1、谭代荣谭代荣四川省四川省卫生执法监督总队卫生执法监督总队l主要法令：主要法令：食品药品和化妆品法食品药品和化妆品法、公平公平包装标签法包装标签法l定义：定义：化妆品：化妆品：以涂抹、喷洒或喷雾，或其他途径以涂抹、喷洒或喷雾，或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改变外观目的的物品变外观目的的物品 药品：药品：用于人或动物疾病的诊断、治愈、缓解、用于人或动物疾病的诊断、治愈、缓解、处理或预防的物品处理或预防的物品l如产品同时满足化妆品和药品的定义，则既是如产品同时满足化妆品和药品的定义，则既是化妆品也是药品，简称为化妆品化妆品也是药品，简称为化妆
2、品/药品。如去药品。如去头屑香波，含氟牙膏。头屑香波，含氟牙膏。l鉴别是药品或化妆品的方式：鉴别是药品或化妆品的方式：声称声称 消费者的感觉消费者的感觉 产品成分产品成分 化妆品化妆品l色素需要上市前许可色素需要上市前许可;化妆品及企业不需要化妆品及企业不需要强制许可强制许可l没有化妆品企业没有化妆品企业GMPGMP规规范；范；FDAFDA鼓励化妆品企鼓励化妆品企业资源注册业资源注册药品药品l新药需要审批（新药需要审批（“新新”有可能是历史悠久有可能是历史悠久的）：的）：OTCOTC不需要审不需要审批（如防晒产品，减批（如防晒产品，减轻疼痛类产品）轻疼痛类产品）l企业：有企业：有GMPGMP规
3、范，规范，且要求企业必须严格且要求企业必须严格遵守遵守化妆品监督（不包括药品）化妆品监督（不包括药品）l化妆品企业负责其产品和成分的卫生安全。如不能提化妆品企业负责其产品和成分的卫生安全。如不能提供证实产品卫生安全的证据，需在产品上标注产品安供证实产品卫生安全的证据，需在产品上标注产品安全未经证实的信息。全未经证实的信息。l实施企业自愿召回制度。如企业对有危害的产品不主实施企业自愿召回制度。如企业对有危害的产品不主动收回，动收回，FDAFDA可书面要求企业召回。可书面要求企业召回。l对假冒伪劣的化妆品对假冒伪劣的化妆品FDAFDA可以通过联邦法院要求化妆品可以通过联邦法院要求化妆品撤离市场。撤
4、离市场。FDAFDA保持对市场上化妆品监督检查和化妆品保持对市场上化妆品监督检查和化妆品生产企业监督的权力生产企业监督的权力l欧盟化妆品规程欧盟化妆品规程(76/768/EEC)(76/768/EEC)1976 1976年制定，不定期有补充规定出台年制定，不定期有补充规定出台.l许可：新的着色剂、防腐剂、紫外线吸收剂需审许可：新的着色剂、防腐剂、紫外线吸收剂需审批；其他成分和化妆品成品不需上市前的审批批；其他成分和化妆品成品不需上市前的审批.l上市前企业责任上市前企业责任:全面准备产品安全性资料、人全面准备产品安全性资料、人体不良反应、产品功效宣称的科学依据等等资料体不良反应、产品功效宣称的科
5、学依据等等资料,由有资质的专家对其进行危险性评价。由有资质的专家对其进行危险性评价。(这些资这些资料将是政府市场监管的主要内容料将是政府市场监管的主要内容).).l生产企业：生产企业：GMPGMP（主要强调软件管理）（主要强调软件管理）,推荐性。推荐性。新动向：新动向：20072007年年1 1月月1212日日3 3月月1616日进行了公众咨询，日进行了公众咨询，将要修改法规。目的为：将要修改法规。目的为：l降低管理成本降低管理成本l增强化妆品企业的责任增强化妆品企业的责任l形成单一、简洁和高效的监管法律形成单一、简洁和高效的监管法律政府部门政府部门行业协会：行业协会：香化协会美发协会消费者消
6、费者参与化妆品管理的主要政府部门参与化妆品管理的主要政府部门部门部门法规依据法规依据主要职能主要职能食品药品监督管理局化妆品卫生监督条例及其实施细则化妆品生产经营单位的卫生监督质检总局中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、进出口化妆品监督检验管理办法进出口化妆品口岸的监管生产许可证发放、质量监督工商总局中华人民共和国产品质量法、化妆品广告管理办法流通领域化妆品质量监管、化妆品广告的监管商务部美容美发业管理暂行办法 美容美发业的管理 国家质量监督检验检疫总局关于实施国家质量监督检验检疫总局关于实施 中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法若干问题的意见若干问
7、题的意见 （国家质量监督检验检疫总局 2011 年2 月22 日）（三）关于对化妆品的监督检查问题：化妆品属于中华人民共和国产品质量法的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据中华人民共和国产品质量法、工业产品质量责任条例、工业产品生产许可证管理条例、化妆品标识管理规定等法律、法规、规章的规定对化妆品的质量进行监督管理。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用化妆品卫生监督条例。l法规依据主要为：化妆品卫生监督条例及其实施细
