1、卫生法律法规卫生法律法规第第3章章 医疗机构管理法律法规医疗机构管理法律法规医疗机构管理概述医疗机构管理概述3.1医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定3.2 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规3.3第第3章章 医疗机构管理法律法规医疗机构管理法律法规学习目标学习目标了解医疗机构的定义和分类。了解医疗机构的设置、审批、登记、校验和执业规则。了解医疗机构的监督管理程序和相应的法律责任。了解个体、社区医疗机构的相应法律规定。医院非法出租科室案例某年6月，某县人民医院与社会人员签订合作协议，将本院的皮肤性病科出租，由合作人负责皮肤性病科的日常诊疗工作，并每月收取合
2、作人“发展基金”3 000元。后经省卫生监督所查实，该院皮肤性病科属于超出核准科目范围执业，且在执业过程中使用非卫生技术人员从事诊疗活动。依据相关法律法规，该县卫生行政部门责令该院立刻停止性病诊疗活动，立即停止使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。此外，处罚款9 000元，没收非法所得16.5万元。案案 例例 引引 导导第第3章章 医疗机构管理法律法规医疗机构管理法律法规3.1 医疗机构管理概述医疗机构管理概述 医疗机构，是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。根据医疗机构管理条例的规定，医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。3.1 医疗机构管理概述医疗机
3、构管理概述医疗机构管理的法律依据3.1.1 为了加强对医疗机构的管理，维护正常工作秩序，保证医疗质量，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，国务院于1994年2月26日发布了医疗机构管理条例，自同年9月1日 起施行。1994年8月29日，卫生部发布了医疗机构管理条例实施细则。2000年5月，卫生部、对外贸易经济合作部联合发布了中外合资、合作医疗机构暂行管理办法。此外，卫生部还颁布了美容医疗服务管理办法、妇幼保健机构管理方法、城市社区卫生服务机构管理方法(试行)、医疗机构病历管理规定、病历书写基本规范、电子病历基本规范(试行)等行政规章，为医疗机构的管理提供相应的法律依据。3.1 医疗机构管理概
4、述医疗机构管理概述医疗机构的分类3.1.2 医院是人们最为熟悉的医疗机构，而除了医院之外，社区卫生服务机构、疗养院、卫生所、急救中心和临床检验中心等也属于医疗机构，分别承担着不同的卫生任务。3.1 医疗机构管理概述医疗机构管理概述按医疗机构的功能、任务、规模分类按医疗机构的功能、任务、规模分类1.根据2006年11月1日原卫生部关于修订医疗机构管理条例实施细则第三条有关内容的通知（卫医发2006432号），医疗机构可分为：（1）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。（2）妇幼保健院。（3）社区卫生服务中心、社区卫生服务站。（4）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生
5、院。（5）疗养院。3.1 医疗机构管理概述医疗机构管理概述 （6）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部。（7）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站。（8）村卫生室（所）。（9）急救中心、急救站。（10）临床检验中心。（11）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站。（12）护理院、护理站。（13）其他诊疗机构。3.1 医疗机构管理概述医疗机构管理概述按医疗机构的所有制分类按医疗机构的所有制分类2.中外合资、合作医疗机构。（1）（2）（3）（4）私立（民办）医疗机构。股份制医疗机构和股份合作制医疗机构。公立医疗机构。3.1 医疗机构管
6、理概述医疗机构管理概述按医疗机构的性质、社会功能及其投资主体分类按医疗机构的性质、社会功能及其投资主体分类3.非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。(1)非营利性医疗机构(2)营利性医疗机构3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的设置审批3.2.1 医疗机构的设置审批是执业的前提条件，而医疗机构的设置审批，必须依照医疗机构设置规划来进行。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构设置规划医疗机构设置规划1.各省
7、、自治区、直辖市应当按照当地医疗机构设置规划合理配置和合理利用医疗资源。医疗机构设置规划由县级以上地方卫生行政部门依据医疗机构设置规划指导原则制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划。县级以上地方卫生行政部门按照医疗机构设置规划指导原则规定的权限和程序组织实施本行政区域医疗机构设置规划，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部
8、门和同级人民政府报告。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构设置的原则医疗机构设置的原则2.医疗机构设置应当坚持以人为本，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，坚持统筹兼顾、协调发展的科学发展观，建立健全覆盖城乡居民的医疗服务体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（1）公平性原则 医疗卫生服务必须坚持公平、公正原则，要从当地的医疗供需实际出发，面向城乡，以基层为重点，充分发挥现有医疗资源的作用，适当调控城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民都能公平、公正地享有基本医疗服务。3.2 医疗机
9、构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（2）整体效益原则 医疗机构设置应当符合当地卫生发展总体规划的要求，建立各级各类医疗机构相互协调和有序竞争的医疗服务体系，局部要服从全局，科学合理配置医疗资源，充分发挥医疗服务体系的整体功能和效益，避免诱导以趋利为目的、争夺患者的无序甚至恶性竞争的发生。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（3）可及性原则 各级各类医疗机构服务半径的规划、确定要适宜，交通便利，布局合理，易于群众得到服务。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（4）分级医疗原则 落实医疗机构的功能和职责，建立和完善分级医疗、双向转诊的医疗服务体系，做到常见病、多
10、发病在基层医疗机构诊疗，危重急症和疑难病在城市医院诊疗。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（5）公有制主导原则 坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业，促进非公立医疗卫生机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（6）中西医并重原则 遵循卫生工作的基本方针，中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局及资源配置。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构设置的审批程序医疗机构设置的
