1、正正文文目目录录卫材：日本头部创卫材：日本头部创新新药企药企 3 发展历史：研发发展历史：研发+海外驱海外驱动动成长成长 6 从从 OTC 到创新药的日本到创新药的日本制制药巨头药巨头 6海外合作研发是卫海外合作研发是卫材材成成功功的关键的关键 8 多奈哌齐和雷贝拉多奈哌齐和雷贝拉唑唑是是重重磅驱动品种磅驱动品种 11卫材的未来：深耕卫材的未来：深耕肿肿瘤瘤+神神经领域经领域 13 肿瘤和神经用药是肿瘤和神经用药是卫卫材材的的优势领域优势领域 13 仑伐替尼仑伐替尼 15 研发管线：重点突研发管线：重点突破破，内内外协同外协同 18 Aducanumab 20 BAN2401 22中日对比：创
2、新药中日对比：创新药头头部部企企业业 PK 23图图表表目目录录图表 1：卫材药业公司架构 3 图表 2：1991-2019 年卫材营业收入及增速 3 图表 3：1991-2019 年卫材归母净利润及增速 4 图表 4：1991-2019 年卫材营业毛利率及净利率水平 4 图表 5：销售额前十日本药企 5 图表 6：日本制药工业的几个发展阶段 7 图表 7：卫材历史的市值变化 7 图表 8：卫材与味之素胃肠病业务的并购整合 8 图表 9：卫材全球的研发基地布局 8 图表 10：日本部分创新药企业从 80 年代末开始国际化 9 图表 11：日本部分创新药企业海外销售额占比 9 图表 12：200
3、5-2019 年卫材分地区收入占比 10 图表 13：2005-2019 年卫材分地区销售额 10 图表 14：1993-2019 年卫材药业研发开支及占比 11 图表 15：Aricept 和 Pariet 在卫材历史上的收入占比 11 图表 16：Aricept 和 Pariet 历史上收入和增速的情况 12 图表 17：卫材制药各地区主要产品及适应症 14 图表 18：2019 年公司各板块重点处方药产品销售额 15 图表 19：仑伐替尼开发历史 16 图表 20：仑伐替尼上市后销售额及同比增长 16 图表 21：2017-2019 年仑伐替尼销售额分地区情况 17 图表 22：仑伐替尼
4、肝细胞癌适应症 III 期临床试验数据 18 图表 23：仑伐替尼与 Keytruda 联合研发进展 18 图表 24：卫材药业研发管线 19 图表 25：管线重点产品未来收入预测 20 图表 26：1998-2017 年阿尔茨海默症药物研发情况 21 图表 27：EMERGE 和 ENGAGE 试验结果 21 图表 28：淀粉样蛋白抗体代表性药物对比 22 图表 29：卫材与中国医药公司对比 231卫材：日本头部创新药企卫材：日本头部创新药企卫材株式会社是日本名列前茅的大型制药公司，总部位于东京。公司成立 于 1941 年，是一家在全球范围开展研发、生产、分销和营销业务的制药公司，产品以神经
5、领域、肿瘤领域的创新药为主。公司于 1961 年在东京和大阪证券交 易所首批上市。图表图表 1：卫材药业公司卫材药业公司架架构构2019 年公司实现营业收入 63.99 亿美元，归母净利润 11.20 亿美元，分别 同比增长 10.4%与 95.9%。图表图表 2：1991-2019 年年卫卫材营业收入及增速材营业收入及增速卫材株卫材株式式会社会社美国控股公司Eisai Corporation ofNorth AmericaR&D/生产/销售 Eisai Inc.中国总部/控股公司卫材（中国）投资有限公司生产/销售 卫材（中国）药业有限公司销售 卫材（苏州）贸易有限公司(共4家公司）欧洲总部/
6、控股/销售公司Eisai Europe Ltd.R&D/销售 Eisai Ltd.R&D/生产 Eisai Manufacturing Ltd.销售 EisaiGmbH/S.A.S/Famaceutica S.A(共16家公司）亚洲总部/控股/销售公司Eisai Asia Regional ServicesR&D/销售 Eisai Taiwan Inc.Eisai(Thailand)Marketing Eisai Korea Inc.R&D/生产/销售 Eisai Pharmaceuticals India Pvt.Ltd(共15家公司）R&DKAN Research Institute In
7、c.R&D管理 Eisai R&D Mgmt Co.,LtdR&D/生产/销售 EA Pharma Co.,Ltd(共5家公司）商业服务 Sunplanet Co.,LtdR&D H3 Biomedicine Inc.(共5家公司）研发API/制剂API/制剂研发 制剂研发 制剂研发 制剂研发API/制剂物流 商业服务物流Eisai Distribution Co.,LtdAPI/制剂研发 制剂25%20%15%10%5%0%-5%-10%-15%-20%亿美元1009080706050403020100主营业务收入同比增长（右轴）2图表图表 3：1991-2019 年年卫卫材归母净利润及增速
