1、华北制药抗感染类药物-高端临床推广产品第1页，共104页。前言 华北制药50多年医药化学工业化生产，在质量控制上经验丰富，对新工艺，新产品研发孜孜以求，作为企业研发实力国内领先。新产品-是企业新动力 是企业发展方向 是企业参与国内国际间竞争的核心实力第2页，共104页。目录 新特药研发历史 部分研发并上市的抗感染类新产品介绍 其它类研发并上市新产品介绍 销售模式介绍第3页，共104页。华北制药-研发篇研发篇 自主研发 广泛合作 荣誉与奖励 产品开发产品开发第4页，共104页。研发篇研发篇之之自主研发19581958年，成立华北制药厂中心实验室；年，成立华北制药厂中心实验室；19701970年，
2、改组为抗生素研究所；年，改组为抗生素研究所；19921992年，成立新药研究开发中心；年，成立新药研究开发中心；20012001年，改制为华北制药新药研究开发有限年，改制为华北制药新药研究开发有限责任公司责任公司第5页，共104页。研发篇研发篇之之广泛合作与北京大学药学与北京大学药学院合作的新药开院合作的新药开发联合实验室发联合实验室与美国凯伦公司合与美国凯伦公司合作的新药筛选和组作的新药筛选和组合化学联合开发项合化学联合开发项目目与中科院云南微生与中科院云南微生物所合作组建的天物所合作组建的天然药物开发然药物开发实验室实验室与日本明治公司与日本明治公司合作的微生物开合作的微生物开发中心发中心
3、中美合作小分子药中美合作小分子药物筛选合作项目物筛选合作项目与中科院病毒所与中科院病毒所合作的微生物基合作的微生物基因组开发联合实因组开发联合实验室验室新药研究开发新药研究开发有限公司有限公司第6页，共104页。研发篇研发篇之之荣誉与奖励 20002000年年国家国家863863高科技研究发展计划成高科技研究发展计划成果产业化基地果产业化基地 （国家科技部）（国家科技部）20012001年年国家高技术产业化示范工程；国家高技术产业化示范工程；（国家发展计划委员会）（国家发展计划委员会）第7页，共104页。中国青年科技创新行动示范基地中国青年科技创新行动示范基地；（共青团中央、全国青联授予）博士
4、后研究工作站博士后研究工作站；（国家人事部、全国博士后流动站授予）国家发明奖国家发明奖 5项 国家科技进步奖 18项 省级科技进步奖 70项研发篇研发篇之之荣誉与奖励第8页，共104页。华北制药新药研究开发有限责任公司华北制药新药研究开发有限责任公司v 拥有职工500余人，博士、硕士以上研究人员50余名v 建有11000M2的科研大楼和3个产业化车间v 产品质量控制、生产工艺及设备条件均居国内领先水平第9页，共104页。目前拥有多个国家级称号目前拥有多个国家级称号v国家国家863863高技术产业化基地高技术产业化基地(国家科技部国家科技部)v国家新药筛选技术平台国家新药筛选技术平台(国家科技部
5、国家科技部)v国家药用微生物资源平台国家药用微生物资源平台(国家科技部国家科技部)v国家微生物药物工程研究中心国家微生物药物工程研究中心(国家发改委国家发改委)v国家级企业技术中心国家级企业技术中心(国家发改委国家发改委)v国家高技术产业化示范工程国家高技术产业化示范工程(国家发改委国家发改委)v博士后科研工作站博士后科研工作站(国家人事部）国家人事部）v河北省科技厅新药筛选技术平台河北省科技厅新药筛选技术平台 v河北省高新技术企业河北省高新技术企业为中国医药行业唯一获得上述全部国家级称号的单位为中国医药行业唯一获得上述全部国家级称号的单位第10页，共104页。承担的国家和省级多项攻关项目承担
6、的国家和省级多项攻关项目v国家科技部：国家科技部：药用微生物资源研究药用微生物资源研究重大专项重大专项v 国家科技部：国家科技部：创新药物筛选技术平台创新药物筛选技术平台v 国家科技部：国家科技部：中中-德德2+22+2国际合作项目国际合作项目v国家发改委：国家发改委：国家微生物药物工程研究中心项目国家微生物药物工程研究中心项目v 河北省科技厅：河北省科技厅：“创新药物与中药现代化创新药物与中药现代化”重大专项重大专项 第11页，共104页。研发篇研发篇之之产品开发产品开发6060年代，在国内率先开发成功春雷年代，在国内率先开发成功春雷霉素、平阳霉素、两性霉素霉素、平阳霉素、两性霉素B B、林
