1、北京中联中医药项目管理与评价中心北京中联中医药项目管理与评价中心 徐春波徐春波2019年年7月月21日日北京中医药科技项目执行常见问题北京中医药科技项目执行常见问题中医临床成果产品化方案研究中医临床成果产品化方案研究一、北京中医药科技项目执行常见问题一、北京中医药科技项目执行常见问题（一）北京市中医药科技管理办法相关要求（二）项目执行的常见问题及原因分析二、中医临床研究成果产品化方案研究二、中医临床研究成果产品化方案研究（一）中医临床研究的若干问题（二）成果产品化研究通则与资料要求（三）中医临床成果产品化研究指导原则（四）成果产品的评价、登记、准入与推广问题问题成果成果一、北京中医药科技项目执
2、行一、北京中医药科技项目执行常见问题常见问题（一）（一）北京市中医药科技项目管理办法北京市中医药科技项目管理办法相关要求相关要求l北京中医局北京中医局：负责指南编制、组织实施和监督检查；成立专家库，进行：负责指南编制、组织实施和监督检查；成立专家库，进行评审；委托专业机构，承担事务性工作。评审；委托专业机构，承担事务性工作。l项目承担单位项目承担单位：成立成立科技管理部门科技管理部门，制定本单位中医药科技规划和项目管理办法；，制定本单位中医药科技规划和项目管理办法；组织本单位项目申报和项目实施组织本单位项目申报和项目实施；协调解决协调解决实施中的问题，实施中的问题，督促定期报告督促定期报告项目
3、执行情况和经费使用情况项目执行情况和经费使用情况，监督检查监督检查项目进展情况；项目进展情况；协助协助北京中医局组织北京中医局组织项目检查和验收项目检查和验收；上报中医药科技管理信息。上报中医药科技管理信息。第二章第二章 组织管理组织管理第三章第三章 立项管理立项管理l立项原则立项原则：前瞻性、针对性、创新性和科学性：前瞻性、针对性、创新性和科学性l指南发布指南发布：明确重点支持领域、项目申报的具体方式和有关要求：明确重点支持领域、项目申报的具体方式和有关要求l项目申报：项目申报：申报形式（公开征集或招投标）；项目申报条件；项目申报申报形式（公开征集或招投标）；项目申报条件；项目申报材料、申报
4、程序的相关规定材料、申报程序的相关规定l项目评审：项目评审：形式审查形式审查：统一受理，并进行形式审查：统一受理，并进行形式审查（申报材料、手续是否齐备）（申报材料、手续是否齐备）网上初审网上初审：预期成果价值、创新性、技术方案可行性、实现目标可能性预期成果价值、创新性、技术方案可行性、实现目标可能性立项评审立项评审：综合评估论证，确定推荐立项项目、项目经费和项目承担单位综合评估论证，确定推荐立项项目、项目经费和项目承担单位l项目公示和确定立项：项目公示和确定立项：中医局复核，网上公示一周中医局复核，网上公示一周l合同管理：合同管理：批准立项后一个月内，批准立项后一个月内，项目负责人、承担单位
5、与北京中医局签定项目负责人、承担单位与北京中医局签定北京市中医药科技项目合同书北京市中医药科技项目合同书、北京市中医药科技项目任务书北京市中医药科技项目任务书l保密管理：保密管理：项目实施、评审、档案管理、成果上报时做好保密项目实施、评审、档案管理、成果上报时做好保密第四章第四章 实施管理实施管理l实施周期实施周期：12年，最多不超过年，最多不超过3年年l实施期间实施期间：严格按合同执行，不得擅自删减研究内容、更改研究方向和目标严格按合同执行，不得擅自删减研究内容、更改研究方向和目标 l l、变更项目负责人，变更或增补课题组主要成员、变更项目负责人，变更或增补课题组主要成员 2 2、改变项目名
6、称、改变项目名称 3 3、研究内容有重大调整、研究内容有重大调整 4 4、变更项目承担单位、变更项目承担单位 5 5、改变最终成果形式、改变最终成果形式 6 6、其他重要事项的变更、其他重要事项的变更变更内容变更内容变更变更条件条件项目负责人项目负责人书面申请书面申请承担单位承担单位科管部门同意科管部门同意北京中医局北京中医局批准批准批准后，批准后，方可按变更方可按变更内容实施内容实施l延期结题延期结题：只能延期一次，时间不能超过一年。只能延期一次，时间不能超过一年。否则按未完成项目处理l年度执行情况报告制度年度执行情况报告制度：每年：每年2月之前提交月之前提交项目执行情况报告书项目执行情况报
7、告书l项目检查制度项目检查制度：定期或不定期检查研究进度、阶段性成果和经费等定期或不定期检查研究进度、阶段性成果和经费等1 1、项目是否按计划进行，、项目是否按计划进行，研究进度研究进度是否符合计划要求是否符合计划要求2 2、项目负责人、项目负责人所在单位所在单位是否为项目实施提供了必要条件是否为项目实施提供了必要条件3 3、项目实施中、项目实施中存在的主要问题存在的主要问题及解决办法，及解决办法，阶段性成果阶段性成果学术水学术水平如何平如何4 4、项目、项目经费使用经费使用是否合理。是否合理。l信用管理制度信用管理制度：建立信誉档案（项目负责人、项目承担单位）建立信誉档案（项目负责人、项目承