8、则四川省化妆品卫生监督管理办法 技术标准或要求主要为：化妆品卫生规范化妆品生产企业卫生规范化妆品命名规定化妆品命名指南化妆品产品技术要求规范等l事前卫生许可：l事后监管：l化妆品生产企业（新、改、扩建）厂址选择、设计审查、竣工验收和颁发化妆品生产企业卫生许可证 （一）化妆品生产企业的厂址选择、厂区规划、生产车间的布局、卫生设施（通风、采光照明、空气净化和消毒、除尘排毒、三防设施、微生物检验等）必须符合化妆品生产企业卫生规范的要求。l（二）根据条例第五条规定，对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度，生产企业只有取得卫生许可证后才能进行生产。化妆品卫生许可证有效期为四年，省、自治区、直辖市药
9、监部门依据原申报材料每二年对企业复核一次。已获得化妆品生产企业卫生许可证的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市药监部门，待批准后方可进行生产。l（一）生产企业 对企业实行定期（每年两次）、不定期或专项的监督检查，包括生产环境和生产过程中的卫生状况、配方审查、原料使用、生产工艺流程、各项卫生设施条件、容器包装材料卫生要求、企业卫生质量检验条件及记录、成品存放、产品标签、标识、说明书检查、从业人员卫生知识培训、健康状况检查及个人卫生状况、各项卫生管理制度的建立与落实情况。l(二）经营单位 化妆品经营单位的卫生监督主要是对国产化妆品（普通化妆品、特殊用途化妆品）和进口化妆品索证、产品标
10、签、标识、说明书检查和对违法经营者的处罚。1、索证的要求：普通化妆品要求供货单位提供产品生产企业的卫生许可证复印件和产品近期卫生质量检验报告；特殊用途和进口化妆品要求供货单位提供有效的国家食品药品监督局批准文件复印件（有效期为四年）且产品名称相一致。2、标签、标识、说明书的要求：重点检查产品的名称、厂名、日期（两种方式之一进行标注：一是标注生产日期和保质期；一是标注生产批号和限期使用日期）、特殊或进口化妆品批准文号。不得标注的内容：不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语或易与药品混淆的用语，不应有夸大和虚假的宣传内容。3、对化妆品经营单位的违法经营活动应根据条例、细则和四川省化妆品卫生
11、监督管理办法的有关规定进行处罚。立法背景：立法背景：化妆品工业在化妆品工业在8080年代后期快速发展年代后期快速发展 化妆品产品卫生质量差异较大化妆品产品卫生质量差异较大 生产厂房生产条件差生产厂房生产条件差 产品质量低劣产品质量低劣 夸大宣传夸大宣传19891989颁布了颁布了化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例、19911991年颁年颁布了布了化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则，标志着我国，标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。条例条例及其细则明确规定了化妆品定义、分类、及其细则明确规定了化妆品定义、分类、化妆品的卫生主管部门及其职
12、责、对化妆品及其生产化妆品的卫生主管部门及其职责、对化妆品及其生产经营单位的监管模式，并对化妆品、化妆品新原料、经营单位的监管模式，并对化妆品、化妆品新原料、化妆品生产企业、经营单位提出了卫生要求和罚则措化妆品生产企业、经营单位提出了卫生要求和罚则措施。施。（一）（一）条例条例和和实施细则实施细则出台出台化妆品定义化妆品定义：以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。日
13、用化学工业产品。普通类普通类特殊用途类特殊用途类主要四类：发用类、护肤类、主要四类：发用类、护肤类、美容修饰类（彩妆类）、香水美容修饰类（彩妆类）、香水类（芳香类）；类（芳香类）；指（趾）甲用品类指（趾）甲用品类育发、健美、染发、育发、健美、染发、除臭、烫发、祛斑、除臭、烫发、祛斑、脱毛、美乳、防晒脱毛、美乳、防晒分类分类注：与国际化妆品定义和分类并不一致；不包括牙膏、肥皂；不是药品和保健品。l育发化妆品：育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。l染发化妆品：染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。l烫发化妆品：烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。l脱毛化妆品