7、可、林可霉素等产品；霉素等产品；7070年代，开发出中间体年代，开发出中间体6-APA6-APA、7-7-ADCAADCA、氨苄青霉素，阿莫西林、头孢、氨苄青霉素，阿莫西林、头孢系列产品，并在国内首家研制生产系列产品，并在国内首家研制生产维生素维生素B12B12系列产品；系列产品；第12页，共104页。华北制药-研发篇研发篇之之产品开发产品开发8080年代在国内首家上市盐酸去甲万古年代在国内首家上市盐酸去甲万古霉素和青霉素霉素和青霉素V V钾原料药；钾原料药；9090年代初开发了克林霉素磷酸酯；年代初开发了克林霉素磷酸酯；20032003年甲钴胺开发成功并上市年甲钴胺开发成功并上市第13页，共
8、104页。华北制药企业介绍-研发篇研发篇之之首家上市品种 万万 迅迅 （盐酸去钾万古霉素）安灭菌安灭菌 （阿莫西林/克拉维酸钾）克林美克林美 （克林霉素磷酸酯）华北青霉素华北青霉素V V钾片钾片 田田 可可 （环孢素A）翁沥通胶囊翁沥通胶囊第14页，共104页。华北制药-产品介绍产品介绍篇篇 万迅 安灭菌安灭菌 莱帕莱帕 两性霉素两性霉素B B阴道泡腾片阴道泡腾片 欧泊欧泊两性霉素两性霉素B B注射粉针注射粉针 阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 克林美克林霉素磷酸酯注射液凯福隆-注射用头孢噻肟钠第15页，共104页
9、。万迅概述 由华北制药在国际上首先研制开发成功，我国第一我国第一个自主研制开发并应用于临床的药品个自主研制开发并应用于临床的药品。其菌种选育、诱变、分离和精制方法的建立以及药理和临床研究均由中国自己的工程师和科学家完成。治疗治疗MRSA/MRSE感染首选药物。感染首选药物。属国家基本药物目录和基本医疗保险药品目录收载品种。大型医疗机构临床必需药物。第16页，共104页。万迅原料与制剂优势原料与制剂优势 原料与制剂均由原料与制剂均由华北制药新药研究开发华北制药新药研究开发有限责任公司生产并分装有限责任公司生产并分装.第17页，共104页。万迅处方资料 商标名：商标名：万迅 通用名：通用名：注射用
10、盐酸去甲万古霉素 英文名：英文名：Norvancomycin Hydrochloride for Injection 零售价：77元/支第18页，共104页。权威专家对权威专家对万迅的评价的评价 去甲万古霉素为我国首创抗生素，属糖肽类药物，是治疗严重甲去甲万古霉素为我国首创抗生素，属糖肽类药物，是治疗严重甲氧西林耐药葡萄球菌及耐药革兰阳性球菌感染的首选用药，氧西林耐药葡萄球菌及耐药革兰阳性球菌感染的首选用药，其抗其抗菌谱、抗菌活性和药代动力学及临床疗效都与万古霉素相似，菌谱、抗菌活性和药代动力学及临床疗效都与万古霉素相似，已广泛应用于国内临床。已广泛应用于国内临床。（戴自英（戴自英.刘裕昆刘裕
11、昆,汪复汪复.实用抗菌药物学实用抗菌药物学M.第第2 版版.上海上海:上海科学技术出版上海科学技术出版,1998:222-223）万古霉素是迄今对严重万古霉素是迄今对严重MRSAMRSA感染唯一可以选来单独感染唯一可以选来单独治疗并能有治疗并能有效地控制效地控制感染的抗菌药物，有效率达感染的抗菌药物，有效率达73%-95%73%-95%。去甲万古霉素和去甲万古霉素和TeicoplaninTeicoplanin抗菌作用与万古霉素相似，去甲万古霉素是国内抗菌作用与万古霉素相似，去甲万古霉素是国内上市，已在临床广泛应用的糖肽类抗生素上市，已在临床广泛应用的糖肽类抗生素。（李家泰李家泰 魏瑾：中国临魏
12、瑾：中国临床药理学杂志，床药理学杂志，9 9（2 2）：）：97-10897-108，19931993）第19页，共104页。万迅临床评价临床评价 与万古霉素相仿与万古霉素相仿,国产盐酸去甲万古霉素在实验用剂国产盐酸去甲万古霉素在实验用剂量范围内未出现耳毒性量范围内未出现耳毒性,提示临床应用安全提示临床应用安全。国产盐酸去甲万古霉素慢性耳毒性实验研究（第二军医大学生理教研室听觉生理实验室,新药评价中心耳靶器官实验室高文元等）国产去甲万古霉素对国产去甲万古霉素对MRSAMRSA敏感敏感,临床疗效良好临床疗效良好,与进口与进口万古霉素一致万古霉素一致,而且不良反应较轻而且不良反应较轻,适用于治疗适
