1、QMSQMS审核员培训教程审核员培训教程教师和学员的自我介绍教师和学员的自我介绍教师自我介绍：姓名、注册级别、工作单教师自我介绍：姓名、注册级别、工作单 位等位等学员自我介绍：姓名、工作单位、学历、学员自我介绍：姓名、工作单位、学历、专业、工作经历或质量工专业、工作经历或质量工 作经历、学习目的。作经历、学习目的。注：教师和学员用普通话交流。注：教师和学员用普通话交流。课课 程程 介绍介绍l课程目的课程目的l课程目标课程目标l日程安排日程安排l课程的考核方式课程的考核方式l课堂纪律要求课堂纪律要求课课 程程 目目 的的l全过程完成全过程完成CNAT批准的批准的“审核员培训课程审核员培训课程”（
2、本课程）培训，取得培训合格证书，是（本课程）培训，取得培训合格证书，是CNAT实习审核员注册的必备条件。实习审核员注册的必备条件。l为成为国家注册为成为国家注册QMS审核员打好理论技术审核员打好理论技术基础。基础。l能够说明质量管理体系的目的及其在帮助能够说明质量管理体系的目的及其在帮助组织提高有效性、协调性和顾客满意方面组织提高有效性、协调性和顾客满意方面所起的作用。所起的作用。课课 程程 目目 标标l 理解理解ISO9000标准标准l 理解理解ISO9001标准标准l 理解审核的原则理解审核的原则l 理解理解ISO19011标准，会策划并组织实施审核的各标准，会策划并组织实施审核的各项工作
3、。项工作。1）会确定审核目的、范围和准则）会确定审核目的、范围和准则 2）会组建审核组）会组建审核组 3）会文件评审）会文件评审 4）会编制审核计划、准备工作文件）会编制审核计划、准备工作文件 5）会召开首末次会议及其他会议）会召开首末次会议及其他会议 6）会实施现场审核并形成审核发现）会实施现场审核并形成审核发现 7）会进行体系的有效性评价）会进行体系的有效性评价 8）会编写审核报告等）会编写审核报告等课课 程程 日日 程程 安安 排排l全部课程在连续的五天完成。全部课程在连续的五天完成。l每天分三段：上午、下午、及晚上每天分三段：上午、下午、及晚上2小时。小时。l笔试在课程结束后进行，时间
4、笔试在课程结束后进行，时间2小时。小时。l具体的日程安排详见具体的日程安排详见“课程表课程表”。连续评价要求：连续评价要求：1 1）讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以）讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以及小组活动中有效参与的表现；及小组活动中有效参与的表现；2 2）书面作业的条理性和技术准确性；）书面作业的条理性和技术准确性；3 3）个人素质、技能和）个人素质、技能和QMSQMS审核的能力；审核的能力；4 4）学习态度和作为未来审核员和审核组长的适宜）学习态度和作为未来审核员和审核组长的适宜性；性；5 5）出勤率、准时率及参加所有课程活动情况。）出勤率、准时率及参加所有课程活动情况
5、。连续评价结果：连续评价结果：合格（合格（A A级）、不合格（级）、不合格（B B级）级）课程的考核方式课程的考核方式（1/3）笔试要求：笔试要求：笔试时间笔试时间2 2小时；小时；闭卷考试，笔试过程中仅可使用闭卷考试，笔试过程中仅可使用GB/T19001-GB/T19001-20002000标准；标准；使用使用CNATCNAT统一试卷；统一试卷；笔试评价学员的重点：笔试评价学员的重点：对对ISO9000ISO9000族标准理解程度族标准理解程度 对审核过程的理解程度对审核过程的理解程度 对对GB/T19001GB/T19001标准的应用标准的应用 对其评审结果的书面表达能力对其评审结果的书面
6、表达能力课程的考试方式课程的考试方式（2/3）笔试题型笔试题型数量数量单题分值（分）单题分值（分）小计分值小计分值（分）（分）选择题选择题10110判断题判断题10110填空题填空题515问答题问答题51-3题每题题每题5分分4-5题每题题每题15分分45案例分析题案例分析题5630培训通过、未通过或补考的标准：培训通过、未通过或补考的标准：笔试笔试70分（含）以上，连续评价为分（含）以上，连续评价为A级，为通过培级，为通过培 训考核；训考核；连续评价为连续评价为B级或笔试成绩级或笔试成绩70分以下，不能通过培分以下，不能通过培 训；训；连续评价为连续评价为B级的学员必须重新参加另一次全课程培
7、级的学员必须重新参加另一次全课程培 训；训；连续评价为连续评价为A级，而笔试低于级，而笔试低于70分的学员可在培训分的学员可在培训 结束后的结束后的12个月内补考一次。个月内补考一次。补考仍不合格必须重新参加本课程的培训。补考仍不合格必须重新参加本课程的培训。课程的考试方式课程的考试方式（3/3）积极参与培训课程的全过程学习，不迟到、积极参与培训课程的全过程学习，不迟到、不早退和不缺勤，与教师积极配合，不从不早退和不缺勤，与教师积极配合，不从 事与培训无关的活动。事与培训无关的活动。不得携带与学习无关的材料和物品进入教室。不得携带与学习无关的材料和物品进入教室。不得录音或录像。不得录音或录像。