8、材归母净利润及增速公司整体毛利率较高并有一定波动，总体维持在 65%-80%区间。1991-2007 年间呈上升趋势，2008-2015 呈下降趋势，2016-2019 毛利率回升；毛利 率影响因素与公司三阶段业务驱动因素类似。2019 年公司毛利率 74.74%。净 利率除极端值外，基本保持在 5%-10%之间，2019 年净利率为 17.5%。图表图表 4：1991-2019 年年卫卫材营业毛利率及净材营业毛利率及净利利率率水水平平卫材药业营业收入在日本药企中排名第五，与第一三共、中外制药在营收 体量方面同属第二梯队（武田、大塚制药与安斯泰来为营收规模第一梯队）。卫 材药业营收规模居中，但
9、净利率水平较高，净利润与营收规模第一梯队的武田 药业和大冢制药相近，研发开支占比居前列。-150%-100%-50%0%50%100%150%-40-2246810199119931995199719992001200320052007200920112013201520172019亿美元12归母净利润同比增长（右轴）9080706050403020100-10199119931995199719992001200320052007200920112013201520172019%毛利率净利润率营业利润率34图表图表 5：销售额前十日销售额前十日本本药企药企股股票代码票代码公公司名称司名称营收
10、营收净净利润利润研研发开支发开支研研发开支发开支占占比比市值市值市市盈率盈率4502 JP武田药品工业189.212.233.217.6%574.816.524578 JP大塚控股株式会社128.112.619.815.5%237.439.884503 JP安斯泰来制药株式会社117.822.118.816.0%282.616.154568 JP第一三共83.99.018.421.9%632.551.364523 JP卫卫材株式材株式会会社社64.011.212.920.2%258.123.044519 JP中外制药62.914.79.915.7%745.456.174506 JP大日本住友制
11、药41.45.59.222.3%50.614.994508 JP田边三菱制药38.33.77.820.4%129.234.494507 JP盐野义制药有限公司33.213.86.218.6%170.312.344151 JP协和麒麟株式会社28.14.24.917.5%144.524.51注：*营收，净利润，研发开支均为 2019 财年数据，市值基于 2020/9/9 数据，单位均为亿美元。5发展历史：研发展历史：研发发+海外驱动成长海外驱动成长从从 OTC 到到创新药的日本制药巨创新药的日本制药巨头头卫材的前身日本卫材成立于 1941 年，1944 年和樱冈实验室合并，50 年代 初期的业务
12、以维生素 B、维生素 E 为主，这些 OTC 药物业务一直是卫材业务的 一部分。1955 年日本卫材改名卫材，1961 年在东京和大阪交易所上市，在此 期间又推出了一些胃肠类药物。此后卫材经历了三个阶段的发展。第一阶段：第一阶段：从 60 年代上市到 80 年代，以 OTC 药物为主，70 年代开始早 期的国际化拓展。这段时间日本受益于国内医保扩容，医药行业快速发展。1966 年开始的亚洲业务拓展是卫材迈向全球性公司的第一步。1969 年在 中国台湾省、1970 年在印尼、1974 年在马来西亚和菲律宾开设子公司，进行 海外业务拓展。1976 年到 1986 年，卫材业务快速发展，帮助公司在国
13、际舞台上立足；期 间推出了维生素 E、外周神经治疗药物。1981 年卫材美国成立，主攻化学制药 业务，1983 年卫材鹿岛工厂建立并开始涉及原料药（API）业务，1984 年推出 重磅产品胃溃疡药物 Selbex，该产品峰值收入达到 300 亿日元。第二阶段第二阶段：80 年代末到 2000 年，卫材制定以研发驱动的策略，市场寒冬 环境下苦修内功。日本国内进入医保控费阶段，医药工业增速下滑，1995 年-2000 年医药工业持续零增长；卫材加大海外业务拓展，海外业务占比从不到5%提高到 31.4%，维持了业务的稳定性。期间由于国内医药行业进入寒冬，且 公司研发投入上升，公司股价 10 年基本