11、审批程序3.医疗机构设置审批属于卫生行政许可，除医疗机构管理条例的特殊规定外，应当适用中华人民共和国行政许可法的一般规定。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定1 1）医疗机构设置的申请）医疗机构设置的申请 医疗机构设置申请人是需要设置医疗机构的地方各级人民政府、法人或者其他组织。设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。3.
12、2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动，或者美容服务机构开展医学美容业务的，必须依据有关规定，申请设置相应类别的医疗机构。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（1）不能独立承担民事责任的单位。（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员。（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。（5）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定
13、（6）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人。（7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（2）、（3）、（4）、（5）、（6）项所列情形之一者，不得充当医疗机构的法定代表人或者主要负责人。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（1）经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书。（2）取得医师执业证书或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作。（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗
14、机构管理的法律规定2 2）医疗机构设置申请的受理）医疗机构设置申请的受理 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。（1）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，由所在地的县级人民政府卫生行政部门审批。（2）床位在100张以上的医疗机构和专科医院，按照省级人民政府卫生行政部门的规定审批。（3）国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 （4）机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县
15、级人民政府卫生行政部门备案。（5）设置中外合资、合作医疗机构，经申请获国家卫生和计划生育委员会许可后，按照有关规定向外经贸部提出申请。予以批准的，发给外商投资企业批准证书，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续，并向规定的卫生行政部门申请领取医疗机构执业许可证。中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定知识链接知识链接 中外合资、合作医疗机构设立的条件 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法，自，自20002000年年7 7月月1 1日起施行，为外国医疗机构、公司、企业和日起施行，为外国医疗机构、公司、企业
16、和其他经济组织进入中国从事医疗服务提供了法律依据。其他经济组织进入中国从事医疗服务提供了法律依据。设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：必须是独立的法人；投资总额不得低于必须是独立的法人；投资总额不得低于20002000万人民币；万人民币；合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于股权比例或权益不得低于30%30%；合资、合作期限不超；合资、合作期限不超过过2020年；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。年；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。3.2 医疗机构管理的法律
17、规定医疗机构管理的法律规定 申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（1）设置申请书。（2）设置可行性研究报告。（3）选址报告和建筑设计平面图。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定3 3）审批）审批 县级以上地方卫生行政部门依据当地医疗机构设置规划及本细则审查和批准医疗机构的设置，应当自受理设置申请之日起30日内，做出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书，对不予批准的要以书面形式告知理由。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（1）不符合当地医疗机构设置规划。（2）设置人不符合规定的条件。（3）不能
18、提供满足投资总额的资信证明。（4）投资总额不能满足各项预算开支。（5）医疗机构选址不合理。（6）污水、污物、粪便处理方案不合理。（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。卫生行政部门应当在核发设置医疗机构批准书的同时，向上一级卫生行政部门备案。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定4 4）撤销与变更）撤销与变更 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（1）有设置医疗机构批准书。（2）符合医疗机构的基本标准。（3）有适合的名称、组织机构和场所。（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。（5）有相应的规章制度。（6）能够独立承担民事责任。3.2 医
19、疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的执业登记与校验3.2.2 医疗机构执业必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。而校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法做出相应结论的过程。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的执业登记医疗机构的执业登记1.1 1）医疗机构执业登记应具备的条件）医疗机构执业登记应具备的条件 （1）有设置医疗机构批准书。（2）符合医疗机构的基本标准。（3）有适合的名称、组织机构和场所。（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。（5）有相应的规章制度。（6）能够独立承担民事责