8、担单位）l回避制度回避制度：管理人员、评审专家、项目负责人，有直接利害关系回避管理人员、评审专家、项目负责人，有直接利害关系回避第五章第五章 验收管理验收管理l验收时间验收时间：合同规定执行期结束后：合同规定执行期结束后3个月内，北京中医局组织验收。个月内，北京中医局组织验收。1 1、项目负责人、项目负责人：填写：填写结题报告表结题报告表、经费总决算表经费总决算表2 2、承担单位、承担单位：组织学术委员会进行初评，执行期结束组织学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局月内报中医局3 3、北京中医局、北京中医局：聘请专家组（：聘请专家组（37人）人）l验收形式验收形式：网上评审和会议评审。必
9、要时，可进行现场考察或质询，核网上评审和会议评审。必要时，可进行现场考察或质询，核实或复测相关数据。实或复测相关数据。l验收结论验收结论：通过验收通过验收、不通过验收不通过验收。验收结论将作为承担单位、项目负责验收结论将作为承担单位、项目负责人以后立项审查的重要依据之一。人以后立项审查的重要依据之一。1 1、专家验收结论为不合格的、专家验收结论为不合格的2 2、合同规定的主要任务没有完成的、合同规定的主要任务没有完成的3 3、提供的验收文件、资料、数据不真实或有伪造现象的、提供的验收文件、资料、数据不真实或有伪造现象的4 4、未经批准，擅自变更或延期完成、未经批准，擅自变更或延期完成项目合同书
10、项目合同书规定的任务的规定的任务的5 5、经费（含匹配资金）使用中存在严重问题的、经费（含匹配资金）使用中存在严重问题的 验收验收不通过不通过第六章第六章 知识产权管理知识产权管理l成果标注成果标注：“北京市中医管理局专项资助北京市中医管理局专项资助”。l项目产生的成果：项目产生的成果：应当按照科技保密、科技成果评价登记、应当按照科技保密、科技成果评价登记、知识产权保护、技术合同认定登记、科学技术奖励等有关规知识产权保护、技术合同认定登记、科学技术奖励等有关规定和办法执行。定和办法执行。l项目成果除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益的项目成果除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益的以
11、外，项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施以外，项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施、转让等，并取得相应的收益。、转让等，并取得相应的收益。第七章第七章 经费管理经费管理l项目经费项目经费：市财政专项拨款、项目承担单位配套经费、自筹经费。：市财政专项拨款、项目承担单位配套经费、自筹经费。l预算编制预算编制：项目负责人接到立项通知后，按批准的经费金额编制预算，：项目负责人接到立项通知后，按批准的经费金额编制预算，填写填写项目合同书项目合同书和和项目任务书项目任务书。l经费管理：经费管理：项目承担单位项目承担单位：独立核算，专款专用，并按要求匹配经费。独立核算，专款专用，并按要求
12、匹配经费。项目负责人项目负责人：在本单位财务、科技主管部门的监督下，按在本单位财务、科技主管部门的监督下，按项目合同项目合同书书中的经费预算，自主支配，合理使用资助经费。中的经费预算，自主支配，合理使用资助经费。l经费使用经费使用：不得用于发放工资、奖金、出国考察、购置大型设备等以及其他与项不得用于发放工资、奖金、出国考察、购置大型设备等以及其他与项目研究无直接关系的支出。目研究无直接关系的支出。项目管理费不超过项目管理费不超过5%。经费节余上缴北京中医局经费节余上缴北京中医局。l执行情况执行情况：北京中医局科技处管理规范、大部分项目：北京中医局科技处管理规范、大部分项目承担单位和项目负责人组
13、织认真、实施到位，项目总承担单位和项目负责人组织认真、实施到位，项目总体进展良好，能够按计划任务书的要求开展研究，并体进展良好，能够按计划任务书的要求开展研究，并能合理使用经费。但也有一些项目存在着许多问题。能合理使用经费。但也有一些项目存在着许多问题。l常见问题常见问题：过程管理不严过程管理不严，不符合，不符合管理办法管理办法的要求。的要求。项目进度迟缓项目进度迟缓、任务不能按期完成。、任务不能按期完成。研究成果质量不高研究成果质量不高，实用性、推广性较差。，实用性、推广性较差。经费使用不合理经费使用不合理。（二）项目执行的常见问题及原因分析（二）项目执行的常见问题及原因分析l申报立项阶段：
