1、新药研发的产业背景新药研发的产业背景2表现活跃的品类分析表现活跃的品类分析3可持续发展战略思考可持续发展战略思考Content1 我国医药工业占我国医药工业占GDPGDP的比重从的比重从19781978年年的的2.17%2.17%上升至上升至20102010年的年的3.16%3.16%美国医药工业占美国医药工业占GDPGDP的比重为的比重为2.13%2.13%化学药（含原料药）化学药（含原料药）1606家家中成药中成药781家家既生产化学药既生产化学药又生产中成药又生产中成药1994家家生物制品生物制品184家家体外诊断试剂体外诊断试剂98家家原料药原料药906家家中药饮片中药饮片1211家家
2、特殊药品特殊药品261家家20102010年原料药和制剂：年原料药和制剂：45164516家家制药工业树状结构图医药工业运行情况v十一五期间，我国医药工业（七大子行业，下同）总产值保持快速增长，复合增长率为十一五期间，我国医药工业（七大子行业，下同）总产值保持快速增长，复合增长率为23.36%v南方所将南方所将2010年全年医药工业总产值修正为年全年医药工业总产值修正为12368.27亿元，同比增长亿元，同比增长23.1%.v根据统计口径，根据统计口径，2011年一季度全国医药工业总产值累计完成年一季度全国医药工业总产值累计完成3143.11亿元，同比增长亿元，同比增长25.45%v2011年
3、上半年，医药工业总产值年上半年，医药工业总产值6980亿元，同比增长亿元，同比增长26.65%，环比增幅有所提升，环比增幅有所提升数据来源：南方所“中国医药经济运行分析系统”医药工业运行情况v2011年上半年，从重点子行业来看，化学原料、化学制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材年上半年，从重点子行业来看，化学原料、化学制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料五个子行业的工业总产值增幅均低于全国平均水平（料五个子行业的工业总产值增幅均低于全国平均水平（26.65%)v其中，化学原料药工业总产值同比增长是七子行业中最低的，仅增长其中，化学原料药工业总产值同比增长是七子行业中最低的，仅增长23.7%上半年各大
4、子行业医药工业总产值增长情况（亿元）上半年各大子行业医药工业总产值增长情况（亿元）医药工业运行情况26.65%v从省份来看，从省份来看，2011年年上半年上半年，江苏省的医药工业总产值在全国位列第一。，江苏省的医药工业总产值在全国位列第一。v前十位省份的合并总产值为前十位省份的合并总产值为4851.26亿元，占全国亿元，占全国68.60%。数据来源：南方所“中国医药经济运行分析系统”医药工业运行情况省份省份工业总产值工业总产值(亿元）亿元）所占比重所占比重产值同比增长产值同比增长江苏省985.04 14.11%29.01%山东省971.68 13.92%26.76%广东省478.33 6.85
5、%25.59%河南省446.74 6.40%32.87%浙江省433.49 6.21%16.18%四川省387.87 5.56%33.72%吉林省372.25 5.33%45.14%上海市277.15 3.97%9.12%北京市254.65 3.65%21.58%江西省244.08 3.50%20.84%前前1010合计合计4851.264851.2669.50%69.50%26.08%26.08%2011年上半年医药工业总产值前十大省份年上半年医药工业总产值前十大省份 v十一五期间，我国七大类医药工业销售收入保持快速增长，复合年增长率为十一五期间，我国七大类医药工业销售收入保持快速增长，复合
6、年增长率为24.95%v2011年一季度，医药工业销售收入年一季度，医药工业销售收入3050.57亿元，同比增长亿元，同比增长27.31%v2011年上半年，销售收入年上半年，销售收入6858.28亿元，同比增长亿元，同比增长29.68%，工业整体销售开局势头较好，工业整体销售开局势头较好数据来源：南方所“中国医药经济运行分析系统”医药工业运行情况v2011年上半年年上半年，化学原料药、化学制剂、医疗器械三个子行业的销售收入均低于全国医，化学原料药、化学制剂、医疗器械三个子行业的销售收入均低于全国医药工业整体水平（药工业整体水平（29.68%）。）。v中成药和中药饮片销售收入比中成药和中药饮片