8、关闭所有通讯工具，教室内严禁吸烟。关闭所有通讯工具，教室内严禁吸烟。课堂纪律要求课堂纪律要求第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准概论族标准概论第一节第一节 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展（1/3）lISO9000标准产生的背景标准产生的背景lISO9000标准的发展标准的发展质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展（2/3）l 87版标准版标准 1986年发布年发布ISO8402质量质量术语术语 1987年发布年发布ISO9000QM和和QA标准选用指标准选用指南南 ISO9001QS设计开发、生产、安装和服设计开发、生产、安装和服务的务的
9、QA模式模式 ISO9002QS生产、安装和服务的生产、安装和服务的QA模模式式 ISO9003QS最终检验和试验的最终检验和试验的QA模式模式 ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展（3/3）l 94版标准版标准 1994年对标准作有限修改，制定年对标准作有限修改，制定94版版ISO9000族标准族标准 ISO9001QS设计开发、生产、安装和服务的设计开发、生产、安装和服务的QA模式模式 ISO9002QS生产、安装和服务的生产、安装和服务的QA模式模式 ISO9003QS最终检验和试验的最终检验和试验
10、的QA模式模式 ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南。进一步制订了质量技术方面的标准，如：进一步制订了质量技术方面的标准，如：ISO10011质量体系审核指南质量体系审核指南 ISO10013质量手册编制指南质量手册编制指南 ISO10005质量计划编制指南质量计划编制指南l 2000版标准版标准 2000年年12月月15日日ISO发布了发布了2000版版ISO9000族标准（在第二节族标准（在第二节重点阐述）。重点阐述）。实施实施ISO9000族标准的意义族标准的意义l有利于提高产品质量，保护消费者利益。有利于提高产品质量，保护消费者利益。l有利于组织建立和
11、改善管理体系有利于组织建立和改善管理体系l有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。ISO9000族标准在中国进展情况族标准在中国进展情况l 1987年我国组成了年我国组成了“全面质量保证标准化特别工全面质量保证标准化特别工作组作组”。l CSBTC/TC151承担承担ISO9000族标准转化为我国族标准转化为我国国家标准的任务。国家标准的任务。l 1988年年12月我国正式发布等效采用月我国正式发布等效采用ISO9000标标准的准的GB/T10300质量管理和质量保证质量管理和质量保证系列国系列国家标准。家标准。l 1992年年5月我国制订并发布月我国制订并发布GB
12、/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准。系列标准。l 1994发布发布GB/T19000-1994族族idtISO9000:1994族标准族标准l 2000发布发布GB/T19000-2000族族idtISO9000:2000族标准族标准第二节第二节 2000版版ISO9000族标准的族标准的构成构成（1/2）l第一部分第一部分 核心标准核心标准 ISO9000：2000质量管理体系质量管理体系基础和基础和术语术语 ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系要求要求 ISO9004：2000质量管理体系质量管理体系业绩改业绩改进指南进指南 ISO19011：2
13、002质量和（或）环境管理质量和（或）环境管理体系审核指南体系审核指南 l 第二部分：其它标准第二部分：其它标准 ISO10012：2002测量管理体系测量管理体系对测量对测量过程和测量装置的要求过程和测量装置的要求l 第三部分：其他文件第三部分：其他文件 ISO10016:2003质量管理体系质量管理体系项目质量项目质量管理指南管理指南 ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10013:2002质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南 ISO/TR10015质量管理质量管理-培训指南培
14、训指南 第四部分：小册子第四部分：小册子 质量管理原则质量管理原则等等2000版版ISO9000族标准的构成族标准的构成（2/2）2000版版ISO9000族标准的主要特点族标准的主要特点 通用性强通用性强以八项质量管理原则为理论基础。以八项质量管理原则为理论基础。标准数量减少、强制性文件要求减少，体系标准数量减少、强制性文件要求减少，体系有效性要求增强。有效性要求增强。质量管理体系协调一致的一对标准质量管理体系协调一致的一对标准与其它管理体系相容性（环境、安全、财务）与其它管理体系相容性（环境、安全、财务）ISO9001与与ISO9004是一对协调一致是一对协调一致标准标准 ISO9004l