14、对申报书、任务书审核把关不严。申报立项阶段：对申报书、任务书审核把关不严。负责负责人资质、项目人员组成、目标研究、技术方案。人资质、项目人员组成、目标研究、技术方案。l项目实施阶段项目实施阶段：过程监管不到位。过程监管不到位。研究进度和质量研究进度和质量监管不够：年中缺少检查督促；年末对监管不够：年中缺少检查督促；年末对执行情况报告流于形式。执行情况报告流于形式。检查不够，未能及时发现问题检查不够，未能及时发现问题：研究进度迟缓；：研究进度迟缓；课题名课题名称、参研单位、参研人员、研究方案变动。称、参研单位、参研人员、研究方案变动。经费使用监管不够经费使用监管不够：使用过缓，或使用不合理。：使
15、用过缓，或使用不合理。l结题验收阶段结题验收阶段：缺少组织把关、成果凝练。缺少组织把关、成果凝练。管理办法管理办法要求要求：“组织本单位学术委员会进行初评，执行期结束组织本单位学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局月内报中医局”。1 1、项目承担单位的常见问题、项目承担单位的常见问题l申报立项阶段：申报立项阶段：对研究方案设计论证不充分、项目参研单位对研究方案设计论证不充分、项目参研单位和研究人员组成不合理。和研究人员组成不合理。l项目实施阶段项目实施阶段：遇到困难较多，出现参研单位和人员、研遇到困难较多，出现参研单位和人员、研究方案、预期成果的变更，又未按究方案、预期成果的变更，又未按
16、管理办法管理办法第四章第二第四章第二十二条之要求，履行变更手续。十二条之要求，履行变更手续。项目实施前准备不充分，方案设计不合理项目实施前准备不充分，方案设计不合理：选例标准过选例标准过于严格，能入选的病例少；预方案复杂，临床执行困难；于严格，能入选的病例少；预方案复杂，临床执行困难；病人的依从性差，脱落病例多，影响研究进度。病人的依从性差，脱落病例多，影响研究进度。项目负责人投入时间和精力不足项目负责人投入时间和精力不足：研究时间过少、疏于：研究时间过少、疏于管理，对分中心指导督查不够，课题组内部出现矛盾。管理，对分中心指导督查不够，课题组内部出现矛盾。2 2、项目负责人及团队的常见问题、项
17、目负责人及团队的常见问题 经费使用不合理经费使用不合理：执行过缓，或个别项目支出超预算。：执行过缓，或个别项目支出超预算。l结题验收阶段结题验收阶段：不能按时结题不能按时结题，又未提前提出延期申请。，又未提前提出延期申请。成果凝练不够成果凝练不够、水分太多、应用性差。、水分太多、应用性差。操作技术不规范，应用能以转化操作技术不规范，应用能以转化缺乏可重现性、可操作性、可推广性缺乏可重现性、可操作性、可推广性成果成果 凝炼不够凝炼不够成果凝炼不够，结题报告多描述研究过程成果凝炼不够，结题报告多描述研究过程成果成果 水分太多水分太多成果偏离项目主题，与研究目标无关；成果偏离项目主题，与研究目标无关
18、；成果较虚较软，支撑数据和证据不足；成果较虚较软，支撑数据和证据不足；成果的理论贡献不大，临床应用价值小成果的理论贡献不大，临床应用价值小成果成果 应用性差应用性差成果成果二、中医临床成果产品化方案研究二、中医临床成果产品化方案研究方药方药方法方法方案方案技术技术设备设备软件软件标准标准7类成果第二部分第二部分：中医临床研究成果产品化研究通则、产品认定资料要求中医临床研究成果产品化研究通则、产品认定资料要求第一部分第一部分：中医临床研究的若干问题中医临床研究的若干问题第三方评价第三方评价登记后准入登记后准入临床推广应用临床推广应用第三部分第三部分 指导原则指导原则方药方药方法方法方案方案技术技
19、术设备设备软件软件标准标准第四部分第四部分：成果产品的评价、登记、准入与推广成果产品的评价、登记、准入与推广应用后再评价应用后再评价成果1 12 23 34 45 56 67 7（）中医临床研究的若干问题（）中医临床研究的若干问题l存在问题：存在问题：q研究目标不明确：目标分散，重点不突出研究目标不明确：目标分散，重点不突出q成果形态、研究关键技术环节设计不严谨，难以形成果形态、研究关键技术环节设计不严谨，难以形成证据链成证据链q成果不实用，临床贡献度不高成果不实用，临床贡献度不高n导致结果：导致结果：q研究质量较差、研究成果脱离临床需求研究质量较差、研究成果脱离临床需求q临床研究难以真正解决
20、临床的实际问题，无法成为临床研究难以真正解决临床的实际问题，无法成为临床决策的可靠依据临床决策的可靠依据 （二）成果产品化研究通则与资料要求（二）成果产品化研究通则与资料要求1 1、总则、总则2 2、产品要素、产品要素3 3、类别和分级、类别和分级4 4、研究程序、研究程序5 5、关键技术环节、关键技术环节6 6、质量控制、质量控制7 7、研究报告研究报告8 8、评价与再评价、评价与再评价9 9、登记、准入与推广登记、准入与推广研究通则成果产品认定资料要求成果产品认定资料要求1 1、产品名称、产品名称2 2、产品雏形来源、形成过程与科学基础报告产品雏形来源、形成过程与科学基础报告3 3、产品特
