1、（一）内镜诊疗需求亟待满足，微创介入手术迎来爆发时点1.1 需求、技术、政策三方催化内镜诊疗行业发展内内镜镜诊疗技术诊疗技术是是微创医学的微创医学的一一个重要分个重要分支支，是将内镜，是将内镜插插入消化道入消化道、呼吸道、泌呼吸道、泌尿尿道等人体道等人体自自然腔道进行然腔道进行检检查和治疗查和治疗的的临床技临床技 术术。运用内镜诊疗技术，医生可在内镜影像引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离等检查和治疗。消化内镜是当前内镜 临床诊疗最主要的应用方向之一，根据检查部位不同可分为胃镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜、超声内镜以及胶囊内镜等。呼吸内镜主要包括支气管镜、超声支气管镜和硬质支气管镜等。1图图
2、9：内内镜诊镜诊疗疗种类种类及及临床适临床适应应症症需需求求、技术技术、政政策策三三维维催催化化内内镜镜诊疗诊疗行行业业发发展。展。近年来消化系统疾病患病人数持续攀升，消化系统肿瘤成为严重威胁中国人 群健康的主要公共卫生问题之一。随着内镜检查不断普及，国内外内镜技术应用领域不断拓展，国家政策对器械创新的大力 支持，内镜诊疗已成为微创介入治疗中一个前景广阔的新领域。借助 ERCP、EUS 治疗、荧光支气管镜、气道内支架臵入等消化和呼吸内镜等新兴技术，相关疾病的诊断和治疗手段取得了长足进步。未来在医疗需求、技术进步及政策推动的共同作 用下，内镜诊疗行业将迎来高速发展的黄金期。22.1.1需求端：内
3、镜检查需求端：内镜检查是是消消化化系统疾病系统疾病“三早三早”的的核核心心环节，患病人数剧环节，患病人数剧增增催催生生巨大内镜诊疗需巨大内镜诊疗需求求（1）消化系统消化系统患患病人数病人数剧剧增，内镜诊疗需求增，内镜诊疗需求持持续续提提升升中国非肿瘤消化系中国非肿瘤消化系统统疾疾病病出院出院患患者者已已超超 900 万万，2014-2018 年年五年复合五年复合增增速速达达 17.64%。据 中国卫生健康统计年鉴（2019）数据，2018 年中国消化系统疾病的出院患者人数达902.14 万，五年复合增速为 17.64%，其中胆石病和胆囊炎出院患者人数为 128.64 万，五年复合增速为15.5
4、0%，胃及十二指肠溃疡出院患者人数为46.64 万，五年复合增速为 14.66%，急性胰腺炎 出院患者人数为35.60 万，五年复合增速为20.20%。消化系统疾病患者就医数量持续快速增长，推动消化系统内镜诊疗需求 量不断增加。图图 10：非非肿肿瘤消瘤消化化系统系统疾疾病出病出院院患者人患者人数数逐年逐年上上升升消消化化系系统统肿肿瘤瘤发发病病率率居居前前。癌症已经成为中国人最主要的死亡原因，发病率和死亡率节节攀升。国家癌症中心赫捷院士等在CA：A Cancer Journal for Clinicians杂志发表的论文Cancer statistics in China,2015对 200
5、0-2011 年中国 22 个登 记点的癌症数据进行了分析，研究预计 2015 年中国癌症新发病例数及死亡人数分别为 429.2 万例和 281.4 万例，其中肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌是最为常见的癌种。内镜筛查是消化道和呼吸道疾病诊断和治疗的重要手段。通过内镜可以直观看到管道内糜烂、溃疡、肿瘤等病变，通过活检可及时判断炎性增生、癌前病变或肿瘤的分化程度和类型，进而精确指 导手术化疗方案和用药。3图图 11：2000-2011 年年中国中国男男性性癌癌症发病症发病率率趋势趋势图图 12：2000-2011 年年中国中国女女性性癌癌症发病症发病率率趋势趋势消化系统主要癌种消化系统主要癌种
