1、部门：题目：生产和质量管理文件的形成、修正和废除的程序 共 页 第 页文件编码：新订：替代：起草：部门审查：QA审阅：批准：执行日期：变更记载：修记号：批准：执行日期：变更原因及目的：部门：题目：物料采购管理规定 共 页 第 页 文件编码：新订：替代：起草人：部门审查：QA审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：序号序号标准文件名称标准文件名称序号标准文件名称1原辅料质量标准2包装材料质量标准3中间体、半成品质量标准4成品质量标准5工艺用水质量标准6工艺用水检验操作规程7原辅料检验操作规程8包装材料检验操作规程9中间体、半成品检验操作规程10成品检验操作规程
2、11产品质量责任制12留样观察制度13质量分析会议制度14产品质量档案管理制度15质量事故报告制度16来信来访及用户访问制度17质量投诉处理制度18检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌管理制度19检验记录及复核、复验管理制度20各类仪器标准操作规程21实验动物及动物实验管理制度22实验动物饲养规程23动物实验室清洗消毒管理制度24检验方法验证管理25GMP自检程序26抽样制度27检验制度28质量审计制度 部门：题目：注射青霉素钠质量标准 共 页 第 页 文件编码：新订：替代：起草：部门审查：QA审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：卫生部标准WS1装量差异
3、%45455045中国药典2000版 部门：题目：设备档案管理制度 共 页 第 页文件编码：新订：替代：起草人：部门审查：QA审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：序 号标 准 文 件 名 称1 产品销售管理制度2 产品退货规定部门：题目：产品销售管理制度 共 页 第 页编码：新订：替代：起草人：部门审查：QA审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：部门：题目：人员定期体检制度 共 页 第 页编码：新订：替代：起草人：部门审查：QA审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：序号记录（凭证
4、）名称序号记录（凭证）名称1需料送料单14不合格半成品（中间体）、成品处理报告单2车间收料记录15人合格销毁单3待包装产吕请验单16清洁工作（检查）记录4成品请验单17清洁检查记录5标签发放领取记录18清场工作记录6标签退库销毁记录可灭菌小容量注射剂生产记录（凭证）格张目录7标签的加工批号收支记录8标签打印批号收支记录19批生产记录9包装材料使用记录20安瓿切割工序操作记录10工艺查证记录21洗瓶工序操作记录11岗位物料结存卡22配制工序操作记录12半成品（中间体）交接单23灌封工序操作记录13生产事故记录24灭菌工序操作记录25灯检工序操作记录42铝盖处理情况班（日）报26印包工序操作记录4
5、7灯检情况班（日）报 可灭菌大容量注射剂生产记录（凭证）样张目录48贴签、包装生产班（日）报27生产日汇总表49换批清场合格证28配制记录50换批清场记录29洗瓶记录51无菌（洁净）室菌落花流水检查结果30灌装记录52物料进车间检查记录31灭菌记录片剂生产记录（凭证）样张目录32灯检记录53磨筛粉制造记录33贴签记录54颗粒制造记录（一）34涤纶薄膜漂洗记录55颗业制造记录（二）35胶塞处理记录56压片制造记录36胶塞清洗记录57包衣制造记录37工艺查证记录58颗粒进站记录38质量查证记录59颗料出站记录39装箱记录60包衣片芯出站记录无菌分装注射剂生产记录（凭证）样张目录61片子进站记录40
