1、ISO9001标准中的难点理解与QMS审核中要注意的问题提要标准理解标准理解 标准回顾 标准归纳 相关内容比较 部分重点难点条款理解审核中的难点审核中的难点 审核计划相关内容 检查表 审核记录 不符合报告 判标规则 审核报告逻辑知识逻辑知识企业管理基础知识企业管理基础知识法律法规法律法规统计技术统计技术需要学员准备的书和资料 李在卿著 中国环境科学出版社出版 质量管理体系内审员培训教程 认可委等 质量和(或)环境管理体系审核指南理解与实施 中国标准出版社 CRBA 审核员统计技术应用指南 中国计量出版社 GB/T2828.1-2019 计数抽样检验程序 GB/Z19027-2019 GB/T1
2、9001-2000统计技术指南需要学员准备的书和资料 CCAA 2019年质量管理体系国家注册审核员笔试大纲 CNAS-EC-021:2019 GB/T9001-2000/ISO9001:2000应用说明 2019年第7期 中国质量认证 2019年第9期 中国认证认可标准理解 标准回顾标准理解 质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望质量管理原则 理解要点 在激烈的市场竞争中,顾客有更多的挑
3、选的余地,而组织失去顾客就不可能存在 顾客的要求和期望是变化的,随着科学技术的进步、竞争的压力，组织将面临严峻的挑战。组织应千方百计地研究，识别顾客变化的需求和期望，及时调整自己的经营策略，采取措施，向顾客提供满足并争取超过其需求的产品和服务，以适应市场的变化。质量管理原则 应用要点 1）研究、识别顾客的需求和期望。如产品特性、价格、交货期等方面的要求；2）建立与“以顾客为关注焦点”相适应的质量方针和质量目标；3）建立和保持有效的质量管理体系，顾客的要求在组织内部沟通，确保实现顾客的要求；4）监视、测量顾客的满意程度，采取改进措施；5）兼顾顾客和其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。质
4、量管理原则 在ISO9001标准中的体现 1.1,5.2,5.4.1,7.1,7.2.1,7.2.3,7.3,7.5,8.2.1,8.4,8.5质量管理原则 原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量管理原则 理解要点 领导是关键。“宗旨及方向”，指组织的管理旨意和发展方向。宗旨和方向一般由最高管理者确立的经营方针所体现。质量方针是组织经营方针（宗旨）的重要组成部分。而质量方针，就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。组织的宗旨和方向是通过组织确定的目标体现的。从一定意义上说，管理就是让别人和自己一起去实现
5、既定的目标。所以，最高管理者要有效地指挥，控制一个组织，必须确定正确的方向，策划未来，组织、协调、激励员工、以身作则。以透明务实的方式营造一个良好的内部环境和企业文化。质量管理原则 在ISO9001标准中的体现 5.1,5.3,5.4,5.5,5.6,6.2.2质量管理原则 原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。质量管理原则 理解要点：质量管理是系统工程。满意的产品和服务需要全体员工的努力，组织的业绩建立在每个员工业绩的基础上，任何工作的差错都会给组织带来损失。每个员工的业绩依赖于他们的技能和积极性，每位员工的发展在于使其个人追求与组织的需要
6、结合起来，为组织带来收益的过程中，体现个人价值的实现。质量管理原则 应用要点：1）要使员工知道自己应做的工作，制约条件，应追求的目标；2）对员工进行职业道德，质量意识和知识技能的培训。使员工胜任工作并愿意积极奉献；3）提供必要的资源和工作条件；4）规定职责，给员工在职责范围内的自主权，努力完成规定的工作；5）建立激励机制，激发员工不断进取，并评价，承认成果；6）在内部组织交流，创造自由分享知识和经验的氛围。质量管理原则 在ISO9001标准中的体现 5.5.1,6.2,8.2.2质量管理原则 原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。质量管理原则 理解要点
7、：理解要点：过程是任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动。每项工作都是通过过程完成的。产品和服务的实现过程是一个大过程，可以分解为若干个子过程和小过程，一个过程的输出，就是下一过程的输入。过程由三个要素组成：输入、活动和输出，资源是过程的条件。过程为了增值，过程需要策划：期望的输出结果是什么？需要什么输入？需要进行什么活动？应该做什么，怎么做？需要配备什么资源？质量管理原则 过程方法，就是要系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。过程以及过程之间的相互作用，有时是很复杂的，特别需要对关键过程的识别和管理。过程方法应该是：采用“P-D-C-A”获得持续改进的动态循
8、环。质量管理原则 应用要点：1）识别必要的过程和过程之间的相互作用以及过程的顺序；2）配备必要资源，确定过程的期望结果，明确过程三要素的职责和权限；3）确定对过程实施控制的准则和方法；4）掌握关键过程的能力；5）实施对过程的监视和测量，运用统计技术分析，组织持续改进；6）评价过程可能的风险和影响，采取预防措施。质量管理原则 在ISO9001标准中的体现 0.2,4,5,6,7,8质量管理原则 原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。质量管理原则 理解要点：系统是指相互关联，相互作用的一组要素组成的一个整体。管理的系统方法，就是要