15、标准是为组织完善标准是为组织完善QMS，提高总体业绩作指，提高总体业绩作指导导l标准内容超越了标准内容超越了ISO9001的要求的要求l标准适用场合标准适用场合 为追求业绩持续改进超越为追求业绩持续改进超越ISO9001的组织的组织 提供指南提供指南 ISO9001与与ISO9004协调一致。协调一致。ISO9004不是不是ISO9001的实施指南的实施指南 ISO9001:2000和和ISO9004:2000标准的共同点标准的共同点 供方供方组织组织顾客顾客供应链的组织关系供应链的组织关系8与与ISO14000兼容、结构、思路、兼容、结构、思路、基本思想结构均一致基本思想结构均一致与其他标准
16、的关系与其他标准的关系7提高质量管理体系的有效性、充提高质量管理体系的有效性、充分性和符合性分性和符合性结果结果6通过改进过程达到持续改进通过改进过程达到持续改进措施措施5内部审核和管理评审内部审核和管理评审质量管理体系的评价质量管理体系的评价4运用相同的术语和运用相同的术语和12项质量管理项质量管理基础基础质量管理基本准则和术质量管理基本准则和术语语3遵循相同的质量管理的八项原则遵循相同的质量管理的八项原则质量管理体系质量管理体系2共同的过程模式，结构相似，以共同的过程模式，结构相似，以方便使用方便使用结构形式结构形式1共同点共同点项目项目序号序号ISO9001:2000和和ISO9004:
17、2000的区别的区别除了提高组织质量管理体系的有效性，除了提高组织质量管理体系的有效性，充分性和符合性外，还提高组织的效充分性和符合性外，还提高组织的效率和整体业绩率和整体业绩提高组织质量管提高组织质量管理体系的有效性、理体系的有效性、充分性和符合性充分性和符合性结果结果6除内部审核和管理评审外，增加了自除内部审核和管理评审外，增加了自我评定我评定内部审核和管理内部审核和管理评审评审评价质量评价质量管理体系管理体系的方法的方法5为希望超过为希望超过ISO9001最低要求、寻求更最低要求、寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南多业绩改进的组织，提供改进的指南规定使顾客满意规定使顾客满意所需的最低
18、要求所需的最低要求管理内容管理内容4可帮助组织追求卓越，不能用作审核可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证依据，可作为自我评价的依据认证依据，可作为自我评价的依据根据要求，可用作根据要求，可用作审核和审核和/或认证依据或认证依据用途用途3质量管理体系应用指南，不是质量管理体系应用指南，不是ISO9001的实施指南的实施指南质量管理体系要质量管理体系要求求性质性质2有助于组织使顾客满意和相关方受益，有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体绩效改进组织的总体绩效为证实组织有能力为证实组织有能力满足顾客的要求满足顾客的要求目的目的1ISO9004：2000ISO9001：2000项目内容项目
19、内容序号序号第二章第二章 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语和术语（ISO9000:2000标准介绍）标准介绍）第一节第一节 八项质量管理原则八项质量管理原则 产生的背景：产生的背景：总结质量管理实践经验总结质量管理实践经验TQM融入当代先进管理理念融入当代先进管理理念最基本、最通用的一般规律的高度概括最基本、最通用的一般规律的高度概括 八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用 是是TC/176编制编制2000版标准和相关文件的基版标准和相关文件的基础础指导组织的管理者建立、实施、改进本组织指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系的质量管理体系指导所有使用指导所有使用ISO
20、9000族标准的人员（包括族标准的人员（包括认证、咨询和广大质量工作者），正确理解认证、咨询和广大质量工作者），正确理解ISO9000族标准。族标准。八项质量管理原则八项质量管理原则l以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点l领导作用（最高管理者在质量管理体系中的作领导作用（最高管理者在质量管理体系中的作用）用）l全员参与全员参与l过程方法（过程方法）过程方法（过程方法）l管理的系统方法管理的系统方法l持续改进（持续改进）持续改进（持续改进）l基于事实的决策方法基于事实的决策方法l与供方互利的关系与供方互利的关系注（注（）中为质量管理体系基础，与对应的原则一起讲解。）中为质量管理体系基础，与对应的原则
21、一起讲解。原则原则1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点 “组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。取超越顾客期望。”理解要点理解要点l组织与顾客的关系。组织与顾客的关系。l满足顾客要求，超越顾客期望。满足顾客要求，超越顾客期望。l监视顾客满意。监视顾客满意。在在ISO9001中体现举例中体现举例5.2，5.3，7.2，8.2.1条款。条款。原则原则2：领导作用：领导作用 “领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参