6、理瓶洗瓶生产班（日）报62片子出站记录41胶塞处理班（日）报63包装制造记录序号记录（凭证）名称序号记录（凭证）名称42铝盖处理情况班（日）报64片剂批生产记录43物品灭菌记录65颗粒工序清场检查记录44分装生产（日）报66压片工序清场检查记录45分装质量抽查记录67包衣工序清场检查记录46轧盖生产班（日）报68包装工序清场检查记录 序号序号记录（凭证）名称记录（凭证）名称序号序号记录（凭证）名称记录（凭证）名称1原辅材料取样记录25成品质量月报2原辅材料取样证26留样观察记录3原辅材料合格证27用户访问意见处理单4原辅材料不合格证28质量申诉处理单5清场合格证29滴定液配制及标化记录6原辅材
7、料检验报告单30滴定液、标准液、标准品、检定菌发记录7成品检验报告单31实验动物饲养记录8成品入库单32规范实施情况自检记录9待包装产品检验报告单33质量事故处理记录10标签发放领取记录34针剂配制工序质量检查记录11半成品（中间体）待验证35针剂排瓶工序质量检查记录12产品合格证36针剂洗瓶工序质量检查记录13成品待验证37针剂灌封工序质量检查记录14半成品（中间体）合格证38针剂灯检工序质量检查记录15半成品（中间体）不合格证39针剂印包工序质量检查记录16工艺卫生、洁净度检查记录40针剂灭菌工序质量检查记录17原辅材料检验台账41粉碎/过筛工序质量检查记录18成品检验操作记录42制粒/烘
8、干工序质量检查记录19原辅材料检验台账43压片工序质量检查记录20成品检验台账44包衣工序质量检查记录21原辅材料质量月报45胶囊填充工序质量检查记录22产品质量抽查记录46液剂配制工序质量检查记录23半成品（中间体）质量月报47液剂包装工序质量检查记录24成品留样通知单48警告序号序号记录（凭证）名称记录（凭证）名称1设备明细表2计量器具台账3设备检修保养记录4设备事故记录5主要设备运行记录6设备保养计划7设备润滑记录8计量器具校验计划9计量器具校验记录10定型（非标）设备更新记录11设备综合善状况报告序 号记录（凭证）名称1 产品销售记录2 产品退货记录3 退货通知单序号序号表号表号名称名
9、称填写部门填写部门12345678910117-017-027-037-047-057-067-077-087-097-107-11土建隐蔽工程记录管线隐蔽工程系统封闭记录设备开箱检查记录管道压力试验记录管道系统吹洗（脱脂）记录风管漏风检查记录设备单机试运转记录系统联合试运转记录竣工验收检测调整记录中间验收间竣工验收单建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位11醉翁亭记 1反复朗读并背诵课文，培养文言语感。2结合注释疏通文义，了解文本内容
10、，掌握文本写作思路。3把握文章的艺术特色，理解虚词在文中的作用。4体会作者的思想感情，理解作者的政治理想。一、导入新课范仲淹因参与改革被贬，于庆历六年写下岳阳楼记，寄托自己“先天下之忧而忧，后天下之乐而乐”的政治理想。实际上，这次改革，受到贬谪的除了范仲淹和滕子京之外，还有范仲淹改革的另一位支持者北宋大文学家、史学家欧阳修。他于庆历五年被贬谪到滁州，也就是今天的安徽省滁州市。也是在此期间，欧阳修在滁州留下了不逊于岳阳楼记的千古名篇醉翁亭记。接下来就让我们一起来学习这篇课文吧！【教学提示】结合前文教学，有利于学生把握本文写作背景，进而加深学生对作品含义的理解。二、教学新课目标导学一：认识作者，了