13、用于治疗MRSAMRSA感染感染 进口万古霉素与国产去甲万古霉素治疗耐甲氧西林金葡球菌下呼吸道感染的对比研究（广州市第一人民医院呼吸科 赵子文 熊剑辉 钟维农 陈裕胜 古靖灵 叶惠芬）第20页，共104页。药物经济学 零售价:万迅（0.4g/支）77元/支进口万古霉素（0.5g/支）160/支如使用7天，一次一支，q8h静滴，费用总额：万迅（0.4g/支）1617元进口万古霉素（0.5g/支）3360元 万迅是具有成本-效果的第21页，共104页。安灭菌生产史安灭菌生产史 1989年年gsk公司以许可证形式授权华药在公司以许可证形式授权华药在大陆大陆独家分装生产销售其产品独家分装生产销售其产品
14、，同时将其，同时将其在中国工商总局注册并获批准的商品名在中国工商总局注册并获批准的商品名“安灭菌安灭菌”授权华北制药厂在中国大陆独授权华北制药厂在中国大陆独家使用家使用 1991年达成协议开始生产（进口原料分装）年达成协议开始生产（进口原料分装）安灭菌（安灭菌（Augmentin），从而成为国内），从而成为国内第第一家一家酶抑制剂复合制剂生产厂家。酶抑制剂复合制剂生产厂家。第22页，共104页。安灭菌安灭菌品名：品名：安灭菌针安灭菌针主要成份：主要成份：每支每支1.2g，含阿莫西林，含阿莫西林1.0g，克拉维酸克拉维酸0.2g性状：性状：本品为白色或类白色粉末本品为白色或类白色粉末品名：品名：
15、安灭菌片安灭菌片 主要成分：主要成分：每片每片375mg，含阿莫西林，含阿莫西林 250mg，克拉维酸，克拉维酸125mg性状：性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜后呈本品为薄膜衣片，除去薄膜后呈 淡黄色，味微苦，有引湿性。淡黄色，味微苦，有引湿性。第23页，共104页。安灭菌针处方资料安灭菌针处方资料用法用量用法用量静脉注射：静脉注射：1.2g安灭菌粉剂用安灭菌粉剂用20ml生理盐水稀释，必须在生理盐水稀释，必须在20分钟内使用。分钟内使用。静脉输注：静脉输注：1.2g安灭菌粉剂用安灭菌粉剂用50-100ml生理盐水或灭菌注射生理盐水或灭菌注射 用水稀释，滴注用水稀释，滴注30分钟，每日分钟，每日
16、3-4次，疗程次，疗程10-14天。天。小儿每次每公斤体重小儿每次每公斤体重30 mg，一日，一日3-4次（新生儿每日次（新生儿每日2-3次）次）第24页，共104页。安灭菌片处方资料安灭菌片处方资料 用法与用量：用法与用量：口服。口服。成人和成人和12岁以上儿童每次一片，每岁以上儿童每次一片，每日三次，严重感染时剂量可加倍或遵医嘱。日三次，严重感染时剂量可加倍或遵医嘱。包装：包装：泡罩铝塑包装，泡罩铝塑包装，6片片/板板 有效期：有效期：三年三年第25页，共104页。安灭菌抗菌谱安灭菌抗菌谱第26页，共104页。安灭菌安灭菌临床应用-续贯治疗 安灭菌两种剂型两种选择，即可单独使用安灭菌两种剂
17、型两种选择，即可单独使用又可联合应用，提高病人的依从性，降低又可联合应用，提高病人的依从性，降低治疗费用。治疗费用。一般静脉用一般静脉用3-7天后改口服天后改口服6-10天，治疗天，治疗各种细菌性感染。各种细菌性感染。临床疗效一般为临床疗效一般为90-98%细菌消除率可达细菌消除率可达90%第27页，共104页。安灭菌安灭菌临床应用 呼吸道感染呼吸道感染 外科手术预防外科手术预防 术后感染术后感染 儿科感染儿科感染 妇科感染妇科感染 泌尿系统的应用泌尿系统的应用 结核病治疗结核病治疗第28页，共104页。“安灭菌安灭菌”质量控制质量控制 安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口，每次分装均由gsk
18、公司质量保证部官员全程监控、跟踪。所有样品须寄 至国外，由gsk公司按美国药典标准检验，合格后方可在中国市场销售，保证我公司生产的产品与gsk 公司生产的产品质量相同。第29页，共104页。安灭菌安灭菌制剂生产优势制剂生产优势 114车间分装生产线是按照车间分装生产线是按照GSK公司设计要求建设，关公司设计要求建设，关键设备采用德国键设备采用德国BOSCH公司设备，公司设备，114车间分装生产车间分装生产线不仅符合线不仅符合GSK的要求，而且达到了欧洲的要求，而且达到了欧洲GMP和美国和美国FDA的标准。安灭菌每次分装均由的标准。安灭菌每次分装均由GSK公司质量保证公司质量保证部官员全程监控、
