1、车载近红外光谱仪软件SFDA_Ident使用说明及药品检验SOP第1页，共109页。主要内容SFDA_Ident简介简介q软件概述软件概述q数据库介绍数据库介绍q仪器常规检测仪器常规检测q药品检验药品检验q药品分析报告及结果的判断药品分析报告及结果的判断样品测试样品测试q样品测试的过程样品测试的过程 q背景测试的重要性背景测试的重要性 q测试样品的基本要求测试样品的基本要求：粉针剂、片剂、胶囊、注射液：粉针剂、片剂、胶囊、注射液车载近红外光谱仪药品检验车载近红外光谱仪药品检验SOP 程序设置程序设置第2页，共109页。SFDA_Ident概述SFDA_Ident是车载近红外光谱仪的中文操作平台
2、，是车载近红外光谱仪的中文操作平台，不能独立运行，必需与不能独立运行，必需与OPUS同时使用，必需按照同时使用，必需按照指定的方法安装和设置相应的数据库后才能使用。指定的方法安装和设置相应的数据库后才能使用。操作系统：操作系统：Windows XP专业版专业版SP2需配套使用的软件需配套使用的软件q OPUS 5.0q Acrobat Reader 6.0中文版中文版q Mircosoft Office2000 目前使用的版本为目前使用的版本为2.0.6第3页，共109页。仪器常规检测保存峰位第4页，共109页。仪器常规检测保存峰位第5页，共109页。仪器常规检测 SFDA_Ident设有仪器
3、常规检测栏设有仪器常规检测栏在每日第一次开机测试样品之前，需要对仪器进在每日第一次开机测试样品之前，需要对仪器进行常规检测，保证仪器状态正常。行常规检测，保证仪器状态正常。第6页，共109页。仪器常规检测 进行仪器常规检测时进行仪器常规检测时必须保证光纤插实在背景槽位必须保证光纤插实在背景槽位置。置。仪器常规检测项目仪器常规检测项目q能量测试能量测试(包括信噪比、包括信噪比、100%透射线偏差测试、干涉峰的透射线偏差测试、干涉峰的强度、能量测试强度、能量测试)qX轴频率校准测试轴频率校准测试(聚苯乙烯薄膜的吸收峰和水蒸汽的吸收峰聚苯乙烯薄膜的吸收峰和水蒸汽的吸收峰)qY轴重现性测试轴重现性测试
4、(A滤光片和滤光片和B滤光片滤光片)仪器常规检验过程约仪器常规检验过程约15分钟，产生一个检验报告，该分钟，产生一个检验报告，该文件保存在文件保存在“C:Program FilesSFDA_ Ident仪器常仪器常规检测文件规检测文件日期日期_时间时间”文件夹中，包含常规检验文件夹中，包含常规检验的的7个光谱图和一个报告文件。个光谱图和一个报告文件。第7页，共109页。第8页，共109页。仪器常规检测 仪器常规检测报告仪器常规检测报告q上部分包含上部分包含“日期、仪器类型、仪器系列号、日期、仪器类型、仪器系列号、OPUS版本、版本、参照光谱日期参照光谱日期/时间、仪器开机时间、光源使用时间、激
5、时间、仪器开机时间、光源使用时间、激光使用时间、干涉仪温度、仪器硬件版本光使用时间、干涉仪温度、仪器硬件版本”等。等。q下部分是仪器常规检验的具体项目、指标、测定值、每项是下部分是仪器常规检验的具体项目、指标、测定值、每项是否通过检验以及全部测试结果是否通过检验。否通过检验以及全部测试结果是否通过检验。q最后是签名和日期最后是签名和日期第9页，共109页。仪器常规检测 对对X轴频率校准测试的结果中，有时会出现轴频率校准测试的结果中，有时会出现“水蒸气太水蒸气太低，没有用于测试低，没有用于测试”，这主要是由于仪器的密封性好，这主要是由于仪器的密封性好，内部水蒸汽含量低，检测不到。内部水蒸汽含量低
