1、目目 录录1.逐渐壮大的核逐渐壮大的核药药龙头龙头 51.立足原料药，探索核药业务 52.公司经营情况 62.核药市场增长核药市场增长迅迅速速 71.核医学发展迅速，核药产品百花齐放 72.中美核医学差距大，国内市场具备极大发展潜力 93.双寡头竞争格局114.癌症诊断方法日趋成熟，国内核药市场保持快速增长113.核心产品发展核心产品发展潜潜力强力强 131.设备配臵数倍增，18F-FDG 发展空间巨大132.云克注射液：受竞品影响较小，前景光明173.尿素呼气试验产品市场广阔204.原料药产品保持较大优势211.硫酸软骨素222.肝素系列产品244.在研管线丰富在研管线丰富 264.1.氟1
2、8F化钠272.铼188Re依替膦酸盐注射液273.18FAL-PSMA-BCH-ZL284.4.钇90Y微球294.5.硼中子31图表目录图表目录图图 1：历史沿革：历史沿革 5 图图 2：业务结构图：业务结构图 5 图图 3：公司核医：公司核医药药战略布局战略布局 6 图图 4：公司股权：公司股权结结构构 6 图图 5：营业收入：营业收入情情况况 7 图图 6：归母净利：归母净利润润情况情况 7 图图 7：营收结构：营收结构 （亿元）亿元）7 图图 8：历年毛利：历年毛利结结构构 （亿元）（亿元）7 图图 9：核药产品：核药产品 812图图 10：核医学领：核医学领域域大事件大事件 8图图
3、 11：中中国和美国核医学人均支出对比（元）国和美国核医学人均支出对比（元）10 图图 12：20132017 中美放射性药物中美放射性药物占占比情况比情况 10 图图 13：中国领先：中国领先概概念的显像诊断及治疗市场格局念的显像诊断及治疗市场格局 11 图图 14：2015 年恶性肿瘤发病率与死亡发年恶性肿瘤发病率与死亡发生生率（单位：十万分之一）率（单位：十万分之一）11 图图 15：肿瘤诊断：肿瘤诊断的的方法方法 12 图图 16：中国同位：中国同位素素医疗应用市场规模医疗应用市场规模 13 图图 17：18F-FDG 生生产流程产流程 13 图图 18：放射性药：放射性药品品网络分布
4、网络分布 15 图图 19：2018 年国内年国内 18F-FDG 市场格局市场格局 16 图图 20：安迪科净：安迪科净利利润情况润情况 16 图图 21：安迪科核：安迪科核药药房数量（个）房数量（个）17 图图 22：云克治疗：云克治疗原原理及适应症的发展理及适应症的发展 18 图图 23：云克药业：云克药业收收入情况入情况 20 图图 24：云克药业：云克药业净净利润情况利润情况 20 图图 25：尿素呼气：尿素呼气试试验产品治疗原理图验产品治疗原理图 20 图图 26：中国同辐：中国同辐 C13/C14 呼气试验药盒收入呼气试验药盒收入 21 图图 27：2017 年呼气试验药盒及仪器
5、竞争年呼气试验药盒及仪器竞争格格局局 21 图图 28：东诚欣科：东诚欣科营营收、净利润情况收、净利润情况 21 图图 29：硫酸软骨：硫酸软骨素素治疗骨关节炎的药理作用治疗骨关节炎的药理作用 22 图图 30：硫酸软骨：硫酸软骨素素的功能的功能 23 图图 31：硫酸软骨：硫酸软骨素素业务收入业务收入 23 图图 32：肝素产业链：肝素产业链 24 图图 33：2010-2019 年年全全球肝素原料药需求量及增长球肝素原料药需求量及增长 25 图图 34：2017-2019 年年中中国肝素原料药出口量及出口均价国肝素原料药出口量及出口均价 25 图图 35：2015-2019 年年中中国五大
6、肝素生产企业国五大肝素生产企业的的肝素原料药肝素原料药收收入（亿元）入（亿元）26 图图 36：国内肝素：国内肝素类类药物行业市场规模药物行业市场规模 26 图图 37：Na18F PET 和和 99Tcm-MDP SPECT 显显像对比像对比 27 图图 38：Re-188 标记标记 放射性药物的应用放射性药物的应用 28 图图 39：注射一小：注射一小时时和两小时后的显影结果和两小时后的显影结果 29 图图 40：选择性体：选择性体内内放射疗法放射疗法（SIRT）将）将 Y-90 微球递送到原发性肝肿瘤微球递送到原发性肝肿瘤 30 图图 41：硼中子俘：硼中子俘获获（BNC）反应）反应 3