19、跟踪。并单独为分装安灭菌制定部官员全程监控、跟踪。并单独为分装安灭菌制定了一套验证周期方案，进行公用系统的验证，针对了一套验证周期方案，进行公用系统的验证，针对安灭菌制剂，定期对其无菌分装，灭菌除热原等关安灭菌制剂，定期对其无菌分装，灭菌除热原等关键工艺进行验证。键工艺进行验证。第30页，共104页。两性霉素B研发与生产史 两性霉素B是华北制药七十年代开发的治疗真菌深部感染的多烯抗菌素。两性霉素B是华北制药专利菌种庐山霉素经发酵生产的七烯大环内酯类抗生素 近几年来，随着真菌感染病例的大幅增多，两性霉素B的全球需求量增多，尤其是两性霉素B脂质体及其它新剂型的开发和使用，使两性霉素B的毒性显著降低
20、，第31页，共104页。两性霉素B-华北制药原料优势的代表 原料由华北制药华胜有限公司生产。2005年10月两性霉素B通过了中国GMP认证。2006年5月该产品在印度注册成功，获得印度注册证书。2006年5月获得美国食品药品管理局（FDA）批准。至此，证明了华胜公司生产的两性霉素B能够完全满足国内外客户要求。第32页，共104页。两性霉素B 制剂产品 欧泊欧泊两性霉素两性霉素B B注射粉针注射粉针 莱帕莱帕 两性霉素两性霉素B B阴道泡腾阴道泡腾片片第33页，共104页。两性霉素B 制剂产品处方资料 莱帕莱帕 两性霉素两性霉素B B阴道泡腾片阴道泡腾片通用名称：两性霉素通用名称：两性霉素B阴道
21、泡腾片阴道泡腾片曾用名称曾用名称:庐山霉素泡腾片庐山霉素泡腾片剂剂 型：泡腾片型：泡腾片规规 格：格：5mg*12，5mg*6零售零售 价：价：69元元/盒盒，34元元/盒盒生产企业：华北制药康欣有限公司生产企业：华北制药康欣有限公司两性霉素两性霉素B B注射粉针注射粉针 通用名称：两性霉素通用名称：两性霉素B阴道泡腾片阴道泡腾片曾用名称曾用名称:庐山霉素泡腾片庐山霉素泡腾片剂剂 型：泡腾片型：泡腾片规规 格：格：5mg*12，5mg*6零售零售 价：价：69元元/盒盒，34元元/盒盒生产企业：华北制药康欣有限公司生产企业：华北制药康欣有限公司第34页，共104页。欧泊欧泊注射用两性霉素注射用
22、两性霉素B B临床优势临床优势第35页，共104页。欧泊欧泊两性霉素两性霉素B B安全性评估安全性评估美国密西西比大学药学院Cleary等通过体外实验评估了不同厂家脱氧胆酸两性霉素制剂的毒性，结果显示：q 不同厂家生产的两性霉素的毒性差异显著；q 造成这种差异可能的主要原因是：不同制剂中多烯类杂质的含量不同或致热原性毒素的含量或致热原性毒素的含量不同不同；欧泊欧泊注射用两性霉素B降低多烯类杂质含量降低多烯类杂质含量降低热原性毒素含量降低热原性毒素含量通过了通过了FDA认证认证2004年进行了工艺改进年进行了工艺改进第36页，共104页。欧泊欧泊注射用两性霉素注射用两性霉素B B经济学评估经济学
23、评估以感染性心内膜炎、骨髓炎、隐球菌脑膜炎等疾病为例，按多数治疗指南推荐的12周标准疗程和常规剂量静脉注射计算费用l 欧泊：欧泊：4600元元l 氟康唑（进口）：氟康唑（进口）：38000元元l 伊曲康唑为伊曲康唑为 99100元元l 两性霉素两性霉素B脂质体为脂质体为 190000元元l 伏立康唑为伏立康唑为 250000元元l 醋酸卡泊芬净为醋酸卡泊芬净为 270000元元第37页，共104页。莱帕莱帕 临床临床优势优势 泡腾片崩解速度快，且崩解后的药粉与患泡腾片崩解速度快，且崩解后的药粉与患部接触更广，起效快，疗效更彻底部接触更广，起效快，疗效更彻底 与栓剂相比，无需冷藏，使用方便与栓剂
24、相比，无需冷藏，使用方便 强力杀菌，疗程短，一般一个疗程强力杀菌，疗程短，一般一个疗程6 6天即可天即可治愈，重症患者治愈，重症患者2 2个疗程，用其他药品治疗个疗程，用其他药品治疗无效的患者仍显示良好的疗效无效的患者仍显示良好的疗效 疗效确切且安全可靠，局部用药，不为粘疗效确切且安全可靠，局部用药，不为粘膜吸收，无全身副作用，局部刺激少膜吸收，无全身副作用，局部刺激少第38页，共104页。莱帕莱帕 用于治疗用于治疗VVCVVC 1 1、莱帕对于复发性、莱帕对于复发性VVCVVC的有效率达的有效率达88.5%88.5%，说明莱帕对于治疗说明莱帕对于治疗VVCVVC尤其是复发性尤其是复发性VVC
