1、福州泰全电机有限公司福州泰全电机有限公司福州泰全工业有限公司福州泰全工业有限公司质量管理体系质量管理体系内部审核员培训内部审核员培训企划 叶晓勤2013年8月2日v质量管理体系质量管理体系（Quality Management System,QMS)在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动 談談“品質品質管理管理系統系統”v何謂何謂“品質品質”品質的定義品質的定義v何謂何謂“管理管理”戴明的管理循環戴明的管理循環v何謂何謂“系統系統”用有機體做比喻用有機體做比喻何謂何謂“品質品質”(1/3)v 品質是檢驗出來的品質是檢驗出來
2、的 檢驗品管(IQC:Inspection Quality Control)，1900v 品質是製造出來的品質是製造出來的 製程品管(PQC:Process Quality Control)，1930 統計品管(SQC:Statistical Quality Control)，1930v 品質是設計出來的品質是設計出來的 全面品管(TQC:Total Quality Control)，1950v 品質是要求出來的品質是要求出來的 全公司品管(CWQC:Company-Wide Quality Control)，1970v 品質文化品質文化 全面品質管理(TQM:Total Quality Ma
3、nagement)，1980v ISO-9000品質管理系統，品質管理系統，1987品质发展历程何謂何謂“品質品質”(2/3)v 早期的品管專家早期的品管專家:品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”v 牛津辭典牛津辭典:品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”v 戴明博士戴明博士:品質是由顧客來衡量的,是要滿足顧客需求,讓顧客滿意v 日本人的觀念日本人的觀念:品質是零缺點在第一次就把事情做對何謂何謂“品質品質”(3/3)vISO 9000:2008的定義的定義品質：產品、體系或流程的一組固有特性品質：
4、產品、體系或流程的一組固有特性滿足滿足顧客和其他相關方顧客和其他相關方要求要求的的能力能力。何謂何謂“管理管理”：戴明的管理循環：戴明的管理循環ACDP動行核查計劃執行再發防止決定目的，目標決定達成目標的方法處置措施 教育、訓練(為實施創條件)落實執行果的衡量因的衡量何謂何謂“系統系統”v用有機體做比喻用有機體做比喻 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多“器官”系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體諸多“生命機能”之一。v對照對照ISO 9000:2000的觀念的觀念 品質管理系統的流程導向模式示意圖從從“品質保證品質保證”到到“顧客滿意
5、顧客滿意”v品質保證品質保證 我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！v顧客滿意顧客滿意 品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意 滿意程度顧客所感受的顧客所期望的 符合顧客要求顧客滿意 超越顧客期望顧客滿意 外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變管理体系标准质量管理体系ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准汽车行业质量管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 1
6、5504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准国家军用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理规范环境管理规范ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南环境管理体系原则体系和技术通用指南OHSA
7、S 18001职业健康安全管理体系规范职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南职业健康安全管理指南欧共体标准欧共体标准ISO 9000族标准族标准QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准美国汽车行业质量管理体系标准 ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准国际标准 化组织化组织”。ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO于1946年由25个国家创立，现有15
8、0个成员，包括150个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。什么是什么是ISOISO ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员 会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是
9、：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。”什么是什么是ISO9000ISO9000ISO9000在中国在中国v从从94版到版到2008版标准编排上的变化版标准编排上的变化 20个要素：个要素：5个方面：个方面：4.1 管理职责管理职责 4 质量管理体系质量管理体系 5 管理职责管理职责 6
10、资源管理资源管理 7 产品实现产品实现 4.20 统计技术统计技术 8 测量、分析和改进测量、分析和改进vISO/TS16949标准发起人标准发起人 IATF(国际汽车特别工作组国际汽车特别工作组)International Automotive Task Force 为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商及协会于商及协会于1996年成立了一个专门的机构，年成立了一个专门的机构，称为国际汽车特别工作组
