1、 什么是偏差？什么是偏差？为什么要建立生产偏差管理制度？为什么要建立生产偏差管理制度？偏差分类偏差分类 偏差处理流程偏差处理流程 偏差的调查偏差的调查 偏差管理工作的基础偏差管理工作的基础操作人员发现偏差报告QA次要偏差主要偏差和重大偏差质量影响评估及补救措施质量管理部会同相关部门分析偏差性质调查调查确定根本确定根本原因原因 实施实施CAPA定期回顾及定期回顾及趋势分析趋势分析跟踪跟踪口头、书面上报质量管理部偏差处理流程图 -对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面程序，调查应延伸至与此超标或偏差相遵循书面程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关
2、的其他批次。关的其他批次。-应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离，必须经能胜任的人员审批，必要时，质生偏离，必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。量部门应参与。-任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一部分，在产品释放前予以审核。部分，在产品释放前予以审核。基本的问题分析流程根本原因分析确定什么确定什么/何时何时/何地何地/谁谁/程度程度 可能原因分析可能原因分析 根本原因确定根本原因确定 很可能原因分析很可能原因分析CAPA建立建立是否解释所定义的是否解释所定义的范围内的问题？范围内的
3、问题？是否需要额外数据？是否需要额外数据？-与相关人员面谈与相关人员面谈 -历史数据分析历史数据分析 -其他测试其他测试 方法方法材料材料测量测量 人员人员环境环境问题问题原因为什么设备设备鱼骨图事件：事件：发现仓库温度超标发现仓库温度超标纠正措施：纠正措施：发现并解决温度超标的根本原因以防止发现并解决温度超标的根本原因以防止 再次发生再次发生 预防措施：预防措施：密切监控并定期回顾仓库温度以及时发密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标超标举例举例 1.24小时之内报告。小时之内报告。2.25个日历日完成调查，批准
4、。个日历日完成调查，批准。3.纠正预防措施（纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况）完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交及实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。确认，关闭。4.CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或如不能按期完成，一次延期、变更或取消申请并阐述原因和风险评估，需取消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。批准。5.每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。进程。6.每月管理层质量会议，回顾当月偏差。每月管理层质量会议，回顾当月偏差。7.每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质量改进计划的基本数据。量改进计划的基本数据。偏差处理的几个要点偏差处理的几个要点：我公司我公司生产偏差管理制度生产偏差管理制度 编号：SMP-QA-013-03 偏差调查处理报告偏差调查处理报告 编号：REC-QA-014-02 谢谢