22、与实现组织目标当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。的内部环境。”理解要点理解要点领导作用指：领导作用指：l 确立组织的宗旨和方向确立组织的宗旨和方向l 创造并保持使员工参与的内部环境。创造并保持使员工参与的内部环境。l 质量管理体系基础阐述的九个方面的作用。质量管理体系基础阐述的九个方面的作用。在在ISO9001中体现举例：第中体现举例：第5章，章，6.1条款。条款。原则原则3：全员参与：全员参与 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。与，才能使他们的才干为组织带来收益。”理解要点理解要点l 以人为本的
23、管理原则以人为本的管理原则l人的智力是现代企业的最重要的资源人的智力是现代企业的最重要的资源l采用多种途径，激励全员参与采用多种途径，激励全员参与在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.4.1，5.5.1，6.2条条款。款。原则原则4：过程方法：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。以更高效地得到期望的结果。”理解要点理解要点l过程定义、过程的三要素。过程定义、过程的三要素。l过程方法、过程方法、PDCA模式模式l质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系模式。管理体
24、系模式。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：0.2，5.6，8.2.3条款条款原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”理解要点理解要点l 系统：系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互关的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统。联的过程的有机组合构成一个系统。l 系统方法注重：全局性、综合性。系统方法注重：全局性、综合性。l 过程方法与管理的系统方法的区别过程方法与管理的系统方法的区别在
25、在ISO9001中体现举例：中体现举例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。条款等。理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（1 1）相互关联的过程链相互关联的过程链过程过程A A过程过程B B过程过程C CA A的的输入输入A A的的输出输出B B的的输出输出C C的的输出输出B B的的输入输入C C的的输入输入理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（2 2）相互作用的过程网络相互作用的过程网络原则原则6：持续改进：持续改进 “持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”理解要点理解要点l 持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是持续改进：是
26、增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，即持续改进方渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，即持续改进方式。式。l 建立一种持续改进的机制。建立一种持续改进的机制。l 质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7个方面。个方面。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.1，5.3，8.1，8.5.1条款。条款。原则原则7：基于事实的决策方法：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。上。”理解要点理解要点l决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，决策：是针对预定目标，在
27、一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。l决策方法。决策方法。l数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。l统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：4.2.4，8.4，8.5.1条条款。款。原则原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。”理解要点理解要点l供应链关系说明相互依存的关系供应链关系说明相互依存的
28、关系l现代商业追求双赢现代商业追求双赢降低成本，优化资源配降低成本，优化资源配置置l对市场快速反应，需要和谐供应链对市场快速反应，需要和谐供应链在在ISO9001中体现举例：中体现举例：7.4.1，8.4条款。条款。质量管理体系基础质量管理体系基础 l质量管理体系基础以八项质量管理原则为理论质量管理体系基础以八项质量管理原则为理论基础。基础。l质量管理体系基础为质量管理体系基础为ISO9001：2000及及ISO9004：2000给出总体原则要求给出总体原则要求 层次关系层次关系 关系内涵关系内涵 1 1、QMQM实践的高度概括总结实践的高度概括总结 八项原则八项原则 2 2、QMQM的最基本
