1、EDC行业调研报告行业调研报告2019.2.15EDC系统背景系统背景 在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。传统依靠纸质病例报告表（CaseReportForm,CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。临床试验远程电子数据采集系统(ElectricDataCapture,EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及
2、，在美国超过80%的临床试验实在EDC上完成，但是在国内的使用率不足50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究），由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;c.对研究质量的监测更加方便；我国的职称晋升也存在着用科研论文作为衡量标准的现象，并且对科研论文的发表质量要求也越来越高，论文被核心期刊尤其是SCI收录期刊发表常常成为必备条件。这些因素都使得科研成为医生的“刚性需求”。但实际工作
3、中我们常感觉临床与科研像鱼和熊掌一样不能兼得。对于医生发起的临床研究，其数据收集流程仍然依靠纸质资料和Excel软件的录入，往往需要病人入组、获得纸质资料、手工录入数据、筛选初步数据、数据清理、最后结构化数据等六步，存在诸多不便；另外，还不能实现自动进行数据真实性和准确性的逻辑核查，需要人力手动核对，效率低且成本高。行业分析行业分析医生医生临床科研刚需临床工作忙，没有时间进行科研没有科研平台，无法进行科研没有立项课题，缺少资金三大困扰行业分析行业分析企业定位与竞企业定位与竞争争 在临床研究数据应用方面，目前已有不少公司切入，太美医疗、百奥知、医渡云、零氪都是其中的代表，也成为近年来资本市场的宠
4、儿。不过太美医疗、百奥知主要是针对药企CRO的药物临床试验；医渡云、零氪虽有院内场景的数据管理服务，但重心放在临床数据结构化和数据打通上，缺少以项目为单位的组织过程，没有针对医生直接开展科研的落地产品。(处于蓝海市场，尚没有代表企业)医渡云零氪美医疗百奥知服务于企业（CRO）服务于医院服务于项目和医生行业分析行业分析CRO市场市场 CRO是EDC系统的主要使用者。2016年中国CRO市场销售额达到462亿元，未来市场年均复合增长率将达20.79%，2020年规模可至975亿元，国内CRO行业进入发展期。影响国内CRO行业发展的有几个关键因素。其一是国内医药市场逐步与国际接轨，跨国药企在华研发投
5、入不断加大；其二是国内药审改革、一致性评价等政策性因素使研发及临床实验服务外包市场迅速扩张；其三是受医疗支付方式改革、医保控费等影响，新药研发逐步受到国内药企重视，CRO能在一定程度上弥补国内药企研发能力不足的问题。行业分析行业分析EDC现状现状EDC正迎来发展黄金期 随着CRO的崛起和医生的“觉醒”，临床试验正在加速电子数据采集(EDC)系统的应用。但研究机构探针资本曾做过调查，国内目前EDC的使用率连50%都不到，而且在这50%当中有相当一部分比例是国际知名药企在中国开展的临床研究。反观欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，在美国超过80%的临床试验实在EDC上完成。EDC信息化
6、企业的服务对象通常是国外和国内的药企。从国内的市场情况来看，数量上以国内的药企居多。从付费能力上看，国外的药企付费能力更强，因此在业务上两者基本持平。CRO与EDC公司准确来说并非是客户关系，而是合作伙伴，因为最终的支付方是研究的申办方，一般为药企。从国内国外、体量以及不同的临床阶段，客户的需求有着明显差异：行业分析行业分析EDC现状现状意识差异：国内通常是紧跟政策，因此需求往往由政策决定，主动性较差。国外通常会主动通过信息化手段达到效率提升和质量保证的目的。实验合规性：国内临床研究数据管理观念薄弱。国外药物临床试验必须经过严格的数据清理和统计分析等环节，以保证实验结果的真实准确性。国内和国外