21、点、优势分析报告、产品特点、优势分析报告4 4、优化关键环节分析与设计方案优化关键环节分析与设计方案5 5、优化研究报告、优化研究报告6 6、产品说明书、产品说明书7 7、临床预试验目的、计划与方案临床预试验目的、计划与方案8 8、预试验预试验研究报告研究报告9 9、确证或比较优势研究方案设计确证或比较优势研究方案设计1010、试验数据分析与评价结论试验数据分析与评价结论1111、综合研究报告、综合研究报告l科技成果产品化科技成果产品化：是指将无形的创新理念、思维方式：是指将无形的创新理念、思维方式和学术内涵，转化为有形的、可操作、易推广、简洁和学术内涵，转化为有形的、可操作、易推广、简洁实用
22、的技术、方法、方药、器械等产品的物化过程。实用的技术、方法、方药、器械等产品的物化过程。l中医临床研究成果产品化中医临床研究成果产品化：是以产品作为成果产出导：是以产品作为成果产出导向，凝练项目目标、优化项目设计、科学表述成果，向，凝练项目目标、优化项目设计、科学表述成果，使临床科研成果能直接应用于临床，解决临床实际问使临床科研成果能直接应用于临床，解决临床实际问题，进而题，进而提高中医药防治疾病的综合能力，促进中医提高中医药防治疾病的综合能力，促进中医药学术的发展药学术的发展。1、成果产品化研究通则（1 1）总则）总则l中医临床成果产品化研究中医临床成果产品化研究：产品要素；类别和分产品要素
23、；类别和分级；研究程序；关键技术环节；质量控制；级；研究程序；关键技术环节；质量控制；研究研究报告报告；评价与再评价；评价与再评价；登记、准入与推广登记、准入与推广等多个等多个环节。环节。l对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床，而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床科研水平科研水平l名称名称：能反映产品形态类别和内容特征的专属名称：能反映产品形态类别和内容特征的专属名称l形态形态：不同的产品表现出不同的形态：不同的产品表
24、现出不同的形态l构成与内容构成与内容：不同形态的产品包含各自不同的构成与内：不同形态的产品包含各自不同的构成与内容。如方药包括组成、剂型、剂量、用法等容。如方药包括组成、剂型、剂量、用法等l功能功能：包括功效、作用、适用范围等。：包括功效、作用、适用范围等。l应用条件应用条件：应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质：应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质等条件等条件l临床应用研究资料临床应用研究资料：证明本产品安全性、有效性、稳定：证明本产品安全性、有效性、稳定性的研究资料，以及本产品的比较优势资料性的研究资料，以及本产品的比较优势资料（2 2）产品的要素）产品的要素l类别类别：方药、方法、方
25、案、技术、设备、软件、标准：方药、方法、方案、技术、设备、软件、标准l分级分级：根据每类产品的特点不同，确定其分级的不同：根据每类产品的特点不同，确定其分级的不同（3 3）类别和分级）类别和分级方药类成果：分方药类成果：分5 5级级1 1级级：从未在临床应用或市场销售的、从动植物或矿物质中提取从未在临床应用或市场销售的、从动植物或矿物质中提取的有效成份或有效部位及其制剂。的有效成份或有效部位及其制剂。2 2级级：新发现的药材、或新的中药材代用品、或药材新的药用部新发现的药材、或新的中药材代用品、或药材新的药用部位及其制剂位及其制剂3 3级级：新的中药、天然药物复方制剂。新的中药、天然药物复方制
26、剂。4 4级级：改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂。改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂。5 5级级：已有临床复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。已有临床复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。参照参照药品注册管理办法药品注册管理办法分分1 1级级：完全创新的。：完全创新的。2 2级级：从国外引进的，或已在民间使用的。：从国外引进的，或已在民间使用的。3 3级级：已在临床应用的方法、技术、方案的优化。：已在临床应用的方法、技术、方案的优化。4 4级级：已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围：已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围方法类成果：分方法类成果：分4 4级级方案类成果：分