14、0 增长。1987 年卫材发布第一个 5 年计划，以创新为战略导向，同年波士顿研发中 心建立；1988 年在新泽西、伦敦建立临床研究基地；1990 年伦敦研发中心成 立，和英国伦敦大学建立科研关系；1997 年在日本大阪成立 KAN 研究所；期间卫材也在泰国、中国（香港、北京、沈阳、苏州）、美国新泽西、英国 伦敦、德国、法国巴黎、韩国首尔等地成立销售中心。期间最大的成果是，1997/1998 年公司两个超级重磅产品盐酸多奈哌齐（Aricept）/雷贝拉唑（Pariet）分别上市，其峰值收入之后分别达到3224/2288 亿日元，驱动了卫材往后十年的发展。第三阶段第三阶段：2000 年至今，全球
15、布局使卫材成为跨国药企巨头，卫材在研发 成果的驱动下快速成长，市值增长 6 倍。2004 年卫材伦敦成立并成为欧洲的总部，同年在印度孟买成立销售中心；2005 年在意大利米兰、瑞士苏黎世、瑞典斯德哥尔摩成立销售中心；2006 年 在新加坡成立临床研发中心和销售中心，在葡萄牙的里斯本成立销售中心。2007 年，卫材并购 Morphotek（一家美国抗体研发企业）；2008 年并购MGI（一家美国肿瘤生物药企业）；同年在中国上海成立子公司；重磅产品Humira 在日本上市，卫材获得该产品在日本的商业化权力。2009 年，卫材确立了以患者为导向的研发策略。2010 年抗肿瘤药Halaven 上市，H
16、3 生物医学中心在美国成立。2012 年抗癫痫药 Fycompa 上 市。2013 年减肥药 BELVIQ 上市。2015 年抗肿瘤药 Lenvima 上市。2019 卫材在美国马萨诸塞州成立基因治疗老年痴呆的研究中心。图表图表 6：日本制药工日本制药工业业的的几个发展阶段几个发展阶段卫材的市值从 1992 年的 25 亿美元左右上涨到 2020 年 9 月份最新的 260亿美元左右，期间市值上涨逾 10 倍。图表图表 7：卫材历史的市卫材历史的市值值变化变化卫材在历史上并没有进行大的并购整合，是比较少的主要依靠存内生增长 的公司。公司较为重大的并购是在 2016 年将胃肠病业务和味之素公司进
17、行整 合，成立了 EA Pharma，卫材持有其 60%的股权。300250200150100500199219941996199820002002200420062008201020122014201620182020百亿美元350市值6图表图表 8：卫材与味之素卫材与味之素胃胃肠病业务的并购整合肠病业务的并购整合海外合作研发海外合作研发是是卫材成功的关卫材成功的关键键公司是较早重视海外市场的日本头部药企。公司于上世纪 90 年代开始全球 化进程，制定了三步走的长期计划。与当时日本药企海外扩张的主流方式不 同，卫材未采取直接授权给国外药企的方案，而是建立了覆盖从研发到最终生 产、营销的全流程
18、体系，先后在美国和欧洲建立研发机构，形成了横跨日本、美国和欧洲的三中心研发网络。图表图表 9：卫材全球的研卫材全球的研发发基地布局基地布局ShimizuAjinomotoAjinomotoPharmaShimizu(Ajinomoto)Ajinomoto Medica(生产）Ajinomoto Pharma(销售）Ajinomoto MedicaAjinomotoPharmaAjinomotoAjinomoto PharmaEisaiEisaiEA Pharma2002年并购2005年业务变更2005年业务变更2010年制药业务迁移2016年胃肠病业务整合European Knowledge
19、Centre药物发现，临床研究（英国）7小石川研发中心 临床研究（东京）筑波研究所药物发现，临床研究（茨城）H3 Bomedicine Inc.药物发现（美国）卫材痴呆症遗传学研究中心 探索研究（美国）卫材中国 临床研究（中国）印度研发中心药物开发（印度）癌症研究所 药物发现（神户）川岛实验室 药物开发（岐阜）鹿岛研究所 药物开发（茨城）Eisai Inc.临床研究（美国）Exton Site药物发现（美国）（EPAT:Epochal Precision Anti-Cancer Therapeutics，精准抗癌疗法)，药物开发卫材药业 临床研究（东京）EA Pharama 研究所药物发现，药
20、物开发（神奈川）卫材新加坡临床研究中心临床研究（新加坡）公司业务收入中，日本与北美区域为占比最大的两个板块。海外业务中，北美区域占比最高，欧洲区与中国区占比其次但近年来营收增长较快。公司海 外业务占比从上世纪 90 年代开始快速提升，由 1999 年的 26.31%迅速上升至2007 年的 61.9%。支撑北美业务增长的 Aricept 和 Aciphex 专利过期后，北美 地区营收下行，占比减少。但 2013 年以后，随着 Lenvima 等产品的推出，公司海外布局开始调整，北美业务占比稳定，中国及欧洲区营收快速成长，收入 结构重整。2019 年日本、北美、欧洲、中国的收入占比分别为 40.