9、把复杂的系统作为对象，研究，分析有关数据和信息，为达到规定的目标，整体设计策划应采取的措施和方法。质量管理采用系统方法，就是把质量管理体系作为以过程为基础的模式进行管理，对组成质量管理体系的各个过程加以识别和管理，以实现规定的质量方针和质量目标。质量管理原则 过程方法和管理的系统方法，二者既有联系又有区别。它们都需要对过程和过程之间的相互作用进行识别和管理。不同处是：过程方法着眼于具体的过程，对其输入、输出和相互关联、相互作用的活动进行控制，以实现每个过程的预期结果。管理的系统方法着眼于整个系统和实现总目标，使系统内策划的各个过程相互协调和兼容。质量管理原则 应用要点：1）建立一个以过程方法为
10、基础的质量管理体系；2）明确过程的顺序和相互作用，规定职责，使这些过程相互协调；3）监视或测量各个过程的实施，须特别注意关键过程的方法、程序，落实有效性；4）通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。质量管理原则 在ISO9001标准中的体现 0.1,4.1,7.1质量管理原则 原则六：持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。质量管理原则 理解要点 持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。组织面对严峻的挑战，不进则退。组织只有坚持持续改进，才能不断进步。为了改进整体业绩，组织必须不断改进产品质量，改进质量管理体系和过程的有效性和效率，以满足顾客和其他
11、相关方日益增长和不断变化的需求与期望。最高管理者要对持续改进做出承诺，积极参与并推动组织全体员工参与持续改进活动。持续改进是永无止境的，应当成为组织永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。质量管理原则 应用要点：1）建立持续改进的机制，坚持不懈地推进持续改进；2）使产品、过程和体系的持续改进成为员工的目标；3）对员工提供持续改进的方法和工具的培训，并提供必要的资源；4）承认、激励改进成果，推广改进成果。质量管理原则 在ISO9001标准中的体现 4.1,5.1,5.3,5.4,6.1,6.2.2,7.1,7.3.1,7.5,8.1,8.2,8.4,8.5质量管理原则 原则七：基于事实的决策方法有效
12、决策是建立在数据和信息分析的基础上。质量管理原则 理解要点：组织的成功，首先在于正确的决策，决策是组织最高管理者和各级管理人员的重要职责，每一个管理人员都在自己的分工范围内从事着决策工作。市场定位、产品方向、质量水平、质量管理体系、过程、方法、程序和职责权限等都需要正确的决策。正确的决策需要科学的态度，以客观事实或正确的数据、信息为基础，再通过合乎逻辑的分析，做出判断、决策。假数据比没有数据更坏，错误的决策必将给组织带来损失或失败。质量管理原则 应用要点：1）明确各级人员需要的信息种类、数量和频次；2）建立数据、信息的收集方法、传递渠道和职责，确保需要者能及时得到和利用；3）运用正确的方法，包
13、括统计技术，对数据和信息进行分析、判断和决策；4）实施中验证决策的正确性，必要时及时调整决策。质量管理原则 在ISO9001标准中的体现 4.2.4,5.3,5.4.2,7.1,7.2.3,7.3.1,7.5.1,8.1,8.2.2,8.4质量管理原则 原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。质量管理原则 理解要点：社会大生产必然带来的社会分工，任何一个产品不可能由一个组织独立完成，不可缺少的需要一个合作的网络。供方向组织提供的产品对组织向顾客提供的产品有着重要影响，而且直接影响到组织对市场的快速应变能力。因此，组织对供方不能只要控制，只要为我所用，
14、不讲互利，不讲合作。特别对关键的供方，更需要建立互利的合作关系，这对组织和供方都是有利的。质量管理原则 应用要点：1）考虑选择关键的供方；2）权衡短期和长期利益，建立与关键供方的互利、合作关系；3）与关键供方共享专门技术、信息和资源；4）建立清晰、开放的沟通渠道；5）确定联合改进活动；6）激发、鼓励、和承认供方的改进成果。质量管理原则 在ISO9001标准中的体现 7.4.1,7.4.2,8.4标准理解1 范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4质量管理体系质量管理体系5管理职责管理职责6资源管理资源管理7产品实现产品实现8测量、分析和改进测量、分析和改进GB/T 19001-200
15、0 idt ISO 9001:20001 范围范围4 质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5 管理职责5.15.1管理承诺管理承诺5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.65.6管理评审管理评审5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点6 资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境6.16.36.46.27 产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制7.17.27.37.47.57.67.2与顾客有关的过程顾客沟通 与产品有关