7、的药企需求差异 通常EDC企业会为这类客户提供全方位解决方案及服务，协助企业建立全套的信息化体系。这类整体解决方案一般包括临床研究项目管理、人员培训、药物警戒、项目文档管理、药物流转、注册申报的全流程管理，及对临床过程中产生数据的进行采集、清理、管理过程。中小型与大型申办方/CRO的需求差异中小型CRO或申办方组织 安排紧凑且要求严格 效率要求高 项目成本大型CRO或申办方 产品的全面性 稳定性要求高 需要EDC能够满足整个业务链的信息化要求，便于多系统间的对接行业分析行业分析EDC现状现状1、复杂程度和协作程度不同 临床前更像是一个实验室的工作，所需要涉及的工作会比临床阶段少很多。因此临床前
8、要更偏实验室一些。EDC产品需要针对各种复杂的临床研究，设计标准的数据库。由于临床不同阶段的协作程度不同，所以产品上的差异也较大。临床前更多是与硬件产品和仪器的结合。因此，临床前的产品相对标准化，更多是电子元数据。而临床过程中更多是从电子病历中转录的数据，因此需要信息化企业根据不同的实验情况、场景，建立标准化的数据库。2、由于涉及到人员录入的过程，因此和临床前相比，临床过程中的EDC系统还需要有非常强的自动核查能力，快速甄别录入过程中的错误。3、全球性的研究。在临床过程中，EDC产品往往需要具备跨时区、跨地域的稽查能力，还要支持各地区政府的法律法规及相关标准，保证系统最终统一成同样的计量单位、
9、时区、数据标准，保证国际化能力。临床前和临床过程项目的需求差异行业分析行业分析政策法规政策法规 目前，仿制药占中国国产药的95%左右，药品产能过剩，但重大创新较少。首先，国内药企研发能力偏弱，研发经费占比低，仅3%-5%。而国外新药研发企业的研发经费则占15%-20%。其次，国内药品审评慢，注册申请排队现象严重。为了解决这个问题，政府自2015年起出台了一些列有利于临床研究和推进EDC普及的相关政策，有效推动药物研发、审批变革及EDC系统普及，包括临床自查、仿制药一致性评价和药品优先审评。创新药产业的崛起，给创新配套产业CRO和CMO带来趋势性利好。同时，这也带动了EDC的发展和普及。行业分析
10、行业分析行业标准行业标准 从标准上看，一款具有市场竞争力的EDC产品需要取得国内外多个标准，以太美医疗的EDC产品eCollectV为例，该产品符合以下标准：是否符合相应标准，是制药企业选择EDC产品的重要因素。行业分析行业分析EDC与人工智与人工智能能 随着人工智能和大数据的兴起，EDC也迎来了新一轮技术升级，企业通过将人工智能技术结合到EDC系统中，可与其它同类产品显示出较大的差别，也是打破同质化竞争的方法与策略。数据采集 逻辑核查 标准支持在EDC系统中利用OCR技术，基于深度学习的体系架构，使系统具备强大的抗干扰能力和自适应能力。可通过简单的拍照识别完成数据的初步采集，并自动填入相关表
11、单中（如检查单据、病例报告）。解放人工劳动成本，从原有的数据手工录入模式转为数据比对校准模式，大大降低劳动时间。虽然过去的产品已经拥有了一些自动逻辑核查的功能，但还是有很多系统完成不了的复杂核查，必须导出数据由人工进一步审阅核查。通过利用AI及大数据技术，封装更多的函数以及更精准的数据点获取方式，可以进行更多跨页面，跨访视的复杂的交叉数据检查。在合并用药与不良事件的关联性判断上，通过引进人工智能的方式实现了辅助决策，协助数据管理工作，帮助数据管理员减少了人工核查的时间，并提高了准确率。在系统中内嵌通用的医学术语字典，对于标准术语，可以通过比对词典并自动匹配主轴链来实现自动编码，提高编码效率。数
12、据采集逻辑核查标准支持行业分析行业分析威胁与变革威胁与变革机构壁垒 医院封闭的网络环境是应用EDC在临床试验中遇到的最大障碍，医院电脑不能随意连接外网，甚至任何能够接入医院计算机进行存取操作的途径也都是封闭的。研究机构参与一个临床试验项目，若想随时应用EDC系统传输数据到位于医院外的数据中心根本无法实现。这就不得不要求申办方为所有临床研究机构专门配备独立、可支持上网的电脑，这也被迫增加EDC方面开销。标准支持 目前国内外EDC系统繁多，其中不乏不符合EDC概念、仅仅类似于EDC的系统。当前国内符合CDISC标准的EDC系统比较少，这对EDC推广可能会有限制。因为依照CFDA临床数据管理规范指南