21、21%、23.11%、18.54%、11.12%，其他地区占比 7.02%。图表图表 10：日本部分创新日本部分创新药药企企业业从从 80 年代末开始国年代末开始国际际化化198919901991199225%20%15%10%5%0%武田三共山之内卫材盐业义藤泽田边大正第一中外图表图表 11：日本部分创新日本部分创新药药企业海外销售额占比企业海外销售额占比武田安斯泰来大冢第一三共卫材住友田边三菱盐野义80%70%60%50%40%30%20%10%0%2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2
22、015 2016 20178公司高度重视自主研发，研发开支占比保持较高水平，自 2006 年起研发费 用占总收入比例连续 13 年保持在 15%以上。2019 年研发支出 12.9 亿美元，占 比 20.14%。图表图表 12：2005-2019 年卫材分地区收入占比年卫材分地区收入占比占比日本北美欧洲中国其他地区100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019图表图表
23、13：2005-2019 年卫材分地区销售额年卫材分地区销售额亿美元日本北美欧洲中国其他地区504540353025201510501999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 20199图表图表 14：1993-2019 年卫材药业研发开支及年卫材药业研发开支及占占比比多奈哌齐和雷多奈哌齐和雷贝贝拉唑是重磅驱拉唑是重磅驱动动品品种种Aricept 的通用名为盐酸多奈哌齐，用于治疗阿尔茨海默症；Pariet 为质子 泵抑制剂，用于治疗胃溃疡。
24、这两个产品分别于 1997 年、1998 年上市，是公 司发展历史上最重磅的 2 个产品。在 2006 年两个产品的峰值收入时期，两者合 计最高占卫材 50 亿美元全球销售额的 60%左右。2010 年两个产品专利均到 期，也导致了之后卫材主业下滑的情况。2010-2013 年，公司营业收入 CAGR 为-12.70%，归母净利润 CAGR 达-21.47%。图表图表 15：Aricept 和和 Pariet 在卫材历史上的在卫材历史上的收收入入占占比比05101520253005101520199319951997199920012003200520072009201120132015201
25、72019亿美元25总研发开支研发占总收入（右轴）%3590080070060050040030020010002000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019十亿日元AriceptPariet其他10图表图表 16：Aricept 和和 Pariet 历史上收入和增历史上收入和增速速的的情情况况-60%-40%-20%0%20%0501001502002503003502000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 200
26、7 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019由于公司的另一支重磅抗癌药 Lenvima（仑伐替尼）于 2015 年获 FDA 批 准上市，用于治疗分化型甲状腺癌，并接连获批肾细胞癌，肝细胞癌及子宫内 膜癌等重磅适应症，上市后迅速放量，带动公司业绩提升。2014-2019 年公司 营业收入 CAGR 为 5.00%，归母净利润 CAGR 达 23.15%。%100%80%60%40%十亿日元AriceptParietAricept同比增长（右轴）Pariet同比增长（右轴）1112卫材的未来：深耕肿卫材的未来：深耕肿瘤
27、瘤+神经领域神经领域肿瘤和神经用肿瘤和神经用药药是卫材的优势是卫材的优势领域领域卫材将神经病学和肿瘤学疾病定位为公司重点研发领域，神经病学方面包 括神经退行性疾病（阿尔茨海默氏病等）以及神经系统疾病（癫痫等）。公司自 主研发的抗癫痫药物 Fycompa 在日本、美国、中国等超过 65 个国家被批准作 为部分性发作以及原发性全身性发作的辅助治疗，并于 2020 年 6-7 月在美国和 日本推出了失眠治疗药 Dayvigo。肿瘤学方面主要包括肝癌，乳腺癌，甲状腺癌等。公司自主研发的抗癌药 物 Halaven 已在超过 75 个国家被批准用于治疗乳腺癌，并在超过 65 个国家被 批准用于治疗恶性软组