6、，检测不到。第10页，共109页。仪器常规检测参照光谱 第11页，共109页。药品检验 药品检验是药品检验是SFDA_Ident的主要功能的主要功能点击药品检验能够自动打开数据库点击药品检验能够自动打开数据库如果对药品非常熟悉，可以根据药品的名称、功能、如果对药品非常熟悉，可以根据药品的名称、功能、结构、剂型、包装形式直接寻找药品。软件的搜索功结构、剂型、包装形式直接寻找药品。软件的搜索功能将使寻找药品非常便捷。能将使寻找药品非常便捷。第12页，共109页。药品检验 找到药品以后，依次调出药品的包装和规格，填写找到药品以后，依次调出药品的包装和规格，填写相关信息，通过相关指令，相关信息，通过相
7、关指令，SFDA_Ident调用调用OPUS，关联相应的近红外光谱测量方法，然后进行背景测关联相应的近红外光谱测量方法，然后进行背景测试和药品测试。试和药品测试。现场检验时一定要查看说明书和样品实际情况现场检验时一定要查看说明书和样品实际情况判断判断样品的剂型样品的剂型，再根据剂型选择对应的模型。，再根据剂型选择对应的模型。每次检验测试每次检验测试3次，次，SFDA_Ident调用调用3张原始光谱张原始光谱计算得到平均光谱，并调用与该药品相关联的定性模计算得到平均光谱，并调用与该药品相关联的定性模型以及定量模型，对平均光谱图进行定性和定量分析，型以及定量模型，对平均光谱图进行定性和定量分析，生
8、成分析报告和结果。生成分析报告和结果。第13页，共109页。定性分析：定性分析：通过：数据库中的定性模型判断该药品通过：数据库中的定性模型判断该药品为为标签标示的品种标签标示的品种未通过：判断该药品不是标签标示品种，未通过：判断该药品不是标签标示品种，筛选出来，需要用其它方法进一步确证筛选出来，需要用其它方法进一步确证定量分析：鉴别劣药定量分析：鉴别劣药药品分析报告结果的判断第14页，共109页。药品分析报告定性结果的判断阈值阈值 建模光谱库中，各物质区域的空间中心点到该物建模光谱库中，各物质区域的空间中心点到该物质欧氏距离的限度。质欧氏距离的限度。报警值报警值 软件预设了一个报警限度，超过报
9、警值表示该物质软件预设了一个报警限度，超过报警值表示该物质需要进一步研究需要进一步研究 报警值报警值=阈值阈值(1+5%)匹配值匹配值 所测光谱图代表的空间点到模型中该类物质空所测光谱图代表的空间点到模型中该类物质空间中心点的距离间中心点的距离第15页，共109页。阈值阈值报警值报警值药品分析报告定性结果的判断未通过未通过可疑可疑通过通过匹配值匹配值阈值阈值 :通过通过阈值阈值匹配值匹配值报警值报警值 :未通过未通过第16页，共109页。可疑文件夹内的分析报告内容所出结论为可疑文件夹内的分析报告内容所出结论为“未通过未通过”只有当定性分析结果出现两次边缘结果时分只有当定性分析结果出现两次边缘结
10、果时分析报告内容将保存在可疑文件夹内。析报告内容将保存在可疑文件夹内。边缘结果：边缘结果：（域值（域值匹配度匹配度报警值）报警值）药品分析报告定性结果的判断第17页，共109页。药品分析报告定量结果 药品分析数据库的所有药品都有定性分析方法药品分析数据库的所有药品都有定性分析方法1，但是目前只有部分药品有定性分析方法但是目前只有部分药品有定性分析方法2及定量分析及定量分析方法。方法。片剂和胶囊剂的片剂和胶囊剂的NIR定量结果为固体纯度，以定量结果为固体纯度，以NIR定定量结果为基础，需要引入标示量与平均装量（片重）量结果为基础，需要引入标示量与平均装量（片重）换算。换算。注射液的注射液的NIR
11、定量结果为浓度，需要与样品的标示定量结果为浓度，需要与样品的标示浓度相比，估算含量。浓度相比，估算含量。第18页，共109页。药品分析报告定量结果定量模型的结果计算定量模型的结果计算q口服制剂（通常指片剂和胶囊剂）的含量一般用活口服制剂（通常指片剂和胶囊剂）的含量一般用活性成分的标示量表示，而近红外定量模型的预测值性成分的标示量表示，而近红外定量模型的预测值为活性成分的纯度，需要用平均片重（装量）进行为活性成分的纯度，需要用平均片重（装量）进行换算。换算。q粉针剂：粉针剂：NIR含量同样以纯度计，如果近红外预测含量同样以纯度计，如果近红外预测的纯度结果为的纯度结果为a，预测的水分结果为，预测的
