），要求年），要求20192019年实现血液核酸检测全覆年实现血液核酸检测全覆盖。但因开展血液核酸检测费用较高和技术要求高等方面盖。但因开展血液核酸检测费用较高和技术要求高等方面的制约，目前尚有相当多的地区未开展血液核酸检测，到的制约，目前尚有相当多的地区未开展血液核酸检测，到20192019年底，全国血液核酸检测率不到年底，全国血液核酸检测率不到5 50%0%。积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 一是要建立健全血液管理质量规范。血一是要建立健全血液管理质量规范。血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范站质量管理规范和血站实验室质量管理规范是立
12、足于血液酶免检测手段制订的，开展血液核酸是立足于血液酶免检测手段制订的，开展血液核酸检测后，血液的检测次数、检测报告的发布标准、检测后，血液的检测次数、检测报告的发布标准、血液标本的采集和运送等都有所改变，因此。需要血液标本的采集和运送等都有所改变，因此。需要重新修订这两个规范。重新修订这两个规范。积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 二是要完善血站技术操作规程、制定血液核酸检二是要完善血站技术操作规程、制定血液核酸检测技术操作规程，测技术操作规程，20192019实行的血站技术操作规程只针对酶实行的血站技术操作规程只针对酶联免疫检测的反应性标本处
13、理方案进行了说明，并没有对核酸检联免疫检测的反应性标本处理方案进行了说明，并没有对核酸检测的反应性标本处理方案进行规定，因此，有必要重新修改该规测的反应性标本处理方案进行规定，因此，有必要重新修改该规程，对核酸检测的反应性标本处理进行规定。此外，血液核酸检程，对核酸检测的反应性标本处理进行规定。此外，血液核酸检测设备和试剂有多种，实验室的装备也各异，检验人员的素质也测设备和试剂有多种，实验室的装备也各异，检验人员的素质也参差不齐，必须制订一个核酸检测的规程来规范实验室建设标准参差不齐，必须制订一个核酸检测的规程来规范实验室建设标准和检测行为；和检测行为；积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化
14、积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 三是要进一步加大培训力度，相对血液酶免检测而言，三是要进一步加大培训力度，相对血液酶免检测而言，血液核酸检测的技术要求更高、风险更大，由于历史和现血液核酸检测的技术要求更高、风险更大，由于历史和现实原因，血站工作人员包括检测人员整体素质不高是一个实原因，血站工作人员包括检测人员整体素质不高是一个不争的现实，全国大多数血站在开展血液核酸检测时都觉不争的现实，全国大多数血站在开展血液核酸检测时都觉得缺乏人才。近年来，国家和各省市举办了多次血液核酸得缺乏人才。近年来，国家和各省市举办了多次血液核酸检测培训班，从理论层面上讲，有了一定的普及率，但这检测培训班
15、，从理论层面上讲，有了一定的普及率，但这也只是理论层面的普及，实际操作水平还远远不够，国家也只是理论层面的普及，实际操作水平还远远不够，国家应该参考应该参考20192019年时期推广年时期推广“2“2法法3 3规规”的作法一样，对采供的作法一样，对采供血机构进行更深程度、更有广度的培训；血机构进行更深程度、更有广度的培训；积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 四是要努力推进集中化检测。开展血液核酸检测与四是要努力推进集中化检测。开展血液核酸检测与推进血液集中检测是保障血液质量安全的推进血液集中检测是保障血液质量安全的“两个轮子两个轮子”。要逐步建立
16、省级血液集中化检测中心，并将之纳入要逐步建立省级血液集中化检测中心，并将之纳入“十三十三五五”卫生计生发展规划。血液集中化检测可集中全省血液卫生计生发展规划。血液集中化检测可集中全省血液检测一流人才，配置一流的检测设备，检测水平一定会提检测一流人才，配置一流的检测设备，检测水平一定会提高，质量安全将更有保障。高，质量安全将更有保障。积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 血站管理办法第十二条规定：血站管理办法第十二条规定：“省、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实一
17、规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施施”。WHOWHO亦在输血服务机构的组织与管理战略亦在输血服务机构的组织与管理战略中提出了区域内输血服务机构的中心化建设和中提出了区域内输血服务机构的中心化建设和集中化检测思想。原国家卫生部从集中化检测思想。原国家卫生部从20002000年开始年开始倡导和推进血液集中化检测。倡导和推进血液集中化检测。积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 2019 2019年年5 5月国家卫生计生委关于印发血站月国家卫生计生委关于印发血站设置规划指导原则的通知（卫计生发设置规划指导原则的通知（卫计生发201920192323号）