27、方案类成果：分4 4级级技术类成果：分技术类成果：分4 4级级按创新程度分按创新程度分1 1级级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备。：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备。2 2级级：对其安全性、有效性应当加以控制的设备。：对其安全性、有效性应当加以控制的设备。3 3级级：植入人体的设备；用于支持、维持生命的设备；对人体植入人体的设备；用于支持、维持生命的设备；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。设备类成果：分设备类成果：分3 3级级按安全性和有效性管理需要分按安全性和有效性管理需要分软件类成果：分软件类
28、成果：分3 3级级1 1级级：完全创新的软件。：完全创新的软件。2 2级级：仿制国内外已有同种在应用的软件。：仿制国内外已有同种在应用的软件。3 3级级：已在应用的已有软件的升级改造。：已在应用的已有软件的升级改造。按创新程度分按创新程度分1 1级级：国际标准：国际标准2 2级级：国际组织标准：国际组织标准3 3级级：区域标准：区域标准4 4级级：国家标准：国家标准5 5级级：行业标准：行业标准6 6级级：地方标准：地方标准7 7级级：企业标准：企业标准标准类成果：分标准类成果：分7 7级级按标准发布机构的不同分按标准发布机构的不同分l选题与立项选题与立项：应基于文献调研与充分的前期实践或研究
29、：应基于文献调研与充分的前期实践或研究基础。预期的成果产品应针对明确的临床需求，有合理基础。预期的成果产品应针对明确的临床需求，有合理、清晰的临床功用定位、清晰的临床功用定位l明确成果类别与分级明确成果类别与分级:基于成果的形态、创新程序、实际基于成果的形态、创新程序、实际应用情况以及研究的具体内容合理确定应用情况以及研究的具体内容合理确定l划分研究阶段划分研究阶段：分为雏形期、优化成形期、预试验期、：分为雏形期、优化成形期、预试验期、确证与比较优势期等四个阶段确证与比较优势期等四个阶段l实施研究实施研究：依据产品所处阶段的技术要求实施研究：依据产品所处阶段的技术要求实施研究l撰写研究报告撰写
30、研究报告：要求真实、准确、完整：要求真实、准确、完整（4 4）研究程序）研究程序（5 5）关键技术环节）关键技术环节雏形期雏形期优化定形期优化定形期确证或比较确证或比较优势期优势期预试验期预试验期产品形态产品形态、技术要技术要素素、功用定位功用定位、使用使用宜忌的完善优化期宜忌的完善优化期成果产品的发现、成果产品的发现、设计和初步形成期设计和初步形成期产品小样本产品小样本应用研究的应用研究的预试验期预试验期产品大样本应产品大样本应用确证、或比用确证、或比较优势期较优势期3 3期期2 2期期1 1期期4 4期期临床成果产品临床成果产品4 4个研究阶段个研究阶段l雏形期：是成果产品的发现、设计和初
31、步形成期。雏形期：是成果产品的发现、设计和初步形成期。（1 1）确定产品名称）确定产品名称：要求简洁明了，准确反映产品的特：要求简洁明了，准确反映产品的特点或功用定位。点或功用定位。（2 2）说明产品来源、形成过程与科学基础）说明产品来源、形成过程与科学基础：构建包括产：构建包括产品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品雏形。雏形。（3 3）分析产品的特点和优势）分析产品的特点和优势：应重点掌握国内外相关研：应重点掌握国内外相关研究和产品应用情况，并与同类产品进行分析比较。究和产品应用情况，并与同类产品进行分析比较。雏形期雏形期1 1期期
32、l优化定形期：是以产品雏形为对象，对产品形态、优化定形期：是以产品雏形为对象，对产品形态、技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善，技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善，完成产品定形。完成产品定形。（1）优化产品）优化产品：合理选择需优化的技术要点，形成优合理选择需优化的技术要点，形成优化研究的计划与方案化研究的计划与方案。（2）开展研究、形成研究报告）开展研究、形成研究报告：根据方案优化根据方案优化进行进行研研究究，对研究，对研究数据数据进行进行分析和分析和形成优化研究形成优化研究报告报告。（3）形成成果产品说明书形成成果产品说明书：基本确定产品的文本内容基本确定产品的文本内容或组成