25、VVC具具有良好的效果；有良好的效果；2 2、一疗程的莱帕治疗效果良好；、一疗程的莱帕治疗效果良好；3 3、为巩固疗效，建议每个疗程使用、为巩固疗效，建议每个疗程使用2 2盒盒 国内独家产品 华中科技大学同济医学院附属同济医院妇华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科产科20052005年验证结果年验证结果第39页，共104页。阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）原料由股份公司原料由股份公司115115车间生产，自产原料，保证货源，车间生产，自产原料，保证货源，从源头上保证质量。从源头上保证质量。0606年年3 3月取得文号，月取得文号，0707年年3 3月上市。月上市
26、。国内首家推向市场；国内首家推向市场；国家四类新药，填补国内空白。国家四类新药，填补国内空白。第40页，共104页。阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）适应症适应症本品含本品含内酰胺酶抑制剂内酰胺酶抑制剂舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：病，包括：上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等；炎等；下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、
27、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；脓胸、肺脓肿；泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等；性病；淋病等；盆腔感染：妇科感染、产后感染等；盆腔感染：妇科感染、产后感染等；尿道感染：肾盂肾炎、膀胱炎等尿道感染：肾盂肾炎、膀胱炎等第41页，共104页。药代动力学药代动力学 阿莫西林舒巴坦匹酯片口服后吸收迅速，舒巴坦匹酯吸收后转变为舒巴坦而发阿莫西林舒巴坦匹酯片口服后吸收迅速，舒巴坦匹酯吸收后转变为舒巴坦而发挥使
28、用。挥使用。生物利用度高，口服吸收充分：生物利用度高，口服吸收充分：本品本品500mg500mg（含阿莫西林（含阿莫西林250mg250mg，舒巴坦，舒巴坦250mg250mg）口服后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰）口服后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为浓度分别为60ug/ml60ug/ml和和45ug/ml45ug/ml，达峰时间约为，达峰时间约为9090分钟左右，分钟左右，阿莫西林浓度变化与舒巴坦的浓度变化类似，达峰时间、消除半衰期阿莫西林浓度变化与舒巴坦的浓度变化类似，达峰时间、消除半衰期相当，说明两种药物之间具有同步性。可以发挥协同抗菌作用，有利相当，说明两种药物之间具有同步性。可以发挥协
29、同抗菌作用，有利于药物的治疗。于药物的治疗。实验表明：舒巴坦协同作用使阿莫西林的抗菌活性最高增效实验表明：舒巴坦协同作用使阿莫西林的抗菌活性最高增效6464倍倍11。1杨新云、方志平、杨芳聚等，阿莫西林和舒巴坦合用的抗菌活性杨新云、方志平、杨芳聚等，阿莫西林和舒巴坦合用的抗菌活性增效作用。四川生理科学杂志，增效作用。四川生理科学杂志，2000，22（4）：）：41 阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）第42页，共104页。阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）用法用量用法用量 口服，成人和口服，成人和1212岁以上儿童每次岁以上儿童每次1 12 2
30、片，每片，每8 8小时服小时服用用1 1次；次；9 9个月个月2 2岁儿童每次岁儿童每次1/41/4片，每片，每8 8小时服用小时服用1 1次；次；2 26 6岁儿童每次岁儿童每次1/21/2片，每片，每8 8小时服用小时服用1 1次；次；6 61212岁儿岁儿童每次童每次1 1片，每片，每8 8小时服用次。小时服用次。中度肾功能不全（肌肝清除率中度肾功能不全（肌肝清除率101030ml/min30ml/min）患者每）患者每1212小时服用小时服用1 12 2片；严重肾功能不全（肌肝清除率片；严重肾功能不全（肌肝清除率10ml/min10ml/min）患者每）患者每1212小时服用少于片。小
