1、CONFIDENTIALTMShock Reduction 循证医学证据循证医学证据约21%的ICD患者会发生不恰当的电击 1-41 Kadish A,Dyer A,Daubert JP,et al,for the Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation(DEFINITE)Investigators.Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy.N Engl J M
2、ed.May 20,2004;350(21):2151-2158.2 Daubert JP,Zareba W,Cannom DS,et al,for the MADIT II Investigators.Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks in MADIT II:frequency,mechanisms,predictors,and survival impact.J Am Coll Cardiol.April 8,2008;51(14):1357-1365.3 Poole JE,Johnson GW,Hell
3、kamp AS,et al.Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure.N Engl J Med.September 4,2008;359(10):1009-1017.4 Mitka M.New study supports lifesaving benefits of implantable defibrillation devices.JAMA.July 8,2009;302(2):134-135.接受电击的患者比例接受电击的患者比例接受不恰当电击接受电击Confidential
4、and Proprietary;Do Not Copy or Distribute3Poster:Poole JE,et al.Analysis of ICD Shock Electrograms in the SCD-HeFT Trial.Heart Rhythm Society Conference.2004.电击的原因电击的原因EnTrust,PainFree Rx IIEMPIRIC,PREPAREADVANCE III,MADIT-RITPainFree Rx WAVE,Gem DR非约定式电击ATP 治疗SVT 识别算法ATP 应用于FVT和充电过程中策略性程控 延迟治疗ICD 减
5、少电击的策略演化史4PainFree SST Trial Primary Results PainFREE Rx II室性心律失常分布FVT可快至240ms*PainFREE RX II studyATP 成功成功229/284 72%ATP失败失败49/28428%percentages GEE adjusted for patients with multiple episodesdetails on%ATP success by cycle length available under supplementPainFREE RxIIFVTs在ATP组的结果EMPIRIC 试验试验 Pre
6、sented at HRS,Saturday,May 7,20051Preventing Shocks After ICD Implantation:Can a Strategy of Standardized ICD Programming Match Physician Tailored?1,2 ICD植入后预防电击：标准化程控策略能否与医生的个体化程控效植入后预防电击：标准化程控策略能否与医生的个体化程控效 果相同？果相同？Bruce L.Wilkoff,MD,Laurence D.Sterns,MD,John M.Morgan,MDFor the Worldwide EMPIRIC I
7、nvestigators(Physicians are Medtronic Consultant/Advisor&Investigator)1）标准化）标准化Empiric 组程控设置组程控设置1,2,4ZoneDetectionInterval/RateBeats to DetectTherapiesVFOn300 ms(200 bpm)18 of 2430 J x 6FVTVia VF240 ms(201 250 bpm)NABurst(1),30 J x 5VTOn 400ms(150 200 bpm)16Burst(2),Ramp(1),20J,30 J x 32 2）医生个体化程控设
8、置）医生个体化程控设置：根据医生自身判断两组在两组在1 1年随访过程中均可根据治疗需要做调整年随访过程中均可根据治疗需要做调整Wilkoff BL,et al,Heart Rhythm Society 2005;2:1034-1037.Sterns LD,et al,Heart Rhythm.2005;2(1S):S126.Morgan JM,et al.Current Controlled Trials in Cardiovascular Medicine 2004,5:12,试验结果试验结果:因事件被电击的百分比因事件被电击的百分比1统计学结果提示统计学结果提示：对于对于VT/VF 和和S
9、VT 事件，事件，Empiric 程控设置不劣于个体化程控设置程控设置不劣于个体化程控设置倾向于倾向于 标标准化准化Empiric 程程控设置控设置倾向于个倾向于个体化程控体化程控设置设置-20%0%20%10%非劣效界限非劣效界限节律节律Empiric个体化个体化 VT/VF22.3%28.7%SVT 11.9%26.1%电击百分比的差异电击百分比的差异电击百分比电击百分比-10%Wilkoff BL,et al,Heart Rhythm Society 2005;2:1034-1037.试验结论试验结论 1,2 Empiric 程控设置与临床医生的个体化程控的治疗效果和安全性是相似的:与电