6、出出院院患患者数者数 2018 年年达达 62 万人万人，2014-2018 年五年复合年五年复合增增速达速达 12.11%。2018 年中国消化系统恶性肿瘤的 出院患者人数为 62.00 万，相对于 2014 年的 39.25 万升高了 57.96%，五年复合增速为 12.11%。其中胃癌出院患者人数为27.50 万，五年复合增速为 10.98%，食管癌出院患者人数为 15.86 万，五年复合增速为 12.02%，结直肠癌出院患者人数为17.36 万，五年复合增速为 13.86%。面对持续增加的消化系统肿瘤患面对持续增加的消化系统肿瘤患病病人人群群，通过内镜筛查提通过内镜筛查提高高早早诊诊率
7、是减轻消化道肿率是减轻消化道肿瘤瘤不不 良预后的关键因素良预后的关键因素，目目前前内镜手术已成为消内镜手术已成为消化化道道早早期肿瘤治疗的一线期肿瘤治疗的一线疗疗法法。4图图 13：消消化化系统恶系统恶性性肿瘤出肿瘤出院院患者患者人人数数持续持续升升高高（2）内镜是消内镜是消化化系统疾系统疾病病“三早三早”（早诊、（早诊、早早筛筛、早治）的关键环节早治）的关键环节，可可极极大提高诊断率和治大提高诊断率和治愈愈率率内内镜镜诊诊疗在疗在消消化系化系统统疾病疾病的的筛筛查查、诊、诊断断和治和治疗疗中应中应用用极极广广。常见的消化系统疾病包括上消化道出血、胆管结石、小肠息肉等 非肿瘤疾病，也包括食管癌
8、、胃癌、小肠癌及结直肠癌等恶性肿瘤。消化消化系系统统的的腔腔道生道生理理结结构构为内镜为内镜介介入入诊诊疗提疗提供供了了广广阔的阔的 发挥空间发挥空间：筛查方筛查方面面，内镜是消化系统疾病筛查的关键手段。中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(2017 年，上海)指 出，在自然人群中推行早期胃癌筛查措施和高危人群进行内镜精查策略，可提高早期胃癌诊断率，是改变中国胃癌诊治严峻 形势的可行且高效的途径；诊诊断断方方面面，内镜下逆行胆胰管造影术(ERCP)诊治指南推荐磁共振胰胆管成像(MRCP)和超 声内镜(EUS)可作为胆总管结石患者的精确诊断方法，在内镜镜下活检或切除标本的病理检查是癌症确诊的金标准；
9、治疗治疗 方方面面，早期食管癌及癌前病变大部分可通过内镜下微创治疗达到根治效果，5 年生存率可达 95。中国癌症防治三年行动 计划(20152017 年)明确指出，中国需要推广和完善癌症筛查和早诊早治策略，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，力争重 点地区、重点癌症早诊率达到 50%。5图图 14：内内镜镜是贯是贯穿穿消化消化系系统疾统疾病病的筛查的筛查诊诊断和断和治治疗的疗的核核心环节心环节消化内镜筛查有助消化内镜筛查有助于于发发现现早期癌变，显著缓早期癌变，显著缓解解社社会会及人群疾病负担及人群疾病负担。2018 年国家癌症中心魏文强教授在Cancer Science 杂志阐述了内镜筛查干预对食
10、管癌分期的影响。研究表明队列中未干预的自然人群在食管癌 TNM I 期的比例约为 32%，而内 镜筛查干预人群 I 期的比例高达 71%。自然人群在食管癌早期、中期到晚期的分布为 18%、49%和 33%，而内镜干预人群中 分别为 59%、33%和 8%，研究结果表明内镜筛查后早期食管癌病例早诊比例显著升高。内镜筛查有助于发现癌症早期或癌 前病变，而大部分早期食道癌和癌前病变通过内镜微创治疗可以根治，5 年生存率可达 95，进而显著降低家庭及社会的医 疗负担。6图图 15：内内镜镜筛查筛查有有助于助于发发现食管癌现食管癌 I 期期患者患者图图 16：内内镜镜筛查筛查有有助于助于发发现早现早期期