7、销售收入比2010年有较大幅度的增长，这与中药材涨价有一定关系年有较大幅度的增长，这与中药材涨价有一定关系上半年各大子行业销售收入增长情况（亿元）上半年各大子行业销售收入增长情况（亿元）医药工业运行情况29.68%v上半年上半年从省份来看，江苏省的医药工业销售收入在全国位列第一。从省份来看，江苏省的医药工业销售收入在全国位列第一。v销售收入前十位省份的合并占比达到销售收入前十位省份的合并占比达到68.23%。v在前十位省市中，吉林省医药工业销售收入增幅最高，达到在前十位省市中，吉林省医药工业销售收入增幅最高，达到48.01%。数据来源：南方所“中国医药经济运行分析系统”医药工业运行情况2011
8、年上半年全国医药工业销售收入前年上半年全国医药工业销售收入前10名省市名省市 省份省份销售收入（亿元）销售收入（亿元）所占比重所占比重同比增长同比增长江苏省942.41 13.74%28.35%山东省938.13 13.68%35.27%广东省447.92 6.53%20.72%浙江省437.36 6.38%21.13%河南省426.43 6.22%37.66%四川省362.11 5.28%37.62%吉林省325.05 4.74%50.76%上海市282.43 4.12%12.29%北京市261.47 3.81%26.40%辽宁省256.16 3.73%27.51%前前1010合计合计467
9、9.474679.4768.23%68.23%29.77%29.77%v十一五期间，我国七大类医药工业利润总额的复合年增长率为十一五期间，我国七大类医药工业利润总额的复合年增长率为33.42%v2011年一季度，医药工业利润总额年一季度，医药工业利润总额312.19亿元，同比增长亿元，同比增长21.30%，上半年，利润，上半年，利润总额总额692亿元，同比增长亿元，同比增长21.24%v这与行业整体上游成本压力加重和下游销售价格降低，造成利润空间减少有关这与行业整体上游成本压力加重和下游销售价格降低，造成利润空间减少有关数据来源：南方所“中国医药经济运行分析系统”医药工业运行情况v从各个子行业
10、来看，从各个子行业来看，2011年上半年，化学原料药、化学制剂、生物制剂三个子行业的年上半年，化学原料药、化学制剂、生物制剂三个子行业的利润额增幅均低于全国平均水平（利润额增幅均低于全国平均水平（21.24%）。）。v尤其是生物制剂工业增长水平更滑落至近三年低点。尤其是生物制剂工业增长水平更滑落至近三年低点。v原料药行业的利润增幅有限，即一季度同比增长原料药行业的利润增幅有限，即一季度同比增长12.01%之后，之后，1-4月累计增长仅为月累计增长仅为3.05%，上半年为，上半年为11.48%，这与原料药价格水平下降有关，这与原料药价格水平下降有关说明：制药子行业包括：化学原料药、化学制剂、中成
11、药、中药饮片、生物制剂行业，下同上半年各大子行业利润增长情况（亿元）上半年各大子行业利润增长情况（亿元）21.24%21.24%医药工业运行情况v从省份来看，山东省的医药工业利润水平在全国位列第一。从省份来看，山东省的医药工业利润水平在全国位列第一。v销售收入前十位省份的合并占比达到销售收入前十位省份的合并占比达到73.89%。v利润前十位省市中，利润前十位省市中，2011年上半年广东和上海两区域的利润水平不及去年同期。年上半年广东和上海两区域的利润水平不及去年同期。医药工业运行情况 2011年上半年全国利润总额前年上半年全国利润总额前10名省市名省市 省份省份利润总额（亿元）利润总额（亿元）
12、所占比重所占比重利润同比增长利润同比增长山东省105.33 15.22%39.80%江苏省92.07 13.30%28.96%广东省56.87 8.22%-2.01%浙江省53.20 7.69%21.56%北京市42.61 6.16%11.55%河南省39.81 5.75%29.95%上海市35.77 5.17%-3.64%四川省32.49 4.69%39.72%天津市28.63 4.14%27.51%吉林省24.57 3.55%-0.01%前前1010合计合计511.34511.3473.89%73.89%19.34%19.34%v十一五期间，医药工业平均利润率水平为十一五期间，医药工业平均
