1、最新皮肤表面缝合技术无针无针 无创无创 开放开放 减张减张立辰立辰无针缝合器无针缝合器产品结构及工作原理产品结构及工作原理立辰立辰无针缝合器简介无针缝合器简介 产品结构图产品结构图三级力学杠杆传递：点-线-面缝合器工作原理缝合器工作原理胶带材料：胶带材料：3M胶带胶带 一、胶粘带性能胶粘带性能胶带材料：美国胶带材料：美国 3M 公司特制公司特制技术要求：高粘着力、微孔透气、低过敏技术要求：高粘着力、微孔透气、低过敏 功功 能：将缝合张力均匀分散至皮肤表面能：将缝合张力均匀分散至皮肤表面 胶粘带技术指标：胶粘带技术指标：灭菌性：环氧乙烷 过敏性：低过敏 皮肤接触性：长期接触 舒适性：高 湿气透过
2、率：4200 g/m2/24h 孔隙率：150 s/100cm3/in2二、生物相容性和安全测试二、生物相容性和安全测试 试验目的：评价材料或其提取成分对细胞的影响试验目的：评价材料或其提取成分对细胞的影响 （生长、代谢、损伤、死亡）（生长、代谢、损伤、死亡）测试依据：测试依据：ISO10993-5ISO10993-5：19921992医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第第5 5部分：细胞毒性试验；体外法部分：细胞毒性试验；体外法测试方法：琼脂覆盖法测试方法：琼脂覆盖法细胞毒性数据细胞毒性数据 定性评价定性评价0.0 0.0 无细胞毒性无细胞毒性0.10.10.9 0.9 最小最小1.01
3、.01.8 1.8 轻微轻微1.91.92.8 2.8 中度中度2.92.94.0 4.0 重度重度 4.0 4.0 极度极度2.原发性皮肤刺激试验目的：评价材料引起皮肤刺激反应的潜在性试验目的：评价材料引起皮肤刺激反应的潜在性测试依据：测试依据：ISO 10993-10ISO 10993-10：1995 1995 医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第第1010部分：刺激与致敏试验部分：刺激与致敏试验试验对象：白化兔试验对象：白化兔试验方法：动物背部脊柱两侧去毛，试验方法：动物背部脊柱两侧去毛，25mm25mm25mm25mm的试样的试样 贴敷并用纱布包扎固定至少贴敷并用纱布包扎固定至少4
4、h4h，移除试样后，移除试样后1h1h、24h24h、48h48h、72h72h观察皮肤反应。观察皮肤反应。皮肤反应评分皮肤反应评分 皮肤反应评分记录记记 分分红斑和焦痂形成红斑和焦痂形成 无红斑0 极轻微红斑（勉强可见）1 红斑清晰2 中度红斑3水肿形成水肿形成 无水肿0 极轻微水肿（勉强可见）1 水肿清晰（肿起，不超出区域边缘）2 中度水肿（肿起约1mm）33 3、人体皮肤重复致敏斑贴实验、人体皮肤重复致敏斑贴实验 （DraizeDraize测试）测试）目的：评价对人体皮肤产生致敏反应的潜在性目的：评价对人体皮肤产生致敏反应的潜在性参考文献：参考文献：Draize:Appraisal of
5、 the Safety of Draize:Appraisal of the Safety of ChemicalsinChemicalsin Food,Drugs Food,Drugs and Cosmetics(1965).Published by the and Cosmetics(1965).Published by the Editorial Committee of the Association of Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.Foo
6、d and Drug Officials of the United Stated.美国食品药品管理局编辑委员会出版。美国食品药品管理局编辑委员会出版。试验对象：试验对象：100100200200人人诱导期：胶带贴于人体背部，诱导期：胶带贴于人体背部，24h24h后揭除，观察刚揭除试后揭除，观察刚揭除试样时的皮肤状况以及样时的皮肤状况以及24h24h后的状况，持续后的状况，持续3 3周。周。激发期：诱导期结束后激发期：诱导期结束后2 2周，试样贴于其它不同于诱导期周，试样贴于其它不同于诱导期时的新部位时的新部位24h24h，胶带移除，胶带移除48h48h、96h96h后评价皮肤状况。后评价皮肤