14、：脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。l美乳化妆品：美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。l健美化妆品：健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。l除臭化妆品：除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。l祛斑化妆品：祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。l防晒化妆品：防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。上市前许可上市后监督1、特殊用途化妆品2、化妆品新原料3、国产化妆品生产企业4、进口普通用途化妆品1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理卫生部门安全化妆品条例条例及其细则规定主要监管措施：及其细则规定主要监管措施：（二）近年来，
15、为进一步完善化妆品监管（二）近年来，为进一步完善化妆品监管工作，国家食品药品监督管理局先后发布了工作，国家食品药品监督管理局先后发布了大量规范性文件，在化妆品的许可、监督等大量规范性文件，在化妆品的许可、监督等多个方面作了进一步细致规定。例如：多个方面作了进一步细致规定。例如：关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许20098562009856号）号）关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知（国食关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知（国食药监许药监许20091182009118号）号）关于印发化妆品命名规定和命名指
16、南的通知（国食药监许关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许201072201072号号 ）关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知（国食药监许（国食药监许201083201083号）号）关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知（国食药监许（国食药监许20103932010393号）号）关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许20104542010454号）号）卫生部关于修改卫生部关于修改 第第四十九条
17、、第五十条的通知四十九条、第五十条的通知 (2005(2005年年5 5月月2020日签发日签发)（该实施细则依然有效）（该实施细则依然有效）原49条：对没收产品按以下规定分类处理：l检验合格，补办手续，准予销售l使用禁用原料，销毁l不符合国家标准，企业可以处理合格后准予销售修改后：没收产品，由卫生行政部门监督销没收产品，由卫生行政部门监督销毁毁原50条：责令企业停产、停止经销，没收产品及违法所得价值5千元以上，罚款5千元以上报上级卫生行政部门批准。吊销化妆品生产企业卫生许可证、撤销批准文号由原批准机关批准修改后：吊销吊销化妆品生产企业卫生许可化妆品生产企业卫生许可证证、撤销批准文号由原批准机
18、关、撤销批准文号由原批准机关批准批准l共六章共六章 3535条条l第一章总则第一章总则l第二章化妆品生产的卫生监督第二章化妆品生产的卫生监督l第三章化妆品经营的卫生监督第三章化妆品经营的卫生监督l第四章化妆品卫生监督机构与职责第四章化妆品卫生监督机构与职责l第五章罚则第五章罚则l第六章附则第六章附则l1、生产企业卫生许可：l发放单位、有效期及复核l违法责任：第二十四条：责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。l2、化妆品生产企业卫生要求：l从选址、厂房、布局及规模、设施及工艺、检验等方面原则要求，具体按化妆品生产企业卫生规范要求进行监管l违法责任：第二十八条对违反本条
19、例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证l3、化妆品从业人员要求：l健康体检要求、职业禁忌l违法责任：第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证l4、原料卫生要求：l符合国家卫生标准 新原料l违法责任：第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得到倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。l5、国产特殊用途化妆品要求：l