33、形态，为预试验或组成形态，为预试验、或确证比较优势做好准备。或确证比较优势做好准备。优化定形期优化定形期2 2期期l预试验期：是对优化产形的产品，进行小样本应预试验期：是对优化产形的产品，进行小样本应用试验研究。用试验研究。（1）制定预试验研究方案）制定预试验研究方案：明确预试验期的研究目：明确预试验期的研究目的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案。的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案。（2）开展研究、形成研究报告）开展研究、形成研究报告：开展预试验，对研：开展预试验，对研究数据进行分析总结，形成预试验研究报告。究数据进行分析总结，形成预试验研究报告。预试验期预试验期3 3期期l确证或比
34、较优势期：在预试验的基础上，对产品进确证或比较优势期：在预试验的基础上，对产品进行大样本应用确证或比较优势试验研究。行大样本应用确证或比较优势试验研究。（1）制定确证或比较优势研究计划方案）制定确证或比较优势研究计划方案：基于确证：基于确证或比较优势研究目的，合理制定研究计划和方案。或比较优势研究目的，合理制定研究计划和方案。（2）开展研究、形成研究报告）开展研究、形成研究报告：开展确证或比较优：开展确证或比较优势研究，并对研究数据进行分析，形成研究报告。势研究，并对研究数据进行分析，形成研究报告。（3）全过程综合报告）全过程综合报告：完成产品研究全过程的综合：完成产品研究全过程的综合研究报告
35、。研究报告。确证或比较优势期确证或比较优势期4 4期期l临床试验注册临床试验注册：应在应在受试者受试者入组之前入组之前，在公开的临床试验在公开的临床试验注册数据库中进行临床试验注册注册数据库中进行临床试验注册。l伦理审查伦理审查：临床试验实施过程临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原应符合国际通行的伦理原则和则和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督原则，并接受伦理委员会的审查和监督。l研究机构研究机构：临床试验的承担机构临床试验的承担机构的的设施与条件设施与条件，应满足安应满足安全有效地进行临床试验的需要。全有效地进行临床试验的需要。l研究人员研究人员：所有研究者都应具备承担该项临床试验
36、的专业所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过充分培训。特长、资格和能力，并经过充分培训。l质量控制与质量保证体系质量控制与质量保证体系：一级检查、二级监查、三级稽一级检查、二级监查、三级稽查、四级视察。查、四级视察。（6 6）质量控制）质量控制9 9、确证或比较优势研究方案设计、确证或比较优势研究方案设计报告报告1010、确证或比较优势研究报告确证或比较优势研究报告1111、综合研究报告、综合研究报告（7 7）研究报告）研究报告1 1、产品名称、产品名称报告报告2 2、产品产品来源、形成过程与科学基础来源、形成过程与科学基础报告报告3 3、产品特点、优势分析、产品特点
37、、优势分析报告报告雏形期雏形期优化定形期优化定形期4 4、优化关键环节分析与、优化关键环节分析与优化优化方案设计方案设计报告报告5 5、优化研究报告、优化研究报告6 6、产品说明书、产品说明书报告报告预试验期预试验期7 7、临床预试验、临床预试验研究研究方案方案设计报告设计报告8 8、预试验研究报告、预试验研究报告确证或比较确证或比较优势期优势期1 12 23 34 41111个研究报告个研究报告l评价评价：依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。认定性评价认定性评价：
38、确认评价对象是否能认定为成果确认评价对象是否能认定为成果。比较优势评价比较优势评价：对成果的相对技术水平进行评估。对成果的相对技术水平进行评估。l再评价再评价：成果产品完成登记，进入临床应用后，应对成果产品完成登记，进入临床应用后，应对其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及性、卫生经济学等方面展开再评价研究。性、卫生经济学等方面展开再评价研究。（8 8）评价与再评价）评价与再评价l登记登记：成果产品必须通过独立的第三方成果评价成果产品必须通过独立的第三方成果评价之后，方可进行之后，方可进行成果成果登记。登记。l准入与推广准入与推广：经过