18、提出号）提出“血站设置规划应当有利于提高血血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力，通过规划设置血液集中化检液安全保障能力，通过规划设置血液集中化检测 实 验 室，提 高 血 液 质 量，保 证 血 液 安测 实 验 室，提 高 血 液 质 量，保 证 血 液 安全。全。”“”“对于地域面积较大，血站设置相对分对于地域面积较大，血站设置相对分散的地区，集中化检测实验室的设置可以不受散的地区，集中化检测实验室的设置可以不受行政区划限制。行政区划限制。”积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2 积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推
19、进血液检测技术现代化2分散采集分散制备分散检测统一采集统一制备统一检测分散采集统一制备集中检测血站设置规划指导原则 卫生计生委2013年70年代90年代我国血液检测实验室的发展路径我国血液检测实验室的发展路径服务下沉服务下沉质检上收质检上收 积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2血站和实验室的配比血站和实验室的配比 积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化积极争取支持，全面推进血液检测技术现代化2我国集中化检测推进缓慢我国集中化检测推进缓慢 完全实施：完全实施：2 2个省个省 部分实施：部分实施：4 4个省个省 随着无偿献血的开展和计算机技术的广泛应
20、用，随着无偿献血的开展和计算机技术的广泛应用，血站计算机管理信息系统作为现代化血站的管理工具越血站计算机管理信息系统作为现代化血站的管理工具越来越起到重要的作用。采供血的信息化管理中又以血液来越起到重要的作用。采供血的信息化管理中又以血液管理信息系统建设为重中之重，它涉及到血站采供血业管理信息系统建设为重中之重，它涉及到血站采供血业务的全部工作流程。务的全部工作流程。强化整体意识，全面推进信息化管理现代化强化整体意识，全面推进信息化管理现代化3 目前，各采供血机构已基本实现了采用计算机信目前，各采供血机构已基本实现了采用计算机信息局域网管理本单位的采供血业务，但由于建设水平的差息局域网管理本单
21、位的采供血业务，但由于建设水平的差异，自成一体、不联不通，形成一个个信息异，自成一体、不联不通，形成一个个信息“孤岛孤岛”，大，大多未能建立全省的血液管理信息网络，卫生行政管理部门多未能建立全省的血液管理信息网络，卫生行政管理部门难以掌握、调控全省血液的供需平衡。难以掌握、调控全省血液的供需平衡。强化整体意识，全面推进信息化管理现代化强化整体意识，全面推进信息化管理现代化3 同时，这种采血、用血信息分散，不能统一管理同时，这种采血、用血信息分散，不能统一管理的现状也给我们的采供血事业带来很多阻力和弊端：的现状也给我们的采供血事业带来很多阻力和弊端：一是血液应急保障能力不足。当遇到紧急大量用血一
22、是血液应急保障能力不足。当遇到紧急大量用血时，时，不能实现全省及时统一调度，特别是应对突发事件时不能实现全省及时统一调度，特别是应对突发事件时难以做出准确、客观的判断。难以做出准确、客观的判断。二是用血、献血服务难以跟上。血液信息的二是用血、献血服务难以跟上。血液信息的“孤岛孤岛”造成献血者异地用血审批无法实现、异地用血报销滞后等。造成献血者异地用血审批无法实现、异地用血报销滞后等。强化整体意识，全面推进信息化管理现代化强化整体意识，全面推进信息化管理现代化3 三是不能有效阻断经血传播疾病传染源。各血站三是不能有效阻断经血传播疾病传染源。各血站的信息未联网造成无法在全省范围内对有易感经血液传播
23、的信息未联网造成无法在全省范围内对有易感经血液传播疾病危险行为的献血者实行献血屏蔽和淘汰，影响血液质疾病危险行为的献血者实行献血屏蔽和淘汰，影响血液质量安全。同时，还不能为重大疾病和传染病预防（艾滋病量安全。同时，还不能为重大疾病和传染病预防（艾滋病预防）及时提供资料，致使高危人群不能及时得到控制，预防）及时提供资料，致使高危人群不能及时得到控制，无法建立全面、快速、有效的血液预警系统。无法建立全面、快速、有效的血液预警系统。强化整体意识，全面推进信息化管理现代化强化整体意识，全面推进信息化管理现代化3 全面推进信息化管理现代化，一是要进行顶层设计。全面推进信息化管理现代化，一是要进行顶层设计
24、。要利用当前国家推进卫生计生信息化建设的良好机遇，将要利用当前国家推进卫生计生信息化建设的良好机遇，将血液管理信息化建设纳入国家卫生计生信息化建设大格局，血液管理信息化建设纳入国家卫生计生信息化建设大格局，统一规划、统一网络、统一平台，形成全国采供血数据的统一规划、统一网络、统一平台，形成全国采供血数据的“大集中大集中”；强化整体意识，全面推进信息化管理现代化强化整体意识，全面推进信息化管理现代化3 二是要建立高标准、高起点的信息网络。信息二是要建立高标准、高起点的信息网络。信息化建设要坚持便民利民，要将居民献血用血信息与化建设要坚持便民利民，要将居民献血用血信息与健康信息合一。在信息化建设的
