1、技术细节与算法植入式心电事件监测器Reveal 的发展历程从诊断装置到病人管理工具21998:Reveal ICM2000:Reveal Plus ICM2007:Reveal DX ICM 3 年寿命 可接入Medtronic CareLink Network 条件性MRI2009:Reveal XT ICM AF 检测 Cardiac Compass2011:FullView 数据回顾与收集方式改进+2Medtronic Confidential.Internal Use Only.Reveal LINQ 的小型化程度突破性技术体积缩小体积缩小87%，具备无线传输功能具备无线传输功能3年监
2、测年监测远程管理远程管理*Under the following usage scenarios:Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life(between device manufacture and insertion)Note:Under maximum shelf storage time(12 months),longevity is reduced by app
3、roximately 3 months.3Medtronic Confidential.Internal Use Only.Reveal XT ICM Today关键利益 诊断偶发性心律失常 监测病人对于治疗的持续反应 数据可及时通过CareLink Network传输病人关注点 晕厥/晕倒 房颤消融术前/术后 卒中二级预防 卒中一级预防关键特点 记录AF,VT,FVT,心动过缓，停搏事件 条件性MRI兼容 三年寿命4Medtronic Confidential.Internal Use Only.Reveal LINQ ICM 特点继承了 Reveal XT ICM优良血统新特性 1.2 c
4、c 59 min ECG 存储Storage 无线单向传输 电极使用氮化钛涂层，更好的感知降低基线变化新设计加强电极贴靠 增强型心房心律失常检测 根据病人病情定制默认参数 新设计的切开及植入工具使得手术创伤最小 Medtronic CareAlert 报警也包含Reveal XT ICM已有功能 3 年寿命*条件性MRI兼容 基于Cardiac Compass的每日诊断趋势5Medtronic Confidential.Internal Use Only.*Under the following usage scenarios:Average of 1 auto-detected episod
5、e per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life(between device manufacture and insertion)Note:Under maximum shelf storage time(12 months),longevity is reduced by approximately 3 months.Reveal XT 及LINQ 性能对比指标指标Reveal XT ICMReveal LINQ ICM寿命3 年*3 年电
6、极间距41 mm38 mm体积9 cc1.2 cc重量15 g2.5 g事件存储能力49.5 min59 minReveal 患者助手记录症状时心电及查询事件按钮去掉了查询事件按钮条件性MRI兼容1.5 和 3.0 T;植入后6周才允许MRI检查，胸部区域的扫描限制在30分钟内去掉6周限制程控数据双向传输Telemetry B同样技术*Under the following usage scenarios:Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Les
7、s than or equal to 6 months shelf life(between device manufacture and insertion)Note:Under maximum shelf storage time(12 months),longevity is reduced by approximately 3 months.Medtronic Confidential.Internal Use Only.6装置内存10Internal Use Only.Reveal XT 及LINQ 性能对比Reveal XT ICMReveal LINQ ICM全部内存全部内存49
8、.5 分钟分钟-27 分钟自动检测事件-22.5 分钟患者激活事件59 分钟分钟-27 分钟自动检测事件-30 分钟患者激活事件-2 分钟预留给最长AF事件患者激活部分患者激活部分最多记录最多记录22.5分钟分钟-(3段)7.5 分钟-(2段)10 分钟-(1段)15 分钟总计总计30 分钟分钟-(4段)7.5 分钟-(3段)10 分钟-(2段)15 分钟每日最大事件存储能力每日最大事件存储能力先进先出式存储先进先出式存储-最新记录到的 27 分钟自动检测识别到的心律失常事件的ECG-患者激活的ECG存储（可以是3/2/1个事件）最大每日限额最大每日限额-最新记录到的 27 分钟自动检测识别到