12、水分结果为b，则，则a/（1b）即为预测的以无水物计的含量结果。）即为预测的以无水物计的含量结果。第19页，共109页。药品分析报告结果的判断目前已有定量模型目前已有定量模型41个，包括个，包括33个品种（按剂个品种（按剂型、包装分）。型、包装分）。定量测试的样品，根据相应的规格，选择一个定量测试的样品，根据相应的规格，选择一个平均装量的经验值，用于计算，但该结果只是平均装量的经验值，用于计算，但该结果只是一个估计值。一个估计值。定量含量换算软件定量含量换算软件如果计算的标示量如果计算的标示量%与药品规定范围相差较大，与药品规定范围相差较大，则该药品可能为劣药，筛选出来，需要用其它则该药品可能
13、为劣药，筛选出来，需要用其它方法进一步验证。方法进一步验证。第20页，共109页。药品分析报告 分析报告的保存分析报告的保存q分析报告产生后，根据分析结果该药品分析报告分析报告产生后，根据分析结果该药品分析报告以以PDF的格式自动保存在的格式自动保存在“C:Program Files SFDA_Ident光谱光谱未通过、通过、可疑未通过、通过、可疑药品名药品名_包装包装_规格规格_时间时间”中，自动按照中，自动按照“光谱仪序列号光谱仪序列号_药品批号药品批号_生产厂家名称生产厂家名称.xxx.pdf”的名称生成报的名称生成报告文件告文件qxxx表示该文件的序号，从表示该文件的序号，从001开始
14、到开始到999，并且自，并且自动依次按照步长动依次按照步长1增加，不会覆盖存在的文件增加，不会覆盖存在的文件第21页，共109页。药品分析报告：例按照“药品名称_包装_规格_时间”生成文件夹按照按照“光谱仪序列号光谱仪序列号_药品批号药品批号_生产生产厂家名称厂家名称.xx x.pdf”的名称生成报告文报告文件件平均光谱第22页，共109页。药品分析报告：例原始光谱原始光谱第23页，共109页。药品分析报告 分析报告的输出：检测完毕后，会自动弹出报告文件窗口，分析报告的输出：检测完毕后，会自动弹出报告文件窗口，可以当场打印（需配备打印机）。可以当场打印（需配备打印机）。也可以在也可以在“C:P
15、rogram FilesSFDA_Ident光谱光谱通过、未通过、未通过、可疑通过、可疑药品名药品名_包装包装_规格规格”中打开相应的中打开相应的“光谱仪序列光谱仪序列号号_药品批号药品批号_生产厂家名称生产厂家名称.xxx.pdf”报告文件，进行查看报告文件，进行查看或打印。或打印。还可以按照药品测试地点和时间打印还可以按照药品测试地点和时间打印“总体报告总体报告”。第24页，共109页。药品分析报告 按照药品测试地点打印报告按照药品测试地点打印报告第25页，共109页。样品测试的基本过程检查仪器状态检查仪器状态打开打开SFDA_Ident软件软件保存峰位保存峰位进行进行“仪器常规检测仪器常
16、规检测”通过通过“仪器常规检测仪器常规检测”后，进入后，进入“药品检药品检验验”找到相应的模型、包装、规格，填写药品找到相应的模型、包装、规格，填写药品信息信息进行背景测试进行背景测试进行药品测试进行药品测试打印分析报告打印分析报告第26页，共109页。Step by Step学习SFDA_Ident启动光谱仪启动光谱仪启动笔记本电脑启动笔记本电脑打开打开SFDA_Ident第27页，共109页。第28页，共109页。第29页，共109页。第30页，共109页。点击此按钮会出现仪器常规检测窗口点击此按钮会出现仪器常规检测窗口第31页，共109页。第32页，共109页。第33页，共109页。第3