25、标准要求上要有前健康信息合一。在信息化建设的标准要求上要有前瞻性，要至少能满足未来瞻性，要至少能满足未来5-105-10年的发展需求；年的发展需求；强化整体意识，全面推进信息化管理现代化强化整体意识，全面推进信息化管理现代化3 三是全面实现采供血全过程质量控制信息三是全面实现采供血全过程质量控制信息化。血液管理的信息化要从献血征询开始建立，实化。血液管理的信息化要从献血征询开始建立，实现从征询到输入受血者体内的全过程的信息化档案现从征询到输入受血者体内的全过程的信息化档案管理。全面提升和细化血站信息系统和临床用血信管理。全面提升和细化血站信息系统和临床用血信息系统水平。息系统水平。强化整体意识
26、，全面推进信息化管理现代化强化整体意识，全面推进信息化管理现代化3 血液制备是采供血过程质量管理的重要环节，是确保血液制备是采供血过程质量管理的重要环节，是确保血液质量有效、安全的关键控制点。目前，各采供血机构血液质量有效、安全的关键控制点。目前，各采供血机构的成分血液制备已基本达到的成分血液制备已基本达到90%90%以上，因此，全面加强血站以上，因此，全面加强血站血液成分制备过程中的质量控制和管理，对规范和指导医血液成分制备过程中的质量控制和管理，对规范和指导医疗机构合理用血、有效提高对患者救治效果、避免医疗事疗机构合理用血、有效提高对患者救治效果、避免医疗事故、减少医疗纠纷有重要作用。故、
27、减少医疗纠纷有重要作用。继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化4 一是要有一批有较高素质的成分制备工作人员。一是要有一批有较高素质的成分制备工作人员。成分制备的工作人员必须具备卫生专业的相关学历，并经成分制备的工作人员必须具备卫生专业的相关学历，并经过相关岗位培训并考核合格后才能上岗工作。他们应有较过相关岗位培训并考核合格后才能上岗工作。他们应有较强的业务能力、较强的质量意识和高度的责任心并须不断强的业务能力、较强的质量意识和高度的责任心并须不断学习提升自身业务能力和操作技能。学习提升自身业务能力和操作技能。继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化继续
28、加大投入，全面推进血液制备条件现代化4 二是要有优良的制备二是要有优良的制备环境。制备环境是保证血液成环境。制备环境是保证血液成分制备质量的基本条件。各采分制备质量的基本条件。各采供血机构应设置分布合理的制供血机构应设置分布合理的制备区域、并严格划分制备区和备区域、并严格划分制备区和无菌操作区并定期消毒等。无菌操作区并定期消毒等。继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化4 三是要有现三是要有现代化的血液制备分离仪代化的血液制备分离仪器。我国的血液分离制器。我国的血液分离制备经历了一段手工分离备经历了一段手工分离时期，传统的手工分离时期，传统的手工分离一方
29、面是工作人员工作一方面是工作人员工作量较大，另一方面是分量较大，另一方面是分离的各血液成分的重量离的各血液成分的重量不一。不一。继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化4 自动血液分离机的使用实自动血液分离机的使用实现了血液分离的精细化和标准现了血液分离的精细化和标准化，最大程度地避免了人为误化，最大程度地避免了人为误差，使血液质量得到了有力保差，使血液质量得到了有力保障。目前，各采供血机构基本障。目前，各采供血机构基本使用的是全自动血液分离机。使用的是全自动血液分离机。当然，随着先进技术的不断发当然，随着先进技术的不断发展，自动化技术也不断更新，展，自
30、动化技术也不断更新，各采供血机构也要与时俱进，各采供血机构也要与时俱进，加大投入更新设备。加大投入更新设备。继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化继续加大投入，全面推进血液制备条件现代化4 确保临床供血及时、安确保临床供血及时、安全、有效，除了提高硬件水平，全、有效，除了提高硬件水平，加强质量管理体系建设外，还需加强质量管理体系建设外，还需要提升对献血者的服务水平，能要提升对献血者的服务水平，能否招募到合格优质的献血者，献否招募到合格优质的献血者，献血者是否满意、是否愿意再次献血者是否满意、是否愿意再次献血，很大程度上取决于医护人员血，很大程度上取决于医护人员的服务质量和责任心。的服务质量和
31、责任心。不断更新观念，全面推进服务献血者手段现代化不断更新观念，全面推进服务献血者手段现代化5 随着血站的发展和服务理念的转变，如何对献血者在随着血站的发展和服务理念的转变，如何对献血者在献血前、中、后不同阶段提供关爱服务和人文关怀以及人献血前、中、后不同阶段提供关爱服务和人文关怀以及人性化的服务越来越被全社会所关注。为此，不少采供血机性化的服务越来越被全社会所关注。为此，不少采供血机构将服务与现代网络技术紧密相联，如建立献血网站、开构将服务与现代网络技术紧密相联，如建立献血网站、开通献血微信平台，及时发布献血知识、献血信息；开发献通献血微信平台，及时发布献血知识、献血信息；开发献血血APPAPP等社会化平台，加强献血者与采供血机构的互动，以等社会化平台，加强献血者与采供血机构的互动，以极具感染力、亲和力的方式宣传无偿献血，以温馨、委婉极具感染力、亲和力的方式宣传无偿献血，以温馨、委婉的方式拒绝高危献血者，为血液质量把好源头关等等。的方式拒绝高危献血者，为血液质量把好源头关等等。不断更新观念，全面推进服务献血者手段现代化不断更新观念，全面推进服务献血者手段现代化5谢 谢！诚挚欢迎各位到湖南指导工作！诚挚欢迎各位到湖南指导工作！