29、、最适用的一般性规律的最基本、最适用的一般性规律 3 3、QMQM的基本理念的基本理念 QMSQMS基础基础 1 1、应用八项原则于、应用八项原则于QMSQMS中的应关注要点中的应关注要点 2 2、为、为ISO9001/4ISO9001/4标准制定出总体原则要求标准制定出总体原则要求 1 1、以八项原则作为理论基础，在标准中、以八项原则作为理论基础，在标准中 的具体条款中予以充分运用的具体条款中予以充分运用 ISO9001/4 2ISO9001/4 2、标准以、标准以QMSQMS基础作为总体要求，具体阐基础作为总体要求，具体阐 明了质量管理活动的具体要求或方法明了质量管理活动的具体要求或方法
30、指南指南 以下三项质量管理体系基础与八项质量管理体以下三项质量管理体系基础与八项质量管理体系原则结合讲。系原则结合讲。1）过程方法）过程方法2）最高管理者在质量管理体系中的作用）最高管理者在质量管理体系中的作用3）持续改进）持续改进 以下三项质量管理体系基础与以下三项质量管理体系基础与ISO9001有关条有关条款结合讲。款结合讲。4）质量管理体系方法（）质量管理体系方法（ISO9001中中4.1条款）条款）5）质量方针和质量目标（）质量方针和质量目标（ISO9001中中5.3，5.4条款）条款）6）文件（）文件（ISO9001中中4.2条款）条款）以下各项质量管理体系基础单独讲以下各项质量管理
31、体系基础单独讲7）质量管理体系的理论说明）质量管理体系的理论说明8）质量管理体系要求与产品要求）质量管理体系要求与产品要求9）质量管理体系评价）质量管理体系评价10）统计技术作用）统计技术作用11）质量管理体系与其他管理体系的关注点。）质量管理体系与其他管理体系的关注点。12）质量管理体系与优秀模式之间的关系。）质量管理体系与优秀模式之间的关系。（一）质量管理体系理论说明（一）质量管理体系理论说明 QMS的逻辑依据的逻辑依据 l QMS的目的之一的目的之一促进组织增强顾客满意促进组织增强顾客满意l QMS提供持续改进的框架提供持续改进的框架l“管理的系统方法管理的系统方法”的应用结果提供的应用
32、结果提供QMS方法方法l QMS方法意义在于分析、规定、满足顾客要求方法意义在于分析、规定、满足顾客要求（二）质量管理体系要求和产品要（二）质量管理体系要求和产品要求求（1/2）lQMS要求要求 如：指满足方针如：指满足方针/目标的能力、体系协调性、目标的能力、体系协调性、自我完善能力、有效性自我完善能力、有效性l产品要求（固有特性）产品要求（固有特性）如：产品的物理的、感观的、行为的、如：产品的物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面时间的、功能的和人体功效方面（二）质量管理体系要求和产品要（二）质量管理体系要求和产品要求求（2/2）l目的区别：目的区别：体系要求：证实组织稳定提
33、供满足顾客和法律体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律 法规要求的产品的能力。法规要求的产品的能力。产品要求：验收产品并满足顾客的要求。产品要求：验收产品并满足顾客的要求。l相互关系相互关系 QMS要求本身不规定产品要求，但它是对要求本身不规定产品要求，但它是对 产品要求的补充产品要求的补充（三）质量管理体系评价（三）质量管理体系评价 对于每个被评价的过程，按以下四个方面评价对于每个被评价的过程，按以下四个方面评价 过程是否已被识别并适当规定过程是否已被识别并适当规定 职责是否已被分配职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持程序是否得到实施和保持 在实施所要求的结果方面，过程是否有效在实施所
34、要求的结果方面，过程是否有效 通过对体系各过程评价结果的汇总，作出体系的总体通过对体系各过程评价结果的汇总，作出体系的总体评价。评价。评价方法评价方法l 质量管理体系审核质量管理体系审核l 质量管理体系评审质量管理体系评审l 自我评定自我评定（四）统计技术的作用（四）统计技术的作用 统计技术就是帮助发现产品或过程有变异或变差，统计技术就是帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，对变异或变差进行测量、或在有变异或变差的情况下，对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，理解并解决变异的性描述、分析、解释和建立模型，理解并解决变异的性质、程度和原因。其作用是：质、程度和原因
35、。其作用是：l 寻找最佳的方法以解决现存的问题寻找最佳的方法以解决现存的问题l 提高解决问题的有效性和组织的工作效率提高解决问题的有效性和组织的工作效率l 利用相关数据进行分析作出决策利用相关数据进行分析作出决策l 持续改进持续改进（五）质量管理体系和其它（五）质量管理体系和其它管理体系所关注的目标管理体系所关注的目标 l管理体系由多个方面构成，涉及质量、环境、管理体系由多个方面构成，涉及质量、环境、安全如：安全如：ISO9001、ISO14001、GB/T28001（OHSMS18001）等）等l每一个部分都有自己的目标，是总目标的组成每一个部分都有自己的目标，是总目标的组成l每一个部分的目