17、4页，共109页。第35页，共109页。第36页，共109页。第37页，共109页。第38页，共109页。第39页，共109页。第40页，共109页。第41页，共109页。第42页，共109页。第43页，共109页。搜索药品模型的注意事项搜索药品模型的注意事项数据库中名称为数据库中名称为“盐酸地尔硫盐酸地尔硫卓卓”辅酶辅酶Q10在数据库中名称为在数据库中名称为“辅酶辅酶Q10”“糖衣片糖衣片”在数据库中名称为在数据库中名称为“去糖衣片去糖衣片”数据库检索时要注意输入正确药品名称，不能数据库检索时要注意输入正确药品名称，不能有空格，但可以只输入药品的部分名称，如搜有空格，但可以只输入药品的部分名
18、称，如搜索索“琥乙红霉素片琥乙红霉素片”时可输入时可输入“琥乙琥乙”或或“红红霉素霉素”。必须输入除必须输入除“注释注释”以外的所有栏目以外的所有栏目可以使用下拉菜单选择以前已经输入的内容可以使用下拉菜单选择以前已经输入的内容“规格规格”栏输入不能包含小数点栏输入不能包含小数点建议暂不使用建议暂不使用“选择定量分析方法选择定量分析方法”栏，用含量栏，用含量换算软件换算软件第44页，共109页。背景测试的重要性背景测试的重要性 一个完整的样品测试过程包括背景测试和样品测试，一个完整的样品测试过程包括背景测试和样品测试，这是由近红外光谱的测试原理决定的。这是由近红外光谱的测试原理决定的。背景光谱随
19、同样品光谱文件一起自动保存。背景光谱随同样品光谱文件一起自动保存。对片剂、胶囊、注射用粉针、注射液均使用同一个对片剂、胶囊、注射用粉针、注射液均使用同一个方法文件方法文件(药品检验药品检验.XPM)。设置的背景有效时间为设置的背景有效时间为1小时。小时。第45页，共109页。胶囊剂测定方法胶囊剂测定方法q测定数量：每一批样品测测定数量：每一批样品测3粒，取平均光谱鉴别；粒，取平均光谱鉴别；q测点选取：均取囊体中位；铝塑包装样品直接隔塑料一侧测量；测点选取：均取囊体中位；铝塑包装样品直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装统称非铝塑包装)从包装中取出直接测从包装中
20、取出直接测量；量；q测量前要囊体垂直在下磕振，使内容物尽可能的在囊体内充实；测量前要囊体垂直在下磕振，使内容物尽可能的在囊体内充实；测量时尽量压紧。测量时尽量压紧。样品的测试方法样品的测试方法囊壳囊壳囊体囊体第46页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法非铝塑胶囊剂测定方法非铝塑胶囊剂测定方法第47页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法铝塑胶囊剂测定方法铝塑胶囊剂测定方法 第48页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法片剂的测量片剂的测量q测定数量：每一批样品测测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；片，取平均光谱鉴别；q测点选定：测试范围要求覆盖光斑；铝塑包装样品，直接隔塑
21、测点选定：测试范围要求覆盖光斑；铝塑包装样品，直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装统称非铝塑包装)，从包，从包装中取出直接测量；装中取出直接测量；q尽量选取无字和无刻痕的片面测定；尽量选取无字和无刻痕的片面测定；q对于颜色较深、较厚的薄膜衣片，需要用锉刀将薄膜衣磨去对于颜色较深、较厚的薄膜衣片，需要用锉刀将薄膜衣磨去后再测量。后再测量。第49页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法非铝塑片剂非铝塑片剂 第50页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法片剂片剂 (非铝塑非铝塑)第51页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法铝塑片剂铝塑片剂