10、击有关的发生率与电击有关的发生率 真实VT/VF 和SVT事件导致的电击比例 首次全因电击的时间 安全性安全性 死亡率和不良事件 非常规就诊 VT加速事件Wilkoff BL,et al,Heart Rhythm Society 2005;2:1034-1037.Sterns LD et al,Heart Rhythm.2005;2(1S):S12610PREPARE 试验仅研究1级预防患者试验方法PREPARE 组：700 例PREPARE 识别程控设置历史对照组：临床医师根据EMPIRIC(ICD)10 and MIRACLE(CRT)18 来程控JACC Vol.52,No.7,2008
11、 Wilkoff et al.543August 12,2008:5415011PREPARE 程控策略11150 bpm182 bpm167 bpmJ Am Coll Cardiol.August 12,2008;52(7):541-55012PREPARE:电击事件减少63%1919Peterson B,et al.Medtronic data on file.2008.对照组对照组:EMPIRIC study10MIRACLE ICD trial18PREPARE 试验结论针对一级预防患者，策略性选择VT/VF 识别和治疗能安全地减少ICD治疗相关的发生率 减少63%电击事件 1年内接受
12、电击：8.5%vs.16.9%1年内接受不恰当电击：3.6%vs.7.5%全球、前瞻性、对照、随机、单盲、多中心 94 个研究中心1902 例患者随机入组包括冠心病和非冠心病患者符合一级预防和二级预防适应证平均随访:12 个月所有美敦力 ICD(Single/Dual/CRT)都有“ATP During Charging”功能ADVANCE III14Advance III Primary ResultsM.Gasparini et al JAMA 2013;309(18):1903-1911ATP during charging 在两组中均为在两组中均为“ON”对对照照组组(VF NID 1
13、8/24 and ATP During Charging)5.8/7.7 s2.3 s8.2 sDetectionATP充电充电18/24电击电击14/15.9 s确认确认/同步同步试验组试验组(VF NID 30/40 and ATP During Charging)9.6/12.8 s2.3 s8.2 sDetectionATP充电充电30/40电击电击17.1/21 s确认确认/同步同步设备程控15Advance III Primary Results平均随访平均随访12 个月个月心室治疗（包括心室治疗（包括ATP和电击）减少和电击）减少37%首要研究终点结果：16Advance III
14、 Primary Results减少减少45%的不恰当电击的不恰当电击次要研究终点结果17Advance III Primary Results长长 NID 30/40 识别窗能够有效减少不需要的识别窗能够有效减少不需要的ICD治疗治疗长识别间期设置能减少不适当电击数量和全因住院长识别间期设置能减少不适当电击数量和全因住院.结论18Advance III Primary ResultsBrief statementSee the device manual for detailed information regarding the implant procedure,indications,
15、contraindications,warnings,precautions,and potentials adverse events.Study Objectives19PainFree SST Trial Primary Results PainFree SST 试验初步结果试验初步结果E.J.Schloss et al.HRS 2013识别区识别区参数参数VT-Off（若没有VT史）-根据医生判断设定识别间期VF-320 msec(or shorter if VT enabled)-1级预防:NID 30/40-2级预防:NID randomized 18/24 vs.30/40-AT
16、P during charge-35J 电击-SVT Limit=260 msec-所有SST 鉴别打开 AF/AT,ST,1:1,Wavelet,TWOS,LND,Conf+LIA ON 在Protecta ICD/CRT-D 中参数为特有设置PainFree SST 研究是用来证实研究是用来证实Protecta 新的识别算法新的识别算法和和特有特有设置设置能能否减少不恰当电击发生率否减少不恰当电击发生率.1年无不恰当电年无不恰当电击率击率95%C.I.低限低限95%C.I.高限高限发生不恰当发生不恰当电击患者数电击患者数量量0.9820.9740.99021一年无不恰当电击率为一年无不恰当
17、电击率为98.2%不恰当电击率：不恰当电击率：20PainFree SST Trial Primary Results 1年不恰当治疗年不恰当治疗95%C.I.低限低限95%C.I.上限上限不恰当治疗不恰当治疗的患者数量的患者数量0.9710.9610.9813497.1%减少97.1%不恰当治疗(ATP or Shock)21PainFree SST Trial Primary Results 1 Volosin JCE 2011 临床研究结果证实了计算机模拟的结果122接受不恰当电击的患者比例接受不恰当电击的患者比例1.8%2.4%8.0%植入后月数植入后月数PainFree SST 研究