11、（称为国际汽车特别工作组（IATF）IATFIATF的成立的成立v 19961996年，年，世界知名汽车制造厂世界知名汽车制造厂（宝马宝马、戴、戴-克克、菲亚特、福特菲亚特、福特、通通用、用、标致标致-雪铁龙雪铁龙,雷诺雷诺、大众大众 and and their respective trade their respective trade associations-AIAG(U.S.),ANFIA associations-AIAG(U.S.),ANFIA(Italy),FIEV(France),SMMT(Italy),FIEV(France),SMMT(U.K.)AND VDA(Germa
12、ny).(U.K.)AND VDA(Germany).）组成组成 (the International Automotive the International Automotive Task Force)Task Force)国际汽车工作小组国际汽车工作小组，简称简称为为IATFIATF。TS16949产生的背景和动态产生的背景和动态v 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automoti
13、ve Task Force(IATF)。IATF的成员包括了国际标准化的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业，意大利汽车工业协会协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱，克莱斯勒斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特，菲亚特(Fiat)，福特，福特(Ford)，通用，通用(General Motors)，雷诺，雷诺(Ren
14、ault)和大众和大众(Voldswagen)等。等。v IATF对对3个欧洲规范个欧洲规范VDA6.1(德国德国)，VSQ(意大利意大利)，EAQF(法国法国)和和QS9000(北美北美)进行进行 了协调，在了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础版标准结合的基础上，在上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了的的认可下，制定出了TS16949:2002 这个规范。这个规范。v 2002年年3月月1日，日，ISO与与IATF公布了国际汽车质量的技术规范公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务，这项技术规范适用于整个汽车产
15、业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，件的供应链，包括整车厂，2002年版的年版的TS16949已经生效，并展开认已经生效，并展开认证工作。证工作。v 在在2002年年4月月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到。供应厂商如没有得到 TS16949的认证，也将意味着失去作为的认证，也将意味着失去作为 一个供一个供 应商的资
16、格。应商的资格。v 目前，法国雪铁龙目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志，标志(Peugeot)，雷诺，雷诺(Renault)和和日本日产日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认的认证。证。ISO/TS16949产生的背景产生的背景QS-9000:1998VDA6.1:1999EAQF:1994AVSQ:1995ISO9001:1994+汽车行业特殊补充要求ISO/TS16949:1999ISO9001:2000+汽车行业特殊补充要求ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:20091.ISO/TS16949:
17、19991999年年3月生效，依据月生效，依据ISO9000:1994 结结构编写构编写Chart Title in heretext in heretext in heretext in here2.ISO/TS16949:20022002年年3月生效，依据月生效，依据ISO9001:2000 结结构编写构编写ISO/TS16949标准的发展标准的发展第第一一版版第第二二版版第第三三版版ISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20093.ISO/TS16949:20092009年年5月生效，依据月生效，依据ISO9001:2008 结结构编写构
18、编写ISO/TS16949审核要求v 不注重最后结果的审核，注重审核过程。不注重最后结果的审核，注重审核过程。v 以消费者眼光来评估厂家，把消费者或最终用户的要求以消费者眼光来评估厂家，把消费者或最终用户的要求放在最重要的位置，围绕他们的满意度来衡量厂家的表放在最重要的位置，围绕他们的满意度来衡量厂家的表现。现。v 认证公司对厂家的认证审核，类似第二方审核。认证公司对厂家的认证审核，类似第二方审核。v 企业必须具备至少企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，包个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。括内部评审和管理层评审的完整记录。v 如无如无12个月的记录，但符合
19、要求的，可先由认证公司个月的记录，但符合要求的，可先由认证公司签发一封符合的信件，时间到后，再认证注册。签发一封符合的信件，时间到后，再认证注册。v1）一个中心：以顾客为中心v2 2）两个基本点：顾客满意和持续改进v3）三个代表：管理者代表/顾客代表/质量代表v三类过程：COP/SOP/MOPv三种审核：体系/过程/产品v4 4）五大模块：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进v五大工具书：五大工具书：APQP PPAP FMEA SPC MSAAPQP PPAP FMEA SPC MSAv5 5）七个基本文件（也可是六个把纠正和预防措施写在一起）（也可是六个把纠正和预防
20、措施写在一起）v文件资料管理程序；质量记录控制程序；v内部审核控制程序；不合格品控制程序；v纠正措施控制程序；预防措施控制程序；v培训管理程序；v6 6）八项基本原则：v以顾客为关注焦点；领导作用v全员参与；过程的方法v管理的系统方法；持续改进；v基于事实的决策方法；与供方互利的关系；五大工具书的最新版次五大工具书的最新版次v潜在失效模式及后果分析实施手册（潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA），），（2008年年6月第四版）月第四版）v2.先期产品质量策划与控制计划实施手册先期产品质量策划与控制计划实施手册（APQP），（），（2008年年7月第二版）月第二版）v3.测量系统分析（测量系