9、的心律失常事件的ECG-患者激活的ECG存储（可以是4/3/2个事件）-如果存储内存被写满，Reveal将不再记录其中重复的事件，非重复的事件则会被记录，然后数据会被保留至午夜，之后允许继续写入新事件的ECG和细节-即使ECG存储已经写满，计数器的计数不会中断Medtronic Confidential.Internal Use Only.11Reveal LINQ ICM 提供更多的定制的临床解决方案总计59分钟的ECG存储临床目标 患者激活的ECG事件数增多，当临床需要时，可以提供额外的记录时间，能帮助病人建立症状-节律的关联12Medtronic Confidential.Interna
10、l Use Only.除除27分分钟钟自自动检测动检测事件的事件的存存储储空空间间，有，有2分分钟钟钟钟的存的存储储空空间专门间专门用于用于记录记录上次随上次随访访以后以后发发生的最生的最长时间长时间AF事件事件6.5 分钟1 分钟患者按下记录按钮9 分钟1 分钟患者按下记录按钮14 分钟1 分钟患者按下记录按钮4 个事件 每个 7.5 分钟3 个事件每个 10 分钟2个事件 每个15 分钟30 分分钟钟患者激活的事件患者激活的事件27 分分钟钟自自动检测记录动检测记录事件事件30 秒27 秒事件终止自动检测成立2 分钟自动检测成立事件事件类类型：停搏，心型：停搏，心动过缓动过缓，心，心动过动
11、过速速最多27个事件：包含检测成立前30秒以及事件结束前27秒房性事件房性事件:AT/AF记录检测成立前两分钟的ECG12有症状事件记录时长患者激活的ECG事件数增多，当临床需要时，可以提供额外的记录时间，能帮助病人建立症状-节律的关联。Note:如果改变单次事件存储时长选项，原先存储的患者激活事件会被清除（比如7.5改为10）All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only.Medtronic Confidential.Internal Use Only.13检测成立/事件终止 室
12、性事件30sec27sec检测成立终止27sec30sec检测成立终止30sec27sec检测成立终止ECG SuspensionMedtronic Confidential.Internal Use Only.142分钟检测成立超过程控AF检测阈值终止Medtronic Confidential.Internal Use Only.15检测成立/事件终止 房性事件心律失常检测16Internal Use Only.Sensing Pacemaker sensing occurs when a signal is large enough to cross the sensing thresh
13、old1.25 mV SensitivityTime5.0 mV 2.5 mV1.25 mVSensing does not tells us anything about the origin or morphology of the sensed event,only its“size.”动态感知阈值调整且可程控感知参数根据每一根据每一R波振幅调整感知阈值波振幅调整感知阈值最小的感知灵敏度的最小的感知灵敏度的值值0.025；0.035；0.05；0.075；0.1；0.2 毫伏毫伏（默（默认为认为0.05mV）感知感知阈值阈值衰减延衰减延迟迟参数参数设设定定值值：50；70；100；200
14、；500 毫秒毫秒(10 毫秒毫秒)，出厂，出厂值值100 毫秒毫秒 空白期空白期 150ms150ms程控更简单升级为FULLVIEW系统的REVEAL XT ICM取消下述程控取消下述程控选项选项:ECG 记录 ON/OFF VT 稳定性和突发生 FVT 间期(频率),FVT NID(non-programmable)*NOTE:FVT 区使用260 ms,NID 30/40REVEAL LINQ ICM 术语变化:Asystole 改为“Pause”VT/FVT 改为“Tachy”All patient and clinical data are fictitious and for d
15、emonstration purposes only.Medtronic Confidential.Internal Use Only.20Medtronic Confidential.Internal Use Only.检测/终止标准事件类型检测终止停搏(Pauses)3秒（可程控）无R波12 个R波心动过速(Tachy)16跳（可程控）程控频率8个连续感知频率低于程控的VT检测频率FVT：使用固定参数 NID:30/40Rate:231bpm(260ms)心动过缓(Brady)4跳（可程控）低于30跳（可程控）4跳连续间期快于程控Brady间期(例如.4 VS,TS or FS)AT/AF