16、 的要求的评审 与产品有关 的要求的确定7.2.17.2.27.2.37.3设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发确认设计和开发更改的控制设计和开发验证7.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.4采购采购过程采购信息采购产品的验证7.4.17.4.27.4.37.5生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.5.17.5.27.5.47.5.37.5.58 测量、分析和改进总则监视和测量不合格品控制数据分析改进8.2 监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8
17、.2.18.2.28.2.38.2.48.5 改进持续改进纠正措施预防措施8.5.18.5.38.5.2标准理解 条款归纳 一级条款 二级条款 三级条款 需要程序的条款 6个条款 需要记录的条款 21处 需要其他文件的条款5.5.1,6.2.2,7.4.1,7.5.1b)需要确定的条款6.1,6.2.2,6.3,6.4,7.2.1,7.2.3,7.4.3,7.6,8.2.1,8.5.2,8.5.3,8.4,需要评审的条款 4.2.3b),5.3e),5.6,7.2.2,7.3.4,7.3.7,8.5.2,8.5.3标准理解 有标识(识别)要求的条款 4.2.3c),4.2.4,7.3.4,7.
18、3.7,7.5.3,7.5.4,7.6C),8.3 适用时/必要时 6.3,7.4.2,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.4,8.3 有确认要求的条款 7.1,7.2.2,7.3.6,7.3.7,7.5.2,7.6 有能力要求的条款 1.1,1.2,4.2.1,6.2.2,7.2.2,7.3.4,7.4.1,7.5.2,7.6,8.2.3标准理解 内容比较 评审验证确认 产品标识和检验试验状态标识 几个策划 内审管理评审 纠正/纠正措施/预防措施 不符合缺陷 见教材设计评审验证和确认内容设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)
19、是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品,提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段,可能是一次或多次设计输出(包括阶段)前可前时,在产品交付前方法通常是采用会议方式计算试验演示文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与设计阶段有关职能部门的代表未规定可行时要有顾客代表参加产品标识和检验状态标识产品标识检验状态标识作用防止不同类型的产品混淆,必要时可以追溯防止不同状态的产品混淆,误用不合格品标识的必要性必要时,对生产和服务提供产品标识,有可追溯性要求时必须标识凡需要监视和测量的产品都要识别状
20、态标识的可变性为可追溯性实施标识,是唯一的随产品状态的变化标识也要相应变化几个策划名称主要内容和特点策划的输出质量管理体系策划(5.4.2)针对QMS的策划.明确QMS的目标,识别与体系有关的过程,确定过程,控制过程组织适用的任何文件或相应证据,如质量手册程序文件产品实现的策划(7.1)针对具体产品项目合同实现的策划.明确产品的目标和要求,识别与产品有关的过程,确定和控制过程产品实现所需要的文件清单产品实现流程图质量计划工艺文件服务规范设计和开发的策划(7.3.1)针对产品的设计和开发过程的策划.设计和开发是产品实现的一部分,其策划可视为产品实现策划的一部分设计和开发计划书生产和服务提供策划(
21、7.5.1)针对产品生产和服务提供过程的策划.生产和服务过程是产品实现的一部分,其策划可视为产品实现策划的一部分工艺文件作业指导书监测记录服务提供规范生产计划监视测量分析和改进策划(8.1)针对QMS运行所需的监视测量分析和改进过程进行检验计划检验规程过程的监视和测量要求内审计划内审和管理评审项目内部审核管理评审目的确定QMS是否符合要求,得到实施和保持确保质量管理体系的持续适宜性充分性有效性依据ISO9001标准组织的管理体系文件ISO9001标准组织的管理体系文件顾客要求与法律法规要求持续改进需求实施者内审员最高管理者方法根据现场审核发现形成审核报告,并对纠正措施跟踪通常采用会议形式结果得
22、到QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论对质量管理体系及其过程有效性改进和产品改进资源需求做出决定标准理解概念区别纠正将不合格改正过来,就事论事,是对不合格本身的处理,如不合格品的返工返修降级使用报废纠正措施分析不符合产生的原因,就原因采取措施,防止不符合再发生预防措施分析潜在不符合可能产生的原因,防止发生涉及条款策划类型策划参与者策划要求4.1过程策划组织f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.2.1过程策划组织d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。5.45.4.2体系策划最高管理者a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