13、，国内的EDC尚不能全面满足规定的各方面要求。临床科研一体化 未来电子病历系统的全面普及和区域卫生信息一体政策的实现，加上三级医院转诊制度的实施和研究型医院的建设，这一切都会为未来临床试验带来重大变革。当前包括北京协和医院在内的许多研究型医院都已经在建立基于电子病历的科研型病历管理系统，这些系统将来完成可以代替EDC系统。而区域卫生信息一体化又使不同的医疗机构之间信息可以互通，这将使得跨机构的多中心临床试验项目得以方便开展。同时，病历作为医疗行为文书有其专门的法律进行规范，使得其具备比CRF更高的质量要求。因此，未来的临床试验中已经不再需要EDC系统，而数据的采集只是直接从电子病历系统网络中进
14、行与临床试验主题有关数据的摘取，这也意味着未来EDC系统可能将面临消失。典型厂商-太美科技太美产品eCollect（临床研究数据采集系统，EDC）eBalance（随机分组和药物管理系统，IWRS）eReport（患者报告自身获益系统，ePRO）eArchives（临床试验文件管理系统，eTMF）eSafety（药物不良反应管理系统，PV）AIMS（临床研究管理系统，CTMS）太美医疗科技是行业领先的生命科学领域技术解决方案提供商，业务覆盖医药研发、药物警戒、医学事务、市场准入和市场营销等领域。太美自主研发完整的专业软件产品线，包括eCooperate(CTMS)、eCollect(EDC)、
15、eArchive(eTMF)、eBalance(IWRS)、eReport(ePRO)、eImage医学影像阅片系统、eSafety药物警戒系统、eSite机构管理系统、eTrial一期病房系统、培训管理系统、CRM客户关系管理系统等，并创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台，链接医院、医药企业、服务商、监管机构、患者等行业参与者，实现数据的顺畅流转，流程的密切合作，并统一行业标准，从而加快新药研发和上市步伐，促进药品可及性、保障患者用药安全。太美医疗科技同时提供基于人工智能等先进技术的临床研究数据管理、生物统计、独立影像评估、药物警戒、药物经济学评价等专业服务。凭借专业软件套件、专业
16、服务能力和全程数据驱动，太美联合合作伙伴，提供临床研究、药物警戒等领域的整体外包解决方案。典型厂商-零氪科技 零氪科技作为人工智能与医疗大数据解决方案提供者，拥有大规模高体量的医疗大数据资源库和完善的技术支撑服务体系。多年来，零氪科技凭借在医疗大数据整合、处理和分析上的核心技术优势，依托先进的人工智能技术，致力于为社会及行业、政府部门、各级医疗机构、国内外医疗器械厂商、药企等提供高质量医疗大数据整体解决方案，以及人工智能辅助决策系统（辅助管理决策、助力临床科研、AI智能诊疗）、患者全流程管理、医院舆情监控及品牌建设、药械研发、保险控费等一体化服务。LinkLab医学科研云医学科研数据采集、管理
17、、及应用的一站式服务 通过App进行数据光学采集；随时随地采集上传，并实现中心采集中央管理；可对接医院His系统采集电子数据，数据采集更高效便捷；丰富的模板库，快速复制实现轻松建库；基础逻辑、高级逻辑可视化灵活设计，支持质疑、激活多种自动操作；可及时发送定制化的 AE Report；典型厂商-百奥知百奥知 北京百奥知信息科技有限公司创建于2007年，总部位于北京海淀区，在上海、山东、广州、成都、武汉均设有分部。百奥知的目标是以专业的精神、致力成为中国技术最先进的生命科学一体化信息云平台与服务提供商，包括临床前研发、临床研究、注册申报、安全警戒的全面产品与服务。百奥知率先在业内整合旗下的数据采集