18、证实：研究证实：1）Smartshock 独特算法组合能够降低不恰当电击的发生独特算法组合能够降低不恰当电击的发生率率2）1年能减少年能减少98.2%患者的不恰当电击患者的不恰当电击试验结论23PainFree SST Trial Primary Results Brief statementSee the device manual for detailed information regarding the implant procedure,indications,contraindications,warnings,precautions,and potentials adverse
19、events.Shock-Less 临床试验全球全球118 个研究中心(4384 例患者)24Shock-Less Trial Primary Results1.旨在明确反馈给临床医生他们自己的程控报 告和循证医学为基础的程控建议是有益的2.旨在明确临床医生如果遵从循证医学为基础的程控设置是否能够减少不必要的电击临床证据为基础的程控目标程控参数程控参数循证医学为基础的循证医学为基础的程控目标程控目标循证医学证据来源循证医学证据来源VF NID(PP)30/40PREPARE8,RELEVANT10VF NID(SP)18/24+PainFREE II5LTI(PP)320-330msPREPA
20、RE8,RELEVANT10LTI(SP)340-360msPainFREE II5WaveletONWAVE6PR LogicONWilkoff et al.11SVT Limit300msEMPIRIC12,PREPARE8LIAONSwerdlow et al.13ATPON to 240msPainFREE II5,ENTRUST7,EMPIRIC12,PREPARE825Shock-Less Trial Primary ResultsM.Silver M.D.et al.HRS 2013病例对照研究初始植入初始植入给予治疗程控给予治疗程控报告报告随访结束随访结束9-12 个月Grou
21、p 1 植入植入Group 1 随访随访给予治疗程控报给予治疗程控报告后植入告后植入随访结束随访结束Group 2 植入植入Time比较比较1.比较1:给予治疗程控报告前已植入程控的患者与给予治疗程控报告后植入程控的患者进行比较2.比较2:相同患者在给予治疗程控报告前植入程控和之后给予程控报告后的程控随访进行比较26Shock-Less Trial Primary Results试验结果:医生程控行为改变 Programming behavior changes improved at implant and follow-up However,more often at implant程控参
22、数程控参数临床证据为基础临床证据为基础的程控目标的程控目标比较比较1:植入程控植入程控比较比较 2:相同患者的程控相同患者的程控 给予报告前%(N=2636)给予报告后%(N=1495)绝对差%(p-value)给予报告前%(N=2193)给予报告后随访%(N=2193)绝对差%(p-value)VF NID(PP)30/4018.533.115(.0001)18.827.89(.0001)VF NID(SP)18/24+91.697.86(0.0016)91.895.33(0.0116)LTI(PP)320-330ms39.946.16(0.0004)40.639.8-1(0.1691)LT
23、I(SP)340-360ms28.633.25(0.2315)27.426.5-1(0.5485)WaveletON64.384.320(.0001)63.973.610(.0001)PR LogicON95.595.10(0.5824)95.394.90(0.2278)SVT Limit300ms64.279.115(.0001)63.770.57(.0001)LIAON80.693.012(.0001)80.094.114(.0001)ATPON to 240ms98.898.90(0.6787)98.898.70(0.3750)27Shock-Less Trial Primary Res
24、ults试验结果:全因电击381 例患者有事件:265 例患者是在给予反馈报告前,116 例是在报告后校正 HR=0.71,CI=(0.57-0.89),P 值=0.00228Shock-Less Trial Primary Results全因无电击概率全因无电击概率植入后月数无电击概率无电击概率给予报告后给予报告前试验结果:不恰当电击162 例患者有事件:114 例为给予报告前,48 例为给予报告后校正 HR=0.70,CI=(0.49-0.98),P-值=0.03829Shock-Less Trial Primary Results无电击概率无电击概率给予报告后给予报告前试验结论 对临床医
25、生提供减少电击的循证医学为基础的程控建议能够提高医生的接受度 遵从循证医学为基础的程控建议能够减少27%全因ICD电击的相对风险30Shock-Less Trial Primary Results循证医学为基础的研究结果证实：通过ATP 无痛治疗，能成功终止3/4 的Fast VTs 标准化的程控设置可以与临床医生的个性化程控设置获得相同的效果 VF NID设置为30/40能有效减少45%的不恰当电击 Smartshock 算法组合和特有设置，1年能减少98.2%患者的不恰当电击|MDT Confidential31EnTrust,PainFree Rx IIEMPIRIC,PREPAREADVANCE III,MADIT-RITPainFree Rx WAVE,Gem DR非约定式电击ATP 治疗SVT 识别算法ATP 应用于FVT和充电过程中策略性程控 延迟治疗ICD 减少电击的策略演化史32PainFree SST Trial Primary Results 按照循证医学研究结果对按照循证医学研究结果对ICD进行程控进行程控