28、织肉瘤。另一种自主研发的抗癌药 Lenvima（仑伐替 尼）已在日本、美国等超过 65 个国家被批准用于治疗甲状腺癌，肝细胞癌，在 包括美国的部分国家被批准与 Everolimus 的联用于肾细胞癌治疗，以及与默沙 东的 Keytruda 联用于子宫内膜癌治疗。除神经病学和肿瘤学外，卫材在自身免疫疾病和消化道疾病用药方面也有 布局。自身免疫板块主要为 Humira（阿达木单抗）和 Careram。消化道疾病方 面主要以 Pariet/AcipHex（雷贝拉唑）为拳头产品。神经病学和肿瘤学业务在公司营收的占比最高。2019 年神经病学和肿瘤学 业务重点产品的销售额分别为 1770/1615 亿日
29、元，占处方药板块总营收的比重 分别为 32.0%和 29.2%。自身免疫疾病药物产品中，由于阿达木单抗销售额较 高，核心产品的处方药板块总营收占比为 12.3%。处方药 22 个核心产品共计4669 亿日元，占全部处方药营收的比重为 84.5%。13图表图表 17：卫材制药各地卫材制药各地区区主要产品及适应症主要产品及适应症药药物名称物名称中中文通用名文通用名适适应症应症板块板块日本日本Humira阿达木单抗人源 TNF-单克隆抗体自身免疫疾病Lyrica普瑞巴林神经性疼痛/纤维肌痛神经病学Lenvima仑伐替尼肿瘤肿瘤学Lunesta右旋佐匹克隆失眠症神经病学Methycobal甲钴胺周围神
30、经病变神经病学Aricept多奈哌齐治疗阿尔茨海默病/路易体痴呆神经病学Pariet雷贝拉唑质子泵抑制剂胃肠道疾病Halaven甲磺酸艾瑞布林肿瘤肿瘤学Careram艾拉莫得抗风湿药自身免疫疾病Treakisym盐酸苯达莫司汀肿瘤肿瘤学Elental支链氨基酸制剂-Fycompa吡仑帕奈癫痫神经病学Goofice-慢性便秘胃肠道疾病Chocola BB（OTC 药物）维生素制剂 Chocola BB-北美北美Lenvima仑伐替尼肿瘤肿瘤学Banzel癫痫神经病学Halaven甲磺酸艾瑞布林肿瘤肿瘤学Fycompa吡仑帕奈癫痫神经病学AcipHex雷贝拉唑质子泵抑制剂胃肠道疾病中国中国Meth
31、ycobal甲钴胺周围神经病变神经病学Lenvima仑伐替尼肿瘤肿瘤学Stronger Neo-Minophagen C复方甘草酸苷片肝病/过敏性疾病自身免疫疾病Aricept多奈哌齐阿尔茨海默症神经病学Pariet雷贝拉唑质子泵抑制剂胃肠道疾病Halaven甲磺酸艾瑞布林肿瘤肿瘤学Fycompa吡仑帕奈癫痫神经病学欧洲欧洲Lenvima/Kisplyx仑伐替尼肿瘤肿瘤学Halaven甲磺酸艾瑞布林肿瘤肿瘤学Fycompa吡仑帕奈癫痫神经病学Zebinix醋酸艾司利卡西平癫痫神经病学Zonegran唑尼沙胺癫痫神经病学Inovelon卢非酰胺癫痫神经病学亚亚洲其他洲其他地地区和区和拉拉丁美洲丁
32、美洲Aricept多奈哌齐阿尔茨海默症神经病学Humira阿达木单抗人源 TNF-单克隆抗体自身免疫疾病Lenvima仑伐替尼肿瘤肿瘤学Pariet雷贝拉唑肿瘤肿瘤学Halaven甲磺酸艾瑞布林肿瘤肿瘤学Methycobal甲钴胺周围神经病变神经病学Fycompa吡仑帕奈癫痫神经病学14图表图表 18：2019 年公司各板块重点处方药产年公司各板块重点处方药产品品销销售售额额通通用名用名商商品名品名适适应应症症/类型类型销销售额（售额（亿亿日元）日元）处处方药营方药营收收占比占比肿瘤肿瘤仑伐替尼Lenvima肝癌/肾癌/子宫内膜癌111920.3%甲磺酸艾瑞布林Halaven乳腺癌和脂肪肉瘤4
33、027.3%盐酸苯达莫司汀Treakisym慢性淋巴细胞性白血病/多发性骨髓瘤/非霍奇金/淋巴瘤771.4%帕洛诺司琼Aloxi癌症化疗呕吐170.3%合计合计161529.2%神神经病学经病学甲钴胺Methycobal周围神经病变4307.8%多奈哌齐Aricept阿茲海默症3386.1%普瑞巴林Lyrica癫痫2865.2%吡仑帕奈Fycompa癫痫2524.6%Banzel癫痫2244.1%右旋佐匹克隆Lunesta镇定慛眠剂1122.0%醋酸艾司利卡西平Zebinix癫痫651.2%唑尼沙胺Zonegran癫痫390.7%卢非酰胺Inovelon癫痫240.4%合计合计177032.0