21、统分析（MSA），（），（2010年年6月第月第四版）四版）v4.生产零件批准过程（生产零件批准过程（PPAP），（），（2006年年3月第四版）月第四版）v5.统计过程控制（统计过程控制（SPC），（），（2005年年7月第月第二版）二版）课堂练习：（1）杰克是一个农民，专门种值棉花，开了一家棉花生产厂，）杰克是一个农民，专门种值棉花，开了一家棉花生产厂，约翰也是一个农民有一家养猪厂，他们为了提高其管理水平约翰也是一个农民有一家养猪厂，他们为了提高其管理水平也想申请也想申请TS16949的认证可以吗？的认证可以吗？（2）某某交通器材有限公司，是一家专业生产摩托车用的密）某某交通器材有限公司，
22、是一家专业生产摩托车用的密封橡胶件的工厂现在该公司有意开发汽车客户，想为福特公封橡胶件的工厂现在该公司有意开发汽车客户，想为福特公司提供橡胶密封件，但福特公司要求其先通过司提供橡胶密封件，但福特公司要求其先通过TS16949的的认证，才可获得福特公司的订单，想问该公司可以申请认证，才可获得福特公司的订单，想问该公司可以申请TS16949的认证吗？的认证吗？5.5.管理责任管理责任6.6.资源管理资源管理8.8.量测量测/分析分析/改善改善持续改善持续改善产品产品顾顾客客顾顾客客7.7.产品产品实现实现输出输出输入输入回回 馈馈质量管理体系质量管理体系要求要求需求需求满意满意管理系统简图管理系统
23、简图ISO/TS16949简易描述简易描述ISO/TS16949条款要素条款要素v1.範圍範圍(Scope)1.1 總則(General)1.2 應用v2.引用標準引用標準v3.術語與定義術語與定義n4.質量管理系統4.1 總要求4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 品質手冊 4.2.3 文件管制 4.2.4 記錄管制总则要求：总则要求：v 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：v a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；v b)通过体系的有效
24、应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增加顾客满意。适用的法律法规要求，旨在增加顾客满意。总则要求：总则要求：1.2应用应用 当本标准中的任何要求由于组织及其产品的特当本标准中的任何要求由于组织及其产品的特点导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑点导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。对其进行删减。（本技术规范中，当组织没有产品设计和开发（本技术规范中，当组织没有产品设计和开发责任，只有责任，只有7.3中有关的部分允许删减，允许中有关的部分允许删减，允许删减不包括制造过程的设计。）删减不包
25、括制造过程的设计。）术语和定义 v 汽车行业的术语和定义v 本标准采用本标准采用GB/T 190002008 和以下给出的术语和定义。和以下给出的术语和定义。v 引用引用ISO9000：2000之术语之术语v 供应链供应链 一级配套一级配套 二级配套二级配套 三级配套三级配套 四级配套四级配套v 供方供方 组织组织 客户客户v 何谓产品何谓产品活动或过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）活动或过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）v 按产品分类按产品分类 服务：为满足顾客的需求，供方和顾客之在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果（如：宾馆、学校、财务、行政等）硬件：是不连续的具有特定形
26、状的产品（如：零件，组件，建筑物等）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作（如：知识，电脑等 流程性材料：将原料转化成预定状态的产品(如:气体/石油等)v 从形体上分从形体上分:v 有形体有形体/(如如:组件和流程性材料组件和流程性材料);v 无形体无形体(如如:知识知识/概念概念)或他们的组合或他们的组合.产品是预期的(如:提供给顾客的产品)或非预期的(如:污染或不愿意看到的后果)术语和定义v 预见性维护 v 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。问题的活动。v 预防性维护 v 为消除设备失效和生产的计划外中断的
27、原因而策划的措为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。施，作为制造过程设计的一项输出。v 附加运费 v 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。v 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。术语和定义v 控制计划 control plan v 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。v 有设计责任的组织 design responsible organizationv 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更
28、改的组有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。织。v 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。和验证。v 防错 error proofingv 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。开发。v 实验室 Isboratoryv 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。v 实验室范围 Iaboratory