18、、随机化、患者报告、数据管理、医学编码、数据报告、项目管理、药物安全警戒、文档管理等十多种应用技术，搭建我国第一个有自主知识产权的医药研究信息一体化平台，实现临床研究流程的全覆盖，并全面使用移动互联网技术，为提升我国医药临床研究的质量提供了全面的技术保证，也为临床研究领域大数据的分析挖掘奠定坚实基础。Bioknow-EDC(临床研究电子数据采集系统)，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢
19、得了宝贵的时间。方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。临床数据临床研究电子数据采集系统随机化与试验药物管理系统药物安全管理系统医学智能编码系统临床研究数据管理系统中心影像阅片系统病例图像信息采集系统患者报告结局系统临床研究外部数据管理系统临床数据报告系统临床管理临床数据全流程管理系统临床试验项目管理系统临床试验项目管理系统(机构版)临床试验全文档管理系统在线培训考核系统注册申报eCTD制作与出版系统 注册申报全文档管理系统
20、临床前研发临床前研发过程管理系统实验室信息管理系统典型厂商-MedSci(MedSci(梅斯医学梅斯医学)医研云是梅斯医学（MedSci）旗下专门为方便临床医生零门槛开展临床研究而推出的产品。利用本平台，研究者可自由的创建科研项目、设置多随访批次、轻松制作复杂的CRF表单、稳定的采集和导出科研数据、实时监控项目进度。系统对各临床专科、各种类型的研究具有较好的兼容性，无论是小型的研究者发起项目，还是大型的多中心研究，医研云都可以满足研究管理的需要。多中心、多角色功能让项目的团队协作变得更轻松和便捷。互联网化的设计让系统的使用更方便。强大的线下团队可提供专业的一站式科研服务。医研云医研云-平台特点
21、平台特点支持多批次随访灵活设计CRF表单便捷的团队协作多终端数据录入实时监控项目进度标准格式输出典型厂商-MedForceMedForce MedForce 旨在创建以患者管理系统为基础，综合数据统计、医学云会议、在线科研协作、疑难案例讨论等功能为一体的专业医学平台，为广大医学工作者提供实用、高效、专业的临床、科研、学习以及交流工具。患者管理患者管理专业定制:MedForce 根据单病种进行定制，专注于各科室医生的实际需求，提高效率云端服务:无需下载，无需安装及更新，随时随地使用快速掌握:人性化界面，便捷操作，快速上手无困难便捷录入:网页版与移动客户端多平台结合，多种方式采集信息随访管理随访管
22、理到期提醒:自由设定随访间隔，系统自动计算下次随访时间，到期前提醒。短信发送:可在线发送用药提醒、就诊提醒短信，提高用药和就诊的规范性及依从性。电话随访:提供呼叫中心代随访服务，如果您有大量患者需要随访跟进，欢迎与我们联系。统计分析统计分析海量数据:统一标准化录入，确保数据规范无歧义，有利于后续的数据查询与分析。患者筛选：信息分类别纵向排列，方便从海量数据中快速筛选预定条件的信息。图表结合：根据专科疾病科研需求，设计统计图表，快速了解相关趋势。医学云会议医学云会议专家观点分享：MedForce将定期邀请专家进行相关课题讲座，分析医学动态，分享临床经验。实时在线提问：参会者可在观看直播的同时与讲
23、者进行互动，随时在线提问。疑难案例讨论：参会者可上传疑难案例，参与分享和讨论。经典课题回放:如果您错过了经典课题直播，可在会后随时观看会议回放。典型厂商-凌智时代凌智时代 北京凌智时代科技有限责任公司是领先的生命科学领域技术解决方案提供商，深入洞察临床研究，以专业视角和领先技术自主研发CLINSAAS系统，完成从数据采集到数据统计分析的一条龙服务，提高研发效率和质量、降低研发成本，加快新药上市步伐。ClinSAAS是在深入洞察临床研究数据采集管理需求，结合深耕临床研究数据采集及管理领域十余年的基础上，联合医学专家、统计学专家和计算机高级工程师开发的基于云计算、针对临床试验管理、符合国际标准的新