13、利润率水平为10.22%v2011年上半年，医药工业平均利润率水平有所下降，仅为年上半年，医药工业平均利润率水平有所下降，仅为10.09%v在成本与价格的双重压力下，进入在成本与价格的双重压力下，进入2011年，医药工业利润率水平出现小幅滑坡年，医药工业利润率水平出现小幅滑坡历年医药工业销售利润率历年医药工业销售利润率医药工业运行情况数据来源：中国医药商业协会v十一五期间，我国医药商品总销售额翻了两番，复合年增长率为十一五期间，我国医药商品总销售额翻了两番，复合年增长率为20.1%v2010年，医药商品总销售额达到年，医药商品总销售额达到6708亿元，同比增长亿元，同比增长18%，预计，预计2
14、011年，医药商年，医药商品总销售将保持品总销售将保持23%的增速，达到的增速，达到8390亿元亿元v随着随着医药流通十二五规划医药流通十二五规划的实施，医药流通行业将走入加快发展的五年。的实施，医药流通行业将走入加快发展的五年。医药商业运行情况v十一五期间，我国医药商业效益逐步提升，利润率水平回升到十一五期间，我国医药商业效益逐步提升，利润率水平回升到1%以上。以上。v2010年医药商业毛利率为年医药商业毛利率为8.04%，利润率，利润率2.2%，费用率，费用率5.47%，医药商业效益水平稳，医药商业效益水平稳中有升。中有升。v中国医药商业的毛利水平并不低（美国中国医药商业的毛利水平并不低（
15、美国5%左右），主要是费用率偏高（美国左右），主要是费用率偏高（美国3%），），目前商业的费用率呈持续下降的趋势。目前商业的费用率呈持续下降的趋势。医药商业运行情况数据来源：中国医药商业协会医药商业百强规模及集中度（亿元）医药商业百强规模及集中度（亿元）v十一五期间，我国医药商业百强的整体规模增加十一五期间，我国医药商业百强的整体规模增加1.1倍，复合年均增长率为倍，复合年均增长率为20.4%v十二五期间，商业百强总体还将保持平均十二五期间，商业百强总体还将保持平均25%的增幅快速扩张的增幅快速扩张v南方所测算，到南方所测算，到2015年中国商业总销售额预计年中国商业总销售额预计1.74万亿元
16、，其中百强实现万亿元，其中百强实现1.48万亿元，万亿元，集中度为集中度为85%。医药商业运行情况第三终端：第三终端：1297亿元，亿元，17.17%第一终端：第一终端：4520亿元，亿元，59.82%第二终端：第二终端：1739亿元，亿元，23.01%范围：范围：地级市以上的零售药店地级市以上的零售药店现有现有OTC品种：品种：4673个个范围：范围：地级市以上的大医院地级市以上的大医院现有医院品种：现有医院品种：2376个个范围：范围：城市社区卫生服务中心和服务城市社区卫生服务中心和服务站，县医院及县以下的卫生院、站，县医院及县以下的卫生院、乡镇诊所和村卫生室乡镇诊所和村卫生室药品终端市场
17、格局数据来源：海关进出口统计医药进出口情况v十一五以来，我国医药进出口保持较快增长，虽然期间有金融海啸的冲击，但是医药出口额五十一五以来，我国医药进出口保持较快增长，虽然期间有金融海啸的冲击，但是医药出口额五年间增长了年间增长了2倍，复合增长率为倍，复合增长率为19.22%。进口金额增长了。进口金额增长了1.85倍，复合增长率为倍，复合增长率为16.63%v进入进入2011年，医药进出口总额年，医药进出口总额223.36亿美元，同比增长亿美元，同比增长43.13%，其中出口金额，其中出口金额139.47亿美元，亿美元，同比增长同比增长40.75%，但进口增速快过出口，这与大环境上国家扩大进口减
18、少贸易失衡的调控方向，但进口增速快过出口，这与大环境上国家扩大进口减少贸易失衡的调控方向一致一致 十一五以来医药出口金额及增幅（亿美元）十一五以来医药出口金额及增幅（亿美元）十一五以来医药出口金额及增幅（亿美元）十一五以来医药出口金额及增幅（亿美元）药物创新面临的政策环境药物创新面临的政策环境 未来五年，中央财政下拨未来五年，中央财政下拨100亿，配套资金亿，配套资金300亿亿 重大疾病防治的生物技术药物重大疾病防治的生物技术药物 新型疫苗、诊断试剂新型疫苗、诊断试剂 化学药物等创新型药物品种化学药物等创新型药物品种 创新药和首仿药价格制定从优创新药和首仿药价格制定从优 根据药品创新程度，对利
19、润率实行差别控制根据药品创新程度，对利润率实行差别控制 承认首仿药物的技术含量，相对于次仿药物将获得相对高价承认首仿药物的技术含量，相对于次仿药物将获得相对高价 已经在基层医疗机构实现全覆盖已经在基层医疗机构实现全覆盖 招标中有些省份实施分层定价，创新药和品牌药可以获得加分招标中有些省份实施分层定价，创新药和品牌药可以获得加分 基药大品种将实施统一定价基药大品种将实施统一定价 5年内，科技成果转化率从年内，科技成果转化率从8%提高到提高到15%新药临床批件等各类批件新药临床批件等各类批件200个以上个以上 新药证书、医疗器械证书等新药证书、医疗器械证书等100个以上个以上u20102010年年