29、 scope受控文件，包括：受控文件，包括：实验室有资格进行的的特定试验、评价和校准；实验室有资格进行的的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。进行上述活动的方法和标准的清单。ISO/TS16949标准相关内容：标准相关内容：4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和目标形成文件的质量方针和目标 b)质量手册质量手册 c)本标准要求的形成文件的本标准要求的形成文件的程序和记录程序和记录 d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的组织为确保其过程
30、的有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录文件，包括记录 质量手册和程序文件4.2.2质量手册质量手册内容要包括：内容要包括：va)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由（见和正当理由（见1.2）vb)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。其引用。vc)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。国际标准国际标准ISO9001ISO/TS 16949要求要求手冊手冊程程 序序作业指导书作业指导书其他文件其他文件规定国际质量体系要求规定国际质量体系要求国际汽车质量体系要
31、求国际汽车质量体系要求顾客支持的相关手册顾客支持的相关手册Advanced Quality planningControl planTools and Techniques第一层次第一层次确定途径和职责确定途径和职责第二第二层层次次确定谁、做什么确定谁、做什么、何时做、何时做第三第三层层次次回答如何做回答如何做 第四第四层层次次信息的信息的及及時時记录诸记录诸如表格、如表格、表单等表单等顾客特定要求顾客特定要求顾客相关质量顾客相关质量 体系要求体系要求五、五、TS16949质量体系文件结构质量体系文件结构质量管理体系质量手册质量手册 程序文件程序文件 工作文件、技术标准工作文件、技术标准 质量
32、记录质量记录 文件控制管理程序记录控制管理程序质量管理体系文件要求质量管理体系文件要求应建立文件化程序v 发放前对其充分性及适宜性进行批准v 评审、更新、重新批准v 标识现行修订状态v 确保使用现场得到有效版本v 确保文件清晰、易于识别v 标识外来文件并控制分发v 控制作废文件v 应控制确定为质量记录的文件4.2.3 文件控制文件控制 应编制形成文件的程序 v 标识v 储存v 回收v 保护v 保存期限v 处置（废弃）4.2.4 记录控制记录控制课堂练习：（1）审核员在审核设备课时查看现有的保养记录是依照其审核员在审核设备课时查看现有的保养记录是依照其设备维修保养规程设备维修保养规程，但该规程办
33、法没有任何经过认可的，但该规程办法没有任何经过认可的记录记录.如果你是审核员认为其是否违反如果你是审核员认为其是否违反TS16949的要求。要的要求。要如何整改？如何整改？（2）审核员在审核文件管理员时发现其使用的文件表单）审核员在审核文件管理员时发现其使用的文件表单“分发分发记录表记录表”没有规定其保存期限，如果你是审核员认为其是否没有规定其保存期限，如果你是审核员认为其是否违反违反TS16949的要求。要如何整改？的要求。要如何整改？ISO/TS16949灵魂灵魂：管理：管理责任责任返返朴归真朴归真v5.管理管理责任责任 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 品量方针 5.4 策
34、划 5.4.1 品质目标 5.4.2 品质管理系统策划5.5 责任、授权与沟通5.5.1 责任与授权5.5.2 管理代表5.5.3 內部沟通5.6 管理审查5.6.1 总则5.6.2 审查输入5.6.3 审查输出管理职责程序经营计划管理程序管理职责 管理者承诺；以顾客为中心；质量方针策划质量目标的实现管理明确职能有效开展活动管理评审确保体系持续的适宜性、充分性和有效性质量方针最高质量宗旨和方向；满足要求和持续改进的承诺；质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；评审适宜性。不同职能层次上建立目标；量化并可考核；与质量方针保持一致。（管理层应建立质量目标和衡量方法，并应包括在经营计划中，并开展质量
35、方针。）质量目标质量目标5.5职责、权限和沟通明确权限与职责委任管理者代表、顾客代表 确保质量管理体系建立实施改进（08版强调管理者代表应来自组织内部）开展内部沟通评审输入：评审输入：a)审核结果审核结果b)顾客反馈顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性d)预防措施和纠正措施的状况预防措施和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议改进的建议还应包括对实际或潜在的市场失还应包括对实际或潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环效的分析及其对质量、安全或环境的影响。境的影响。5.6管理评
36、审评审输出：评审输出：a)质量管理体系有效性及其过程质量管理体系有效性及其过程有效性的改进。有效性的改进。b)与顾客要求有关的产品的改进。与顾客要求有关的产品的改进。c)资源需求。资源需求。课堂练习：（1）某公司的质量方针是：提升效率、降低成本。质量目标：）某公司的质量方针是：提升效率、降低成本。质量目标：过程良品率过程良品率95%以上，生产计划完成率以上，生产计划完成率100%，持续减少，持续减少工伤。有无证据显示其违反工伤。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎的要求。如果有要怎么整改？么整改？（2）审核员在审核其公司的管理评审记录时发现其公司管理）审核员在审核其公司的管理评审
37、记录时发现其公司管理评审记录中未对以往管理评审追踪事项进行说明也无对体系评审记录中未对以往管理评审追踪事项进行说明也无对体系运行的适宜性、充分性和有效性进行评价。运行的适宜性、充分性和有效性进行评价。有无证据显示其有无证据显示其违反违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？的要求。如果有要怎么整改？6、资源管理人力资源人力资源满足要求团结、理解的企业文化5S管理工作环境工作环境适宜的工作场所适宜的设备完善的服务应急计划基础设施基础设施明确需求提供检测考核记录效果评估教育背景技术培训操作技能工作经历提供培训提供培训人员档案人员档案确确 定定 并并 提提 供供 资资 源源人力资源管理程序6.2.