7、2 图图 42：BNCT 选选择性杀灭癌细胞的机理择性杀灭癌细胞的机理 32表表 1：中国核医：中国核医学学发展情况（单光子检查情况）发展情况（单光子检查情况）9 表表 2：全球核医：全球核医学学发展情况发展情况（SPECT 检查检查情况）情况）9 表表 3：全球核医：全球核医学学发展情况（核医学总体检查情况）发展情况（核医学总体检查情况）9 表表 4：中国核医：中国核医学学发展情况发展情况（PET 检检查情况）查情况）10 表表 5：全球核医：全球核医学学发展情况发展情况（PET 检检查情况）查情况）10 表表 6：几种癌症：几种癌症检检测方法的优劣势对比测方法的优劣势对比 12 表表 7：
8、2018-2020 PET/CT 设备设备（X 线正线正电电子发射断层扫描仪）配臵规划子发射断层扫描仪）配臵规划 14 表表 8：锝锝99Tc亚甲基二亚甲基二膦膦酸盐注射液在酸盐注射液在 RA 中的应用共中的应用共识识要点要点 18 表表 9：云克注射：云克注射液液与阿达木单抗对比表与阿达木单抗对比表 18 表表 10：公司主要：公司主要核核药研发管线药研发管线 26 表表 11：Y-90 微微球物理特性与临床获益关系球物理特性与临床获益关系 303表表 12：SIRT 的治疗优势的治疗优势 31表表 13：公司收入：公司收入情情况预测况预测 331.逐渐壮大的核逐渐壮大的核药药龙头龙头1.立
9、足原料药，立足原料药，探探索核药业务索核药业务东诚药业成立于 1998 年，于 2012 年在深交所上市，彼时肝素和硫酸软骨素原料药为公司主要业务。2015 年公司收购云克药业 52.1%的股权，正式涉足核药领域；其 后于 2016 年增资入股成都欣科，收购 GMS（中国）及上海益泰，2017 年收购安迪 科 100%的股权，逐步扩大核药业务版图。图图 1：历史沿革历史沿革图图 2：业务结构图业务结构图4当前核药业务已成为东诚的核心业务，形成以成都云克为代表的放射性药物生产平 台，以上海益泰为代表的放射性药物研发平台，以东诚欣科（上海欣科控股公司）为代表的放射性药物即时标记与配送平台（核药房）
10、，以及以安迪科医药为代表的 正电子药物生产与销售平台。通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的战略方针，东诚旨在打造核医药产业全价值链的产业平台。图图 3：公司核医公司核医药药战略布局战略布局公司实际控制人为由守谊先生，直接持有公司 10.09%的股权，并通过烟台东益生物 间接控制公司 15.57%的股权。图图 4：公司股权公司股权结结构构1.2.公司经营情况公司经营情况公司的经营收入稳步增长，20122019 年营收年复合增长率 26.2%，归母净利润年复合增长率 5.7%。2018 年公司营收增幅较大，主要因为安迪科并表。2019 年公司5计提中泰生物和大洋制药商誉减值 1.72 亿元，同时
11、因南京安迪科剩余股权价值变动，造成公允价值损失 0.70 亿元（同比增加 0.55 亿元），导致公司利润出现大幅下 滑。营业总收入（亿元）同比增速图图 5：营业收入营业收入情情况况图图 6：归母净利归母净利润润情况情况35100%3080%2560%2040%1520%100%5-20%0-40%2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020H13.0200%2.5150%2.0100%1.550%1.00%0.5-50%0.0-100%2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 201
12、9 2020H1归母净利润（亿元）同比增速原料药和制剂仍原料药和制剂仍是是收入的主要来源收入的主要来源，核药业务贡献核药业务贡献大大部分毛利部分毛利。当前公司营收的主 要来源是原料药（包括肝素和硫酸软骨素系列）和制剂产品，2019 年原料药收入11.3 亿元，制剂产品收入 6.8 亿元，两者合计占比 61%。毛利方面，核素药物贡 献过半利润，2019 年核药毛利 9 亿元，占总毛利的 51%。核素药物制剂产品其他收入原料药系列图图 7：营收结构营收结构（亿元）亿元）图图 8：历年毛利历年毛利结结构构（亿元）（亿元）35302520151050201520162017201820192020H1
13、20181614121086420201520162017201820192020H1核素药物 制剂产品 其他收入 原料药系列62.核药市场核药市场增增长迅速长迅速1.核医学发展迅核医学发展迅速速，核药产品百花齐放，核药产品百花齐放核医学是医学和医学影像学（医学成像）的一个分支，是采用核技术来诊断、治疗、研究疾病的医学，临床运用广泛，包括影像检查、核素治疗、体外检测、功能检查 等。核药是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，用于机体内进行医 学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。目前用于诊断的大部分核 药物都具有放射性，可通过探测其放射性或显像进行诊断；药物治疗则主要是