20、1111月月药物临床试验伦理药物临床试验伦理审查工作指导原则审查工作指导原则u起草中的起草中的药物临床试验中严重药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定不良事件报告与监测管理规定u研究制定中的研究制定中的药品研究监督药品研究监督管理办法管理办法u探索建立药物研究机构分类探索建立药物研究机构分类分级管理制度及诚信档案分级管理制度及诚信档案重点加强对临床重点加强对临床研究机构的监督，研究机构的监督，规范药品临床研规范药品临床研究行为，对创新究行为，对创新药早期研究中的药早期研究中的风险控制具有明风险控制具有明确的规定确的规定药物创新面临的政策环境药物创新面临的政策环境建立预测模型建立预测模型v
21、用用SPSS软件根据历史数据进行运算，分别软件根据历史数据进行运算，分别建立我国医药工业生产总值（建立我国医药工业生产总值（Y1）和我国药）和我国药品市场规模（品市场规模（Y2）的数学模式（方法从略）的数学模式（方法从略）设定预测前提设定预测前提uGDPGDP增幅不低于增幅不低于8%8%u世界经济不出现世界经济不出现“二次探底二次探底”u85008500亿能够按进度到位亿能够按进度到位中国医药工业总产值预测中国医药工业总产值预测u中成药工业中成药工业20102010年工业总产值约年工业总产值约31403140亿元，同比增长约为亿元，同比增长约为24%24%u20112011年医药七大子行业工业
22、总产值约年医药七大子行业工业总产值约1545015450亿元，同比增长亿元，同比增长2323%u化学药品制剂工业化学药品制剂工业20102010年工业总产值年工业总产值约约41104110亿元，同比增长约亿元，同比增长约21%21%20112011年中国医药经济运行的主要特点：年中国医药经济运行的主要特点：u医药工业保持高幅增长医药工业保持高幅增长u一系列政策带来市场格局的变化一系列政策带来市场格局的变化u医改投入加大，用药市场进一步扩容医改投入加大，用药市场进一步扩容u兼并重组加快兼并重组加快u出口增幅下降出口增幅下降u医药产业资本化进程加快医药产业资本化进程加快药物创新面临的经济环境药物创
23、新面临的经济环境新药研发的产业背景新药研发的产业背景2表现活跃的品类分析表现活跃的品类分析3可持续发展战略思考可持续发展战略思考Content1目前国外重点开发的新药目前国外重点开发的新药均有可能成为潜在的重磅级新药产品均有可能成为潜在的重磅级新药产品具有靶具有靶向治疗向治疗作用的作用的新药新药抗银屑抗银屑病的治病的治疗新药疗新药蛋白质蛋白质/多肽类治多肽类治疗新药疗新药抗糖尿抗糖尿病和抗病和抗血脂的血脂的新药新药减肥减肥新药新药治疗精神治疗精神分裂症的分裂症的新药新药1.1.如阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）如阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）2.2.治疗药、帕金森氏病治疗药治疗药、帕金森氏病治疗药3
24、.3.骨质疏松治疗药骨质疏松治疗药4.4.改善老年妇女生命质量的药物（如改善老年妇女生命质量的药物（如提高雌激素分泌量的药物，改善与提高雌激素分泌量的药物，改善与更年期后症状有关的药物等）。更年期后症状有关的药物等）。勒胖停勒胖停抗抗EDED药药药物创新面临的社会环境药物创新面临的社会环境农村发展农村发展目前我国农村的人均用药水平很低，目前我国农村的人均用药水平很低，近年来随着农民收入提升，农村近年来随着农民收入提升，农村“两网建两网建设得到进一步的深入发展，农村药品消费需求呈现增长的趋势设得到进一步的深入发展，农村药品消费需求呈现增长的趋势老龄化老龄化我国老年人口比重的上升。我国我国老年人口
25、比重的上升。我国6060岁以上的老年人口由岁以上的老年人口由20002000年的近年的近 1.31.3亿（约占亿（约占人口总数的人口总数的1010）升到约）升到约1.61.6亿，（约占总人口的比重亿，（约占总人口的比重11.511.5）。预计）。预计 今年，老今年，老年人的用药水平将达到人均年人的用药水平将达到人均620620元，全部老年人口的药品消费总额将达到元，全部老年人口的药品消费总额将达到992992亿元亿元我国目前：我国目前：高血压患者高血压患者1.61.6亿人亿人血脂异常患者血脂异常患者 1.61.6亿人亿人糖尿病患者糖尿病患者20002000多万人多万人肥胖患者肥胖患者60006