22、 第52页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法糖衣片的测量糖衣片的测量q测定数量：每一批样品测测定数量：每一批样品测3片，取平均片，取平均光谱鉴别；光谱鉴别；q由于糖衣层较厚且表面光滑，需要先由于糖衣层较厚且表面光滑，需要先去除糖衣，但近红外光谱对水峰敏感，去除糖衣，但近红外光谱对水峰敏感，因此不能采用常规的去糖衣方法；因此不能采用常规的去糖衣方法；q去糖衣方法：用锉刀将表层糖衣旋转去糖衣方法：用锉刀将表层糖衣旋转磨掉，但磨掉糖衣的面积要大于光纤磨掉，但磨掉糖衣的面积要大于光纤光斑的大小，而且要均匀，不能在表光斑的大小，而且要均匀，不能在表面有纹路；面有纹路；q测点选取：取糖衣片，打磨出
23、光纤光测点选取：取糖衣片，打磨出光纤光斑面积斑面积1.2倍以上的裸露片芯。倍以上的裸露片芯。第53页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法注射用粉针剂注射用粉针剂q测定数量：每一批样品测一瓶，每瓶测测定数量：每一批样品测一瓶，每瓶测3次；次；q测点选取：测点选取：1如果瓶底平整，直接用光纤探头抵住瓶底进行测量如果瓶底平整，直接用光纤探头抵住瓶底进行测量2如果样品为结块的冻干粉末，注意将样品晃动使其沉于瓶如果样品为结块的冻干粉末，注意将样品晃动使其沉于瓶底；底；3对于底部凹陷较大或有字、标签等影响测量的，尽量选择对于底部凹陷较大或有字、标签等影响测量的，尽量选择瓶底较平的部分。瓶底较平的部分
24、。4如果样品为细粉末、晶体或冻干粉末，且装量较少，如果样品为细粉末、晶体或冻干粉末，且装量较少，注意不要测空。注意不要测空。5如果以上方法均不能正确测量时，应打开西林瓶直接将光如果以上方法均不能正确测量时，应打开西林瓶直接将光纤探头置于粉末中测试。纤探头置于粉末中测试。第54页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法注射用粉针剂注射用粉针剂第55页，共109页。样品的测试方法样品的测试方法液体制剂：液体制剂：p仍然使用背景槽测试背景。仍然使用背景槽测试背景。p使用液体附件，将使用液体附件，将1mm附件固定在光纤探头上，用附件固定在光纤探头上，用滴管移取少量待测液体置于液体附件和光线探头间的滴
25、管移取少量待测液体置于液体附件和光线探头间的测样槽中，注意避免产生气泡；进行样品测试，一次测样槽中，注意避免产生气泡；进行样品测试，一次测试完成后，用纯净水清洗光纤探头和液体附件，并测试完成后，用纯净水清洗光纤探头和液体附件，并用滤纸擦干用滤纸擦干（不应有残留液体，防止稀释样品）（不应有残留液体，防止稀释样品），之后滴加待测液，再次测试。之后滴加待测液，再次测试。第56页，共109页。药品检验步骤光纤连接光纤连接双绞线连接双绞线连接设置计算机与近红外仪器的连接设置计算机与近红外仪器的连接保存峰位保存峰位检查仪器连接检查仪器连接仪器常规检验仪器常规检验 通过数据库找到需要检验的样品名称通过数据库
26、找到需要检验的样品名称 调出数据库中的信息调出数据库中的信息背景测量背景测量第57页，共109页。药品检验步骤样品测试样品测试下一个药品的测试下一个药品的测试 重复测试重复测试填写使用记录填写使用记录 关机关机第58页，共109页。1.光纤连接打开随机提供的存放光纤的箱子，小心取出光纤，打开随机提供的存放光纤的箱子，小心取出光纤，取出光纤上的接口的保护帽和仪器的光纤接口上取出光纤上的接口的保护帽和仪器的光纤接口上的保护帽，将光纤连接到仪器的光纤接口，用随的保护帽，将光纤连接到仪器的光纤接口，用随机配置的工具固定好光纤，取出盖住光纤背景槽机配置的工具固定好光纤，取出盖住光纤背景槽的软布或纸，将光