11、食管癌食管癌患患者者消化内镜筛查可系消化内镜筛查可系统统性性降降低消化系统恶性肿低消化系统恶性肿瘤瘤的的发发病率和病死率。病率和病死率。2020 年 4 月，Gut杂志发表了北京协和医学院王贵齐 教授团队对 20052015 年间中国 6 个地区 63 万人的多中心人群队列研究结果。统计发现与对照组相比，一次性内窥镜筛查组的上消化道肿瘤发病率和死亡率分别降低 23和 57，内镜筛查方案可显著降低食管癌、非贲门癌等上消化道癌症的发 病率和死亡率。图图 17：内内镜镜筛查筛查降降低上低上消消化道化道肿肿瘤死亡率瘤死亡率图图 18：内内镜镜筛查筛查降降低食低食管管癌死癌死亡亡率率7（3）当当前前中国
12、内镜普及中国内镜普及程程度较低，增长空间度较低，增长空间广广阔阔。第二军医大学的李兆申教授等在中国消化内镜技术发展现状中指出，与发达国家相比，中国内镜普及率偏低。2012 年中国 10 万人胃镜检查开展率为 1663.51 例，而美国在 2009 年就已达到2234.82 例；2012 年中国每 10 万人肠镜检查开展率为 435.98 例，美国 2009 年已达 3724.70 例，中国仅为美国的 1/8。北 京大学肿瘤医院院长季加孚教授表示，中国目前胃癌发病率高，早期诊断率低且死亡率高。相反，韩国、日本发病率也较 高，但死亡率有显著下降的趋势。胃癌早筛率高是日本、韩国胃癌死亡率下降的关键。
13、据统计，中国早期胃癌的诊治率低于20%，远低于日本（70%）和韩国（50%）。随着公众逐渐认识到内镜检查的重要性，以及居民消费能力和医保普及率的提 高，内镜诊疗市场有着广阔的发展前景。图图 19：中中国国与部与部分分发达发达国国家胃家胃镜镜开展率开展率比比较较图图 20：中中国国与部与部分分发达发达国国家肠家肠镜镜开展率开展率比比较较2.1.2 技术端：内镜技术技术端：内镜技术快快速发展拓展应用场速发展拓展应用场景景，内内镜医生技术培训体镜医生技术培训体系系逐逐步步完善。完善。技术端的驱动主要技术端的驱动主要有有两两方方面催化因素面催化因素，一方面是医生的“技”，即内镜需求及培训体系完善催生中
14、国内镜医生数量和质量提高，学习曲线不断攀升，最终得以覆盖更多的病患，另一方面是内镜的“术”，即由技术变革导致的内镜硬件性能提升和适应症拓 展。（1）内镜器械制造内镜器械制造技技术术逐逐步迭代。步迭代。内镜经历了早期硬式内镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜、胶囊内镜等发展阶段。1806 年德国医生 Bozzini 发明硬管式内窥镜检查膀胱和尿道，标志着内镜应用的开端。1987 年法国医生 Mouret 进行了首次 腹腔镜胆囊切除术，随后微创技术开始进入快速发展阶段，越来越多的微创手术替代传统普外的手术操作。8表表 2：内内镜技镜技术术发发展展发发展变革展变革阶段阶段类型类型应用时间应用时间组成
15、组成优点优点缺点缺点示意图示意图第一代硬管式内窥镜1806 年1932 年硬管、光源直接观察胃结构自然光源太弱、硬质 镜身令病人痛苦和消 化道穿孔风险第二代半可屈式内窥镜1932 年1953 年48 个透镜可屈性，在胃内的弯曲30-40 度观察范围有限，病人 痛苦第三代纤维内窥镜1957 年至今光导纤维、活检装臵 及照相机胃部回转自如，检查视野 范围广，病人痛苦少图像清晰度不佳第四代电子内窥镜1983 年至今内镜、电视信息系 统、电视监视器图像清晰，色泽逼真，分 辨率更高检查有创性第五代磁控胶囊内窥镜 等2001 年至今微型照相机、数字处理系统和无线收发 系统无痛、无创、安全和便捷不能取活检和
16、治疗内镜微创技术具有内镜微创技术具有传传统统手手术无法比拟的优术无法比拟的优势势。纵观 1806 年至今这两个世纪的发展历程，内镜的安全性、便捷性、操控性、可视化程度及功能都有了显著的提升。相较于传统的外科手术，内镜下微创手术创面更小，视野更清晰，对患者的损伤更小，从而能使患者更快恢复，也为后续持续治疗提供了可能性。凭借巨大的性能优势，内镜也从最初的诊断工具演变为诊疗一体 化的介入利器，极大拓宽了临床应用场景，内镜微创手术也拓展到消化科、普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等科室，未 来内镜诊疗技术仍将顺应“内科医疗外科化、外内科医疗外科化、外科科医疗微创化、微创医疗微创化、微创医医疗疗精精准准化