39、登记并履行相关批准程序的成经过登记并履行相关批准程序的成果产品，方能果产品，方能准入准入在临床进行推广应用、参与科在临床进行推广应用、参与科技成果评奖技成果评奖。（9 9）登记、准入与推广登记、准入与推广（1 1）产品名称报告：）产品名称报告：应明确说明产品的中文名称、汉语应明确说明产品的中文名称、汉语拼音拼音、英文名称，并提供产品的命名依据英文名称，并提供产品的命名依据。（2 2）产品雏形来源、形成过程与科学基础报告：）产品雏形来源、形成过程与科学基础报告：应重点应重点报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。（3 3）产品特点、优势分析报告
40、：）产品特点、优势分析报告：应对成果产品创新性、应对成果产品创新性、针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较的临床优势等方面展开综合分析。的临床优势等方面展开综合分析。2 2、成果产品认定资料要求、成果产品认定资料要求1111个研究报告个研究报告（4 4）优化关键环节分析与优化关键环节分析与优化优化方案设计方案设计报告：报告：应概应概述优化目标、优化方法，优化的关键技术点，优化述优化目标、优化方法，优化的关键技术点，优化研究的计划和方案。研究的计划和方案。（5 5）优化研究报告：）优化研究报告：应详细报告优化实施的具体过应详细报告优化实施
41、的具体过程，包括如何获得优化资料和数据，如何将这些资程，包括如何获得优化资料和数据，如何将这些资料和数据作为优化证据应用。料和数据作为优化证据应用。（6 6）产品说明书报告：）产品说明书报告：应详细说明产品的基本识别应详细说明产品的基本识别信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范围信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范围、应用条件等。、应用条件等。（7 7）临床预试验临床预试验研究研究方案方案设计报告：设计报告：预试验期研究预试验期研究一般为前瞻性研究设计。包括研究目的；设计类型一般为前瞻性研究设计。包括研究目的；设计类型与原则；研究人群；样本量计算；试验组干预方案与原则；研究人群；样本
42、量计算；试验组干预方案；对照措施的选择；观察指标；疗效、安全性及经；对照措施的选择；观察指标；疗效、安全性及经济学评价标准及方法；质量控制和质量保证；临床济学评价标准及方法；质量控制和质量保证；临床研究数据管理；统计分析方法。研究数据管理；统计分析方法。（8 8）预试验预试验研究报告：研究报告：应对预试验研究实施过程、应对预试验研究实施过程、预试验数据的分析结果，进行充分的报告。预试验数据的分析结果，进行充分的报告。（9 9）确证或比较优势研究方案设计确证或比较优势研究方案设计报告：报告：应在预试验的应在预试验的基础上，建立明确而合理的研究假说，设计较为规范的基础上，建立明确而合理的研究假说，
43、设计较为规范的随机对照试验方案。随机对照试验方案。q确证性研究确证性研究，一般使用安慰剂、空白或等待组对照，一般使用安慰剂、空白或等待组对照q比较优势研究比较优势研究，一般选择公认有效的阳性药物作为对照，一般选择公认有效的阳性药物作为对照（1010）确证或比较优势研究报告：）确证或比较优势研究报告：主要围绕成果产品的效主要围绕成果产品的效应（如治疗效果、诊断能力等）、安全性、经济学和依应（如治疗效果、诊断能力等）、安全性、经济学和依从性等方面进行。从性等方面进行。（1111）综合研究报告：）综合研究报告：是对成果产品研究全过程的总结报是对成果产品研究全过程的总结报告，是反映整个研究从设计、实施
44、、研究结果，并加以告，是反映整个研究从设计、实施、研究结果，并加以分析评价的总结性综合研究报告。分析评价的总结性综合研究报告。1 1、方药类、方药类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则2 2、方法类、方法类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则3 3、方案类、方案类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则4 4、技术类、技术类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则5 5、设备类、设备类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则6 6、软件类、软件类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则7 7、标准类、标准类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则（三）中医临