16、必须大于记录阈值-评估2分钟R-R间期评估每2分钟R-R间期有症状时患者激活(按记录按钮)激活时刻后1分钟*Programmable parametersMedtronic Confidential.Internal Use Only.22心律失常检测停搏23Internal Use Only.停搏检测由于R波幅度变小导致误识别成停搏临床目标 Reveal LINQ ICM 可以识别幅度逐渐变小的R波和真正的停搏长间歇24Medtronic Confidential.Internal Use Only.Reveal XT 未升级FullView系统All patient and clinica
17、l data are fictitious and for demonstration purposes only.24弱信号证据（Low Signal Evidence(LSE)）计数算法帮助判断上述情况的假阳性停搏事件，可以拒绝原先的停搏检测成立幅度不断减小的R波可能导致假阳性停搏事件Reveal LINQ ICM 升级FullViewReveal 未升级FullView25All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only.25Medtronic Confidential.Int
18、ernal Use Only.停搏检测算法细节Reveal LINQ ICM 可以识别幅度逐渐变小的R波和真正的停搏长间歇 算法会识别在检测成立前幅度不断变小的R波:停搏检测成立前如果有R波幅度小于2倍感知阈值，“弱信号证据”计数器会增加，而如果幅度高于2倍，则计数会减小 如果在长间歇检测成立时，弱信号证据计数器大于0，则这一检测被判定为假阳性 拒绝长间歇检测成立标记如下所示：26Medtronic Confidential.Internal Use Only.Note:感知灵敏度感知灵敏度为为25,35,or 50uV时算法起作用VsVsVsVsVsVs590450800570610Vs46
19、4001Rectified ECGADLow Signal Evidence Counter 00234Sensing Output30002 x Sensing floor=70 VSensing floor=35 VADAll patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only.26心律失常检测停搏终止时的“恢复心搏”判定停搏终止的依据是在停搏结束后，分析额外的12跳“恢复”心搏的信息12 beatsAll patient and clinical data are fictitious
20、and for demonstration purposes only.Medtronic Confidential.Internal Use Only.27心律失常检测心动过速28Internal Use Only.心动过速检测Tachy DetectionFVT：使用固定参数，NID:30/40，Rate:231bpm(260ms)All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only.Medtronic Confidential.Internal Use Only.29Medtron
21、ic Confidential.Internal Use Only.噪声剔除算法Clinical Goal临床目标 能识别及忽略可能导致心动过速检测成立的噪声31Medtronic Confidential.Internal Use Only.150ms blanking only schemeAll patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only.31噪声剔除算法算法细节32Medtronic Confidential.Internal Use Only.达到达到NID 并且在并且在12
22、个个RR间间期中有一个期中有一个RR间间期期 220ms.开始回望开始回望 在在过过去去0.78秒秒时时，有超，有超过过20个波峰，清零了个波峰，清零了FVT计计数器数器噪声噪声剔除剔除算法：算法：在FVT检测点，如果在最近12个心跳中，至少有一个RR间期 780msecR-R变化绝对值|100msec对P波取平均R-R 700msec无不规则度标准OffMedtronic Confidential.Internal Use Only.检测手段增强:P波分析关闭排除异位排除异位早早搏算法搏算法排除异位早搏程控为OffOffMedtronic Confidential.Internal Use
23、Only.AggressiveNominal注意：升级为FullViewTM系统的 Reveal XT ICM就是使用了如图所示的AF检测算法.检测手段增强:P波分析程控为Nominal排除异位排除异位早早搏算法搏算法排除异位早搏程控为Nominal mode46对P波取平均R-R 780msecR-R变化绝对值|100msecOffMedtronic Confidential.Internal Use Only.AggressiveNominal检测手段增强:P波分析程控为Aggressive排除异位排除异位早早搏算法搏算法Aggressive排除异位早搏程控为Aggressive mode