20、任。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定2 2）医疗机构执业登记应提交的材料）医疗机构执业登记应提交的材料 申请医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登记机关提交下列材料：（1）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执。（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明。（3）医疗机构建筑设计平面图。（4）验资证明、资产评估报告。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（5）医疗机构规章制度。（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。申请门诊部、诊所、卫生
21、所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定3 3）医疗机构执业登记的受理）医疗机构执业登记的受理 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当自申请人提供规定的所有材料起45日内，根据医疗机构管理条例和医疗机构基本标准进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请
22、人。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（1）不符合设置医疗机构批准书核准的事项。（2）不符合医疗机构基本标准。（3）投资不到位。（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能。（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转。（6）医疗机构规章制度不符合要求。（7）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格。（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定4 4）医疗机构登记的变更与注销）医疗机构登记的变更与注销 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗
23、科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记，经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构执业登记的校验医疗机构执业登记的校验2.床位在100张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证校验期为3年；其他医疗机构的校验期为1年。校验由原登记机关办理。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续，卫生行政部门应当在受理校验申请后的30日内完成校验。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可
24、以根据情况，给予16个月的暂缓校验期：（1）不符合医疗机构基本标准。（2）限期改正期间。（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的名称3.2.3医疗机构名称的组成医疗机构名称的组成1.医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为：医疗、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理
25、院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的命名原则医疗机构的命名原则2.医疗机构的命名必须符合以下原则：（1）医疗机构的通用名称以前面所列的名称为限。（2）前条所列的医疗机构的识别名称可以合并使用。（3）名称必须名副其实。（4）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应。（5）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中
26、不得含有行政区划名称。（6）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人姓名。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构不得使用的名称医疗机构不得使用的名称3.医疗机构不得使用下列名称：（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称。（2）侵犯他人利益的名称。（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称。（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。（6）超出登记的诊疗科目范围的名称。（7）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。3.2
27、医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构名称需要审核的情况医疗机构名称需要审核的情况4.以下医疗机构名称由国家卫生和计划生育委员会核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：（1）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的。（2）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨地域名称的。（3）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区
28、、直辖市卫生行政部门规定。含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构名称的使用医疗机构名称的使用5.医疗机构名称经核准登记，于领取医疗机构执业许可证后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的
29、不适宜的医疗机构名称。医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的执业3.2.4 任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊断和治疗活动。在医疗机构的执业过程中，必须遵守相应的规则。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定遵守有关的法律、法规和医疗技术规范遵守有关的法律、法规和医疗技术规范1.医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和
30、收费标准悬挂于明显处所。医疗机构的印章、银行账户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定加强医德教育加强医德教育2.医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员遵守职业道德。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定加强医务人员管理加强医务人员管理3.医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执
31、行和落实情况；经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。未经医师（士）亲自诊查患者，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定加强医疗质量管理加强医疗质量管理4.医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗
32、安全和服务质量，不断提高服务水平，为人们提供优质的医疗服务。医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理，不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。医疗机构对危重患者应当立即抢救；对限于设备或者技术条件不能诊治的患者，应当及时转诊。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定加强门诊和住院病历的管理加强门诊和住院病历的管理5.医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年。病历资料的保管医疗机构应当设置专门的部门或者配备专(兼)职人员，具体负责本机构病历和病案的保存和管理工作。对病案资料要严格管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历
33、。病案的使用除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得使用病历。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定尊重患者诊治活动中的权利尊重患者诊治活动中的权利6.医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构
34、管理的法律规定严肃处理医疗事故严肃处理医疗事故7.医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定特殊疾病的诊治与处理特殊疾病的诊治与处理8.医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定合理收费合理收费9.医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定承担预防保健、指导基层卫生工作等任务承担预防保健、指导基层卫生工作等任务10.医疗机构必须承担相应的预防保健工
35、作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的监督管理3.2.5监督管理机构监督管理机构1.各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作：国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作；县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作；中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管
36、理办公室，此外，在监督管理工作中也要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定监督管理机构的职责监督管理机构的职责2.县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（1）（2）（3）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验。对医疗机构的执业活动进行检查指导。负责组织对医疗机构的评审。（4）对违反医疗机构管理条例的行为给予处罚。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：（1）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况。（2）执行医疗机构内部各项规章制度和
37、各级各类人员岗位责任制情况。（3）医德医风情况。（4）服务质量和服务水平情况。（5）执行医疗收费标准情况。（6）组织管理情况。（7）人员任用情况。（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员
38、会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。医疗机构评审制度医疗机构评审制度3.3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。3.2 医疗机构管
39、理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构的法律责任3.2.6对未取得对未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执业的处罚擅自执业的处罚1.对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，并处以3 000元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3 000元以上10 000元以下的罚款：3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（1）（2）（3）（5）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚。擅自执业的人员为非卫生技术专业人员。擅自执业时间在3个月以上。（4）给患者造成伤害。使用假药、劣药蒙骗患者。（6）以行医
40、为名骗取患者钱物。（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定对不按期办理校验对不按期办理校验医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证又不停止诊疗活动的处罚又不停止诊疗活动的处罚2.对不按期办理校验医疗机构执业许可证又不停止诊疗活动，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其医疗机构执业许可证。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定对转让、出借对转让、出借医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的处罚的处罚3.转让、出借医疗机构执业许可证的，没收其非法所得。并处以3 000元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所
41、得，处以3 000元以上5 000元以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可证：3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定(1)(1)(2)(2)(3)(3)(4)(4)(5)(5)出卖医疗机构执业许可证。转让或者出借医疗机构执业许可证是以营利为目的。受让方或者承借方给患者造成伤害。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。转让、出借医疗机构执业许可证给非卫生技术专业人员。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定对超出登记诊疗行为的处罚对超出登记诊疗行为的处罚4.除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，