17、化”的大趋势高速发展。9图图 21：内内镜镜微创手微创手术术相较于相较于传传统手术统手术的的优势优势（2）中国内镜医生培训体系逐步对接国际水平，医生缺口较大，学习曲线不断攀升中国内镜医生培训体系逐步对接国际水平，医生缺口较大，学习曲线不断攀升中国的内镜微创手术技术起步较晚，逐渐与国际接轨中国的内镜微创手术技术起步较晚，逐渐与国际接轨。中国从 20 世纪 50 年代起开展消化内镜技术，1973 年协和医院 陈敏章教授率先开展内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)，随后消化内镜相关新器械和新技术不断出现。1990 年中华医学 会消化内镜学分会成立并在 2000 年正式加入亚太地区消化内镜学分会(APS
18、DE)及世界消化内镜组织(WEO)，进一步提 高了中国消化内镜学科的学术水平。10图图 22：中中国国消化内消化内镜镜发展历程发展历程中中国国的内镜技术的内镜技术已已发展为术发展为术式式种类庞大的种类庞大的介介入诊疗体入诊疗体系系。目前中国的胃镜、结肠镜、ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影 术）、EMR/ESD（内镜粘膜切除术/内镜粘膜下剥离术）、小肠镜、胶囊内镜等内镜下介人治疗基本与国际接轨。运用内 镜诊疗技术，医生可在内镜影像（直视、超声影像、EOCT 影像等）引导下运用 ERCP、EUS/EBUS 等多种术式进行组 织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取
19、石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻 合、组织消融等检查和治疗。11表表 3：消消化内化内镜镜常用常用术术式式项目项目术式术式胃肠镜检查术息肉电切除术扩张术支架置入术内镜黏膜下剥离术（ESD）12胆管取石、扩张、引流（ERCP）超声内镜（EUS）经人体自然腔道内镜下手术（NOTES）中国消中国消化化内镜内镜医医师培训师培训模模式式持持续续完善完善。美国、日本和英国等发达国家内镜医师规范化培训开展较早，内镜医师培训体 系相对完善。以消化内镜检查普及程度高的日本为例，日本医学生在 6 年医学院学习通过执业医师考试后，还需要完成3 年内科住院医师培训，才能有机会进入为期 3 年的消化专科医师培系统训。英
20、国还要在消化专科医师培训前进行 1 年 的注册前实习。中国过去多采用传统的师徒模式进行消化内镜专科培训，这种模式经常通过“试错”的方式获取操作经验，同时增加了患者的不适和操作并发症的风险。近年来中国内镜医生的培训体系在学会和社会支持下逐步完善：1992 年中华医学会组织成立国内消化内镜诊治培训中心作为全国内镜培训基地和消化病专科医师培训试点基地；2017年中国首个内镜医师培训学院成立打破了“师傅带徒弟”的原始培训模式，建立“规范化、同质化”培训体系，截至 2020年已有 154 家专业内镜医师培训学院/基地运营；奥林巴斯于 2009 年在上海张江建立了首个中国医疗技术培训中心培养 内镜人才，十
21、年间已为中国培训超过万名内镜手术医师；南微医学也组织微学堂等活动对基层医生进行培训。13图图 23：各各国国消化消化内内镜医镜医师师培训培训模模式式图图 24：消消化化内镜内镜专专科医科医师师培训培训中中心在全心在全国国布局布局广广泛泛表表 4：全全国内国内镜镜医师医师培培训学院已达训学院已达 154 家家（截至（截至 2020 年年 9 月）月）14序号序号地区地区代表医院代表医院数目数目序号序号地区地区代表医院代表医院数目数目1北京市北京协和医院617湖北省武汉市第一医院152天津市天津医科大学总医院218湖南省中南大学附属湘雅医院33河北省保定市第一中心医院419广东省中山大学附属肿瘤医