23、b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.6.1活动策划最高管理者最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系。7.1产品策划组织组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。7.3.1活动策划组织组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。7.5.1过程策划组织组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。7.5.2过程策划组织确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。8.1过程策划组织组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程。8.2.2活动策划组织组织应按策划的时间间隔进行内部审核。8.2.3过
24、程策划组织这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。8.2.4过程策划组织这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。4.1质量管理体系总要求5.6.1管理评审总则7.1产品实现的策划7.3.1设计和开发策划7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认4.2.1文件要求 总则8.2.2内部审核8.2.4产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量5.4.2 质量管理体系策划8.1测量、分析和改进总则涉及条款能力涉及对象或区域标准
25、条款描述1.1组织整体a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。1.2组织的产品除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。4.2.1组织的员工注2：c)人员的能力。6.2.2与产品质量有关的员工a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。7.2.2组织整体d)组织有能力满足规定的要求。7.3.4产品设计和开发过程a)评价设计和开发的结果满足要求的能力。7.4.1采购过程组织应根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。7.5.2生产和服务提供过程（生产和服务提供过程的）确认应证实这些
26、过程实现所策划的结果的能力。7.6监视和测量装置当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。8.2.3QMS过程组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。6.2.2 与产品质量有关的人员4.2.1 组织的人员7.3.4 设计和开发评审7.5.2生产和服务提供过程的确认7.4.1 采购过程8.2.3 过程的监视和测量 7.6 监视和测量装置的控制1.2 应用员工能力过程能力产品能力7.2.2与产品有关要求的评审1.1 总则组织整体能力涉及条款评审对象或区域（评审类型）评审时机标准条款描述4.2.3文件控制
27、（文件）必要时b)必要时对文件进评审与更新，并再次批准；行评审与更新，并再次批准。5.3质量方针（文件）预期e)在持续适宜性方面得到评审。5.6.1质量管理体系（体系）预期最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。7.2.2与产品有关要求（要求）适时组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。7.3.2设计和开发输入（要求）适时应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。7.3.4设计和开发评审（能力）适宜时应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审。7.3.7设计和
28、开发更改（要求）适宜时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。7.5.2过程确认（过程）特殊时过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对这些过程作出安排，包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则。8.5.2纠正措施（措施）适时a)评审不合格（包括顾客抱怨）；f)评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施（措施）适时e)评审所采取的预防措施。方向评审5.3措施（效果）评审8.5.2、8.5.3体系评审5.6.1要求评审7.2.2、7.3.2、7.3.7文件评审4.2.3过程评审7.5.2能力评审7.