34、%胃胃肠道疾病肠道疾病雷贝拉唑Pariet/AcipHex质子泵胃酸抑制剂2343.6%-Elental肠内、肠外营养药641.0%合计合计3025.5%自自身免疫身免疫疾疾病病阿达木单抗HumiraTNF-单克隆抗体5999.3%艾拉莫得Careram风湿641.2%合计合计67912.3%其他其他复方甘草酸苷片Stronger Neo Minophagen C肝脏和过敏性疾病1031.9%苄丙酮香豆素Warfarin抗凝药541.0%Livact肝脏营养剂480.9%氯卡色林BELVIQ减肥药340.6%-Elental支链氨基酸补剂641.2%合计合计3035.5%仑伐替仑伐替尼尼仑伐替
35、尼（商品名：Lenvima，乐卫玛）由卫材开发，是一种多靶点激酶抑 制剂，属于抗血管生成药物，可以阻滞肿瘤细胞内包括 VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFR、KIT、RET 在内的一系列调节因子，从而控制肿瘤血管生成。2015 年获 NDA 批准上市，目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，与依维莫司（Everolimus）联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌（RCC），用于不可切除的肝 细胞癌（HCC）患者的一线治疗；与默沙东的 Keytruda 联用，用于治疗高度微 卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌。图表图表 19：仑伐替尼开发仑伐替尼开发历历史史日期日期适适应症
36、应症单药单药/联用联用状态状态2014/10/15分化型甲状腺癌单药获得 NDA 优先审评资格2015/1/30晚期肾细胞癌（RCC）单药II 期试验达到主要终点2015/2/12分化型甲状腺癌单药III 期结果公布2015/2/13分化型甲状腺癌单药获 FDA 批准2016/5/13晚期肾细胞癌（RCC）与依维莫司联用获 FDA 批准2018/8/16不可切除的肝细胞癌（HCC）单药获 FDA 批准2019/9/17子宫内膜癌与 Keytruda 联用获 FDA 批准仑伐替尼上市后迅速放量，是公司目前最重磅的产品。其销售收入由 2014年的约 4 亿日元迅速增长至 2019 年的 1119
37、亿日元，2015-2019 年 CAGR 达到76.65%。预计 2020 年销售额将超过 1580 亿日元，2024 年达到峰值收入（约4500 亿日元）。图表图表 20：仑伐替尼上市仑伐替尼上市后后销售额及同比增长销售额及同比增长仑伐替尼目前的第一大市场为美国，2019 年在美销售额达 680 亿日元，占 比超 60%；中国为第二大市场，2019 年销售额 133 亿日元；日本、欧洲及其 他地区分别为 131 亿，127 亿和 48 亿日元。预计 2020 年美国和中国地区将继 续放量，销售额分别达到 1010 亿日元（同比+48%）及 190 亿日元（+43%），欧洲销售增速也将超 34
38、%。100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%020406080100120201420152016201720182019十亿日元仑伐替尼销售额同比增长（右轴）15图表图表 21：2017-2019 年仑伐替尼销售额分地年仑伐替尼销售额分地区区情况情况与已上市的索拉非尼（全球首个多靶点 TKI）相比，仑伐替尼疗效明显更 加。索拉非尼由拜耳研发，2005 年 12 月获 FDA 批准上市，用于治疗晚期肾 癌，2007 年获批治疗肝细胞癌（HCC），2008 年 7 月获批准中国上市，用于治疗不能手术的晚期肝癌患者，作为首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者 生存期的系统