24、47对P波取平均R-R 700msec无不规则度标准OffMedtronic Confidential.Internal Use Only.Nominal检测手段增强:P波分析排除异位排除异位早早搏算法搏算法Aggressive排除异位早搏程控为Off排除异位早搏程控为Nominal modeNominal排除异位早搏程控为Aggressive mode48对P波取平均R-R 780msecR-R变化绝对值 100msecP波平均R-R 700msec无不规则度标准OffMedtronic Confidential.Internal Use Only.P波分析特征提取与P波证据49Intern
25、al Use Only.P-SENSE 技术细节 寻找两个R波之间是否有存在单个P波 P波特征提取算法 对P波取平均 对一组包含4个满足节律及规则度标准(取决于排除异位早搏的程控参数是nominal还是aggressive)的心搏取平均 根据取平均后的ECG的波形特征识别是P波，房扑还是噪声 如果没有发现房扑波或噪声，仅有一个P波，则进一步确认P波证据 P波证据算法 在2分钟的检测期间内会对P波证据进行累加 在诊断成立前的P波证据会减少根据洛伦兹图算法计算得到的AF证据 辨认的逻辑50Medtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE 特征提取算法
26、P波取平均 Nominal 模式R-R 间期 780 msR-R间期变化 100ms对R波前的600ms窗口内的信号取平均，共取4个R波前的信号，每个R波满足以下条件：R-R 间期 780 msR-R间期变化 100ms51Medtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE 特征提取算法P波取平均 Aggressive 模式R-R 间期 700 ms对R波前的600ms窗口内的信号取平均，共取4个R波前的信号，每个R波满足以下条件：R-R 间期 700 msR-R间期变化无要求52Medtronic Confidential.Internal Us
27、e Only.NoYesYesNo53P波取平均Medtronic Confidential.Internal Use Only.P波取平均对4个窗口信号取平均的结果 4个窗口取平均的结果如果满足排除异位早搏标准的话，会生成一个叫(x)函数 并把600毫秒窗口对半分x300 毫秒300 毫秒54Medtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE 细节 P-wave 特征提取算法 P波取平均-wave averaging 对一组包含4个满足节律及规则度标准(由排除异位早搏的程控参数确定)的心搏取平均 根据取平均后的ECG的波形特征识别是P波，房扑还是
28、噪声 如果没有发现房扑波或噪声，仅有一个P波，则进一步确认P波证据55Medtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE 描述P波特征提取 找到2个R波存在一个P波的证据x一阶导数yP波窗基线窗z二阶导数56函数(4个时间窗信号的平均值)P波证据Evidence of P-waveMedtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE 描述P波特征提取 找到房扑yxz57房扑证据函数(4个时间窗信号的平均值)一阶导数二阶导数Medtronic Confidential.Internal Use Only.P
29、波窗基线窗yxz58噪声证据Medtronic Confidential.Internal Use Only.函数(4个时间窗信号的平均值)一阶导数二阶导数P-SENSE 描述P波特征提取 找到噪声P波窗基线窗P-SENSE 描述P波证据算法 P波证据算法包括:在2分钟的检测期间内会对P波证据进行累加 在诊断成立前的P波证据会减少根据洛伦兹图算法计算得到的AF证据59Medtronic Confidential.Internal Use Only.AF 证据计算方法(P波证据计数的2分钟后)Off关闭 Bin Count Origin Count 2*PAC EvidenceNominal默认
30、(Bin Count Origin Count 2*PAC Evidence)(P-wave Evidence)Aggressive激进(Bin Count Origin Count 2*PAC Evidence)(Ectopy Evidence)(P-wave Evidence)60Medtronic Confidential.Internal Use Only.33760112102512944118FullView“全景全景”软件提高心律失常的检测能力软件提高心律失常的检测能力AF 检测检测AF 检测阈值的变化AF选项选项新的新的AF阈值阈值原来的原来的AF阈值阈值备注备注Most Se