7、状况。结果：没有引起接触致敏的迹象。结果：没有引起接触致敏的迹象。“低敏性低敏性”术语的使用术语的使用 本产品经人体皮肤重复过敏实验（即本产品经人体皮肤重复过敏实验（即DraizeDraize测试：本实验测试：本实验将样品重复应用于将样品重复应用于200200个健康自愿者，先经过个健康自愿者，先经过2 23 3周的诱导，周的诱导，然后然后2 2周的修整期，最后挑战期再粘贴测试）周的修整期，最后挑战期再粘贴测试）临床结果：没有引起接触致敏的迹象。临床结果：没有引起接触致敏的迹象。临床结果证实：产品对普通人群无过敏现象，临床结果证实：产品对普通人群无过敏现象，谨使用谨使用“低敏性低敏性”描述。描述
8、。4 4、2121天人体皮肤累积刺激实验天人体皮肤累积刺激实验目的：预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的潜在性危险目的：预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的潜在性危险 参考文献：参考文献：Draize:AppraisalDraize:Appraisal of the Safety of Chemicals in Food,of the Safety of Chemicals in Food,Drugs and Cosmetics(1965).Published by the Editorial Drugs and Cosmetics(1965).Published by the Editori
9、al Committee of the Association of Food and Drug Officials of Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.the United Stated.美国食品药品管理局编辑委员会出版。美国食品药品管理局编辑委员会出版。试验对象：试验对象：2020人左右人左右试验方法：每天贴试验方法：每天贴23h23h，移除，移除1h1h后观察皮肤状况，同一部位，后观察皮肤状况，同一部位，同一测试材料，累积同一测试材料，累积2121天天 结果：胶粘剂
10、材料的反应稳定；结果：胶粘剂材料的反应稳定；这些测试符合这些测试符合FDAFDA颁布的颁布的ISO10993ISO10993第一部分第一部分“医疗器械的生物学评估医疗器械的生物学评估”所有实验室测试都符合所有实验室测试都符合FDAFDA的实验室质量管理规范（的实验室质量管理规范（19781978）。）。物理及化学性能物理及化学性能1.1.对皮肤的粘性对皮肤的粘性目的：检测胶带对皮肤的粘着性、胶带移除的难易和粘胶残留目的：检测胶带对皮肤的粘着性、胶带移除的难易和粘胶残留试验对象：试验对象：6 61212人人方法：贴在背部，测试粘贴不同时间后的剥离强度，观察残胶方法：贴在背部，测试粘贴不同时间后的
11、剥离强度，观察残胶v（765 g/25毫米宽）胶带胶带测试钢板测试钢板（6.6 kg/25毫米）毫米）测试钢板测试钢板胶带胶带负重负重 MVTRMVTR是在给定时间透过材料的湿气是在给定时间透过材料的湿气量。它包括穿过孔隙的湿气和通过材量。它包括穿过孔隙的湿气和通过材料无孔部分渗透或扩散的湿气。该湿料无孔部分渗透或扩散的湿气。该湿气量表示材料贴在皮肤上的舒适度以气量表示材料贴在皮肤上的舒适度以及长期可贴性。这些湿气来源于诸如及长期可贴性。这些湿气来源于诸如汗水、湿润性汗水、湿润性伤口等。伤口等。MVTRMVTR表示表示2424小时透过已知面积试样所小时透过已知面积试样所损失的湿气质量，单位（损
12、失的湿气质量，单位（g/m2/24hg/m2/24h）。）。MVTRMVTR越高意味着透过的湿气质量越大。越高意味着透过的湿气质量越大。4200 gms/m/24 hrs）伤口锁合器伤口锁合器工作原理与性能工作原理与性能棘轮工作原理（仅允许棘条单方向滑过棘齿）棘轮工作原理（仅允许棘条单方向滑过棘齿）高强度、高韧性的高分子聚合物高强度、高韧性的高分子聚合物 （如：（如：PA6、PA66、PA1010等）等）精密注塑、能轻松调节并能自动锁定缝合张力精密注塑、能轻松调节并能自动锁定缝合张力 产生缝合张力、并向两侧产生缝合张力、并向两侧3M胶粘带均匀传递胶粘带均匀传递 灭菌性：灭菌性：环氧乙烷环氧乙烷 过敏性：过敏性：无过敏无过敏 弯曲度：弯曲度：可沿皮肤表面弯曲可沿皮肤表面弯曲 拉伸断裂强度：拉伸断裂强度：33.3 MPa 摆锤冲击强度：摆锤冲击强度：不破裂不破裂