14、利用药物射线的辐照效应。诊断用核素药物包括正电子药物（PET 显影剂）、单光子药物（SPECT 显影剂）和呼气试验药盒（尿素 14C、尿素 13C）等，其中 SPECT 设备捕捉 射线信号，PET 设备捕捉正电子信号。诊断核药物作为进入病人体内的示踪剂，多数会产生 射线，可通过体外监测装臵记录它们在体内的位臵、不同器官中的浓度以及随时间的变 化。诊断核药物在核医学检查中既可用于脏器和组织的平面显像，也可用作三维断 层显像，以及生理过程连续的动态显像，如检查肾小球的滤过率、消化道出血等。治疗核药物则是通过对病者提供体内器官的放射性照射，抑制或破坏病变组织，达 到治疗效果。当今医用放射性核素主要通
15、过反应堆和加速器生产，部分可通过放射 性核素发生器和核燃料后处理获得。后两者实际上也是通过反应堆、加速器或反应 堆中使用过的核燃料来提取。图图 9：核药产品核药产品近年来，随着核医学检测及治疗技术的不断完善和核药产品的日趋成熟，核医学影像逐步成为医院和患者健康检查的重要手段，产业发展势头强劲，并购大事件频发。图图 10：核：核医医学学领领域域大大事事件件782.2.中美核医学差中美核医学差距距大，国内市场具备极大发展潜力大，国内市场具备极大发展潜力与发达国家相比，我国核医学还存在较大的差距，仪器数量和检查量仍有较大的发展空间。从仪器数量看，我国 PET-CT（MR）总保有量仅为美国的 11.9
16、%，每百万人保有量仅为美国的 3%；从检查量来看，我国核医学年检查量仅为美国的 11.7%，每百万人年检查量仅为美国的 2.7%。表表 1：中国核医中国核医学学发展情况（单光子检查情况）发展情况（单光子检查情况）数据统计数据统计截止日期截止日期SPECT 台数台数SPECT/CT及符合线路及符合线路 SPECT 台数台数其他设备其他设备（相机等）台数相机等）台数合计合计单光子检查单光子检查数（万）数（万）2010.738616918573117.992011.12358140107605144.82013.12340215104659180.332015.12357304113774210.6
17、32017.12341390125856209.7表表 2：全球核医全球核医学学发展情况发展情况（SPECT 检查检查情况）情况）人口人口（百万）（百万）SPECT（主要是主要是 9 9Tcm）年年检检查查量量（万（万例）例）每百万人年每百万人年 SPECT 检查量（万例）检查量（万例）美国美国321.3218005.6欧盟欧盟约 53010102.02亚洲亚洲9100.17世界世界759440200.53德国德国80.98日本日本126.96韩国韩国51.47中国中国1395.832100.15表表 3：全球核医全球核医学学发展情况（核医学总体检查情况）发展情况（核医学总体检查情况）人口（百
18、万）人口（百万）核医学年检查量（核医学年检查量（万万例）例）每百万人核医学检每百万人核医学检查查量（万例）量（万例）美国美国321.3222306.94欧盟欧盟约 53012002.4亚洲亚洲11000.2世界世界759448800.64德国德国80.986007.41日本日本126.96141011.11韩国韩国51.475009.72中国中国1395.832620.19作为精准诊疗的重要一环，随着 PET-CT 等大型医疗设备配臵数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，近年来我国核医学取得较大发展。20072017 年 PET/CT 保 有量年均复合增速为 13%，20112017 年核医学
19、相关科室增速从 767 增加到 927。表表 4：中国核医中国核医学学发展情况发展情况（PET 检检查情况）查情况）数据统计数据统计截止日期截止日期PET/CT 台数台数PET/MR 台数台数PET 检查检查数（万）数（万）核医学相关科室数量核医学相关科室数量2007.12892008.129711.592009.511815.482010.71332012.116230.727672013.1219844.648382015.12240646.948912017.12298952.29927表表 5：全球核医全球核医学学发展情况发展情况（PET 检检查情况）查情况）人口人口（百万）（百万）P