27、纤探头插实在光纤背景槽中。的软布或纸，将光纤探头插实在光纤背景槽中。第59页，共109页。2.双绞线连接依次打开近红外仪器、计算机，用双绞线依次打开近红外仪器、计算机，用双绞线(8芯网芯网线，线，RJ-45)连接近红外主机和计算机。连接近红外主机和计算机。第60页，共109页。3.设置计算机与仪器的连接在在“开始开始”菜单中点击菜单中点击“控制面板控制面板”，弹出，弹出“控制面板控制面板”对话框；点击对话框；点击“网络和网络和Internet连接连接”，弹出，弹出“网络和网络和Internet连接连接”对话框；点击对话框；点击“网络连接网络连接”，弹出，弹出“网络连接网络连接”对话对话框；选中
28、框；选中“本地连接本地连接”，鼠标置于，鼠标置于“本地连接本地连接”图标之上，图标之上，单击鼠标右键，点击单击鼠标右键，点击“属性属性”，弹出，弹出“本地连接本地连接 属性属性”对话对话框；选中框；选中“Internet协议协议(TCP/IP)”，点击，点击“属性属性”键，弹出键，弹出“Internet协议协议(TCP/IP)属性属性”对话框；选中对话框；选中“使用下面的使用下面的IP地址地址”项，在项，在“IP地址地址”栏中填入栏中填入“10.10.0.3”(除除1之外的任之外的任何小于何小于100的自然数的自然数)，在，在“子网掩码子网掩码”栏中填入栏中填入“255.0.0.0”；之后依次
29、点击之后依次点击“确定确定”键和键和“关闭关闭”键，完成键，完成IP地址设置。地址设置。第61页，共109页。4.保存峰位打开打开SFDA软件，依次点击软件，依次点击“仪器常规检测仪器常规检测”菜单，菜单，“保存峰位保存峰位”栏，约栏，约1分钟后，点击分钟后，点击“Save Peak Position”；点击；点击“EXIT”。第62页，共109页。5.检查仪器连接如果无以上信息，则需要关闭近红外仪器，重新开如果无以上信息，则需要关闭近红外仪器，重新开机，至仪器信息栏能看到仪器类型、仪器系列号、机，至仪器信息栏能看到仪器类型、仪器系列号、固件版本、光谱仪固件版本、光谱仪MAC号。号。如果多次均
30、失败，则应该检查如果多次均失败，则应该检查IP地址设置是否正确，地址设置是否正确，更换双绞线。更换双绞线。如果仍然有问题，请联系工程师。如果仍然有问题，请联系工程师。第63页，共109页。6.仪器常规检验每天第一次开机时均点击仪器常规检测栏进行仪器每天第一次开机时均点击仪器常规检测栏进行仪器常规检验。常规检验。保证光纤插实在背景槽的位置保证光纤插实在背景槽的位置，点击开始测试栏，点击开始测试栏，仪器将进行常规检测，依次进行能量测试仪器将进行常规检测，依次进行能量测试(包括信包括信噪比、噪比、100%透射线偏差测试、干涉峰的强度、能量实透射线偏差测试、干涉峰的强度、能量实验验)、X轴频率校准测试
31、轴频率校准测试(聚苯乙烯薄膜的吸收峰聚苯乙烯薄膜的吸收峰)、X轴频率校准测试轴频率校准测试(水蒸汽的吸收峰水蒸汽的吸收峰)、Y轴重现性测试轴重现性测试(A滤光片滤光片)、Y轴重现性测试轴重现性测试(B滤光片滤光片)。仪器设置的常规检测频率：每仪器设置的常规检测频率：每24小时小时第64页，共109页。6.仪器常规检验仪器常规检验过程约仪器常规检验过程约20分分钟并且产生一个仪器常钟并且产生一个仪器常规检验报告。规检验报告。仪器常规检验的全部测仪器常规检验的全部测试结果必须通过，该仪试结果必须通过，该仪器才可以使用。器才可以使用。第65页，共109页。7.查找到需要检验的样品名称单击单击“药品检