20、审批 分类l违法责任：第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得到倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。l6、化妆 品产品质量要求：l出厂检验 合格标记l违法责任：第二十七条生产或者销售不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。l7、化妆品标签标识要求：l必须标注的内容 不能标注的内容l违法责任：第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。l1、
21、禁止销售产品：l（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；l（二）无质量合格标记的化妆品；l（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；l（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；l（五）超过使用期限的化妆品。l违法责任：第二十七条、第二十八条l2、化妆品的广告宣传不得有下列内容：l（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；l（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；l（三）宣传医疗作用的。l违法责任：第二十八条l3、进口化妆品要求：l国家食品药品监督局批准，进口检验 l违法责任：第二十六条l市售化妆品存在的主要问题：l1、无生产企业卫生许可证号
22、产品l2、一号多用（特殊用途化妆品和进口化妆品较多）l3、产品标签标识不合格产品（普通化妆品宣传特殊功效者居多）l4、产品质量符合标准产品（抽样检测）l化妆品命名必须符合下列要求：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）不得误导、欺骗消费者。l化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。l某某牌 防晒 霜 商标名 通用名 属性名l商标名、通用名、属性名必须符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标；（二）化妆品的通用名应当准确
23、、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字（三）化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，（四）约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名 l商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。l同一配方不同剂型的化妆品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。lXXX芦荟保湿霜lXXX芦荟保湿乳l化妆品命名时禁止使用下列内容：（一）虚假、夸大和绝对化的词语；（二）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效
24、果的词语；（三）医学名人的姓名；（四）消费者不易理解的词语及地方方言；（五）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（六）已经批准的药品名；（七）外文字母、汉语拼音、数字、符号等；（八）其他误导消费者的词语。第七项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。l名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。l进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。l一、禁用语（一）绝对化词意。l（二）虚假性词意
25、。l（三）夸大性词意。l（四）医疗术语。（五）明示或暗示医疗作用和效果的词语。l（六）医学名人的姓名。l（七）与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。l（八）庸俗性词意l（九）封建迷信词意。l（十）已经批准的药品名。l（十一）超范围宣称产品用途。l日常监管是最有用的，凡出现这些，都可作为不合格产品进行调查处理。l二、可宣称用语凡用语符合化妆品定义的，可在化妆品名称中使用，包括：（一）非特殊用途化妆品1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇
26、；睫毛纤密、卷翘等词语。4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。l三、本指南是对化妆品名称中的禁用语和可宣称用语的原则性要求，具体词语包括但不限于上述词语.（这个条款放在此处就是一种推责表现，其实这个指南只是个半成品，用起来还不是太方便）l对企业进行服务指导最有用。l国务院机构改革中将化妆品监督主体：由卫生部调整国务院机构改革中将化妆品监督主体：由卫生部调整为国家食品药品监督管理局，其职
27、责有：为国家食品药品监督管理局，其职责有：（1）制定化妆品卫生监督工作的方针、政策，组织经验交流；（2）组织研究、制定化妆品卫生标准；（3）执行化妆品相关卫生许可，把好市场准入关；（4）负责全国化妆品生产经营的卫生监督和执法，组织对化妆品卫生重大案件的调查处理；l大部分内容与条例一致l但对生产条件不符要求、从业人员、非特殊用途化妆品备案等环节的违法行为，直接设定了法律责任。（一）（一）化妆品卫生标准化妆品卫生标准GB7916GB791687871987年由卫生部制定颁布，是我国第一部化妆品卫生的技术标准，规定了对化妆品成品和使用原料的的卫生要求。由国家质检总局和国家标准管理委员会2008年6月
28、17日发布，2009年10月1日实施,该标准对化妆品标签的基本原则、标注内容和标注要求作了规定。（二）（二）消费品使用说明消费品使用说明-化妆品通用标签化妆品通用标签GB5296.3-2008GB5296.3-2008（三）（三）化妆品皮肤病诊断标准，化妆品皮肤病诊断标准，GB17149.17-1997为规范化妆品不良反应的监测，和保护消费者健康权益，1997年卫生部制定了7项化妆品皮肤病诊断标准，包括了化妆品接触性皮炎、痤疮、毛发损伤、甲损伤、光感性皮炎、皮肤色素异常等最常见的6种化妆品皮肤病的诊断技术要求。为保证标准的顺利实施，卫生部先后认定了13家医疗机构负责化妆品皮肤病的法定诊断。并进
29、一步将这13家医院作为化妆品不良反应的监测点。（四）（四）化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范 为规范对化妆品企业的监管，2000年由卫生部制定颁布，2004年、2007年先后进行了修改，选址、设施和设备的卫生要求，原料和包装材料卫生要求，生产过程的卫生要求，成品贮存与出入库卫生要求，卫生管理，人员资质要求，个人卫生等方面对生产企业进行了明确规范。化妆品生产企业卫生许可现场审查表，共127项，主要依据就是2007版化妆品生产企业卫生规范。该规范是目前执行化妆品生产企业卫生许可 和事后监督的技术依据。是化妆品企业准入的最低卫生要求。在卫生部移交职能时，已启动该规范的修改。（五）（五）化妆
30、品卫生规范化妆品卫生规范化妆品卫生标准逐渐不适应行业和监管需要。1999年卫生部在参考欧盟化妆品技术标准cosmetic directive的基础上制定颁布了化妆品卫生规范，并在2002年进行了修订。2007年进行了第二次修订，并于2007年7月1日实施。该规范是目前化妆品产品质量要求、产品许可、产品检验、市场抽检等的主要技术依据。确保化妆品使用安全 符合国情 尽量与国际接轨l化妆品卫生规范是我国化妆品的卫生技术规范，它对化妆品的终产品规定了卫生要求，是化妆品质量控制和卫生安全评价的主要依据。l化妆品卫生规范是化妆品卫生监督的技术依据，其中第一部分 总则是化妆品卫生监督中主要的技术文件化妆品卫
31、生规范 总则总则 毒理学试验方法毒理学试验方法 卫生化学检验方法卫生化学检验方法 微生物检验方法微生物检验方法 人体安全性和功效评价人体安全性和功效评价检验检验方法方法总则 化妆品卫生规范-总则1.范围 本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。化妆品卫生规范-总则2.规范性引用文件欧盟化妆品规程(76768EEC及其2005年11月21日以前修订内容)2005年11月21日以后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另行规定化妆品卫生规范-总则3.定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,