39、治疗药物，也是国内 HCC 一线用药。仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌的 III 期临床试验（REFLECT 研究）有入组患者共 954 人。临床试验数据显示，仑伐替尼客观缓解率达到索拉非尼3 倍（40.6%VS 12.4%），无进展生存期为索拉非尼高 2 倍（7.3 个月 VS 3.6个月），中位总生存期也具有优势（13.6 个月 VS 12.3 个月）。由于中国 90%以 上肝癌患者由乙肝病毒引起，而仑伐替尼对于与乙肝病毒相关的肝癌疗效尤为 突出，仑伐替尼在中国区的实验数据优于全球。2017 年 9 月的全国临床肿瘤学大会（CSCO）公布了中国地区数据。中国 地区入组患者共计 288 人，
40、仑伐替尼组的客观缓解率显著优于索拉非尼（43.8%VS 13.2%），无进展生存期比索拉非尼高（8.4 个月 VS 3.6 个月），中位总生存期 OS 高达 15.0 个月（15 个月 VS 10.2 个月）。仑伐替尼是继索拉 非尼上市 10 年来，首个在晚期肝癌一线治疗中取得阳性结果的 III 期临床研 究。8.04.010.03.137.5626亿日元12.74.813.113.368.01119亿日元 同比增长79%6.017.015.019.0101.01580亿日元 同比增长41%美国美国通过提高1L 不可切除肝癌（uHCC）和子宫内膜癌*（EC）适应 症的市场份额，争取在美国实现动
41、态增长。准备推出1L HCC适应症，目前正在与KEYTRUDA联合审评。中国中国通过引入新的患者援助计划（PAP），扩大对患者的贡献。甲状腺癌适应症的上市准备工作取得进展，目前正在提交申请。欧洲欧洲以uHCC适应症获准报销的国家为中心，扩大对患者的捐助。提升已推出的EC、HCC和甲状腺癌适应症国家市场份额。以韩国和台湾为中心，扩大对患者的贡献，因两地区uHCC适应 症已纳入报销。同时具有EC和HCC适应症的已获批国家市场份额。161010亿日元（亿日元（+48%）190亿日元（亿日元（+43%）日本日本150亿日元（亿日元（+14%）通过扩大对uHCC适应症患者的贡献，争取进一步增长。170亿
42、日元（亿日元（+34%）其他其他60亿日元（亿日元（+25%）2018年2019年2020E图表图表 22：仑伐替尼肝细仑伐替尼肝细胞胞癌适应症癌适应症 III 期临床试验期临床试验数数据据全球（入组 954 人）中国（入组 288 人）仑伐替尼索拉菲尼仑伐替尼索拉菲尼客观缓解率（ORR）40.6%12.4%43.8%13.2%无进展生存期（PFS）7.3 个月3.6 个月8.4 个月3.6 个月中位总生存期（mOS）13.6 个月12.3 个月15 个月10.2 个月由于仑伐替尼对 FGFR 的阻断会增加细胞毒性 T 细胞产生的干扰素的数 量，从而增加了癌细胞中 PD-L1 的表达。且仑伐替
43、尼还可以通过减少免疫抑制 性肿瘤相关巨噬细胞激活细胞毒性 T 细胞，从而提升 PD-1 单抗 Keytruda 的疗 效，默沙东（Keytruda 原研厂家）与卫材就 Keytruda 与仑伐替尼联用开展了全 面合作。图表图表 23：仑伐替仑伐替尼尼与与 Keytruda 联合研发进展联合研发进展研发管线：重点突破，内外协同研发管线：重点突破，内外协同卫材药业研发管线围绕肿瘤学和神经病学两大核心业务全面布局。神经病 学方面，以大病种阿尔茨海默症为核心，共 6 个产品布局相关适应症，其中与Biogen 联合研发的 aducanumab 和 BAN2401 已经准备提交申请/进入三期，癫痫产品也即
44、将上市。肿瘤学方面，研发布局以重磅炸弹仑伐替尼为核心，重 点布局与默沙东 Keytruda 联用适应症，期待获批后实现进一步放量。此外，公司 在胃肠道疾病，以及自身免疫性疾病方面也有布局。20181L 肾细胞癌2016年10月进入III期STUDY 3072L 子宫内膜癌2018年6月进入III期STUDY 3091L 肝细胞癌2018年12月进入III期LEAP-0022L 黑色素瘤2019年1月进入II期LEAP-0041L 黑色素瘤2019年3月进入III期 LEAP-0031L 子宫内膜癌2019年4月进入III期 LEAP-001三阴性乳腺癌/胃癌/卵巢癌/结直肠癌/胶质母细胞瘤/胆