29、3.4涉及条款确认对象标准条款描述7.1产品C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；7.2.2顾客要求若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。7.3.6设计和开发应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。7.3.7设计和开发的更改适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。7.5.2生产和服务过程当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，
30、适用时包括：e)再确认。7.6监视和测量装置当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。7.1、7.3.6产品确认7.2.2要求确认7.6能力确认7.3.7、7.5.2过程确认保持类型所涉及的标准条款体系或过程保持4.1、5.4.2、6.1、8.2.2、5.5.2关系保持5.4.1文件保持4.2.1、4.2.2、4.2.3记录保持4.2.4、5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.4、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3要求保持记录的标准条款记录涉及的对象
31、记录涉及的层面4.2.1、4.2.3文件管理及策划层（6处）5.6.1管理评审6.2.2教育、培训、技能和经验7.1产品实现过程7.2.2与产品有关的要求生产及服务提供层（10处）7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7设计和开发输入、评审、验证、确认、更改7.4.1采购过程7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.6监视和测量装置的控制8.2.2内部审核监测管理层（2处）8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制处置及改进层（3处）8.5.2纠正措施8.5.3预防措施标准理解 1 关于对关于对ISO9001标准标准1.2条款的理解条款
32、的理解 a）国际认可论坛(IAF)的ISO9001：2000中1.2条款应用指南 （1）如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负有责任，并且进行设计和开发，或对设计开发外包，则不能删减7.3 (2)ISO9000中3.4.4设计开发的定义 将要求转化为规定的产品特性或规范的一组过程；要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；标准理解 （3）如果用于策划其产品实现过程所必须的产品特性未能提供给组织，而且组织必须根据顾客和/或法律法规要求确定这些特性，那么这些活动就是产品的设计和开发。b）删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任；仅限于第七章标准理解 c）关
33、于删减7.3设计和开发的问题 问题:一些组织删减7.3的理由:产品工艺成熟,不存在设计开发;按国家标准/企业标准生产;按顾客样品进行生产；产品定型；企业没有设计开发能力。是否符合要求?标准理解(1)对于按国家/行业/企业标准生产的情况,产品标准制定应符合标准化法及其相关的法规和GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则、GB/T1.2-2000标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求，其只对产品的性能、检验和判定方法等做出规定，组织依据产品标准不进行设计开发过程是不能生产出产品的，产品标准可做为设计开发的输入之一。因此按标准生产不成成为删减
34、7.3的理由.标准理解（2）机电产品设计开发的输出是图样与工艺。工艺是谁设计？有无适当的变更？图样的来源在哪些？谁对产品的图样的正确性负责？不管是企业请人画的，还是买来的或是测绘的，都会有策划、输入、输出、评审、验证和确认过程.这种情况不能删减7.3标准理解（3）定型产品早在认证之前完成了设计开发，只是没有留下符合标准要求的记录，但企业有符合产品标准要求的型式检验报告、出厂检验报告、用户使用报告，并且企业有充分的证据证明目前没有新产品设计和开发或没有设计开发和更改，则可删减7.3 标准理解 d)关于服务组织的设计和开发过程问题 ISO/TC176/SC2/N524R2提供了对ISO19001标
35、准1.2应用的指南;服务产品设计是将顾客和法律法规要求转化为服务规范、服务提供规范、质量控制规范的过程，所以服务组织应该有设计开发过程。服务设计包括：服务的经营决策和采用的策略、服务组织和策划和管理、服务产品的定位、服务要求和规范、提供报务的方式和方法、服务资产经营以及相关的重大改进。举例：餐馆新菜品开发、旅游公司新线路开发标准理解 服务组织不能用7.1产品实现和策划代替7.3设计和开发 特定服务项目的策划在服务产品设计之后 标准7.3对设计开发的要求是标准7.1的内容不能替代的标准理解 案例1:AA酒店有限公司提供餐饮客房服务,删减7.3,一般餐饮服务有新菜肴的开发,故删减7.3不合理.标准