22、院164山西省山西省人民医院120广西省广西医科大学第一附属医院15内蒙古包头医学院第二附属医院221海南省海南省肿瘤医院26辽宁省大连医科大学附属第一医院222重庆市重庆医科大学第二医院37吉林省吉林大学中日联谊医院323四川省四川大学附属华西医院68黑龙江省黑龙江省医院224贵州省遵义医学院附属医院29上海市上海市第十人民医院1025云南省曲靖市第一人民医院510江苏省中国医师协会内镜培训学院（无锡）教培中心1926西藏省西藏自治区人民医院111浙江省浙江大学附属第二医院527陕西省安康市中心医院612安徽省安徽医科大学第一附属医院428甘肃省兰州市第一人民医院313福建省福建省立医院42
23、9青海省青海省人民医院114江西省南昌大学第一附属医院630宁夏省宁夏医科大学总医院115山东省淄博市中心医院1231新疆省石河子大学医学院第一附属医院216河南省郑州大学第五附属医院5合计合计154中国消化内镜医生数目略有上升，整体仍有二十余万缺口。中国消化内镜医生数目略有上升，整体仍有二十余万缺口。随着国家和社会对内镜医生培训投入加大，消化内镜医师总 数 6 年间上升了 15%左右。2012 年消化内镜普查时全国共有 26203 名消化内镜医生，每百万人口近 19.59 名内镜医师。2018 年消化内镜医师数目提升到 3 万人左右，相当于 22 名医生/百万人口，和日本 250 名医生/百
24、万人口相比仍有 11倍差距，和韩国也相差 5 倍。第二军医大学刘斌教授指出目前中国内镜医师缺口预计有 20 余万人。因此，现阶段医生现阶段医生 资源供给相对紧缺资源供给相对紧缺，导导致致内镜诊疗的需内镜诊疗的需求求远未被满足。远未被满足。图图 25：中中国国人均消人均消化化内镜医内镜医师师人数远人数远低低于日于日韩韩（2018）15162.1.3 政策端：鼓励创政策端：鼓励创新新，医保控费为国产，医保控费为国产内内镜镜器器械制造带来新机遇械制造带来新机遇政政府府高高度度重重视医视医疗疗器器械械行行业业的的快快速速健健康发康发展展。近年国务院、药监局等部门陆续颁布多项有关鼓励支持医疗器械行业发展
25、的政 策，这些政策的出台有利于鼓励国内医疗器械创新，提升国产中高端医疗器械的供给能力。表表 5：多多项政项政策策鼓励鼓励医医械行业械行业发发展创新展创新时间时间颁布单位颁布单位文件文件内容内容2017 年 5 月国务院关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。推进药品医疗器械审评审批制度改革。2017 年 5 月科技部“十三五”医疗器械科技创新专项规划加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条。2018 年 1 月国家药品监督管理局接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则在符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）
26、临床试验监管要求的前提下，开拓了接受境外临床试验数据的路径。2018 年 8 月国务院深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务明确提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2018 年 11 月国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序设立创新医疗器械审查办公室对其实行特别审查，对创新医疗器械予以优先办理。医保承压，医械控费，国产内镜器械企业凭借高性价比加快进口替代步医保承压，医械控费，国产内镜器械企业凭借高性价比加快进口替代步伐伐。内镜相关腔道支架、球囊、导丝等属于高值耗 材，进口耗材价格远高于同类国产耗材。随着国内企业研发投入加大，国内产品性能进