32、验药品检验”，进入药品检验菜单，自动打，进入药品检验菜单，自动打开数据库。开数据库。如果对药品非常熟悉，可以根据药品的名称、功能、如果对药品非常熟悉，可以根据药品的名称、功能、结构、剂型、包装形式直接寻找药品。软件的搜索结构、剂型、包装形式直接寻找药品。软件的搜索功能将使寻找药品非常便捷。在搜索空白处输入药功能将使寻找药品非常便捷。在搜索空白处输入药品的化学名称进行搜索。品的化学名称进行搜索。注意注意q本软件胶囊通常不包括软胶囊，并且没有细分硬胶囊、本软件胶囊通常不包括软胶囊，并且没有细分硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊，统称胶囊；缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊，统称胶囊；q片剂没有细分，统
33、称片，仅糖衣片单独列出，片剂没有细分，统称片，仅糖衣片单独列出，但不含泡腾片但不含泡腾片和口含片和口含片，现场检验时一定要查看说明书和根据实际样，现场检验时一定要查看说明书和根据实际样品判断；品判断；q注射用粉针剂无特殊说明。注射用粉针剂无特殊说明。第66页，共109页。7.查找到需要检验的样品名称第67页，共109页。8.调出数据库中的信息找到药品以后，单击药品名称，调出包装；找到药品以后，单击药品名称，调出包装；单击包装，调出规格；单击包装，调出规格；选择药品规格，选择药品规格，“进行背景测量进行背景测量”栏亮，并且在其栏亮，并且在其下方显示下方显示“需要重测背景需要重测背景”。第68页，
34、共109页。9.背景测量将光纤插实到背景的位置，点击将光纤插实到背景的位置，点击“进行背景测量进行背景测量”栏，栏，约约5秒钟后，出现右边的图标秒钟后，出现右边的图标。点击点击“Continue”或者触动光纤的扳机，进行背景测或者触动光纤的扳机，进行背景测量。量。第69页，共109页。10.样品测试背景测量完毕后，背景测量完毕后，“进行药品测试栏进行药品测试栏”闪亮，输入药闪亮，输入药品信息，包括品信息，包括“操作员姓名、药品生产厂家名称、批操作员姓名、药品生产厂家名称、批号、药品取样地点、药品测试地点、注释号、药品取样地点、药品测试地点、注释”，除注释，除注释栏每一项都必须填写。栏每一项都必
35、须填写。按照片剂、按照片剂、胶囊、注射用粉针制剂不同剂型及其包胶囊、注射用粉针制剂不同剂型及其包装的要求测量药品，每种药品目前测量装的要求测量药品，每种药品目前测量3次，取平均次，取平均值为结果进行报告，在测量过程中需要点击值为结果进行报告，在测量过程中需要点击“Continue”或者触动光纤的扳机或者触动光纤的扳机3次。次。一个样品从测量到产生药品分析报告约需要一个样品从测量到产生药品分析报告约需要2分半钟。分半钟。第70页，共109页。10.样品测试样品测试完毕第71页，共109页。11.下一个药品的测试一个药品测试完成以后，按照步骤一个药品测试完成以后，按照步骤7、8的操作搜索的操作搜索
36、下一个药品并且选择药品规格，至仪器提示下一个药品并且选择药品规格，至仪器提示“需要需要重测背景重测背景”以前，可以省略调步骤以前，可以省略调步骤9“进行背景测进行背景测量量”，然后同步骤，然后同步骤10，进行下一个药品的测试。，进行下一个药品的测试。如果提示如果提示“需要重测背景需要重测背景”则表示使用了不同的则表示使用了不同的XPM文件，或者设置的背景有效时间已过，按照要文件，或者设置的背景有效时间已过，按照要求进行背景测试。求进行背景测试。第72页，共109页。12.重复测试如果一个药品测量完成后，不产生药品分析报如果一个药品测量完成后，不产生药品分析报告，而是出现如下对话框。必须按照提示