38、2能力、培训和意识能力、培训和意识要求包括：要求包括：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施，以获得所需的能力；适用时，提供培训或采取其他措施，以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及为如何实确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及为如何实现质量目标做出贡献；现质量目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.2.2.1 产品设计与
39、技能产品设计与技能6.2.2.2培训：识别培训要求和所有影响产品要求符合性工作人员应培训：识别培训要求和所有影响产品要求符合性工作人员应 具有的能力。对从事特定工作的人员的资格应进行考核具有的能力。对从事特定工作的人员的资格应进行考核6.2.2.3在职培训：对所有要求影响产品符合性的工作，组织应对新到在职培训：对所有要求影响产品符合性的工作，组织应对新到职或调整工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员职或调整工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员6.2.2.4员工激励：组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续员工激励：组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改
40、进，和建立促进创新的环境的过程。该过程应包括促进整个组织对改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知。质量和技术的认知。课堂练习：（1）审核时审核员问开发部经理：你们的设计工程师需要掌）审核时审核员问开发部经理：你们的设计工程师需要掌握的工具有哪些？开发部的经理回答：我们的工程师都是行握的工具有哪些？开发部的经理回答：我们的工程师都是行业中的专家，我们公司研发用得上的工具他们都很精通，所业中的专家，我们公司研发用得上的工具他们都很精通，所以没有必要再规定其掌握哪些工具。有无证据显示其违反以没有必要再规定其掌握哪些工具。有无证据显示其违反TS16949的要求。如
41、果有要怎么整改？的要求。如果有要怎么整改？（2）在其培训的程序文件中规定对于所有员工都必须建立员）在其培训的程序文件中规定对于所有员工都必须建立员工履历卡，当抽查到员工编号为工履历卡，当抽查到员工编号为QA003张小姐时发现其有张小姐时发现其有员工培训记录，但无履历卡。员工培训记录，但无履历卡。有无证据显示其违反有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？的要求。如果有要怎么整改？ISO/TS16949：第：第7章章 产品实现产品实现7.产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的流程 7.3 设计与开发 7.4 采购管理 7.5 生产与服务提供 7.6 监控与
42、量测设备的管制产品实现管理程序产品实现管理程序ISO/TS16949：第：第7章章 產品實現產品實現 7.1 产品实现的策划 7.1.1 产品实现的策划-补充 7.1.2 接收准则 7.1.3机密性 7.1.4 变更的控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定（特殊特性）7.2.2 与产品有关的要求的评审（放弃7.2.2正式评审（见注）应得到顾客授权）7.2.3 顾客沟通ISO/TS16949軀幹：生命從無到有的真諦軀幹：生命從無到有的真諦v7.3 設計與開發設計與開發 7.3.1 設計與開發的策劃(Design Planning)7.3.2 設計與開發的輸入(Design
43、 Inputs)7.3.3 設計與開發的輸出(Design Outputs)7.3.4 設計與開發的審查(Design Review)7.3.5 設計與開發的驗證(Design Verification)7.3.6 設計與開發的確認(Design Validation)7.3.7 設計與開發變更的管制(Design Changes)階段(Design Phase)设计评审、设计验证、设计确认的比较：设计评审、设计验证、设计确认的比较：设计评审设计评审产品要求产品要求设计输入设计输入设计过程设计过程设计输出设计输出产品产品设计验证设计验证设计确认设计确认ISO/TS16949：第：第7章章 产品