31、时服用少于片。第43页，共104页。阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）临床资料：临床资料：【不良反应不良反应】本品通常耐受性良好，不良反应轻微。本品通常耐受性良好，不良反应轻微。【禁忌症禁忌症】对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。【规格规格】0.5g0.5g（C16H19N3O5S 0.25gC16H19N3O5S 0.25g；C8H11NO5S 0.25gC8H11NO5S 0.25g）【包装包装】6 6片片/板，板，1212片片/盒（盒（2 2板板/盒）；盒）；6 6片片/盒（盒（1 1板板/盒）。盒）。第44页，共104页
32、。阿莫西林舒巴坦匹酯片临床效果阿莫西林舒巴坦匹酯片临床效果 口服阿莫西林舒巴坦匹酯片可有效治疗口服阿莫西林舒巴坦匹酯片可有效治疗咽炎咽炎急性支气管炎急性支气管炎慢性支气管炎急性发作慢性支气管炎急性发作社区获得性肺炎社区获得性肺炎第45页，共104页。克林美-克林霉素磷酸酯注射剂国内首研上市 国内首研上市:1992年，华北制药集团完成了克林霉素磷酸酯注射剂的临床验证，1994年1月获得新药证书和生产批件，最早在国内上市，商品名：克林美。1994年，300mg/2ml规格产品上市。2002年，600mg/4ml规格产品上市。国家标准制定者：克林霉素磷酸酯注射液第一个国家标准就是由华北制药提出、依照
33、克林美的质量标准制定的。第46页，共104页。克林美临床应用肺部感染骨关节感染 克林美是治疗金黄色葡萄球菌引起的骨髓炎的首选药耳鼻喉部感染腹腔感染 克林美和氨基糖苷类药物联合用药是经典治疗方案，经过临床比较试验，克林美与氨曲南、头孢噻肟钠、头孢他啶联合用药也是安全有效的治疗方案盆腔感染 克林美+庆大霉素是抗菌药物临床应用指导原则推荐治疗盆腔炎性疾病的首选治疗方案，也是美国疾病控制中心（CDC）推荐的治疗急性盆腔感染的方案之一。克林美+氨曲南联合用药治疗急性盆腔炎的有效率达98%，而且几无不良反应。克林美治疗沙眼衣原体引起的性病，疗效与红霉素、四环素相当，而不良反应少。原虫感染第47页，共104
34、页。克林霉素与其他抗生素抗菌谱比较临床常见致病菌克林美 多数-内酰胺类氨基糖甙类大环内酯类喹诺酮类金葡球菌金葡球菌(MSSA)(MSSA)表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌 肺炎链球菌肺炎链球菌 溶血性链球菌溶血性链球菌 化脓性链球菌化脓性链球菌 脆弱类杆菌脆弱类杆菌 产黑速类杆菌产黑速类杆菌 第48页，共104页。克林美原料及制剂优势 克林美有严格的企业内控标准，主要质量控制指标达到甚至超过USP26、BP2002的要求。克林美原料已通过了省级“双采”认证，产品质量符合USP26版的要求。克林美在原料药和制剂产品“有关物质”的控制水平方面处于国内领先地位，产品可以与进口产品相媲美。生产单位制剂公司的小
35、容量注射剂生产线2001年通过了国家GMP认证，并拥有专利技术。第49页，共104页。克林霉素磷酸酯原料药标准对比克林霉素磷酸酯原料药标准对比说明：USP26对盐酸克林霉素的杂质控制要求是：差向异构体含量4.0，克林霉素B 2.0，其他 1.0，总杂质 6.0。项目单位USP26BP2002国家标准内控标准含量（干）含量（干）%75.875.895.0-100.595.0-100.575.875.878.078.0酸度酸度PHPH值值3.5-4.53.5-4.53.5-4.53.5-4.53.5-4.53.5-4.53.5-4.53.5-4.5溶液澄清度溶液澄清度号号2222溶液的颜色溶液的颜
36、色号号22（黄色）（黄色）22（黄色）（黄色）水分水分%6.06.06.06.06.06.06.06.0单一杂质单一杂质%2.52.52.52.51.51.5总杂质总杂质%4.04.04.04.02.52.5细菌内毒素细菌内毒素EU/mgEU/mg0.6EU0.6EU0.6EU0.6EU降压物质降压物质5mg/ml,1ml/kg5mg/ml,1ml/kg5mg/ml,1ml/kg5mg/ml,1ml/kg第50页，共104页。克林霉素磷酸酯注射液标准对比克林霉素磷酸酯注射液标准对比项目单位USP26BP2002国家标准内控标准含量（标示量）含量（标示量）%90.0-120.090.0-120.