37、点击告，而是出现如下对话框。必须按照提示点击“确定确定”键再次测试。键再次测试。第73页，共109页。14.关机关掉关掉SFDA_Ident软件，关掉近红外光谱仪的电源。软件，关掉近红外光谱仪的电源。拔出连接近红外主机和计算机的双绞线。用随机拔出连接近红外主机和计算机的双绞线。用随机配置的工具将光纤从仪器的光纤接口取出，将光配置的工具将光纤从仪器的光纤接口取出，将光纤上的接口和仪器的光纤接口盖好保护帽，打开纤上的接口和仪器的光纤接口盖好保护帽，打开随机提供的存放光纤的箱子，随机提供的存放光纤的箱子，小心将光纤放好小心将光纤放好，将光纤背景槽用软布或纸盖好。将光纤背景槽用软布或纸盖好。关闭计算机
38、关闭计算机。13.填写使用记录检查，保证样品测量完成；按照规定填写使用记录检查，保证样品测量完成；按照规定填写使用记录。第74页，共109页。规范操作的重要意义药品检验操作的规范化、标准化是近红外光谱快药品检验操作的规范化、标准化是近红外光谱快速鉴别系统的基础和关键。速鉴别系统的基础和关键。规范操作能够确保测量结果的正确、可靠和一致，规范操作能够确保测量结果的正确、可靠和一致，减少测量误差，提高准确性，尽可能避免测定结减少测量误差，提高准确性，尽可能避免测定结果的假阳性、假阴性出现，保护仪器及光缆。果的假阳性、假阴性出现，保护仪器及光缆。近红外光谱仪、计算机与软件需严格按照近红外光谱仪、计算机
39、与软件需严格按照SOP操操作！作！第75页，共109页。程序设置第76页，共109页。通过通过SFDA_Ident的程序设置功能，将药的程序设置功能，将药品近红外光谱的检测方法、定性模型以品近红外光谱的检测方法、定性模型以及定量模型相关联。及定量模型相关联。“程序设置程序设置”又分为：药品设置、类别又分为：药品设置、类别设置和程序设置。设置和程序设置。程序设置第77页，共109页。程序设置密码设置第78页，共109页。程序设置密码设置第79页，共109页。输入密码输入密码程序设置密码设置第80页，共109页。程序设置密码设置第81页，共109页。程序设置“药品设置药品设置”的内容的内容q定性分
40、析方法定性分析方法1q定性分析方法定性分析方法2q定量分析方法定量分析方法q样品测试方法样品测试方法(XPM文件文件)q报警值报警值(超过阈值超过阈值5)q样品测试次数样品测试次数(3次次)q包装包装q规格规格 第82页，共109页。程序设置药品设置第83页，共109页。程序设置类别设置第84页，共109页。程序设置建立新数据库第85页，共109页。程序设置建立新数据库输入新建数输入新建数据库名称据库名称第86页，共109页。程序设置建立新数据库第87页，共109页。程序设置建立新数据库第88页，共109页。程序设置建立新数据库第89页，共109页。程序设置建立新数据库第90页，共109页。程
41、序设置建立新数据库第91页，共109页。程序设置建立新数据库第92页，共109页。程序设置建立新数据库第93页，共109页。程序设置建立新数据库第94页，共109页。程序设置建立新数据库第95页，共109页。程序设置建立新数据库第96页，共109页。程序设置建立新数据库第97页，共109页。程序设置建立新数据库第98页，共109页。程序设置建立新数据库第99页，共109页。程序设置建立新数据库第100页，共109页。程序设置建立新数据库第101页，共109页。程序设置建立新数据库第102页，共109页。程序设置建立新数据库第103页，共109页。程序设置建立新数据库第104页，共109页。程序设置建立新数据库第105页，共109页。程序设置建立新数据库第106页，共109页。程序设置建立新数据库第107页，共109页。程序设置建立新数据库第108页，共109页。程序设置建立新数据库第109页，共109页。
