1、项目一项目一 学习药物制剂技术基础知识学习药物制剂技术基础知识任务一任务一 认识药物剂型与制剂认识药物剂型与制剂为什么要把药物制成剂型？为什么要把药物制成剂型？药物剂型都有哪些？药物剂型都有哪些？一、什么是剂型？一、什么是剂型？剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，也称药物剂型。同给药形式，也称药物剂型。如片剂、软膏剂、注射剂等。如片剂、软膏剂、注射剂等。活动一活动一 了解药物剂型相关知识了解药物剂型相关知识二、药物制成剂型的重要性二、药物制成剂型的重要性剂型可改变药物的作用性质剂型可改变药物的作用性质剂型能改变药物的作用速度剂型能改变药物的作
2、用速度改变剂型可降低或消除药物的毒副作用改变剂型可降低或消除药物的毒副作用剂型可影响疗效剂型可影响疗效剂型可产生靶向作用剂型可产生靶向作用三、剂型的分类三、剂型的分类1）按形态分类）按形态分类液体剂型液体剂型固体剂型固体剂型半固体剂型半固体剂型气体剂型气体剂型2）按分散系统分类）按分散系统分类真溶液型真溶液型胶体溶液型胶体溶液型乳浊液型乳浊液型混悬液型混悬液型气体分散型气体分散型固体分散型固体分散型三、剂型的分类三、剂型的分类3）按给药途径分类）按给药途径分类经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型不经胃肠道给药剂型不经胃肠道给药剂型注射给药剂型注射给药剂型呼吸道给药剂型呼吸道给药剂型皮肤给药剂型皮肤
3、给药剂型粘膜给药剂型粘膜给药剂型三、剂型的分类三、剂型的分类4）按制法分类）按制法分类浸出制剂浸出制剂无菌制剂无菌制剂三、剂型的分类三、剂型的分类活动二活动二 理解药物制剂的内涵理解药物制剂的内涵药剂学药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。性应用技术科学。药物制剂药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将药物加工制成一定规格的制品药品标准，将药物加工制成一定规格的制品制剂学制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理：研究药物制剂的生产工艺
4、技术和理论的科学。论的科学。调剂学调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学理论的科学。3药物制剂有关术语药物制剂有关术语一、制剂名称一、制剂名称 目前有三种：通用名、商品名、国际非专目前有三种：通用名、商品名、国际非专利名。利名。通用名：列入国家药品标准的药品名称通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原则，药品的通用名按药品命名原则命名称原则，药品的通用名按药品命名原则命名称法定命名，并以法律规定的形式加以保护。法定命名，并以法律规定的形式加以保护。国际非专利名国际非专利名:其药品
5、名称在前，剂型名在后其药品名称在前，剂型名在后二、二、GMP有一种抗感冒药品通用名叫有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺复方氨酚烷胺胶囊（或片）胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产。不的，有很多厂家在生产。不同的厂家给自己生产的同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊复方氨酚烷胺胶囊（或片）（或片）”又取了一个商品名区别于其他厂又取了一个商品名区别于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫：家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克盖克”、“快克快克”、“快康快康”、“泰克泰克”、“感王感王”、“感康感康”、“感邦感邦”、“卜康卜康”、“古泉古泉”、“仁和可立克仁和可立克”等等。等等。国际非专利药品名称（国
6、际非专利药品名称（INN）：）：Paracetamol中国药品通用名称（中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚）：对乙酰氨基酚英国通用药品名称（英国通用药品名称（BAN）：）：Paracetamol美国通用药品名称（美国通用药品名称（USAN）：）：Acetaminophen其他名称：醋氨酚、其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林Tylenol,、必、必利通利通Panadol、普拿疼、普拿疼、Panamax、Calpol、Doliprane
7、、TachipirinaIUPAC化学名：化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide三、药品的批准文号三、药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并由各地药品管理部门核发。由各地药品管理部门核发。药品批准文号的格式药品批准文号的格式:国家准字国家准字+1位字母位字母+8位数字位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母位字母+8位位数字数字 其中化学品使用字母其中化学品使用字母“H”、
8、中药使用字母、中药使用字母“Z”、通、通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母母“B”、生物制品使用字母、生物制品使用字母“S”、体外诊断试剂使、体外诊断试剂使用字母用字母“T”、药用辅料使用字母、药用辅料使用字母“F”、进口分包装、进口分包装药品使用字母药品使用字母“J”2四、药品的生产批号四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别药品生产批号是指用于识别“批批”的一组数字或的一组数字或字母加数字。字母加数字。作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的