27、一步提升，以及严控耗占比、按病种 付费、耗材零加成等医改政策落地执行，优越的性价比成为进口替代的催化剂。我们在报告 2.1.3 中对国内产品性价比有进一 步分析。表表 6：医：医疗器疗器械械控费控费及及带量采带量采购购相关政策相关政策时间时间颁布单位颁布单位文件文件内容内容2016 年 8 月九部委2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点明确在耗材采购中实行“两票制”2016 年 11 月国务院国务院深医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见鼓励实行按疾病诊断相关分组付费（DRGs）方式2018 年 3 月卫计委关于巩固破除以药补医成果持续深
28、化公立医院综合改革实行高值耗材分类集中采购，逐步推行高值耗材购销“两的通知票制”2019 年 7 月中央深改委关于治理高值医用耗材的改革方案理顺高值医用耗材价格体系,完善全流程监督管理2019 年 11 月京津冀三地医保局京津冀医用耗材联合带量采购工作意见京津冀地区所有医保定点医疗机构作为采购主体，以不低于其年度总用量的 60%进行以量换价2.2 中国内镜诊疗器械市场规模超 40 亿元，进口垄断正在破局全球内镜诊疗器械耗材全球内镜诊疗器械耗材市市场规模逐年攀升场规模逐年攀升。根据全球内镜诊疗器械龙头波士顿科学数据统计，2017 年全球内镜耗材的市场 规模约50 亿美元，年均增速5%。2018
29、年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的消化内镜器械市场规模分 别为 14 亿美元、14 亿美元及 6 亿美元，预计到 2021 年将会分别达到 17 亿美元、18 亿美元及 6.75 亿美元。图图 26：全球全球消消化内化内镜镜器械市器械市场场规模规模17全球内镜耗材竞争全球内镜耗材竞争格格局局集集中，海外巨头垄断中，海外巨头垄断 70%份份额额。Frost&Sullivan 的报告显示，2018 年全球内镜诊疗器械市场中波士顿 科学市占率首屈一指达到 36%，奥林巴斯紧随其后达 34%，库克为 13%。南微医学市占率仅为 2%，与海外巨头份额的差距 较为悬殊。图图 27：全全球
30、球消化消化内内镜器镜器械械市场市场格格局局（2018）中国内镜中国内镜诊诊疗疗器器械械耗耗材材起起步较步较晚晚，2019 年预计规年预计规模模超超 40 亿亿元元。在于中麟教授的倡导下，1996 年国产单发结扎器的面世标志 内镜耗材国产化工作的开始，而同期海外的内镜耗材产品线基本建立完备。中国的内镜诊疗器械市场起步较晚，但发展速度 较快。据中国医疗器械蓝皮书统计，2018 年中国非血管介入类高值医用耗材市场规模约为37 亿元，同比增长19.35%，超过 全球市场 5%的增速。按此增速预计 2019 年规模有望超 40 亿元。我们将在 3.1.3 中详细测算国内内镜诊疗耗材的增长情况。18图图
31、28：非非血血管介入管介入类类高值医高值医用用耗材市耗材市场场规模规模国国内内内内镜耗镜耗材材制造制造企企业崛业崛起起，有有望进望进一一步打步打破破进口进口公公司垄司垄断断。内镜耗材按照不同的疾病系统可大致分为呼吸、消化、泌尿、肿瘤及通用材料。尽管当前内镜耗材市场目前以进口产品占主导地位，以南微医学、久虹、安杰思等企业为代表的国产厂家 开始涉足此领域，进口产品主导的局面正在被突破。19表表 7：中：中国内国内镜镜耗材耗材制制造品牌造品牌汇汇总总产品产品进口品牌进口品牌国产品牌国产品牌呼吸介入材料波士顿科学、库克、麦瑞通医疗南微医学消化介入材料波士顿科学、库克、奥林巴斯、巴德、美敦力、史塞克南微