26、000万人万人吸烟人群吸烟人群3.53.5亿人亿人每年死于心血管病的人数每年死于心血管病的人数高达高达250250万人万人每年用于心血管疾病的医疗费用每年用于心血管疾病的医疗费用高达高达11001100亿元亿元世界卫生组织预测，到世界卫生组织预测，到20152015年，年，中国慢性病造成的直接医疗费中国慢性病造成的直接医疗费用将达到用将达到50005000多亿美元。多亿美元。新医改提高健康绩效，将加大新医改提高健康绩效，将加大对慢病防治的力度，价格相对对慢病防治的力度，价格相对低廉，疗效较好的仿制药用量低廉，疗效较好的仿制药用量将上升。将上升。未来十年的以下类别的仿制药具备发展潜力未来十年的以
27、下类别的仿制药具备发展潜力 心脑血管病、老年神经系统疾病、泌尿系统疾病、骨质疏松症、内分泌系统疾病心脑血管病、老年神经系统疾病、泌尿系统疾病、骨质疏松症、内分泌系统疾病药物创新面临的社会环境药物创新面临的社会环境 当前中国慢病正处快速增长期，不仅影响着国民健康，而且严重消耗社会资源。当前中国慢病正处快速增长期，不仅影响着国民健康，而且严重消耗社会资源。据卫生部报告，目前慢病导致了据卫生部报告，目前慢病导致了45.9%45.9%的全球疾病负担，而中国已达到的全球疾病负担，而中国已达到 60%60%以上。以上。世界卫生组织预测，到世界卫生组织预测，到20152015年中国慢性病造成的直接医疗费用将
28、达年中国慢性病造成的直接医疗费用将达50005000多亿美元。多亿美元。目前我国各类型慢病患病人数（亿人）目前我国各类型慢病患病人数（亿人）目前我国慢病易患病人群（亿人）目前我国慢病易患病人群（亿人）今后针对慢病的预防保健工作的投入将有所加大，慢今后针对慢病的预防保健工作的投入将有所加大，慢病防治药品市场有望扩容病防治药品市场有望扩容药物创新面临的社会环境药物创新面临的社会环境公立医院公立医院13111家家公立综合医院公立综合医院4757家家部级综合医院部级综合医院20家家省级综合医院省级综合医院218家家一级城市综合医院一级城市综合医院1027家家二级城市综合医院二级城市综合医院1419家家
29、县级综合医院县级综合医院2073家家3358亿元亿元占占91%2509亿元亿元占占68%115亿元亿元占占4%613亿元亿元占占17%908亿元亿元占占25%443亿元亿元占占12%410亿元亿元占占11%医疗机构医疗机构国内医院终端热销品类格局排序排序类别类别19991999年年1 1全身用抗感染药物全身用抗感染药物30.73%30.73%2 2消化系统及代谢药消化系统及代谢药14.21%14.21%3 3心血管系统药物心血管系统药物13.00%13.00%4 4血液和造血系统药物血液和造血系统药物11.69%11.69%5 5抗肿瘤和免疫调节剂抗肿瘤和免疫调节剂10.85%10.85%6
30、6神经系统药物神经系统药物5.93%5.93%7 7呼吸系统用药呼吸系统用药2.47%2.47%8 8生殖泌尿系统和性激素药生殖泌尿系统和性激素药物物2.41%2.41%9 9肌肉肌肉-骨骼系统骨骼系统2.04%2.04%1010全身用激素类制剂全身用激素类制剂1.75%排序排序类别类别20092009年年1 1全身用抗感染药物全身用抗感染药物23.94%23.94%2 2抗肿瘤和免疫调节剂抗肿瘤和免疫调节剂17.72%17.72%3 3心血管系统药物心血管系统药物13.34%13.34%4 4消化系统及代谢药消化系统及代谢药12.67%12.67%5 5血液和造血系统药物血液和造血系统药物1
31、0.59%10.59%6 6神经系统药物神经系统药物8.68%8.68%7 7肌肉肌肉-骨骼系统骨骼系统2.89%2.89%8 8呼吸系统用药呼吸系统用药2.57%2.57%9 9全身用激素类制剂全身用激素类制剂1.88%1.88%1010生殖泌尿系统和性激素药生殖泌尿系统和性激素药物物1.27%感染性疾病、消化系统疾病比重下降感染性疾病、消化系统疾病比重下降 恶性肿瘤、心脑血管疾病、关节炎等慢性病、抑郁等恶性肿瘤、心脑血管疾病、关节炎等慢性病、抑郁等CNSCNS药物的比重上升药物的比重上升1010年间疾病谱变化：年间疾病谱变化：u 样本医院的品类结构的比重变化也与疾病谱变化趋势相符样本医院的