45、道癌2019年2月进入II期LEAP-0051L 非小细胞肺癌PD-L1阳性2019年3月进入III期 LEAP-0071L 尿道上皮癌2019年5月进入III期LEAP-011联合化疗治疗 非鳞状细胞癌2019年3月进入III期LEAP-0062L 非小细胞肺癌2019年6月进入III期 LEAP-008201920201L 头颈癌 PD-L1阳性2020年2月进入III期 LEAP-0102L 头颈癌 PD-L1阳性2020年7月进入II期 LEAP-0092L 头颈癌 PD-L1阳性2020年5月进入II期 LEAP-01217图表图表 24：卫材药业研发卫材药业研发管管线线18研研发编
46、号发编号通通用名用名药药物类别物类别适适应症应症实实验编号验编号实实验状态验状态神神经病学经病学E2007perampanelAMPA 受体拮抗剂局部性癫痫Study 335中国：2019/9/批准小儿癫痫病Study 311日本：2020/1 核准欧盟：2019/2 提交部分发作性癫痫Study 342日本：2020/1 核准-日本：2020/1 核准伦诺克斯-加斯陶特综合征Study 338日/美/欧：III 期ME2125safinamideMAO-B 抑制剂阿尔茨海默症日本：2019/9 批准韩国：2019/7 提交E2006lemborexant奥雷辛受体拮抗剂失眠症Study303
47、/304美国：2019/12 批准日本：2020/1 核准睡眠节律紊乱和阿尔茨海默症Study 202日本/美国：II 期BIIB037aducanumab 淀粉淀粉样蛋白样蛋白单单抗抗早早期阿尔期阿尔茨茨海默症海默症ENGAGE/EMERGE美美国：准国：准备备提交；提交；BAN2401 淀粉淀粉样蛋白样蛋白单单抗抗早早期阿尔期阿尔茨茨海默症海默症Study 301(ClarityAD)日日/美美/欧欧/中中:III 期；期；E2027PDE-9 抑制剂痴呆症与卢维体Study 201(DELPHIA)日/美/欧:II/III 期E2730抗癫痫药癫痫病Study 201美国:II 期E28
48、14阿尔茨海默症-美国:I 期肿肿瘤学瘤学E7080lenvatinib激激酶抑制剂酶抑制剂晚晚期子宫期子宫内内膜癌膜癌（Keytruda 联联用用)Study 1112019/9 美美国批准国批准甲状腺癌Study303/308中国：2019/11 提交2L 子宫内膜癌（Keytruda 联用)Study 309日/美/欧:III 期1L 肾脏细胞癌（Keytruda 联用)Study 307日/美/欧:III 期1L 肝细胞癌（Keytruda 联用）LEAP-002日/美/欧:III 期1L 黑色素瘤(Keytruda 联用)LEAP-003美/欧/中:III 期非鳞非小细胞肺癌(Key
49、truda 联用)LEAP-006日/美/欧/中:III 期1L 非小细胞肺癌(Keytruda 联用)LEAP-007日/美/欧/中:III 期1L 子宫内膜癌（Keytruda 联用）LEAP-001日/美/欧/中:III 期2L 小细胞肺癌（Keytruda 联用）LEAP-008日/美/欧:III 期1L 膀胱癌（Keytruda 联用）LEAP-011日/美/欧/中:III 期1L 头颈癌（Keytruda 联用）LEAP-010日/美/欧/中:III 期实体瘤Study 111美/欧:I/II 期；日:I期实体瘤LEAP-004美国/欧洲：II 期实体瘤（Keytruda 联用）L
50、EAP-005美国/欧洲：II 期肝细胞癌（Keytruda 联用）日本/美国:I 期肝细胞癌（Keytruda 联用）日本:I 期E7389eribulin微管抑制剂局部晚期或转移性乳腺癌Study 304中国:2019/7 批准膀胱癌（附加适应症）Study 702美国/欧洲:I/II 期三阴性乳腺癌（Keytruda 联用）Study 218美国:I/II 期HER2 阴性乳腺癌(PEGPH20)Study 219美国:I/II 期脂质体配方日本/欧洲:I 期19脂质体制剂（纳武单抗联用）日本:I 期/II 期MORAb-003farletuzumabFRA 单抗铂敏感卵巢癌Study