11、解作品背景作者简介：欧阳修(10071072)，字永叔，自号醉翁，晚年又号“六一居士”。吉州永丰(今属江西)人，因吉州原属庐陵郡，因此他又以“庐陵欧阳修”自居。谥号文忠，世称欧阳文忠公。北宋政治家、文学家、史学家，与韩愈、柳宗元、王安石、苏洵、苏轼、苏辙、曾巩合称“唐宋八大家”。后人又将其与韩愈、柳宗元和苏轼合称“千古文章四大家”。关于“醉翁”与“六一居士”：初谪滁山，自号醉翁。既老而衰且病，将退休于颍水之上，则又更号六一居士。客有问曰：“六一何谓也？”居士曰：“吾家藏书一万卷，集录三代以来金石遗文一千卷，有琴一张，有棋一局，而常置酒一壶。”客曰：“是为五一尔，奈何？”居士曰：“以吾一翁，老于
12、此五物之间，岂不为六一乎？”写作背景：宋仁宗庆历五年(1045年)，参知政事范仲淹等人遭谗离职，欧阳修上书替他们分辩，被贬到滁州做了两年知州。到任以后，他内心抑郁，但还能发挥“宽简而不扰”的作风，取得了某些政绩。醉翁亭记就是在这个时期写就的。目标导学二：朗读文章，通文顺字1初读文章，结合工具书梳理文章字词。2朗读文章，划分文章节奏，标出节奏划分有疑难的语句。节奏划分示例环滁/皆山也。其/西南诸峰，林壑/尤美，望之/蔚然而深秀者，琅琊也。山行/六七里，渐闻/水声潺潺，而泻出于/两峰之间者，酿泉也。峰回/路转，有亭/翼然临于泉上者，醉翁亭也。作亭者/谁？山之僧/曰/智仙也。名之者/谁？太守/自谓也
13、。太守与客来饮/于此，饮少/辄醉，而/年又最高，故/自号曰/醉翁也。醉翁之意/不在酒，在乎/山水之间也。山水之乐，得之心/而寓之酒也。节奏划分思考“山行/六七里”为什么不能划分为“山/行六七里”？明确：“山行”意指“沿着山路走”，“山行”是个状中短语，不能将其割裂。“望之/蔚然而深秀者”为什么不能划分为“望之蔚然/而深秀者”？明确：“蔚然而深秀”是两个并列的词，不宜割裂，“望之”是总起词语，故应从其后断句。【教学提示】引导学生在反复朗读的过程中划分朗读节奏，在划分节奏的过程中感知文意。对于部分结构复杂的句子，教师可做适当的讲解引导。目标导学三：结合注释，翻译训练1学生结合课下注释和工具书自行疏
14、通文义，并画出不解之处。【教学提示】节奏划分与明确文意相辅相成，若能以节奏划分引导学生明确文意最好；若学生理解有限，亦可在解读文意后把握节奏划分。2以四人小组为单位，组内互助解疑，并尝试用“直译”与“意译”两种方法译读文章。3教师选择疑难句或值得翻译的句子，请学生用两种翻译方法进行翻译。翻译示例：若夫日出而林霏开，云归而岩穴暝，晦明变化者，山间之朝暮也。野芳发而幽香，佳木秀而繁阴，风霜高洁，水落而石出者，山间之四时也。直译法：那太阳一出来，树林里的雾气散开，云雾聚拢，山谷就显得昏暗了，朝则自暗而明，暮则自明而暗，或暗或明，变化不一，这是山间早晚的景色。野花开放，有一股清幽的香味，好的树木枝叶繁
15、茂，形成浓郁的绿荫。天高气爽，霜色洁白，泉水浅了，石底露出水面，这是山中四季的景色。意译法：太阳升起，山林里雾气开始消散，烟云聚拢，山谷又开始显得昏暗，清晨自暗而明，薄暮又自明而暗，如此暗明变化的，就是山中的朝暮。春天野花绽开并散发出阵阵幽香，夏日佳树繁茂并形成一片浓荫，秋天风高气爽，霜色洁白，冬日水枯而石底上露，如此，就是山中的四季。【教学提示】翻译有直译与意译两种方式，直译锻炼学生用语的准确性，但可能会降低译文的美感；意译可加强译文的美感，培养学生的翻译兴趣，但可能会降低译文的准确性。因此，需两种翻译方式都做必要引导。全文直译内容见我的积累本。目标导学四：解读文段，把握文本内容1赏析第一段
16、，说说本文是如何引出“醉翁亭”的位置的，作者在此运用了怎样的艺术手法。明确：首先以“环滁皆山也”五字领起，将滁州的地理环境一笔勾出，点出醉翁亭坐落在群山之中，并纵观滁州全貌，鸟瞰群山环抱之景。接着作者将“镜头”全景移向局部，先写“西南诸峰，林壑尤美”，醉翁亭坐落在有最美的林壑的西南诸峰之中，视野集中到最佳处。再写琅琊山“蔚然而深秀”，点山“秀”，照应上文的“美”。又写酿泉，其名字透出了泉与酒的关系，好泉酿好酒，好酒叫人醉。“醉翁亭”的名字便暗中透出，然后引出“醉翁亭”来。作者利用空间变幻的手法，移步换景，由远及近，为我们描绘了一幅幅山水特写。2第二段主要写了什么？它和第一段有什么联系？明确：第