36、标是相辅相成，有共同处每一个部分的目标是相辅相成，有共同处满足相关方需求和期望满足相关方需求和期望l各部分体系可以整合成一个体系各部分体系可以整合成一个体系（六）质量管理体系与优秀模式之（六）质量管理体系与优秀模式之间的关系间的关系（1/2）l优秀模式有：日本戴明奖，美国国家质量管理优秀模式有：日本戴明奖，美国国家质量管理奖，欧洲的欧洲质量奖等。奖，欧洲的欧洲质量奖等。lISO9001与优秀模式所依据的管理原则相同与优秀模式所依据的管理原则相同 使组织能识别它的强项与弱项使组织能识别它的强项与弱项 包含按通用模式进行评价的规定包含按通用模式进行评价的规定 为持续改进提供基础为持续改进提供基础
37、包括外部承认的规定包括外部承认的规定（六）质量管理体系与优秀模式之间（六）质量管理体系与优秀模式之间关系关系（2/2）l它们的应用范围不同它们的应用范围不同 ISO9000族提出族提出QMS的要求和业绩改进指南的要求和业绩改进指南 评价可确定这些要求是否得到满足评价可确定这些要求是否得到满足 优秀模式包括组织业绩进行水平比较的评价优秀模式包括组织业绩进行水平比较的评价准则准则 优秀模式适用组织的全部活动和所有相关方优秀模式适用组织的全部活动和所有相关方l共列出共列出80条术语条术语l分为分为10部分部分l术语的替代规则术语的替代规则术语的概念与概念图术语的概念与概念图 l属种关系：在层次结构中
38、，下层概念具备了上：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有其区别于上层和层概念的所有特性，并包含有其区别于上层和同层概念的特性表述同层概念的特性表述 在层次结构中，下层概念是上层概念的在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部份组成部份 。年年 春春 夏夏 秋秋 冬冬关联关系关联关系 两个概念之间的关系存在有原因和结果、活两个概念之间的关系存在有原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料与产品等的联系动和场所，工具和功能、材料与产品等的联系 阳光阳光 夏天夏天（一）与质量有关的概念（一）与质量有关的概念质量：质量：一组固有特性满足要求的程度（一组固有特性满足要求的程度（3.1.1
39、）要求：要求：明确的、通常隐含的或必须履行的要求或明确的、通常隐含的或必须履行的要求或期望（期望（3.1.2）等级：等级：对功能用途相同，但质量要求不同的产品、对功能用途相同，但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级（过程或体系所作的分类或分级（3.1.3）特性：特性：可区分的特征（可区分的特征（3.5.1）（二）与体系有关的概念（二）与体系有关的概念体系：体系：相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。(3.2.1)管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体建立方针和目标并实现这些目标的体 系。（系。（3.2.3）质量管理体系：质量管理体系：在质量方面指挥
40、和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。（理体系。（3.2.3）（三）有关过程、产品和程序的术（三）有关过程、产品和程序的术语语（1/4）过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。相互作用的活动。注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在 受控条件下运行。受控条件下运行。注注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为行验证的过程，通常称之为“
41、特殊过程特殊过程”。（3.4.1）（三）有关过程、产品和程序的术（三）有关过程、产品和程序的术语语（2/4）产品：产品：过程的结果（过程的结果（ISO9000 3.4.2）注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：
42、外供产品产品“汽车汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。成。（三）有关过程、产品和程序的术语（三）有关过程、产品和程序的术语（3/4）注注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）
43、上所完成的活在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；动；在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的收益在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产