32、以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品化妆品卫生规范-总则施用方式：涂抹，喷洒及其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等）。不包括人体内部 至今，口腔粘膜清洁用品未被包括在化妆品管辖范围 功能：1.清洁 2.护肤 3.美容修饰 4.消除不良气味 5.特殊功能:9类化妆品卫生规范-总则4 化妆品卫生要求4.1 一般要求 4.3 终产品要求 微生物学质量 有毒物质限量l4.1 一般要求l在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害如:沐浴液-洗澡(合理)-洗头(可预见)眼刺口红
33、嘴唇(合理)-吸入(可预见)经口4 化妆品卫生要求4 化妆品卫生要求 4.2 4.2 原料要求原料要求 4.2.1 4.2.1 禁止使用表禁止使用表2(1)2(1)中所列物质中所列物质为化妆品组分为化妆品组分(化学物质化学物质)4.2.2 4.2.2 禁止使用表禁止使用表2(2)2(2)中所列物质中所列物质为化妆品组分为化妆品组分(中药成分中药成分)禁用物质的概念禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质：不得作为化妆品生产原料（组分）：配方中不得出现。不得有意添加到化妆品中：不得在生产过程中加入禁用物质。禁用物质的概念禁用物质不得检出禁用物质是某种原料的杂质技术上无法避免带
34、入化妆品在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。有限值要求的，必须符合限值要求。无限值要求的进行安全性评价。各类产品中常见禁用物质：各类产品中常见禁用物质：l祛斑：氢醌、汞、苯酚等l健美、美乳：雄性激素、雌性激素等l祛痘：甲硝唑、抗生素等。l去屑类：酮康唑等l祛皱类：糖皮质激素等禁用物质的概念4.2 原料要求限用物质 凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项 防腐剂 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签
35、上必须标印的使用条件和注意事项 防晒剂 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项4.2 原料要求 着色剂 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求 染发剂 化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项4.3 终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2 原料要求化妆品必须使用安全，不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得
36、对人体健康产生危害化妆品产品的微生物学质量 细菌总数 500CFUml(g)：眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品 1000CFUml（g）：其他化妆品 粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌 0/ml(g)霉菌和酵母菌总数 100CFUml(g)化妆品中有毒物质限量 有毒物质 限量mg/kg 备注 汞Mercury1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅（以铅计）Lead40Lead acetate(醋酸铅：禁用)砷（以砷计）Arsenic10甲醇Methanol20005 化妆品包装要求 化妆品的直接容器材料必须无毒,不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质 禁用成分禁用物质表的含义u
37、不得将禁用原料作为化妆品的组分加入化妆品中。u当禁用原料是其他原料的杂质时，在符合以下两个条件的前提下，是允许在化妆品中存在的。1、在遵守良好的加工操作条件（GMP)下，在技术上不可能从原料中消除该杂质；2、该杂质的含量不会对人体产生健康危害。表2(1)禁用物质表共有1208种。包含：高毒物、剧毒物、光毒物(光敏物)、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、危险生物制剂、有毒动植物值得注意的物质举例:l 斑蝥素（表3 化妆品组分中限用物质表所列仅用于头发用品的斑蝥素除外）l 氮芥及其盐类l抗菌素类 l磺胺类药物（磺胺和其氨基的一个或多个氢l 原子被 取代的衍生物）及其盐类l苯海拉明及其盐类