44、实现产品实现 7.4 采购 7.4.1 采购过程（法规符合性、供方质量管理体系的开发、经顾客批准的供方）7.4.2 采购信息 7.4.3采购产品的验证（来料产品的质量和供方监测）条文要点理解一、产品是过程的结果，而过程的有效运行依赖于一个科学有效的质量管理体 系。为了使供方持续稳定地提供满足要求的产品或材料，需要组织对供方的质量管理体系提出要求，进行开发。二、采购信息的形式通常是采购合同、采购订单、技术协议、采购计划等，内容适当时包括：有关产品的质量要求，程序（如PPAP）、过程（生产工艺）和设备的批准要求；有关供方人员资格的要求；质量管理体系的要求。ISO/TS16949：第：第7章章 产品
45、实现产品实现7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护控制计划管理程序设备管理程序工装管理程序生产计划管理程序包装、交付管理程序服务管理程序产品标识和可追溯性管理程序顾客财产管理程序搬运、储存、保存管理程序过程检验控制程序7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划7.5.1.2 作业指导7.5.1.3 作业准备的验证（首末件确认）7.5.1.4 预防性和预知性维护（见下一页说明）7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产安排7.5.1.7 服务信息反馈7.5.1.8
46、与顾客的服务协议7.5.1.4预防性和预见性维护预防性和预见性维护 在设备维护体系中，除了采用有计划的设备维护、保养、检修措施外，还应尽可能地采用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。预见性维护方法是指基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动，是属于预防性维护体系范畴的。要做到预见性维护，数据、经验的积累是必不可少的基础。如根据精度/磨损鉴定、振动/噪声分析、SPC的指示等在设备失效发生前提前采取措施。7.5.3标识和可追溯性条文要点理解标识包括产品标识和检验及试验状态的标识，应对从进货到最终产品的实现全过程都进行标识。按本标准的要求，标识是必须的。可追溯性标识对
47、汽车行业是很普遍的要求。如汽车车身、发动机都有唯一的编号，涉及到安全性、法规性的底盘零件也有产品或批次的编号。ISO/TS16949：第：第7章章 产品实现产品实现7.6监测与测量装置的控制 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/验证记录 7.6.3实验室要求条文要点理解 (MSA)测量过程如同制造过程一样，存在人、机、料、法、环等影响因素，而不仅是受测量设备的影响。测量过程也存在变差，这种变差会影响测量结果的准确性。如果测量的结果不能使我们相信，我们依据这些结果来判定产品或过程的符合性就没有信心。为分析测量结果的变差，应对测量系统进行分析。研究特性主要是偏倚、稳定性、线性、重复性和再现
48、性。测量仪器校正与管理程序测量系统分析管理程序实验室管理程序课堂练习：（1）审核时审核员问制造部经理：在控制计划中，先期决定）审核时审核员问制造部经理：在控制计划中，先期决定的三个特殊特性怎么看不出来。制造部经理回答说：我们在的三个特殊特性怎么看不出来。制造部经理回答说：我们在FMEA里面标识的很清楚，在控制计划中就没必要在重复了。里面标识的很清楚，在控制计划中就没必要在重复了。有无证据显示其违反有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？的要求。如果有要怎么整改？违反违反7.3.2.3的要求。的要求。（2）审核时发现工厂对某供应商提供的物料没有进行入厂检）审核时发现工厂对某供应
49、商提供的物料没有进行入厂检验，审核员问其原因，工厂相关人员回答说：这是客户指定验，审核员问其原因，工厂相关人员回答说：这是客户指定的供应商，所以我们不管。的供应商，所以我们不管。有无证据显示其违反有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？的要求。如果有要怎么整改？违反违反7.4.1.3的要求。的要求。课堂练习：（3）审核员到冲压车间问制造主管：冲头的使用寿命一般为）审核员到冲压车间问制造主管：冲头的使用寿命一般为多久。主管回答：不一定，有时多久。主管回答：不一定，有时10天有时半个月。审核员天有时半个月。审核员问：你们没有界定更换周期。制造主管回答：没有，如果发问：你们没有界定
50、更换周期。制造主管回答：没有，如果发现冲出来的产品有问题就更换。有无证据显示其违反现冲出来的产品有问题就更换。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？的要求。如果有要怎么整改？违反违反7.5.1.5的要求。的要求。（4）审核员问实验室主管：公司有没有建立实验室管理范围）审核员问实验室主管：公司有没有建立实验室管理范围的文件。实验室主管回答：我们公司的所有仪器都是外校的，的文件。实验室主管回答：我们公司的所有仪器都是外校的，也没有其他可靠性试验，只有全尺寸检查，所以没有必要建也没有其他可靠性试验，只有全尺寸检查，所以没有必要建立实验室管理文件。立实验室管理文件。有无证据显示其违