32、品类结构的比重变化也与疾病谱变化趋势相符国内医院终端热销品类格局v 全球抗感染市场在全球抗感染市场在2005-2008年年均年年均增长增长16.55%，2008-2012年增长趋势年增长趋势将会趋缓，约将会趋缓，约5.21%，2012年预计将年预计将达达941.7亿美元。亿美元。我国抗感染药物市场规模我国抗感染药物市场规模抗感染药市场规模全球抗感染药物市场规模全球抗感染药物市场规模v 我国抗感染谢药物市场我国抗感染谢药物市场2005-2008年年年均增长年均增长9.8%，2009年、年、2010年预年预计将分别达计将分别达925.39亿元和亿元和1010.44亿亿元，增幅在元，增幅在10%左右
33、。左右。我国抗生素市场规模及走势我国抗生素市场规模及走势v 全球抗生素市场将从全球抗生素市场将从2009年的年的420亿美亿美元增长到元增长到2014年的年的660亿美元，年均复亿美元，年均复合增长率达到合增长率达到9.6%。v 传统的抗生素如头孢菌素类、氯喹诺酮传统的抗生素如头孢菌素类、氯喹诺酮类、青霉素类和大环内酯类占到类、青霉素类和大环内酯类占到70%的的市场份额。市场份额。抗生素市场规模全球抗生素市场规模及走势全球抗生素市场规模及走势年均复合增长率年均复合增长率9.6%9.6%来源：市场研究公司BCC Research研究报告v 近近5年我国抗生素制剂用药金额呈上年我国抗生素制剂用药金
34、额呈上升趋势，平均增长速度为升趋势，平均增长速度为15.43%。预计抗生素药物在未来几年仍将保持预计抗生素药物在未来几年仍将保持稳定的增长速度，至稳定的增长速度，至2014年可达年可达1513亿元。亿元。市场高度饱和市场高度饱和 大量仿制品渗透大量仿制品渗透 生命周期较短生命周期较短 耐药菌增长耐药菌增长抗细菌药抗细菌药抗真菌药抗真菌药抗病毒药抗病毒药 H1N1和和HIV药驱动药驱动 发病率提高发病率提高 市场增长率低市场增长率低 对大公司失去吸引力对大公司失去吸引力 市场增长最快市场增长最快 成开发重点成开发重点抗耐药菌药物抗耐药菌药物疫苗疫苗 超级细菌迅速传播超级细菌迅速传播 预防为主的理
35、念预防为主的理念 重磅炸弹级疫苗诞生重磅炸弹级疫苗诞生 市场前景诱人市场前景诱人 成未来开发动力成未来开发动力研发进展抗生素临床研究指导原则抗生素临床研究指导原则被列被列入入处方药用户收费法处方药用户收费法(PDUFA)当中，成为该法案的第四部分当中，成为该法案的第四部分 进一步提高和强化抗感染药物研发线进一步提高和强化抗感染药物研发线 美国感染疾病学会提出美国感染疾病学会提出3条建议：条建议：责任保护责任保护 专利延长专利延长 提高政府采购承诺提高政府采购承诺 欧洲疾病预防和控制中心（欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）和）和欧洲药品管理局（欧洲药品管理局（EMEA）近期发布一）近期发布一项报
36、告，提出了研发治疗多重耐药性细项报告，提出了研发治疗多重耐药性细菌抗菌药的需要。菌抗菌药的需要。引发人类严重感染的革兰氏阳性菌和革引发人类严重感染的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的耐药性更强，在欧盟几个兰氏阴性菌的耐药性更强，在欧盟几个成员国已达到或超过成员国已达到或超过25%现在最缺乏的是对抗多重耐药性现在最缺乏的是对抗多重耐药性革兰氏阴性菌的新型制剂革兰氏阴性菌的新型制剂 每年欧洲大约有每年欧洲大约有25，000名患者死于选名患者死于选择性多重耐药性细菌感染择性多重耐药性细菌感染 美国美国欧洲欧洲研发进展 每一只被剖析的药物所每一只被剖析的药物所包含的一个百分数包含的一个百分数 任何一只药物的
37、任何一只药物的IAIIAI指数指数超过超过50%50%以上，即说明其以上，即说明其具有非常好的机遇。具有非常好的机遇。Telaprevir Vertex inThought获批准指数获批准指数（IAI）研发商研发商强生强生适应症适应症丙肝（丙肝（期临床）期临床）临床价值临床价值 期临床结果显示，与传统的治疗药物相比，该药物期临床结果显示，与传统的治疗药物相比，该药物的抗病毒活性更好、疗效更高、治疗所需时间更短的抗病毒活性更好、疗效更高、治疗所需时间更短 销售预期销售预期20162016年美国销售额将达年美国销售额将达1919亿美元，全球将达亿美元，全球将达2929亿美元亿美元IAIIAI81%