38、l米诺地尔l异狄氏剂l异艾氏剂l林丹l滴滴涕l 锑及锑化合物 砷及砷化合物 l 铍及铍化合物 镉和镉的化合物 l 铬、铬酸及其盐类 钕和钕盐类 l 磷及金属磷化物 碲及碲化合物l 铊和铊的化合物 铅和铅化合物l 钡盐类(除硫酸钡，硫化钡和表6中着色剂的不溶性钡盐、色淀和颜料外）l 汞和汞化合物（表4 化妆品组分中限用防腐剂中的汞化合 物除外）l 硒及其化合物,表3 中在限定条件下使用的二硫化硒除外 l 锆和它的化合物（列入表3内锆的配合物类以及列入表6内 着色剂的锆色淀，盐和颜料都除外）生物制品、酶和生物活性物 人的细胞、组织或其产品 疫苗、毒素或血清 过氧化氢酶（catalase)胆碱盐类及
39、它们的酯类，例如氯化 胆碱植物及其有害成分影响心率的植物及其成分，如：l 乌头碱（欧乌头主要生物碱）及其盐类 l 欧乌头属（叶子、根和草药制剂）l 侧金盏花及其制剂（毛莨科)，含光敏物质的植物及其成分，如：l 呋喃香豆素类（如：三甲沙林，8-甲氧基补骨脂素(花椒毒素)，5-甲氧基补骨脂素(佛手柑内酯)等），天然香精中存在的正常含量除外。在防晒和晒黑产品中呋喃香豆素的含量应小于1mg/kg.植物及其有害成分影响中枢神经的植物及其成分，如：影响中枢神经的植物及其成分，如：n 秋水仙碱及其盐类和衍生物秋水仙碱及其盐类和衍生物n 马钱子和他的草药制剂马钱子和他的草药制剂作用于植物神经的植物及其成分，如
40、：作用于植物神经的植物及其成分，如：n 马兜铃酸及其酯类马兜铃酸及其酯类n 东莨菪碱及其盐类和衍生物东莨菪碱及其盐类和衍生物n 莨菪碱及其盐类和衍生物莨菪碱及其盐类和衍生物n 莨菪（叶、果实、粉和草药制剂）莨菪（叶、果实、粉和草药制剂）u 带有甾族化合物结构的抗雄激素物质u （类固醇）u 糖皮质激素类 u 去甲肾上腺素u 雌激素类 u 孕激素类u 具有雄激素效应的物质u 维生素D2和D3u 视黄酸及其盐类 404种n 丁二烯含量超过0.1%(w/w)的各种汽油、碳氢化合物和石油产品有149种。n 苯并a芘的含量大于0.005%(w/w)，来源于煤和煤焦油的各种物质和蒸馏物油、n 二甲基亚砜含量
41、大于3%(w/w)的来源于石油的馏出物、提取物102种。如润滑油、石油馏分和碳氢化合物。n 清楚全部精炼过程并能够证明不具致癌性的来源于石油的矿脂、软蜡和石油馏分46种。n 各种加工方法制得的石油产物76种，如催化裂解的、加氢脱硫的、酸处理或化学中和的链烷或环烷的石油馏分等。化妆品中禁用生物计有14个属和64个种。表2（2）化妆品中禁用生物表2（2）化妆品中禁用生物动植物分类系统和学名 门 纲 目 科 属 种 （亚种）（变种或变型）杭白芷(Anegelica dahurica formosana)属 种 变种n毛莨科乌头属植物 Aconitum L (属名)（命名人）n表的注解：“此表种禁用物
42、质包括其提取物及制品”表2（2）化妆品中禁用植物限用物质 表3产品限用物质使用要求（续）表头说明：物质名称分别是该化合物的INCI中文译名、英文化学名称和INCI名称；适用及（或）使用范围规定了该原料作为限用物质能够出现的产品类型；化妆品中最大允许浓度是指实际使用状态下化妆品中的限值，即对于一些混合或稀释后使用的产品，如染发剂、面膜、浓缩精油、浴盐等，该浓度应该是混合或稀释后所得产品中的最大允许浓度；限用物质使用要求（续）限用物质使用要求（续）要明确该物质的用途（在配方及工艺中应有说明）限用物质注意事项（1）有质量规格要求的限用物质单链烷胺，单链烷醇胺及它们的盐类（P6437）脂肪酸双链烷酰胺
43、及脂肪酸双链烷醇酰胺（P6228）三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类（P6869）、限用物质注意事项（3）限用防腐剂表4使用要求化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质；这些防腐剂的使用目的是抑制化妆品中的微生物生长，其它具有抗微生物作用的物质，如许多精油和某些醇类未包括在里。其在化妆品中最大允许使用浓度、使用范围和限制条件、标签上必须标印的使用条件和注意事项等必须符合表4的规定。作为其它特殊目的（如去屑剂P73-56；P69-73）添加到化妆品中的防腐剂原料，应重新经过安全性评价，否则不能超限值使用。5 5苯扎氯铵，苯扎苯扎氯铵，苯扎溴铵，苯扎糖精溴铵，苯扎糖精铵铵 Benzalkonium c
44、hloride,benzalkonium bromide,benzalkonium Benzalkonium chloride,benzalkonium bromide,benzalkonium saccharinate,cetalkonium chloride,cetalkonium bromide,saccharinate,cetalkonium chloride,cetalkonium bromide,lauralkonium bromide,lauralkonium chloride,lauralkonium bromide,lauralkonium chloride,myristal