20、ET-CT（MR）数量）数量每百万人每百万人 PET保有量（万台）保有量（万台）PET（主主要是要是 18F）年检查量（万例）年检查量（万例）每百万人年每百万人年 PET检查量（万例）检查量（万例）美国美国321.3225007.782100.65欧盟欧盟约 5301100.22亚洲亚洲1200.02世界世界75944800.06德国德国80.982202.72470.58日本日本126.964403.47580.46韩国韩国51.472855.54490.95中国中国1395.833060.2252.40.04但是相较于美国核医学的发展水平仍有不小的差距：我国核医学人均支出不到美国 的 1/
21、10；2013-2017 年，美国放射性药物收入占比接近 0.6%，而中国 2017 年只有0.31%。图图 11：中中国和美国核医学人均支出对比（元）国和美国核医学人均支出对比（元）图图 12：20132017 中美放射性药物中美放射性药物占占比情况比情况605040302010020132014201520162017中国美国0.8%0.6%0.4%0.2%0.0%20132014201520162017中国美国92.3.双寡头竞争格局双寡头竞争格局目前中国同辐为国内核药行业龙头企业，显像诊断和治疗用放射性药品的市场份额40.4%，东诚药业位居第二，市场份额达到 21.6%。核药的生产和销
22、售，离不开核药房的建设，而运营药房则需要相应的部门监管，行 业壁垒高。考虑到核药房建设审批难度较大、周期长以及资金需求大等多方面因素，东诚药业和中国同辐将凭借先发优势形成长期双寡头竞争格局。图图 13：中国领先中国领先概概念的显像诊断及治疗市场格局念的显像诊断及治疗市场格局6%13%9%10%40%22%北京智博高科天津赛德上海欣科东诚药业中国同辐其他2.4.癌癌症症诊诊断断方方法法日日趋趋成成熟熟，国国内内核核药药市市场场保保持持快快速速增长增长据国家癌症中心 2019 年 1 月最新发布2019 年全国癌症报告，2015 年全国恶性 肿瘤发病约 392.9 万人，死亡约 233.8 万人；
23、2015 年中国恶性肿瘤死亡率为 170.05/10 万，中标率为 106.72/10 万，世标率为 105.84/10 万，累计率（074 岁）为 15.79%。与历史数据相比，癌症负担呈持续上升态势。图图 14：2015 年恶性肿瘤发病率与死亡发年恶性肿瘤发病率与死亡发生生率（单位：十万分之一）率（单位：十万分之一）350300285.83250190.64186.39200170.05150106.72105.84100500发生率中标率世标率发病率死亡率10为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务 体系尤为重要。癌症的诊断方法主要分为影像检查、血液检查、
24、病理检查三种。其 中，肿瘤标志物、影像检查、病理诊断是癌症诊断的三大法宝。相对于其他诊断方法，PET/CT 检查是目前唯一的用解剖形态方式进行功能、代谢和受体显像的技术，具有无创伤性的特点，是临床上用以诊断和指导治疗肿瘤最佳手段之一。图图 15：肿瘤诊断肿瘤诊断的的方法方法表表 6：几种癌症几种癌症检检测方法的优劣势对比测方法的优劣势对比11特点特点优势优势劣势劣势PET-CT 检查检查在肿瘤领域应用很广，目前是肿瘤 诊断最为重要的影像学检查是目前唯一的用解剖形态方式进行功能、代谢和受体显像的技术，具有无创伤性的特点，是目前临床 上用以诊断和指导治疗肿瘤最佳 手段之一并不能排查出所有的肿瘤，在
25、发现空腔脏器（如食管、胃、肠等）病 变方面存在盲区，加上食物残渣及 肠蠕动等原因，不能代替胃镜和肠 镜的检查B 超检查超检查应用范围非常广泛，可用于人体皮下软组织以及浅表器官的检查，对 于大多数患者的早期体检也可以通过 B 超进行筛查超声对人体没有辐射，超声的扫查可以连贯地、动态地观察脏器的运 动和功能；可以追踪病变、显示立 体变化，而不受其成像分层的限制由于成像原理不同，B 超在清晰度、分辨率等方面，明显弱于其他仪 器，对肠道等空腔器官病变易漏诊CT/增强增强 CT可以观察病变的血流情况，能提供 更多的信息由于 CT 的高分辨力，可使器官和 结构清楚显影，能清楚显示出病 变，诊断比较可靠高能