38、81%预计获批日期为预计获批日期为20122012年年1 1月月 Boceprevir 研发商研发商默沙东默沙东适应症适应症丙肝（丙肝（期临床）期临床）临床价值临床价值 期丙肝临床试验期丙肝临床试验SPRINT-1SPRINT-1显示，对天生显示，对天生1 1型丙肝患者来说，每天用药型丙肝患者来说，每天用药两次两次Boceprevir 800mgBoceprevir 800mg，连续给药，连续给药4848周，周，2424周的病毒应答率为周的病毒应答率为75%75%，而，而单独使用聚乙二醇干扰素单独使用聚乙二醇干扰素-2b-2b和利巴韦林组仅为和利巴韦林组仅为38%38%。销售预期销售预期到到2
39、0162016年，美国的销售额将达年，美国的销售额将达3.453.45亿美元，全球销售额为亿美元，全球销售额为7.757.75亿美元亿美元IAIIAI71%71%预计获批日期为预计获批日期为20132013年年1 1月月研发进展治疗亚类治疗亚类通用名通用名剂型剂型注册类型注册类型申报时间申报时间抗肝炎病毒药抗肝炎病毒药阿德福韦酯阿德福韦酯原料药，片剂原料药，片剂 1.11.110-510-5喹诺酮类喹诺酮类加替沙星加替沙星 滴眼液滴眼液2 210-510-5抗肝炎病毒药抗肝炎病毒药草酸阿德福韦酯草酸阿德福韦酯1.11.110-910-9抗肝炎病毒药抗肝炎病毒药草酸阿德福韦酯胶囊草酸阿德福韦酯胶
40、囊胶囊胶囊1.11.110-910-9抗肝炎病毒药抗肝炎病毒药草酸阿德福韦酯片草酸阿德福韦酯片片剂片剂1.11.110-910-9大环内酯类大环内酯类可利霉素可利霉素1.11.110-910-9大环内酯类大环内酯类可利霉素片可利霉素片片剂片剂1.11.110-910-9 20102010年年1-101-10月我国月我国2 2类及类及2 2类以上申报上市类以上申报上市的抗感染药的抗感染药 20102010年年1-101-10月我国月我国1 1类申报类申报临床研究的抗感染药临床研究的抗感染药研发进展通用名通用名剂型剂型治疗亚类治疗亚类注册分类注册分类申报时间申报时间 吗啉硝唑氯化钠吗啉硝唑氯化钠
41、注射液注射液 抗真菌药抗真菌药 1.1 1.1 10-0210-02 MRX-I MRX-I 原料药，片剂原料药，片剂 抗生素抗生素 1.1 1.1 10-0210-02 硫酸氢头孢地尼钠硫酸氢头孢地尼钠 胶囊剂，原料药胶囊剂，原料药 头孢菌素类头孢菌素类 1.1 1.1 10-0310-03 舒他美舒他美 颗粒剂，原料药颗粒剂，原料药 头孢菌素类头孢菌素类 1.1 1.1 10-0310-03异噻氟定异噻氟定抗肝炎病毒药抗肝炎病毒药1.11.110-910-9异噻氟定胶囊异噻氟定胶囊胶囊胶囊抗肝炎病毒药抗肝炎病毒药1.11.110-910-9抗肿瘤市场规模v 据据IMS Health公司数据
42、显示：公司数据显示：2009年全年全球抗肿瘤处方药市场球抗肿瘤处方药市场523.72亿美元，同比亿美元，同比上一年增长了上一年增长了8.68%。v 2004-2009年复合增长率为年复合增长率为16.72%。全球抗肿瘤药市场规模走势全球抗肿瘤药市场规模走势我国抗肿瘤药市场规模走势我国抗肿瘤药市场规模走势v 我国抗肿瘤药市场总规模在我国抗肿瘤药市场总规模在2009年为年为405亿元，同比增长亿元，同比增长28.75%。v 2004-2009年复合增长率为年复合增长率为21.50%，高于，高于全球增长水平。全球增长水平。v 我国抗肿瘤药物市场以紫杉醇为代表的植物药成分类抗肿瘤药物市场规模最大。我国
43、抗肿瘤药物市场以紫杉醇为代表的植物药成分类抗肿瘤药物市场规模最大。v 抗代谢类抗肿瘤药与抗生素类抗肿瘤药市场规模比较接近，金属铂类、激素及抗激素抗代谢类抗肿瘤药与抗生素类抗肿瘤药市场规模比较接近，金属铂类、激素及抗激素类市场规模增长迅速；特别随着生物技术的不断发展，基因工程药物和抗体类其它抗类市场规模增长迅速；特别随着生物技术的不断发展，基因工程药物和抗体类其它抗肿瘤药物增长非常迅速。肿瘤药物增长非常迅速。肿瘤用药各类别销售情况（万元）肿瘤用药各类别销售情况（万元）品种品种20102010增长率增长率植物生物碱和其它天然药植物生物碱和其它天然药21.64%21.64%其它抗肿瘤药其它抗肿瘤药2
44、3.82%23.82%抗代谢药抗代谢药31.50%31.50%细胞毒素类抗生素和相关细胞毒素类抗生素和相关物质物质11.46%11.46%烷化剂类烷化剂类27.67%27.67%2010年肿瘤用药各类别份额年肿瘤用药各类别份额市场规模v 我国抗肿瘤药物市场规模排名前十位的品种中，紫杉醇和表柔比星的市场份额逐年下我国抗肿瘤药物市场规模排名前十位的品种中，紫杉醇和表柔比星的市场份额逐年下降。多西他赛、参芪扶正和利妥昔单抗的市场份额逐年增长。吉西他滨的市场份额较降。多西他赛、参芪扶正和利妥昔单抗的市场份额逐年增长。吉西他滨的市场份额较为稳定。为稳定。肿瘤药物前十位畅销药物销售情况（万元）肿瘤药物前十