44、品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。料经常被称之为货物。注注3：质量保证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的产品。（三）有关过程、产品和程序的术（三）有关过程、产品和程序的术语语（4/4）程序：程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。（3.4.5）注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或 “形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称。含有程序的文件
45、可称为为 “程序文件程序文件”。（四）有关质量管理的概念（四）有关质量管理的概念质量管理：质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（3.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针 和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进。改进。质量策划：质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规 定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：
46、编制质量计划可以是质量策划的一部分（注：编制质量计划可以是质量策划的一部分（3.2.9）。）。质量控制：质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理的一部分，致力于满足质量要求 （3.2.10）。）。质量保证：质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到 满足的信任（满足的信任（3.2.11）。）。质量改进：质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的 能力（能力（3.2.12）。）。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追
47、溯 性。性。（五）不合格和缺陷的概念（五）不合格和缺陷的概念不合格：不合格：未满足要求（未满足要求（ISO9001.3.6.2）。）。缺陷：缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。注注1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其 中有法律内涵，特别是与产品有关责任问题有中有法律内涵，特别是与产品有关责任问题有 关，因此，关，因此，术语术语“缺陷缺陷”应慎用。应慎用。注注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。响，如所提供的操作或维护说
48、明。有关管理的概念有关管理的概念 体系体系第三章第三章 质量管理体系要求质量管理体系要求（ISO9001-2000标准介绍）标准介绍）引引 言言l0.1总则，总则，0.2过程方法，过程方法，0.3与与GB/T19004之之间关系，间关系，0.4与其它管理体系相容性。与其它管理体系相容性。采用采用QMS是一项战略决策是一项战略决策 QMS的要求是对产品要求的补充的要求是对产品要求的补充 标准可应用于组织的内部和外部标准可应用于组织的内部和外部 QMS建立应采用过程方法建立应采用过程方法1.1 总则总则 说明了本标准的使用目的说明了本标准的使用目的 a）证实组织能提供满足顾客）证实组织能提供满足顾
49、客/适用法律、法规适用法律、法规 的产品和能力。的产品和能力。b）体系的持续改进及增强顾客满意。）体系的持续改进及增强顾客满意。l 标准是通用的，适用于各类组织标准是通用的，适用于各类组织l 本标准的某些要求不适用时，组织可以删减本标准的某些要求不适用时，组织可以删减l 如果组织要声称符合本标准的要求，则删减的条件如果组织要声称符合本标准的要求，则删减的条件l 删减仅限于本标准的第七章中的列出的要求删减仅限于本标准的第七章中的列出的要求l 删减不能影响组织提供满足顾客和删减不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规适用法律、法规要求的产品的能力要求的产品的能力l 删减不能影响组织提供满足顾客和
50、删减不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规适用法律、法规要求的产品的责任要求的产品的责任 组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述删减的讨论删减的讨论 删减应特别注意：删减应特别注意：外包外包 法律法规和满足顾客要求应同时关注法律法规和满足顾客要求应同时关注 某些过程虽组织没有直接从事，但还有一某些过程虽组织没有直接从事，但还有一定联系时，不能删减。定联系时，不能删减。2.引用标准引用标准3.术语和定义术语和定义 重点应理解重点应理解l供应链的内涵供应链的内涵 供方供方 组织组织 顾客顾客l“产品产品”在这里可指在这里可指“服务服务”4.