26、射线源能对人体组织及环境造成不可逆转的破坏，即使是医用 的 X 射线 CT，多次的累积使用，X 射线依然会对患者被照组织产生一定的影响核磁共振核磁共振 MRI可用于全身软组织病变检查，对胸 部、盆腔、腹部、神经系统均可进 行诊断对人体没有电离辐射损伤，能获得原生三维断面成像而无需重建就 可获得多方位的图像，提供更丰富 的影像信息，软组织结构显示清晰影像诊断，很多病变单凭 MRI 仍难 以确诊，检查所需时间较长肿瘤标肿瘤标志志物物检测血液各项肿瘤标志物指标是检查早期癌症的有效方法，能够发 现各种恶性肿瘤在复发的早期检测和监控治疗功效方面做得较好，检测过程简便且 符合成本效益灵敏度和特异性仍存在着
27、存在严重不足，在免疫测定方面具有一定 的局限性内窥镜检查内窥镜检查对体内疾病进行检查，可以直接观可以直接观察到脏器内腔病变，确内窥镜检查是一种侵袭性操作，病察到脏器内腔病变，确定其部位、范围定其部位、范围，并可进行照相、活检或刷片，大大的提高了癌的诊 断准确率，并可进行某些治疗人有一定的痛苦，有一定的危险性，内窥镜所见肿物距离可能存在 误差20142018 年，中国同位素医疗应用领域市场规模从 32.5 亿元扩大至 51.3 亿元，年复合增长率 12.1%，核药市场规模实现快速增长。图图 16：中：中国国同同位位素素医医疗疗应应用用市市场场规模规模1500040%1200030%900020%
28、6000300010%00%20142015201620172018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E市场规模（百万元）增速3.核心产品核心产品发发展潜力强展潜力强1.设设备备配配臵臵数数倍倍增增，18F-FDG 发发展展空空间间巨大巨大FDG 最常用于正电子发射断层扫描（PET）类的医学成像设备，FDG 分子中的 F 被 正电子发射型放射性同位素 18F 取代，从而成为 18F-FDG。向病人体内注射 18F-FDG 后，PET 扫描仪可以构建出反映 18F-FDG 体内分布情况的图像。接着，核医学医师或放射医师对这些图像加以评估，从而作出关于各种医学健康状况的诊断
29、。图图 17：18F-FDG 生生产产流流程程12在 PET 成像方面，18F-FDG 可用于评估心脏、肺脏以及脑部的葡萄糖代谢状况。同 时，18F-FDG 还可在肿瘤学方面用于肿瘤成像和癌症的诊断、分期和治疗监测，尤 其是对于霍奇金氏病、非霍奇金氏淋巴瘤、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤以及肺癌。另外，FDG-PET 还已经用于阿耳茨海默氏病的诊断。由于 PET/CT 受到国家管控、机器成本高等多方面原因，截止 2017 年底中国仅 有 300 多台 PET/CT 装机量，人均保有量远低于欧美等发达国家。2018 年卫健委 发布大型医用设备配臵与使用管理办法(2018)，将 PET/CT 纳入乙类
30、，由省级卫 生计生委负责配臵管理。SPECT 移出乙类目录，配臵不需要审评。2020 年 7 月 31 日，卫健委对2018-2020 年大型医用设备配臵规划数量分布表进行调整，调整 后，20182020 年甲乙类大型医用设备规划 12768 台，其中：甲类大型医用设备配 臵规划 281 台，乙类大型医用设备配臵规划 12487 台。PET-MR 规划数在 2018-2020 年增长 175%，PET-CT 规划数在 2018-2020 年提升 46%。随着 PET/CT 审批权限由 国家下放到省级以及设备价格较低的国产设备崛起等，国内 PET/CT 装机量有望持 续增长。参考美国等发达国家人
31、均水平，中国 PET/CT 保有装机量将有极大的增长 空间。设备装机量的增加将会带动检查量的提升，相关诊断核药物市场空间将会打 开。表表 7：2018-2020 PET/CT 设备设备（X 线正线正电电子发射断层扫描仪）配臵规划子发射断层扫描仪）配臵规划省（区、市）省（区、市）规划总数规划总数其中：其中：20182020 年规划数年规划数北京4019天津1713华北华北河北3625山西2214内蒙古139辽宁3618东北东北吉林2213黑龙江2610上海4222江苏6330浙江4831华东华东安徽4328福建3017江西2613山东7250河南3920湖北3423中南中南湖南3627广东844