37、090.0-105.090.0-105.090.0-110.090.0-110.093.0-107.0PHPH值值5.5-7.05.5-7.05.5-7.05.5-7.05.5-7.05.5-7.05.5-7.05.5-7.0澄明度澄明度%几乎无色几乎无色959596溶液的颜色溶液的颜色号号662222单一杂质单一杂质%2.5总杂质总杂质%8.08.08.08.04.0细菌内毒素细菌内毒素EU/mgEU/mg0.6EU0.6EU0.6EU0.6EU第51页，共104页。克林美处方资料通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：Clindamycin Phosphate Injection主要成分：克林
38、霉素磷酸酯性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体规格：按克林霉素计 2ml：0.3g，200支、1000支 4ml：0.6g，400支贮藏：避光、密闭保存有效期：2年批准文号 2ml：0.3g，国药准字H10940029 4ml：0.6g，国药准字H20023020生产企业：华北制药集团制剂有限公司第52页，共104页。克林美适应症 用于革兰氏阳性菌引起的下列感染：扁桃体、化脓性中耳炎、鼻窦炎等 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等 泌尿道感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等 其他：骨髓
39、炎、败血症、腹腔炎和口腔感染等第53页，共104页。克林美适应症 用于厌氧菌引起的下列感染：脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎 皮肤和软组织感染、败血症 腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管炎及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等第54页，共104页。克林美处方资料用法用量本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）；儿童一日按体重15-25mg/kg，分2
40、-4次给药（q12h-q6h）。重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）；儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h）。第55页，共104页。克林霉素治疗金葡菌引起的骨髓炎的疗效第56页，共104页。克林霉素在妇产科的临床效果 美国疾病控制中心（CDC）推荐：克林霉素+氨基糖甙类抗生素联合应用治疗急性盆腔炎住院病人 两项临床研究证实：上述治疗方案治疗急性盆腔炎的治愈率分别为100%和93%全球23篇文献综合分析结果显示：克林霉素600mg，q8h和900mg，q8h治疗各种盆腔炎感染的治愈率分别为82.8%和89.4%第57页，共104页
41、。克林霉素治疗呼吸道感染的临床效果1第58页，共104页。克林霉素治疗呼吸道感染的临床效果2第59页，共104页。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8 8：1 1）处方资料：处方资料：一次一次3.375g3.375g，静脉滴注，每，静脉滴注，每6 6小时小时1 1次。治疗次。治疗医院内肺炎时，起始剂量为一次医院内肺炎时，起始剂量为一次3.375g3.375g，每，每4 4小时小时1 1次。次。1.125g 35.11.125g 35.1元元/支，支，2.25g2.25g，59.759.7元元/支，支，4.5g 4.5g，101101元元/支支第60页，共104页。注射用哌拉
42、西林钠他唑巴坦注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（钠（8 8：1 1）哌拉西林钠是第二代半合成哌拉西林钠是第二代半合成内酰胺类抗内酰胺类抗生素，抗菌谱广生素，抗菌谱广,抗菌作用强抗菌作用强,毒副作用小、毒副作用小、对铜绿假单胞菌有强大抗菌作用，是目前对铜绿假单胞菌有强大抗菌作用，是目前国内、外广泛应用并认为最有价值的一类国内、外广泛应用并认为最有价值的一类抗生素，但其对抗生素，但其对-内酰胺酶不稳定，容内酰胺酶不稳定，容易被易被-内酰胺酶破坏而降低药效。内酰胺酶破坏而降低药效。第61页，共104页。62注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8 8：1 1）适应症：适应症：适用于对哌拉
43、西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产感的产 内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。阑尾炎阑尾炎(伴发穿孔或脓肿伴发穿孔或脓肿)和腹膜炎和腹膜炎 ，肤及软组织感染，肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染感染 ，产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。社区获得，产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。社区获得性肺炎性肺炎 ，中、重度医院获得性肺炎，中、重度医院获得性肺炎(医院内肺炎医院内肺炎)。治疗敏感细菌所致的全身和（或）局部细菌感染治疗敏感细菌所致的全身和（或）局部细菌