32、医学、久虹、安瑞、安杰思、德尔曼、维心、智业、唯德康、迈创泌尿介入材料波士顿科学、库克、奥林巴斯、巴德莱凯、智业肿瘤介入材料波士顿科学、安晟医疗南微医学、金柏威通用材料波士顿科学、库克、柯惠医疗南微医学、久虹、安瑞、联合微创、江苏风和2.3 肿瘤消融适应症不断拓展，复合增速近 20%肿肿瘤瘤消消融属融属于于非非血血管管性性介介入入治治疗疗，应，应用用领领域域广广泛泛。肿瘤消融主要包括热消融、冷冻消融、不可逆电穿孔等技术，中国以热消 融为主导。微波消融是热消融的常见方法，指在 CT、超声等影像引导下将微波消融针经皮肤穿刺进入肿瘤组织，通过微波辐 射器产生高热的原理使肿瘤组织凝固坏死，达到治疗的目
33、的，目前是肝癌治疗的主流介入治疗方法之一，也已成功应用于肺、肾脏、甲状腺、甲状旁腺、脾脏、肾上腺、腹膜后、子宫、乳腺、淋巴结和胸腹壁等多脏器实体肿瘤的消融治疗。表表 8：肿肿瘤消融瘤消融主主要方要方法法比较比较微波消融微波消融射频消融射频消融冷冻消融冷冻消融高强度聚焦超声高强度聚焦超声示意图物理方法微波（915MHz、2450MHz 为主）射频电流加压氦气冷冻探针超声原理微波的热效应使病灶组织高温凝 固坏死通过影像引导将射频针臵入，使组织内的离子随电流正负极转换 而震荡摩擦生热，使肿瘤细胞发 生热凝固性坏死和变性消融时冰球形成通过将加压氦气快速灌注 至冷冻探针中，几秒钟内使温度降至 100 实
34、现组织快速冷冻消融。在 MRI 或超声引导下，将高强度超声 波聚焦在小的界限清楚的肿瘤区域上 精确局部消融应用时间1970s1990s1910s1990s主要适应症肝癌等实体瘤 甲状腺结节房颤 实体瘤房颤 实体瘤子宫腺肌瘤 青光眼 前列腺癌等优点局部热效率高、肿瘤局部灭活彻底、创伤小、并发症少 获得持续 更高的瘤内温度、更大的肿瘤消 融体积和更快的消融时间；无阻 抗效应肿瘤细胞可快速死亡以及消融范 围、温度的可控性成像期间可实现膨胀冰球清晰可视化非侵入操作完全无创缺点作用范围小、适形能力不足不能实时观察到消融区域，温度过高引起组织汽化或炭化形成阻成本更高，操作用时更长高反射界面严重影响超声波穿
35、透性，组织不均匀性影响聚焦准确性，经表皮热20抗效应效率较低2019 年年全球全球肿肿瘤瘤消消融设融设备备及及耗耗材行业市场预计达材行业市场预计达 11.53 亿美亿美元元。国际癌症研究机构(IARC)报告指出 2018 年全球新增癌症病 例达到 1810 万例，肿瘤消融设备及耗材的市场需求量旺盛。据 Grand View Research 统计，2019 年全球肿瘤消融设备及耗 材相关行业市场规模预计达 11.53 亿美元，预计 2025 年市场规模将会达到 21.71 亿美元，年复合增长率达 11.12%。图图 29：全全球球肿瘤肿瘤消消融设融设备备及耗及耗材材行业市行业市场场规模规模中国
36、微波消融手术中国微波消融手术量量已已占占全球全球近近一一半半，增速近增速近 20%。据 301 医院梁平教授报告，2018 年中国内地微波消融手术量已有 10 万 例，占到该类技术全球手术量的 48%。由中科国际信息咨询中心发布的2018-2022 年中国微波射频消融系统市场调研与发 展前景预测专题报告数据，2017 年中国热消融产品销售额约合 7 亿元人民币，年复合增长率约 20%。21图图 30：中中国国肿瘤肿瘤消消融设融设备备市场市场空空间间中国微波射频消融市场中国微波射频消融市场较较为集中，康友医疗处在为集中，康友医疗处在第第一梯队一梯队。根据2018-2022 年中国微波射频消融系统
37、市场调研与发展前景 预测专题报告数据，中国微波消融手术耗材的竞争格局较为集中，主要由南京亿高、南微医学子公司康友医疗、南京维京 九洲及南京长城四家公司占据，以销售额口径统计市占率分别为 38%、23%、15%及 5%。康友医疗产品整体技术水平处于 行业前列，市场整体竞争力较强。22图图 31：中中国国微波微波消消融市融市场场竞争竞争格格局局（终终端端销售销售口口径统径统计计）2.4 微创介入技术井喷，内镜诊疗耗材空间上限远未企及技技术术变革是推变革是推动动行业发展行业发展的的原原动动力力，以，以内内镜为代表的镜为代表的微微创介入技创介入技术术的深度和广的深度和广度度仍有无限仍有无限空空间可被挖