32、8广西1611海南43重庆1815西南西南四川3424贵州121013云南1614西藏22陕西2720甘肃97青海42西北西北宁夏43新疆95新疆生产兵团32安迪科目前已在北京、上海、广州等 20 多个城市建立了配送服务中心和药品生产基地，在全国范围内形成了放射性药品生产配送网络体系，必将极大受益于此次政 策改革。图图 18：放：放射射性性药药品品网网络络分布分布2018 年国内 18F-FDG 市场中，安迪科、中国同辐和医院自制约各占 30%市场份额。考虑到运营成本、经济效益、安全等因素，预计医院自制的市场份额将逐步下降，东诚药业有望凭借核药房的先手布局快速抢占新市场。14医院自制东诚药业中
33、国同辐图图 19：2018 年国内年国内 18F-FDG 市场市场格格局局1/31/31/32015 年至 2019 年，安迪科收入规模由 1.6 亿增长至 3.8 亿元，年均复合增长24.2%，扣非净利润由 0.4 亿元增长至 1.3 亿元，年均复合增长 32.6%，业绩表现 亮眼。预计明年之后安迪科的 FDG 业务将迎来爆发式的增长。图图 20：安：安迪迪科科净净利利润润情情况况1.51.00.50.020152016201720182019净利润（亿元）15由于核药的半衰期短，所以必须配套相应的核药房进行及时生产，及时配送，这些 核药房一般靠近当地的医疗机构，并且全国呈网络状布局。而运营
34、药房则需要相应 的部门监管，行业壁垒高，行业集中度高。从事核医药生产、销售和使用首先要建 设核药房体系，通过项目立项后，还需获得国家或省级环保部门及安全部门的合格 评价，并获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证和药监部门颁发的放射 性药品生产许可证和经营许可证。最后需要通过 GMP 认证，才能开始核药房的建 设。获得辐射安全许可证需要经过技术审评、现场核查、专家审查等环节，对企业 的生产运营和内部管理要求较高。生产原料获取壁垒高，核原料一般由国家经营，获取核原料需要较高的生产水平和管理水平，因此行业的进入壁垒高，行业集中度高。目前仅东诚药业（安迪科）、中国同辐和江苏华益有 18F-FDG
35、 药品批准注册文号，其中江苏华益于 2019 年才拿到注册证，未对市场格局产生影响。安迪科目前已投入运营 13 个核药房，其中 2018 年新增了三个核药房，2019 年新增了四个核药中心，正在建设 15 个以正电子为主的核药中心。按照每年新增 5 个核药房的建设速度，预计 2023 年公司投入运营的核药中心将超过 30 个。公司全国范 围内核药房的网络化布局，将促进公司核药产品快速增长，为公司利润持续增长提 供可靠支撑。图图 21：安迪科核安迪科核药药房数量（个）房数量（个）1513129976633020152016201720182019核药房数163.2.云云克克注注射射液液：受受竞竞
36、品品影影响响较较小小，前前景景光光明明2018 年中国类风湿关节炎诊疗指南指出，类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀 性关节炎为主要临床表现的自身免疫病,可发生于任何年龄。RA 的发病机制目前尚 不明确,基本病理表现为滑膜炎、血管翳形成,并逐渐出现关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形和功能丧失,可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。流行 病学调查显示,RA 的全球发病率为 0.5%1%,中国大陆地区发病率为 0.42%,总患病人群约 500 万,男女患病比率约为 1:4。我国 RA 患者在病程 15 年、510 年、1015年及15 年的致残率分别为 18.6%、43.5%、48.1%、6
37、1.3%。RA 不仅造成患者身 体机能、生命质量和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来巨大经济负担。云克注射液的通用名是锝99Tc亚甲基二膦酸盐，是成都云克药业自主研发的专利 药品。99Tc-MDP 注射液含锝极少，被视为不具有放射性的治疗药物，因此环保部 门和药物监督管理部门均明确规定云克可作为“普药”在各类医疗机构中列入处方药 管理。云克可以靶向浓聚在异常骨代谢区域，治疗骨破坏疾病相关的炎症和异常免疫应 答，优化对受损骨微结构的修复。云克主要治疗与免疫相关的骨破坏表现的疾病，如骨关节炎、恶性肿瘤骨转移等。与 NSAIDs 药物相比，云克治疗无明显胃肠道、肝肾损害或增加心血管不良事件发生的