44、感染 。第62页，共104页。国家基本药物。国家基本药物。国家基本医疗保险药物国家基本医疗保险药物乙类乙类编号：编号：24瑞呋欣-注射用头孢呋辛钠第63页，共104页。头孢呋辛钠药代动力学头孢呋辛钠药代动力学-1口服不吸收口服不吸收静脉注射静脉注射1g后的血药峰浓度后的血药峰浓度144mg/L在各种体液、组织中分布良好在各种体液、组织中分布良好能进入炎性脑脊液，达到有效浓度能进入炎性脑脊液，达到有效浓度血清蛋白结合率：血清蛋白结合率：31-41%血浆半衰期：血浆半衰期：1.2小时小时体内不代谢，原形药物随尿液排泄体内不代谢，原形药物随尿液排泄96%。第64页，共104页。瑞呋欣特点：瑞呋欣特点
45、：抗阴性杆菌活性增强。抗阴性杆菌活性增强。对阳性球菌的作用仍然保持较好的抗菌活性，比三代强。对阳性球菌的作用仍然保持较好的抗菌活性，比三代强。第65页，共104页。用于脑膜炎双球菌、流感嗜血杆菌所致的脑膜炎的治疗。用于脑膜炎双球菌、流感嗜血杆菌所致的脑膜炎的治疗。外科手术前预防用药。外科手术前预防用药。肺炎克雷伯杆菌引起的慢支急性发作的首选药物肺炎克雷伯杆菌引起的慢支急性发作的首选药物社区获得性肺炎不需住院病人经验治疗首选用药社区获得性肺炎不需住院病人经验治疗首选用药社区获得性肺炎需住院病人经验治疗首选用药社区获得性肺炎需住院病人经验治疗首选用药肠杆菌科细菌引起医院获得性肺炎治疗首选用药肠杆菌
46、科细菌引起医院获得性肺炎治疗首选用药肠杆菌科细菌引起肺脓肿治疗的首选用药肠杆菌科细菌引起肺脓肿治疗的首选用药肠杆菌科细菌引起脓胸治疗的首选用药肠杆菌科细菌引起脓胸治疗的首选用药抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则推荐：推荐：第66页，共104页。头头 孢孢 呋呋 辛辛 钠钠 适适 应应 症症用于敏感菌所致的以下病症：用于敏感菌所致的以下病症：呼吸道感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉科感染；耳、鼻、喉科感染；泌尿道感染；泌尿道感染；皮肤和软组织感染；皮肤和软组织感染；骨和关节感染；骨和关节感染；产科和妇科感染；产科和妇科感染；淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者；淋病：尤其适用于不宜用青霉素
47、治疗者；其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏、肺部、食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。心脏、肺部、食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。第67页，共104页。头孢呋辛钠临床疗效-呼吸系统感染-1临床疗效临床疗效痊愈痊愈 显效显效 进步进步 无效无效病种病种 例数例数急性化脓性扁桃腺炎急性化脓性扁桃腺炎 5 5急性支气管炎急性支气管炎 8 4 3 1肺炎肺炎 15 7 7 1慢支急性发作慢支急性发作 5 1 1 1支气管周围炎支气管周围炎 3 1 2 支气管扩张并肺感染支气管扩张并肺感染 2 1 1支气管哮喘
48、并感染支气管哮喘并感染 1 1总例数总例数 39 22 14 2 1中国抗生素杂志2002年7月第27卷第7期,413-418总有效率：92.3%头孢呋辛用于敏感菌引起的感染，安全、有效。第68页，共104页。头孢呋辛钠临床疗效-呼吸系统感染-2中国抗生素杂志2002年5月第27卷第5期,287-292临床疗效临床疗效痊愈痊愈 显效显效 进步进步 无效无效病种病种 例数例数急性支气管炎急性支气管炎 2 1 1 1慢支急性发作慢支急性发作 6 3 2 1肺炎肺炎 15 4 10 1其他呼吸道感染其他呼吸道感染 5 5 总例数总例数 28 13 13 2 总有效率总有效率:93%头孢呋辛治疗各种中
49、重度急性细菌性感染，安全、有效。头孢呋辛治疗各种中重度急性细菌性感染，安全、有效。第69页，共104页。头孢呋辛钠临床疗效-泌尿系统感染急性肾盂肾炎急性肾盂肾炎 18 144 急性膀胱炎急性膀胱炎 4 21 1感染病名例数治愈 显效 进步 无效临床疗效总有效率：95.4%中国抗生素杂志2002年5月第27卷第5期,287-292第70页，共104页。头孢呋辛钠临床疗效-其他感染急性菌痢急性菌痢 1 1感染性腹泻感染性腹泻 4 31 伤寒伤寒 1 1败血症败血症 1 1皮肤感染皮肤感染 2 1 1 感染病名例数治愈 显效 进步 无效临床疗效有效率：88.89%中国抗生素杂志2002年5月第27卷
50、第5期,287-292第71页，共104页。头孢呋辛钠临床疗效-淋病女性病人：39结果：38人痊愈；治愈率：97.5%Ingegard Moberg,Treatment of females with acute Gonorrhoea using cefuroxime第72页，共104页。头孢呋辛钠临床疗效-慢性骨髓炎编号编号性别性别年龄年龄部位部位骨髓炎年限骨髓炎年限治疗天数治疗天数结果结果 1 1男男45 45 左股骨漏管左股骨漏管 2 2年年 1616显效显效 2 2 女女30 30 左跟骨漏管左跟骨漏管 5 5年年 1818痊愈痊愈 3 3男男32 32 左股骨左股骨 1414年年 2