24、一代电子数据采集、管理、分析系统典型厂商-瑞林萨尔 北京瑞林萨尔科技有限公司（RILINTECH software）始建于2007年，是以临床科研患者数据管理系统为主要业务领域的软件企业，也是集软件设计、研发、销售和服务于一体的医疗信息化提供商。近年来，公司一直保持快速、健康、稳定的发展态势，在医疗卫生信息化领域、临床科研数据库领域一直处于领先地位。临床科研患者数据管理系统是瑞林萨尔的主营业务之一，至今公司已经为全国数十家大型医院的百余个科室、研究所提供了专业的咨询和实施服务，在客户中树立了良好的口碑。瑞林专科患者数据库系统是一套专门用于帮助临床建立符合国际标准临床数据收集的平台软件，该平台可
25、以实现对患者临床数据的标准化、结构化收集和管理。系统具有ICD10疾病诊断字典、SNOMED医疗术语字典、支持 XML输出标准、HL7接口标准等。完成包括影像在内的多种信息的存储与查询，并提供安全可靠的多用户操作环境。系统具有开放的数据接口，可以与医院HIS、LIS、PACS，电子病历系统实现互联互通，提高数据收集效率，为 临床和科研教学工作提供优良有效的数据支持。典型厂商-森亿医疗 森亿智能2016年4月成立，总部位于上海，专注于提供医疗人工智能解决方案。公司致力于通过数据治理将低价值数据转换成为高价值数据，推动数据驱动的面向医疗科研、医务管理、患者服务的人工智能应用，加速智慧型医疗系统建设
26、。目前研发人员占比50%，硕士及以上学历超50%。典型厂商-斯录欣斯录欣(易侕易侕)易侕EDC系统是一款数据采集软件，系统以科研思维为导向，逆向设计数据库结构，面向医生、药企科研人员提供数据采集服务，具备临床数据录入、患者管理、质量核查等功能；在此基础之上，易侕IWRS系统则根据临床研究中的实际需求制定随机化方案，并协同药物开发单位进行盲法设置，把控药物分配和临床随机化入组；易侕CTMS系统则是帮研究者把控项目进度，文档管理系统则是帮科室内交换临床数据，并进行整合。典型厂商-泽创天成 北京泽创天成生物医药科技有限公司成立于2015年，汇集海内外优秀的医疗与技术人才，以互联网+临床研究的创新模式
27、，运用大数据技术，致力于打造全国领先的“科研教育、科研大数据、科研服务”三位一体的SaaS级临床研究数字平台，为临床研究提供全生命周期的系统解决方案。典型厂商-溪流数据溪流数据 “溪流数据”是北京无极慧通科技有限公司在医疗行业着力打造的数据产品品牌形象。溪流数据秉承“数据创造价值”的理念，基于大数据挖掘和支撑的关键技术，为合作医疗单位提供临床数据中心、科研数据平台、人工智能决策支持、精准健康管理、DRGs、数据化运营服务等基于大数据技术的医疗服务功能和解决方案。“溪流科研”是一个临床科研数据一体化的服务平台。溪流科研提供：项目发布、项目管理、统计分析、统一视图、多中心数据录入、数据质量管理、多
28、科临床数据知识库、数据检索、自助取数等多项数据分析和科研支持服务。致力于打破多地区科研数据局域性的壁垒，跨科室、跨医院、跨地区提供一个科研分析和交流共享的统一平台，提供专业的临床科研知识库和分析工具，解决科研人员数据分析的瓶颈，减少数据重复研究的损耗，让多源数据在这里创造更快、更大的价值！功能功能优势优势典型厂商-Medidata Medidata Rave EDC是最先进、最强大的系统，用于采集、管理和报告 I-IV 期研究阶段的临 床研究数据，简化临床试验流程并帮助生命科学机构优化研发投资。在整个临床试验过程中，Medidata Rave EDC可提供可靠数据的早期可视性（每个研究机构 的
29、命脉），使得研究团队能够安全快速地作出正确决策，将生命延长治疗技术推向市场。作为结合易于使用的电子数据采集(EDC)和先进的临床数据管理(CDM)功能的单一平台，Rave EDC的高度可扩展、软件即服务(SaaS)架构提供了经济高效的方法以快速实现单一临 床试验或支持多个治疗领域、阶段和研究的企业部署方案，包括上市后的观察和注册。Rave EDC功能广泛，包括广泛支持行业数据标准、灵活执行任何数据管理工作流程、为研究 团队成员提供安全访问、提供一整套按需数据提取（ODM Apapter 和 Web Service）和即 时报告工具，构建管理来自 EDC 和其他系统的数据的强大平台并迅速提供这些数据用于分析 和提交。