42、并可处以3 000元以下罚款：（1）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3 000元以下。（2）给患者造成伤害。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定（3）（1）（2）.超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3 000元以上。给患者造成伤害。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。有下列情形之一的，处以3 000元罚款，并吊销医疗机构执业许可证：3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定对任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的处罚对任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的处罚5.任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以3 00
43、0元以下的罚款；有下列情形之一的，处以3 000元以上5 000元以下罚款，并可以吊销其医疗机构执业许可证：（1）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动。（2）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定出具虚假证明文件的处罚出具虚假证明文件的处罚6.出具虚假证明文件的，情节轻微的，给予警告，并可处以500元以下的罚款；有下列情形之一的，处以500元以上1 000以下的罚款，对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分：3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规
44、定出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的。出具虚假证明文件造成延误诊治的。出具虚假证明文件造成延误诊治的。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定医疗机构有下列情形之一的，登记机关医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正可以责令其限期改正7.（1）发生重大医疗事故。（2）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施。（3）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素。（4）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全。（5）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定对没收财物和罚款的处理对没收财物和罚款的处
45、理8.没收的财物和罚款全部上交国库。3.2 医疗机构管理的法律规定医疗机构管理的法律规定出具虚假证明文件的处罚出具虚假证明文件的处罚9.当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定通知书之日起15日内向做出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起30日内做出书面答复。当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到行政处罚决定通知书之日起15日内直接向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由做出行政处罚决定的卫生行政部门填写行政处罚强制执行申请书，向人民法院申请强制执行。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机
46、构管理的法律法规 个体医疗机构，是指个人开办的各类医院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及在医药商品附设的坐堂行医点等医疗机构。个体医疗机构的任务是：贯彻预防为主的方针，承担卫生行政部门规定的初级卫生保健工作。个体医疗机构管理的法律法规3.3.13.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规 个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业，他们是社会主义公有制卫生事业的补充。个体开业医师、中医师依法从事医疗卫生工作，受国家法律保护。个体开业医师、中医师必须遵守国家法律、法规、医疗卫生工作制度和技术操作规程；遵守医疗道德规范，坚持文明行医，钻研业务技术，保证医疗卫生工
47、作质量。中华人民共和国执业医师法、医师、中医师个体开业暂行管理办法和中医人员个体开业管理补充规定等法律法规，是个体医疗机构管理的法律和政策依据。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规个体医疗机构的开业资格个体医疗机构的开业资格1.根据医师、中医师个体开业暂行管理办法的规定，凡具有下列资格之一者，可申请个体开业：3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规 （1）获得高等医学院校毕业文凭，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作3年以上（牙科、针灸、推拿年以上），经地、市卫生行政主管部门审核合格者。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法
48、规个体和社区医疗机构管理的法律法规 （2）按卫生部关于卫生技术人员的职称评定和职务聘任制度的规定，取得医师、中医师资格后，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作年以上（牙科、针灸、推拿年以上），经地、市卫生行政主管部门审核合格者。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规 （3）通过省、自治区、直辖市卫生行政主管部门统一考试和考核，取得医师、中医师资格，并在国家承认的医疗机构连续从事本专业工作年以上（牙科、针灸、推拿年以上），经地、市卫生行政主管部门审核合格者。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规 凡属下列情形之一者，不得申请开
49、业：（1）（2）（3）（4）在执业中犯有严重过错，被撤销医师、中医师资格者。精神病患者。全民所有制和集体所有制卫生机构的在职人员。其他不适于开业行医者。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规个体医疗机构的执业管理个体医疗机构的执业管理2.个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所在地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。个体开业医师、中医师的开业执照由发照机关每年审核校验一次，停业须报发照机关批准并交回执照。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和
50、社区医疗机构管理的法律法规 个体开业医师、中医师诊所设立药柜必须经发照机关审批，其所备用的药品种类也必须经发照机关核准。聘用从事医疗技术工作的辅助人员，必须经过专业技术培训并取得合格证书，报发照机关审核批准，不准用非医疗技术人员从事医疗技术工作。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体和社区医疗机构管理的法律法规 个体开业医师、中医师必须做到看病有病历、开药有处方、收费有单据，出具疾病诊断证明和报告书有存根。病历、处方、报告、单据及证明存根应保存年，使用的病历、诊疗手册、处方、卡片、报告书、证明书等，由省、自治区、直辖市卫生行政主管部门统一制定。3.3 个体和社区医疗机构管理的法律法规个体