45、床成果产品化研究指导原则（三）中医临床成果产品化研究指导原则1.1.方药类成果产品化研究指导原则方药类成果产品化研究指导原则l方药类成果方药类成果：是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则治法指导下治法指导下，形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。l研究阶段：研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期雏形期：产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研：
46、产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研究结果。究结果。优化定形期优化定形期：优化方药组成；优化给药途径与剂型；优化生产工艺：优化方药组成；优化给药途径与剂型；优化生产工艺；优化质量标准；优化产品稳定性。；优化质量标准；优化产品稳定性。预试验期预试验期：探索性研究阶段，可采用多种试验设计方法。：探索性研究阶段，可采用多种试验设计方法。确证和比较优势期确证和比较优势期：合理计算样本量，选择公认的确证或比较优势：合理计算样本量，选择公认的确证或比较优势指标。指标。2.2.方法类成果产品化研究指导原则方法类成果产品化研究指导原则l方法学成果方法学成果：是将中医科研在疾病是将中医科研在疾病/
47、证候认识、预防保健、证候认识、预防保健、干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化，并转化干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化，并转化为有形的产品成果为有形的产品成果。主要包括：中医诊断类方法、中医干预类方法主要包括：中医诊断类方法、中医干预类方法（治疗方法类、中药及处方类、针灸类）、临床评价类方法、临床评价类方法、养生保健及预防调摄类方法养生保健及预防调摄类方法、研究方、研究方法类方法等。法类方法等。l方法命名方法命名：名称要清晰明确，说明方法的对象、主体内容名称要清晰明确，说明方法的对象、主体内容。l研究阶段研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优：雏形期、优化定形期
48、、预试验期、确证和比较优势期。势期。3.3.方案类成果产品化研究指导原则方案类成果产品化研究指导原则l方案类成果方案类成果：是指针对特定的疾病临床分期或病症，由两是指针对特定的疾病临床分期或病症，由两种或两种以上的方药种或两种以上的方药、方法方法、技术组合而成的治疗方案技术组合而成的治疗方案。主要包括：主要包括：单纯方药组合类单纯方药组合类；方药与方法组合类方药与方法组合类；方药与技术组合方药与技术组合类类；复合类复合类（方药、方法方药、方法、方案方案）l研究阶段研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。优化成形期：要注意新方案优
49、化成形期：要注意新方案与现行方案与现行方案的的区分区分；要；要重点突出重点突出新方案各个要素的优越性新方案各个要素的优越性，以及各个要素组合使用时的组合以及各个要素组合使用时的组合优势优势。样本量要求：在符合样本量计算要求的基础上，预试验期不样本量要求：在符合样本量计算要求的基础上，预试验期不少少30例；确证或比较优势期不少例；确证或比较优势期不少100例。例。4.4.技术类成果产品化研究指导原则技术类成果产品化研究指导原则l技术类成果：是指技术类成果：是指在中医理论指导下产生并应用于疾病预防在中医理论指导下产生并应用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生、筛查、诊断、
50、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的各种操作方法、技能以及相应的工具和材料。存期的各种操作方法、技能以及相应的工具和材料。分类方法多样：按使用范围、按使用药物与否、按使用途径、按有创分类方法多样：按使用范围、按使用药物与否、按使用途径、按有创与否、按使用器具与否、按手法使用与否、按干预措施数量。与否、按使用器具与否、按手法使用与否、按干预措施数量。l技术来源技术来源：古籍文献、医疗机构、民间；技术筛选的排除和纳入原则。：古籍文献、医疗机构、民间；技术筛选的排除和纳入原则。l技术命名技术命名：“XX（针灸法、手法、药物器械用法、术式）（针灸法、手法、药物器械用法、术式）治疗治疗XX（病、