17、二段利用时间推移，抓住朝暮及四季特点，描绘了对比鲜明的晦明变化图及四季风光图，写出了其中的“乐亦无穷”。第二段是第一段“山水之乐”的具体化。3第三段同样是写“乐”，但却是写的游人之乐，作者是如何写游人之乐的？明确：“滁人游”，前呼后应，扶老携幼，自由自在，热闹非凡；“太守宴”，溪深鱼肥，泉香酒洌，美味佳肴，应有尽有；“众宾欢”，投壶下棋，觥筹交错，说说笑笑，无拘无束。如此勾画了游人之乐。4作者为什么要在第三段写游人之乐？明确：写滁人之游，描绘出一幅太平祥和的百姓游乐图。游乐场景映在太守的眼里，便多了一层政治清明的意味。太守在游人之乐中酒酣而醉，此醉是为山水之乐而醉，更是为能与百姓同乐而醉。体现
18、太守与百姓关系融洽，“政通人和”才能有这样的乐。5第四段主要写了什么？明确：写宴会散、众人归的情景。目标导学五：深入解读，把握作者思想感情思考探究：作者以一个“乐”字贯穿全篇，却有两个句子别出深意，不单单是在写乐，而是另有所指，表达出另外一种情绪，请你找出这两个句子，说说这种情绪是什么。明确：醉翁之意不在酒，在乎山水之间也。醉能同其乐，醒能述以文者，太守也。这种情绪是作者遭贬谪后的抑郁，作者并未在文中袒露胸怀，只含蓄地说：“醉能同其乐，醒能述以文者，太守也。”此句与醉翁亭的名称、“醉翁之意不在酒，在乎山水之间也”前后呼应，并与“滁人游”“太守宴”“众宾欢”“太守醉”连成一条抒情的线索，曲折地表
19、达了作者内心复杂的思想感情。目标导学六：赏析文本，感受文本艺术特色1在把握作者复杂感情的基础上朗读文本。2反复朗读，请同学说说本文读来有哪些特点，为什么会有这些特点。(1)句法上大量运用骈偶句，并夹有散句，既整齐又富有变化，使文章越发显得音调铿锵，形成一种骈散结合的独特风格。如“野芳发而幽香，佳木秀而繁阴”“朝而往，暮而归，四时之景不同，而乐亦无穷也”。(2)文章多用判断句，层次极其分明，抒情淋漓尽致，“也”“而”的反复运用，形成回环往复的韵律，使读者在诵读中获得美的享受。(3)文章写景优美，又多韵律，使人读来不仅能感受到绘画美，也能感受到韵律美。目标导学七：探索文本虚词，把握文言现象虚词“而
20、”的用法用法文本举例表并列1.蔚然而深秀者；2.溪深而鱼肥；3.泉香而酒洌；4.起坐而喧哗者表递进1.而年又最高；2.得之心而寓之酒也表承接1.渐闻水声潺潺，而泻出于两峰之间者；2.若夫日出而林霏开，云归而岩穴暝；3.野芳发而幽香，佳木秀而繁阴；4.水落而石出者；5.临溪而渔；6.太守归而宾客从也；7.人知从太守游而乐表修饰1.朝而往，暮而归；2.杂然而前陈者表转折1.而不知人之乐；2.而不知太守之乐其乐也虚词“之”的用法用法文本举例表助词“的”1.泻出于两峰之间者；2.醉翁之意不在酒；3.山水之乐；4.山间之朝暮也；5.宴酣之乐位于主谓之间，取消句子独立性而不知太守之乐其乐也表代词1.望之蔚然而深秀者；2.名之者谁(指醉翁亭)；3.得之心而寓之酒也(指山水之乐)【教学提示】更多文言现象请参见我的积累本。三、板书设计路线：环滁琅琊山酿泉醉翁亭风景：朝暮之景四时之景山水之乐(醉景)风俗：滁人游太守宴众宾欢 太守醉宴游之乐(醉人)心情：禽鸟乐人之乐乐其乐与民同乐(醉情)可取之处重视朗读，有利于培养学生的文言语感，并通过节奏划分引导学生理解文意，突破了仅按注释疏通文义的桎梏，有利于引导学生自主思考；不单纯关注“直译”原则，同时培养学生的“意译”能力，引导学生关注文言文的美感，在一定程度上有助于培养学生的核心素养。不足之处文章难度相对较高，基础能力低的学生难以适应该教学。会员免费下载