38、风险。云克不仅可巩固治疗效果，同时可定 期对患者的身体状况进行全面评估，且无明显不良反应，安全性良好。图图 22：云克治疗云克治疗原原理及适应症的发展理及适应症的发展近来，多个关于云克的专家共识发表，肯定了云克注射液在治疗类风湿性关节炎、骨质疏松方面具有良好作用，且安全性高。共识指出云克注射液在具有抑制骨吸收 和促进骨形成及抗炎等基于多种机制的治疗效果，可广泛用于过重骨代谢异常相关 疼痛病的治疗。随着云克注射液写入专家共识，进一步打开了该产品的成长空间。表表 8：锝锝99Tc亚亚甲甲基基二二膦膦酸酸盐盐注注射射液在液在 RA 中中的的应应用用共共识识要点要点内容内容同意度（同意度（x s）19
39、9Tc-MDP 可用于治疗 RA9.890.32299Tc-MDP 联合 csDMARDs 治疗 RA 的疗效可能优于单独使用csDMARDs9.740.563在合并骨质疏松的 RA 患者中，应用 99Tc-M DP 治疗可能更多获益9.630.60499Tc-MDP 治疗 RA 的最佳剂量和疗程需要更多循证医学证据来确定9.580.61599Tc-MDP 的总体安全性良好9.680.48699Tc-MDP 具有潜在的其他适应症，但需更多临床证据9.580.6117云克注射液主要竞品为阿达木单抗等生物制剂，由于阿达木单抗纳入国家医保目 录，治疗费用下降，对于云克注射液短期的销售有一定冲击。但云
40、克注射液治疗费 用低，服药周期短，与阿达木单抗相比具有相当的竞争力。此外，云克注射液与阿 达木单抗治疗机理不同，作为放射性药物其适应症更广，市场并不完全与阿达木单 抗等生物制剂重合。阿达木单抗见效速度比较快，生物制剂长期使用安全性有待观 察，而云克疗效和安全性临床认可比较高，患者可后期使用。类风湿关节炎用药市 场大，增速快，且目前国内云克注射液并无其他放射性药物竞品，长期来看竞品对 云克影响有限。另外，云克此前也进入部分省市地方医保，地方医保目录被逐步取 消后，云克有望进入国家医保，进一步降低治疗费用，扩大用药市场。表表 9：云云克克注注射射液液与与阿阿达达木木单单抗抗对对比比表表18云克注射
41、液云克注射液阿达木单抗阿达木单抗剂型剂型注射剂注射剂规格规格A 剂每瓶 5ml，内含锝99Tc0.05gB 剂每瓶内含亚甲基二膦酸 5mg、氯化亚锡 0.5mg0.8mL:40mg中标价中标价（元）（元）60/套1160/支疗程疗程1015 天一个疗程，每天 34 套初期 3 疗程，之后每半年一次巩固疗程12 周一个疗程，每两周一针月平均费月平均费用（元）用（元）1800-3600 元（按自费算）540-1080 元（按自付比例 30%计算 6）约 696 元（按自付比例 30%计算）中国获批中国获批 的适应症的适应症类风湿关节炎、恶性肿瘤骨转移、骨关节炎、股骨头坏死、骨质疏松、强直性脊柱炎、
42、痛风性关节炎急性 发作、银屑病关节炎、甲亢伴浸润性突眼类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、克罗恩 病、葡萄膜炎使用阶段使用阶段后期前期治疗风湿治疗风湿 病的原理病的原理利用99Tc 在低价态时的价态变化,通过99Tc 元素获得或失去电子而不断清除人体的自由基，保护超氧化物歧 化酶活力,抑制病理复合物的产生，防止自由基对组织的破坏。MDP 通过螯合金属离子可降低胶原酶对软骨 组织的破坏作用，修复软骨逆转病情作为全人源的抗 TNF-单克隆抗体，特异性地与TNF-结合并阻断其与细胞表面 p55 和 p75 肿瘤坏死 因子的相互作用。在体外有补体存在的
43、情况下，阿达木单抗也可溶解表面 TNF 表达细胞。阿达木单抗不与 淋巴毒素（TNF-）结合或使之失活治疗类风治疗类风湿性关节湿性关节 炎方面的炎方面的 特征特征疗效和安全性临床认可比较高，患者在后期使用见效速度比较快，生物制剂长期使用安全性不好，患 者在前期使用竞争情况竞争情况独家品种，竞争压力小托法替布仿制药和益赛普也在竞争市场，托法替布仿制药联用甲氨蝶呤后的疗效与阿达木相当，价格更低。其他竞争者研发了生物类似药，并且正在与阿达木单 抗进行头对头试验 III 期临床试验，将干预较为广谱的 靶点的策略在不同的适应症上替换为干预潜在的更 好、更精确的靶点，是治疗方法的精确化和精细化政策政策进入北
44、京、辽宁等省市的医保进入全国医保乙类优势优势由于云克对骨生成区或带有炎症的骨关节具有良好靶向性，当云克被骨关节吸收后，能够通过消炎、镇痛 的作用改善临床症状，同时不具有非甾体抗炎、镇痛 药物和激素类药物的不良反应。与常规意义的软骨保 护药物不同，云克可以对受损的骨关节以及疾病所引 起的继发性骨质疏松具有治疗作用仅对 TNF-有高度选择性和亲和力；免疫原性低；适 合慢性病长期应用，可单用或与其他免疫抑制剂如甲 氨蝶呤同时使用；过敏反应发生率低；半衰期较长，用药间隔时间较长；适应症多云克注射液是云克药业主要利润来源。2013-2018 年，云克药业收入由 1.53 亿元 提升至 4.53 亿元，C