38、掘间可被挖掘。我们认为我们认为未未来微创来微创 介介入入的的发发展展主要主要表表现现在在三三方方面面：系系统统集成化集成化：传统内镜通常作为诊断工具，随着计算处理系统、手术导航系统、视觉增强 系统和软件交互系统的进一步优化迭代，内镜在精确诊断和微创治疗方面被赋予的功能越来越强大；操操作作微微创化创化：通常内 镜诊疗在消化道的应用更为广泛，但理论上它可以介入机体的任何腔道系统，近年来内镜在神经系统、呼吸系统、泌尿系统 和关节微创手术中的重要性愈发显著；技技术术智智能化能化：内镜微创介入技术未来将沿着传统内镜、内镜导航、机器人内镜和智 能内镜的路径去发展。可以预见微创介入技术发展将催生或者满足巨大
39、的医疗需求。23图图 32：内内镜镜微创微创介介入技入技术术发展发展的的三个维度三个维度以以神经神经外外科介科介入入为例为例，神神经经外科外科高高值医值医用用耗材耗材市市场场起起步相步相对对较晚较晚，发展发展潜潜力力大大。传统开颅手术存在创面较大、术后并发症较 多、患者恢复时间长等难点。神经外科介入手术可以很好地规避开颅，但由于神经系统本身物理结构的复杂性和重要性，神 经外科介入术的开展难度依旧较大。中国国产神经外科高值医用耗材发展较晚，相较于进口产品差距较大。据医械研究院分 析，2018 年中国神经外科高值医用耗材市场规模约为 36 亿元，同比增长 12.50%，目前尚在起步阶段，有较大的发
40、展潜力。24图图 33：神神经经外科外科高高值耗值耗材材市场市场规规模模神神经经外外科科高高值医值医用用耗耗材材进进口口替替代代空空间间广阔广阔。目前中国神经外科高值医用耗材市场除了人工硬脑（脊）膜市场完成了进口替代 外，其他领域主要还是以进口产品为主。由于神经外科耗材需求缺口巨大，国内公司逐步进入神经外科耗材赛道，其中南微 子公司纽诺精微在研的颅内隧道牵开手术系统、脑科球囊、可视化硬膜下脑部灌洗系统有望进一步丰富颅内手术相关产品线。表表 9：神：神经外经外科科高值高值耗耗材制造材制造品品牌汇总牌汇总分类分类产品产品进口品牌进口品牌国产品牌国产品牌颅骨材料颅骨钛板、颅骨锁、颅骨钛网、螺钉、连接
41、片、骨填充物等德国蛇牌、史塞克、美敦力康辉、艾迪尔、康尔、康力、双羊、双申、康 拓、大博脑膜材料人工硬脑（脊）膜、神经补片等德国蛇牌、英特格拉、库克天新福、冠昊生物、迈普、正海生物引流材料脑室腹腔分流管系统、脑脊液引流管系统等美敦力、德国蛇牌、法国索菲萨山东百多安、山东大正、威海世创缝合材料脑动脉瘤夹等德国蛇牌、日本杉田、Peter Lazic-2526神经刺激材料神经刺激电极、神经刺激电极导线等美敦力、德国蛇牌品驰、景昱脑电监测材料脑电监测电极、脑电监测电极导线等德国蛇牌、美敦力、英特格拉华科恒生辅助工具开颅钻头、开颅铣刀头、磨钻头、电凝镊等德国蛇牌、史塞克、ACRA-CUT结结合合我们之我
42、们之前前对国内对国内医医疗器疗器械械的发展的发展趋趋势分析势分析，国内国内微微创介入创介入耗耗材多处材多处在在导入导入期期和爬升和爬升期期，将会，将会迎迎来爆来爆发发时时点点。信达医药团 队曾在脊柱植入领域冉冉升起的新星三友医疗深度报告中将国内医疗器械领域的产品发展路径划分为初级模仿；全面跟随；微创新；升级创新；引领行业等几个阶段。结合微创介入耗材的发展趋势和消化道疾病患病基数逐年扩大 的现状，我们认为止血夹、活检钳等消化内镜耗材质量已经可以和海外龙头比肩，随着招采的推进，性价比凸显的国内耗 材的市占率将快速放量爬升；ERCP、EMR、ESD 耗材将随着产品更新迭代和医生学习曲线进一步抬升保持高速发展态势；EOCT 及神经外科介入产品技术积累尚需一定时间，随着技术突破有望催生新的需求增长点。图图 34：国国内内微创微创介介入耗入耗材材发展发展趋趋势势27