36、理解 案例2:科技发展有限公司饮水分公司 认证范围为饮水机的售后服务,质量管理体系删减了7.5.2,理由是“组织所有销售、服务过程均能通过后续监视和测量加以验证。标准理解 点评：服务作为一种产品提供给顾客，通常是无形的，并且是在供方的顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果，服务提供过程与产品交付过程同时发生，不可能存在向顾客提供服务后组织再进行监视测量加以验证，所以删减7.5.2不合理标准理解 案例3:AA测控技术有限公司产品按标准生产,工艺成熟,故删减7.3 分析:标准理解 案例4:DD商用电子有限公司,体系范围是税控收款机的培训、销售服务，删减了7.3,审核员在该公司客户服务部对7.3的审
37、核记录是:未涉及设计和开发标准理解 案例5:卫生洁具有限公司 认证范围是:燃气热水器、电气热水器、太阳能热水器的设计开发、生产制造、安装服务；删减7.5.4标准理解 案例6:提供对外劳务输出服务的劳务公司删减7.3标准理解 点评：如组织只做固定的几个国家的劳务输出,不再发展新国家的劳务,短期内可考虑删减7.3的某些子条款,但是当劳务输出入国的要求发生变化(包括法律法规的变化)后必然导致组织提供服务的变更,变更需要满足标准7.3的要求,所以此类组织不能删减7.3.如组织不断发展新国家的劳务输出,7.3也不能删减.标准理解 2 ISO9001标准标准4.1外包过程和外包过程和7.4.1采购过采购过
38、程的关系程的关系 a)ISO/TC176/SC2/N630R外包过程应用指南2.3“采购的作用”指出:ISO9001:2000标准7.4条款应用于所有的采购产品,包括提供某一项外包过程的服务.当该外包过程影响组织向其顾客提供合格产品的能力时,该外包过程也必须按ISO9001:2000标准4.1条款的要求进行控制标准理解 这就是说:仅用7.4控制不够,还要满足相应条款要求:如:设计开发过程外包:7.4+7.3 服务提供过程外包:7.4+7.5.1+7.5.2)适用时);如涉及对供方人员的控制,还要按5.3及6.2进行控制 标准理解 b)外包与外协的理解 外包:将某项任务按签定的合同或商定的条件委
39、托给外部组织来完成;如建筑工程分包.外协:利用外部的力量来完成任务.如电镀喷塑外协 外包和外协均为ISO9001:2000标准中4.1条的外包过程标准理解 3 对标准对标准6.4的理解的理解 满足产品质量的一组条件 例如:物理的温度、湿度、气味、颜色、通风、光线、振动、照明、通道、布局 人机工程、生理条件 对员工的承认、激励、标准理解 4 对标准对标准7.5.1 生产和服务提供的控制的理解生产和服务提供的控制的理解 a)标准要求 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测
40、量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。标准理解 b)理解要点 1)对有形产品:加工、制造直至交付后活动 对计算机软件：软件实现、交付、安装、配套和维护 对服务：服务的提供过程 2）不同的组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。标准理解 3）受控条件的确定应考虑组织、产品、过程的特点，适当时应包括：第一，生产和服务部门和人员应得到相应的产品特性信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得；对涉及产品正常使用至关重要的特性和安全特性要重点关注；第二，必要时应能获得生产和服务提供过程的作业指导文件；不是每种作业活动都必须有作业
41、指导书，应与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关。当缺少这些指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和有效控制时，则应编制并使用这些文件。这类问题包括工艺文件、服务提供规范、质量控制规范、编号规则、注释规范等标准理解 第三，使用适宜的设备。在实现过程策划中应考虑并保证适宜的设备提供；第四，配置并使用适宜的测量和监视设备，以便于运作过程中能够不断监视、测量产品特性及过程特性的变化情况，进而通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定范围内。标准理解 第五，特别是对哪些至关重要的产品特性形成过程实施监视和测量，这些活动可以包括对特性的监视测量、对作业人员、作业过程、工作环境的
42、监视和测量；某些生产和服务过程提供过程还应采用过程能力确认，结合监视、测量手段以保证过程输出满足要求标准理解 第六，按策划的对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得按合格品放行和交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务策划并实施适当的交付后活动，如配件的供应、培训、保养、修理、软件的维护和升级。标准理解 c）案例 有限责任公司 不符合报告描述：审核发现一、二车间热压机器上积尘及油污较多，未及时清除，未按规定对设备进行维修保养，不符合ISO9001:2000标准7.5.1c)的要求标准理解 点评:7.5.1c)指策划使用 6.3指确定