45、AGR 约 24.2%；净利润由 5441 万元提升至 2.07 亿元，CAGR 约为 30.6%。净利润（亿元）增速图图 23：云克药业云克药业收收入情况入情况图图 24：云克药业云克药业净净利润情况利润情况5250%4200%3150%2100%150%00%20152016201720182019营业收入（亿元）增速3300%250%2200%150%1100%50%00%201520162017201820193.3.尿素呼气试验尿素呼气试验产产品市场广阔品市场广阔幽门螺杆菌生存于胃部及十二指肠的各区域内，它会引起胃黏膜轻微的慢性发炎，甚至导致胃及十二指肠溃疡与胃癌。尿素 C13/C1
46、4 呼气试验是目前检测幽门螺杆菌（Hp）首选的非侵入性方法，也是 Hp 治疗后复查的首选方法。正常情况下，人体对尿素几乎无分解能力，如果胃部存在 Hp，其会分泌特有的尿 素酶分解尿素为二氧化碳和铵根离子。二氧化碳经过血液循环最终从肺中呼出。患 者服用尿素C13/C14 呼气试验产品后，通过收集患者呼出的气体，测定其中 C13/C14 的量，就可以准确判断是否有 Hp 感染。图图 25：尿素呼气尿素呼气试试验产品治疗原理图验产品治疗原理图呼出呼出13/14CO2H2N13/14CH2N若无反若无反应应,NH+4以原型排出体外以原型排出体外 铵根离子铵根离子19目前，国内呼气试验产品主要由中国同辐
47、和北京华亘占据。2017 年国内呼气试验药 盒及测试仪器市场中国同辐占比 78.0%，处于绝对领先位臵，第二位的北京华亘安 邦占比仅 19.1%。从中国同辐收入构成来看，C14 收入增速明显高于 C13 增速，占2017 年收入 75%左右。图图 26：中国同辐中国同辐 C13/C14 呼气试验药盒收入呼气试验药盒收入图图 27：2017 年呼气试验药盒及仪器竞争格局年呼气试验药盒及仪器竞争格局1086420201420152016201719.1%2.878.0%由于历史原因，东诚药业控股子公司东诚欣科之前只给中国同辐的呼气试验产品做 代加工，利润水平极低。2019 年 8 月，东诚药业与以
48、色列 Exalenz 公司签署独家经销协议，在中国大陆独家经销尿素C13呼气试验产品。另外，公司取消了中国同福 对上海欣科的尿素C14呼气试验产品全国总代理的授权，自行研制尿素14C呼气试验药盒。公司自行研制的尿素14C呼气试验药盒已被认定为“上海市高新技术成果转化项 目”，是尿素14C胶囊在国内的主要供应商。公司在尿素C14呼气试验产品方面有 望实现突破。图图 28：东诚欣科东诚欣科营营收、净利润情况收、净利润情况5432.562.842.28210.540.410.500.600.1002016201720182019营业收入（亿元）净利润（亿元）203.4.原原料料药药产产品品保保持持较
49、较大大优势优势公司的原料药产品主打硫酸软骨素和肝素钠原料药。硫酸软骨素取得欧盟 EDQM 的CEP 认证、德国汉堡的 GMP 认证和美国 USP 证书等；肝素钠原料药通过美国 FDA的现场审核、欧盟 EDQM 的 CEP 认证、德国汉堡的 GMP 认证，取得日本 PMDA证书。当前公司硫酸软骨素和肝素钠原料药销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近 40 个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，同时兼顾培育和开拓国内市场。3.4.1.硫酸软骨素硫酸软骨素（Chondroitin Sulfate，CS）是一类糖胺聚糖，广泛分布于动物组织的细 胞外基质和细胞表面。CS 能够减少骨关
50、节炎(osteoarthritis，OA)患者疼痛、改善关 节功能、减少关节肿胀和积液、防止膝关节和手关节部位的间隙狭窄。CS 已经被列为一种改变 OA 症状和病情的慢作用药物和 OA 疾病改善药物在临床上应用。研究发现，CS 通过抑制活性氧（H2O2 和O2）或丝裂原活化蛋白激酶 p38MAPK 和 信号调节激酶 Erk1/2 的活性来发挥抗炎作用。图图 29：硫酸软骨硫酸软骨素素治疗骨关节炎的药理作用治疗骨关节炎的药理作用CS 在医学上主要用作治疗关节疾病的药品，与氨基葡萄糖配合使用，具有止痛，促进软骨再生的功效，可以改善关节问题。另外，CS 还具有抗凝和抗血栓形成的 作用，也可用于一些疾