45、konium chloride,myristalkonium saccharinate,myristalkonium chloride,myristalkonium saccharinate,stearalkonium chloride,tallowalkonium chloride,stearalkonium chloride,tallowalkonium chloride,cetearalkonium bromide,cocoalkonium bromide,erucalkonium cetearalkonium bromide,cocoalkonium bromide,erucalkon
46、ium bromidebromide具体内容在本规范中,防晒剂是为滤除某些紫外线,以保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质。28种这些防晒剂可在本规范规定的限量和使用条件下加入到其它化妆品产品中。物理防晒剂和化学防晒剂两类。限用防晒剂表5使用要求化妆品中所用防晒剂必须是表5所列物质,以及标签上必须标印的使用条件和注意事项 根据注解，仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到非防晒类化妆品中的其它防晒剂未被包括在此清单中，但并不是说此类防晒剂可无限值使用。实际上该注解是针对防晒剂的使用量很少的情况而言的。所用着色剂必须是表6中的染料着色剂的使用范围必须符合表6的“允许使用范围
47、”规定。着色剂按使用范围共分为4类：1、可用于所有化妆品；（7）2、可用于眼部以外的各类化妆品；（3）3、可用于不与粘膜接触的化妆品，也即不可用于眼部和口唇部；（2）4、仅可用于只接触皮肤且用后冲洗的产品（1）所用着色剂的质量规格（杂质、溶解性）、以及用量应符合表6的其他限制和要求表6 化妆品中限用着色剂(1)序号染料索引号允许适用范围其他限制和要求各种化妆品不得使用于眼部专用于不与粘膜接触的化妆品用于仅和皮肤暂时接触的化妆品9 CI 12085(2)+3%72 CI 45220+133 CI 77288+无CrO3-（1）所列着色剂与不属于表2禁用物质清单中的物质形成的盐或色淀同样被允许使用
48、（2）着色剂的的色淀、盐和颜料也被允许使用。他们必须通过不溶性测定表6 化妆品限用着色剂的注解如何使用暂时允许使用的染发剂表表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）化妆品中使用的染发剂必须是本表所列物质原料在化妆品使用时的浓度，不得大于表中规定的最大浓度使用的原料在质量上和使用条件上必须符合表的规定标签上应按表中规定标明使用条件和注意事项序号物质名称最大使用浓度其它限制和要求必须标印的使用条件和注意事项51-萘酚(CI76605)2.0%当与氧化乳混合使用时,最大使用浓度应为1.0%含1-萘酚注(1)在产品标签上均需标注以下警示语:对某些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进行皮肤测试;不可用
49、于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,应立即冲洗;专业使用时,应戴合适手套。（所有染发产品均需标）计算举例计算举例:u染发剂染发剂2 2份和氧化剂份和氧化剂1 1份混合后使用：份混合后使用：限量为限量为1%1%时，染发剂中含有的染料允许到时，染发剂中含有的染料允许到1.5%1.5%。（。（1.51.5*2)/(2+12)/(2+1）u染发剂染发剂1 1份和氧化剂份和氧化剂2 2分混合使用：分混合使用：限量为限量为1%1%时，染发剂中含有的染料允许到时，染发剂中含有的染料允许到3.0%.3.0%.表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）2,4-2,4-二氨基苯酚二氨基苯酚（2 2）及其盐酸盐及其盐酸盐
50、 (2(2）4,4-4,4-二氨基二苯胺二氨基二苯胺（2 2）及其硫酸盐及其硫酸盐（2 2）N,NN,N-双双(2-(2-羟乙基羟乙基)-)-p p-苯二胺硫酸盐苯二胺硫酸盐（2 2）N,NN,N-二乙基甲苯二乙基甲苯-2,5-2,5-二胺二胺HClHCl（2 2）和硫酸盐和硫酸盐(2)(2)N,NN,N-二甲基二甲基-p p-苯二胺苯二胺（2 2）及其硫酸盐及其硫酸盐（2 2）N N-苯基苯基-p p-苯二胺苯二胺(2)(2)及其及其HClHCl盐盐（2 2）和硫酸盐和硫酸盐(2)(2)p p-苯二胺苯二胺（2 2）及其盐酸盐及其盐酸盐（2 2）和硫酸盐和硫酸盐（2 2）甲苯甲苯-2,5-2