43、提供维护 应判6.3标准理解 5 对标准对标准7.5.2 生产和服务提供过程的确认的理解生产和服务提供过程的确认的理解 a)标准要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。标准要求 b)理解要点 加强过程的质量控制,通过对过程的确认保证其输出的符合性.有一些生产和服务提供过程
44、所形成的产品和服务的特性不能由过程结束的测量检验来验证是否达到了输出要求,其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来,组织应识别并确定本组织是否存在这些过程.标准理解 为确保这些过程的输出能持续满足要求,除进行过程的监视和测量之外,还要采取过程确认的手段,证实这些过程有能力达到策划中预期实现的结果.组织应根据这些过程及其所形成产品特性的特点,明确地规定过程确认的内容和方式,可能适用的手段有以下几种:标准理解 过程能力合格水平的评价;过程设备认可方法及过程人员资格水平考核;确认时应采取的方法和程序步骤;必要的记录;再次确认(如定期确认);标准理解 c)“需要确认的过程
45、”的确定 根据标准规定:只有两类过程要实施确认:第一种:过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程;第二种:产品使用或服务已经交付之后问题才显现的过程.通常情况下对过程的结果不易/不能经济地验证的过程,或是过程结束时能够验证但验证后产品不能满足预期使用要求的过程都要实施验证.标准理解 在评价一个过程是否是需要确认的过程时,首先要对该过程实现所策划的结果的能力进行确认,进行过程确认的策划是过程确认的重要环节,策划应包括识别过程过程能力过程控制确认方法确认时机五个方面.根据确认的定义可知:确认是一种满足预期用途或应用要求的认定活动.标准理解 不能对过程的结果进行验证,只能用控制过程能力来证实
46、过程能力可以涉及与过程有关的人机料法环测 如何确认过程能力标准提供了a)e)五条要求,但有“适用时”的约束条件,不是都要满足，由组织确定 确认的条件可以是实际的，也可以是模拟的标准理解 确认方法：培训中心的教师模拟授课过程 一个剧团的彩排 一个宾馆的消防演习标准理解 d）对同一过程，针对不同的产品因其过程实现所策划结果的要求不同，而对过程能力要求不同，有的需要确认有的不需要确认。如：焊接过程：外观是可测量的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测量的，哪些针对具体的焊接就要确定它是否有力学性能的验证要求标准理解 对于工艺装饰焊接和简单连接焊接，因过程的结果主要是对外观、美学方
47、面的要求，无力学性能的要求，所以不需要进行确认 对于钢筋砼的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢筋结构连接主要是对力学性能的要求，而无美学、外观要求，且焊点的力学性能无法通过经济的手段去监视和测量，所以需要进行确认标准理解 e）确认和再确认的时机 确认在前，控制在后 当过程的要素人机料法环测发生变化时都需要对过程进行再确认。如当过程的设备、材料发生变化时就要对过程的工艺参数进行再确认标准理解 f）关于“特殊过程”一词的说明 不是规范的术语 2000版标准淡化处理 ISO9001：2000标准3.4.1的注解有一个说明标准理解g)常见的需要确认的过程 电镀过程：镀层的厚度和附着力等特性是否满足要求难以
48、经济地测量；受力件焊接过程：对焊缝的质量（如夹渣）难以经济地进行验证；铸造过程：对铸件的内在质量难以经济地进行验证 金属的热处理过程：对工件的内在质量难以经济地检验；大体积砼的施工：其水化热带来的应力问题无法检测；部分隐蔽工程施工；桩基工程 商品砼拌和过程；其强度只能在28天后测出 表面喷涂过程：涂层的厚度和附着力等特性是否满足要求难以经济地测量；标准理解 案例1 提供对外劳务输出服务公司关于标准7.5.2生产服务提供过程的确认:将劳务人员的提供过程视为需要确认的过程,因为劳务人员只有在交付外方后才能真正确定其能力是否满足要求.案例2 ABC公司审核的一份不符合报告:未能对2019年4月转岗到
49、关键工序木材干燥岗位的人员进行能力鉴定,未对2019年4月新进并安排到五车间的12名操作人员进行岗前技能培训.不符合ISO9001:2000标准7.5.2规定.对还是错?标准理解 应判6.2.2a),为什么?标准理解 7 ISO9001标准标准7.5.1与与7.5.2的关系的关系 7.5.2关注的过程7.5.1所关注的过程的全部或部分 审核时首先了解组织是否识别需要确认的过程,以及过程识别的准确性;进一步通过现场收集可以证实过程能力的证据,并评价过程能力是否满足策划的要求标准理解 8 对几类组织的产品、顾客、供方关系的认识对几类组织的产品、顾客、供方关系的认识 a）学校的产品、顾客和供方 中小
50、学的主要产品是教学服务。其直接顾客是学生，此外，学生家长作为学生的法定监护人和部分教育费用的承担者，对这种服务也会提出要求和期望，所以学生家长也是顾客；国家实行义务教育并给学校财政拨款，教育主管部门和社会对学校的教育服务也会提出期望和要求，因此政府教育主管部门出是学校的顾客。供方是：政府教育主管部门的教学资源投入、其他承担教学教育任务的人和组织，如爱国主义教育基地、家长、外聘辅导员、科技馆、少年宫标准理解 b）贸易公司 主要产品是贸易代理服务 直接顾客是委托方和接受方，委托方是产品的生产组织时，生产组织既是供方，也是顾客 分析顾客需求时同时考虑7.2和7.4的要求标准理解 c)劳务输出公司 主