9、原生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。和回收该批药品。五、药品有效期五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。的期限。药品有效期的表示方法药品有效期的表示方法
10、:一般可用一般可用“有效期至某年某有效期至某年某月月”什么是药典？什么是药典？药典的性质和作用是什么？药典的性质和作用是什么？现行药典是哪个版本的？有几部分组成？现行药典是哪个版本的？有几部分组成？任务二任务二 学习使用中国药典学习使用中国药典药典药典 是一个国家记载药品规是一个国家记载药品规格、标准的法典，由政府颁发格、标准的法典，由政府颁发实施，具有法律的约束力实施，具有法律的约束力 中国药典中国药典相继出版了相继出版了9版和版和几版药典的补增本包括几版药典的补增本包括1953年年版、版、1963年版、年版、1977年版、年版、1985年版、年版、1990年版、年版、1995年年版、版、2
11、000年版、年版、2005年版和年版和2010年版年版，2010版分为三部分，版分为三部分，一部收载中药，二部收载化学一部收载中药，二部收载化学药，三部收载生物制品。药，三部收载生物制品。中国药典中国药典的基本结构：凡的基本结构：凡例、正文、附录和索引例、正文、附录和索引美国药典美国药典USP英国药典英国药典BP日本药典日本药典JP 国际药典国际药典Ph.Int一、我国的国家药品标准包括一、我国的国家药品标准包括中国药典中国药典和局颁标准。和局颁标准。二、列入局颁药品标准的品种包括：二、列入局颁药品标准的品种包括：1、有国家食品监督管理局审批的药品。、有国家食品监督管理局审批的药品。2、某些上
12、一版药典收载而现行版药典未列入、某些上一版药典收载而现行版药典未列入、业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步提高的药品等。需要进一步提高的药品等。国家药品标准国家药品标准任务三任务三 认识药物制剂生产的卫生要求认识药物制剂生产的卫生要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定
13、用途等因素，（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至
14、室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；空气净化系统的进风口；（三）生产（三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情
15、况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备设备3第四十八条第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔
16、时间，使用的清洁剂或消毒剂，括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。弃物应及时处理。第五十一条第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区区)产生产生不良影响。不良影响。一、厂房环境卫生要求一、厂房环境卫生要求二、人员卫生要求二、人员卫生要求第五十二条第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级
17、别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条第五十三条 洁净室洁净室
18、(区区)仅限于该区域生产操作人员和经批准仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。的人员进入。第五十四条第五十四条 进入洁净室进入洁净室(区区)的人员不得化妆和佩带饰物，不的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。得裸手直接接触药品。第五十六条第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产伤口者不得从事直接接触药品的生产。2三、物料卫生要求三、物料卫生要求第三十九条第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品
19、标准、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。品检验所的药品检验报告。第四十二条第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。按有关规定及时处理。第四十三条第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中
20、间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。四、工艺卫生要求四、工艺卫生要求第七十条第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；应防止尘埃的产生
21、和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；名称、批号、数量等状态标志；6.
22、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。生物检查。第七十三条第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。场记录应纳入批生产记录。灭菌法灭菌法一、物理灭菌法一、物理灭菌法 干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭菌法过灭菌法二、化学灭菌法二、化学灭菌法 气体灭菌法、表面消毒法气体灭菌法、表面消毒法三、无菌操作法三、无菌操作法