31、nsitive2510More Sensitive4030Balanced Sensitivity5050出厂设置出厂设置Less Sensitive6070Least Sensitive7590AF 检测增强型事件存储策略 62新增加：仅存储最长的事件(晕厥患者的默认参数)只有那此持续时间超过程控设定时间的AF才会在AF事件条目中出现Medtronic Confidential.Internal Use Only.优化AF检测目的：降低事件查看工作量63Medtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE 临临床表床表现现当前默认值当前默认值AF监
32、测监测AF 诊断诊断非非AFDuration Sensitivity时长敏感性(真正AF时长被检测出来的百分比)98.0%197.9%197.6%195.9%1时长特异性(正确识别非AF的百分比)97.4%198.8%199.0%199.5%1时长阳性预测值(检测到的AF时长为真正AF时长的百分比)84.4%192.1%193.5%196.3%1事件敏感性(真正AF事件被检测出来的百分比)91.8%291.1%290.8%288.1%2事件阳性预测值(检测到的AF事件为真正AF事件的百分比)66.6%271.6%273.2%284.3%21Total duration(gross)estima
33、tes2GEE estimates(adjusts for multiple episodes per patient)Internal Medtronic Data on File 最初的150名患者来自XPECT研究;5937小时Holter监测；52 名患者共发现303个事件，总计752小时64Medtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE 临床表现Medtronic Confidential65Medtronic Confidential.Internal Use Only.改进的心律失常检测:P SENSE 临床表现Reveal XT
34、 ICM 会发生AF假阳性Reveal LINQ ICMP SENSE 不会发生AF假阳性All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only.66Medtronic Confidential.Internal Use Only.67Medtronic Confidential.Internal Use Only.程控检测参数AF Only 模式想要程控AT/AF 检测参数:1.点击 Parameters2.再点击 AT/AF DetectionAT/AF 检测模式为AF Only,AF
35、 检测灵敏度为Balanced Sensitivity,以及设置Ectopy Rejection 为Nominal setting，这种参数组合适合大多数AF患者.美敦力推荐使用这种参数组合，以达到最优的房颤负荷检测。*68如果在AF Only 模式记录到了假阳性事件(如:不规则窦律或频发PACs的窦律),可以考虑把灵敏度程控到一个更不灵敏的选项，将Ectopy Rejection 程控到“Aggressive”。如果想要提高检测房颤的灵敏度，可以考虑I把灵敏度程控到一个更加灵敏的选项。仅当怀疑或已经知道患者有房速或房扑时，美敦力建议暂时将检测模式程控为AT/AF检测，在完成AT的诊断后，改回
36、AF Only模式*房颤负荷的定义是AT/AF的总的发作时间。当程控为AF Only时，AT/AF时间(Quick Look 界面，Cardiac Compass,和 AT/AF Summary)报告的是AF事件时长.程控为AT/AF时，AT/AF时间是AT与AF事件的总和。Medtronic Confidential.Internal Use Only.心律失常检测AT检测 为了把很规则的AT节律与很规则的窦律区分开来，在“Detect Very Regular AT Rhythms”中可以选择检测截止频率如果很规则的窦律被当成AT，可以考虑使用以下参数设置 当自身心律间期 900ms 程控
37、为“On-Rates =67 bpm”(以上方心电图和间期为例)当自身心律间期 =100 bpm”当自身心律间期 600ms程控为 Off“69Medtronic Confidential.Internal Use Only.All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only.减少假阳性的算法随时间在不断地改进 PAC 证据 基于规则R-R间期 异位早搏证据 不规则R-R间期 二联律和三联律 P波证据 P波形态 不规则R-R间期70Medtronic Confidential.Internal Use Only.P-SENSE的不足 心率太快时 R-R间期 700msec，程控Aggressive可能会有用 存在基线噪声 P波幅度减弱到过零检测的2倍基线以下71Medtronic Confidential.Internal Use Only.