45、位畅销药物销售情况（万元）排位排位品种品种2010增长率增长率1 1多西他赛多西他赛20.54%20.54%2 2紫杉醇紫杉醇21.83%21.83%3 3奥沙利铂奥沙利铂7.09%7.09%4 4卡培他滨卡培他滨22.32%22.32%5 5吉西他滨吉西他滨14.78%14.78%6 6复方斑蝥制剂复方斑蝥制剂24.17%24.17%7 7利妥昔单抗利妥昔单抗24.16%24.16%8 8培美曲塞培美曲塞64.34%64.34%9 9康艾康艾31.76%31.76%1010表柔比星表柔比星10.08%10.08%2010年肿瘤药物前十位畅销药物份额年肿瘤药物前十位畅销药物份额品类格局Text
46、 in here 诺华公司紧随其后，诺华公司紧随其后，该公司到该公司到2016年年将凭借将凭借72亿美元亿美元的抗肿瘤药销售额，的抗肿瘤药销售额，占据占据9%的抗肿瘤的抗肿瘤药市场。药市场。罗氏公司拥有罗氏公司拥有3只销售额最只销售额最大的抗体药物，即阿瓦斯大的抗体药物，即阿瓦斯汀、美罗华和赫赛汀。汀、美罗华和赫赛汀。到到2016年，罗氏公司的抗年，罗氏公司的抗肿瘤药销售额将达到肿瘤药销售额将达到264亿美元，且将占据抗肿瘤亿美元，且将占据抗肿瘤药物三分之一的市场。药物三分之一的市场。辉瑞公司将每年超过辉瑞公司将每年超过70亿美亿美元的研发费用中的元的研发费用中的20%用于用于肿瘤药的研发，目
47、前处于临肿瘤药的研发，目前处于临床试验阶段的床试验阶段的110只药物中，只药物中，抗肿瘤药物占据了抗肿瘤药物占据了22席。席。辉瑞希望至辉瑞希望至2018年抗肿瘤药年抗肿瘤药的销售额能达到的销售额能达到110亿美元。亿美元。2008年抗肿瘤药物的收入仅年抗肿瘤药物的收入仅占辉瑞公司收入的占辉瑞公司收入的5%。品类格局品类格局AvastinAvastin贝伐珠单抗贝伐珠单抗60.00 60.00 抗肿瘤药抗肿瘤药MabThera/MabThera/RituxanRituxan利妥昔单抗利妥昔单抗59.00 59.00 抗肿瘤药抗肿瘤药HerceptinHerceptin曲妥珠单抗曲妥珠单抗51.
48、00 51.00 抗肿瘤药抗肿瘤药罗氏罗氏(Roche)(Roche)100%100%罗氏罗氏(Roche)(Roche)100%100%罗氏罗氏(Roche)(Roche)100%100%单位：亿美元 英文名英文名通用名通用名合计合计治疗领域治疗领域生产企业生产企业占比占比v 2009年全球抗肿瘤药前三大品种均为罗氏生产产品，合计年全球抗肿瘤药前三大品种均为罗氏生产产品，合计销售销售170亿美元，占全球抗肿瘤药物市场的亿美元，占全球抗肿瘤药物市场的32.46%。v 2009年，美国抗肿瘤药物年，美国抗肿瘤药物销售额为销售额为185亿美元（不包亿美元（不包括激素替代疗法和疫苗），括激素替代疗法
49、和疫苗），同比增长同比增长11%。美国肿瘤药市场格局美国肿瘤药市场格局（十亿美元）v 在在2009年，美国癌症靶年，美国癌症靶向治疗药物的市场达到向治疗药物的市场达到104亿美元，亿美元，是是2005年年的两的两倍。倍。市场份额也从市场份额也从2005年年的的46%上升至上升至56%。品类格局2009年美国抗肿瘤药市场份额年美国抗肿瘤药市场份额v 4只单抗药物及一只小分子药只单抗药物及一只小分子药物占据美国物占据美国86%的肿瘤靶向治的肿瘤靶向治疗药物市场，它们是：疗药物市场，它们是：阿瓦斯阿瓦斯汀、美罗华、赫赛汀、爱必妥汀、美罗华、赫赛汀、爱必妥及格列卫及格列卫。（十亿美元）v 小分子治疗药
50、物占据抗肿瘤靶小分子治疗药物占据抗肿瘤靶向治疗药物向治疗药物23%的市场，约为的市场，约为24亿美元，亿美元，格列卫格列卫独当一面，独当一面，贡献了约贡献了约50%的销售额。的销售额。品类格局 20102010年年FDAFDA批准的抗肿瘤药批准的抗肿瘤药研发进展商品名商品名通用名通用名适应症适应症生产商生产商批准日期批准日期(最先批准地最先批准地)备注备注TrelstarTrelstar双羟奈酸曲普瑞林双羟奈酸曲普瑞林（triptorelin triptorelin pamoatepamoate）前列腺癌前列腺癌WastonWaston制药公司制药公司20102010年年3 3月月新制剂新制剂
